化学药品注册临床研究要求1属注册分类1和2的新药应当进行临床...

化学药品注册临床研究要求

1、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验。

（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；

（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：

I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例；

（3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。

2、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。

属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：

（1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；（2）不吸收的口服制剂。

3、属注册分类5的新药，临床研究按照下列原则进行：

（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；

（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；

（3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；

（4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。

4、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。

需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。

5、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。

中药、天然药物注册分类及其有关临床试验的要求

1．临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。

2．临床试验的最低病例数（试验组）要求为Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例。

3．属注册分类1、2、4、5、6的新药，以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种，应当进行Ⅳ期临床试验；

4．生物利用度试验一般为18～24例。

5．避孕药Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行；Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验；Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。

6．新的中药材代用品的功能替代应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究，每个功能或主治病症需经过两种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数不少于100对。

7．改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于100对的临床试验；

8、仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验；

9、进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料，并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料，病例数不少于100对；多个主治病证或适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。

（摘自《药品注册管理办法》（局令第28号）附件1.2.3）