质量管理体系变更管理制度

变更管理制度

1. 0目的:

为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，特制定本制度。

2.0 范围：

适用于本公司对人员、管理、项目、工艺、技术、设施等永久性或暂时性变化的控制＜3.0 职责：

3.1总经理负责公司管理、项目变更的批准，管理事业部负责人员的变更批准，生产事业部负责批准工艺、技术、生产设施的变更。

3.2各部门负责本部门的变更提出申请并实施。

4.0 变更类型：

4.1工艺、技术变更

a.新建、改建、扩建项目引起的技术变更；

b.原料介质变更；

c.工艺流程及操作条件的重大变更；

d.工艺设备的改进和变更；

e.操作规程的变更；

f.工艺参数的改变;

g.公用工程的水、电、气的变更;

4.2设备设施的变更

a.设备设施的更新改造；

b.安全设施的变更；

c.更换与原设备不同的设备或配件；

d.设备材料代用变更；

e.临时的电气设备；

4.3管理变更

a.法律法规和标准的变更；

b.人员的变更

c.管理机构的较大变更；

d.管理职责的变更

e.安全标准化管理的变更；

4.4 项目变更

a.公司、分公司规模扩展项目的变更

b.计划、在建的工程项目的变更

c.公司重大科技、创新、课题项目的变更

d.公司重大新产品、技术创新产品研发项目的变更。

e.新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更。

5.0 变更审批程序：

变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请计划的起草和提交、变更的风险情况分析、申请计划的审批、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。

5.1变更申请计划的起草和提交

5.1.1部门申请变更需填写变更申请计划表，并对变更的风险情况进行分析。

5.1.2申请计划表提交至所属系统主管部门。

5.2变更申请计划表的审批。所属系统主管部门对申请部门提交的变更申请计划表进行预

审批后，交质检负责人进行复审批，最后交总经理予以批准。

5.3变更对比试验（验证）申请及实施。对于批准的变更申请计划，需要进行试验（验证）

的，申请部门向系统主管部门进行变更对比试验（验证）的申请，经过批准后，申请部门实施变更的对比试验（验证）。

5.3.1对比试验实施：对比试验需至少进行三批。实施部门需汇总试验数据并写出试验总结和

报告，内容至少包括变更前后的操作方法、质量对比分析，必要时还需提供产品或成果

稳定性试验数据，以此作为最终批准变更前的数据支持。

5.3.2验证：对于批准验证的变更申请计划，由变更实施部门组织编写验证方案，经

质检负责人批准后实施验证。对验证的3批产品或成果和变更前质量进行比

较，比较质量符合性。验证的结果要形成验证报告。

5.4变更对比试验结果评价及变更审批。实施部门完成对比实验或验证，系统主管部门组织进行

对变更对比试验结果的评价，明确实验对产品或成果质量的影响，报主管部门负责人、质量部门负责人完成内部审批。

5.5通知相关方。变更结果评价及内部审批完成后，及时将变更计划通知下列相关方：

5.5.1通知相关部门，完成必要材料的编写、存档工作。

5.5.2相关的客户：由质检下发相应通知，销售事业部相关人员通知相关客户。

5.6新编或修订文件及培训。相关方同意变更前，变更实施部门完成相关文件的编制和修订工

作。变更实施部门完成对新编或修订的文件及变更实施的培训，为变更实施前做好准备。

5.7变更的实施。变更实施前，变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析，制定控制措施后

实施变更。相关方同意变更的实施后，报总经理批准最终实施。总经理批准后，主管部门组织相关部门实施变更。

5.8变更实施后的再评价。变更实施后的一个月内，所属主管部门组织完成对实施情况的再评

价。

6.0 其它相关管理：

6.1变更的编号管理。为了便于对变更的控制管理，申请部门填写完《变更申请计划表》

后，由管理事业部负责编号存档。

6.2 变更登记台帐。变更实施部门、质检部门均建立相应的“变更登记台帐”，以便

于对变更进行统计、分析及其他的管理工作的进行

变更申请计划表

编号：