纯化水验证方案

纯化水系统验证方案

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发布日期: 年月日生效日期: 年月日

验证方案批准书

目录

1 验证小组

2 验证目的

3 工艺用水标准

4概述

5职责

5.1 验证小组的职责

5.2 设备科的职责

5.3 质量部的职责

6验证前的准备

6.1 验证所需设备验证

6.2验证所需文件资料

7纯化水验证

7.1三批检定验证

7.1.1检定标准

7.1.2检定方法

7.1.3结果

7.2验证结果与评定

8拟定再验证周期

9验证进度安排

1 验证小组

2 验证的目的

确认系统重改装后水质要求；确认纯化水日常检定方法可靠、重现性好；确认纯化水使用前无污染；确认纯化水在允许最大存放时间内质量完全合格。

3 工艺用水标准

我公司根据行业标准YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》要求，进行工艺用水的制备，分为生产配置用水，和辅助用水，并对该设备进行定期的维护保养，以保证制水质量。3.1工艺用水标准确认：

3.1.1性状

应为澄清、无色的液体。

3.1.2电导率

电导率(25℃)≤0.1mS/m即0.1uS/cm。

3.1.3 微生物总数

微生物总数≤50CFU/mL。

3.1.4总有机碳

总有机碳≤500µg/L。

3.1.5可氧化物质

取纯化水100ml,加稀硫酸（10%）10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得全部消失。

注：以上总有机碳和可氧化物质两项可选做一项。

4 概述

天津美德太平洋科技有限公司纯化水系统用于满足该公司试剂车间体外诊断试剂的生产，纯化水运送操作按照《纯化水制水机操作规程》进行，整个运送过程是完全受控的。纯化水运送前清洁工作按照《纯化水管道清洁消毒操作规程》进行，且对清洁消毒工作定期进行验证。纯化水接来后按规定只能24小时内用于配液等生产工序，存放2-5天的纯化水只能用于环境清洁卫生工作，存放5天以上的纯化水应废弃。鉴于以上情况及生化试剂的特点，本公司对纯化水进行验证。

4.1纯化水制备的工艺流程

自来水→原水箱→预处理水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化器→精密过滤器→高压泵→级反渗透装置→级反渗透产品水箱→离子交换水泵→混合离子交换器→终端精密过滤器→纯水箱→紫外杀菌器→使用点

4.2 工艺流程简述：

先将原水打入原水箱，向原水箱中加入絮凝剂以凝集水中的有机物和胶体，然后将水泵入并通过机械过滤器，之后用还原剂除去水中的余氯，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，再加软化剂除去钙、镁离子，然后通过两级精滤，用高压泵泵入反渗透装置，得纯化水成品。

4.3基础资料

设备名称：2级反渗透纯化水系统装置

设备型号：

设备用途：制备纯化水

生产商：天津市南开区先进水处理设备开发部

安装地点及使用单位：天津美德太平洋科技有限公司生产部供水站

主要技术参数：

5职责

5.1 验证小组

5.1.1 负责验证方案的起草、修改。

5.1.2 负责组织本验证方案的实施。

5.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。

5.1.4 负责验证报告的编写，并报总工程师。

5.2 设备科

5.2.1 负责管道施工的监督及验收，并做好记录。

5.2.2 负责建立设备档案。

5.2.3 负责仪器、仪表的校正。

5.2.4 负责拟定纯化水系统日常监测项目及验证周期

5.3 质量部

5.3.1 负责验证方案的审核。

5.3.2 负责纯化水化学指标及微生物的监测。

5.4 生产部

5.4.1 负责配合质量部完成验证工作。

6验证前的准备

6.1检验仪器的校验：

为保证测量数据的准确可靠，应检查检验用水所有的仪器是否在检定的有效期内。如超期，则应在验证实施前送省计量所进行校验，并记录仪器仪表的校验情况。

检查人：日期：

6.2 验证所需文件资料

设备科及质量部负责备齐相关资料，并确认所使用的相关文件是有效版本。所需

检查人：日期：

7纯化水验证

7.1三批检定验证

验证方法：

在实际试生产期中对3批纯化水进行检定。在配液室取水点取水，只对第一天新生产的纯化水和第3天、第5天水箱中使用剩余的纯化水进行检定。每批纯化水要随机抽取5次，全检和日常检都要做。取样后15分钟内须进行检定。检定操作参见《纯化水检定操作规程》。将3批检定的结果进行总结统计。

7.1.1检定标准：

①性状

应为澄清、无色的液体。

②电导率

电导率(25℃)≤0.1mS/m即0.1uS/cm。

③微生物总数

微生物总数≤50CFU/mL。

④总有机碳

总有机碳≤500µg/L。

⑤易氧化物

取纯化水100ml,加稀硫酸（10%）10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得全部消失。

注：以上总有机碳和易氧化物质两项可选做一项。

7.1.2检定方法：

①性状：

取本品50ml置入50ml纳氏比色管中，正常视力目测检查，应符合1.3.1的要求。

②电导率：

用电导率仪测定。并具有温度补偿功能，若电导率仪不具备温度补偿功能，可装热交换器，使测量时水温控制在25℃±1℃或记录水温度，进行换算。测量结果应符合6.3.2的要求。

③微生物限度：

按《中华人民共和国药典2015版（二部）》附录XI J微生物检查法中薄膜过滤法进行检测，结果应符合6.3.2的要求。

④易氧化物

按《中华人民共和国药典2015版（二部）》纯化水中易氧化物测定法进行检测，结果应符合6.3.2的要求。

7.1.3结果

检定记录：见附表《纯化水检定记录》。

统计结果记录：将《纯化水检定记录》结果总结统计，填写下表：

填表方法：

（1）表中合格率计算方法：合格率=合格数/抽检数×100%

（2）CV=标准差/算术平均值×100%