《中国兽药典》2015年版二部主要增修订内容

地耳草
凤仙透骨草 凤尾草 蔊 菜 仙鹤草 鸡屎藤
不详
凤仙花 不详 江剪刀草 不详 不详
湖南
安徽 江西 浙江 安徽 四川
亳州
亳州 亳州 亳州 亳州 荷花池
干燥全草
干燥茎段 干燥全草 干燥全草 干燥地上部分 饮片
正品（藤黄科植物地耳草）
正品（凤仙花科植物凤仙花） 正品（凤尾蕨科植物井栏边草） 正品（十字花科植物蔊菜全草） 正品（蔷薇科植物龙牙草，有少量杂草） 正品（茜草科植物鸡屎藤的茎）
Rheum franzenbachii
Rheum franzenbachii
张晓芹
张晓芹
刘春生
刘春生 刘春生 刘春生 刘春生 刘春生 刘春生 刘春生
Rodgersia pinnata Franch.或Rodgersia 刘思琦 sanbucifolia Hemsl. Rumex japonicus Houtt.或Rumex patientia L. 无 Rumex japonicus Houtt.或Rumex patientia L. Rumex japonicus Houtt.或Rumex patientia L. Galium aparine L.
•逻辑关系，是正常生产产品的重要的质控手段，并不
意味着符合标准就是合格产品
•定性
主要增修订内容

凡例


药材与饮片部分到底包含多少标准？ 目录可见的饮片
姜黄 制天南星 锻石膏 姜半夏 炙红芪 荆芥穗炭 炙黄芪 焦槟榔 共22个 千金子霜 巴豆霜 炒瓜蒌子 清半夏 制何首乌 制草乌 绵马贯众炭 制川乌 炙甘草 法半夏 熟地黄 荆芥炭 焦栀子 滑石粉

公示
• • •


全面审查临床部分内容，包括药材和饮片、成方制剂 研究借鉴新版《中国药典》相关变化
内容提要
一、概况 二、编制过程 三、主要增修订内容 四、施行应注意的问题
主要增修订内容

凡例
12部分，共48条 总 则 正 文 附 录 名 称 与 编 排 项 目 与 要 求 检验方法和限度 对照品、对照药材、对照提取物、标准品 计 量 精 确 度 试药、试液、指示剂 动 物 试 验 说明书、包装、标签
主要增修订内容

凡例
药材和饮片标准
• 长期以来，只有药材国家标准，而无单独的饮片 的国家标准，不同省份有各自的炮制规范 • 从2010年版开始，有了饮片的国家标准，但仅仅 少数品种有单独的饮片标准，对大部分品种来说， 药材和饮片的标准是混写在一起的 • 避免重复
主要增修订内容

凡例

正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同， 该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净 制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。 饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先 列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“饮片”分 开，与药材相同内容只列出项目名称，其要求用“同 药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相 应的指标。药材和饮片为两个独立的品种。
Hypericum japonicum Thunb.
Impatiens balsamina L. Pteris multifida Poir. Rorippa indica (L.)Hiern Agrimonia pilosa Ledeb. Paederia scandens （Lour.)Merr.
• •
丹参总酚酸提取物 丹参酮提取物
主要增修订内容

凡例

关于【制法】
•
〔制法〕项不等同于生产工艺，只要求规定工艺 中的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提 取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤 及必要的条件。
宋晓娜
宋晓娜 宋晓娜 顾 选 顾 选 顾 选
刘春生
刘春生 刘春生 刘春生 刘春生 刘春生
16-2
18-21 18-32 20-3 21-21 22-22
黎芦
龙葵 龙葵 猫眼草 南瓜子 泡桐花
不详
龙葵 龙葵 猫眼草 南瓜子 泡桐花
湖北
河北 四川 河北 河北 河南
亳州
安国 荷花池 荷花池 安国 禹州
根茎
编制过程

中药专业委员会开展工作

标准制修订起草件的审查
•
•
经审查，形成通过或补充相关数据的意见 对调整方案的项目，根据需要安排复核 2014年11月4日，药典办[2014]7号，公示健猪散等31个标准修订稿 2015年1月7日，药典办[2015]1号，公示败酱草等45个标准修订稿 2015年4月22日，药典办[2015]6号，公示三子散等5个标准修订稿
6
5
4 3 2 1
1.木栓层
2.皮层
图7-8 岩陀根茎横切- 染色后（10*4） 3.韧皮部 4.木质部 5.髓部 6.内韧型髓周维管束
综合性状鉴定和显微鉴定结果，参考《中华本草》和文献《彝族药材岩陀显微及薄层 色谱鉴别》记载，鉴定该样品为虎耳草科植物羽状鬼灯檠（Rodgersia pinnata Franch.） 或西南鬼灯檠（Rodgersia sanbucifolia Hemsl.）的干燥根茎。
安国
禹州 亳州 亳州 亳州 樟树 荷花池 荷花池
饮片
完整根 干燥根茎 干燥根 干燥根 干燥根 干燥根 全草的干燥地上部分
正品（蓼科植物华北大黄的干燥根）
正品（蓼科植物华北大黄的干燥根及根茎） 正品（虎耳草科植物羽状鬼灯檠或西南鬼灯檠） 正品（蓼科羊蹄或巴天酸模） 正品(不是蓼科羊蹄或巴天酸模) 正品(蓼科羊蹄或巴天酸模) 正品(蓼科羊蹄或巴天酸模) 正品（茜草科植物猪殃殃）
《中国兽药典》2015年版二部 主要增修订内容
中国兽药典委员会
内容提要
一、概况 二、编制过程 三、主要增修订内容 四、施行应注意的问题
概

况
《中国兽药典》2015年版二部，由凡例、正文品种、 附录和索引等部分组成。 《中华人民共和国兽药典》简称《中国兽药典》， 被称为兽药国家法典，是兽药国家标准体系的核心
概


况
正文部分，共计收载1148种
药材和饮片 植物油脂和提取物 成方制剂和单味制剂 新增品种9个 增修订标准项目415项，其中显微鉴别33项、薄层鉴别15 项、含量测定17项



附录，共计收载106个


新增附录15个 修订49项
概


况
2015年版《中国兽药典》是新中国第五版兽药典
收载品种有所增加，收载品种共计到达2030个。二部不多，
制剂及兽医专用药材增加9个，其他是饮片

兽药标准体例更加合理、完善，附录永久性编号，恢复与临 床使用相关的法定批准内容

质量控制水平进一步提高，在原料药有关物质、中药显微特
征、口蹄疫灭活疫苗效力等方面提升 进一步加强安全性检查



更加注重现代分析技术的应用
• • • • • • •
增加新品种收载，收载的品种要能满足兽医临床常见病、多发病的需要，能 体现中兽医药的特色和当前中兽药产业的现状 重点研究产量大、生产企业多的中兽药注射剂品种 适当增多提取物标准 增加微粉剂、固体饮水制剂 提高标准，一是从安全性控制方面，二是提高有效性控制水平，三是重点以 兽医专用的药材、饮片以及成方制剂为对象，开展兽医专用药材的资源调查 标准全面规范 进一步完善分析方法与指导原则

包含两个标准： 地肤子药材 地肤子饮片
包含三个标 准： 艾叶药材 艾叶饮片 醋艾碳饮片
至此为 艾叶药 材标准 饮片标题以 下，至临床 部分，为饮 片标准 临床部分内 容药材、饮 片共用
主要增修订内容

凡例

本版兽药典用于计算两个图谱相似程度的计算机软 件为国家药典委员会发行的《中药色谱指纹图谱相 似度评价系统》。
顾 选
顾 选 顾 选 张晓芹 张晓芹 张晓芹
刘春生
刘春生 刘春生 刘春生 刘春生 刘春生
24-24
24-25 27-11 29-11 29-12 29-13 29-3 31-3
山大黄
山大黄 岩陀 羊蹄 羊蹄 羊蹄 羊蹄 猪殃殃
野大黄
不详 不详 酸模 酸模 酸模 不详 猪殃殃
甘肃
陕西 四川 湖北 湖北 湖北 宁夏 四川


凡例是总体要求 附录是基本要求 各正文品种标准是具体要求
概

况

凡例是解释和正确使用本版兽药典进行质量检定 和临床应用的基本原则，是将正文品种、附录以 及质量检定有关的共性问题统一规定，避免在全 书中重复说明。 附录

制剂通则 通用检测方法 指导原则

兽药典二部收载的凡例、附录，对正文品种及未 载入本版兽药典但经国务院兽医行政管理部门颁 布的其他兽用中药国家标准具同等效力。
拉丁名
Patrinia scabiosaefolia Fisch. Patrinia scabiosaefolia Fisch. Aconitum naviculare Stapf
鉴定人 宋晓娜 宋晓娜 宋晓娜
审查人 刘春生 刘春生 刘春生
6-12
8-11 9-12 12-12 13-12 15-32
编制过程
2015年版《中国兽药典》编制历程
前期调 研，遴 选委员 委员会 成立， 通过编 制方案 制定工作 方案，落 实任务分 工 试验 阶段 技术 审查 阶段 公示 阶段 审稿 统稿 大会 定稿 审批 出版 正式 实施
2011.9
2011.12 2012.4
2012.5
2014.6 2014.11 2015.9 2015.12 2016.1 ……
刘思琦 刘思琦 刘思琦 刘思琦 刘思琦
鉴定结果，以岩陀为例
根茎表面和切面
根茎横断面
鉴定结果，以岩陀为例
5 4 3 2 1
6 4 3
7
7
1.木栓层
图4-7 岩陀根茎横切面- 染色前（10*4、10*10、10*40） 2.皮层 3.木质部 4.韧皮部 5.髓部 6.髓周维管束 7 .草酸钙针晶束
鉴定结果，以岩陀为例
饮片 饮片 全草的干燥地上部分 种子 干燥花
正品（百合科黎芦属植物黎芦的根和根茎）
正品（茄科茄属植物龙葵干燥地上部分） 正品（茄科茄属植物龙葵干燥地上部分） 正品（大戟科植物猫眼草） 正品（葫芦科植物南瓜的种子） 正品（玄参科植物毛泡桐的花）
Veratrum nigrum L.
Solanum nigrum L. Solanum nigrum L. Euphprbia lunulata Bunge Cucurbita moschata Paulownia tomentosa
进一步创新改进兽药标准管理工作机制
内容提要
一、概况 二、编制过程 三、主要增修订内容 四、施行应注意的问题
编制过程

第五届中国兽药典委员会成立，2015年版兽药典 工wk.baidu.com全面启动
北京西郊宾馆，2011年12月13日-14日
编制过程



2015年12月14日至15日，第五届中国兽药典委员会全 体会议召开，通过2015年版《中国兽药典》草案。 本次会议标志着2015年版《中国兽药典》编制工作圆 满完成。 于康震副部长高度肯定2015年版《中国兽药典》工作。

指导试验研究工作
样品编号 3-13 3-3 4
药材名 败酱草 败酱草 棒嘎
品种名称 不详 不详 不详
产地 江西 四川 西藏
采购地 樟树 荷花池 荷花池
药材形态
干燥全草 带根茎的干燥地上部分 全草的干燥地上部分
鉴定结果
正品（败酱科植物黄花龙牙） 正品（败酱科植物黄花龙牙） 正品（毛茛科植物船形乌头）
主要增修订内容

凡例

正文所设各项规定是针对符合《兽药生产质量管理规 范》（Good Manufacturing Practices for Veterinary Drugs，简称兽药GMP）的产品而言。任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的兽药，即使符合《中 国兽药典》或按照《中国兽药典》没有检出其添加物 质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

落实任务分工
编制过程

中药专业委员会开展工作

开展兽医专用药材资源调查
•
•
分赴安国、亳州、樟树等药材集散市场，调查品种、供给状况 适时调整拟研究品种清单，确定76种兽医专用药材的分工

组织审定实施方案 集中采集、鉴定制修标用药材样品
• • • • •
成立三个采集小组，分赴安国等全国6个主要药材市场，采购 药材样品 对采集的样品归类、编号，共收集到31种56个样品 送北京中医药大学刘春生教授鉴定 经鉴定，获得17种23个样品 样品分发
2015年版兽药典工作自2011年11月全面启动，至2015年12月 定稿，实质性工作历时4年零2个月。
目前大量后续工作仍在进行中。预计，2016年9月可望施行。
编制过程

第五届中国兽药典委员会中药专业委员会成立

成立中药专业委会，主任委员高光、副主任委员胡元亮、段 文龙、顾进华，包括委员29人 讨论《中国兽药典》2015年版编制方案，提出修改意见 确定2015年版兽药典二部的设计方案