质量管理体系文件编写培训PPT精选文档
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品质管理质量认证质量管理体系文件编写培训PPT59页
供参考此处是大标题样稿字样十五字以内几个问题♦如果你是一名新员工，上班第一天就要你开始工作，你能够做到吗？♦如果你是一位公园中负责草坪管理的员工，如果发现草坪经常被人践踏而造成了破坏，你供参考质量管理体系♦什么是质量管理体系？⏹与建立和实现质量方针和质量目标有关的管理体系的一部分供参考质量体系内容♦为实现方针和目标必需具备⏹组织结构（基础）⏹资源（条件）⏹过程（手段）⏹程序（方法）供参考ISO9001标准要求质量体系应形成文件供参考质量体系文件的作用♦满足顾客要求和质量改进♦提供适宜的培训♦重复性和追溯性♦提供客观证据♦评价质量体系有效性和适宜性♦质量改进的支持♦动态增值活动♦形成文件不是目的供参考文件和培训文件的详细程度与技能及培训程度相适应 供参考体系文件的结构手册程序文件作业指导书表格供参考体系文件的结构手册程序文件程序作业指导书规范标准规程表格供参考体系文件的结构♦A质量手册⏹阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件⏹包括：方针/目标、组织结构、职责、管理原则引用程序供参考体系文件的结构♦程序文件（支持质量手册）⏹描述某项活动的途径及方法的文件⏹包括：●各部门依据ISO9001标准要求制订的程序●根据对过程的分析需要制定的程序（如关键薄弱环节）供参考体系文件结构♦作业指导书（支持程序文件）⏹针对对某一作业具体操作过程、方法、标准或要求的描述。
⏹过程作业指导书⏹设备维护作业指导书⏹监视测量类作业指导书⏹任职资格及培训要求职位说明书供参考体系文件结构♦表格和记录（支持程序或作业指导书）⏹体系运行过程中使用的各种记录表格及形成的记录。
⏹包括ISO9001要求的记录如：文件控制记录内部审核记录培训记录⏹与产品直接有关的记录供参考体系文件结构♦质量计划⏹针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量措施，资源和活动顺序的文件。
供参考我们部门需要写哪些文件？♦部门的职能活动和目标有哪些？♦如何完成职能活动及实现目标是否复杂？♦这些活动是否组成一个完整的流程？并需要形成流程图？供参考部门通常有的文件♦表格♦职位说明书（WI）♦业务操作类作业指导书（含流程图）♦管理类作业指导书（含流程图）♦相关程序（含流程图）供参考文件编写♦质量手册♦程序文件♦作业指导书♦表格（质量记录）♦质量计划供参考质量手册的编写♦定义♦什么是质量手册？♦阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。
质量体系文件编写PPT49页
3、作业文件的描述方式
❖ 流程图加说明式 ——主体活动或过程用流程图描述； ——需要时在流程旁加注文字说明； ——这种形式实际上是综合了前两种形式的优势，现两种状态
——表格，记录产生前的原始状态，可认为是对 记录的填写指导；
——记录，记载了内容的表格。
❖层次图说明 ——质量管理体系文件主要由质量手册、程序 文件、作业程序、表格、报告等文件构成； ——文件层次的划分方式没有明确的规定，可 根据需要确定； ——各层次文件可以分开，也可以合并；
二、质量管理体系文件结构
2、文件结构
——当各层次文件分开时，可相互引用； ——各层次文件的内容不应相互矛盾； ——下一层次文件应比上一层次文件更具体、更
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件的特点 ——阐明如何一致地完成活动和过程的文件； ——与程序文件只是针对的对象（活动和过程）之 区别； ——在编写要点及格式上无本质区别。
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件编写要点 ——程序文件的编写要点同样适用于作业文件； ——作业文件一般针对逻辑上较为独立的活动或主 题事项； ——作业文件涉及的范围一般较程序文件窄。
五、程序文件的编写要点
4、程序文件的结构
❖ 修改控制页 ——修改单编号； ——修改标识； ——修改人/日期； ——审批人/日期； ——修改内容简述等。
五、程序文件的编写要点
5、程序文件的正文内容
❖ 程序的目的（Why） —— 说明程序所控制的活动及控制目的。
❖ 适用范围 —— 程序所涉及的有关部门和活动； —— 程序所涉及的相关人员、产品等。
六、作业文件的编写要点
1、作业文件的类别
❖ 分类标准 ——作业文件习惯上也称为作业程序或作业规范； ——没有规定的分类标准； ——按组织的习惯分类； ——各类文件的称呼也无统一标准。
❖ 流程图加说明式 ——主体活动或过程用流程图描述； ——需要时在流程旁加注文字说明； ——这种形式实际上是综合了前两种形式的优势，现两种状态
——表格，记录产生前的原始状态，可认为是对 记录的填写指导；
——记录，记载了内容的表格。
❖层次图说明 ——质量管理体系文件主要由质量手册、程序 文件、作业程序、表格、报告等文件构成； ——文件层次的划分方式没有明确的规定，可 根据需要确定； ——各层次文件可以分开，也可以合并；
二、质量管理体系文件结构
2、文件结构
——当各层次文件分开时，可相互引用； ——各层次文件的内容不应相互矛盾； ——下一层次文件应比上一层次文件更具体、更
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件的特点 ——阐明如何一致地完成活动和过程的文件； ——与程序文件只是针对的对象（活动和过程）之 区别； ——在编写要点及格式上无本质区别。
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件编写要点 ——程序文件的编写要点同样适用于作业文件； ——作业文件一般针对逻辑上较为独立的活动或主 题事项； ——作业文件涉及的范围一般较程序文件窄。
五、程序文件的编写要点
4、程序文件的结构
❖ 修改控制页 ——修改单编号； ——修改标识； ——修改人/日期； ——审批人/日期； ——修改内容简述等。
五、程序文件的编写要点
5、程序文件的正文内容
❖ 程序的目的（Why） —— 说明程序所控制的活动及控制目的。
❖ 适用范围 —— 程序所涉及的有关部门和活动； —— 程序所涉及的相关人员、产品等。
六、作业文件的编写要点
1、作业文件的类别
❖ 分类标准 ——作业文件习惯上也称为作业程序或作业规范； ——没有规定的分类标准； ——按组织的习惯分类； ——各类文件的称呼也无统一标准。
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三、质量管理体系文件结构
（质量体系文件架构俗称“金字塔架构)
： 本公司质量管理体系文件包括
质量手册
程序文件
• 经总经理批准发布的质量方针和质 量目标
• 质量手册 • 程序文件 • 作业标准、规范、指导书、质量记
录
作业标准、指导书、记录
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8
详解
质量体系文件是一个金字塔的形式，作为塔尖 的第一层次文件是质量手册，质量手册是一个 公司的大纲。第二层次文件是程序文件，程序 文件是对质量手册的一种继续、一种详细化。 第三层次文件是作业指导文件即作业指导书和 质量记录，实际上第三层次文件是指导操作人 员进行具体操作的指南。质量记录实际上是一 些表格，是一些实证性的文件。
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17
五、文件编写方法及记录方法
• 文件版本及其修改的标识 公司管理性规定：版本标识于文件封面中，每 次的修改应体现于封面的更改记录栏内，每页 的版次中，如版次1/A代表第一版第1次修订， 相应的实施日期记录在封面的变更记录栏内， 并且该变更页的实施日期也要相应更改。
其它一般作业文件：如工艺文件、设备操作要 求、图纸等，每次的修改应体现于每页的版次 中，如版次1/A代表第一版第1次修订，相应 的实施日期记录该页实施日期栏中，变更记录 记录在《文件更改通知单》的变更后记录栏内。
-----------实施质量管理所必须得组织结构、程 序、过程和资源。
1. 进行质量管理的实质-------过程的管理 2. 对质量管理的要求（过程管理、管理的人员、
职责、方法及资源） 3. 将这些要文件化，即形成质量体系文件。
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3
什么是质量体系文件？
ISO9001质量管理体系文件培训PPT课件
提供必要的资源和支 持以配合外部审核
确保质量管理体系在 实际运行中的一致性
外部审核的流程、要求和应对
01
应对外部审核
02
03
04
积极准备和配合外部审核工作
对审核发现的问题及时采取纠 正措施
与认证机构保持良好沟通和合 作关系
认证证书的获取、保持和更新
认证证书的获取
1
2
通过外部审核并符合ISO9001标准要求
02
采用过程方法
将组织活动作为相互关联的过程来 理解和管理，以提高效率和效果。
04
基于事实的决策方法
有效决策应建立在数据和信息分析 的基础上，确保决策的科学性和准
确性。
纠正措施和预防措施的制定和实施
分析原因
针对问题，进行深入分析，找 出根本原因。
实施措施
按照计划实施纠正措施或预防 措施，并记录实施过程和结果。
识别潜在问题和改进机会
内部审核的目的、计划和实施
促进持续改进和提高组织绩效 内部审核的计划 确定审核范围、频次和时间表
内部审核的目的、计划和实施
01
分配审核资源和责任
02
准备审核检查表和记录表格
内部审核的实施
03
内部审核的目的、计划和实施
01
02
03
04
召开首次会议，明确审 核目的和计划
进行现场审核，收集客 观证据
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
04
ISO9001质量管理体系 文件实施与运行
文件发布、宣贯和培训
发布质量管理体系文件
通过正式渠道发布ISO9001质量管理体系文件，确保所有相关人 员都能及时获取。
质量管理体系的文件知识培训PPT课件讲义
记录标识
记录储存 记录保护
记录检索
记录保存期限
记录的处置
记录应保持清晰，易于识别和检索
7.4.1应制定选择、评价、重新评价供方的准
则； 7.5.1.b作业指导书 7.5.2.a为过程的评审和批准所规定的准则； 7.5.2.c使用特定的方法和程序； 7.6.1规定的时间周期 8.1确定适用的方法和应用程度，包括统计技 术； 各种策划形成的文件，如质量计划等。
其他相应文件
过程示意图
组织结构 内部沟通
生产计划
设备档案
………..
组织如何确定作业文件
组织应首先确定过程 通过过程分析来确定文件化的程度
一般步骤：
识别质量管理体系所需的过程 理解这些过程之间的顺序和相互作用 为确保它们有效运行和控制所需文件化的程
度 这些过程包括与质量管理体系运行有关的管 理、资源、产品实现、测量过程等等。
应满足ISO9001:2000标准的要求，能支持质量手册的源自展开和实施 5W1H原则
WHAT WHO
WHERE
WHEN WHY
HOW
目的（或主题内容）
范围（或适用范围）
参考资料（或引用标准） 执行部门及相关接口：职责权限的主管执行部门与协作
部门之间的过程交叉是程序文件编制成败的关键
质量手册的内容
1。目次 2。批准页 3。前言 4。应用范围和适用领域 5。术语和定义（需要时） 6。质量手册（包括质量管理体系文件）使用指南 或编制、修订、管理 7。质量方针和质量目标 8。质量管理体系要求 9。支持性资料目录（程序文件等） 10。其他所需要的附件
记录储存 记录保护
记录检索
记录保存期限
记录的处置
记录应保持清晰，易于识别和检索
7.4.1应制定选择、评价、重新评价供方的准
则； 7.5.1.b作业指导书 7.5.2.a为过程的评审和批准所规定的准则； 7.5.2.c使用特定的方法和程序； 7.6.1规定的时间周期 8.1确定适用的方法和应用程度，包括统计技 术； 各种策划形成的文件，如质量计划等。
其他相应文件
过程示意图
组织结构 内部沟通
生产计划
设备档案
………..
组织如何确定作业文件
组织应首先确定过程 通过过程分析来确定文件化的程度
一般步骤：
识别质量管理体系所需的过程 理解这些过程之间的顺序和相互作用 为确保它们有效运行和控制所需文件化的程
度 这些过程包括与质量管理体系运行有关的管 理、资源、产品实现、测量过程等等。
应满足ISO9001:2000标准的要求，能支持质量手册的源自展开和实施 5W1H原则
WHAT WHO
WHERE
WHEN WHY
HOW
目的（或主题内容）
范围（或适用范围）
参考资料（或引用标准） 执行部门及相关接口：职责权限的主管执行部门与协作
部门之间的过程交叉是程序文件编制成败的关键
质量手册的内容
1。目次 2。批准页 3。前言 4。应用范围和适用领域 5。术语和定义（需要时） 6。质量手册（包括质量管理体系文件）使用指南 或编制、修订、管理 7。质量方针和质量目标 8。质量管理体系要求 9。支持性资料目录（程序文件等） 10。其他所需要的附件
质量管理体系文件编写培训 PPT课件
质量手册的编写
质量手册的编写 格式不变 内容安排大致不变 增加修改记录页 章节描述内容 原则不变，部分描述进行修改
程序文件编写
定义 什么是程序文件 为完成某项活动所规定的方法 是质量手册的支持性文件
程序文件编写
格式 程序文件的格式 封面 组织的标志名称
程序文件编写
工作程序
按工作流程画出流程图 每一活动对应相应的责任部门/岗位 每一活动的方法步骤 需要填写的记录！ 相关文件和记录！ 程序中提及的相关或引用的文件（采用书引号）
流程图的编制方法和要求
程序文件编写
编写内容 叙述和流程图两者合一 以叙述为主，将流程图附后，流程
我们部门需要写哪些文件？
部门的 职能活动和目标有哪些？ 如何完成职能活动及实现目标是否复杂？ 这些活动是否组成一个完整的流程？并需要 形成流程图？ 如果没有文件规定新员工是否能够操作？ 活动和方法本身是否有问题，并通过文件规 范和改进？ 其他部门是否也会有同样的规定要求？ 是否需要与其他部门协调？
程序文件（支持质量手册）
描述某项活动的途径及方法的文件
包括： 各部门依据ISO9001标准要求制订的程序 根据对过程的分析需要制定的程序（如关键 薄弱环节）
体系文件结构
作业指导书（支持程序文件）
针对对某一作业具体操作过程、方法、
标准或要求的描述。 过程作业指导书 设备维护作业指导书 监视测量类作业指导书 任职资格及培训要求 职位说明书
体系文件结构
表格和记录（支持程序或作业指导书）
体系运行过程中使用的各种记录
表格及形成的记录。 包括ISO9001要求的记录 如：文 件控制记录 内部审核记录 培训 记录 与产品直接有关的记录
IATF16949 PPT精选文档
质量管理体系培训 7
第七章 支持
7.1 资源 7.1.1 总则 组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持
和持续改进质量管理体系，组织应考虑：
a) 现有内部资源的能力和局限； b) 需要从外部供方获得的资源。 7.1.2 人员
组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管 理体系，并运行和控制其过程。
有的做法是否符合测量系统的要求或顾客批准的其他 方法 。
测量系统分析研究时选用的特性应考虑特性的重要性。
13.05.2020
13
7.1.5.2 测量溯源
当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有 效的基础时，测量设备应：
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时 间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述 标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；
制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入
（ 见ISO9001 的第9.3条） 注1:这些要求应该包括适用的精益制造原则, 注2:这些要求应该（should)应用于现场的供应商活动,如适 用.
说明:增加关注风险识别和风险缓解,评价制造过程的可行 性,再评价过程的变更和包括现场供应商活动。基础设施包 括制造、包装、配送、运输和IT系统使用的设施。
注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合， 例如：
a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、不对抗）；
b）心理因素（减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定）；
c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、 噪声等）。
由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。
注：在ISO 45001 (或等效标准即18001）第三方认证被认可的情 况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。
第七章 支持
7.1 资源 7.1.1 总则 组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持
和持续改进质量管理体系，组织应考虑：
a) 现有内部资源的能力和局限； b) 需要从外部供方获得的资源。 7.1.2 人员
组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管 理体系，并运行和控制其过程。
有的做法是否符合测量系统的要求或顾客批准的其他 方法 。
测量系统分析研究时选用的特性应考虑特性的重要性。
13.05.2020
13
7.1.5.2 测量溯源
当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有 效的基础时，测量设备应：
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时 间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述 标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；
制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入
（ 见ISO9001 的第9.3条） 注1:这些要求应该包括适用的精益制造原则, 注2:这些要求应该（should)应用于现场的供应商活动,如适 用.
说明:增加关注风险识别和风险缓解,评价制造过程的可行 性,再评价过程的变更和包括现场供应商活动。基础设施包 括制造、包装、配送、运输和IT系统使用的设施。
注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合， 例如：
a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、不对抗）；
b）心理因素（减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定）；
c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、 噪声等）。
由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。
注：在ISO 45001 (或等效标准即18001）第三方认证被认可的情 况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。
质量管理体系文件编写培训(PPT 99页)
求的客观证据。 g) 提供明确和有效的运作框架。
3
h) 为新员工培训和现有员工的定期再培训提供基础。 i) 为组织的秩序和稳定奠定基础。 j) 通过将过程形成文件，以达到作业 的一致性、重复性、可 追溯性。 k) 为持续改进提供依据。 l) 通过将体系形成文件，为顾客提供信心。 m) 向相关方证实组织的能力，向供方提供明确的框架要求。 n) 为OMS审核提供依据，为评价QMS的有效性和持续适宜性 提供依据。 注意：文件的形成本身并非目的，而是一项增值的活动。
● 有效管理、实施质量管理体系； ● 提供质量体系审核、评价的依据； ● 环境改变时，保证QMS要求的连续性； ● 按QMS要求和相应方法培训人员； ● 对外介绍质量体系，证明其符合标准要求； ● 证明自身的QMS符合合同环境条件下规定的QMS标准要 求。
12
1.3 性质 ● 对QS的整体描述，是QS的主要表征形式； ● 具有法规性，是QMS的纲领、指南和基本法规； ● 具有强制性，是指导和约束质量活动的行为准则和判定
作业指导书 记录（C层）
注：文件层次多少可根据组织需要进行调 整。
6
4.2 各层次之间的关系： ● 内容区分是相对的； ● 各层之间应协调； ● 下层是上层的基础； ● 上层是下层的指导； ● 下层对上层某项活动描述更具体、详细； ● 上层可引用下层文件； ● 各层之间分、合随组织需要可调整。
7
5. QMS文件编写方法 a) 识别和有效实施QMS所需的过程； b) 理解这些过程间的相互作用； c) 将这些过程按需要和程度形成文件，以保证有效运行和得
规则； ● 阐明QMS中各过程及其相互关系的文件； ● 可作为第三方认证的基础。
Hale Waihona Puke 132. 质量手册编写要求和内容 2.1 总体要求
3
h) 为新员工培训和现有员工的定期再培训提供基础。 i) 为组织的秩序和稳定奠定基础。 j) 通过将过程形成文件，以达到作业 的一致性、重复性、可 追溯性。 k) 为持续改进提供依据。 l) 通过将体系形成文件，为顾客提供信心。 m) 向相关方证实组织的能力，向供方提供明确的框架要求。 n) 为OMS审核提供依据，为评价QMS的有效性和持续适宜性 提供依据。 注意：文件的形成本身并非目的，而是一项增值的活动。
● 有效管理、实施质量管理体系； ● 提供质量体系审核、评价的依据； ● 环境改变时，保证QMS要求的连续性； ● 按QMS要求和相应方法培训人员； ● 对外介绍质量体系，证明其符合标准要求； ● 证明自身的QMS符合合同环境条件下规定的QMS标准要 求。
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1.3 性质 ● 对QS的整体描述，是QS的主要表征形式； ● 具有法规性，是QMS的纲领、指南和基本法规； ● 具有强制性，是指导和约束质量活动的行为准则和判定
作业指导书 记录（C层）
注：文件层次多少可根据组织需要进行调 整。
6
4.2 各层次之间的关系： ● 内容区分是相对的； ● 各层之间应协调； ● 下层是上层的基础； ● 上层是下层的指导； ● 下层对上层某项活动描述更具体、详细； ● 上层可引用下层文件； ● 各层之间分、合随组织需要可调整。
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5. QMS文件编写方法 a) 识别和有效实施QMS所需的过程； b) 理解这些过程间的相互作用； c) 将这些过程按需要和程度形成文件，以保证有效运行和得
规则； ● 阐明QMS中各过程及其相互关系的文件； ● 可作为第三方认证的基础。
Hale Waihona Puke 132. 质量手册编写要求和内容 2.1 总体要求
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流程图的编制方法和要求
43
程序文件编写
❖编写内容 ❖叙述和流程图两者合一 ❖以叙述为主，将流程图附后，流程
图可简化
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程序文件编写
❖ 基本要求 符合性 ❖ 逻辑性 ❖ 协调性 ❖ 可操作性 ❖ 接口性 ❖ 实用性 ❖ 适用性 ❖ 针对性
节（方法 记录）
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程序文件编写
❖规定做什么（WHAT） ❖由谁做（WHO） ❖何时做（WHEN） ❖在何地做（WHERE） ❖如何做（HOW）
38
程序文件编写
❖ 考虑服务的有关特性 ❖ 采用的材料、设备等 ❖ 如何控制 ❖ 应填写的记录 ❖ 支持文件（程序、作业指导书） ❖ 应注意的例外特殊情况
其质量体系的文件。
18
质量手册的编写
❖质量手册通常至少应包括：
质量方针 影响质量管理、执行、验证或评审工
作的人员职责、权限和相互关系 质量体系程序和说明
19
质量手册的编写
❖格式 ❖没有统一的要求
20
质量手册的编写
❖ 生效日期 ❖ 版号 ❖ 受控号 ❖ 受控文件标识 ❖ 目录部分 ❖ 概述部分
22
质量手册的编写
❖ 前言 ❖ 企业概况 ❖ 手册的控制 ❖ 正文部分 ❖ 质量方针 ❖ 质量体系要素描述 ❖ 编写实例
23
质量手册的编写
❖ 质量手册 ❖ 封面 ❖ 公司名称地址 ❖ 批准 ❖ 生效日期 ❖ 版号
24
质量手册的编写
❖ 受控号 ❖ 受控文件标识 ❖ 质量方针 ❖ 引言 ❖ 公司概况 ❖ 质量手册描述 ❖ 发放控制
❖ 为实现方针和目标 必需具备
组织结构（基础） 资源 （条件） 过程（手段） 程序（方法）
4
ISO9001标准要求
❖质量体系应形成文件
5
质量体系文件的作用
❖ 满足顾客要求和质量改进 ❖ 提供适宜的培训 ❖ 重复性和追溯性 ❖ 提供客观证据 ❖ 评价质量体系有效性和适宜性 ❖ 质量改进的支持 ❖ 动态增值活动 ❖ 形成文件不是目的
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我们部门需要写哪些文件？
❖ 部门的 职能活动和目标有哪些？
❖ 如何完成职能活动及实现目标是否复杂？
❖ 这些活动是否组成一个完整的流程？并需要 形成流程图？
❖ 如果没有文件规定新员工是否能够操作？
❖ 活动和方法本身是否有问题，并通过文件规 范和改进？
❖ 其他部门是否也会有同样的规定要求？
❖ 是否需要与其他部门协调？
12
体系文件结构
❖表格和记录（支持程序或作业指导书）
体系运行过程中使用的各种记录 表格及形成的记录。
包括ISO9001要求的记录 如：文 件控制记录 内部审核记录 培训 记录
与产品直接有关的记录
13
体系文件结构
❖质量计划 针对特定的产品、服务、合同 或项目，规定专门的质量措施， 资源和活动顺序的文件。
❖ 程序文件（支持质量手册）
描述某项活动的途径及方法的文件 包括：
❖各部门依据ISO9001标准要求制订的程序 ❖根据对过程的分析需要制定的程序（如关键
薄弱环节）
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体系文件结构
❖作业指导书（支持程序文件）
针对对某一作业具体操作过程、方法、 标准或要求的描述。
过程作业指导书 设备维护作业指导书 监视测量类作业指导书 任职资格及培训要求 职位说明书
❖编写内容 ❖文字叙述程序 ❖目的和适用范围（WHY）
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程序文件编写
❖说明为什么开展该项活动 ❖活动涉及哪些部门的哪方面工作 ❖职责（WHO） ❖实施部门、实施人员的责任和权限
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程序文件编写
❖相关文件 ❖与该程序有关联的其他文件
36
程序文件编写
❖编写内容 ❖工作程序 ❖按活动顺序列出开展该项活动的细
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质量手册的编写
❖ 编写要领 ❖ 质量手册正文部分章节的描述 ❖ 概述（总体原则） ❖ 职责（简要描述工作职责） ❖ 根据标准各要素要求分段落描述具体原则 ❖ 支持性程序文件 ❖ 例：
26
质量手册的编写
❖ 编写要求 ❖ 明确原则性要求 ❖ 不要描述具体的做法 ❖ 描述“WHAT”而不是“HOW” ❖ 例：
6
文件和培训
❖文件的详细程度与技能及培训程 度相适应
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体系文件的结构
手册
程序文件
作业指导书
表格
8
体系文件的结构
手册
程序文件
程序
作业指导书
范 标准 规程
表格 9
体系文件的结构
❖A质量手册
阐明一个组织的质量方针，并描述其 质量体系的文件
包括：方针/目标、组织结构、职责、 管理原则 引用程序
10
体系文件的结构
文件编写培训
1
几个问题
❖ 如果你是一名新员工，上班第一天就要你开 始工作，你能够做到吗？
❖ 如果你是一位公园中负责草坪管理的员工， 如果发现草坪经常被人践踏而造成了破坏， 你会如何处理？
2
质 量 管 理体 系
❖什么是质量管理体系？
与建立和实现质量方针和质量 目标有关的管理体系的一部分
3
质量体系内容
15
部门通常有的文件
❖ 表格 ❖ 职位说明书（WI） ❖ 业务操作类作业指导书（含流程图） ❖ 管理类作业指导书（含流程图） ❖ 相关程序（含流程图）
16
文件编写
❖质量手册 ❖程序文件 ❖作业指导书 ❖表格（质量记录） ❖质量计划
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质量手册的编写
❖定义 ❖什么是质量手册？ ❖阐明一个组织的质量方针，并描述
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程序文件的编写
❖ 文件编号 ❖ 版号 ❖ 修改状态 ❖ 拟制、批准签字，生效日期 ❖ 受控标识，发放号 ❖ 例：
31
程序文件编写
❖格式 ❖正文 ❖眉头栏目 ❖程序内容 ❖例
32
程序文件编写
❖ 形式 ❖ 程序文件的形式 ❖ 文字叙述 ❖ 例： ❖ 流程图 ❖ 例： ❖ 二者结合
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程序文件编写
39
程序文件编写
❖编写内容 ❖流程图程序
40
程序文件编写
❖目的和适用范围（WHY）
说明为什么开展该项活动 活动涉及哪些部门的工作
❖职责（WHO）
哪个部门或岗位完成相应的工作
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程序文件编写
❖ 工作程序
按工作流程画出流程图 每一活动对应相应的责任部门/岗位 每一活动的方法步骤 需要填写的记录！ 相关文件和记录！ 程序中提及的相关或引用的文件（采用书引号）
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质量手册的编写
❖ 质量手册的编写 ❖ 格式不变 ❖ 内容安排大致不变 ❖ 增加修改记录页 ❖ 章节描述内容 ❖ 原则不变，部分描述进行修改
28
程序文件编写
❖定义 ❖什么是程序文件 ❖为完成某项活动所规定的方法 ❖是质量手册的支持性文件
29
程序文件编写
❖格式 ❖程序文件的格式 ❖封面 ❖组织的标志名称
流程图的编制方法和要求
43
程序文件编写
❖编写内容 ❖叙述和流程图两者合一 ❖以叙述为主，将流程图附后，流程
图可简化
44
程序文件编写
❖ 基本要求 符合性 ❖ 逻辑性 ❖ 协调性 ❖ 可操作性 ❖ 接口性 ❖ 实用性 ❖ 适用性 ❖ 针对性
节（方法 记录）
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程序文件编写
❖规定做什么（WHAT） ❖由谁做（WHO） ❖何时做（WHEN） ❖在何地做（WHERE） ❖如何做（HOW）
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程序文件编写
❖ 考虑服务的有关特性 ❖ 采用的材料、设备等 ❖ 如何控制 ❖ 应填写的记录 ❖ 支持文件（程序、作业指导书） ❖ 应注意的例外特殊情况
其质量体系的文件。
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质量手册的编写
❖质量手册通常至少应包括：
质量方针 影响质量管理、执行、验证或评审工
作的人员职责、权限和相互关系 质量体系程序和说明
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质量手册的编写
❖格式 ❖没有统一的要求
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质量手册的编写
❖ 生效日期 ❖ 版号 ❖ 受控号 ❖ 受控文件标识 ❖ 目录部分 ❖ 概述部分
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质量手册的编写
❖ 前言 ❖ 企业概况 ❖ 手册的控制 ❖ 正文部分 ❖ 质量方针 ❖ 质量体系要素描述 ❖ 编写实例
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质量手册的编写
❖ 质量手册 ❖ 封面 ❖ 公司名称地址 ❖ 批准 ❖ 生效日期 ❖ 版号
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质量手册的编写
❖ 受控号 ❖ 受控文件标识 ❖ 质量方针 ❖ 引言 ❖ 公司概况 ❖ 质量手册描述 ❖ 发放控制
❖ 为实现方针和目标 必需具备
组织结构（基础） 资源 （条件） 过程（手段） 程序（方法）
4
ISO9001标准要求
❖质量体系应形成文件
5
质量体系文件的作用
❖ 满足顾客要求和质量改进 ❖ 提供适宜的培训 ❖ 重复性和追溯性 ❖ 提供客观证据 ❖ 评价质量体系有效性和适宜性 ❖ 质量改进的支持 ❖ 动态增值活动 ❖ 形成文件不是目的
14
我们部门需要写哪些文件？
❖ 部门的 职能活动和目标有哪些？
❖ 如何完成职能活动及实现目标是否复杂？
❖ 这些活动是否组成一个完整的流程？并需要 形成流程图？
❖ 如果没有文件规定新员工是否能够操作？
❖ 活动和方法本身是否有问题，并通过文件规 范和改进？
❖ 其他部门是否也会有同样的规定要求？
❖ 是否需要与其他部门协调？
12
体系文件结构
❖表格和记录（支持程序或作业指导书）
体系运行过程中使用的各种记录 表格及形成的记录。
包括ISO9001要求的记录 如：文 件控制记录 内部审核记录 培训 记录
与产品直接有关的记录
13
体系文件结构
❖质量计划 针对特定的产品、服务、合同 或项目，规定专门的质量措施， 资源和活动顺序的文件。
❖ 程序文件（支持质量手册）
描述某项活动的途径及方法的文件 包括：
❖各部门依据ISO9001标准要求制订的程序 ❖根据对过程的分析需要制定的程序（如关键
薄弱环节）
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体系文件结构
❖作业指导书（支持程序文件）
针对对某一作业具体操作过程、方法、 标准或要求的描述。
过程作业指导书 设备维护作业指导书 监视测量类作业指导书 任职资格及培训要求 职位说明书
❖编写内容 ❖文字叙述程序 ❖目的和适用范围（WHY）
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程序文件编写
❖说明为什么开展该项活动 ❖活动涉及哪些部门的哪方面工作 ❖职责（WHO） ❖实施部门、实施人员的责任和权限
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程序文件编写
❖相关文件 ❖与该程序有关联的其他文件
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程序文件编写
❖编写内容 ❖工作程序 ❖按活动顺序列出开展该项活动的细
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质量手册的编写
❖ 编写要领 ❖ 质量手册正文部分章节的描述 ❖ 概述（总体原则） ❖ 职责（简要描述工作职责） ❖ 根据标准各要素要求分段落描述具体原则 ❖ 支持性程序文件 ❖ 例：
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质量手册的编写
❖ 编写要求 ❖ 明确原则性要求 ❖ 不要描述具体的做法 ❖ 描述“WHAT”而不是“HOW” ❖ 例：
6
文件和培训
❖文件的详细程度与技能及培训程 度相适应
7
体系文件的结构
手册
程序文件
作业指导书
表格
8
体系文件的结构
手册
程序文件
程序
作业指导书
范 标准 规程
表格 9
体系文件的结构
❖A质量手册
阐明一个组织的质量方针，并描述其 质量体系的文件
包括：方针/目标、组织结构、职责、 管理原则 引用程序
10
体系文件的结构
文件编写培训
1
几个问题
❖ 如果你是一名新员工，上班第一天就要你开 始工作，你能够做到吗？
❖ 如果你是一位公园中负责草坪管理的员工， 如果发现草坪经常被人践踏而造成了破坏， 你会如何处理？
2
质 量 管 理体 系
❖什么是质量管理体系？
与建立和实现质量方针和质量 目标有关的管理体系的一部分
3
质量体系内容
15
部门通常有的文件
❖ 表格 ❖ 职位说明书（WI） ❖ 业务操作类作业指导书（含流程图） ❖ 管理类作业指导书（含流程图） ❖ 相关程序（含流程图）
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文件编写
❖质量手册 ❖程序文件 ❖作业指导书 ❖表格（质量记录） ❖质量计划
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质量手册的编写
❖定义 ❖什么是质量手册？ ❖阐明一个组织的质量方针，并描述
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程序文件的编写
❖ 文件编号 ❖ 版号 ❖ 修改状态 ❖ 拟制、批准签字，生效日期 ❖ 受控标识，发放号 ❖ 例：
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程序文件编写
❖格式 ❖正文 ❖眉头栏目 ❖程序内容 ❖例
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程序文件编写
❖ 形式 ❖ 程序文件的形式 ❖ 文字叙述 ❖ 例： ❖ 流程图 ❖ 例： ❖ 二者结合
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程序文件编写
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程序文件编写
❖编写内容 ❖流程图程序
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程序文件编写
❖目的和适用范围（WHY）
说明为什么开展该项活动 活动涉及哪些部门的工作
❖职责（WHO）
哪个部门或岗位完成相应的工作
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程序文件编写
❖ 工作程序
按工作流程画出流程图 每一活动对应相应的责任部门/岗位 每一活动的方法步骤 需要填写的记录！ 相关文件和记录！ 程序中提及的相关或引用的文件（采用书引号）
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质量手册的编写
❖ 质量手册的编写 ❖ 格式不变 ❖ 内容安排大致不变 ❖ 增加修改记录页 ❖ 章节描述内容 ❖ 原则不变，部分描述进行修改
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程序文件编写
❖定义 ❖什么是程序文件 ❖为完成某项活动所规定的方法 ❖是质量手册的支持性文件
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程序文件编写
❖格式 ❖程序文件的格式 ❖封面 ❖组织的标志名称