关于定值和非定值质控品(终审稿)

关于定值和非定值质控

品

文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

如何选择控制品——第一部分定值与非定值控制品

冯仁丰

我经常被众多同道询问有关每天质量控制的问题。令人高兴的是，越来越多的国内临床实验室在重视每天的质量控制，因为实验室检测结果对临床患者疾病的诊断和监测已经起着非常重要的作用，为了使临床和患者确信实验室的检测结果，其中一个必须实施的是开展每天的质量控制。在如何去选择合适的控制品上，很多实验室偏向于挑选定值控制品，认为控制品的定值对于实验室检测究竟准不准很有价值。而且认为非定值控制品相比定值控制品价钱也便宜，猜想这可能与它们内在的质量差别有关。因此，在质控品选择上，医院或实验室会倾向选择价格可能更贵的定值控制品。

一、控制品加工过程

从校准品、控制品的生产工艺上，如果是冷冻干燥的产品，无论从原材料来源、加工处理、直至成为稳定的冻干血清为止，校准品和控制品完全一样，定值与非定值控制品也完全一样。只是以后根据市场需求，部分冻干血清在体外诊断厂商处，按照校准品要求进入定值程序，最后成为校准品。部分冻干血清在控制品厂商那里，邀请一些实验室进行控制品的检测，将这些检测结果统计处理后确定最后定值，这些冻干血清成为了定值控制品；没有被定值处理的，即为非定值控制品。由于邀请实

验室参与检测定值，需要耗费一定投入，为此出售的定值控制品普遍比非定值控制品要贵。

二、控制品定值必须与使用的检测系统关联

需要说明的是，请注意每个定值控制品说明书上包含了一个很长的定值清单，它按照不同的检测系统进行排列，方便实验室从中寻找到适合自己检测系统的定值。这样的检测系统在国内被称为“封闭”系统。如果实验室确实完全使用了某个“封闭”检测系统，才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统的定值数据。

长期以来临床实验室受国内检验自动化发展试剂和仪器历程的影响，大多实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择，且各试剂厂商建议的校准品不一，实验室最后形成仪器、试剂和校准品的“个性化组合”检测系统。这种“个性化组合”检测系统在任何控制品公司提供的控制品定值表中，是找不到对应定值的。

三、开展每天的质量控制有必要使用定值控制品吗

自质量控制从上世纪50年代开始引入临床实验室起，就强调内部质量控制反映的是不精密度。控制图的绘制方式，让我们观察每天控制值环绕均值的上下分布的波动情况，这就是以均值为中心的控制值不精密度表现。只要每天、每月检测控制值在以往过去波动的范围内，就被认可为“在控”，这是临床实验室的共识。

为了做好每天的质量控制，关键是要设定好控制图上的均值和标准差。这些均值和标准差都必须是临床实验室每天使用控制品检测得到的控制值累积计算得到的。随着使用相同批号开展相同项目控制时间的延伸，累积的每月控制值，需要不断“修正”下个月使用的均值和标准差。这样的控制图才能最好地反映目前实验室的真实控制状态。

所以，对于实验室来说，不论使用定值的还是非定值的控制品，都必须建立自己的均值和标准差。只有这样，每天质量控制才能真实反映实验室的质量现状。

所以，对于不精密度控制而言，非定值控制品完全满足实验室每天的质量控制要求。

四、定值控制品的定值可以为实验室的准确度提供明确指示吗

如果实验室使用的检测系统是“封闭”的检测系统，那么控制品说明书上提供的该检测系统的定值，还有一定参考价值。但值得注意的是，任何控制品都有稳定期，即在公司规定的期限内，控制品的定值会在公司给出的可能变异范围内波动。同时，为控制品提供定值的实验室操作环境条件与临床实验室存在一定差别，这也会造成实测值与说明书定值有出入。

如果实验室使用的是“个性化组合”的检测系统，正如前述，实验室无法使用控制品定值表中的任何一个值。在这样的情况下，更无从说起对准确度的估计了，也更没有必要去使用定值控制品。

五、非定值质控品是否需要注册

国家食品药品监督管理总局于2013年4月24日发布了食药监办〔201 3〕11号《国家食品药品监督管理总局办公厅关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知》。该文件第四条的第十八项：不作为医疗器械管理的产品（25个）中写到“非定值质控品：由血清或血浆制备。用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度”。因此更根据国内法规规定，非定值控制品不作为医疗器械管理从而无需注册。

六、在选择不定值控制品时要注意什么

开展质量控制使用非定值控制品是最经济实惠的做法。但也需要关心：公司提供的控制品储存效期，因为我们最好每年使用同一个批号的控制品；它们控制品的瓶间差异有多大开瓶后的稳定性、控制品内包括可以检测的分析物范围、公司是否也提供不同浓度水平的非定值控制品等。还有公司物流服务是否到位，是否能够将控制品送达实验室时无论是温度控制或其他均非常完美公司是否为实验室提供及时和适当的技术咨询，让实验室在控制中出现问题时，给与可靠的支持。这些是实验室挑选控制品厂商时须认真调查和比较的。

以上是我对实验室选择定值与非定值控制品的一些看法，供大家参考。很希望实验室能够对我提供任何反馈，让我从大家的身上学到更多的好观点、好经验、好认识，使我继续得到提高。