纯化水系统的验证方案完整版要点
制药厂纯化水系统GMP验证方案
制药厂纯化水系统GMP验证方案引言：在制药过程中，纯化水是最常用的溶剂和制造批次药品的基础组成部分。
为了确保纯化水的质量符合相关标准和准则，制药厂需要建立和维护一个完备有效的纯化水系统，并对其进行GMP验证。
本文将介绍制药厂纯化水系统的GMP验证方案。
一、目的：1.确保纯化水系统符合相关法规和准则的要求；2.确保纯化水质量稳定可靠，满足制药过程的需求；3.降低潜在的风险和质量问题。
二、范围：本验证方案适用于制药厂纯化水系统及其相关设备、程序和文件。
三、验证计划：1.制定验证计划，包括验证范围、验证目标、验证方法和时间表；2.指定验证团队，包括负责人和成员；3.审查现有的纯化水系统文件和程序，如纯化水系统描述、操作规程、维护计划等；4.准备验证所需的文档和表格，如验证计划、验证报告、验证记录等；5.进行设备和文件的初始化验证，包括设备的安装和调试、文件的准备和审查；6.进行系统运行验证，包括纯化水制备和储存过程的验证；7.进行系统维护验证，包括设备维护计划和过程控制的验证；8.进行系统性能验证，包括纯化水质量的监测和分析；9.进行验证结束评估，包括验证结果的总结、问题的分析和改进建议；10.编写验证报告，包括验证计划、验证过程、验证结果和结论。
四、验证方法：1.文件审查：对纯化水系统的文件进行详细审查，确保其符合相关法规和准则的要求；2.设备验证：对纯化水系统的设备进行安装、调试和性能验证，确保其能够按照要求运行；3.过程验证：对纯化水制备和储存过程进行验证，包括操作规程的执行、记录的填写和过程的控制；4.性能验证：对纯化水质量进行监测和分析，确保其符合相关标准和准则的要求；5.系统文件和程序验证：对纯化水系统的文件和程序进行验证，确保其能够支持纯化水质量的控制。
五、验证记录：1.验证计划和报告；2.验证过程中的记录，如设备安装记录、调试记录、操作规程执行记录等；3.验证结果的分析和总结。
六、验证结果和结论：根据验证计划和报告所述的验证结果，对纯化水系统的符合性进行评估，并提出改进建议。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确定纯化水系统能否在安装和操作过程中满足客户的要求和规格的过程。
验证过程也可以衡量系统的性能参数，并揭示潜在的不足之处。
下面是一个的纯化水系统验证方案。
1.0 引言该验证方案旨在检查纯化水系统的安装、工作和维护是否符合用户要求和规格。
测试将执行各种实验以解决性能参数和潜在缺陷。
当纯水系统符合规格并且可靠时，将该系统视为验证成功。
2.0 作用范围本验证方案适用于新安装的水纯化系统。
该范围包括水源、配件、过滤器、反渗透系统、灌装设备、计量设备和主要供电设备。
3.0 式样和样品处理我们将进行反渗透系统内的水质测试和样品处理，其中包括收集样品，并对水样进行操作以适应实验中涉及的测试设备。
除非要进行试验分析，否则样品处理应在分析前立即进行。
4.0 实验步骤4.1（第一天）- 水反渗透系统检查、测试与清洗在清洗反渗透系统时，请使用适当的清洁剂，例如氢氧化钠。
在反渗透系统开始洗涤前，请确定每个过滤器都是无菌的。
在确认方式上进行测试，以衡量水的质量。
在与反渗透系统分流之前，请检查反渗透系统的各个部分，以确保过滤器的完好性。
在检查过程中，请同时检查渗透和截留的流量。
4.2（第二天）- 细菌和其他微生物测试在第二天，我们将执行细菌和其他微生物测试。
我们将在出水位置和进水位置进行新鲜的取水，并将取样在48小时内提交到测试实验室。
实验室会进行环境检测，包括菌落计数和特定路径ogen检测。
4.3（第三天）- 电导率测试在第三天，我们将测试反渗透水的电导率。
测试电导率的仪器应该能够测量从5 S / cm到18.2 M / cm范围内的电导率，每个样品应至少测量3次。
4.4（第四天）- TOC测定在第四天，我们将测试反渗透水的总有机碳（TOC）。
TOC仪器应具有直接灼烧蒸发器和NDIR检测器。
样品的TOC结构应该是固定时间和温度标准。
5.0 测试标准为确保验证过程的准确性和一致性，我们将采用ASTM, EPA和ISO等国际测试标准。
纯化水验证方案
纯化水验证方案概述纯化水（Purified Water）是一种通过去除杂质和微生物来得到高纯度水的过程。
在实验室、医疗设备、制药和化妆品等领域中，纯化水被广泛使用。
为确保纯化水的质量符合要求，需要进行严格的验证和控制。
本文档将介绍纯化水验证的方案，包括验证目的、验证方法和验证参数等内容，以确保纯化水质量的稳定性和符合相关标准。
验证目的纯化水验证的目的是确定纯化水系统的性能是否符合预期和规定的要求。
通过验证，可以评估纯化水的质量和系统的运行情况，并识别潜在的问题和改进措施。
验证目的包括：1.纯化水符合质量标准：验证纯化水是否符合相关质量标准，如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、中国药典（CP）等。
2.检测系统的有效性：验证纯化水系统的设计和运行是否能够有效地去除杂质和微生物。
3.确保系统的稳定性：验证纯化水系统在长期运行中的稳定性，以确保纯化水质量的可靠性和一致性。
验证方法纯化水验证通常包括几个步骤：预验证、操作性验证和性能验证。
预验证预验证是为了确认纯化水系统的设计和建设是否符合预期，在正式验证之前进行。
预验证包括以下步骤：1.系统设计评估：评估纯化水系统的设计，并确认其是否满足要求。
例如，评估纯化水系统的材料选择、工艺流程、设备配置等。
2.设备和材料验证：验证纯化水系统使用的设备和材料是否符合预期要求，并与供应商确认其可靠性和性能。
3.环境条件评估：评估纯化水系统所处的环境条件是否符合要求，如温度、湿度、空气质量等。
操作性验证操作性验证是为了确认纯化水系统在正常操作下的性能是否符合要求。
操作性验证涉及以下方面：1.标定和验证仪器：校准和验证用于监测纯化水系统性能的仪器，如电导率计、溶解氧仪等。
2.操作规程验证：验证纯化水系统的操作规程是否能够实现所需的水质和流程。
3.反渗透膜验证：验证反渗透膜的清洗、消毒和更换程序，并确保其性能符合要求。
性能验证性能验证是为了评估纯化水系统在长期运行中的性能和稳定性。
纯化水系统验证方案
目录1.概述 (2)2.验证项目及认可标准 (4)3.验证依据 (5)4.安装确认 (5)5.设备的运行确认 (12)6.性能确认 (18)7.组织实施 (21)8.偏差情况处理 (23)9.结论与评定 (23)10.验证周期 (24)11.附页 (24)1.概述1.1验证目的确认1车间A、B线纯化水制备、贮存、分配系统的设备、管道、控制设备的安装符合国家相关规范和使用说明书等技术要求，布置合理、使用方便；通水加压情况下确认各容器、管道、管件连接处密封情况，多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透机组、循环输送泵等单机的运行状况；在一定周期内持续考查系统工作状况、确立操作控制参数、评估系统控制能力，掌握系统产水水质保持状况。
通过系统检查、运行和测试，确认纯化水系统的安装符合要求，公用介质能满足系统使用条件，系统设备运行正常，系统所制备的纯化水始终符合公司《纯化水质量标准》相关要求；证实系统能持续稳定地向生产车间提供合格的纯化水，保证纯化水的正常供应。
1.2验证范围1车间A、B线纯化水系统。
1.3纯化水制备系统简介我公司1车间A、B线纯化水由预处理系统设备、二级反渗透组机和纯化水贮存、输送、分配系统设备组成，含一个原水（饮用水）罐、两台原水泵（互为备用）、一组板式换热器、一组石英砂过滤器、一组活性炭过滤器、一组保安过滤器、一组双级反渗透、两个纯化水贮罐和输送分配管道、阀门。
全系统流程示意图如下：1.4各单机设备基本特征预处理系统处理流程：市供城市饮用水在原水罐中暂存、经原水泵加压，板式换热器调节温度，多介质过滤器去除水中的大部分泥砂、胶体等悬浮物，再由活性炭过滤器去除其中的大部分有机物（含微生物和部分内毒素）、色素、余氯等，最后经5μm的保安过滤器将活性炭颗粒等固形物全部拦截下来。
为增强多介质过滤器处理效果，在原水泵入口侧设计有絮凝剂投加口，使水中的带电荷胶体等聚积，更容易被拦截。
为方便彻底清除活性炭表面吸附有机物和对炭粒实施再生，增强活性炭处理能力，前处理设备均采用SUS304优质不锈钢材质制作，必要时可对活性炭床进行巴氏消毒处理。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案3纯化水系统所需文件：1）设计文件：包括纯化水系统设计方案、工艺流程图、设备选型及技术参数等；2）操作规程：包括纯化水系统操作规程、设备维护保养规程等；3）监测记录：包括纯化水系统监测记录、样品检验记录等；4）消毒记录：包括纯化水系统消毒记录、消毒剂使用记录等；5）验证报告：包括纯化水系统验证报告、验证结果分析及综合评价等。
二、纯化水系统运行确认在纯化水系统正式投入使用前，必须对其进行运行确认。
确认内容包括：系统各设备的启动、运行、停机及切换情况；系统各参数的监测及记录情况；系统各设备的维护保养情况等。
确认结果应记录在纯化水系统监测记录中，以备后续分析和评价。
三、纯化水系统消毒周期和效果验证纯化水系统消毒周期和消毒方法的制定应根据实际情况进行，消毒周期不宜过长，消毒方法应具有可行性和有效性。
消毒效果验证应包括对纯化水系统各设备的表面、管道、水箱等进行微生物检测，并对检测结果进行分析和评价。
四、纯化水系统性能确认纯化水系统性能确认应包括对纯化水的物理化学指标、微生物指标等进行监测和检测，确保其符合国家法规和公司要求。
同时，应对纯化水系统的运行情况进行评价，包括水质稳定性、设备运行稳定性等方面。
五、风险评估对纯化水系统运行过程中可能出现的风险进行评估，包括设备故障、水质变化等方面。
评估结果应作为后续改进和优化的依据。
六、验证结果分析和综合评价对纯化水系统验证结果进行分析和评价，包括系统的合格率、稳定性等方面。
同时，应对验证过程中出现的问题进行总结和改进，为后续的运行提供参考。
七、最终批准在纯化水系统验证过程中，如出现不符合要求的情况，应及时进行整改和改进，并重新进行验证。
待验证结果符合要求后，方可进行最终批准。
八、验证周期纯化水系统的验证周期应根据实际情况进行制定，一般为每年一次。
在每次验证前，应对系统进行全面检查和维护保养，确保系统处于良好的运行状态。
n Water SystemThe n water system consists of a n filter。
制药厂纯化水系统GMP验证方案
制药厂纯化水系统GMP验证方案制药厂纯化水系统是制药厂生产过程中的重要环节，用于生产药品、注射液等产品所需的纯化水。
为确保制药产品的质量和安全性，保障患者的用药安全和健康，制药厂需要对纯化水系统进行GMP验证。
GMP（Good Manufacturing Practice）是制药生产中的一种质量管理体系，旨在确保药品质量、安全和有效。
本文将针对制药厂纯化水系统进行GMP验证方案的制定建议。
一、纯化水系统GMP验证的必要性1.保障患者用药安全：纯化水系统用于生产药品及注射液等药品，如果水质不符合GMP标准，可能会导致制成品的品质不合格，对患者用药安全造成威胁。
2.提高生产效率：通过对纯化水系统进行GMP验证，可以更好地控制水质质量，提高生产的稳定性和效率。
3.符合法规要求：制药企业需要遵守国家相关法规和标准，对纯化水系统进行GMP验证是其合规生产的基本要求。
二、纯化水系统GMP验证方案制定1.确定验证的范围：包括纯化水系统的设计、安装、运行、维护和清洁等方面。
2.制定验证计划：确定验证的主要内容、时间节点、负责人和参与人员等。
3.设计验证实验：制定验证实验方案，包括样品采集点、采集频率、检测项目和方法等。
4.进行验证实验：按计划进行验证实验，对纯化水系统进行全面检测。
5.分析验证数据：对验证实验的数据进行分析，评估纯化水系统是否符合GMP要求。
6.提出改进建议：针对验证结果，提出纯化水系统存在的问题和不足之处，并提出改进建议。
7.完成验证报告：编写纯化水系统GMP验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等。
8.确保验证结果的可追溯性：确保验证过程中采集的数据和结果具有可追溯性，便于监管部门的审查和审核。
三、纯化水系统GMP验证的重点内容1.水质检测：对纯化水系统的水质进行检测，包括COD（化学需氧量）、TOC（总有机碳）、微生物总数、重金属等。
2.设备验证：对纯化水系统的设备进行验证，包括水处理设备、管路、阀门、过滤器等的安装和运行状态。
纯化水系统验证方案.
文件名称纯化水系统验证方案文件编号编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门生产部、质保中心、总经理编制依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》2010版、验证管理规程目的：建立纯化水系统验证方案，运行确认、性能确认及日常监测。
范围：纯化水系统职责：验证小组负责组织工作，生产部门负责验证方案的具体实施，质量部门参与并监督验证的全过程，生产副总负责对验证方案的审核，质量副总负责批准。
内容：1概况纯化水系统，是采用半透膜借助压力使水分子强迫通过，将纯化水与含盐水隔开，制得纯水。
设装置由细砂过滤、自动软化器、保安过滤器、高压泵、RO、脱气塔、中间水箱、混床、微孔过滤器等部件组成，该装置生产效率高，生产成本低，便于操作和维护。
2验证的目的通过对所选设备进行的运行确认、性能确认，证明该设备运行平稳，符合GMP要求，检查所制定的标准操作文件，能正确指导生产操作，并且符合GMP要求。
产品质量符合国家药典标准，设备适应本企业产品生产工艺技术、设备维修、清洁等方面的要求，并且在未来可能发生的种种情况下能够连续稳定地生产出满足的质量指标及供应所需的纯化水。
3验证计划运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日4验证周期本方案适用于公司同类设备的再验证，当设备遇下列情况之一时，需进行再验证（再验证时只需对设备进行运行确认，性能确认，无需进行安装确认和预确认）。
4.1 设备大修后4.2由于检修调整迁移或其它原因，可能对设备的主要技术参数和性能有影响的。
4.3非特别情况下，当设备投入运行使用一定周期（1-2年）。
4.4本设备的再验证周期为一年。
5职责：5.1验证小组5.1负责验证方案的审批。
文件名称纯化水系统验证方案文件编号5.1.2负责验证的协调工作，以确保验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.3负责验证数据的验证结果的审核。
5.1.4负责验证报告的审核。
5.1.5验证小组成员名单及分工职责表姓名工作部门小组职务分工职责备注5.2生产部5.2.1负责起草编制验证方案。
纯化水设备验证方案
纯化水设备验证方案1. 引言纯化水设备是一种用于去除水中碳酸盐、硅酸盐、有机物和微生物等杂质的设备。
在许多工业领域和实验室中，纯化水设备被广泛应用于实验、生产和制造等过程中。
为了确保纯化水设备的正常运行和性能稳定，验证纯化水设备的有效性是至关重要的。
本文将介绍纯化水设备验证方案的主要步骤和标准。
2. 设备验证步骤纯化水设备验证包括以下步骤：2.1 设备准备在开始设备验证之前，需要确保纯化水设备已经安装并连接到适当的电源和供水管道。
同时，确保设备内部的滤芯和膜等关键部件处于良好的状态，没有任何损坏或污染。
2.2 设备预洗在进行正式的设备验证之前，需要对纯化水设备进行预洗。
预洗的目的是去除设备内的残留物和可能存在的污染物，以确保后续测试的准确性和可靠性。
预洗的步骤包括： - 打开纯化水设备的进水阀和出水阀，并将设备运行至稳定状态。
- 连续运行设备至少30分钟，以确保设备内部的水质达到设计要求。
2.3 设备性能测试设备性能测试是验证纯化水设备去除各类污染物的能力。
常见的测试项目包括：1. 总溶解固体（TDS）含量测试：使用TDS测试仪测量进水和出水的TDS含量，以评估设备去除溶解固体的效果。
2. 有机物含量测试：使用COD（化学需氧量）测试仪测量进水和出水的COD含量，以评估设备去除有机物的效果。
3. 微生物测试：使用培养基和微生物采样装置，对进水和出水进行微生物培养和检测，以验证设备去除微生物的能力。
2.4 设备运行监测设备运行监测是持续监测纯化水设备的性能和运行状况，以确保设备一直处于正常工作状态。
常见的监测项目包括： 1. 水质监测：定期测量进水和出水的pH、电导率等水质指标，以确保设备运行稳定。
2. 滤芯更换：根据设备厂商的建议，定期更换滤芯和膜等关键部件，以确保设备的滤芯效果和性能。
3. 清洗和消毒：定期对设备进行清洗和消毒，以防止细菌和微生物滋生。
3. 设备验证标准纯化水设备验证应符合以下标准和规范：3.1 国家标准根据不同国家和地区的标准，纯化水设备验证应符合相关的标准和规范。
纯化水系统的验证方案完整版.
纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00验证方案审批表目录1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录1.引言1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。
制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。
为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。
纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。
为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。
为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。
为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。
管路配送系统采用304不锈钢。
整个管路安装采取循环方式布置。
纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。
1.2主要技术参数—本系统纯化水产量: 0.5T/h—一级纯化水电导率：＜20µs/ cm—二级纯化水电导率: ＜2µs/ cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。
2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。
2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。
2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。
3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案目录一.概述二.验证小组成员及分工三.验证合格标准四.验证相关文件资料五.纯化水系统的安装再确认六.纯化水系统的运行再确认七.纯化水系统的性能再确认七.注射用水系统的性能再确认八.异常情况的处理九.验证结论和评价十.审核意见及结论一.概述本例待验证的纯化水系统是由CS-02型纯水装置、纯化水贮罐及分配至针剂车间各用水点的循环管路组成。
采用符合国家饮用水标准的自来水经过石英砂过滤器、蜂房过滤器、超滤、反渗透、离子交换混合床等工序，再经紫外线消毒处理及0.45μm微孔膜过滤制得纯化水。
制得的纯化水主要用作制备注射用水的原料水、粉针剂生产时管制瓶的外表面冲洗（粗洗）、清场及质量检验用水。
本系统已于2003年4月进行过安装确认、运行确认及性能确认，验证结果符合要求，并确定将连续生产情况下的水质全项检测周期定为每周一次，水系统的验证周期定为每年一次。
本系统于2003年9月正式投入生产运行。
2004年2月、2005年2月又分别进行过再验证，验证结果均符合要求。
且本系统在生产运行过程中，水质的日常检测结果均符合《中国药典》（2000年版二部）的规定。
系统维护保养情况良好。
本次验证的目的是按照本系统的验证周期，确认该系统在距前次验证一年后，仍能按照设计要求正常运转，且能生产出符合标准要求的纯化水。
系统主要技术参数：纯化水产量：0.2~0.3m3/h；出水电阻率≤2µS/cm（25℃）。
二、验证合格标准：1.系统各部件的设计、安装、所用材质与上次验证时一致，符合生产工艺及GMP管理要求；2.系统的文件资料齐全且符合GMP要求；3.系统的各种仪器仪表均经过校正，并且合格；4.系统的各种控制功能符合设计要求；5.系统设备能在正常的操作范围内稳定运行，并且能达到设计标准；6.系统连续运转三个周期（每个周期7天，共21天），按规定的取样频率和检测指标进行检测：应符合《中国药典》（2005版二部）“纯化水”的标准要求（或SOPZB09纯化水的质量标准）。
纯化水系统的验证方案完整版
.纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00验证方案审批表目录1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录1.引言1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。
制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。
为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。
纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。
为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。
为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。
为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。
管路配送系统采用304不锈钢。
整个管路安装采取循环方式布置。
纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。
1.2主要技术参数—本系统纯化水产量: 0.5T/h—一级纯化水电导率：＜20µs/ cm—二级纯化水电导率: ＜2µs/ cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。
2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。
2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。
2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。
3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案
纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。
下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。
一、目的
本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。
二、范围
本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。
三、程序
1、设备安装验证
本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。
首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。
最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确保纯化水系统工作效率和水质标准达到预期目标的一项重要步骤。
在工业、医疗、实验室等领域中需要使用高质量、高纯度的水，纯化水系统可以有效地去除水中的矿物质、有机物和微生物等杂质，以提供满足不同需求的水质。
在纯化水系统运行前或日常监测中，需要进行验证方案，以保证良好的工作状态。
一、验证目标验证方案的首要目标是确保纯化水系统达到预期效果，满足水质要求。
验证程序包括系统设计验证、安装验证和操作验证等。
在验证中，需要考虑到不同行业的水质标准和要求，以及软化剂、反渗透等工艺的影响，进行综合分析和评估。
二、验证步骤1.系统设计验证系统设计验证包括材料、设备选择和系统配置等，主要考虑与实际要求的匹配度，包括水质要求、流量、操作要求、操作便利性、易于维护等因素。
需要对纯化水系统的设计参数进行仔细分析，如水质检测、操作参数设定、消耗品更换等，以保证系统的功能完全匹配。
此外，还需要了解到系统的预算要求、长期运营成本、保修期等。
2.安装验证安装验证是为了核实纯水设备安装后符合设计要求，提供第一步的标准检查。
验证应完全按照要求执行，纯化水系统应正确安装，设备定位正确和连接良好，接口和连接点均端正无误。
验证期间进行系统换水和泄漏测试，以确定系统各阶段的软管、弯头、阀和过滤器等的连接状态，以及设备和工艺的有效性。
3.操作验证操作验证是验证实际工作情况的重要步骤，以验证纯化水系统的操作性能和控制性能。
实际操作时应注意几个方面的问题：保证水质符合要求；操作塞的状态是否正确；操作时的水流量是否符合要求；最后还应进行清洗和消毒测试，测试清洗能力和消毒水质。
通过操作测试，验证纯化水系统的维护和操作安全性能，保证水质的连续纯度，同时可以识别模拟故障或问题，从而更好的准备实际生产和实验测试。
三、验证的重要性验证纯化水系统的一个重要原因是在确保水质卫生规范的同时，还要减少实验室的不必要浪费和损失。
通过验证，确保纯水设备工作正常运行，水质达到标准要求，加强系统可靠性，减少维护和维修成本，同时可以延长设备寿命。
纯化水验证方案
纯化水验证方案一、背景介绍纯净水是指不含有任何杂质和有机物的净化处理后的水，广泛应用于医疗、化工、食品加工等领域。
为了确保纯净水的质量和安全性，有必要进行纯化水的验证。
纯化水验证是一种系统性的过程，通过对纯净水的各项指标进行测试和评估，以确认其符合规定的质量标准。
二、纯化水验证的目的纯化水验证的主要目的是确定纯净水生产系统的可靠性和一致性，确保所生产的纯净水的质量和纯度达到规定的要求。
纯化水验证还可以提供给用户和监管机构一个有关纯净水质量的可信证据。
三、纯化水验证的步骤1. 制定验证计划在进行纯化水验证之前，需要制定一个验证计划。
验证计划应包括验证的目标、范围、方法、责任人和时间安排等内容。
验证计划的制定应考虑到所使用的设备、工艺和标准等因素。
2. 执行实际验证实际验证包括对纯净水系统的各个环节进行测试和评估，以确保其符合规定的质量标准。
主要包括以下几个方面：a. 设备验证：验证各个设备的性能和有效性，如反渗透系统、纯化柱等。
b. 工艺验证：验证纯净水生产的工艺是否能够稳定地达到规定的水质要求，如操作步骤、生产参数等。
c. 检测验证：验证进行纯净水质量检测的方法和仪器是否准确可靠，如pH值、电导率、微生物指标等。
d. 环境验证：验证纯净水生产的环境是否符合要求，如洁净度、温湿度等。
3. 数据分析和报告撰写根据实际验证的结果，进行数据分析和评估，以确定纯净水生产系统的可靠性和一致性。
同时，撰写验证报告，详细记录验证过程、测试结果和评估结论，并提出改进建议和措施。
4. 总结和持续改进纯化水验证是一个持续改进的过程，验证报告应及时总结和分析验证的结果，提出改进建议和措施。
同时，要建立纯净水生产系统的监测和评估机制，定期进行纯净水的验证，以确保纯净水质量的稳定和一致。
四、纯化水验证的重要性纯化水验证是确保纯净水质量和安全性的重要手段。
通过验证，可以确认纯净水生产系统的可靠性和一致性，提供给用户和监管机构一个有关纯净水质量的可信证据。
纯化水验证方案
纯化水验证方案简介纯化水是指经过一系列处理工艺后去除了杂质、溶解性固体以及有机和无机杂质的水。
在许多实验室、工业和医疗领域都需要使用纯化水。
为了确保所采用的纯化水质量符合要求，需要进行纯化水验证。
本文档将介绍一种纯化水验证方案，帮助用户评估和验证纯化水的质量。
方案步骤1.准备样本–收集样本：从纯化水系统的出水口或应用点收集样本。
确保样本收集过程中不受外界污染。
–样本容器：选择干净、无污染的玻璃瓶或聚丙烯瓶作为样本容器。
避免使用有机物质来存储样本，同时避免使用塑料容器，以防止溶解性有机化合物的迁移。
–样本量：收集足够的样本以进行测试。
一般建议收集至少1升的样本。
2.变性物质测试–pH值测试：使用pH计对纯化水样品进行pH值测试。
理想情况下，纯化水的pH值应在6.5-7.5之间，以确保水的饮用安全性。
–电导率测试：使用电导率计测量纯化水样本的电导率。
电导率是衡量纯化水中的溶解固体和离子含量的指标。
较低的电导率表示纯化水质量更高。
3.有机物测试–COD测定：COD是衡量有机物含量的指标。
使用COD分析仪测量纯化水样本中的COD值。
较低的COD值表示纯化水处理效果较好。
–TOC测定：TOC是衡量有机碳含量的指标。
使用TOC分析仪测量纯化水样本中的TOC值。
较低的TOC值表示纯化水中的有机污染物含量较低。
4.无机物测试–溶解性固体：使用溶解性固体仪测量纯化水样本中的溶解性固体含量。
理想的纯化水中溶解性固体应该接近零。
–重金属测试：使用相关测试仪器（如AA分析仪、ICP-MS）分析纯化水中重金属的含量。
重金属是纯化水中常见的污染物之一，其含量应符合相关标准。
5.微生物测试–菌落总数测试：使用菌落计数法测定纯化水中的菌落总数。
较低的菌落总数表示纯化水中的微生物污染较少。
–大肠菌群测试：使用大肠菌群检测仪测量纯化水中大肠菌群的存在。
大肠菌群是一种常见的水源污染指标，其存在可能导致水的不合格。
6.结果分析–比较测试结果与相关标准：将测试结果与相关标准进行对比。
纯化水设备验证方案
纯化水设备验证方案一、方案简介本文档旨在提供一个纯化水设备的验证方案，用以验证该设备是否符合特定要求。
纯化水设备的验证是确保设备能够达到预期水质标准的重要步骤。
通过验证方案的实施和数据分析，可以确保纯化水设备的稳定性和可靠性，为确保生产质量提供有力支持。
二、验证目标纯化水设备的验证目标是确保该设备在正常使用条件下能够持续且稳定地提供符合要求的纯化水。
验证目标包括：1.符合国家和行业相关标准的纯化水质量要求；2.设备操作和维护要求的有效性；3.设备的可靠性和稳定性。
三、验证步骤1. 确定验证参数和限度首先，需要明确验证所需的参数和限度。
根据国家和行业相关标准，确定纯化水质量的关键参数，例如纯化水的电导率、溶解氧含量、总有机碳含量等。
同时，根据设备的设计规范和使用要求，确定操作和维护的关键参数和限度，例如水流量、温度、压力等。
2. 制定验证方案根据验证目标和验证参数，制定详细的验证方案。
验证方案应包括以下内容：•验证方法：确定验证所需的测试方法和仪器设备；•样品采集：确定样品采集的时间、位置和频率；•数据收集：确定数据收集的方式和记录表格。
3. 实施验证方案根据制定的验证方案，实施验证工作。
包括采集纯化水样品并进行测试，记录测试结果，并按照设备操作和维护规程进行相关操作。
4. 数据分析和评估根据实施的验证工作，进行数据分析和评估。
通过对测试结果的统计和分析，评估设备是否符合要求的纯化水质量标准和设备操作维护要求。
5. 结果记录和报告根据数据分析和评估结果，记录验证结果，并撰写验证报告。
验证报告应包括验证的目的、方法、数据分析和评估结果等。
四、验证周期纯化水设备的验证应定期进行，以确保设备始终处于符合要求的状态。
验证周期可根据设备的使用频率和重要性确定，一般建议每年进行一次验证。
五、验证记录和报告每次验证应有详细的验证记录和报告。
验证记录应包括验证的时间、地点、人员、验证过程的具体步骤和结果等。
验证报告应根据验证记录进行撰写，其中包括验证目的、方法、数据分析和评估结果等。
纯化水验证方案范文
纯化水验证方案范文引言：纯化水是指经过各种处理过程去除了悬浮物、溶解物和有机物等杂质，达到一定纯度的水体。
纯化水在许多领域中都是必不可少的，如实验室、制药、电子制造、冶金等。
为了确保纯化水的质量，需要进行验证过程来证明其纯度是否满足要求。
本文将介绍一种纯化水验证方案，以确保纯化水的质量和纯度。
一、验证目标：1.确保纯化水的物理性质符合规定要求，如温度、pH值等。
2.确保纯化水中杂质的浓度低于规定的限值，如溶解氧、总固体含量等。
3.确保纯化水的微生物污染程度低于规定标准。
二、验证方法：1.纯化水物理性质的验证：a.温度验证：使用精确的温度计测量纯化水的温度，与规定的标准值进行对比。
b.pH值验证：使用标准的pH计测量纯化水的pH值，与规定的标准值进行对比。
c.导电率验证：使用导电仪测量纯化水的导电率，与规定的标准值进行对比。
2.纯化水杂质浓度的验证：a.溶解氧验证：使用溶解氧仪测量纯化水中溶解氧的浓度，与规定的限值进行对比。
b.总固体含量验证：使用干燥皿和热天平，将一定量的纯化水蒸发至干燥，称量残渣的质量，计算总固体含量，并与规定的限值进行对比。
c.其他杂质验证：根据纯化水所需的纯度级别和使用要求，选择适当的验证方法，如有机物含量的验证，可以使用有机碳分析仪进行测量。
3.纯化水微生物污染的验证：a.菌落总数验证：将一定量的纯化水进行菌落总数的培养，使用平板计数法进行计数，并与规定的标准值进行对比。
b.大肠菌群验证：使用大肠菌群培养基培养纯化水样品，进行大肠菌群的计数，并与规定的标准值进行对比。
c.其他微生物验证：根据需要选择合适的验证方法，如霉菌计数、酵母计数等。
三、验证频率：1.温度、pH值和导电率验证：每天进行一次验证，并记录结果。
2.溶解氧和总固体含量验证：每周进行一次验证，并记录结果。
3.微生物验证：每月进行一次验证，并记录结果。
四、验证记录：1.对于每一次验证，应记录验证日期、验证人员、验证结果等信息。
纯化水系统验证方案
目录1。
概述 (2)2。
目的 (2)3. 验证计划 (2)4。
验证机构成员与职责 (2)5。
安装确认 (3)6. 运行确认 (4)7. 性能确认 (5)8。
纯化水系统验证结论、验证结果及分析 (6)9。
验证领导小组审查意见 (6)第1页共7 页1。
概述1。
1 纯化水系统为公司委托河南省予康科贸有限公司设计、制造及安装的.该系统产出的成品水洁净度高，符合《YY/T 1244—2014 体外诊断试剂用纯化水》项下的质量标准,生产能力0.5T/h，能够符合现行《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的管理要求和满足本公司实际生产能力的需要。
1。
2 本系统所用源水为符合中华人民共和国标准GB5749—2006的生活饮用水。
整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合现行规范管理的要求.石英砂过滤器能手动反冲及排放，活性炭过滤器能防止细菌、细菌内毒素的污染.水箱采用SUS304不锈钢材料，纯化水水泵材质为SUS316不锈钢，所有管件采用UPVC/SUS304.系统设有自动控制及手动控制操作方式,可保证稳定运行。
1。
3 二级反渗透纯化水系统主要由原水预处理、反渗透、杀菌消毒三部分系统构成.预处理系统主要由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂过滤器组成.反渗透系统主要由精密过滤器、高压水泵、阻垢剂加药箱、NaOH加药箱、一级和二级RO膜组件组成。
需要杀菌消毒系统主要由纯水箱、纯水泵、精密过滤器和紫外线(UV）杀菌装置系统、纯化水不锈钢循环管道组成.1.4 YK-RO-0。
5T二级反渗透纯化水系统设备基本情况：市政自来水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→树脂过滤器→调节PH装置↓→一级增压泵→一级反渗透系统→一级纯水储罐→二级增压泵压泵→ 二级反渗透系统→↓← ←←←← ← ←← ←← ←↑→纯水储罐→纯水泵→紫外线装置→ 管网→各用水点2. 目的经过验证,确认二级反渗透纯化水系统能够符合现行体外诊断试剂行业要求和满足本厂生产的实际需要,并确认纯化水系统的清洁消毒方法、日常使用操作、日常监控周期以及再验证周期。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统是一个充满挑战和风险的系统，因此其验证非常必要。
验证是确定系统是否符合规范和生产要求的过程。
验证程序包括验证计划的制定、文件和记录的编制以及验证的执行和评估。
下面是一个纯化水系统的验证方案的建议。
1. 验证计划制定纯化水系统的验证计划，确保验证的目标、范围和方法清晰明确。
将验证任务分为批次，根据优先级确定要验证的项目和时间表。
在制定计划时，应该确定验证的计划、任务、时间、人员和方法，并提出最终验证报告的要求。
2. 证实方案的编制制定现场验证程序，确定要验证的纯化水系统的各项参数和设计要求，并列出验证计划中的验证任务。
编制与验证相关的文件、记录和数据，如验证文件、验证记录单、验证计划和数据分析表等。
3. 验证的实施实施验证程序，所选用的验证方法应既能验证系统的适用性和有效性，又能保证整个过程的正确性和可重复性。
验证人员要有充分的专业知识和实践经验，确保数据收集和分析的准确性和一致性。
在验证时要记录验证的进程和结果，包括验证数据、分析结果等，验证的进展情况应及时向系统用户反馈。
4. 验证评估与报告根据验证计划和验证记录，评价验证数据，分析验证结果，并编制验证报告。
验证报告包括验证结论、达到的验证目标和标准、问题和建议等，以及必要的数据流程图和验证过程记录的缺陷报告等。
在报告中要对发现的问题进行调查并提供对策，验证结束后对所有文件和记录都要进行归档保存。
5. 操作人员的培训和技能验证进行操作人员的培训和技能验证，培训课程应包括纯化水系统的基本结构和原理，设备和管道的操作规程，急救和安全措施等。
通过技能验证，确保操作人员能够熟练地操作设备和管道，并能独立完成日常维护和保养。
总之，一个完善的纯化水系统验证方案是必要的，它能确保系统运行的稳定性、安全性和高效性，很大程度上减少纯化水系统的故障率，确保方法的可重复性和结果的准确性。
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纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00验证方案审批表目录1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录1.引言1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。
制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。
为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。
纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。
为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。
为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。
为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。
管路配送系统采用304不锈钢。
整个管路安装采取循环方式布置。
纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。
1.2主要技术参数—本系统纯化水产量: 0.5T/h—一级纯化水电导率：＜20µs/ cm—二级纯化水电导率: ＜2µs/ cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。
2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。
2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。
2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。
3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。
5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。
表一：预确认的要求与验证方法5.1.3预确认结论：对所购买的该设备是否符合GMP和本公司的设计要求作出综合评价，决定该设备是否已具备安装确认条件。
评价人：生产技术部：日期：工程部：日期：5.2安装确认5.2.1目的：通过各种检查，确认设备的安装符合企业的工艺要求及GMP 要求。
5.2.2验证方法5.2.2.1资料档案的确认：设备开箱后由工程部进行验收，并建立设备档案，在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。
资料检查验证结果见表二。
表二：资料检查验证表5.2.2.2主要部件材质的确认：按GMP要求对设备材质逐一检查，填写设备主要材质确认表，见表三。
表三：设备主要材质确认表检查人：检查日期：年月日5.2.2.3仪器仪表的校正：检查仪表的合格证、仪器仪表校正登记，保证所有的仪表均在有效期内，将检查结果填入仪器、仪表校正情况检查表，见表四。
表四：仪器、仪表校正情况检查表5.2.2.4系统的安装确认：对系统的安装情况进行检查，将检查结果填入系统安装情况检查表，见表五。
表五：系统安装情况检查表5.2.2.5配电系统：检查制水间电源电压、频率、是否接地等，电气规范按国家电气安装标准检查，将检查结果填入配电系统检查表，见表六。
表六：配电系统检查表5.2.2.6原水（饮用水）：检查并确认管道的直径、材质、水压等，测量最大流量时，将阀门开到最大，在早、午、晚各测一次，记录三次的平均值，将检查结果填入饮用水检查记录表，见表七。
表七：饮用水检查记录表5.2.2.7下水：检查并确认下水及地漏连接符合当今规范要求，将检查结果填入下水检查记录表，见表八。
表八：下水检查记录表5.2.3通过设备的安装确认，制定设备的清洁规程及标准操作规程。
5.2.4安装确认结论：对设备的实际安装、设备材质等与图纸的符合情况，管道的布置、斜度等是否符合要求，用水点的位置是否有利于排净积水，仪表的校验及有效期，资料档案管理情况等作出说明，并对安装确认结果作出综合评估，决定纯化水系统是否已具备运行确认条件。
评价人：生产技术部：日期：工程部：日期：5.3运行确认5.3.1目的：在通水加压的情况下，系统的各项功能均能达到设计标准和工艺要求。
5.3.2验证方法5.3.2.1运行前准备：安装确认已符合要求，操作人员已经过培训，均考试合格并有上岗证，备品备件等也准备充分，已具备运行确认条件。
5.3.2.2砂滤器的运行确认：在反洗过程中，检查砂滤器、控制器的运行质量。
反洗后检查水的澄明度。
将检查结果填入砂滤器运行确认检查表，见表九。
表九：砂滤器运行确认检查表5.3.2.3炭滤器的运行确认：按5.3.2.2进行操作，在反洗过程中，检查炭滤器、控制器的运行质量。
反洗后检查水的澄明度和余氯。
将检查结果填入碳滤器运行确认检查表，见表十。
表十：炭滤器运行确认检查表5.3.2.4软化器的运行确认：在再生过程中，检查软化器、控制器的运行质量。
再生结束后检查水的硬度，将检查结果填入软化器运行确认检查表，见表十一。
表十一：软化器运行确认检查表5.3.2.5软化水箱的确认：打开软化水箱进水阀，向软化水箱制水，向软化水箱中加入NaOH,使成1%的浓度，关闭软化水箱进水阀，用丝光绸布擦拭软化水箱内外表面至无残留物，再用饮用水冲洗至无滑感。
再打开软化水箱进水阀，用软化水冲洗软化水箱至硬度与软化器出来的水的硬度一致。
在清洗软化水箱的过程中检查软化水设备的运行质量，清洗结束后检查软化水箱的水的硬度、余氯，将检查结果填入软化水箱运行确认检查表，见表十二。
表十二：软化水箱运行确认检查表5.3.2.6反渗透系统的确认5.3.2.6.1打开精密过滤器、一级高压泵的排气阀，操作盘上的按钮旋向手动位置，打开电源，启动一级高压泵，调节一级高压泵的调压阀（缓慢调节），先给0.2-0.3MPa运行5分钟，然后调到正常压力，使浓水的流量为4.4加仑，至一级水的电导率小于20μs/cm时向中间水箱制水，向中间水箱中加入NaOH,使成1%的浓度，关闭总电源，用丝光绸布擦拭中间水箱内外表面至无残留物，将污水排放，再打开总电源，用一级纯水冲洗中间水箱至电导率与一级纯水的电导率一致。
中间水箱冲洗结束。
打开一级高压泵、计量泵到自动状态。
5.3.2.6.2 启动二级高压泵，调节调压阀至压力为0.2-0.3MPa，运行2-3分钟，调到正常压力为1 MPa左右，浓水流量为0.44加仑，运行正常后全部打至自动挡，观察二级电导率，当大于2μs/cm时调节计量泵使二级电导率小于2μs/cm时，向纯化水箱制水。
5.3.2.6.3向纯化水箱中加入NaOH,使成1%的浓度，用丝光绸布擦拭纯化水箱内外表面至无残留物，再用饮用水冲洗至无滑感。
再用纯化水冲洗至电导率、PH值与二级纯水电导率、PH值一致。
纯化水箱冲洗结束。
5.3.2.6.4在清洗的过程中不断检查反渗透系统的运行质量和纯化水箱的电导率、PH值，将检查结果填入反渗透系统的运行确认检查表，见表十三。
表十三：反渗透系统的运行确认检查表5.3.2.6.5输送系统的确认5.3.2.6.5.1碱液清洗：向纯化水箱中制满纯化水，然后加入NaOH，使成1%的浓度，打开循环泵循环15分钟使NaOH混合均匀后，打开输送管道阀门，向各使用点输送碱液，依次打开各使用点阀门使碱液流出，关闭各使用点阀门，循环30分钟后排放。
5.3.2.6.5.2冲洗：将纯化水箱中加入饮用水，开启循环泵冲洗至各使用点无滑腻感，排放。
再向纯水箱中制纯化水，启动循环泵，打开各使用点阀门，冲洗至各使用点、回水取样点的电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致，纯化水箱、管道清洗结束。
5.3.2.6.5.3钝化：用8%HNO3循环60分钟，排放，然后用饮用水冲洗15分钟，再用纯化水冲洗至各使用点、回水取样点的电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致，纯化水箱、管道钝化结束。
5.3.2.6.5.4在清洗、钝化管道的过程中应检查管道的泄漏情况，并将清洗、钝化过程和检查情况填入纯化水箱、管道清洗、钝化检查记录表，见表十四。
表十四：纯化水箱、管道清洗检查记录表5.3.2.6.6紫外线杀菌器消毒效果的确认：打开循环泵向输送管路送水时，取样检查杀菌前后的纯化水的微生物，取样点设在纯化水箱出水口和总送水取样口，将检测结果填入紫外线杀菌器运行确认检查表，见表十五。
表十五：紫外线杀菌器运行确认检查表5.3.2.6.7终端过滤器过滤效果的确认：从总送水取样口取样检查总送水口的澄明度，每天取三次，共取三天。
将检查结果填入终端过滤器运行确认检查表。
见表十六。
表十六：终端过滤器运行确认检查表5.3.2.6.8纯化水箱和管路输送系统消毒效果的确认5.3.2.6.8.1本系统的消毒方式采用臭氧消毒。
5.3.2.6.8.2开启设备，将纯化水箱制满水，密封纯化水箱。
5.3.2.6.8.3开启臭氧发生器，同时开启循环泵，在纯化水箱中循环消毒60分钟后，关闭臭氧发生器，同时关闭臭氧阀门，打开出水阀门，关闭各使用点阀门，向管路中循环消毒15分钟，在循环的过程中打开各使用点阀门，使各使用点放水1000ml时，关闭各使用点阀门。
检测纯化水箱、总送水取样点、总回水取样点、各使用点纯化水的微生物数与消毒前进行比较，将检测结果填入纯化水箱和管路输送系统消毒运行确认检查表，见表十七。
表十七：纯化水罐和管路输送系统消毒运行确认检查表5.3.2.6.9纯化水系统运行确认：各单体设备运行确认完成后，按《纯化水系统清洁标准操作规程》、《纯化水箱、输送管道清洁标准操作规程》清洁后，按《纯化水系统标准操作规程》进行操作。
系统连续运行7天，检查系统的运行质量，将检查结果填入纯化水系统运行质量检查表，见表十八。
表十八：纯化水系统运行质量检查表第天5.3.3运行确认结论：说明在通水加压情况下各单元功能的测试情况，对整个系统的运行作出综合评估，并作出系统是否已具备性能确认条件的结论。
评价人：生产技术部：日期：质监部：日期：工程部：日期：5.4性能确认5.4.1目的：在安装确认和运行确认合格的前提下，纯化水系统在正常运行情况下，按监控计划在各取样点进行取样测试，检测其水质是否符合标准。
5.4.2验证方法5.4.2.1系统在连续运行7天后，开始取样检测，验证时不能干扰系统的正常运行，验证周期内纯化水的消耗量应与正常生产时相当，如无生产用水时要在取样点排空，其排水量要与正常生产用水量一至。
5.4.2.2分析方法：按《纯化水检验标准操作规程》进行化学检验，按《微生物限度检查法标准操作规程》进行微生物检查。
5.4.2.3可接受标准：应符合《纯化水质量标准》的规定,细菌限度≤100CFU/ml。
5.4.2.4取样方法5.4.2.4.1按《工艺用水取样标准操作规程》进行取样。