1、质量管理体系文件管理制度4.doc
质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件管理制度一、总则1.1 目的：为确保质量管理体系文件编制、审查、批准、发放、变更、保管、废止的有序进行，规范文件管理流程，提高文件管理效率和质量管理水平。
1.2 适用范围：适用于我司所有相关质量管理体系文件的编制、审查、批准、发放、变更、保管和废止等环节。
二、文件编制2.1 文件编制责任：由相关部门或岗位负责人负责本部门或岗位所需文件的编制工作，并确保编制的文件合乎要求和规范。
2.2 文件编号：每个文件应有独立的编号，编号由文件管理部门负责，且编写时应注意连续性。
2.3 文件格式：文件编制应符合公司的文件格式规定，并包括文件标题、发文日期、文件编号、编制单位、生效日期、页数等基本内容。
2.4 文件内容：文件内容应具体、明确、简洁，符合质量管理体系要求，并确保文件的正确性和可操作性。
三、文件审查和批准3.1 文件审查：文件编制完毕后，需提交给文件管理部门进行内部审查。
审查内容主要包括文件的合规性、完整性和准确性。
3.2 文件批准：审查通过后，由文件管理部门按照相关程序进行文件的批准，批准人应是具有相关权限的管理人员。
四、文件发放4.1 文件发放范围：发放对象应为质量管理体系文件的用户，包括相关部门、岗位负责人或其他指定人员。
4.2 文件发放方式：根据实际情况，文件可以以纸质形式或电子形式进行发放，电子发放方式应包括电子邮件、共享文件夹等。
4.3 发放登记：文件管理部门应对文件的发放进行登记并备案，确保发放工作的完整性和准确性。
五、文件变更和废止5.1 文件变更：对于需要修改、更正、增补的文件，需要按照相关程序进行文件的变更工作，变更后的文件应重新进行审查和批准。
5.2 文件废止：对于已失效或不再适用的文件，需要进行废止工作，废止的文件应进行相应的归档和备份。
5.3 变更和废止的通知：变更和废止的文件应及时通知相关部门和用户，确保相关人员对质量管理体系文件有最新的了解。
质量体系文件管理制度
质量体系文件管理制度一、目的：规范企业质量管理文件的起草、审批等环节的管理。
二、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理.四、责任:企业负责人对本制度的实施负责.五、内容：1。
质量管理体系文件是指药品经营全过程进行质量管理的各种职责、制度、规定标准、工作流程以及实施过程中形成的原始记录及原始凭证,它是质量管理体系运行的依据.2.质量管理体系文件制定原则：2.1符合相关法律法规，符合企业实际。
3。
质量管理体系文件分为四大类，即:3.1质量管理制度3。
2岗位职责3。
3操作程序3.4记录和凭证等4.各类质量管理体系文件的内容及要求4。
1质量管理制度包括药品质量体系管理制度、药品购销、培训等各项质量管理制度。
4.2岗位职责包括企业负责人、质管员、采购、验收等岗位职责。
4.3操作程序包括药品采购、验收、销售、处方审核、调配、核对、计算机系统等各项操作程序。
4.4记录包括建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
5。
质量管理体系文件起草与实施5.1起草质管员根据企业质量管理状况，以国家有关法律、法规及行政规章为准绳，认真起草。
5。
2修订质管员根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求对质量管理文件进行修订.5。
3审批由负责人审核批准方可执行。
6。
每年底对所有文件进行整理分类,编制存档目录并归档保存，电脑系统所存文件也要用相关手段进行整理。
文件应当分类存放，便于查阅。
7。
质量管理体系文件的编订规则7.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号等.7.2文字应当准确、清晰、易懂。
7.3文件应当分类存放，便于查阅.7。
4质量管理体系文件编号的规则：7.4.1文件编号由4个英文字母的企业代码，2个英文字母的文件类别代码，3位阿拉伯数字文件序号编码组合而成。
详图如下：企业代码文件类别代码文件序号7.4。
质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度1. 引言本文档旨在建立和规范公司的质量管理体系文件管理制度。
通过明确质量管理体系文件的管理要求，确保文件的有效性和可追溯性，提高文件管理的效率和质量，以支持公司的质量管理体系的持续改进。
2. 文件管理责任2.1 所有部门需要明确质量管理体系文件的管理责任。
各部门负责人应指定专人负责质量管理体系文件的编写、审核、批准、发布和修订等工作。
2.2 公司管理层需指定一名高级质量管理人员负责整个质量管理体系文件管理的监督和协调工作，包括文件的定期评审、审核和修订等。
2.3 每个职能部门负责人需确保负责区域的质量管理体系文件的准确性和完整性，并配合相关部门完成文件的编制和修订工作。
3. 文件编制与审核3.1 各部门应按照公司规定的文件编写格式和要求，编制质量管理体系文件。
3.2 编制质量管理体系文件时，应遵守以下原则： - 确保文件的准确性、简洁性和明确性； - 核实文件编制的合法性和有效性，以确保文件能够顺利执行； - 遵循质量管理体系文件的编写流程和规定，完成文件的初稿； - 审核质量管理体系文件，确保其符合规定的格式和内容要求。
3.3 文件的审核应由专门的审核小组或人员进行。
审核人员应熟悉质量管理体系文件的要求，对文件的准确性和逻辑性进行评审。
4. 文件批准与发布4.1 审核通过的质量管理体系文件由文件编制人员提交给所在部门负责人进行批准。
4.2 批准质量管理体系文件的部门负责人应仔细查阅文件内容，确保文件的准确性和符合要求。
如有需要，可以提出修改建议，并经由编制人员进行修改。
4.3 在文件批准后，质量管理体系文件由相关部门通过内部通知或部门会议等途径进行发布。
同时，应在企业内部的质量管理平台上进行备案和公示。
5. 文件修订与废弃5.1 文件的修订需根据实际需求进行。
修订需经相关部门批准，并按照规定的流程进行执行。
5.2 如需废弃某个质量管理体系文件，需经文件编制人员提出申请，并经相关部门批准后执行。
公司质量体系文件管理制度
第一章总则第一条为确保公司质量管理体系的有效运行，提高产品质量和服务水平，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有涉及质量管理的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、规范、记录等。
第三条公司质量体系文件管理制度遵循以下原则：1. 法规遵循原则：质量体系文件应符合国家法律法规、行业标准及公司内部规章制度的要求。
2. 科学合理原则：质量体系文件应具有科学性、合理性、可操作性和可追溯性。
3. 系统完整原则：质量体系文件应涵盖公司质量管理体系的所有要素，形成完整的质量管理体系。
4. 持续改进原则：质量体系文件应不断优化、完善，以适应公司发展需要。
第二章文件管理职责第四条公司质量管理部门负责质量体系文件的编制、审核、批准、分发、保管、修订、撤销、替换、销毁等工作。
第五条各部门负责人对本部门质量体系文件的编制、执行和监督负责。
第六条各岗位人员按照本制度规定，使用、执行、维护质量体系文件。
第三章文件编制与修订第七条质量体系文件的编制应遵循以下程序：1. 收集相关资料，确定编制需求；2. 制定编制计划，明确编制人员、时间、任务等；3. 编制文件，确保文件内容完整、准确、规范；4. 审核文件，确保文件符合法规要求、科学合理、系统完整；5. 批准文件，由公司总经理或授权负责人签署；6. 分发文件，确保各部门、岗位人员及时获取。
第八条质量体系文件的修订应遵循以下程序：1. 发现文件不符合实际需求或存在问题时，提出修订申请；2. 质量管理部门组织审核修订申请，确定是否需要修订；3. 对需要修订的文件，按照编制程序进行修订；4. 审核修订后的文件，确保符合法规要求、科学合理、系统完整；5. 批准修订后的文件，由公司总经理或授权负责人签署；6. 分发修订后的文件，确保各部门、岗位人员及时获取。
第四章文件分发与保管第九条质量体系文件分发应按照以下要求进行：1. 文件分发应确保各部门、岗位人员及时获取；2. 受控文件应编号、加盖受控章，填写收发文记录；3. 文件分发应做好登记工作，确保文件分发到位。
质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度一、总则为了规范质量管理体系文件的编制、审批、发布、使用和控制，提高质量管理工作效率和质量管理体系的持续改进能力，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司质量管理体系文件的管理工作，包括但不限于质量手册、程序文件、工艺文件、标准文件、工程文件等。
三、文件编制1. 所有质量管理体系文件的编制应当遵循公司相关规定和标准，严格按照质量管理体系文件编制程序进行。
2. 各部门在编制质量管理体系文件时，应当充分调研、论证，确保文件内容准确、科学、可行。
3. 编制质量管理体系文件应当注意保持文件的一致性和连续性，避免冗余和重复。
4. 编制质量管理体系文件的责任单位应当明确，负责人应当具备相应的专业知识和能力。
四、文件审批1. 对于较为重要和影响范围较广的质量管理体系文件，应当进行审批程序，确保文件的合理性和可行性。
2. 文件的审批程序应当明确，审批人应当具备相应的资质和权利。
3. 审批人应当根据文件的内容和影响，进行适当的审批程序和时限，确保文件得到及时的审批。
五、文件发布1. 审批通过的质量管理体系文件应当及时发布到相关的部门和人员，保证文件的及时性和有效性。
2. 文件的发布应当明确发布单位和发布时间，确保文件的来源和真实性。
3. 文件的发布应当包括全体员工和相关部门，确保文件的传达和认识到位。
六、文件使用1. 全体员工应当按照规定的程序和要求使用质量管理体系文件，确保文件的正确性和有效性。
2. 使用质量管理体系文件的人员应当具备相应的专业知识和能力，避免盲目使用和误解。
3. 对于使用质量管理体系文件中出现的问题和疑问，应当及时与文件管理人员进行沟通和交流，确保问题的解决和改进。
七、文件控制1. 对于已经发布和使用的质量管理体系文件，应当进行严格的控制和管理，确保文件的完整性和准确性。
2. 对于质量管理体系文件的更新和修订，应当进行适当的程序和程序，确保更新和修订的准确性和有效性。
质量管理体系文件管理制度
动的作用。
2依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规并结合本公司经营实际情况。
3.适用范围：适用于本公司各类质量相关文件的管理。
文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录及凭证等。
4.职责：质管部负责质量管理文件的编制、修订、修改、培训、指导，质量负责人负责质量管理文件的审核，企业负责人负责质量管理文件的审批，办公室负责质量管理文件的下发和检查，各部门负责相关文件的保管。
过期文件及记录的销毁由保管部门提出申请，由质管部、质量负责人、企业负责人审核审批后交办公室统一销毁。
各部门妥善保存相关文件及记录。
5.内容：5.1质量管理体系文件。
质量管理体系文件包括药品质量管理制度，部门及岗位职责，标准操作规程，档案、报告、记录和凭证等。
5.2标准质量管理体系文件的格式及内容要求。
5.2.2质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的及文件编号和版本号。
文字表述应当准确、清晰、易懂，内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。
5.3文件的分类及编码要求：5.3.1为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
a.公司代码b.文件类别代码c.文件序号d.文件年号e.修订号，年度修订号，以1位阿拉伯数字附后。
5.3.2公司代码：用XXXX代表“XX公司”。
5.3.3文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；质量管理职责文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量管理操作规程的文件类别代码，用英文字母“SOP”；质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
5.3.4文件序号：文件序号用3位阿拉伯数字表示，从“001”开始顺序编码。
5.3.5文件版本号：由文件制订或修订的年号（四位数字）加本年度修订号（一位数字）组成。
如：《质量否决制度》的文件编码为XXXX-QM-005-2021-1，表明该文件是我公司药品质量管理制度第5项，2019年第一次修订。
质量管理体系文件管理制度
XXX医药有限责任公司文件一、目的:规范公司质量管理文件的管理，确保文件适宜、有效，通过文件的形式体现出“事事有规定,事事按规定”的制度原则。
二、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
三、范围：适用于公司质量管理体系所涉及的全部文件。
四、责任者:1、企业负责人负责质量管理体系文件的批准.2、质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。
3、质管部负责质量管理体系文件的组织编写、汇总、评审、培训、管理、归档等。
五、规定内容：质量管理体系文件：是指一切由涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的,贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件.公司各类文件都有其编制规范和体例，并且均有其申请、起草、审核、执行、复印、发放、使用、修订、保管、废止和销毁的规程。
指导等应当按照质量文件管理制度、操作规程进行，统一由质量管理部负责,各部门协助配合其工作，并保存相关记录。
1、公司质量管理体系文件分为四类,即:1．1质量管理制度类，包括质量手册、规章制度;1．2 各部门及岗位职责类;1．3 质量管理操作规程类；1．4 质量记录、凭证、报告、档案类；2、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的定期审核、修订。
2．1质量管理体系需要改进时；2．2有关法律、法规修订后；2．3组织机构职能变动时；2．4使用中发现问题时；2. 5 经营范围有所变更时；2．6经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。
3、文件编码要求。
为规范内部文件管理,有效分类，便于检索,对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰,一文一号。
3．1编号结构:文件编号开头为公司代码,由4位大写的汉语拼音字母组成、之后由2位拼音字母组成文件类别代码、紧随其后的是3位阿拉伯数字的文件序号、最后是4位阿拉伯数字组成的年号、2位数字版本号。
详如下图：DHYY—ZD—001—2014-01公司代码—文件类别代码—文件序号—年号-版本号注：本公司代码为DHYY3．2文件类别代码：a。
质量管理文件管理制度
质量管理文件管理制度一、目的质量管理文件是企业质量管理体系的重要组成部分，它对于规范企业的质量管理活动、确保产品和服务质量具有重要意义。
为了确保质量管理文件的系统性、完整性、准确性和有效性，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于企业内部所有与质量管理相关的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。
三、职责分工1、质量管理部门（1）负责制定和修订质量管理文件管理制度。
（2）组织相关部门和人员编写质量管理文件。
（3）对质量管理文件进行审核和批准。
（4）监督质量管理文件的执行情况，并对执行过程中发现的问题进行协调和处理。
2、各部门（1）按照质量管理部门的要求，参与质量管理文件的编写工作。
（2）负责本部门质量管理文件的执行和管理。
（3）对本部门质量管理文件的执行情况进行自查，并将自查结果反馈给质量管理部门。
四、质量管理文件的分类1、质量手册质量手册是企业质量管理体系的纲领性文件，它阐述了企业的质量方针、质量目标、质量管理体系的范围、组织结构、职责权限以及质量管理体系过程之间的相互关系等。
2、程序文件程序文件是质量手册的支持性文件，它规定了为完成某项质量活动所遵循的途径和方法。
3、作业指导书作业指导书是程序文件的细化和补充，它针对具体的作业活动，详细规定了操作步骤、技术要求、检验标准等。
4、质量记录质量记录是质量管理活动的证据，它记录了质量管理活动的过程和结果。
五、质量管理文件的编号为了便于管理和检索，对质量管理文件进行统一编号。
编号规则如下：1、质量手册：QM 企业代码版本号2、程序文件：QP 企业代码程序文件序号版本号3、作业指导书：WI 企业代码部门代码作业指导书序号版本号4、质量记录：QR 企业代码部门代码质量记录序号版本号六、质量管理文件的编写1、编写原则（1）符合性原则：质量管理文件应符合国家法律法规、行业标准以及企业的实际情况。
（2）系统性原则：质量管理文件应涵盖企业质量管理的各个方面，形成一个完整的体系。
公司质量体系文件管理制度
公司质量体系文件管理制度一、总则为规范公司质量体系文件管理，提高文件管理效率和文件使用价值，确保公司质量体系文件的完整性、准确性、及时性、方便性和保密性，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内所有与质量体系文件有关的管理工作。
三、文件编制1. 公司质量体系文件应按照国家法律法规、行业标准以及公司内部管理体制的相关规定编制。
2. 编制文件时，应注明文件的标识代码、名称、版本号、起草单位、制定日期、修订日期等信息。
3. 文件修改或修订时，应标明修订的时间、内容、原因等，并由相应主管部门负责人或授权人签字确认。
四、文件的保管与归档1. 公司质量体系文件应按照一定的分类和编号进行保管，并建立文件档案馆进行统一管理。
2. 文件的保管期应根据文件属性、重要程度和需要审查的周期性等因素确定，并建立档案管理制度。
3. 文件的归档应按照文件的编号、名称、起草单位、载体属性等进行分类，并建立档案检索系统，以方便日常使用和查找。
五、文件的传阅和使用1. 公司质量体系文件应严格控制传阅范围和传阅时限，确保文件的安全性和保密性。
2. 文件传阅应按照规定的程序和流程进行，并由相关部门或人员签字确认。
3. 文件使用时，应根据文件的实际需要和权限进行，不得随意更改、复制和外传，确保文件的完整性和准确性。
4. 文件的使用人员应对文件的内容负有保密责任，不得私自泄露文件信息。
六、文件的修订和废止1. 公司质量体系文件需要修订时，应征求相关部门的意见，进行合规审查，并按照修改程序进行修订。
2. 文件修订时，应注意保持文件的连续性和一致性，避免出现矛盾和冲突的情况。
3. 文件废止时，应及时公布，通知相关部门，并进行文件的归档和销毁工作。
废止后的文件不得再用于相关工作。
七、文件管理的责任1. 公司各级部门负责人应加强对质量体系文件管理的监督和管理，确保相关文件的及时更新和有效使用。
2. 文件管理工作由专门的文件管理部门负责，并建立文件管理制度和标准，对文件的编制、修改、传阅、使用等进行全面监督和管理。
质量管理体系文件管理制度
***有限公司文件一、目的：规范质量管理文件的起草、修正、修订、审核、批准、发布、分发、执行、撤销、替换、保管、销毁、存档等环节的管理，确保各相关部门所使用的质量管理体系文件为有效版本。
二、依据：《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
三、适用范围：公司所属各部门质量保证体系运行中所涉及的各类质量管理体系文件。
四、职责：（一）企业负责人或总经理负责公司质量管理制度文件、职责文件和质量操作规程文件的批准和发布。
（二）质量负责人负责政策、法规等外来质量管理体系文件的适用性审批及公司质量管理制度的审核。
（三）质量管理部负责公司质量管理体系文件的新编、修正、修订工作。
（四）人力资源行政部协助质量管理部开展质量管理制度执行情况检查工作。
（五）各相关部门负责本部门适用质量管理体系文件的编制、修正、修订和管理。
五、管理概要：（一）质量管理体系文件包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、质量记录、凭证、报告、档案等。
（二）文件的格式：企业质量管理体系文件按统一的格式编制；质量表格及记录文件的“文件头”单独放置于首页统一签批，每项质量表格及记录应注明版本号及文件编号。
（三）质量管理体系文件控制的基本要求。
1.质量管理体系文件应标明编写部门负责人，发布前应经审核人、批准人签名，并按规定程序编印发行。
2.质量管理体系文件应明确文件的状态，表明该文件是新编还是原有文件作修订、修正，以确保各相关部门所使用文件为有效版本。
3.质量管理体系文件的适用及分发范围由质量管理部核准确定。
4.质量管理体系文件的修正、修订由原编制部门组织实施。
（四）质量管理体系文件的编写1.质量管理体系文件包括质量管理制度文件、职责文件、操作规程文件和质量记录文件四类。
2.制度文件按《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营监督管理办法》等药事管理法规及公司质量方针、目标管理要求编写。
如国家有关部门颁布新的法规对药品经营质量管理制度有影响时，应及时新编或修正、修订。
2023年质量体系文件管理制度(精选6篇)
2023年质量体系文件管理制度（精选6篇）质量体系文件管理制度11.目的建立文件与资料管理制度，规范质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理,确保文件的有效性和相宜性。
2.依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理方法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3．适用范围本制度适用于公司质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等。
4．职责4．1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；4．2文件运用部门、人员严格按本制度进行文件的运用。
5．内容5．1公司质量体系文件由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、进货评审、内审等组成；5．2编制质量管理文件时遵循以下原则：5．2．1合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策；5．2．2好用性原则：与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应，与企业组织机构、人员岗位设置、设施设备、计算机系统的设置相吻合，与企业经营和质量限制的实际流程一样、好用；5．2．3高效性原则：在合法及好用原则前提下，管理要求适当高法定标准，采纳先进科学的管理方法和手段，提高工作效率，推动企业不断改进和提高；5．2．4强制性原则：供应必要的人力、财力、物力和措施，有必要的奖惩措施和办质量体系文件管理制度2一、体系文件的构成及分类生产、研发一级文件二级文件三级文件四级文件对物业管理企业而言，公司的管理体系，基本可由以下四个子系统构成:质量、环境管理体系;营销管理体系;人事行政管理体系;财务管理体系。
其分别对应企业的生产、研发;营销;人事;财务五种基本职能。
文件体系分四个层次，管理手册为一级文件，程序文件为二级文件，工作手册为三级文件，企业标准为四级文件。
二、体系文件运用指南我司供应的质量、环境管理体系文件是将质量管理体系与环境管理体系整合后形成的。
质量体系文件管理制度[1]
![质量体系文件管理制度[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/750d43b0fbb069dc5022aaea998fcc22bcd143fc.png)
质量体系文件管理制度第一章总则第一条目的和依据1.为保障企业质量管理体系文件的精准性、适时性和完整性，规范质量体系文件的管理，提高企业质量管理水平，订立本制度。
2.本制度遵从国家相关法律法规，依据企业质量管理体系文件编制和管理的要求，建立相应的管理和考核标准。
第二条适用范围1.本制度适用于企业质量体系文件的编制、审核、批准、发布、更新、存档和废止管理。
2.企业质量体系文件包括但不限于质量手册、程序文件、作业引导书、记录表和相应的附件。
第二章编配第三条质量体系文件类型1.质量体系文件分为质量手册、程序文件、作业引导书、记录表四种。
2.质量手册应包括企业质量目标、质量政策、组织结构、职责和权限、质量管理体系要素等内容。
3.程序文件应规范企业各项质量管理活动的实在步骤、流程和要求。
4.作业引导书应规范企业各项操作活动的实在操作方法、技术标准和注意事项。
5.记录表应规定记录各项质量管理活动的依据、方式和要求。
第四条质量体系文件编制责任1.质量手册由质量管理部负责编制、组织审核和批准。
2.程序文件由各部门负责相关工作的部门负责编制、组织审核和批准。
3.作业引导书由生产工艺部门和质量管理部门共同负责编制、组织审核和批准。
4.记录表由质量管理部门和相关工作部门共同负责编制、组织审核和批准。
第五条质量体系文件编制流程1.编制质量体系文件前，需明确编制目的、内容、格式和使用范围，并参考国家相关法律法规和标准。
2.编制人员应收集相关资料、讨论相关要求，并与相关部门进行协商和沟通。
3.编制人员应编写草稿并经内部审核，确保文件精准性和完整性。
4.完成内部审核后，编制人员提交至相应部门负责人审批。
5.经批准后，文件发布并通知相关部门。
第六条质量体系文件更新1.质量体系文件的更新应依据实际情况进行，确保文件的时效性和有效性。
2.各部门应定期检查、评估和修订质量体系文件，适时提出更新申请并经质量管理部门批准。
3.质量体系文件更新后，应适时通知相关部门并进行培训，确保文件在各个部门的有效实施。
质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度一、背景介绍随着现代企业对质量管理要求的日益提高，有效管理和控制企业内部的质量管理体系文件成为保证产品或服务质量的重要环节。
本文旨在制定和规范质量管理体系文件管理制度，确保质量管理体系文件的可靠性、完整性和及时性，以提高质量管理的效果和效率。
二、适用范围本制度适用于公司所有部门的质量管理体系文件的编写、审核、批准、发布、变更、废止等管理活动。
三、质量管理体系文件的类型和定义1. 指南性文件：对质量管理体系文件的编写、审核、批准等过程提供指导和规范的文件。
2. 程序性文件：规范质量管理体系文件的使用和操作程序的文件。
3. 工作指导文件：对具体质量管理工作进行指导和规范的文件。
4. 记录性文件：记录和证明质量管理活动过程、结果和遵守的文件。
四、质量管理体系文件的编写1. 编写原则：质量管理体系文件应根据相关法律法规、国家标准及企业实际情况编写，确保内容准确、科学、可操作性强。
2. 编写要求：质量管理体系文件应明确文件的名称、编写者、审核者、批准者、生效日期等基本信息，并包括文件的范围、目的、适用的程序、具体要求等内容。
3. 审核和批准：质量管理体系文件的编写需经审核和批准程序，确保其符合相关要求。
五、质量管理体系文件的变更和废止1. 变更管理：如需要对质量管理体系文件进行变更，应按照变更管理的要求，记录变更的原因、内容、批准的人员等信息，并及时通知相关人员。
2. 废止管理：对于已经过时或不再适用的质量管理体系文件，应及时进行废止，并通知相关人员，确保文件的及时更新和使用。
六、质量管理体系文件的控制和发布1. 文件控制：质量管理体系文件应采取有效的控制措施，防止文件丢失、损坏或被非授权人员使用。
每份文件应有唯一标识并进行登记管理。
2. 文件存储：质量管理体系文件应妥善存储，采取防火、防潮、防盗措施，确保文件的可用性和完整性。
3. 文件发布：质量管理体系文件的发布应有明确的程序，确保文件的及时传达到相关人员，并建立相应的接收确认机制。
质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度一、制度目的根据公司质量方针和要求，规定组织编制、审批、修改、控制和保密公司质量管理体系文件的管理制度，以确保公司质量管理体系文件的有效性和可靠性。
二、适用范围本制度适用于所有公司的质量管理体系文件，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导文件、表格和记录。
三、文件编制1.6S管理原则：把干净、整洁、有序、标准、清晰、自律作为6S管理系统的基础，在文件编制中要做到完善前期设计、加强审核把关、确保文献质量。
2.格式要求：（1）需要便于存储和检索。
（2）各级文件之间编号的编制原则，由上级文件直接编制下级文件。
（3）必须具有与实际情况相符的内容，避免出现抄袭等情况。
4.必须由相关人员参与，主管领导进行总控，下发执行。
四、文件审批1.文件的审核必须由本职部门审核人员进行审核，确定文件的正确性和合法性，包括内容是否符合实际情况、是否正确、是否有效和是否符合公司质量管理体系要求等。
2.审核人员必须遵循“一人审核、一人批准”的原则。
3.在合同洽谈阶段，相关职能部门应当负责该区域的审批。
五、文件修改1.修改任何文件必须通过文件修改申请表进行申请。
2.文件的修改必须由本职部门修改人员进行修改，并经过审核部门的审核。
3.对于已经生效的文件，必须在修改后重新进行审核、批准和下发，同时废止原文件。
六、文件控制1.文件必须按照相应规定进行分发和控制，核定全过程必须是透明的，可追踪的。
2.文件必须在适当的保密级别下进行控制，防止遗失和泄露。
3.文件必须有相应的质量管理体系编号、分类、审批文件等，以保证文件的有效性和可靠性。
七、文件保密1.公司质量管理体系文件必须最高机密级别。
2.公司质量管理体系文件必须进行保密控制，由指定的保密人员控制，防止泄露。
3.公司质量管理体系文件定期检查，发现存在安全漏洞的，要采取必要措施加强保护。
八、文件归档1.文件归档必须要严格按照公司要求执行。
2.归档时间依据质量管理体系文件的保密级别、最新使用时间和存储要求等因素进行调整。
1质量管理体系文件管理制度
1质量管理体系文件管理制度
一、总体要求
2.质量管理文件管理的责任部门主要是总经理室负责，其次为各职能部门及各项目组承担相应的责任。
3.质量文件的存档，应按照文件管理规定分类存档，定期检查，并保证文件完整、及时、有效地传递，掌握文件的发布、修订状态。
4.质量文件的签发，应由质量管理机构负责，负责人应在文件签发时签字确认，以发布时有效。
二、文件审查
1.文件审查应包括文件的内容、位置、目的、表示以及应用等内容，并保证文件的真实性、准确性和完整性。
2.文件审查人员应具备完善的技术、记录、操作和报告等能力，能够及时、准确、可靠地完成文件的审查和更新。
3.对于由他人编制的文件，审查人应确认文件的真实性，审查后应印发新版本，取代旧版本。
4.文件审查后，需要经过总经理室确认后，才能正式发布。
三、文件发布
1.对于质量管理文件，必须正式发布才能生效，首先在进行文件核准的情况下，使用官方文件标识，并经总经理室领导审批后发布。
2.文件发布要正式、完整、及时。
质量管理体系文件管理制度
1.目的为了保证质量管理体系的正常运行，加强质量管理体系文件的管理,特制定本制度。
2.制定依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。
3.适用范围本制度适用于公司各类质量管理文件的管理。
4。
内容4。
1质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的贯穿于药品质量管理全过程的连续有效的管理文件。
公司质量管理体系文件分为四大类：4.1。
1质量管理制度类；4.1。
2 质量管理操作规程类;4.1。
3质量管理部门及岗位职责类；4.1。
4质量管理记录、凭证、档案和报告类。
4。
2文件编制的基本要求4.2.1合法性：符合有关法律法规、GSP的要求.4.2。
2可操作性:适合本公司的实际情况，经过努力可以做到。
4.2。
3规范性：文字用语要规范、简明、易懂，避免用含糊的词语，编写顺序有逻辑性,文件标题应能清楚地说明文件的主要内容。
4.2。
4统一性：表头、术语、符号、尺寸、打印字体、格式统一，文件与文件之间相关联的内容统一.4。
2.5可追踪性：应反映文件变更的过程。
4.2。
6改进性：不断完善、健全文件系统，必要时应对文件进行复审、修订。
4.2。
7不牵连性:尽量避免文件互相交叉与重复。
4。
2.8文件编码唯一性：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，各类文件应按质管部统一编码原则，必须做到格式规范,类别清晰，一文一号,编码一旦确定便不得随意更改.4。
3 文件格式4。
3.1编号4.3。
1。
1文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、1位阿拉伯数字代表公司总部和分部的区别、3位阿拉伯数字的序号组合而成,详如下图:□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码公司总部和分部的区别号码文件序号4.3。
1。
2公司代码：“江苏华氏医药连锁有限公司”代码为HSYY。
4。
3.1。
3文件类别：A质量管理制度的文件类别代码,用英文字母“ZD”表示；B质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示；C质量管理操作规程的文件类别代吗,用英文字母“GC”表示；4.3。
质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度一、引言质量管理体系文件管理制度是指为了有效管理和控制组织内部质量管理体系相关文件而制定的规章制度。
此制度的目的在于确保质量管理相关文件的编制、发布、审查、修订和废止等过程规范、高效、可追溯，并能够提供对文件的有效控制和管理。
本文将围绕质量管理体系文件的管理流程、角色责任、文件的编制与发布、文件的审查与修订、文件的废止与归档等方面进行论述。
二、质量管理体系文件管理流程质量管理体系文件管理的基本流程包括文件的编制、发布、审查、修订和废止等环节。
1. 文件编制质量管理体系文件的编制是指根据相关标准和规定，由质量管理部门负责牵头制定相关文件。
编制文件需要明确文件的名称、编号、版本、生效日期、编制人员、审核人员和批准人员等信息，并确保文件内容完整、准确、清晰、易于理解。
2. 文件发布文件发布是指将编制完成的质量管理体系文件进行内部传达和公告，以确保各部门和人员能够及时了解到有关文件的内容和要求。
文件发布可以通过电子邮件、文档分享平台或内部网站等形式进行，同时需要记录文件的发布日期和发布人员的信息。
3. 文件审查文件审查是指对已发布的质量管理体系文件进行定期或不定期的检查和评估，以确保文件的完整性和有效性。
审查的内容包括文件的适用性、准确性、完整性以及是否需要修订等方面。
审查的频率和具体流程将根据需要在相关规定中明确。
4. 文件修订文件修订是指根据实际情况和需要对已编制的质量管理体系文件进行修改和完善。
修订的过程需要严格遵循修订规定和流程，确保修改后的文件能够按照规范进行编制、发布和审查。
修订过程中需要记录修订人员、修订日期和修订内容等信息。
5. 文件废止与归档当某个质量管理体系文件已不再适用或被替代时，需要对该文件进行废止处理。
废止的文件需进行归档保存，并在相关文档管理系统中明确标注为废止状态，以防止错误使用。
废止文件的归档需要记录废止日期、废止原因和废止人员等信息。
三、角色责任为了保证质量管理体系文件管理的有效性和高效性，需要明确各个相关角色的责任和职责。
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1、质量管理体系文件管理制度4
————————药店管理文件
1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：
5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3 质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次
对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况
进行检查和考核，并应有记录。
相关文件：
1、《文件编制申请批准表》
1.1.1 安全生产目标管理制度1
安全生产目标管理制度
1目的：对公司安全生产目标进行控制
2范围：本制度适用于公司范围内
3管理职责
3.1行政中心负责本制度的编制、修订、督促、检查；
3.2各部门负责编制本部门的安全生产目标和实施计划；
3.3董事长批准公司安全生产目标。
4工作程序
4.1制订：行政中心根据安全生产方针、管理评审结果、风
险评价结果、标准系统评价结果及绩效情
况，为不断改进安全管理中的不足之处，起草安全生产目标，在征求各部门意见后，由董事长批
准实施。
4.2实施：董事长为实现安全生产目标提供人力资源、财力资源、物力资源、技术资源。
4.3目标分解实施：行政中心将安全生产目标和指标以安全目标责任书形式分解到各部门，确保目标
的落实。
4.4实施结果考核：行政中心负责半年进行一次预考核，每年12月进行全年考核，并将考核结果进行
公示，做为安全奖惩依据。
4.5安全生产目标的评审及修订：通过考核结果，分析安全生产目标的适宜性及内外部条件变化，对
目标进行修订。