质量管理体系文件编制步骤及其它结构形式

质量管理体系文件编制步骤及其它结构形式1 成立体系文件编制小组首先选定人员成立体系文件编制小组，进行组织落实。

体系文件的编制应由组织最高管理者亲自领导，因为文件涉及到组织的质量方针目标、组织机构、职责权限、职能分配及体系的整个结构。

管理者代表应负责日常具体的组织领导，质管部门为负责体系编制的主管职能部门。

为加强领导，管理者代表或质管部门领导应成为体系文件编制小组的组长，成员数量可由组织规模大小来确定，大中型组织最好建立以质管部门为主，由各中层部门领导参加的文件编制小组，采取上下结合、分工合作的方式，文件应该由参与过程和活动的人员制定，这样有利于建立和培养一支以中层干部为骨干的贯标队伍，体现参与感和责任感，把编制体系文件作为学习标准热悉理解标准的过程，为有利于今后贯彻实施标准作好准备。

充分发挥各级中层干部的作用是搞好贯标认证工作的关键，要积级参与体系文件的编制。

对小型组织，本身规模很小、中层干部兼职很多，可以选择几个熟悉业务文字能力强的人员组成。

确保体系文件编制成员的素质是提高体系文件质量的根本要素。

在建立体系文件编制小组中，要注意不要认为此项工作十分简单，找几个秀才做做文章，尤其是参考一些现有模式，照抄照搬，这容易走入误区，甚至走弯路，要重新返工，反而影响了贯标认证工作的进度。

有的组织为了取证心切，采取其他组织现有体系文件，改换名称进行“移植”，这不可能对组织产生实质性的帮助，也根本不可能制定出符合2000版标准要求的体系文件，反而会害了组织自己。

2 要积极、认真地开展培训活动要编写体系文件必须首先要理解和热悉ISO 9000标准和ISO 9001标准。

要知道体系文件应如何编写，首先要开展培训活动，可通过内部质量审核员培训，或专门的ISO 9000族标准及体系文件编制培训班，重点应掌握以下内容：ISO 9000族标准的基本指导思想，即质量管理八项原则；IS09000：2000、ISO 9001：2000标准的内容要求；过程方法的应用；如何实施质量管理体系及过程的策划；体系文件的内容、要求及编制方法。

因为体系文件涉及各部门各层次，培训最好中层以上干部均能参与，这有利于开展体系文件的编制工作，培训不仅仅是学习标准的内容和要求，更重要是要解决两个问题，一是要提高认识转变观念，树立'2000版标准的新思路新观念以指导编写工作，二是要解决体系文件编写的方法问题，要以过程为基础，从过程方法人手，去识别过程、策划过程，从而去编制所需要的文件。

搞好培训是建立体系文件的重要基础。

3 制定体系文件编制的总体安排应编制一份体系文件总体安排计划，从成立编制小组、培训、进行体系策划、确定体系结构方案、制定体系文件目录和编制实施计划到体系文件的编制、修改、审核、批准、发布实施、完善改进，应按上述程序制定进度安排和要求。

体系文件它涉及三个层次5类包括管理性文件和技术性文件，如基础薄弱的组织，技术性文件的编制工作是大量的，通常这一过程总体时间需3～4月左右，甚至有的组织还不够，决定于组织原有基础如何。

要按计划进行分工，任务落实到各有关部门及责任人员。

4 进行质量管理体系过程的策划2000版标准强调采用以过程方法来管理组织，用过程方法来建立、实施、保持、改进质量管理体系，体系文件当然要以过程为基础，以体系的过程模式为基本结构，通过过程的识别、分析来确定所需要的文件和记录，文件和记录既要反应过程的要求又要达到能对过程实施控制，以利于体系的有效运行，为此要编制体系文件首先应对过程及其体系进行策划。

首先要进行调查研究识别过程，分析过程并确定过程。

体系过程的策划应在质管部门的统一组织下，由各职能部门进行，主要是按标准要求来识别分析本部门的过程，提出体系文件和记录的需求。

由于对过程方法的初次运用为统一理解方便实施，可以采用《质量管理体系过程策划记录》进行在过程策划的基础上，进一步进行质量管理体系的策划，设计和确定组织质量管理的结构，按2000版ISO 9001标准要求体系由四大板块过程组成，但应设置哪些机构，职能如何分配，要提出组织的行政机构结构图，质量管理体系结构图及各职能部门的质量职责分配表(简称二图一表)，这是体系策划的一个结果，也是编制体系文件的前提，如果组织机构职能分工不能最后确定，则组织的体系文件是无法制定的。

在组织机构职能分配确定的前提下，可以进一步来核实各职能部门有关过程所需的文件和记录，此时各职能部门应进行按分工的内容，将策划结果和目前现有情况与2000版ISO9001标准所规定的要求进行对比分析，找出本部门相对ISO 9001：2000标准的差距和问题，确定过程所需的体系文件和记录的目录，经质管部门汇总讨论分析论证，最后确定组织，需要制定哪些体系文件和记录表格。

5 制定体系文件编制的实施计划在上述策划分析基础上，编写小组要研究提出组织体系文件的结构形式，根据ISO9001：2000标准体系文件简练、实用、准确的要求，确定除质量方针、质量目标、质量手册外，应制定哪些程序文件和质量作业文件及质量记录。

主要要确定程序文件的形式及数量，如加强程序文件，简化手册；或减少甚至不制定程序文件，细化手册；确定要多少管理性文件、技术性文件、质量记录。

确定体系文件、记录总目录清单后应制定一份《体系文件编制计划表》，确定文件名称、编制责任部门责任人、起草人、统稿人(或审核人)。

及编制进度。

文件制定最好是哪个部门的文件由哪个部门自行起草，综合性文件由质管部门起草，专项性文件由各职能部门起草，因为本部门最热悉本部门工作，有利于加深对标准的理解，有利于贯彻实施。

上述计划应经最高管理者或管理者代表批准由质管部门组织实施，由文件编写小组成员作为起草人进行起草，各职能部门中层领导干部参与起草，并作为各职能部门文件起草的责任人。

对于小型组织，则可直接由质管部门负责起草的有关工作，但要注意听取各部门意见和要求，加强协调配合。

为了统一体系文件的格式和编写要求，必要时可制定一份《质量管理体系文件编号编写规则》第三层次d)类文件，以统一作出规定和要求。

6 体系文件的起草首先要清理原有文件，在体系过程策划的基础上，按计划要求进行编制，起草中要按2000版ISO 9001标准对过程的控制要求，结合本组织实际总结以往的经验来进行。

起草可分为两大阶段进行，首先制定质量方针、质量目标及质量手册和程序文件，然后再制定相应质量作业文件和有关记录表格。

但为了有利于体系文件的编制，首先要把为起草体系文件具有综合性、指导性的文件先制定并确定下来，如纳入质量手册的《组织行政机构图》、《组织质量管理体系结构图》、《各职能部门质量职能分配表》，作为第三层次d)类文件的《各职能部门及有关人员质量职责规定》(即岗位责任制)，《质量管理体系文件编号、编写导则》。

考虑到2000版标准过程方法的使用，为了有利于实施体系过程的策划，也可以制定一份《采用过程方法的有关规定》文件，为全面开展文件起草作好准备。

起草体系文件应按本章第二节所述的原则和要求进行，要突出2000版标准所具有特点，可以先制定初稿，经讨论协调修改后提出征求意见稿，在广泛征求各职能部门意见基础上形成报审编，这一过程可能要反复2～3次，然后进行统稿形成报批稿，提交组织审核批准。

这一过程只是对管理性体系文件而言，作为第三层次d)类有关质量作业技术文件，则可按技术文件编制程序进行编制。

体系文件对于实施标准转换的组织，即现在的使用者，则体系文件的制定就更为方便，因为原体系文件已有一定基础，大量的质量作业技术文件基本上都可以保留继续使用，关键是按照体系过程的策划，要确定组织体系的结构及其体系文件的结构，确定文件的数量和形式，由于2000版标准不是按要素而是采用以过程为基础的质量管理模式，体系结构改变了，所以质量手册基本上都要重新编制，其他程序文件和质量作业文件也需要加以修改、补充和完善。

文件修改补充的工作量，决定于以往体系文件应用过程方法的程度，如完全已经采用了过程方法，只要补充完善即可，如没有或采用过程方法不充分，则体系文件需要重新设计。

但必须注意，原有文件的修改、补充和完善，决不是只增加几个新条款内容，更改一下名词术语，重新排列一下文件的结构，最重要的是要从文件中反映出2000版标准的新思路、新方法、新结构的要求，体系文件要体现以过程为基础，采用过程方法，以过程管理为主导的原则。

编制体系文件是一个十分艰苦细致的工作，是贯标认证工作过程中的难点，组织应把这一过程作为培养锻炼熟悉标准的骨干队伍的机会，从中学习提高。

有的组织为了少走弯路加快贯标认证的步伐，邀请咨询机构进行指导，这是一个有效的途径，但必须防止在咨询过程文件起草中包办代替，作为咨询机构主要是帮助组织理解标准，指导如何编制体系文件，要立足于为组织培养一支过得硬的贯标认证骨干队伍，组织的贯标认证队伍要从具体的工作中去锻炼成长。

7 体系文件的审核批准当完成体系文件报批稿时，文件应进行审核，对质量手册、程序文件和管理性的作业文件，因为它涉及到各职能部门的应用，必要时应进行文件的会签，再作一次协调和审查，可使用文件会签批准表。

在会签基础上，上述管理性文件均应经过管理者代表审核，质量手册应报请最高管理者批准，程序文件和质量作业文件可由管理者代表批准(有的小型组织必要时均可由最高管理者批准)，在文件会签批准表上签字，最高管理者应在质量手册批准页上签字。

作为第三层次d)类文件，可按文件控制程序规定按级实施审批。

质量作业技术性文件按技术性文件审批规定执行。

质量记录表格也属于文件，应根据策划由各职能部门进行编制，经质量主管部门审核协调，修改后应随同体系文件同时进行审批，在文件中应注意质量记录表格名称编号，属于文件受控范围。

文件批准后，即应发布实施，实施前应由质管部门统一进行编号，要做到文件编目的唯一性，由文件分管部门分发，以加强对文件的控制。

并由人力资源部门开展体系文件的培训。

8 体系文件的改进和完善体系文件的编制同样应实施PDCA动态循环，随着体系运行、内审及管理评审中所发现存在的问题，则应及时修改体系文件，体系文件应在不断修改、补充中得到完善，在体系运行中发挥应有的作用，文件修改应按有关规定程序执行。

以上是体系文件按2000版标准要求进行的编制过程，当然组织可以根据自身情况进行确定，尤其是当规模较小的组织，程序还可以简化。