纯化水系统确认与验证方案

纯化水系统确认与验证方案

1纯化水系统验证方案

验证小组人员名单

2纯化水系统验证方案

目录

1.概述

2.目的

3.确认与验证的对象和范围

4.确认与验证的实施计划

5.系统风险评估

6.验证小组及职责

7.验证实施

7.1安装确认

7.2运行确认

7.3性能确认

7.4对结果进行汇总、评价

8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论

9.确认与验证报告的出具

10.确认与验证证书的签发

11.偏差与变更处理原则

12.需再验证情况

13.附件

3纯化水系统验证方案

1.概述：

1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。

1.2工艺流程图

原水泵

余氯清除器原水原水箱多介质过滤器

阻垢加药装置4纯化水系统验证方案

1.3纯化水输送及使用点工艺图：

1.4 系统中所采用设备的详细规格：

工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、5纯化水系统验证方案

二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下：

①多介质过滤器

型号：JGH-5X

规格：φ500

填料：精制石英砂

主体材质和操作支架：304不锈钢

②余氯清除器

型号：YU-005

配置：φ220余氯清除器

主体材质和操作支架：304不锈钢

③精密过滤器

型号：LX-2X

规格：φ220×1000

配置：10u聚丙烯滤芯

主体材质和操作支架：304不锈钢

④保安过滤器

型号：LX-2X

规格：φ220×1000

配置：2u聚丙烯滤芯

主体材质和操作支架：304不锈钢

⑤JFS-0.7-0.5反渗透器

产水量：0.5m3／h

膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040）

总膜数：6根

⑥纯水箱

型号：SX-1000

规格：φ1000×H1200

主体材质：316L不锈钢

⑦输水管道：

6纯化水系统验证方案

材质：采用304不锈钢

布置：整条管线采用循环布置，光滑、无死角。

焊接：采用热熔式氩弧环形焊与卫生快捷法兰连接相结合的工艺进行安装。

处理：全部钝化处理。

⑧紫外线杀菌器

型号：UV-0.5

材质：壳体为304不锈钢

2.目的：

2.1检查并确认纯化水处理和管路系统运行了8年，在日常的维护和保养的情况下，水系统能够正常运行，同时设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量符合《中国药典》2010版纯化水质量标准及固体制剂生产工艺的需求。

2.2确认与验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认与验证方案变更申请表，报验证委员会批准。

3. 再确认与验证对象、范围：

本方案适用于本公司纯化水处理和管理系统的再确认与验证。

4.确认与再验证计划：

本次确认验证拟安排实施。

7纯化水系统验证方案

运行情况，了风险评估，并制定了相应的措施，作为本次确认与验证的依据。详见《纯化水处理系统风险评估报告》。6.验证小组成员及职责： 6.1人员组成：组长：成员：设备部：质保室：质控室：生产部：人员职责：6.2 组长职责：6.2.1 ①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。《变更控制管理②负责组织人员对验证过程中出现的偏差按照《偏差处理管理规程》规程》《纠正与预防措施管理规程》等相关文件进行处理。③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。 6.2.2设备部职责：①负责验证方案的起

草和修订。8纯化水系统验证方案

②负责制水系统的设计、安装、运行的确认工作以及仪器、仪表校正的外协工作。

③负责纯化水系统的处理、操作并完成相关记录。

④负责在验证方案实施的过程中整理文件、图纸，完成验证报告。

6.2.3质控室职责：

①参与验证方案的起草和修订。

②负责在验证方案实施的过程中监测纯化水的理化和微生物项目检测并出具数据。

6.2.4质保室职责：

①负责纯化水系统确认与验证方案的审核工作。

②负责微生物室空调系统的的设计、安装、运行确认工作的审核。

③负责在方案实施的过程中进行现场监控、完成确认与验证报告。

④负责对验证过程中出现的偏差进行调查和处理，完成偏差调查报告。

6.2.5生产部职责：配合纯化水系统的相关确认与验证工作。

7.验证内容：

本系统自建成至今未作设计和安装上的改变，只是在本次确认与验证前更换了紫外灯管和呼吸器滤芯等，故本次确认与验证工作中只进行安装（含变动部分）、运行和性能的确认。

7.1安装确认：

7.1.1安装确认文件资料

序号文件资料名称存放处

档案室纯化水机组说明书1

档案室2 纯化水机组操作维护说明书档案室 3 立式多级离心泵说明书档案室卧式多级离心泵说明书 4

档案室5

电路安装图

7.1.2安装确认内容：

7.1.2.1目的：证实纯化水处理系统符合要求、设备技术资料齐全、更换部分的安装及调试验收符合设计规范要求。

7.1.2.2系统改造情况：此次对于安装确认过程中的检查过程中更换了紫外灯管（见9纯化水系统验证方案

紫外灯更换记录），更换了微孔过滤器。其余装置及管路未进行任何改动，维持原状不变。

7.1.2.3主要设备的检查：纯化水制备系统装置主要包括：多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器及管道等。通过对主要设备的确认检查，检查结果符合要求。（见附件1）。

7.1.2.4纯化水处理系统安装情况检查：检查纯化水处理系统各设备部件安装情况、进行确认检查，检查结果应符合要求。（见附件2）

7.1.2.5循环管路安装检查：根据设备设计要求和规范要求，对维护的安装情况进行安装验收。管道为304不锈钢管，材质符合设计要求，管道接头位置及外观检查、加工质量符合设计要求，检查管道安装质量验收记录及管道试压记录、新增管道的钝化记录(见附件3)。

7.2运行确认

7.2.1对所有使用的仪器仪表进行检查，确认所使用的仪器仪表符合要求（见附件4）。