《中国兽药典》2015年版二部主要增修订内容
《中国兽药典》2015年版解读 PPT
凡
如下：
筛号 一号筛 二号筛
例
（计量）
二十三、本版兽药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等 筛孔内径（平均值） 2000µ m±70µ m 850µ m±29µ m 目号 10目 24目
三号筛
四号筛 五号筛
355µ m±13µ m
250µ m±9.9µm 180µ m±7.6µm
50目
65目 80目
除另有规定外，贮藏项下未规定温度的一般
凡
例
（项目与要求）
十四、本版兽药典收载的药用辅料标准是对在
二十三、制剂中使用的原料药和辅料，均 品种【类别】项下规定相应用途辅料的 基本要求。 应符合本版兽药典的规定；本版兽药典未收 制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版兽
药典药用辅料标准，也应进行药用辅料标准的适用 载者，必须制定符合兽药用要求的标准，并
关于辅料质量标准
适用性验证
制剂：特点 给药途径 使用对象 剂量
安全性考虑增加项目或修改限度
凡
例
（检验方法和限度）
十五、采用本版兽药典规定的方法进行检
验时应对方法的适用性进行确认。
十六、本版兽药典正文收载的所有品种，均
应按规定的方法进行检验。如采用其他方法，应
将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结 果掌握使用，但在仲裁时仍以本版兽药典规定的 方法为准。
28
凡
水浴温度 热水 微温或温水 室温（常温）
例
（计量）
二十、（2） 关于温度描述
除另有规定外，均指98～100℃；
系指70～80℃； 系指40～50℃； 系指10～30℃；
冷水
冰浴 放冷
系指2～10℃；
系指约0℃； 系指放冷至室温。
中华人民共和国兽药典(2015年版二部)甘草
甘草GancaoGLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎。
春、秋二季采挖，除去须根，晒干。
【性状】甘草根呈圆柱形，长25～100cm，直径0.6〜3.5cm。
外皮松紧不一。
表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。
质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。
根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。
气微，味甜而特殊。
胀果甘草根和根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。
质坚硬，木质纤维多，粉性小。
根茎不定芽多而粗大。
光果甘草根和根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。
【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。
栓内层较窄。
韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂隙；纤维多成束，非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸钙方晶；筛管群常因压缩而变形。
束内形成层明显。
木质部射线宽3～5列细胞；导管较多，直径约至160μm；木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。
根中心无髓；根茎中心有髓。
粉末淡棕黄色。
纤维成束，直径8～14μm，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
草酸钙方晶多见。
具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。
木栓细胞红棕色，多角形，微木化。
（2）取本品粉末1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，弃去醚液，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残猹加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取甘草酸单铵盐对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
新、旧《中国兽药典3部》对比
产
9.6.3 规定用一种小动物或本动物进项效力检验的制品，可用小动物检验 2 次，
部 本动物检验 1 次。如果本动物检验不合格，不得再用小动物检验。
9.6.4 规定用本动物进行效力检验的制品，重检一次不合格，该批制品判为不
合格，不得在进行第 3 次效力检验。
9.6.5 对不规律的效力检验结果，高稀释度（或低剂量）合格，低稀释度（或
菌计数，蚀斑计数，安全检验，效力检验，效价测定，特异性检验，敏感性检验，
特异性检验，敏感性检验，缓冲能力测定，型特异性鉴定，克分子比值测定，
非型特异性鉴定，剩余水分测定，真空度测定，甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测
QA
剩余水分测定，真空度测定，甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定，作用与用
定，规格，贮藏与有效期，附注等。
行。
质量标准的规定进行检验和判定。
10.2 规定可用本动物免疫攻毒法或其他方法任择其一进行效力检验时，可
9.2 检验用动物应选同品种、体重大致相同并符合实验动物标准的动物。外 从所列的几种方法中任意选择一种方法进行检验。
购动物应要求同来源并必须经过隔离饲养，观察适当时间证明符合实验动物标准
10.3 检验用动物应选同品种、体重大致相同并符合实验动物标准的动物。
6 甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定 6.1 含梭状芽孢杆菌的制品中，甲醛残留量不得超过 0.5％的甲醛溶液（含 40％甲醛）量；其他制品中不应超过 0.2％甲醛溶液（含 40％甲醛）量。 6.2 制品中的苯酚残留量应不超过 0.5％。 6.3 制品中的汞类防腐剂残留量应不超过 0.01％。 7 活菌计数 每批制品取样 3 个，分别计数，以其中最低菌数核定制品的每 头份菌数或头份数。
应判为不合格。
《中华人民共和国兽药典》和《中华人民共和国兽药规范》
中华人民共和国兽药典一部定价：580元中华人民共和国兽药典二部定价：600元中华人民共和国兽药典三部定价：280元中国兽药典兽药使用指南化学药品卷定价：410元中国兽药典兽药使用指南中药卷定价：380元中国兽药典兽药使用指南生物制品卷定价：420元总定价：2670元优惠价1860元2010年版《中华人民共和国兽药典》及其《兽药使用指南》2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。
《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种。
兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。
各部均有各自凡例、附录、索引等。
一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。
《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。
本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479个。
2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7月1日起施行。
为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。
在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。
首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。
《中国兽药典》2015版一部增修订概况
213nm
理论塔板数按环丙氨嗪
214nm
系统适 对照溶液的相 用性试 对标准偏差不 验 供试品 浓度 得大于2.0%。
峰计算应不低于2000， 环丙氨嗪峰的理论塔板数不得 环丙氨嗪主峰与各杂质 低于3000。 峰分离度应符合要求 0.1mg/ml 0.01mg/ml
0.1mg/ml
编制概况
本版兽药典（一部）未收载 二〇一〇年版兽药典（一部）中的品种名单
定稿会草案
定稿会修订稿
【作用与用途】 抗蠕虫药。 【作用与用途】 抗蠕虫药。 主要用于畜和犬的线虫病和绦 主要用于畜和犬的线虫病和绦 虫病。 虫病。 【用法与用量】 以奥芬达唑 【用法与用量】 以奥芬达唑 计。内服：一次量，每1 kg体 计。内服：一次量，每1 kg体 重，马10mg；牛5mg；羊5～ 重，马10mg；牛5mg；羊5～ 7.5mg；猪4mg；犬10mg。 7.5mg；猪4mg；犬10mg。 【不良反应】 【不良反应】 （1）犬以50 mg/kg每天2次用 （1）犬大剂量应用时可能产 药，可能产生食欲不振。 生食欲不振。 （2）可引起犬的再生障碍性 （2）可引起犬的再生障碍性 贫血。 贫血。 （3）具有致畸作用。 （3）具有致畸作用。 【注意事项】 【注意事项】 (1) 牛、羊泌乳期禁用。 (1) 牛、羊泌乳期禁用。 (2) 禁用于供食用的马。 (2) 供食用的马禁用。 (3) 单剂量对于犬一般无效， (3) 单剂量对于犬一般无效， 必须连用3天。 必须连用3天。 【休药期】 牛、羊、猪7日。 【休药期】 牛、羊、猪7日。
鉴别
红外：取本品适量（约相 当于氯唑西林75mg），用 红外：同《兽药国家标 石油醚（沸点120-160℃） 准》2013年版，但最后 15ml分别提取3次，弃去提 是“每次加入甲苯后超 取液，用乙醚提取残留 声30秒钟” 物，会干乙醚残渣做以下 试验：红外鉴别与黄色沉 淀。 黄色沉淀：取50mg，加 1mol/L氢氧化钠1ml，振摇 2分钟，加2ml乙醚，振摇1 分钟，分层。取乙醚层1ml 征服至干，取残留物，加 2ml冰醋酸是残留物溶解加 1ml稀重铬酸钾溶液，产生 金黄色沉淀。 取本品3g样品，溶剂用氯 仿-无水甲醇（7:3）溶解 。水分：≤2.0%(w/w) 无菌 乳房注入剂相关要求 紫外：90.0-110.0%（氯唑 西林） 青霉素类抗生素 / 以氯唑西林
《中华人民共和国药典（2015年版）》（四部）通则中有关生物测定部分的增、修订情况介绍
《中华人民共和国药典（2015年版）》（四部）通则中有关生物测定部分的增、修订情况介绍唐黎明;陈桂良【摘要】《中华人民共和国药典（2015年版）》将前版药典一、二、三部分别收载的附录整合归为四部，作为药典的通用要求。
四部中有关生物测定部分除整合了热原检查法、异常毒性检查法等原附录外，还新增了组胺物质检查法等，同时对部分原附录进行了修订。
本文介绍相关情况。
%The appendices in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China (ChP) (2010 version) volume I, II and III were integrated into volume IV in ChP (2015 version), which can be served as the common requirement for pharmacopoeia standards. The histamine test and so on were added in the biological test of volume IV besides the intergradation of pyrogens test and abnormal toxicity test and meanwhile some appendices on bioassay were revised as well. In this paper, the relevant information is introduced for reference.【期刊名称】《上海医药》【年(卷),期】2016(037)007【总页数】3页(P9-10,15)【关键词】《中华人民共和国药典(2015年版)》;生物测定;通则;增;修订【作者】唐黎明;陈桂良【作者单位】上海市食品药品检验所药理毒理室上海 201203;上海市食品药品检验所药理毒理室上海 201203【正文语种】中文【中图分类】R921.2《中华人民共和国药典（2015年版）》（以下简称为“2015年版《中国药典》”）已自2015年12月1日起正式实施。
《中国兽药典》版二部主要增修订内容
概况
2015年版《中国兽药典》是新中国第五版兽药典
➢ 收载品种有所增加，收载品种共计到达2030个。二部不多， 制剂及兽医专用药材增加9个，其他是饮片
➢ 兽药标准体例更加合理、完善，附录永久性编号，恢复与临 床使用相关的法定批准内容
➢ 质量控制水平进一步提高，在原料药有关物质、中药显微特 征、口蹄疫灭活疫苗效力等方面提升
羊蹄
31-3
猪殃殃
不详 猪殃殃
宁夏 四川
采购地 药材形态
鉴定结果
拉丁名
鉴定人 审查人
樟树
干燥全草
正品（败酱科植物黄花龙牙）
Patrinia scabiosaefolia Fisch.
宋晓娜 刘春生
荷花池 带根茎的干燥地上部分 正品（败酱科植物黄花龙牙）
Patrinia scabiosaefolia Fisch.
宋晓娜 刘春生
荷花池 亳州 亳州 亳州 亳州 亳州 荷花池 亳州 安国 荷花池 荷花池 安国 禹州 安国 禹州
全草的干燥地上部分 干燥全草 干燥茎段 干燥全草 干燥全草 干燥地上部分 饮片 根茎 饮片 饮片 全草的干燥地上部分 种子 干燥花 饮片 完整根
亳州
干燥根茎
亳州 亳州 樟树
干燥根 干燥根 干燥根
➢ 讨论《中国兽药典》2015年版编制方案，提出修改意见 ➢ 确定2015年版兽药典二部的设计方案
• 增加新品种收载，收载的品种要能满足兽医临床常见病、多发病的需要，能 体现中兽医药的特色和当前中兽药产业的现状
• 重点研究产量大、生产企业多的中兽药注射剂品种 • 适当增多提取物标准 • 增加微粉剂、固体饮水制剂 • 提高标准，一是从安全性控制方面，二是提高有效性控制水平，三是重点以
《中华人民共和国兽药典》2015年版三部培养基部分增修订概况
［ 收稿 日期］２ ０ １ ７ — ０ ２ —１ ５ ［ 文献标识码 ］ Ａ ［ 文章编号］ １ ０ ０ ２ —１ ２ ８ ０（ ２ ０ １ ７ ）０ ５ — ０ ０ ６ ８ — ０ ５ ［ 中图分类号］ ￥ ８ ５ １ ． ６ ６
［ 摘
要］ 解读《 中华人 民共和国兽药典》 ２ ０ １ ５ 年版三部培养基质量标准的增修订 内容和特点 ， 以
・
６ ８‘
～
中国兽药杂 志 ２ ０ １ ７年 ５月第 ５ １ 卷第 ５ 期
ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ Ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ａ ｌ ０ ｆ Ｖ ｅ ｔ ｅ ｒ ｉ ｎ ａ ｒ ｖ Ｄ ｒ ｕ ｇ
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ｄ ｉ ｆ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｓ ｂ ｅ ｔ ｗｅ ｅ ｎ ｔ ｈ ｅ ｔ ｗｏ Ｖｅ ｔ ｅ ｒ ｉ ｎ ａ ｙ ｒ Ｐｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｏ ｐ ｏ ｅ ｉ ａ ｏ ｆ ２ ０１ ５ ｅ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ ２ ０１ ０ ｅ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ．Ｔ ｈ ｅ ａ ｔｉ ｒ ｃ ｌ ｅ ａ ｌ ｓ ｏ ｇ ａ ｖ ｅ ｓ ｏ ｍｅ
—
—
ｄ ｏ ｉ ： １ ０． １ １ ７ ５１ ／Ｉ Ｓ Ｓ Ｎ． １ ０ ０ ２—１ ２８ ０． ２ ０１ ７． ５． １ ４
《 中华 人 民共 和 国兽 药典 ｝ ２ ０ １ ５年 版 三 部 培 养基 部 分 增 修 订 概 况
万建 青 ， 朱 真， 杨挺英 ， 黄 小洁
（ 中 国 兽 医 药 品 监 察所 ， 北京 １ ０ ０ ０ ８ １ ）
便 广 大使 用者 了解 和掌 握培养 基 质量标 准 的变 化 ， 并 为《中华 人 民共 和 国兽 药典 ｝ ２ ０ ２ ０年版 的编 制
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)【法规类别】兽医兽药【发文字号】农业部公告第2438号【发布部门】农业部【发布日期】2016.08.23【实施日期】2016.11.15【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件农业部公告（第2438号）根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2015年版）》（以下简称《中国兽药典（2015年版）》）一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。
现就有关事宜公告如下。
一、《中国兽药典（2015年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。
二、《中国兽药典（2015年版）》包括凡例、正文及附录。
自《中国兽药典（2015年版）》施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典（2015年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国兽药典（2015年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。
四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2015年版）》相关通用要求。
（一）《中国兽药典（2015年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；（二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2015年版）》未收载的兽药国家标准。
五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2015年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
六、2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。
七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典（2015年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。
中华人民共和国兽药典(2015年版二部)淫羊藿
淫羊藿YinyanghuoEPIMEDII FOLIUM本品为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornu Maxim.、箭叶淫羊藿Epimedium sagittatum（Sieb.et Zucc.）Maxim.、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥叶。
夏、秋季茎叶茂盛时采收，晒干或阴干。
【性状】淫羊藿三出复叶；小叶片卵圆形，长3〜8cm，宽2〜6cm；先端微尖，顶生小叶基部心形，两侧小叶较小，偏心形，外侧较大，呈耳状，边缘具黄色刺毛状细锯齿；上表面黄绿色，下表面灰绿色，主脉7〜9条，基部有稀疏细长毛，细脉两面突起，网脉明显；小叶柄长1〜5cm。
叶片近革质。
气微，味微苦。
箭叶淫羊蕾三出复叶，小叶片长卵形至卵状披针形，长4〜12cm，宽2.5〜5cm；先端渐尖，两侧小叶基部明显偏斜，夕卜侧呈箭形。
下表面疏被粗短伏毛或近无毛。
叶片革质。
柔毛淫羊藿叶下表面及叶柄密被绒毛状柔毛。
朝鲜淫羊藿小叶较大，长4〜10cm，宽3.5〜7cm,先端长尖。
叶片较薄。
【鉴别】（1）本品叶表面观：淫羊藿上、下表皮细胞垂周壁深波状弯曲，沿叶脉均有异细胞纵向排列，内含1至多个草酸钙柱晶；下表皮气孔众多，不定式，有时可见非腺毛。
箭叶淫羊藿上、下表皮细胞较小；下表皮气孔较密，具有多数非腺毛脱落形成的疣状突起，有时可见非腺毛。
柔毛淫羊藿下表皮气孔较稀疏，具有多数细长的非腺毛。
朝鲜淫羊藿下表皮气孔和非腺毛均易见。
（2）取本品粉末0.5g，加乙醇10ml，温浸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。
照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取供试品溶液和【含量测定】淫羊藿苷项下的对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10：1：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
《中国药典》2015年版二部凡例
凡例
二十二、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定；本 版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品 监督管理部门批准。
同一原料药用于不制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需 根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。13凡例检验方法和限度
二十三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；采用本版药典规定 的方法进行检验时，应对方法的适用性进行确认。如采用其他方法，应将该方法与规定的 方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。
18
凡例
19
凡例
二十九、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推 荐的原子量。
精确度
三十、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。 （1）试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示， 其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”系指称取重量可为 0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指 称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
2015版药典二部凡例
开拓实干 博爱共赢
1
凡例
总则
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华 人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》 一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停 止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一 部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收 载通则和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现 行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。
(医疗药品管理)二部(药材的临床部分)新增和修订内容中国兽药信息.
中国农业大学动物医学院
修订
31
川芎
【炮制】除去杂质。分开大小，略泡，洗净，润透，切薄片，干燥。
【主治】气血瘀滞，风湿痹痛，跌打损伤。
【炮制】除去杂质。分开大小，略泡，洗净，润透，切厚片，干燥。
【主治】跌打损伤，气血瘀滞，胎衣不下，产后血瘀，风湿痹痛。
中国农业大学动物医学院
【主治】阴虚内热，腰肢无力，肾虚滑精，视力减退。
中国农业大学动物医学院
修订
35
小叶莲
【主治】产后血瘀，恶露不尽，胎衣不下，风湿痹痛。
【主治】产后血瘀，恶露不尽，胎衣不下，风湿痹痛，跌打损伤。
中国农业大学动物医学院
修订
36
小茴香
【主治】冷痛，冷肠泄泻，腹胀，寒伤腰胯，宫寒不孕。
【主治】寒伤腰胯，冷痛，冷肠泄泻，胃寒草少，腹胀，宫寒不孕。
修订后
承担单位
类别
25
千金子
【主治】粪便秘结，尿不利，腹水肚胀。
【注意】孕畜忌服。
【主治】尿不利，腹水肚胀，粪便秘结。
【注意】孕畜禁用。
* 在千金子后另增加千金子霜。【功能】【主治】【注意】同千金子。
中国农业大学动物医学院
修订
26
川木通
【功能】清热行水，通利血脉。
【注意】孕畜忌用。
【功能】清热利尿，通经下乳。
【注意】孕畜忌用。
醋三棱取净三棱片，照醋炙法（附录××页）炒至色变深。
每100kg三棱，用醋15kg。
【注意】孕畜禁用；不宜与芒硝、玄明粉同用。
中国农业大学动物医学院
修订
10
三棵针
【炮制】除去杂质，喷淋清水，润透，切片，晒干。
版中国兽药典二部增修订简介
二、凡例修订情况
1、增加了对有效法定标准版本的明确 说明。 《中国兽药典》一经国务院兽 医行政管理部门颁布实施，同品种 的上版标准或其原国家标准即同时 停止使用。除特别注明版次外， 《中国兽药典》均指现行版《中华 人民共和国兽药典》。
2、对附录中收载的指导原则的法律 约束力作了说明。 附录中收载的指导原则，是为 执行兽药典、考察兽药质量、起草 与复核兽药标准所制定的指导性规 定。
直接接触兽药的包 装材料和容器均应符 合国务院兽医行政管 理部门的有关规定， 均应无毒、洁净，与 内容兽药应不发生化 学反应，并不得影响 内容兽药的质量。
CVP2000
CVP2005
药品标签应符合《中华 兽药标签应符合国务 人民共和国兽药管理条 院《兽药管理条例》 例》对标签的规定，其 及国务院兽医行政管 内容应包括法定药品名 理部门的有关规定， 称、产品主要药味或成 不同包装标签其内容 分、剂型、规格、装量、 应根据上述规定印制， 生产企业、批准文号、 并尽可能多地包含兽 生产批号、功能、主治、 药信息。 用法与用量、有效期及 贮藏条件。
药材炮制通则
油炙 羊脂油炙时，先将羊脂油置锅内加热溶 化后去渣，加入净药材拌匀，用文火炒至油 被吸尽，药材表面呈油亮时，摊开，放凉。
煨 取净药材用湿面或湿纸包裹，或用吸油纸 均匀地隔层分放，进行加热处理，或将药材 埋入麸皮中，用文火炒至规定程度取出，放 凉。除另有规定外，每100kg净药材用麸皮 50kg。
3、表述趋于统一、规范、严谨，如：
凡涉及兽药最高归口管理部门，统一 表述为“国务院兽医行政管理部门”。 兽医药品、药品等内涵指兽药的叫法 固定表述为“兽药”。
增加对储藏条件“常温”概念的界定。 常温“系指10～30℃”。
2015版药典二部附录
各种色调色号标准比色液的制备-新增0.5号色调标 准比色液
色 号
0.5
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
贮
备 液
0.25 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 4.5 6.0 7.5
10. 0
ml
加 水 量 9.75 9.5 9 8.5 8 7.5 7 5.5 4 2.5 0
ml
品种项下规定的“无色”：系指供试品溶液 与水或所用溶剂的颜色相同；
测定法：精密量取对照品溶液0.0ml、0.2ml、 0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml（对照品溶液 取用量可在本法测定范围内进行适当调整）， 分别置具塞试管中，各加水至1.0ml，在分别 加入碱性铜试液1.0ml，摇匀，室温放置 10min，个各加入福林酚试液【取福林试液中 的贮备液（2mol/L酸浓度）1 → 16】4.0ml， 立即混匀，室温放置30min，照紫外—可见分 光光度法（通则0401），在650nm的波长处 测定吸光度；同时以0号管作为空白。
一二三部整合 结果判定：供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、
长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块 状物以及静置一定时间后轻轻旋转时肉眼可见 的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇 不散的沉淀，以及在规定时间内较难计数的蛋 白质絮状物等明显可见异物。
0921 崩解时限检查法-整合
检查法：将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支 架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下 降至低点时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温 度为37℃±1 ℃的水，调节水位高度使吊篮上升至 高点使筛网在水面下15mm处，吊篮顶部不可浸没 于溶液中。
《中国兽药典》2015年版编制概况及兽药国家标准管理概况-兽药典委员会 巩忠福ppt课件
9:20:01 AM
3
新版《中国兽药典》正在印制中 新版兽药典尚未启动征订工作 中国兽药协会是新版兽药典的唯一出售渠道
关注协会网站的相关信息
9:20:01 AM
4
内容提要
一、概况 二、编制方案 三、编制过程 四、各部主要变化 五、兽药标准管理
9:20:01 AM
2015年版《中国兽药典》编制 及兽药国家标准管理概况
中国兽药典委员会办公室 巩忠福
1
兽药典工作最新进展
2015年12月14日至15日，第五届中国兽药典委员会全体会 议召开，通过2015年版《中国兽药典》草案。
标志着2015年版《中国兽药典》编制工作圆满完成。 于康震副部长高度肯定2015年版《中国兽药典》工作。 将为今后5年兽药标准树立新标杆！
新增品种 增加作用与用途、用法与用量等与临床使用的相关内容 适当增加新的检测方法和指导原则
品种遴选
新增一部分，使用安全、疗效确切、剂型与规格合理的品种，包括人兽共用品 种
淘汰一部分，长期无生产、临床无应用、副作用大的品种
9:20:03 AM
21
编制方案
一部编制方案（续）
二部编制方案
目标和任务
完善中兽药质量标准体系，包括制剂通则、分析方法和指导原则等 提高中兽药质量控制水平 扩大品种收载范围
品种遴选
新增临床需要、体现中兽医药特色、安全有效可控的品种 扩大常用药材、饮片以及中国药典已收载的新部位、提取物 不收载以野生濒危动植物为原料的品种 重点研究生产、使用多的注射剂品种，如柴胡注射液、鱼腥草注射液、
总体设计
保持一部、二部和三部的基本格局
二部新增和修订内容doc中国兽药信息
本品为菊科植物千里光Senecio scandensBuch.-Ham. 的干燥地上部分。全年均可采收，除去杂质，阴干。
【功能】清热解毒，清肝明目，利湿。
【主治】风热感冒，目赤肿痛，湿热下痢，膀胱湿热，疮黄疔毒。
中国农业大学动物医学院
修订
序号
品种名称
修订前
中国农业大学动物医学院
修订
23
千年健
【炮制】除去杂质，洗净，润透，切片，晒干。
【炮制】除去杂质，洗净，润透，切片，干燥。
中国农业大学动物医学院
修订
24
千里光
本品为菊科植物千里光Senecio scandensBuch.-Ham. 的干燥地上部分。秋季枝叶茂盛、华花将开时割取，晒干。
【功能】清热解毒，清肝明目。
修订后
承担单位
类别
25
千金子
【主治】粪便秘结，尿不利，腹水肚胀。
【注意】孕畜忌服。
【主治】尿不利，腹水肚胀，粪便秘结。
【注意】孕畜禁用。
* 在千金子后另增加千金子霜。【功能】【主治】【注意】同千金子。
中国农业大学动物医学院
修订
26
川木通
【功能】清热行水，通利血脉。
【注意】孕畜忌用。
【功能】清热利尿，通经下乳。
【主治】风寒湿痹，寒疝腹痛，关节疼痛，跌打损害。
中国农业大学动物医学院
修订
31
川芎
【炮制】除去杂质。分开大小，略泡，洗净，润透，切薄片，干燥。
【主治】气血瘀滞，风湿痹痛，跌打损害。
【炮制】除去杂质。分开大小，略泡，洗净，润透，切厚片，干燥。
【主治】跌打损害，气血瘀滞，胎衣不下，产后血瘀，风湿痹痛。
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拉丁名
Patrinia scabiosaefolia Fisch. Patrinia scabiosaefolia Fisch. Aconitum naviculare Stapf
鉴定人 宋晓娜 宋晓娜 宋晓娜
审查人 刘春生 刘春生 刘春生
6-12
8-11 9-12 12-12 13-12 15-32
指导试验研究工作
样品编号 3-13 3-3 4
药材名 败酱草 败酱草 棒嘎
品种名称 不详 不详 不详
产地 江西 四川 西藏
采购地 樟树 荷花池 荷花池
药材形态
干燥全草 带根茎的干燥地上部分 全草的干燥地上部分
鉴定结果
正品（败酱科植物黄花龙牙） 正品（败酱科植物黄花龙牙） 正品（毛茛科植物船形乌头）
编制过程
2015年版《中国兽药典》编制历程
前期调 研，遴 选委员 委员会 成立， 通过编 制方案 制定工作 方案，落 实任务分 工 试验 阶段 技术 审查 阶段 公示 阶段 审稿 统稿 大会 定稿 审批 出版 正式 实施
2011.9
2011.12 2012.4
2012.5
2014.6 2014.11 2015.9 2015.12 2016.1 ……
落实任务分工
编制过程
中药专业委员会开展工作
开展兽医专用药材资源调查
•
•
分赴安国、亳州、樟树等药材集散市场，调查品种、供给状况 适时调整拟研究品种清单，确定76种兽医专用药材的分工
组织审定实施方案 集中采集、鉴定制修标用药材样品
• • • • •
成立三个采集小组，分赴安国等全国6个主要药材市场，采购 药材样品 对采集的样品归类、编号，共收集到31种56个样品 送北京中医药大学刘春生教授鉴定 经鉴定，获得17种23个样品 样品分发
Hypericum japonicum Thunb.
Impatiens balsamina L. Pteris multifida Poir. Rorippa indica (L.)Hiern Agrimonia pilosa Ledeb. Paederia scandens （Lour.)Merr.
主要增修订内容
凡例
药材和饮片标准
• 长期以来，只有药材国家标准，而无单独的饮片 的国家标准，不同省份有各自的炮制规范 • 从2010年版开始，有了饮片的国家标准，但仅仅 少数品种有单独的饮片标准，对大部分品种来说， 药材和饮片的标准是混写在一起的 • 避免重复
主要增修订内容
凡例
正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同， 该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净 制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。 饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先 列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“饮片”分 开，与药材相同内容只列出项目名称，其要求用“同 药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相 应的指标。药材和饮片为两个独立的品种。
编制过程
中药专业委员会开展工作
标准制修订起草件的审查
•
•
经审查，形成通过或补充相关数据的意见 对调整方案的项目，根据需要安排复核 2014年11月4日，药典办[2014]7号，公示健猪散等31个标准修订稿 2015年1月7日，药典办[2015]1号，公示败酱草等45个标准修订稿 2015年4月22日，药典办[2015]6号，公示三子散等5个标准修订稿
• • • • • • •
增加新品种收载，收载的品种要能满足兽医临床常见病、多发病的需要，能 体现中兽医药的特色和当前中兽药产业的现状 重点研究产量大、生产企业多的中兽药注射剂品种 适当增多提取物标准 增加微粉剂、固体饮水制剂 提高标准，一是从安全性控制方面，二是提高有效性控制水平，三是重点以 兽医专用的药材、饮片以及成方制剂为对象，开展兽医专用药材的资源调查 标准全面规范 进一步完善分析方法与指导原则
《中国兽药典》2015年版二部 主要增修订内容
中国兽药典委员会
内容提要
一、概况 二、编制过程 三、主要增修订内容 四、施行应注意的问题
概
况
《中国兽药典》2015年版二部，由凡例、正文品种、 附录和索引等部分组成。 《中华人民共和国兽药典》简称《中国兽药典》， 被称为兽药国家法典，是兽药国家标准体系的核心
概
况
正文部分，共计收载1148种
药材和饮片 植物油脂和提取物 成方制剂和单味制剂 新增品种9个 增修订标准项目415项，其中显微鉴别33项、薄层鉴别15 项、含量测定17项
附录，共计收载106个
新增附录15个 修订49项
概
况
2015年版《中国兽药典》是新中国第五版兽药典
进一步创新改进兽药标准管理工作机制
内容提要
一、概况 二、编制过程 三、主要增修订内容 四、施行应注意的问题
编制过程
第五届中国兽药典委员会成立，2015年版兽药典 工作全面启动
北京西郊宾馆，2011年12月13日-14日
编制过程
2015年12月14日至15日，第五届中国兽药典委员会全 体会议召开，通过2015年版《中国兽药典》草案。 本次会议标志着2015年版《中国兽药典》编制工作圆 满完成。 于康震副部长高度肯定2015年版《中国兽药典》工作。
6
5
4 3 2 1
1.木栓层
2.皮层
图7-8 岩陀根茎横切- 染色后（10*4） 3.韧皮部 4.木质部 5.髓部 6.内韧型髓周维管束
综合性状鉴定和显微鉴定结果，参考《中华本草》和文献《彝族药材岩陀显微及薄层 色谱鉴别》记载，鉴定该样品为虎耳草科植物羽状鬼灯檠（Rodgersia pinnata Franch.） 或西南鬼灯檠（Rodgersia sanbucifolia Hemsl.）的干燥根茎。
凡例是总体要求 附录是基本要求 各正文品种标准是具体要求
概
况
凡例是解释和正确使用本版兽药典进行质量检定 和临床应用的基本原则，是将正文品种、附录以 及质量检定有关的共性问题统一规定，避免在全 书中重复说明。 附录
制剂通则 通用检测方法 指导原则
兽药典二部收载的凡例、附录，对正文品种及未 载入本版兽药典但经国务院兽医行政管理部门颁 布的其他兽用中药国家标准具同等效力。
饮片 饮片 全草的干燥地上部分 种子 干燥花
正品（百合科黎芦属植物黎芦的根和根茎）
正品（茄科茄属植物龙葵干燥地上部分） 正品（茄科茄属植物龙葵干燥地上部分） 正品（大戟科植物猫眼草） 正品（葫芦科植物南瓜的种子） 正品（玄参科植物毛泡桐的花）
Veratrum nigrum L.
Solanum nigrum L. Solanum nigrum L. Euphprbia lunulata Bunge Cucurbita moschata Paulownia tomentosa
包含两个标准： 地肤子药材 地肤子饮片
包含三个标 准： 艾叶药材 艾叶饮片 醋艾碳饮片
至此为 艾叶药 材标准 饮片标题以 下，至临床 部分，为饮 片标准 临床部分内 容药材、饮 片共用
主要增修订内容
凡例
本版兽药典用于计算两个图谱相似程度的计算机软 件为国家药典委员会发行的《中药色谱指纹图谱相 似度评价系统》。
顾 选
顾 选 顾 选 张晓芹 张晓芹 张晓芹
刘春生
刘春生 刘春生 刘春生 刘春生 刘春生
24-24
24-25 27-11 29-11 29-12 29-13 29-3 31-3
山大黄
山大黄 岩陀 羊蹄 羊蹄 羊蹄 羊蹄 猪殃殃
野大黄
不详 不详 酸模 酸模 酸模 不详 猪殃殃
甘肃
陕西 四川 湖北 湖北 湖北 宁夏 四川
宋晓娜
宋晓娜 宋晓娜 顾 选 顾 选 顾 选
刘春生
刘春生 刘春生 刘春生 刘春生 刘春生
16-2
18-21 18-32 20-3 21-21 22-22
黎芦
龙葵 龙葵 猫眼草 南瓜子 泡桐花
不详
龙葵 龙葵 猫眼草 南瓜子 泡桐花
湖北
河北 四川 河北 河北 河南
亳州
安国 荷花池 荷花池 安国 禹州
根茎
收载品种有所增加，收载品种共计到达2030个。二部不多，
制剂及兽医专用药材增加9个，其他是饮片
兽药标准体例更加合理、完善，附录永久性编号，恢复与临 床使用相关的法定批准内容
质量控制水平进一步提高，在原料药有关物质、中药显微特
征、口蹄疫灭活疫苗效力等方面提升 进一步加强安全性检查
更加注重现代分析技术的应用
•逻辑关系，是正常生产产品的重要的质控手段，并不
意味着符合标准就是合格产品
•定性
主要增修订内容
凡例
药材与饮片部分到底包含多少标准？ 目录可见的饮片
姜黄 制天南星 锻石膏 姜半夏 炙红芪 荆芥穗炭 炙黄芪 焦槟榔 共22个 千金子霜 巴豆霜 炒瓜蒌子 清半夏 制何首乌 制草乌 绵马贯众炭 制川乌 炙甘草 法半夏 熟地黄 荆芥炭 焦栀子 滑石粉
刘思琦 刘思琦 刘思琦 刘思琦 刘思琦
鉴定结果，以岩陀为例
根茎表面和切面
根茎横断面
鉴定结果，以岩陀为例
5 4 3 2 1
6 4 3
7
7
1.木栓层
图4-7 岩陀根茎横切面- 染色前（10*4、10*10、10*40） 2.皮层 3.木质部 4.韧皮部 5.髓部 6.髓周维管束 7 .草酸钙针晶束