质量管理体系文件编制计划.pptx

企业负责人审批意见：
质管部 二 0 一五年 X 月 X品经营质量管理规范》（卫生部 90 号令）及其附录（国家食品药 品监督管理总局公告第 38 号） 2.企业内审《纠正和预防措施通知书》（NS1302，XXXX 年 12 月 9 日）
四、计划编制、修订文件内容清单：
在 XXXX 版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机 系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销 售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。
4记录、凭证文件 63 个包括采购记录、随货同行等记录表格等。 以上
清单内容可根据试行情况做适当调整。
五、编写原则：
1、根据企业经营范围和规模，符合 90 号令及 5 个附录要求；
2、符合企业实际情况，在确保药品质量管理的前提下，尽量做到内容 齐 全、文字简练、通俗易懂，具有科学性、前瞻性和可操作性，便于员 工理 解、掌握和执行。
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质量管理体系文件编制（修订）
计划
一、 目的：
按照 90 号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管 理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和 《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。
二、指导思想：
认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理 规范》（卫生部 90 号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局 38 号 令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关 于 实施《药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体 系文 件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保 证药品 质量。
3 部门及岗位职责文件 32 个。包括 1.质量管理部职责 2.采购部管 理职 责 3.仓储部管理职责 4.销售部管理职责 5.运输部门管理职责 6.信息 部 门管理职责 7 财务部管理职责、8.办公室管理职责 9.企业负责人岗位职 责 10.质量负责人岗位职责 11.副总经理岗位职责 12.质量管理部门负责人 岗位职责 13.质量管理员岗位职责 14.验收岗位职责 15.采购部门负责人岗 位职责 16.采购人员岗位职责 17.仓储部门负责人岗位职责 18.收货人员岗 位职责 19.保管人员岗位职责 20.养护员岗位职责 21.复核人员岗位职责 22 销售部门负责人岗位职责 23.销售人员岗位职责 24.开票人员岗位职责 25 运输部门负责人岗位职责 26.验收人员岗位职责 27.信息管理部门负责人岗 位职责 28.信息管理人员岗位职责 29.财务部门负责人岗位职责 30.财务人 员岗位职责 31.办公室负责人岗位职责 32.门卫岗位职责。
（1）制度文件 35 项，内容包括 1.质量方针、目标管理制度 2.质量体系内 审的规定 3.质量否决权的规定 4.质量管理体系文件管理制度 5.质量信息 管理制度 6.首营企业和首营品种审核制度 7.药品采购管理制度 8.药品收 货管理制度 9.药品质量验收管理制度 10.药品储存管理制度 11.药品在库 养护制度 12.药品销售管理制度 13.药品出库管理制度 14.中药购、收、 验、存、销管理制度 15.药品运输管理制度 16.特殊管理和专门管理的药品 管理制度 17.药品有效期管理制度 18.不合格药品及销毁管理制度 19.药品 退货管理制度 20.药品召回管理制度 21.质量查询管理制度 22.质量事故、 质量投诉管理制度 23.药品不良反应报告的规定 24.环境卫生和人员健康管 理制度 25.质量教育培训及考核管理制度 26.设施设备保管和维护管理制度
3、体系文件由企业负责人批准执行。制度、职责程序文件、记录、凭证类 文件由质管部起草或修订，质量负责人审核，质管部负责人审核。具体人 员如下：
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制度、职责、程序文件、记录凭证起草、修订人 XXX，财务管理起草 人 XXX，审核人 XXX
体系文件批准人 XXX。 六、文件格式： 1、文头表格的文件类别代码为：制度文件用 QM 表示、职责文件 QD 表示、 程序文件 QP 表示、记录、凭证 QR 表示。 2、文件有标题、目的、范围、依据、职责、内容。 七、进度及时间要求： 1、初稿起草、修改于 XXXX 年 X 月 XX 日完成。 2、X 月初定稿批准实施。
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27.验证和校准管理制度 28.记录和凭证管理制度 29.计算机系统管理制度 30.执行药品电子监管的规定 31.安全管理制度 32.组织机构和人员配备的 规定 33.财务管理制度 34.质量风险管理制度 35.供、购单位及业务人员资 格审核管理制度。
2 程序文件 20 个，包括 1.体系文件管理操作规程 2.质量体系内部 评审 程序 3.药品采购操作规程 4.药品收货操作规程 5 药品验收操作规程 6. 药 品储存操作规程 7.药品在库养护操作规程 8.药品销售操作规程 9.药品 出 库复核操作规程 10.药品拆零拼箱发货操作规程 11.药品运输操作规程 12.药品购进退出操作规程 13 药品销后退回操作规程、14.不合格药品的确 认和处理程序 15.质量查询、投诉管理操作规程 16.计算机系统权限及操作 规程 17.中药材、中药饮片养护操作方法 18.验证操作规程 19.质量风险管 理操作规程,20.电子监管操作程序。