生产企业空调系统风险分析报告
空调系统风险评估(FMEA五分制法)
空调系统质量风险识别及控制规程一、目的1、为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险,建立有效的洁净区空调系统质量控制体系,提咼产品质量提供风险分析参考。
2、为设计单位提供风险分析参槪便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内,更好地设计出符合生产工艺和要求的空调系统,减少可能的设计缺陷。
3、为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。
4、为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
二、适用范围,空调系统的设计,安装,使用,验证过程。
三、定义:风险:是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理:即系统性的应用管理方针、程序实现对任标的风险分析、评价和控制。
风险分析:即运用有用的信息和工具,对危险进行识别、评价。
风险控制:即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行,及执行后结果的评价。
四、风险识别内容4・1、风险评估风险由两方面因素构万风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论。
4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度(S)严重程度第1级:可忽略第2级微小第3级:中等第4级严重第5级毁灭性4.1.2风险发生的概率(0)第1级:稀少(发生频次小于每十年一次第2级:不太可能发生发生频次为每十年一次第3级:可能发生发生频次为每五年一次第4级:很可能发生发生频次为每一年一次第5级:经常发生几乎每次都可能发生4.1.2风险发生时的可预知性(D)第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知4・2风险识别第版制定日期:执行日期:3/9五、风险控制规程:5.1降低风险的计划5.11.在验证的准备阶段,对所有相关的文件均进行了一次核查,以确保文件的准确性5.12对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培以确保全部验证过程能按文件规定执行理安排工时避免人员过度疲劳。
5.13.在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评现用设备完全可以满足生产需求。
空调维修安全风险评估报告
空调维修安全风险评估报告根据对空调维修的安全风险进行评估,以下是该报告的详细回答:一、安全风险评估背景空调维修是一项需要专业技能和操作的工作,如果不按规定程序进行维修,可能导致人身伤害和财产损失。
因此,进行安全风险评估是非常必要的。
二、安全风险评估方法1. 了解空调维修过程和常见的操作程序。
2. 分析维修过程中可能出现的安全风险并评估其潜在影响和可能性。
3. 根据评估结果确定相应的控制措施和应急预案。
三、安全风险评估结果1. 人身伤害的风险:a) 电击:在拆除或更换电气元件时,未切断电源或未使用绝缘工具可能导致电击伤害。
b) 切割伤:使用切割工具时,没有戴防割手套或操作不当会导致手部切割伤。
c) 感觉疲劳:由于长时间操作空调维修设备,可能导致员工疲劳,增加意外风险。
2. 财产损失的风险:a) 误操作:对空调系统进行错误连接或组装,可能导致损坏或无法正常运行。
b) 火灾:在维修过程中,使用电烙铁等易产生高温的工具时,未妥善处理可能引发火灾。
四、安全风险控制措施1. 面向员工的安全措施:a) 提供专业培训:确保员工具备维修空调的专业技能和知识,了解操作规范和安全措施。
b) 强制使用个人防护装备:对所有维修人员着防护手套、护目镜、防护鞋等个人防护装备,并提供必要的培训和监督。
c) 设立安全警示标志:在维修现场设置明显的安全警示标志和标识,提醒员工注意安全事项。
2. 面向维修环境的安全措施:a) 检查维修设备:确保所有维修设备完好,并定期进行维护和检修。
b) 设置安全防护措施:在维修现场设置灭火器、安全栅栏等安全设施,以避免火灾和其他意外事故的发生。
c) 制定维修流程和操作规范:准确制定维修操作程序,确保员工按照规定进行维修。
五、应急预案1. 电击事故的应急预案:a) 及时切断电源:发生电击事故时,立即切断电源,并及时进行急救处理。
b) 进行员工投诉处理:对电击事故进行调查和记录,并采取措施避免类似事故再次发生。
制药有限责任公司风险评估小组,空调净化系统风险评估报告
序号
项目
风险识别
风险控制措施
剩余风险RPN
剩余风险可接受性
1
设备采购
设备性能不符合设计和生产使用要求,不符合GMP要求。
建立设备采购管理规程,设备用户需求(URS)管理规程
3
是
2
开箱验收
设备送货到场后,设备型号不符合,设备损坏,设备及其配件、文件资料不齐。
应进行设备开箱验收的确认,确认设备到货部件的名称、型号、数量,是否有损坏及腐蚀,设备配件及文件资料是否齐全。
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1.目的
2.适用范围
3.内容
3.1.概述
3.2.风险识别
3.3.风险分析
3.4.风险评分
3.5.风险控制
4.评估总结
5.评估报告起草、审核和批准
1.目的
1.1.为降低和控制车间空调净化系统相关的风险,建立有效的空调净化系统质量控制体系,提高产品质量提供风险分析参考;
应安装仪表测量每个房间内的风量、压差。空调控制系统。高效过滤器完整性测试。取样方案监测微生物负载。
6
是
5
房间温度
工艺参数不当。温度超出所设定的限制。
应安装仪表测量每个房间的温度、空调控制系统。
2
是
6
房间湿度
工艺参数不当,湿度超出范围。
应安装仪表测量每个房间的湿度、空调控制系统
2
是
7
风源/新风
新风口过滤网规格不当或破损。新风空气质量低,存在大量灰尘。
房间湿度
工艺参数不当,湿度超出范围。
7
风源/新风
新风口过滤网规格不当或破损。新风空气质量低,存在大量灰尘。
空调行业分析报告(15篇)
空调行业分析报告篇1商务部应对贸易摩擦区域性工作站中国(深圳)科技创新战略研究院产业规划战略研究所国家^涉外调查许可证国家高新技术企业及双软认证企业^发展研究中心行业年鉴唯一承编单位广东省重合同守信用企业徐文强等专家受邀为洛阳国宏集团中高层管理人员进行专题培训祝贺!前瞻产业研究院荣获未来能源领域荣誉奖——“氢天奖”前瞻产业研究院陈立科总经理受邀参加2022豫粤电子信息产业对接会前瞻产业研究院成功签约珠海高新区,接下深度合作第一棒在一个供大于求的需求经济时代,企业成功的关键就在于,是否能够在需求尚未形成之时就牢牢的锁定并捕捉到它。
那些成功的公司往往都会倾尽毕生的精力及资源搜寻产业的当前需求、潜在需求以及新的需求!随着家用空调行业竞争的不断加剧,大型家用空调企业间并购整合与资本运作日趋频繁,国内优秀的家用空调企业愈来愈重视对行业市场的研究,特别是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究。
正因为如此,一大批国内优秀的家用空调品牌迅速崛起,逐渐成为家用空调行业中的翘楚!本报告利用前瞻资讯长期对家用空调行业市场跟踪搜集的一手市场数据,全面而准确的为您从行业的整体高度来架构分析体系。
同时,佐之以全行业近几年来全面详实的一手连续性市场数据,让您全面、准确地把握整个家用空调行业的市场走向和发展趋势,从而在竞争中赢得先机!本报告最大的特点就是前瞻性和适时性。
报告根据家用空调行业的发展轨迹及多年的实践经验,对中央空调行业未来的发展趋势做出审慎分析与预测。
是家用空调生产企业、销售企业、投资企业准确了解家用空调行业当前最新发展动态,把握市场机会,做出正确经营决策和明确企业发展方向不可多得的精品。
也是业内第一份对家用空调行业上下游产业链以及行业重点企业进行全面系统分析的重量级报告。
本报告将帮助家用空调生产企业、销售企业、投资企业准确了解家用空调行业当前最新发展动向,及早发现家用空调行业市场的空白点、机会点、增长点和盈利点……,前瞻性地把握家用空调行业未被满足的市场需求和趋势,形成企业良好的可持续发展优势,有效规避家用空调行业投资风险,更有效率地巩固或者拓展相应的战略性目标市场,牢牢把握行业竞争的主动权。
冻干粉针车间空调净化系统风险评估报告
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风险评估报告
黑龙江澳利达奈德制药有限公司
质量风险汇总表
5.风险降低
风险评估小组对现行冻干粉针车间空调净化系统进行了风险评估,通过对收集数据进行失败模式效果分析得出滤器、技术参数、机组部件、灭菌为不可接受的高、中风险控制点,对其进行改进措施。
5.1高效过滤器
5.1.3加大监督检查力度,确保操作人员严格按规程操作。
5.2 送风量
5.2.3加大监督检查力度,确保操作人员严格按规程操作。
5.3 压差
5.4 温湿度
5.5气流组织
5.6 悬浮粒子
5.7 微生物
5.8 变频器
5.9灭菌
加大监督检查力度,确保操作人员严格按SOP操作。
质量风险降低评估表
6.结论:
风险评估小组对冻干粉针车间空调净化系统生产过程做出了风险评估,通过对收集数据进行失败模式效果分析,得出滤器、技术参数、机组部件、灭菌环节具有不可接受风险控制点,对风险点进行再评估,制定纠正和预防措施,将风险级别全部降为低风险,均在可接受范围内。
评估组长签字:
评估小组成员签字:
年月日
质量管理部意见:
年月日7.批准人意见:
风险评估批准人签字:。
空调系统风险分析
1
3
2
6
4
操作人员培训不到位
对环境参数变化不能警觉和记录。干扰房间关键参数,进而影响产品质量
2
4
1
1按照岗位需求制定员工培训计划并培训考核合格后上岗。
2对操作人员的操作进行检查、复核发现问题及时纠正。
1
3
1
3
5
个人卫生和不良行为
对生产环境造成污染,影响生产操作、检测的准确性、
2
2
1
无法保证洁净室及A级区空气质量,微粒数超出标准。影响产品质量
2
5
2
1.使用前确认并定期对H13高效过滤器进行计数器扫描检漏,维护。
2.A级区设置PAO浓度检测口,使用前确认并定期对H14FFU高效过滤器进行PAO检漏,维护。
1
5
1
17
洁净室送回风口位置设置不合理
无法保证洁净室置换气流的流速和方向,不能及时清除污染物。
1. 要求岗位人员、管理人员随时进行现场检查,发现情况立即提醒或制止。
2. 建立处罚措施。
3. 定期进行培训
1
2
1
6
未按要求完成巡回检查
无法及时发现系统故障隐患。造成突然停机或故障
2
4
1
1检查及核实相关操作记录。
2QA人员进行监控。
2加强培训提高操作人员责任意识及质量意识。
1
4
1
7
未按要求完成记录
空调系统运行情况缺少追溯性。
2建立预防性维护制度。
3提高维修工素质增强维修工应急能力。
1
3
1
15
洁净区温湿度过高
加快表面微生物和霉菌生长速度,由此对产品质量产生影响。
空调系统检查报告
空调系统检查报告一、概述本报告是对建筑物的空调系统进行的检查评估。
本次检查旨在评估空调系统的运行状态、效能以及隐患,以指导相关维护和改进工作。
二、检查内容及结果1.空调系统外观检查:通过对空调系统外观进行检查,未发现异常磨损、腐蚀、漏液等现象,整体外观保持较好状态。
2.空调系统冷却器检查:冷却器内表面存在一些淤积物,需要及时清理。
冷却器外观无明显异常。
3.空调系统压缩机检查:压缩机外观完好,无渗漏和松动现象。
压缩机旋转自如,运行平稳。
4.空调系统风扇检查:风扇外观无异常,无松动和刮伤现象,转动灵活。
5.空调系统蒸发器检查:蒸发器外观无异常,无渗漏和松动现象。
蒸发器表面整洁,无阻塞。
6.空调系统管道检查:管道连接紧固,无明显渗漏。
部分管道表面出现腐蚀现象,需及时维修。
7.空调系统控制系统检查:控制系统运行正常,各控制设备工作灵敏。
需要对控制系统进行定期维护,以保证系统的稳定性。
三、评估与建议根据上述检查结果,整体空调系统运行状态良好,但存在以下问题和改进建议:1.冷却器淤积物清理:建议定期对冷却器进行清洗,以防止淤积物进一步堆积,影响空调系统的散热效果。
2.管道腐蚀维修:针对管道表面的腐蚀现象,建议及时进行维修和防腐处理,以延长管道使用寿命。
3.控制系统维护:建议制定定期的控制系统维护计划,包括检查传感器和控制装置的正常工作状态,确保系统运行的稳定性和准确性。
4.进一步优化能效:鉴于能源效率日益重要,建议考虑采用能效更好的空调设备或技术,以降低能耗和运行成本。
综上所述,本次空调系统检查评估结果良好,但仍有改进空间。
相关部门应密切关注检测报告中的问题和建议,及时采取相应的措施进行维修和改进,以确保空调系统的正常运行和高效性能。
以上为空调系统检查报告,供参考使用。
净化空调系统风险评估报告
6.风险评价
通过对净化空调系统进行风险评估,分析出净化空调系统的风险点,并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动,以降低净化空调系统的质量风险,为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动,将产品质量风险控制在可接受的水平。
7.风险回顾
净化空调系统本次进行风险评估后,按照指定的控制措施和验证/确认活动,将风险控制在可接受的水平,当净化空调系统发生重大变更、改造时,应执行变更控制程序,对变更、改造进行评估后,方可变动;当净化空调发生重大偏差/异常时,应执行偏差处理程序,对偏差或异常进行评估后,采取纠正和预防措施,不断改进,保证净化空调系统的正常运行,提高净化空调质量,预防和控制由净化空调质量而引发的质量事故,持续稳定的为冻干粉针车间提供质量合格稳定的净化空气。
空调系统风险评估报告
空调系统风险评估报告一、引言空调系统在现代建造中扮演着至关重要的角色,为人们提供舒适的室内环境。
然而,随着系统的复杂性和使用频率的增加,空调系统也面临着一些潜在的风险。
本报告旨在对空调系统进行全面的风险评估,以便识别和解决潜在的问题,确保系统的安全性和可靠性。
二、风险评估方法1. 数据采集:采集与空调系统相关的所有信息,包括系统设计图纸、设备规格、维护记录等。
2. 风险识别:通过分析数据和现场考察,识别可能存在的风险因素。
3. 风险评估:对识别出的风险因素进行评估,包括风险的概率和影响程度。
4. 风险控制措施:提出相应的风险控制措施,以减少或者消除风险。
三、风险评估结果1. 设备故障风险:通过分析设备的使用寿命、维护记录和保养计划,评估设备故障的概率和可能的影响。
建议定期进行设备维护和检修,确保设备的正常运行。
2. 温度控制不许确:评估温度传感器的准确性和控制系统的稳定性,以确保温度控制的准确性。
建议定期校准传感器,并进行系统的调试和优化。
3. 空气质量问题:评估空调系统的通风效果和过滤器的性能,以确保室内空气质量的合格。
建议定期更换过滤器,并进行室内空气质量监测。
4. 能源浪费:评估空调系统的能效和运行模式,以减少能源的浪费。
建议采用高效能的设备和控制策略,并进行能源管理和监测。
5. 火灾风险:评估空调系统的电气安全和防火措施,以减少火灾的风险。
建议定期检查电气设备和布线,并安装火灾报警系统。
四、风险控制措施1. 设备维护和检修:制定设备维护计划,定期检查和保养设备,确保其正常运行。
2. 温度控制优化:定期校准温度传感器,优化控制系统,确保温度控制的准确性。
3. 空气质量监测:定期更换过滤器,进行室内空气质量监测,确保室内空气质量的合格。
4. 能源管理和监测:采用高效能的设备和控制策略,进行能源管理和监测,减少能源的浪费。
5. 火灾防护措施:定期检查电气设备和布线,安装火灾报警系统,减少火灾的风险。
空调系统风险评估报告
空调系统风险评估报告目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.职责 (3)4.内容 (3)4.1概述 (3)4.2风险管理小组介绍 (3)4.3风险管理日程安排 (4)4.4现状调查 (6)4.5风险识别 (7)4.6风险分析及评价 (7)4.7总结 (18)5变更记载 (18)1 目的固体制剂二车间空调系统需要进行风险评估,将潜在的风险进行评估、分析、并制定相应对策,保证在生产使用时性能稳定。
2 范围适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。
3 职责固体制剂车间管理人员与QA员参与风险分析活动,收集或提供必要的数据、信息、资料;完成风险管理小组安排的各项工作。
车间工艺技术员负责组织数据、信息收集;负责数据、信息的汇总评价。
质量管理部QA员:负责风险评估过程中指导与监督作用,保证按照2010版GMP要求完成风险评估工作。
车间设备安全员(风险管理组副组长) 负责协调、决策,为风险管理小组提供必要的资源。
车间主任(风险管理组组长) 负责撰写空调系统风险评估报告。
工程设备部主任参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。
工程副总经理审核风险评估报告。
质量副总经理批准风险评估报告。
4 内容4.1 概述固体制剂二车间空调机组3台。
为进一步提高车间生产质量的管理水平,发现并尽可能消除一些潜在的风险对成品造成的威胁,根据公司《质量风险管理规程》(编码:SMP-ZL-P)文件中的有关规定,固体制剂二车间组织相关人员开展了对空调系统进行风险分析。
本次固体制剂二车间风险分析工作从2014年04月06日开始,至04月26日结束,参与部门工程设备部。
4.2 风险管理小组介绍2014年04月06日,公司固体制剂二车间成立了“车间验证风险管理小组”,由车间主任***担任组长,副组长由车间副主任(主管设备及安全)***担任,组员为车间管理人员(***)、质量管理部QA员***,正式启动了风险管理程序。
小组成员名单,分工、职责明细如下:风险管理小组在04月06日召开了首次会议,确定了本次空调系统风险分析的活动流程及日程安排。
空调系统风险评估分析汇报
空调系统风险评估分析汇报一、引言空调系统在现代社会中扮演着重要的角色,为人们提供了舒适的室内环境。
然而,随着技术的进步和需求的增加,空调系统也面临着一些潜在的风险。
本文将对空调系统的风险进行评估分析,并提出相应的解决方案。
二、风险评估1. 设备故障风险空调系统由多个组件组成,包括压缩机、冷凝器、蒸发器等。
这些组件的故障可能导致整个系统无法正常工作,影响室内空气质量和温度调节效果。
为降低这一风险,应定期进行设备维护和检修,及时更换老化的零部件。
2. 水冷却系统泄漏风险空调系统中的水冷却系统在长期使用过程中可能出现泄漏问题,导致水资源浪费和环境污染。
为减少泄漏风险,可以采用定期检查和维护的方式,及时修复漏水点,确保系统的正常运行。
3. 空调系统能耗风险空调系统的能耗一直是人们关注的焦点。
高能耗不仅增加了企业和个人的运营成本,还对环境造成了不可忽视的影响。
为降低能耗风险,可以采用能源管理系统,对空调系统进行定期监测和调整,优化能源利用效率。
三、风险分析1. 设备故障风险分析设备故障可能导致空调系统无法正常运行,影响室内舒适度。
通过对设备故障的分析,可以发现一些常见的故障原因,如电路故障、机械故障等。
在实际操作中,应加强设备维护和定期检修,提高系统的可靠性和稳定性。
2. 水冷却系统泄漏风险分析水冷却系统泄漏不仅造成水资源浪费,还可能对周围环境造成污染。
通过对泄漏风险的分析,可以找出泄漏的原因,如管道老化、连接不牢固等。
在实际操作中,应加强对水冷却系统的监测和维护,及时修复泄漏点,确保系统的正常运行。
3. 空调系统能耗风险分析空调系统的高能耗不仅增加了运营成本,还对环境造成了不可忽视的影响。
通过对能耗风险的分析,可以找出造成能耗过高的原因,如设备老化、不合理的运行策略等。
在实际操作中,应采用能源管理系统,对空调系统进行监测和调整,优化能源利用效率。
四、解决方案1. 设备故障风险解决方案加强设备维护和定期检修,及时更换老化的零部件,提高系统的可靠性和稳定性。
GMP三大系统风险评估报告
纯化水系统运行风险评估报告1、目的根据《设备分类风险评估》评定结果,纯化水系统为关键设备,需对纯化水系统运行进行评估,分析设备性能及重点参数对产品质量的影响,并制定相关有效的措施降低各个风险,确保各重点参数在风险可控的范围内,保证产品的质量。
2、适用范围本风险评估适用于**********纯化水系统运行过程。
3、评估小组人员、职务及职责4内容概述依据《质量风险管理制度》对纯化水系统的生产过程可能的风险进行分析评估。
风险识别纯化水系统主要用于制备纯化水,为稳定达到规定的纯化水的各项指标,确保设备安全运行,必须对设备关键部件的进行风险评估。
风险判定评估表风险严重性(S)评估表风险可发现性(D)评估表风险发生的可能性(P)评估:测定风险产生的可能性。
根据积累的经验,工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数,获得发生的可能性的数值。
风险发生的可能性(P)分为以下5个等级:风险发生可能性(P)评估表风险值RPN计算:将各个不同的因素相乘:严重程度(S),风险可发现性(D),风险发生的可能性(P),可获得风险系数(RPN=S×P×D)。
当RPN值为≤16时,风险等级定为低,无需采用额外的控制措施;16<RPN值<26时,风险等级定为中,视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级别;通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施;RPN值≥26时,风险等级定为高,此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
风险分析、评估5结论6风险评估小组成员签名空调系统运行风险评估报告1、目的根据《设备分类风险评估》评定结果,空调净化系统为关键设备,需对空调净化系统运行进行评估,分析设备性能及重点参数对产品质量的影响,并制定相关有效的措施降低各个风险,确保各重点参数在风险可控的范围内,保证产品的质量。
空调系统风险评估分析汇报
空调系统风险评估分析汇报一、引言空调系统是现代建筑中不可或缺的设备之一,它为室内提供舒适的温度和空气质量。
然而,空调系统也存在一定的风险,包括设备故障、能源消耗、环境影响等。
因此,本文将对空调系统的风险进行评估分析,并提出相应的控制措施,以确保系统的安全性和可靠性。
二、风险评估方法为了对空调系统的风险进行评估,我们采用了以下方法:1. 收集相关数据:收集空调系统的设计参数、运行记录、维护记录等数据,以了解系统的运行情况。
2. 风险识别:通过对系统进行全面的检查和分析,识别可能存在的风险点和潜在的问题。
3. 风险评估:根据风险的概率和影响程度进行评估,确定风险的优先级。
4. 风险控制措施:根据评估结果,制定相应的风险控制措施,减少风险的发生和影响。
三、风险识别和评估结果在对空调系统进行风险识别和评估的过程中,我们发现以下几个主要风险:1. 设备故障:空调系统的设备故障可能导致系统无法正常运行,影响室内的温度和空气质量。
2. 能源消耗:空调系统的能源消耗较大,可能导致能源浪费和环境污染。
3. 环境影响:空调系统的使用可能对周围环境产生一定的影响,如噪音、废气排放等。
针对以上风险,我们对其进行了评估,并给出了相应的优先级:1. 设备故障:概率较高,影响程度较大,优先级高。
2. 能源消耗:概率较高,影响程度较大,优先级中等。
3. 环境影响:概率较低,影响程度较小,优先级较低。
四、风险控制措施为了降低空调系统的风险,我们提出了以下控制措施:1. 设备故障:- 定期检查和维护空调设备,及时发现并修复潜在问题。
- 建立设备故障预警系统,及时监测设备运行状态,预防故障发生。
- 培训维护人员,提高其对设备故障的识别和处理能力。
2. 能源消耗:- 优化空调系统的设计,采用高效节能的设备和控制系统。
- 定期清洁和更换空调设备的滤网和换热器,保持设备的高效运行。
- 合理设置室内温度和湿度,避免能源的浪费。
3. 环境影响:- 选择低噪音、低排放的空调设备,减少对周围环境的影响。
D级洁净区空调系统风险评估报告
D级净化区净化空调系统风险评估报告****************公司二零一四年十月1 概述固体制剂车间净化空调系统,洁净级别D级,主要为我公司固体制剂车间洁净室各房间提供洁净空气;直接服用饮片车间净化空调系统,洁净级别D级,主要为我公司直接服用饮片车间洁净室各房间提供洁净空气;库房净化空调系统,洁净级别D级,主要为我公司库房洁净室各房间提供洁净空气。
净化空调系统的空气处理单元将新风经进风段、混合段、初效过滤段、均流段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、中间段、送风段等预处理后,由送风风管送至室内高效过滤器过滤,再送达室内工作区,洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区,往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。
2 风险评估目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量,进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。
为保证净化空调系统的正常运行,提高净化空气质量,预防和控制由空调系统而引发的质量事故,分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理,发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果,确定降低该潜在风险的控制措施。
将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。
3 风险评估适用范围本风险评估适用于固体制剂车间净化空调系统。
4 风险评估小组5 风险等级评估方法(FMEA)说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术(失效模式与影响分析),它包括以下几点:5.1 风险确认可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
5.2 风险判定包括评估先前确认风险的后果,其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
5.3 严重程度(S)测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级,如下:5.4 可能性程度(P)测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值。
空调环境检测频次变更风险评估报告
空调环境检测频次变更风险评估报告一、引言空调系统是很多办公场所和商业建筑中必备的设备,它能够为人们创造一个舒适的工作或生活环境。
而空调环境检测频次的变更会对空调系统的正常运行产生一定的风险。
本报告将对空调环境检测频次变更的风险进行评估,并提出相应的风险管理措施。
二、风险描述1.空调系统故障风险:频繁变更空调环境检测频次可能导致系统负荷变化过大,从而增加系统故障风险,包括空调设备故障、温度控制失效等。
2.能耗费用风险:空调系统负荷的变化会影响能耗费用,频繁变更检测频次可能导致能耗费用的不稳定和增加,增加资金投入。
3.员工健康风险:空调系统温度和湿度的不稳定可能对员工健康产生不利影响,频繁变更检测频次可能增加员工患病风险。
4.工作效率下降风险:频繁调整空调环境可能导致员工无法适应环境的变化,影响他们的工作效率和工作动力。
三、风险评估及分析1.空调系统故障风险评估:频繁变更空调环境检测频次会增加系统负荷的不稳定性,从而增加故障的可能性。
根据过往数据分析,频繁变更检测频次导致的故障概率为10%。
2.能耗费用风险评估:空调系统负荷的变化会直接影响能耗费用,频繁变更检测频次可能导致能耗费用的不稳定和增加。
从过往数据分析,频繁变更检测频次导致的费用波动率为5%。
3.员工健康风险评估:空调系统温度和湿度的不稳定可能对员工健康产生不利影响,频繁变更检测频次可能增加员工患病风险。
从过往数据分析,频繁变更检测频次导致的患病率增加为3%。
4.工作效率下降风险评估:频繁调整空调环境可能导致员工无法适应环境的变化,影响他们的工作效率。
从过往数据分析,频繁变更检测频次导致的工作效率下降为5%。
四、风险管理措施1.定期维护保养空调系统:定期检查和维护空调设备,确保其正常运行,减少故障发生的可能性。
2.合理调整空调环境检测频次:根据空调系统的负荷和环境需求,确定合理的检测频次,避免频繁变更频次导致的负荷不稳定。
3.优化能耗管理:通过智能控制系统和能源管理措施,优化空调系统的能耗管理,减少能耗费用的波动和增加。
空调系统风险评估分析汇报
空调系统风险评估分析汇报一、引言空调系统在现代建筑中起着至关重要的作用,为人们提供舒适的室内环境。
然而,由于其复杂性和长时间运行,空调系统也存在一定的风险。
为了确保系统的安全性和可靠性,本文对空调系统进行了风险评估分析,并提出了相应的控制措施和建议。
二、风险评估方法本次风险评估采用了风险矩阵法和层次分析法相结合的方法。
首先,我们将可能出现的风险事件进行了分类,并对其可能性和影响程度进行了评估。
然后,根据评估结果,我们确定了各个风险事件的风险等级,并制定了相应的控制措施。
三、风险评估结果根据我们的评估,空调系统可能面临以下几个主要风险:1. 设备故障风险:由于设备老化、维护不到位等原因,空调系统设备可能出现故障,导致系统无法正常运行。
2. 温度控制失效风险:由于传感器故障、控制系统失灵等原因,空调系统可能无法准确控制室内温度,导致舒适性下降或能源浪费。
3. 空气质量问题风险:由于过滤器未及时更换、管道堵塞等原因,空调系统可能造成室内空气质量下降,对人体健康产生影响。
4. 火灾风险:由于电气故障、短路等原因,空调系统可能引发火灾,造成财产损失和人员伤亡。
四、风险控制措施为了降低以上风险的发生概率和影响程度,我们提出了以下几个风险控制措施:1. 设备维护保养:定期检查和维护空调系统设备,及时更换老化部件,确保设备正常运行。
2. 温度监控系统:安装可靠的温度传感器和控制系统,及时监测室内温度,并进行自动调节,确保舒适性和能源效率。
3. 空气质量监测:定期更换空调系统过滤器,清洁管道,确保室内空气质量符合标准,并采取适当的通风措施。
4. 火灾防护措施:安装火灾报警器、灭火器等设备,定期检查电气线路,确保安全可靠。
五、风险管理建议除了以上的风险控制措施,我们还提出了以下几点风险管理建议:1. 建立完善的维护记录:记录空调系统的维护情况,包括维护时间、维护内容等,以便及时发现问题并进行处理。
2. 培训人员技能:对操作人员进行培训,提高其对空调系统的操作和维护能力,减少人为操作错误带来的风险。
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3.1
本风险分析报告包含质检、研发楼AHU4-1、AHU4-2、AHU4-3、AHU4-4空调系统所引入的各种风险,包括但不限于:空调系统的设计,安装,使用,验证等项目。
The RA report contain all kinds of risks from new buy P2020-G3 tablet press, including but not limit to: machine and process part,electrical, instrument and control part, safety and maintain part, file part, communication and so on.
Take part in RA and review RA report.
物料部
Material Department
参与风险分析,并审核风险分析报告。
Take part in RA and review RA report.
质量部
Quality Department
起草、审核和批准风险分析报告。
Draft, review and approve RA report.
The purpose to assess to accord qualityriskmanagementprocedureH7-SOP-71002 that it may produce risks from new buy P2020-G3 tablet press.Measures should be taken for hazard in order to minimize risks to an acceptable level. The scope and extent of verification should be determined based on the results of risk assessment; meanwhile, the traceability test must be established to verify the results of risk control.
2.
1、为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险,建立有效的洁净区空调系统质量控制体系,提高产品质量提供风险分析参考。
2、为设计单位提供风险分析参考,以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内,更好地设计出符合GMP要求的空调系统,减少可能的设计缺陷。
3、为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。
Table of Contents /目录
1.
为满足公司发展规划,拟在质检研发楼4楼引进上海东富龙德惠净化空调工程安装有限公司的4套净化空调系统(AHU4-1、AHU4-2、AHU4-3、AHU4-4)。
We willbuy 4 HVAC systems from Shanghai Tofflon-Dehui HVAC Co., Ltdfor the AHU4-1, AHU4-1, AHU4-3, AHU4-2 HVAC system in the QC R&D Building ,for the development program of Hisun Animal Company.
3.2
部门名称Department Name
负责范围Responsible
设备部
Equipment Department
参与风险分析,并审核风险分析报告。
Take part in RA and review RA report.
生产部
Product Department
参与风险分析,并审核风险分析报告。
生产部负责人
/Product Responsible
质量部经理
/Quality Manager
批准者Approved by
姓名/职位Name/ Designation
签字Signature
日期Date
质量部总监
/Quality Director
浙江**动物保健品股份有限公司
ZHEJIANG HISUN ANIMAL HEALTHCARE PRODUCTS CO., LTD.
起草者Prepared by
姓名/职位Name/ Designation
签字Signature
日期Date
验证工程师
/Validation Engineer
复核者Checked by
姓名/职位Name/ Designation
签字Signature
日期Date
设备部负责人
/Equipment Responsible
风险评定:按事先议定的风险评定标准对风险的严重性(S)、可能性(P)、可察觉性(D)进行定性或定量/半定量的评定,评定标准如下表所示:
Risk evaluation: Qualitatively or quantificationally /semi quantificationally evaluate of risk serious/ probability/detection according to risk evaluation agreed in advance.
Risk identification: Ensure to every risk what ishazardandor system.
风险分析:对已识别出的风险的后果严重性、可能性以及可察觉性进行分析,得出风险的程度。Risk analysis:Analysis result severity,probability,detectionfor identified risk howdegreeget.
4.
5.1风险管理主要包括:风险识别、风险分析、风险评定、风险控制、风险回顾。
Risk management main include: risk identification, risk analysis, risk evaluation, risk control, risk review.
风险识别:确定出设备或者系统的每一风险点的危害是什么、危害源是什么。