质量管理体系文件编制规定

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质量管理文件编制管理制度

质量管理文件编制管理制度1. 简介本制度适用于公司的所有部门和项目。

其目的在于规范和管理质量管理文件的编制、审批、发布、变更和废止流程，保证全公司的质量文档体系的有效性和稳定性。

2. 编制管理流程2.1 编制依据所有质量管理文件的编制，应该有明确的编制依据，例如可参考的国家标准，行业规范，公司标准等。

2.2 编制机构各部门的质量文件应由质量部门或委托质量管理人员来编制，以确保文件的全面性和规范性。

2.3 编制流程质量管理文件的编制流程分为以下步骤：2.3.1 制定需要编制新文件或修订已有文件时，编制人员应咨询与文件相关的部门或人员，掌握文件的目的、适用范围和内容要求。

2.3.2 起草根据文件的目的、适用范围和内容要求，编制人员应起草文件并进行初步的修改和完善，使其符合规范和要求。

2.3.3 审核起草人需要将完整的草稿发送给相关部门审批，审批部门审核文件是否符合规范，并提出修改意见，制定人员需要进行修改和完善。

2.3.4 校对审核完成后，应由质量部门或负责人进行校对，确保文件的准确性和完整性，并校对格式、标点、符号等要素。

2.3.5 批准校对完成后，应由编制人员附上签名并交由相应管理人员进行批准，批准通过后文件即可发布。

2.4 文件的变更和废止根据公司质量文档管理制度的要求，确认文件需要变更或废止后，应及时通知所有已使用该文件的部门，以便彻底落实变更后的文件或废止前的文件。

3. 质量管理文件的发布和归档3.1 文件的发布质量管理文件审批通过后，应在公司内部进行公示，并加以存档，确保文件的有效性和持续性。

3.2 文件的归档所有的质量管理文件及其修改情况都应在相关部门的文档室进行归档和备案，保证文档的完整性和可追溯性。

4. 质量管理文件的保密性质量管理文件应与公司内部保密政策保持一致，并在准备文件时，根据文件内容确定文件的保密等级，并按照规定取得保密文件的使用和存放许可。

5. 总结本文档规范和规范了公司各部门和项目的质量管理文件编制流程和管理方式，确保文件的有效性和稳定性。

01质量管理体系文件编制规定

质量管理体系文件编制规定1目的确保质量管理体系文件的编制符合内容格式统一、保持清晰、易于识别和检索等要求。

2范围本办法适用于本所的质量管理体系文件，包括质量手册、质量管理体系程序（程序文件）、作业文件和质量记录的编制。

3职责3.1质量管理体系文件由有关职能部门负责起草，部门负责人负责审核。

3.2质量手册由所长审定批准，程序文件、作业文件由主管所领导审定批准。

4文件编号Q S X —X X —X X X X------- 发布年份------ 同层次文件顺序号------ 层次代码：质量手册一A程序文件一B作业文件一C—质量管理体系代号质量记录一D5文件封面格式5.1质量手册及程序文件的封面格式应符合附录A的规定。

5.2作业文件及质量记录不设封面。

6文件页面格式6.1质量手册、程序文件、作业文件，除封面、目录外，每页均设有页眉6.2页眉格式为文件名称7文件内容7.1质量手册内容0引言1范围2引用标准3定义4〕56按GB/T19OO1-2O0—ISO9OO1:2O（标准中的4至8的条款对应编写77；7.2程序文件和作业文件内容1目的2范围3职责4程序内容5 记录注：1、程序内容可以分几章编写；2、记录也可以插入程序内容中编写。

8文件条文的编排8.1文件层次编号当条文内容适于采用分行并列叙述时，其编号用小写的拉丁字母a., b., c.，顺序表示。

8.2 “章” 一般设有标题，“条”可有也可没有标题。

但同一层次的“条”，有无标题原则上应一致。

9文件幅面质量管理体系文件的幅面采用 A 4 (210m M 297mm )。

10质量要求文件编写要符合下列要求： a. 文字通顺，表述清楚。

b. 名词、缩略语、标点符号要符合国家有关标准的规定。

c .计量单位一律采用法定计量单位。

11会签与审批质量管理体系文件稿经编制人起草后，按附录 B 的《质量管理体系文件会签审批单》，经编制人、编制部门负责人签字后，经相关部门会签, 并经主管所领导签署批准。

质量管理体系文件的编制

一、质量管理体系文件概论1、概念文件定义：信息及其承载媒体1 任何媒体形式或类型1 纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合注：注意文件的受控1 质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件1 “通用质量的交通路线图”(费根堡姆)1 给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法1 必须强调的是ISO9001标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化”2、作用1 文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的一个必需的要素1 真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动：1)实现预期的产品质量和质量改进2)为组织的各类人员提供所需的适宜的培训3)确保产品的重复性及可追溯性4)为活动结果提供客观证据5)依据各类文件评价体系的有效性1 文件的产生和使用也是一个过程，是一项增值的活动3、类型质量手册向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件质量程序文件提供如何完成活动的一致信息的文件作业指导书为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件质量计划针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件表格给出收集或报告必要的信息的要求的文件质量记录为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件二、体系文件编写策划1 标准对文件的要求1 文件数量和详略程度的考虑1 策划过程1 编写方法1、标准对文件的要求质量管理体系文件应包括：质量方针和质量目标质量手册标准要求的程序文件组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件标准所要求的质量记录2、文件数量和详略程度的考虑组织的类型和规模过程的复杂程度和相互作用产品的复杂性顾客要求的重要性适用的法规要求经证实的人员能力证实满足质量管理体系要求所需的程度管理方式的现代化程度注：标准不拟统一文件3、策划过程确定质量方针、质量目标明确质量管理体系覆盖的产品和部门职能分工，明确各部门职责过程诊断，确定管理过程、产品实现过程确定质量管理体系文件的结构和数量对质量管理体系策划结果进行管理评审各部门分工编制文件4、编写方法自上而下依次展开的编写方法自下而上的编写方法从程序文件开始，向两边扩展的编写方法1)自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高此方法使文件编写所需时间较长此方法必然会伴随着反复修改2)自下而上的编写方法按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写此方法适用于原质量管理基础较好的组织此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱3)从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始此方法有利于9000标准的要求与组织的实际紧密结合此方法可缩短文件编写时间三、2000版体系文件编写贯穿的思路要以八项质量管理原则为主线要体现过程方法模式的应用要紧密结合组织的需要进行策划和实施明确是否有剪裁的需求并确保合理性将ISO9001标准和ISO9004标准作为协调成对的标准使用1 八项质量管理原则以顾客为中心领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系1 过程方法模式的应用PDCA循环P：计划根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程D：做实施过程C：检查根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果A：行动采取措施，以持续改进过程业绩1 紧密结合组织需要组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。

质量管理体系文件编制规定

质量管理体系文件编制规定1 目的对质量管理体系文件编制的内容、格式及编号方法做出规定，以规范质量管理体系文件管理，实现对各级质量管理体系文件的控制。

2 使用范围适应于公司质量管理体系的质量手册(包括质量方针、质量目标)、程序文件、各种工作手册及质量记录的编制。

3 职责与权限3.1 综合部（人资）负责制定本规定。

3.2 各部门依据本规定，对本部门所归口的质量管理体系文件进行编制。

4 工作程序4.1 各层次文件的内容4.1.1 质量方针、质量目标应包括：a) 公司质量方针。

b) 公司质量目标。

c) 各部门质量目标。

4.1.2 质量手册应包括：a) 标题。

b) 批准页。

c) 目录。

d) 手册说明。

e) 质量管理体系过程和程序文件。

f) 支持性信息的附录(可根据需要取舍)。

4.1.3 程序文件与工作手册应包括：a) 文件编号和标题。

b) 目的。

c) 适用范围。

d) 职责与权限。

e) 工作程序。

f) 相关文件。

g) 质量记录及保存期。

4.2 各层次文件的格式4.2.1 质量手册的格式：质量手册的格式示例4.2.2 程序文件或工作手册(仅限于通用性的工作手册)的格式：程序文件、通用性工作手册格式示例4.3 质量管理体系的要素的编号引用GB/T 19001－2000 idt ISO 9001：2000标准要素。

4.4 部门名称与部门代号a）公司代号为“城建物业”四字的拼音首位：“CJWY”。

b) 公司各部门代号用该部门名称中两个有代表性汉字的拼音首位来表示：4.5 质量管理体系文件的编号方法4.5.1 根据《文件控制程序》要求，将公司四层文件——质量手册，程序文件,工作手册——的文件类别代号分别定为“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”4.5.2 质量手册的编码由公司代号、文件类别代号和版本号三部分组成，表达形式如下图。

版本号文件类别代号公司代号4.5.3 程序文件的编码由公司代号、文件类别代号、程序序号、版本号五部分组成，表达形式如下图(见下页)。

GMP质量管理体系的文件编制与管理

GMP质量管理体系的文件编制与管理在药品生产领域，GMP质量管理体系是一项至关重要的制度，它旨在确保药品在各个生产环节中都能够符合质量标准，以保障药品的安全性、有效性和稳定性。

GMP质量管理体系的建立是医药企业必须遵守的法律法规，也是保障患者用药安全的重要措施之一。

在GMP质量管理体系中，文件的编制和管理是至关重要的环节，它直接关系到药品质量的稳定性和标准化，下面将详细介绍GMP质量管理体系文件的编制与管理。

文件的编制1. 制定文件编制流程在建立GMP质量管理体系文件之前，首先要制定文件编制的流程。

流程包括确定文件编制的责任部门、程序流程、编制的基本要求等。

确保文件编制能够按照规范流程进行，保证文件的合规性。

2. 制定文件管理规定在文件编制过程中，需明确文件的管理规定，包括文件的分类、编号、归档、修订等管理要求。

通过规范的管理可以确保文件的有效性和可追溯性。

3. 确定文件编制人员确定文件编制的人员，一般由质量管理部门的专业人员负责。

确保编制人员具备专业知识和经验，能够准确反映质量管理实践。

文件的管理1. 文件分级管理根据文件的重要性和作用，可将文件进行分类管理，分为重要文件和一般文件。

对重要文件进行严格管理，确保其准确性和完整性。

2. 文件编号及修订为了方便文件管理，每份文件都需进行编号。

同时，对文件的修订也需要进行记录并做好版本控制，确保文件的及时更新。

3. 归档管理对编制完成的文件进行归档管理，确保文件能够长期保存。

在归档管理过程中，需注意文件的保密性和防火防潮等措施。

文件编制与管理的意义GMP质量管理体系文件的编制和管理是确保医药企业生产质量的重要保障措施，它的意义主要表现在以下几个方面：1.规范生产操作：文件的编制可规范生产操作流程，促进生产作业的标准化。

2.强化质量监管：文件的管理可方便监管部门对企业的质量管理情况进行监督，提高生产质量的可控性。

3.提升管理效率：文件的编制与管理可以提高企业内部管理效率，精细化管理能够提升生产效率，减少风险。

质量管理体系文件编制指南

质量管理体系文件编制指南引言：质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是一个组织用来制定和实施质量方针、目标，并通过质量目标的达成不断地改进和提升组织的质量绩效的框架和体系。

建立和实施一个有效的QMS对于组织来说是至关重要的，而质量管理体系文件是QMS的核心部分之一、本文将为您提供一个质量管理体系文件编制的指南。

一、确定质量管理体系的范围和目标首先，组织需要明确质量管理体系的范围和目标。

质量管理体系可以覆盖整个组织，也可以仅限于特定部门或项目。

在确定范围时，应考虑组织的规模、业务模式和质量管理的需求。

同时，明确质量管理体系的目标是非常重要的，这有助于指导后续的文件编制工作。

二、确定质量管理体系文件的结构和内容在确定质量管理体系文件的结构和内容时，可以参考ISO9001标准或其它相关的国家和国际标准。

通常，质量管理体系文件包括以下几个方面的内容：1.质量方针和目标：明确组织在质量管理方面的方针和目标，以及为实现这些目标所采取的措施。

2.质量管理职责和权限：明确各职能部门和人员在质量管理方面的职责和权限，如质量部门、管理层、质量管理员等。

3.流程和程序：编制和规范组织内部各项流程和程序，如质量控制程序、质量评审程序、风险管理程序等。

这些流程和程序应该能够确保组织的质量目标能够得以有效地实现。

4.工作指导和作业说明：提供给相关人员的具体操作指南和工作说明，以遵守质量管理体系中规定的流程和程序。

这些指南和说明应该能够确保各项工作在质量管理体系的要求下得以顺利进行。

5.记录和报告：明确组织需要记录和报告的质量相关信息，如不合格品报告、质量检查结果报告、客户投诉记录等。

三、编制质量管理体系文件在编制质量管理体系文件时，需要注意以下几点：1.简明扼要：文件的语言应该简明扼要，避免冗长和复杂的表达。

需要注意的是，简洁并不意味着内容的缺乏，应确保相应的要求和指导得以准确传达。

规定质量管理体系文件编写及格式通用要求

规定质量管理体系文件编写及格式通用要求文件编号:TF/QA-C-0003 质量文件编制、标识和版次：A,0 印章管理1。

目的规定质量管理体系文件编写及格式通用要求，为质量管理体系文件的识别和有效控制提供准则。

2。

适用范围适用于对公司质量管理体系文件的编制和修改以及公司质量体系文件印章的管理。

3. 相关文件文件管理程序 TF/COP—014。

文件标识文件的标识一般有以下5部分组成：1. 公司标识，只在文件左上贴公司Logo —-—。

2. 文件名及编号，对应使用，应是唯一性，如“质量文件编制、标识导则TF/QA-C-0003”.3。

版本标识，由“英文字母”+“数字”组成，用于确认文件的修改状态,如“A/3"。

4. 生效日期，应与文件“编写日期”和“修改日期”区分。

5. 页码,用于识别多页文件的完整性，如“第1页，共3页”. 5。

文件体系文件体系一般分为四层面:, 公司质量手册（包含公司质量方针和质量目标）;, 公共程序文件；, 部门管理工作手册(包含技术类文件）；, 记录表单6。

文件编号规则, 质量手册 TF/QM，公共程序文件 TF/COP-XX，其他文件TF/XXX-X-XXXX文件序号（四位）文件类别 (一位）部门代号（二或三位)其他文件如:部门管理手册，设计文件，工艺文件,公司标准,工作表单等等; 7。

部门代号规定生效日期: 第1页共4页文件编号：质量文件编制、标识和TF/QA—C—0003 印章管理版次:A，0总经办 --—GMO 成品课 -——FPW 仓储部—--MW 行政人事部 -A＆H电脑中心—-—IT 信息部 --—INF SMT部—-—SMT 物业管理部–RES 报关部 -—-CUS 宣传——-AD 品管部 --—QA 技术服务部—TS管理中心 --—MCC 成本核算——COS 开发中心——-R&D 国贸处——- FT 采购部———PUR 生产部 -——PRO 营销中心 -—-S&M OEM部 -—- OEM 计划部 ---PMC 工程部—--PIE 财务部——-F＆A8. 文件类别管理职责类—— C 表单类– B 技术/标准类-T/S/L/P/I/E 特注： T –通用； S –指规格/标准；L —特指BOM； P –特指测试工艺指导PE类；I –特指加工装配工艺指导IE类；E –指设备工具类9。

质量管理体系文件的编制

质量目标
A. 建立在不同的层次上 B. 适当层次的管理人员制订有关指标
建议考虑
A. 质量方针、目标、承诺之间的关系 B. 考虑产品的定位和同行的质量水平
指标的分解
A. 指标的可检查性 B. 不违背公司的方针、目标
方针范例
质量环境方针
顾客至上优质服务全员环保污染预防遵规守法持续改进以顾客为关注焦点，实现对顾客的承诺以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力教育和鼓励员工以对环境负责的态度和方法来工作，逐步提高全体员工的环境保护意识和能力采取保护措施，强化污染预防工作中自觉遵守国家和地方的有关的现行法律、法规及其他要求竟不断检查和定期评审，采取改进措施，实现环境绩效的持续改善
文件编号
以文件分类为出发点（大类/中类/小类）有利于检索（层次性）能适应未来的变化足够的号码
文件编号的几种方法
1、文件类别代号+流水号； 2、文件类别代号+部门代号+流水号 3、文件类别代号+职能管理类别代号+ 流水号 4、文件类别代号+过程或条款代号+流水号 5、文件类别代号+日期/时间+流水号 6、文件类别代号+所属文件号+流水号
质量管理体系文件的编制
1、体系文件的目的和作用
1. 描述组织的质量管理体系 2. 为各部门提供信息，加深彼此的了解，为组织的秩序和平衡奠定基础 3. 将最高管理者对质量与环境的承诺传达给员工，使管理者和员工达成共识 4. 帮助员工理解其在组织中的作用，增强他们的责任感和对工作重要性的认识
体系文件的目的和作用（续）
方针-资料来源（内部）
– – – – – 初始环境评审、体系诊断组织的价值观和信念现有管理体系服务质量水平组织的其他针-资料来源（外部）

公司质量体系文件管理制度

公司质量体系文件管理制度一、总则为规范公司质量体系文件管理，提高文件管理效率和文件使用价值，确保公司质量体系文件的完整性、准确性、及时性、方便性和保密性，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司内所有与质量体系文件有关的管理工作。

三、文件编制1. 公司质量体系文件应按照国家法律法规、行业标准以及公司内部管理体制的相关规定编制。

2. 编制文件时，应注明文件的标识代码、名称、版本号、起草单位、制定日期、修订日期等信息。

3. 文件修改或修订时，应标明修订的时间、内容、原因等，并由相应主管部门负责人或授权人签字确认。

四、文件的保管与归档1. 公司质量体系文件应按照一定的分类和编号进行保管，并建立文件档案馆进行统一管理。

2. 文件的保管期应根据文件属性、重要程度和需要审查的周期性等因素确定，并建立档案管理制度。

3. 文件的归档应按照文件的编号、名称、起草单位、载体属性等进行分类，并建立档案检索系统，以方便日常使用和查找。

五、文件的传阅和使用1. 公司质量体系文件应严格控制传阅范围和传阅时限，确保文件的安全性和保密性。

2. 文件传阅应按照规定的程序和流程进行，并由相关部门或人员签字确认。

3. 文件使用时，应根据文件的实际需要和权限进行，不得随意更改、复制和外传，确保文件的完整性和准确性。

4. 文件的使用人员应对文件的内容负有保密责任，不得私自泄露文件信息。

六、文件的修订和废止1. 公司质量体系文件需要修订时，应征求相关部门的意见，进行合规审查，并按照修改程序进行修订。

2. 文件修订时，应注意保持文件的连续性和一致性，避免出现矛盾和冲突的情况。

3. 文件废止时，应及时公布，通知相关部门，并进行文件的归档和销毁工作。

废止后的文件不得再用于相关工作。

七、文件管理的责任1. 公司各级部门负责人应加强对质量体系文件管理的监督和管理，确保相关文件的及时更新和有效使用。

2. 文件管理工作由专门的文件管理部门负责，并建立文件管理制度和标准，对文件的编制、修改、传阅、使用等进行全面监督和管理。

体系文件编制准则及注意事项

体系文件编制准则及注意事项一、按文件之间的内在关系，可将质量管理体系文件分为四个层次：♦一阶文件:质量手册:描述组织质量管理体系的文件。

♦二阶文件:程序文件:为进行某项活动或过程所规定途径的文件.♦三阶文件：作业文件(规范、规定、制度等)：描述具体的作业活动的文件。

♦四阶文件：表格、记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

用于追溯、证明以及为采取纠正或预防措施提供依据。

二、文件编制及审批流程：三、程序文件式编写:1。

程序文件一般由以下部分组成：目的、范围、职责和权限、定义、程序内容、引用文件、执行记录2.质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则:♦符合性–符合标准的要求；–符合法律法规的要求;–符合组织的质量方针和质量目标；–满足产品特性要求.♦确定性–在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。

即何时,何地、做什么，由谁(部门）来做，依据什么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必须加以明确规定.排除人为的随意性,保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。

♦相容性–质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。

♦可操作性–要符合组织的客观实际,使其具有可操作性。

这是文件得以贯彻执行的重要前提。

♦系统性–质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体.因此,要站在系统的高度，注意管理的系统方法、过程方法的有效结合，使过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性)关系，施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体.♦精简–节省.–减少差错。

–降低人员素质和培训要求。

♦优化–每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。

–研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应）,寻找可能的解决办法，实施最佳的方案。

–这种优化思路应贯穿文件编写全过程。

在文件实施过程中,要持续进行动态优化,以获得最佳的增值效果♦预防–预防是质量保证的精髓，在体系文件编写过程中,要始终立足于加强预防。

质量管理体系文件的编制

质量管理体系文件编写说明一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程叙文件、工作文件和质量记录1、质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

质量目标是指在质量方面所追求的目的。

质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。

2、质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。

质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。

( 文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391-2000 ，而不是ISO9000 )3、程叙文件程叙文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。

普通来说，质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程叙文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或者文件等要求。

程叙文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致，同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。

4、工作文件工作文件是针对个人或者岗位编制最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等，都是针对操作者或者岗位编制的。

( 1 )作业指导书：是操作工艺规程的细化，对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导。

(2)岗位责任书：是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法。

( 3 )检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。

5、质量记录质量记录是为已完成的活动或者达到的结果，提供客观证据的文件。

质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析浮现问题的原则，为质量改进提供基础数据。

如何编制质量管理体系文件

如何编制质量管理体系文件编制质量管理体系文件是一个系统性、全面性的过程，需要充分考虑组织内外的要求和利益相关方的期望。

以下是编制质量管理体系文件的一般步骤和建议内容，供参考。

一、制定质量管理体系文件的步骤1.固定目标：明确制定质量管理体系文件的目标和范围，确定所涉及的过程和部门。

2.资料整理：收集和整理组织已有的相关文件和资料，包括政策、流程、规程、作业指导书等。

3.过程分析：分析和评估当前的质量管理体系，找出存在的问题和改进的空间。

4.制定文件：根据分析结果和组织需求，制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、记录和相关文件。

6.审核改进：根据内部审核的结果和意见，对文件进行改进和修订。

7.确认文件：经过修订和确认后，正式发布质量管理体系文件，并将其传达给相关部门和人员。

8.培训和实施：进行相关培训，确保组织成员了解和掌握质量管理体系文件的要求和操作方法。

9.过程监控：根据质量管理体系文件，实施各项质量管理活动，并进行监控和评估。

10.持续改进：根据组织内外部变化，对质量管理体系文件进行不断改进和更新。

二、质量管理体系文件的建议内容1.质量手册：质量手册是一份对质量管理体系进行总体描述的文件，包括质量政策、质量目标、质量职责、组织结构、过程和资源要求等。

2.程序文件：程序文件是对质量管理体系中各个过程和操作的详细描述，包括输入、输出、活动、职责、流程控制等。

3.记录和表格：记录和表格是用于记录和跟踪质量管理活动的关键数据和信息，包括检查记录、测试结果、不合格品记录、审查记录等。

4.规程和作业指导书：规程和作业指导书是详细描述特定工作任务和程序的文件，包括操作流程、要求、指导、注意事项等。

5.指南和参考资料：指南和参考资料是对质量管理体系中一些关键要求和操作的详细说明和解释，帮助组织成员理解和遵循质量管理要求。

6.文件控制和变更管理：建立文件控制和变更管理程序，确保质量管理体系文件的更新、审查和控制，避免过时和错误的文件使用。

质量管理体系文件编制指南

一、质量管理体系文件通常包括：a〕质量方针和质量目标；b〕质量手册；c〕程叙文件；d〕作业指导书；e〕表格；f〕质量计划；g〕规X；h〕外来文件；i〕记录.质量管理体系文件可使用任何类型的媒体,如硬拷贝或者电子媒体. 二、质量方针和质量目标质量方针和质量目标应当形成文件,并可作为独立的一份文件或者质量手册的一部份.三、质量手册1、质量手册应当包括质量管理体系的X 围,任何删减的细节与合理性,程叙文件或者其引用,对质量管理体系过程与其相互作用的描述.2、组织的有关信息,如名称,地址和联络方法也应当包括在质量手册中.质量手册还可包括诸如组织的业务流程,对组织的背景、历史和规模的简要描述等附加信息.3、质量手册应当包括标题和X 围手册,还可以包括含有其支持信息.质量手册的标题和〔或者〕X 围应当明确使用手册的组织.质量手册应当引用建立质量管理体系所依据的质量体系标准.4、目录质量手册的目录应当列出每一个部份的序号、标题与其位置. 5、评审、批准和修订质量手册中应当明确质量手册的评审、批准、修订状态和日期.6、质量方针和质量目标如果组织决定在质量手册中阐述质量方针,质量手册可包括对质量方针和质量目标的陈述.组织可以决定在其他的质量管理体系文件中规定实现质量目标的具体指标.质量方针应当包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺.质量目标通常源自组织的质量方针并且是能够实现的.当质量目标被量化时, 目标就成为指标并且是可测量的.7、组织、职责和权限质量手册应当包括对组织结构的描述.职责、权限与其相互关系可以用组织结构图、流程图和〔或者〕岗位说明书等方式表示.这些文件可直接包括在质量手册中或者被质量手册所引用. 8、引用文件质量手册应当包括一个引用文件的清单,但这些被引用的文件并不包括在质理手册中.9、质量管理体系的描述质量手册应当对质量管理体系与其实施进行描述.质量手册还应当包括对过程与其相互作用的描述.质量手册应当包括或者引用程叙文件.组织应当按过程的顺序、所采用标准的结构或者任何适合于组织的顺序将其质量管理体系形成文件.以对照表的方式说明采用的标准与质量手册内容的相互关系可能是一种有效的方法.质量手册应当反映组织为实现其方针和目标所采用的方法.三、程叙文件1、结构和格式程叙文件〔硬拷贝或者电子媒体〕的结构和格式可以选用文字描述、流程图、表格以与上述形式的组合,或者所需要的任何其他适宜的方式做出规定.程叙文件应当包括必要的信息,并且应当具有惟一性标识.程叙文件可引用作业指导书,作业指导书规定了开展活动的方法. 程叙文件通常描述跨职能的活动,作业指导书则通常合用于某一职能内的活动.2、内容〔1〕标题标题应当能明确识别程叙文件〔2〕目的程叙文件应当规定其目的.〔3〕X 围程叙文件应当描述其X 围,包括合用与不合用的情况.〔4〕职责和权限程叙文件应当明确人员和〔或者〕组织职能部门的职责和权限,以与它们在程序所描述的过程和活动中的相互关系.可采用流程图和文字描述的方式予以明确.〔5〕活动的描述对活动描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以与从事活动的人员所必需的技能和培训的水平.不论其详略程度如何, 合用时,对活动的描述应考虑以下方面：a〕明确组织与其顾客和供方的需要；b〕以与所要求的活动相关的文字描述和〔或者〕流程图的方式描述过程；c〕明确做什么、由谁或者哪个职能做,为什么、何时、何地以与如何做；d〕描述过程控制以与对已识别的活动的控制；e〕明确完成活动所需的资源〔人员、培训、设备和材料〕；f〕明确与要求的活动有关的文件；g〕明确过程的输入和输出；h〕明确要进行的测量.组织可以决定将上述部份内容在作业指导书中加以描述是否更为适宜.〔6〕记录在程叙文件的该部份或者其他相关部份应当规定涉与活动的记录, 合用时应当明确这些记录所使用的表格,应当规定记录的填写、归档以与保存的方法.〔7〕附录在程叙文件中可包括附录,其中包含一些支持性的信息,如图表、流程图和表格等.〔8〕评审、批准和修订应当明确程叙文件的评审和批准以与修订的状态和日期〔9〕更改的标识可行时,应当在文件或者其附件中明确更改的性质.四、作业指导书〔1〕结构和格式作业指导书的结构、格式以与详略程度应当适合于组织中人员使用的需要,并取决于活动的复杂程度、使用的方法、实施的培训以与人员的技能和资格.作业指导书的结构可不同于程叙文件.作业指导书可包括在程叙文件中或者被其引用.〔2〕内容作业指导书应当描述关键的活动.作业指导书的详略程度应当足以对活动进行控制.如果相关人员已经获得了正确开展工作所需的必要信息,培训可以降低对作业指导书详尽程度的需求.〔3〕作业指导书的类型尽管没有对作业指导书的结构和格式提出要求,但作业指导书通常应当描述作业的目的和X 围以与其目标,并引用相关的程叙文件.无论采用何种格式或者组合,作业指导书应当与作业的顺序相一致, 准确地反映要求与相关活动.为避免混乱和不确定性,应当规定和保持作业指导书的格式或者结构的一致性.〔4〕评审、批准和修订组织应当提供作业指导书评审和批准的明确证据以与修订的状态和日期.〔5〕记录合用时,作业指导书中规定的记录应当在此部份或者其他有关的部分加以明确.在GB/T19001 中明确了所要求的至少记录.作业指导书中应当规定记录的填写、归档以与保存的方法,合用时还应当明确这些记录所使用的表格.〔6〕更改的标识可行时,在文件或者有关的附件中应当明确更改的性质. 〔7〕表格制定和保持表格是为了记录有关的数据,以证实满足了质量管理体系的要求.表格应当包括标题、标识号、修订的状态和日期.表格应当被引用或者附在质量手册、程叙文件和〔或者〕作业指导书中.五、质量计划1、质量计划是质量管理体系文件的组成部份.质量计划只需引用质量管理体系文件,说明其如何应用于特定的情况,明确组织如何完成具体产品、过程、项目或者合同所涉与的特定要求并形成文件.应当规定质量计划的X 围.质量计划可包括特定的程序、作业指导书和〔或者〕记录.六、规X规X 是阐明要求的文件.七、外来文件组织应当在质量管理体系文件中明确哪些是外来文件并对其进行控制.外来文件可包括顾客的图样、规X、法律和法规要求、标准、规章和维护手册.八、记录质量管理体系记录需阐明获得的结果或者提供证据,以表明程叙文件和作业指导书中所规定的活动已经得到了实施.记录应当能够表明质量管理体系的要求和产品的规定要求得到了满足.在质量管理体系文件中应当阐明记录的职责.注：由于记录不得更改,通常不对其实施修订控制. 〔可以更正〕5质量管理体系文件的编制过程5.1 编制的职责质量管理体系文件应当由参预过程的活动的人员编写,这将有助于加深对必需的要求的理解并使员工产生参预感和责任感.对现有文件和引用文件的评审和利用将显著缩短质量管理体系文件的编制时间,同时还有助于识别质量管理体系中存在的不足,以便进行弥补和纠正.5.2 质量管理体系文件的编制方法即将或者正在实施质量管理体系的组织应当：a〕识别有效实施质量管理体系所需的过程；b〕理解这些过程间的相互作用；c〕将这些过程按需要的程度形成文件,以保证其有效运行和得到控制.质量管理体系所需的文件的多少取决于对过程的分析,而不应当是文件决定过程.编制质量管理体系文件的顺序不一定按照附录A 中图示的层次结构自上而下地进行,因为质量手册的完成通常是在程叙文件和作业指导书完成之后.下面给出了编写质量管理体系文件的基本活动的示例〔合用时〕：a〕根据选择的质量管理体系标准确定合用的质量管理体系文件要求；b〕通过各种手段,如问卷调查和面谈,采集有关现有质量管理体系和过程的数据；c〕列浮现有合用的质量管理体系文件,分析这些文件以确定其可用性.d〕对参预文件编制人员进行文件编制以与合用的质量管理体系标准或者选择的其他准则的培训；e〕从运作部门寻求并获得其他源文件或者引用文件；f〕确定拟编制文件的结构和格式；g〕编制覆盖质量管理体系X 围所有过程的流程图；h〕对流程图进行分析以识别可能的改进并实施这些改进；i〕通过试运行,确认这些文件；j〕在组织内使用其他适宜的方法完成质量管理体系文件；k〕在发布前对文件进行评审和批准.5.3 引用文件的使用适当时,为了限制文件的规模,可在文件中引用现有公认的质量管理体系标准或者使用者可获得的文件.当引用文件时,应当避免规定引用文件的修订状态,以避免因引用文件的修订而使引用失效.6质量管理体系文件的批准、发布和控制过程6.1 评审和批准在发布前,应当由被授权的人员对文件进行评审以确保其清晰、准确、充分、结构恰当.文件的使用者也应当有机会对文件的合用性以与其是否反映了实际情况进行评价和发表意见.文件的放行应当得到负责文件实施的管理者的批准.每份文件应当有授权放行的证据. 组织应当保存文件批准的证据.6.2 分发由被授权的人员分发文件的方法应当确保所有需要文件的人员能够得到合用文件的正确版本.文件正确的分发和控制可以借助于例如对接收人员的每份拷贝文件使用序列号等方法.质量手册和质量计划的分发可能涉与到外部人员〔如顾客、认证机构和法规部门〕 .6.3 更改应当规定文件更改的提出、实施、评审、控制和纳入的过程.文件更改的过程应当执行与制定原文件相同的评审和批准过程.6.4 发布和更改控制文件的发布和更改控制是必要的,以确保文件内容得到了被授权人员的批准且有明确的批准标识.可采取各种方法实现对文件的更改过程.组织应当建立过程以确保使用的文件是合用的.在某些情况下, 所使用的合用的文件可能并非最新修订的文件.最新修订的文件应当代替被修改的文件.可使用表明文件修订状态的文件主清单确保使用者所使用的是经过批准的正确版本的文件.组织应当考虑记录文件更改的历史以满足法律法规的要求和〔或者〕知识积累的需要.6.5 非受控文件用于投标、顾客的非现场使用以与其他特殊发放的文件,不要求对其更改进行控制,对此类文件应当做为非受控文件明确标识.注：如果没有对此类文件实施有效的控制可能会造成作废文件的误用.附录A〔资料性附录〕典型的质量管理体系文件层次结构文件内容A——根据所阐明的质量方针和质量目标描述质量管理体系〔见4.3 和4.4〕.B——描述实施质量管理体系所需的相互关联的过程和活动.C——由详细的作业文件构成.注1：文件层次的多少可根据组织的需要进行调整.注2：表格在各个层次上可能都是合用的.附录B〔资料性附录〕作业指导书格式示例B.1 器具消毒的作业指导书编号： Ttv2.6 日期： 1997 年9 月15 日修订： 0B.2 器具的处置将要处置的器具〔例如注射器、针头、手术刀和缝合器具等〕放在特殊的容器中.应按废弃物处理程序销毁容器.B.3 高温消毒类器具B.3.1 用一次性纸巾清除表面污渍.B.3.2 将器具放入10％的氯气溶液中〔1dLklorilli 配9dL 水〕. 溶液应一星期更换两次.B.3.3 将器具浸泡至少2h.B.3.4 将器具取出、刷洗干净,刷洗时带防护手套.B.3.5 漂净和擦干器具.B.3.6 检查器具是否完好.损坏的器具送维修部门.B.3.7 将器具放入袋中消毒：——将器具放入耐热袋中；——将器具的尖锐部份用纱布保护起来；——将口袋边缘折叠几次,以获得密封；——使用耐热胶带封口；——标记日期并加贴高温清毒标签；——将口袋放入蒸汽罐内,180℃下放置30min.经消毒的器具放在封口的袋中妥善保存,可在一个月内使用.B.3.8 将器具放入金属容器中消毒：——将耐热纱布放在容器底部以保护器具；——将器具放在容器底部；——在金属容器上加贴高温消毒标签；——将金属容器加热到180℃,持续30 min.两个金属容器一天一换,轮流使用.B.4 其他器具〔如耳镜〕在氯气溶液中放置2h 后取出漂净.参考文献[1] GB/T19001-2000 质量管理体系要求[2] GB/T19004-2000 质量管理体系业绩改进指南。

质量管理体系文件编制原则方法

质量管理体系文件编制原则方法质量管理体系文件编制原则方法质量方针和目标不应停留在口头上，而应确保其实现，只有这样才能确保企业在市场竞争中占据有利的位置，不断增强竞争实力。

下面是店铺为大家分享质量管理体系文件编制原则方法，欢迎大家阅读浏览。

1.1符合性质量管理体系文件必须具有以下两个符合性：① 符合企业的质量方针和质量目标质量方针和目标不应停留在口头上，而应确保其实现，只有这样才能确保企业在市场竞争中占据有利的位置，不断增强竞争实力。

应根据质量方针和质量目标的要求，施加具有施加具有相应的控制力度的措施。

有些体系不能保证质量方针、目标的实现，就是不符合要求的。

如有的企业提出的顾客满意度要达到100%，但却无评价顾客满意与否的标准和方法。

② 符合质量管理体系标准的要求这是对质量管理体系的基本要求，而不是全部要求。

具有这两个符合性，也是对质量管理体系的基本要求。

1.2创新性① 创新思维是持续改进的源泉要提倡创新，在质量管理体系中营造有利于创新的氛围，要鼓励那些立足于企业，在在管理方法和手段上不断创新的人。

用新的更好的方法和手段去代替原有的方法和手段，才回不断的实现质量改进。

② 创新会带来效益只有创新，才可能取得突破性进展，带来巨大的效益。

管理创新往往带来质的飞跃，在质量管理发展史上，每一次重大的创新和变革都会带来显著的效益，如：统计质量控制(SQC)明显减少了废品;准时管理(JIT)改变了传统的库存概念;精益管理方式向一切浪费宣战。

③ 创新的范围创新不只是限于新产品、新技术、新工艺、新材料等方面，在质量管理体系的持续改进中，还要不断的强调管理的创新，以强化企业在市场中的竞争力，使顾客更为满意。

1.3确定性在描述任何质量活动过程时，都必须使其具有确定性。

即必须明确规定何时、何地、做什么、由谁来做、依据什么文件、怎么做及应保留什么记录等，排除人为的随意性。

只有这样才能保证过程的一致性，才能保证过程质量和工作质量的稳定性。

质量管理体系文件的编写和控制

二、质量体系的文件结构——质量表单
质量表单，即我公司的D级文件，是质量体系有效运行的客观证明，也是分析质量问题的依据，是一种提供客观证据的文件。部门某项工作的进行必须填写记录，填写记录就会用到表格和单据，如检验记录，出入库记录，岗位记录，以及执行第二、第三级文件产生的记录资料等。质量记录是在处理事务中形成的，不是编写的。质量记录应真实、完整，贮存环境适宜，便于检索。在规定保存期限内，保证质量记录完好无损。
2.2所有受控文件应编制相关《文件目录》。 2.3文件使用管理闭环原则：编、审、批、发、修、废。 2.4编制可操作性文件，规范管理，达到沟通意图、统一行动的目的。 2.5文件发放范围由文件审批部门/人确定 2.6文件签字原稿交由管理部存档，管理部根据经审批的分发要求将扫描电子稿
或复印件加盖“受控文件”红色字样，并注明分发号发给相关人员并签收。 2.7公司提供给外部的所有文件资料均需根据文件资料的保密程度填写《对外资
非受控
2009/01/28
文件
暂时有效参考使用无须列管
13
受控
2009/01/28
文件
受版本版次更改限制。由文
控中心负责
外部文件客户资料国家标准国际标准行业标准
内部文件
书面文件硬件拷贝电子媒体
三、质量体系文件的控制—文件的管理
（参见文件 SY-CX-01-2014 相关条款）
2.1本公司文件按控制方法分为“受控”和“非受控”文件。公司内所有管理体系运行的场所必须使用受控文件，更改时按程序规定进行。
发放号 10 10-1 10-2 11 12 16 16-1
部门生产部制糖车间发酵车间提炼车间动力车间

质量管理体系文件记录编号规则

质量管理体系文件记录编号规则集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]对文件和记录的编号作出明确的规定，使每份文件和记录都有规定的编号，便于文件记录的识别和检索。

2、适用范围适用于公司质量管理体系有关文件和质量管理体系运行记录、施工过程记录和工程质量记录的编号。

3、职责质量管理部负责质量管理体系文件和管理体系运行记录编号的控制与管理。

生产技术部负责工程技术文件和施工过程记录和工程质量记录编号的控制与管理。

公司办公室负责公司文件及其相关文件和记录编号的控制与管理。

其他相关单位负责本单位的文件和记录编号的控制与管理。

4、编号规则质量手册编号程序文件编号例：管理评审控制程序的编号YSJA/CX—56同一条款下有多种程序文件按以下方式编号YSJA—CX—□□—□例：材料采购控制程序的编号YSJA/CX—74—1作业指导书、技术交底编号公司发布的通用作业指导书编号例：质量计划编制指南编号YSJA/ZY—04各单位、部门编制的专业作业指导书编号例：机电安装公司编制的专用作业指导书编号JA机电/ZY—05—01技术交底编号质量计划、施工组织设计、施工方案、质量通报编号例：2011年编制的第一份施工方案YSJA/SF—2011—01—03公司管理制度编号公司文件、合同文件等其他公司内部自制文件编号按公司行政文件编号的相关要求执行。

质量记录编号程序文件下的记录编号通用作业指导书下的记录编号专用作业指导书下的记录编号各项管理制度下的记录编号外来文件记录的编号外来文件，国家标准、规范规定的记录使用其原编号或按其规定的编号规则编外来文件的记录无原编号和无编号规则的编号未印编号的文件和记录在标题的正下方或右下方按编号规则编号并填上。

5、附录单位名称代码简称单位名称代码简称第一项目部 YX 一项经理办公室 JB 经办第二项目部 EX 二项市场经营部 SJ 市经第三项目部 SX 三项生产技术部 SJ 生技第四项目部 SX 四项质量管理部 ZG 质管第五项目部 WX 五项企业策划部 CH 策划第六项目部 LX 六项财务部 CW 财务机电安装公司 JD 机电劳培行管部 LX 劳行锅炉安装公司 GL 锅炉安全环保部 AH 安环金属结构公司 JG 结构物资购配中心 WP 物配混凝土构件厂HG混构武装保卫部WB武保质量管理体系文件／记录编号规则 YSJA/ZY －2010A 板－03 质量管理体系文件／记录编号规则 YSJA/ZY －2010A 板－03 质量管理体系文件／记录编号规则 YSJA/ZY －2010A 板－03。

质量管理体系文件的编制

ISO9001：2000标准质量管理体系文件的编制一、概述质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运行见证的文件。

文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。

文件在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进，培训，可追溯性，提供客观证据，体系评价）。

它是质量管理体系设计的结果，是建立和保持质量管理体系的依据。

质量管理体系应当具有完整严密、统一协调和科学严谨的成套质量管理体系文件，以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定；同时，向供方提供足够的证据，说明质量管理体系的适用性，证实质量管理体系的有效性。

在质量管理体系中使用四类文件（质量手册，质量计划，程序，记录），按作用可分为法规性文件和见证性文件两类。

质量管理体系的法规性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责，规定各项活动有目标、要求、内容和程序的文件。

属这类文件有质量方针政策、质量手册、程序文件和质量计划等。

它们是组织内部实施质量管理的法规，是组织内部各级各类人员必须遵循的行为规范，是开展各项质量活动的依据。

在合同环境下，这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据。

质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，质量记录属于这类文件。

这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是质量管理体系的见证。

质量管理体系文件按其适用的范围可分为通用性文件和专用性文件两类。

质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品（服务）而为组织长期遵循的文件。

属于这类文件的有质量方针政策、质量手册、程序文件和记录。

质量管理体系的专项性文件是指就某项产品（服务）的特殊要求编制的专项文件。

它是作为对通用性文件中一般规定的补充，属于这类文件的是质量计划。

各种质量管理体系文件由于其内容、作用、篇幅和数量的不同，发布的形式和管理的方法也各异。