1-2016年纯化水系统再验证方案

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一、验证目的

通过验证以证明纯化水系统制备、储存和分配系统运行良好符合要求，并能连续、稳定的保证纯化水的质量要求，满足设计和生产工艺的要求。

二、适用范围

适用于我公司纯化水系统制备、储存、分配系统的再验证。

型号为：纯化水系统

设备编号为：32101

三、验证小组

生产部——编写验证方案及报告；

审核验证方案及报告（生产部部长）；

执行验证方案（水系统操作人员、生产部设备管理员）；

收集原始数据并填写记录（水系统操作人员、质量部检验人员、

生产部设备管理员）

质量部——审核验证方案及报告（质量管理员）；

参与并监督验证的全过程（质量管理员）；

审核偏差调查（质量管理员）；

审核变更（质量管理员）

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批准验证方案和报告、批准验证的偏差和变更（质量部部长）

四、验证培训

五、验证内容

1.系统用途

本系统主要用于生产及质检清洁用纯化水的制备。系统主体设备由江苏华东净化设备有限公司提供，主要包括：原水缓冲罐、原水泵、保安过滤器、一级膜组件、触摸屏、纯化水储罐等。

主要技术参数如下：

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该设备一级膜组件采用1支BW30-4040复合膜，脱盐率：≥95％，经反渗透制得的中间水再经EDI，最终制得纯化水。设备制水能力为0.2吨/小时。

2.测试仪器仪表确认

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3.系统控制确认

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4.纯化水系统监视确认

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5.压力确认

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6.纯化水运行参数确认

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7.消毒方式确认

8.纯化水系统性能确认

目的：通过确认证明该纯化水系统的制备系统、总送水、纯化水储罐、总回水

和各用水点处于受控状态，证明该水系统能恒定地生产出符合预先规定

的质量标准的纯化水。

方法：对纯化水系统进行清洗、巴氏消毒后进行三个阶段的连续检测。

取样：（1）取样点包括生产楼、质检楼循环系统用水点和纯水罐、总送水

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口、

总回水口。

（2）非洁净区取样：在取样口放接水容器，用75%酒精棉球擦拭取样点

水龙头表面两遍进行消毒，将水取样口阀门打开，冲洗取样口约100ml，

关闭水阀门。将已经清洁的取样瓶的外包装脱去并将瓶盖打开，取样瓶

口对准取水点，打开水阀门，收集规定量的水，将瓶盖盖严。取水时动

作要迅速避免污染。

（3）洁净区内取样：将水取样口阀门打开，冲洗取样口约100ml，关闭

水阀门。将已清洁的取样瓶的外包装脱去并将瓶盖打开，取样瓶口对准

取水点，打开水阀门，收集规定量的水，将瓶盖盖严。取水动作要迅速

避免污染。

取样点分布及编号：

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水样检测：纯化水储存分配系统连续验证3周，共计21天。

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合格标准：符合《纯化水质量标准》

对监测结果由质量部进行汇总分析，判定生产出来的纯化水是否符合标准。

9.纯化水系统监控确认

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10.继续性监测

对取样点：二级反渗透出口、纯化水储罐、总送水1（生产楼）、总送水2（质检楼）、回水口1（生产楼）、回水口2（质检楼）及部分区域出水口，进行日常监测，按标准测试，测试结果汇总归入验证报告。

六、验证方案评估

七、偏差

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记录验证过程中所发生的偏差，并对偏差过程进行调查分析。

八、风险评估

1. 风险评估标准

进行风险评估所用的方法依据FMEA（失效模式与影响分析），从风险的严重性（S）、可能性（P）和检测性（D）三方面对纯化水验证存在的风险进行评估，由三者评分的乘积得到风险优先数（RPN＝S×P×D），根据RPN 的大小和严重性（S）的分数判定验证策略，评分标准如下：

（1）严重性（S）评分标准

（2）可能性（P）评分标准

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（3）可检测性（D）评分标准

2.

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3. 风险识别及处置措施

序号

风险描述

风险评估

处置措施

S P

D R

PN

等级

1

石英砂过滤器损坏 2124

低 验证时进行运行确认

2 活性炭过滤器损坏 2124

低 验证时进行运行确认

3 一级反渗透装

置渗漏、反渗透膜

损坏 3126

中

定期进行设备维保、验证时进行运行确认

4 二级反渗透装置渗漏、反渗透膜

损坏

3126

中

定期进行设备维保、验证时进行运行确认

5

电导率仪损坏

2124

低 经过校准

6

管路等泄露

3113

低

验证时进行运行确认，暂时终止验证 7

人员

3113

低

操作培训、验证方案培

训