制药公司纯化水系统再验证方案方案大全

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制药厂纯化水系统GMP验证方案

制药厂纯化水系统GMP验证方案引言：在制药过程中，纯化水是最常用的溶剂和制造批次药品的基础组成部分。

为了确保纯化水的质量符合相关标准和准则，制药厂需要建立和维护一个完备有效的纯化水系统，并对其进行GMP验证。

本文将介绍制药厂纯化水系统的GMP验证方案。

一、目的：1.确保纯化水系统符合相关法规和准则的要求；2.确保纯化水质量稳定可靠，满足制药过程的需求；3.降低潜在的风险和质量问题。

二、范围：本验证方案适用于制药厂纯化水系统及其相关设备、程序和文件。

三、验证计划：1.制定验证计划，包括验证范围、验证目标、验证方法和时间表；2.指定验证团队，包括负责人和成员；3.审查现有的纯化水系统文件和程序，如纯化水系统描述、操作规程、维护计划等；4.准备验证所需的文档和表格，如验证计划、验证报告、验证记录等；5.进行设备和文件的初始化验证，包括设备的安装和调试、文件的准备和审查；6.进行系统运行验证，包括纯化水制备和储存过程的验证；7.进行系统维护验证，包括设备维护计划和过程控制的验证；8.进行系统性能验证，包括纯化水质量的监测和分析；9.进行验证结束评估，包括验证结果的总结、问题的分析和改进建议；10.编写验证报告，包括验证计划、验证过程、验证结果和结论。

四、验证方法：1.文件审查：对纯化水系统的文件进行详细审查，确保其符合相关法规和准则的要求；2.设备验证：对纯化水系统的设备进行安装、调试和性能验证，确保其能够按照要求运行；3.过程验证：对纯化水制备和储存过程进行验证，包括操作规程的执行、记录的填写和过程的控制；4.性能验证：对纯化水质量进行监测和分析，确保其符合相关标准和准则的要求；5.系统文件和程序验证：对纯化水系统的文件和程序进行验证，确保其能够支持纯化水质量的控制。

五、验证记录：1.验证计划和报告；2.验证过程中的记录，如设备安装记录、调试记录、操作规程执行记录等；3.验证结果的分析和总结。

六、验证结果和结论：根据验证计划和报告所述的验证结果，对纯化水系统的符合性进行评估，并提出改进建议。

(完整word版)纯化水系统验证方案

纯化水系统验证方案方案制定人：制定日期:方案审核人：审核日期：方案批准人: 批准日期：xxxxxxx药有限公司目录一、引言（一）概述(二）验证小组人员及相关责任(三）验证目的(四）控制标准及来源依据（五）验证所需文件二、纯化水系统运行确认三、纯化水系统消毒周期和效果验证四、纯化水系统性能确认五、风险评估六、验证结果分析和综合评价七、最终批准八、验证周期一、引言(一）概述纯化水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料，可作为生产原料，也用于生产工具的如工衣、器皿、容器的洗涤剂。

本公司纯化水的制备方法为二级反渗透法,产量为4m3/h，原水采用公司自取的深井水。

（二）验证小组人员及相关责任××：验证小组组长，设备工程部部长，负责本验证的组织协调及异常情况的处理;负责操作人员的培训及安排；××：设备工程部科员兼本系统岗位操作人员，负责系统安装，调试确认以及对本系统的操作;××：QC人员,负责所有监测、样品检验的安排及复核;××:QA主管,负责现场检查及监督，保证整个验证过程按批准的验证方案执行。

（三）验证目的纯化水系统的验证目的在于考察该系统设计方案的合理性以及在未来可能发生的意外情况下有能力稳定地提供规定数量和符合质量标准要求的合格纯化水，所制定的消毒周期和消毒方法是切实可行的。

（四）控制标准及依据来源1 纯化水制备流程示意图:通常情况下，纯化水制备系统的配置方式根据地域和水源的不同而不同。

目前国内纯化水制备系统的主要配置方式如下图所示：2 纯化水制备典型的工艺流程如下图所示：3 纯化水系统工艺流程的确定根据上述纯化水制备流程及《中国药典》（2015版)的要求，综合参考其它因素，选定纯化水系统工艺流程。

4 纯化水系统所用材料选型合格标准依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）第五章第九十八条规定：“纯化水、注射用水贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装应避免死角、盲管。

制药厂纯化水系统GMP验证专项方案

目录1概述2目标3验证范围及依据4验证组织和职责5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法6.1纯化水系统安装确定 6.2纯化水系统运行确定6.3纯化水系统性能确定7验证结果和评价8验证方案培训9验证统计1 概述我企业纯化水系统由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5µm)、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器(0.22µm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22µm ）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。

原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22µm ）、紫外灯灭菌后供给车间。

现对纯化水系统进行验证。

1.1 纯化水系统工艺步骤正反清洗水排放正反清洗水排放1.2 系统各部分功效1.2.1 原水预处理设备及功效1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选石英砂和锰砂, 可过滤掉原水中颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（比如: 铁等）, 控制进水浊度及淤泥污染。

1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭, 除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味, 降低色度和残留浊度等。

1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂关键除钙镁离子, 预防反渗透膜上结垢, 尽可能避免污堵；提升膜组使用寿命。

稳定膜组工作性能。

1.2.2 纯化水制备装置及功效1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上细微颗粒, 保护反渗透膜不受阻塞；1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后水进行一级脱盐处理, 降低水含盐量、脱盐率能达成99%。

1.2.2.3 离子交换床: 利用离子交换树脂原理来去掉溶解於水中无机离子。

1.2.2.3 0.22μm精密过滤器关键出去水中阴阳树脂等杂质细微颗粒。

1.2.2.4 微孔过滤器（0.22µm）预防纯化水残留有细微体积在0.2-1.0µm以上等污染水质。

制药厂纯化水系统GMP验证方案

制药厂纯化水系统GMP验证方案制药厂纯化水系统是制药厂生产过程中的重要环节，用于生产药品、注射液等产品所需的纯化水。

为确保制药产品的质量和安全性，保障患者的用药安全和健康，制药厂需要对纯化水系统进行GMP验证。

GMP（Good Manufacturing Practice）是制药生产中的一种质量管理体系，旨在确保药品质量、安全和有效。

本文将针对制药厂纯化水系统进行GMP验证方案的制定建议。

一、纯化水系统GMP验证的必要性1.保障患者用药安全：纯化水系统用于生产药品及注射液等药品，如果水质不符合GMP标准，可能会导致制成品的品质不合格，对患者用药安全造成威胁。

2.提高生产效率：通过对纯化水系统进行GMP验证，可以更好地控制水质质量，提高生产的稳定性和效率。

3.符合法规要求：制药企业需要遵守国家相关法规和标准，对纯化水系统进行GMP验证是其合规生产的基本要求。

二、纯化水系统GMP验证方案制定1.确定验证的范围：包括纯化水系统的设计、安装、运行、维护和清洁等方面。

2.制定验证计划：确定验证的主要内容、时间节点、负责人和参与人员等。

3.设计验证实验：制定验证实验方案，包括样品采集点、采集频率、检测项目和方法等。

4.进行验证实验：按计划进行验证实验，对纯化水系统进行全面检测。

5.分析验证数据：对验证实验的数据进行分析，评估纯化水系统是否符合GMP要求。

6.提出改进建议：针对验证结果，提出纯化水系统存在的问题和不足之处，并提出改进建议。

7.完成验证报告：编写纯化水系统GMP验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等。

8.确保验证结果的可追溯性：确保验证过程中采集的数据和结果具有可追溯性，便于监管部门的审查和审核。

三、纯化水系统GMP验证的重点内容1.水质检测：对纯化水系统的水质进行检测，包括COD（化学需氧量）、TOC（总有机碳）、微生物总数、重金属等。

2.设备验证：对纯化水系统的设备进行验证，包括水处理设备、管路、阀门、过滤器等的安装和运行状态。

制剂车间纯化水验证方案

在整个工艺流程中，每段处理过程都有相应的水质备参数
01
02
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原水箱
容量为50立方米，用于储存原水。
砂滤器
采用直径为2.0米，过滤面积为10平方米的过滤器。
碳滤器
采用直径为1.5米，过滤面积为8平方米的过滤器。
主要设备参数
超滤装置
采用膜孔径为0.01微米的超滤膜，膜面积为50平方米。
04
02
验证计划
验证时间安排
验证时间
2023年9月1日至2023年9月30日
验证周期
每季度进行一次
验证时长
每次验证周期为一周，包括准备、实施和报告撰写阶段
验证人员及职责
验证负责人
负责整个验证过程的组织、协调和监督
验证实施人员
负责具体验证工作的实施，包括设备安装、操作、数据记录等
质量保证人员
负责对验证过程进行监督，确保验证符合相关法规和标准
验证设备及试剂
纯化水制备设备：用于制备纯化水
试剂：用于纯化水的检测，包括标准溶液、化学试剂等
检测设备：用于检测纯化水的各项指标，如电导率、pH值、微生物等
03
纯化水系统介绍
工艺流程
原水进入原水箱，经过砂滤器、碳滤器过滤后进入超滤装置，超滤装置出水进入反渗透系统，反渗透系统出水经过阴阳混床和抛光混床处理后进入纯化水箱，最后经由纯化水循环泵供给制剂车间使用。
按照企业或行业规定的报告格式，编写纯化水验证报告。
报告内容
包括验证目的、方案概述、数据汇总与分析、合格标准判定、结论与建议等方面的内容。
报告提交
将验证报告提交给相关部门或领导审批，并根据审批意见进行后续改进。

医药卫生纯化水系统验证方案

江西赣南海欣药业股份有限公司验证方案目录1目的 (3)2适用范围 (3)3组织与职责 (3)4内容 (3)4.1标准依据 (3)4.2概述 (3)4.3风险评估（验证项目及认可标准） (6)4.4人员培训 (6)4.5验证项目及可接受标准 (7)4.6验证具体内容 (7)5变更、偏差控制： (16)6验证周期 (38)7综合结果评价及结论 (38)1、目的1.1对纯化水制水系统的安装情况进行再次确认，确认该系统未发生变化迁移，符合原设计要求，资料文件齐全符合GMP管理要求。

1.2通过再验证确认我公司工艺用水系统经过一年的运行其系统的稳定性和均一性，及对药品生产工艺的适应性，设备各项性能指标是否仍能符合设计时的要求，并未发生漂移。

1.3通过再验证确认纯化水制备系统各项性能指标是否达到中国药典2010版的规定，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特制定本验证方案。

2、适用范围本方案适用于针剂大楼制水间纯化水系统的再验证。

3、组织与职责4、内容4.1标准依据1、药品厂房设施与设备GMP指南（2010版）；2、药品生产验证指南（2003）；3、《中国药典》2010版二部。

4.2概述我公司针剂大楼纯化水制备、储存和分配系统放置在针剂大楼五楼。

纯化水制备、储存和分配见制水工艺流程图。

纯化水制备设备：JYRIO-2-8二级反渗透，1台，生产能力8m3/h ,安装日期:2008年4月，制造厂家为湖北襄樊净远水处理设备有限公司。

纯化水工艺流程图为：原水泵活性炭过滤器预处理水箱清水泵保安过滤器一级反渗透一级淡水箱二级高压泵二级反渗透紫外灯杀菌纯化水贮罐纯水泵用水点循环回到纯化水贮罐泵清水泵泵一级高压泵氢氧化钠加药箱紫外灯杀菌二级高压泵工艺流程说明：1、原水泵：原水泵给原水加压输送至机械过滤器2、机械过滤器：机械过滤器装有石英砂过滤原水中的胶体、颗粒物、悬浮物及泥沙等。

3、活性炭过滤器：主要吸附原水中的有机物、微生物、色度、余氯及部份重金属等有害物质。

制药公司纯化水系统再验证方案

目录1.概述1.1验证目的及范围2.验证组织成员、职责及验证计划时间安排2.1验证组织成员、职责2.2验证方案计划实施时间2.3仪器仪表检查3.运行确认(OQ)3.1运行确认目的3.2操作人员培训3.3运行确认内容3.4运行偏差事项及处理分析3.5运行确认结论4.性能确认(PQ)4.1性能确认目的4.2性能确认人员培训4.3性能确认内容4.4性能偏差事项及处理分析4.5性能确认结论5.验证结果最终分析及评价6.验证周期7.最终批准1.概述：本纯化水系统用于新制剂楼各车间生产用水。

纯化水制水设备产水量为10t/h,制水基本流程是先将原水经过石英砂过滤,即在一定的压力下，把浊度较高的水通过一定厚度的粒状的石英砂过滤，有效的截留除去水中的悬浮物、有机物、胶质颗粒、微生物、氯、嗅味及部分重金属离子等，最终达到降低水浊度、净化水质效果,再经过活性碳过滤器（可进行周期性巴氏消毒）,通过活性碳的强吸附性,能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降解，同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染性物质，对水中异味、胶体及色素、重金属离子等有较明显的吸附除去作用,过滤后的水加入阻垢剂后再经过5um保安过滤器进行再过滤才进入到一级RO膜进行一级高压反渗透，将产出来的淡水存入到中间贮罐，在该淡水进入二级高压泵前加入NaOH调节PH值，经过二级反渗透后，产出的水进入二级淡水箱，二级淡水再经过泵压入EDI电除盐装置进行处理，得到生产所需的纯化水，纯化水进入到一个10T的纯化水贮罐, 纯化水输出安装有两套独立的循环系统，一台水泵输出后配一台紫外线杀毒器供一楼冻干车间循环输送；一台水泵输出配一台紫外线杀毒器供二楼供粉针车间和水针车间循环输送，二级后管路采用自动焊接安装,安装后对整个管道进行钝化、反复清洗循环排放后，经质量部检测水质合格后，然后对整个系统进行巴氏消毒，最后对所有用水点连续三个周期进行取样测试，每个周期的时间为一个月,通过此次验证确认整个纯化水系统供水的水质和水量符合工艺要求及GMP要求。

(纯化水)验证方案纯化水

2T/h纯化水系统验证方案编号：起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________*****制药有限公司目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述1．3．工艺流程图1．4．用途1．5．验证的前提条件、时间1．6．验证目的1．7．验证所需的相关文件准备2．预确认2．1．预确认目的2．2．预确认内容：3．安装确认3．1．安装确认的目的3．2．安装确认的内容4．运行确认4．1．运行确认的目的4．2．运行确认的内容5．性能确认5．1．性能确认的目的5．2．性能确认的内容6．验证综合评价7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9．出具验证报告10．最终批准1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造，设计生产能力为3T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。

1．3．工艺流程图1．3．1．预处理系统：合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质（石英砂）过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。

1．3．2．反渗透系统：预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。

1．3．3．纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45µm微滤→管网→送纯化水使用点(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。

1．3．4．清洁消毒系统：纯化水储罐→臭氧发生器(臭氧)→气水混合（水、臭氧混合物）→输送泵→管网→各用水点→回储水罐(反复循环30分钟)→各用水点放空。

1．3．5．工艺流程简述将饮用水打入饮用水箱，然后通过多介质(石英砂)过滤器，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，然后通过保安过滤器精滤，用高压泵泵入二级反渗透装置，得纯化水成品。

纯化水系统的验证方案

纯化水系统的验证方案
纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。

下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。

一、目的
本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。

二、范围
本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。

三、程序
1、设备安装验证
本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。

首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。

最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。

制药水系统验证方案

制药用水系统验证方案目录制药用水系统验证方案 (1)1、目的 (3)2、概述 (3)3、验证范围 (3)4、各部门职责 (3)5、水系统的验证实施 (3)5.1.纯化水系统的安装确定 (3)5.1.1.纯化水系统安装确定所需文件 (3)5.1.2.纯化水系统安装确认 (5)5.2.纯化水系统的运行确认 (8)5.2.1.验证方法 (8)5.2.2.系统运行支持文件 (8)5.2.3.运行确定 (8)5.3.纯化水系统的性能确定 (16)5.3.1.纯化水系统的第一阶段验证 (16)5.3.2.纯化水系统的第二阶段验证 (18)5.3.3.纯化水系统的第三阶段验证 (19)5.3.4.系统再验证和回顾性验证 (20)5.4.注射用水系统的安装确定 (20)5.4.1.注射用水系统安装确定所需文件 (20)5.4.2.注射用水系统安装确认 (21)5.5.注射用水系统的运行确定 (24)5.5.1.验证方法 (24)5.5.2.系统运行支持文件 (24)5.5.3.运行确定 (24)5.6.注射用水系统的性能确定 (28)5.6.1.注射用水系统的第一阶段验证 (28)5.6.2.注射用水的第二阶段验证 (29)5.6.3注射用水系统的第三阶段验证） (30)5.6.4.系统再验证和回顾性验证 (30)6、附录 (31)附1 水系统流程图 (31)附2制药用水系统取样点分布图 (31)附3纯化水制备系统安装确定 (32)附4纯化水分配系统安装确定 (33)附5纯化水公用系统安装确定 (33)附6保安过滤器挑战性试验记录 (33)附7纯化水系统性能确定取样数据记录 (34)附8纯化水系统性能确定监控数据记录 (34)附9注射用水制备系统安装确定 (35)附10注射用水分配系统安装确定 (36)附11 注射用水水公用系统安装确定 (36)附12 注射用水性能确定取样记录 (36)附13注射用水系统性能确定监控数据记录 (37)1、目的本验证方案的目的是对工厂的水系统的每个功能部分进行验证，建立符合GMP要求的文件系统并提供书面的证明，证明系统运行能够达到预期的结果。

制药厂纯化水系统GMP验证方案

目录1概述2目的3验证范围及依据4验证组织与职责5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法6.1纯化水系统安装确认6.2纯化水系统运行确认6.3纯化水系统性能确认7验证结果与评价8验证方案的培训9验证记录1 概述我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5µm)、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器(0.22µm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22µm ）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。

现对纯化水系统进行验证。

1.1 纯化水系统工艺流程正反清洗水排正反清洗水排再生清洗排放一级浓水排放再生清洗排放1.2 系统各部分功能1.2.1 原水的预处理设备及功能1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。

1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。

1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。

稳定膜组的工作性能。

1.2.2 纯化水制备装置及功能1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞；1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到99%。

1.2.2.3 离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。

1.2.2.3 0.22μm精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。

1.2.2.4 微孔过滤器（0.22µm）防止纯化水残留有细微体积在0.2-1.0µm以上等污染水质。

纯化水系统性能验证方案

纯化水系统性能再验证方案1.概述中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。

工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

验证就意味着要提供这方面的文字性的证据，通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。

本公司的纯化水主要用于生产车间的试剂的配置、器具、洁具的清洗和检测用试剂用水。

纯化水已验证了三个周期，本次验证持续一个月，为再次验证纯化水系统。

2.目的检查并确认纯化水系统符合设计要求，资料文件符合生产工艺的要求。

确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。

确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

3.范围本验证方案适用于本公司生产用纯化水系统的验证。

4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审批和批准。

2..负责验证报告的审批和批准。

组员1..负责验证方案的审批。

2..负责验证报告的审批。

组员1..负责验证方案的审批。

2..负责验证报告的审批。

4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长1.负责参与验证方案的审核。

2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的收集和审核。

4.负责参与验证报告的审核。

组员组员5.负责做出验证结论。

组员6.负责设备运行及验证时间的确认。

组员4.3验证涉及部门部门职责1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。

2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。

3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。

4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。

5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。

6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。

7..最终验证报告的编写、审核和批准。

制药用制水系统药品车间纯化水系统验证方案

方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书一、概述水是药品生产中广为使用的一种原料,在所有下料配方中均有所使用,也是大多数配方中的一种成份,一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量.本厂根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。

1 验证目的检查并确认系统采用材质、安装、运行符合生产工艺用水要求，各种仪表仪器校正合格。

确认系统生产纯化水的水质能达到中国药典纯化水标准。

2 验证范围本验证方案适用于公司纯化水系统的验证。

3 相关文件4 验证条件纯化水系统的验证是在本设备涉及到的厂房与设施、其它公用系统等验证工作已完成，并在该系统正常运转后进行的，所有参与验证的精密仪表、仪器均经过校正合格，以下是各种精密仪表、仪器的型号、校正过程的记录。

5 工艺流程图：本公司纯化水制备系统工艺流程如下：首先饮用水经管道送入饮用水箱（原水箱），由饮用水增压泵增压进入机械过滤器，再通过活性碳过滤器，去除水中的余氯及有机物。

由化学计量泵注入絮凝剂，絮凝水中悬浮物后进入精密过滤器，使预处理水达到合格标准后，进入一级反渗透。

（反渗透是一种先进和节能的膜分离技术。

由于膜孔微小，因此可以有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等，去除可达97%）经过化学计量泵注入阻垢剂，防止反渗透膜结垢，然后进入二级反渗透，通过紫外灭菌进入纯化水贮罐。

再泵进管路。

原水二、验证内容1 预确认1.1 验证目的：考察纯化水系统的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养及清洗的要求，系统材质、设计等是否符合GMP要求。

1.2 验证方法：收集该系统的相关技术资料，按照预定的设备技术参数要求考察并选择供应商，按图样及技术参数要求对到货设备进行验收。

纯化水验证方案

文件编号：YZ-XF-02版本号：00第1页共35页
验证方案组织与实施
该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。
验证小组成员
动力设备部
生产技术部
质量保证部
QC化验室
生产车间
方案制订
部门
签名
日期
质量保证部
方案审核
部门
签名
日期
生产技术部
6.4.2性能确认周期：连续执行三次完整的验证周期（每个周期7天），记录验证结果。
XXXXX医药有限公司
纯化水系统验证方案
文件编号：YZ-XF-02版本号：00第12页共35页
6.4.3取样点及取样频率
取样点
取样频率
纯化水储水罐
天天取样
总送水口
天天取样
总回水口
天天取样
各使用点
每个验证周期取样一次，共三次轮流取样
6.4.3检测项目
按纯化水检验规程进行检测，检测项目包括电导率，理化指标、微
生物限度、检测结果见附表13
6.4.4检测方法
按纯化水质量标准及检验操作规程执行。
6.4.5检测标准：理化指标：应符合纯化水质量标准，微生物限度：≤50CFU/ML、电导率应≤1.3US/CM
若连续运行３个星期，所有取样点的水质均符合上述指标的要求可判定系统通过性能确认。
6.4.4检测项目
6.4.5检测方法
6.4.6评价标准
6.4.7异常情况处理程序
7拟定日常检测程序及验证周期
8拟订纯化水系统清洁周期
9验证结果评价与结论
10验证进度安排
11附件
XXXXX医药有限公司
纯化水系统验证方案

纯化水再验证方案

纯化⽔再验证⽅案1、：对纯化⽔系统进⾏再验证，确保⽬的⼯艺⽤⽔质量，保证产品质量2、适⽤范围；⼩容量注射车间⼯艺⽤⽔，3、制订依据：纯化⽔质量标准和制⽔各有关技术资料及有关⽂件精神。

4、有关责任：质量部、⽣产部、固体制剂车间、提取车间，动维车间及各制⽔岗位负责⼈。

5、验证⽅案内容： 5．1概述：⽔是药品⽣产中⼴为使⽤的⼀种原料，是⼤多数配⽅中的⼀种成分，⼯艺⽤⽔质量的优劣直接影响到药品的质量，因此，对⼯艺⽤⽔系统的再验证很重要。

根据原⽔⽔质、⽣产⽔量及⼯艺对⽔质的要求，我公司的纯化⽔采⽤符合国家饮⽤⽔标准的优质饮⽤⽔；固提制剂车间和提取车间的反渗透设备由多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、⼆级反渗透器，紫外线消毒、纯⽔箱等纯化⽔制备⼯序制得纯化⽔主要⽤于⼩容量注射剂车间注射⽤⽔⽔源和固体制剂车间及提取车间⽣产的各⼯序设备、容器最终清洗⽤⽔，质量检验⽤⽔，⼝服固体制剂车间各⽣产⼯序⼯艺⽤⽔和设备容器的最终清洗⽤⽔。

5.2验证⽬的通过以下⽅案的验证，确认此系统按照纯化⽔系统操作规程操作，能稳定地⽣产出符合中华⼈民共和国药典，〈2005年版〉规定的纯化⽔质量标准，保证各品种剂型⼯艺⽤⽔需求的数量。

5.3再验证组织5.4验证所需⽂件,资料仪器,仪表设备设施5.4.1纯化⽔制造系统所需⽂件:5.4.3本⼚纯化⽔系统⼯艺流程图如下：（见下页）5.4.4纯化⽔再验证所⽤设施5.55.51纯化⽔系统的予确认和安装确认，已于2004年10⽉底⾄11⽉作过验证（固体制剂车间2004年5—6⽉），因该系统没有变动变化，不再作重复验证了。

5.5.1.1 更换活性碳过滤器中活性碳重量为 kg型号果壳颗粒炭，规格10—24⽬，5.5.1.2 在纯化⽔贮罐上安装不锈钢清洗喷淋球，并和纯化⽔泵相连接，5.5.1.3 在纯化⽔⼯艺上安装巴⽒消毒器的双管扳式热交换器，进⾏巴⽒消毒，5.5.1.4 在贮罐上安装除菌过滤器的压缩空⽓，在⽤⽔前予吹⽓2—3min观察呼吸器出⽔或有⽓体益出时停⽌吹⽓。

纯化水系统再验证方案

纯化水系统再验证方案1验证目的对车间纯化水系统进行安装、运行及性能确认，证明系统能够正常运行，且稳定地为各使用点提供符合产量、质量要求的纯化水。

2适用范围本方案适用于车间纯化水系统再验证实施全过程。

3编写依据AUGMP《药品生产质量管理规范》2010版4概述车间纯化水系统用来向车间提供合格的生产辅助用纯化水，用于设备、器具以及房间等的清洗。

车间纯化水系统在2020年05月验证合格。

本次再验证分安装确认、运行确认及性能确认三部分进行。

安装确认是对照系统流程图检查设备安装状态是否发生改变；运行确认是先进行各设备单元的运行确认，再进行整个系统的运行确认；性能确认是通过检测一段时间的水质情况来进行的，分3个阶段。

4.2系统主要设备明细表4.3纯化水系统工艺流程图详见附图15部门职责、验证小组组成及职责5.1部门职责5.1.1质保部5.1.1.1负责方案和报告的审核、批准；5.1.1.2监督、检查验证实施过程以及验证过程中偏差的处理5.1.1.3负责纯化水系统验证结果的分析、评价。

5.1.2质检部5.1.2.1负责验证方案和报告的审核；5.1.2.2负责验证期间车间水站的取样及样品检验。

5.1.3生产部5.1.3.1负责提供纯化水系统验证所需的设备技术资料；5.1.3.2负责仪器、仪表的检定；5.1.3.3负责组织人员实施验证。

5.1.4生产车间5.1.4.1负责车间纯化水系统再验证方案、报告的起草；5.1.4.2负责验证方案的培训、实施，收集、汇总各项目的检测数据5.1.4.3负责验证期间车间洁净区内水质样品的采集；5.1.4.4负责纯化水系统验证过程中的设备操作、记录填写。

5.2验证小组成员及职责6验证范围分析与实施计划6.1验证范围分析6.1.1本次再验证前，纯化水系统更换机械过滤器填料、软化水处理器填料、活性碳过滤器填料及PH值调节装置填料以及一、二级反渗透装置聚酰胺复合薄膜。

根据4.2系统主要设备明细表表明上述填料及聚酰胺复合薄膜均为纯化水制水系统关键功能组件；6.1.2综上所述，本次车间纯化水系统更换填料及聚酰胺复合薄膜后，须对系统进行再验证,并对分配系统进行消毒效果确认。

纯化水系统再验证方案依据新版GMP

1目的：纯化水系统已到再验证周期，依照《GMP》（2020年修订）要求，对该系统进行运行效能与性能再确认，验证该系统有能力稳固地供给规定数量和质量合格的纯化水，其水质符合《中国药典》2020年版及企业内控标准要求，并确认现执行的《纯化水制备系统利用标准操作规程》、《纯化水系统清洁标准操作规程》的可操作性及纯化水系统警戒限、行动限的可执行性。

2 范围：固体制剂车间纯化水制备系统运行效能与性能再确认。

3 责任：验证领导小组、验证项目小组。

4方案：4.1概述：4.1.1该系统大体情形：本系统采纳深井抽送到泵房通过预处置的饮用水，通过锰砂过滤器、活性碳过滤器，再通过阳树脂软化器、一、二级反渗透等工艺制取的纯化水，要紧作为固体制剂车间生产的工艺用水、设备、器具的清洁用水，纯化水利用点15个。

本纯化水系统于2002年通过验证后投入正常生产至今，依照验证周期每一年进行一次再验证，最后一次再验证时刻为2020年9月，在一年的日常监测中，水质始终符合规定，本次是按再验证周期进行的再验证。

4.1.2该系统流程图：见下页。

该系统要紧技术参数：该系统设备名称：HT2000-Ⅱ型二级反渗透纯化水制备系统。

生产厂家：吉林华通制药设备。

该系统要紧技术参数：生产能力：2T/H。

监控参数电导率＜μs/cm-1（25℃）。

4.2验证项目小组组成及职责：验证依据：《中国药典》2020版、98版GMPGMP（2020年修订）药品GMP实施指南、《验证明施指南》（2003年版）风险评估确信验证的范围及内容：本次固体制剂车间纯化水系统验证方案中的验证项目及内容是依据风险评估来确信的，见所附：固体制剂车间纯化水系统质量风险评估报告。

运行确认（OQ）：运行前检查确认所需要的文件应齐全，检查确认与本次验证有关的所有仪器、仪表是不是校验，是不是在有效期内，设备是不是完好，检查记录见下附表1：纯化水系统运行操作进程：按《纯化水制备系统利用标准操作规程》操作纯化水系统，每隔2小时监测一次纯化水中的氯化物、酸碱度、钙盐和电导率，按规程要求对锰砂进行处置，对树脂进行再生。

药厂纯化水系统验证方案

药厂纯化水系统验证方案1 概述(a)：本系统属改建系统，系公司原有纯水系统（2004年月投入使用）迁移改建，新增加用水车间新安装管路系统，扩大了纯化水储罐容积。

按照新建系统进行验证，采用前验证与同步验证结合的方式。

(b)：所有生产车间使用的纯化水均由纯化水站生产供给，纯化水站设置3个同时运行的供水管路输送系统分别满足1号、2号、3号生产厂房的纯化水使用。

对应管路系统分别命名为1、2、3号系统。

(c)：每个系统均采用串联的输送方式，与车间各个用水点组成在线单循环管路系统。

从而满足纯化水循环储存的规范要求。

纯化水的成品贮罐采用全密闭形式，工艺用水过程中，为避免因贮罐内部水位变化而造成的水体污染。

在贮罐的顶部需安装孔径为0.22цm的除菌级疏水性过滤器。

为满足定期清洁的要求，贮罐内部顶上设置的在线清洗用的喷淋球喷淋装置（喷淋球），可以确保贮罐所有的内表面随时处于湿润状态，用以控制工艺用水系统中的微生物，同时可以为周期性消毒后对罐体进行在线清洁。

(d)：纯化水的制备采用二级反渗透的方法进行生产，设备生产能力1000L/h，水站设置3m³纯化水储罐一只，满足车间不同时段的峰谷用水量。

管道输送系统的设计和安装充分考虑了管道的自排净功能，系统管道的走向排水坡度为1%即1cm/m。

管道连接安装全部采用焊接的方式连接。

(e)：纯化水的成品贮罐和配水管路设置有定期进行巴氏消毒减少微生物的措施，同时系统中使用的预处理活性炭过滤装置定期一年采用化学消毒剂（双氧水）进行消毒处理，降低活性炭过滤器上流侧的生物负荷，减小其上流侧的有机物的堆集，使活性炭过滤器吸附余氯处理后的水中微生物指标符合处理前的进水微生物指标。

(f)：对于固体制剂以及收膏间、粉碎间、取样间，纯化水用途是作为直接接触药品的设备、器具、用具的最终洗涤用水。

对于液体制剂，纯化水的用途是作为直接入药的制剂配液用原料以及10ml 玻璃瓶的最终洗涤使用。

整个系统共设置用水点37个。