药品瓶包装生产线验证方案.doc
自动数粒装瓶生产线验证方案
自动数粒装瓶生产线验证方案1.概述：自动数粒装瓶生产线是--------机械有限公司设计制造的全自动包装设备。
该瓶装生产线是一种对片剂或胶囊剂进行瓶装生产的机电一体化生产设备。
其工作过程分为理瓶、数片、旋盖、封口、贴标等几个部分。
该机与产品接触部位均采用不锈钢或无毒化学性能稳定的非金属材料制造，并进行了高度抛光精制，其电气控制系统采用变频控制技术，有来瓶时自动开机，缺瓶时自动停机，瓶盖没旋紧和铝箔没热封好自动剔除等安全保护装置。
采用两只气缸控制拦瓶与分瓶，使工作更可靠、稳定。
制剂车间使用该设备进行片剂或胶囊剂的瓶包装。
是我公司口服制剂生产的主要设备之一。
本生产线主要技术参数：●BPL-120高速自动理瓶机主要技术参数：产量:60～150瓶/分瓶子规格:15～200毫升电源: 220V 总功率:0.3KW外形尺寸:1510×1065×1200㎜重量:150㎏●BPS-D8电子数粒机主要技术参数：压缩空气工作压力：0.3Mpa 压缩空气消耗量：100升/小时电源电压:220V 总功率:0.6KW净重量:280㎏●BPX-120高速搓式旋盖机主要技术参数：瓶子规格外径/高度：Φ23～Φ120㎜/45～150㎜最大生产能力:130瓶/分瓶盖规格外径:Φ20～Φ65㎜功率:1.2KW 电源：220V外形尺寸:2400×790×1950㎜重量:440㎏●BPF-120铝箔封口机主要技术参数输入电源：220V±10%，50/60Hz 输入电流：静态≤8A，动态≤15A最大18A输出功率：可调，4Kwmax输出波形：正弦波，60～80KHz冷却水流量：10～18（L/min），泵控冷却水：纯水1～55℃加热头类型：封口范围：20～80mm●BPT-120不干胶贴标机主要技术参数输送带速度：5～25m/min输送带宽度：91mm输送带高度：91mm贴标瓶子外径：Φ40～Φ120㎜贴标产量：80～120个/min总功率：2000W外形尺寸:2400×790×1950㎜重量:250㎏2.本公司设备编号及位置：本公司设备编号：AG1340安装位置：安装于数粒装瓶室3.验证目的：●检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求●检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求●检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求●确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求●确认该设备在规定的操作范围内能稳定运行且能达到设计标准●确认该设备生产的产品符合要求4.验证方法及标准：4.1 设备确认:检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；设备所用材质、主要性能参数、制造符合GMP要求和生产工艺要求.4.1.1 文件资料检查：在要求存放地点查阅并检查以下文件资料，应齐全且符合要求4.1.2 机器外观检查：用目检视机器外观，应无缺陷和损坏。
某药业有限公司验证总计划MicrosoftWord文档
验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
验证总计划发布验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施GMP规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。
为了规范***药业有限公司的验证管理工作，现予以批准实施。
目录一、简介1、公司及其设施简介--------------------------------第4页2、验证总计划目的----------------------------------第4页3、验证总计划范围----------------------------------第4页4、依据的法律法规----------------------------------第4页二、术语和定义-------------------------------------第5页三、生产区域概述-----------------------------------第6页1、厂房设施及公用系统说明--------------------------第6页2、人流及物流说明----------------------------------第7页3、设备说明----------------------------------------第7页4、主要产品表--------------------------------------第15页四、验证组织机构及职责-----------------------------第16页1、验证委员会--------------------------------------第16页2、验证组织机构图----------------------------------第17页3、验证组织机构组成部门及职责----------------------第17页五、支持性文件-------------------------------------第18页六、验证方法---------------------------------------第19页1、验证的分类及适用条件----------------------------第19页2、厂房设施及公用系统确认--------------------------第21页3、设备确认----------------------------------------第28页4、检验方法验证------------------------------------第30页5、设备清洁验证------------------------------------第37页6、工艺验证----------------------------------------第38页七、可接受标准-------------------------------------第39页1、总要求------------------------------------------第39页2、厂房与设施验证可接受标准------------------------第39页3、公用系统验证可接受标准--------------------------第39页4、设备确认可接受标准------------------------------第41页5、设备清洗验证可接受标准--------------------------第41页6、生产工艺验证可接受标准--------------------------第41页八、验证文件要求-----------------------------------第42页1、验证实施的程序----------------------------------第42页1.1提出验证项目 -----------------------------------第42页1.2制订项目验证计划及编写要求----------------------第42页1.3制订验证方案及编写要求--------------------------第42页1.4验证与确认方案审批------------------------------第43页1.5组织实施----------------------------------------第43页1.6验证报告及编写要求------------------------------第43页1.7审批验证报告------------------------------------第44页1.8发放验证证书------------------------------------第44页2、验证文件编号系统--------------------------------第44页3、验证文件归档系统--------------------------------第45页九、附录1、2012年度验证计划一、简介：1、公司及其设施简介公司现有**条生产线，其中制剂生产线*条（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软膏剂、乳膏剂、酊剂、头孢菌素类胶囊剂），原料药生产线6条（**一条、**二条、**二条、**一条）。
生产工艺验证方案及报告
生产工艺验证方案及报告一、方案1.目标：验证生产工艺的可行性、合理性和稳定性，确保产品的质量和性能满足设计要求。
2.研究内容：(1)工艺流程验证：验证工艺流程中每一步骤的可行性和合理性，包括原材料选取、加工工艺、装配工艺等。
(2)设备验证：验证所使用的生产设备的性能和可靠性，确认设备是否能够满足生产需求。
(3)工艺参数验证：验证工艺参数的设定是否合理，并通过实际生产过程中的观察和测试，确定最优参数。
(4)质量控制验证：验证质量控制措施的有效性，包括检测工艺、纠正措施等。
(5)生产线验证：验证整个生产线的协调性和稳定性，确保每个环节的衔接和协同工作。
3.实施步骤：(1)制定验证计划：明确验证的范围、内容、方法和进度计划，并确定所需资源。
(2)准备实施条件：确保所需原材料、设备和测试仪器的可用性和准备就绪。
(3)数据采集与分析：通过实际生产过程中的观察和测试，收集数据，并进行分析和评估。
(4)结果总结与报告：总结验证结果，编写验证报告，包括问题及原因分析、改进措施等。
4.验证要求：(1)结果准确：验证结果应准确反映实际生产情况，不得做虚假记录或隐瞒问题。
(2)改进措施：对于存在的问题，应提出具体的改进措施，并制定实施计划。
(3)评估可行性：对于提出的改进措施，要评估其可行性，并确定实施的优先级。
(4)客观评价：验证报告应客观、全面、准确地评价生产工艺的可行性、合理性和稳定性。
二、报告1.验证目标：本次生产工艺验证的目标是确保产品的质量和性能满足设计要求，并通过优化工艺流程和改进措施，提高生产效率和降低成本。
2.验证范围：本次验证将以生产线的一款产品为研究对象，验证其从原材料选取到最终成品的整个生产工艺的可行性、合理性和稳定性。
3.实施步骤：(1)制定验证计划：本次验证计划包括验证的具体内容、方法和进度计划，并确定所需资源。
(2)准备实施条件：确保所需原材料、设备和测试仪器的可用性和准备就绪。
(3)数据采集与分析：通过实际生产过程中的观察和测试，收集数据，并进行分析和评估。
药品瓶包装生产线验证方案
药品瓶包装生产线验证方案一、引言药品瓶包装生产线验证是指通过系统的实施验证计划，对药品瓶包装生产线的设备、工艺和存在的风险进行评估和验证，确保生产线运行正常，并符合相关法律法规和质量管理体系的要求。
本方案旨在制定一个有效的验证计划，以确保生产线的可靠性、安全性和质量。
二、验证目的1.确定药品瓶包装生产线设备是否满足设计要求和规范要求；2.评估和验证药品瓶包装生产线的工艺是否能够生产出符合质量要求的药品瓶；3.评估和验证生产线操作是否符合规范和作业指导书的要求；4.确定生产线中存在的风险，并提供相应的风险控制措施；5.确保验证过程中的数据准确、可复现和可溯源。
三、验证计划1.确定验证项目和范围：-验证项目包括设备验证、工艺验证、操作验证和风险评估；-验证范围包括药品瓶包装生产线的所有设备、工艺和操作。
2.确定验证方法和标准：-设备验证：根据设备设计要求和制造商提供的相关文档，使用相应的测试方法和工具进行验证，如性能测试、可靠性测试等；-工艺验证：根据工艺流程图和产品规范要求，进行批次生产并对产品进行检验和测试；-操作验证：对操作人员进行培训和考核，并根据作业指导书进行现场操作验证；-风险评估：使用风险评估工具，如FMEA（故障模式与影响分析）方法，针对生产线中可能存在的风险进行评估和控制。
3.制定验证计划：-确定验证计划的时间表和人员分配；-制定验证测试方案和流程，包括测试的样品数量和频率；-制定验证数据的采集和记录要求；-制定验证结果的分析和报告要求。
4.实施验证计划：-进行设备验证，包括设备性能测试、运行稳定性测试、安全性测试等；-进行工艺验证，包括生产批次的检验和测试；-进行操作验证，对操作人员进行培训和现场操作考核；-进行风险评估，对生产线中可能存在的风险进行评估和控制。
5.分析和评估验证结果：-对验证数据进行统计和分析，评估验证结果的符合性和可靠性；-根据验证结果，制定相应的改进措施和验证后的验证计划。
031-瓶装包装线验证方案及报告
设备验证方案制药厂目录1. 验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批2.1 验证方案的起草2.2 验证方案的审批3. 概述4. 验证目的5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案5.1.2 设备安装5.1.3 环境状况5.1.4 公用介质5.1.5 仪表5.2 运行确认5.3 性能确认6. 再验证7. 时间进度表1.验证小组人员名单组长：*** 负责组织协调工作组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告*** 负责安排实际操作，配合验证。
*** 负责组织检验工作。
*** 负责现场质量监控。
2.验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3．概述自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产，实现包装生产的自动化。
生产线组成：PL2000U型自动理瓶机PA2000I型变频式偏心筛动数片机PB2000I型变频式高精度塞纸机PC200C H型变频式自动旋盖机PD108型晶体管感应式铝箔封口机主要技术参数：生产能力：最大生产能力60 瓶/ 分钟瓶子规格：15〜150cc塑料圆瓶药片规格：© 4 〜© 14mm胶囊规格：0〜2 号瓶盖规格：外径33〜36mn螺口塑料盖4. 验证目的4.1检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP 规定。
4.2确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。
4.3确认自动包装生产线对片剂和胶囊剂包装生产的适应性及可靠性。
5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备安装5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2运行确认5.2.1理瓶机522数片机523塞纸机5.2.4旋盖机525铝箔封口机526生产线整体运行6. 再验证当遇下列情况时应进行再验证设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
包装机验证方案
包装机验证方案包装机是现代工业生产中的关键设备之一，它在各种生产线上被广泛应用于产品包装的过程中。
为了确保包装机的稳定性、可靠性和安全性，以及产品包装的质量和效率，包装机验证成为一个必要的步骤。
本文将介绍一种包装机验证方案，以保证包装机在生产过程中的正常运行。
1. 确定验证目标和范围在进行包装机验证之前，需要明确验证的目标和范围。
验证目标可以包括包装机的性能指标、控制系统的准确性和稳定性、安全保护措施的有效性等。
验证范围可以涵盖包装机的各个部件和功能模块。
2. 制定验证计划和流程验证计划和流程是包装机验证的重要组成部分。
在制定验证计划时，应考虑到包装机的类型、规模和复杂性，并根据验证目标和范围确定验证的具体内容和步骤。
验证流程应包括验证前准备、验证过程和验证结果的记录和分析。
3. 进行功能验证功能验证是包装机验证的核心内容之一。
在进行功能验证时，可以通过对包装机的各个功能模块进行测试，检查其是否满足设计要求和使用要求。
例如，可以对包装机的送料系统、封口系统、计量系统等进行测试，检查其运行是否正常、准确和稳定。
4. 进行性能验证性能验证是包装机验证的另一个关键环节。
在进行性能验证时，可以评估包装机在不同工况下的工作效率、包装质量和产品输出能力。
例如，可以针对包装机的工作速度、封口质量、包装材料的利用率等进行测试和分析，以确定包装机是否能够满足生产的需求。
5. 验证控制系统控制系统是包装机的核心部分，对于包装机的正常运行起着至关重要的作用。
在验证控制系统时，可以通过检查和测试控制器、传感器、执行器等进行评估。
例如，可以检查控制系统的实时性、可靠性和准确性，测试其对不同操作和紧急情况的响应能力。
6. 验证安全保护措施包装机的安全性是一个重要的考虑因素。
在验证安全保护措施时，可以对包装机的急停装置、安全门、光栅等进行测试，以确保其能够及时有效地保护工作人员和设备的安全。
7. 记录和分析验证结果在进行包装机验证的过程中，应及时记录和分析验证结果。
瓶装线包装验证方案最终版
Product Name 产品名称:CIPROFLOXACIN TABLE 250mg USP 环丙沙星片250mg 瓶装线包装验证方案Effective date:生效日期：Supersede No.替代号: NAPrepared by 起草人 Reviewed by 审核人Approved by 批准人Issued By :(QA):_____________(Sign & Date)Designation 职务 Certification staff验证人员Equipment Manager 设备部经理 Production Manager生产部经理QA Manager QA 经理 QP- CRESCENT PHARMA LIMITEDSignature 签名 Date 日期BOTTLE PACKAGING LINE VALIDATION PROTOCOLOF CIPROFLOXACIN TABLES 250mg USP 环丙沙星片250mg 瓶装线包装验证方案Product Name产品名称: CIPROFLOXACIN TABLE 250mg USP环丙沙星片250mg 瓶装线包装验证方案Effective date:生效日期：Supersede No.替代号: NA1.0PURPOSE:目的To establish that the packaging process for Ciprofloxacin Tablets 250mg will meet the predetermined specifications and quality attributes consistently.保证异烟肼片100mg瓶装线的包装过程能够符合预定规范和质量品质。
2.0SCOPE:范围This protocol is applicable for Packaging validation of Ciprofloxacin Tablets 250mg at SHIJIAZHUANG YILING PHARMACEUTICAL Co., LTD.本方案适用于石家庄以岭药业有限公司环丙沙星片250mg瓶装线的包装验证。
验证总计划范本
验证总计划范本验证总计划制药有限公司GMP文件编码:制订人: 日期:审阅人:职务签名日期总经理生产副总生产部部长质量保证部部长工程部部长中心化验室主任批准人:质量负责人第 2 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:目录一、简介1、验证与确认的方针2、验证与确认的目的3、验证与确认的分类及适用条件4、依据的法律法规二、验证与确认的组织机构及职责 1、组织机构图2、各验证机构职责与分工三、确认与验证类别和内容1、厂房设施及公用系统确认的内容2、生产设备确认的内容3、检验仪器确认的内容4、检验方法验证的内容5、清洁、消毒验证的内容6、工艺验证的内容四、验证项目和实施时间安排第 3 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:一、简介1验证与确认方针1.1验证与确认是公司质量管理体系的重要组成部份，也是GMP规则的基本要素。
证明某一特定的生产程序能持续生产出符合预期规格要求和质量特性的产品具备了高度的保证，确定了我们生产质量体系的整体保障水平。
1.2为使我公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。
验证应符合GMP(2010年版)要求;1.3验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP(2010年版)相关的、有主要作用的关键设备、工艺、清洗、设施、计算机系统和支持系统都进行验证。
1.4风险分析由验证小组成员负责在制定验证方案时进行，根据GMP 风险分析的结果和建议确定的单个项目的验证内容和范围，由包括QA 经理在内的验证委员会在审核验证方案时批准。
1.5验证与确认的组织机构应根据确定的总计划制定实施程序及具体项目负责人，鉴于验证工作的重要性，验证领导小组应充分认识，高度重视，建立规程，依规行事，客观记录、慎重结论。
2、验证与确认的目的验证总计划是描述根据正式授权的、标准化的工作和管理程序的证明文件。
验证总计划是计划、实施和控制验证活动的管理工具。
是验证的纲领性文件，指导各项验证过程能有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证方案依据验证主计划起草、审批和实施。
包装机验证方案
包装机验证方案简介包装机是一种用于自动包装产品的机械设备，广泛应用于各个行业的生产线中。
为了确保包装机的正常运行和高效工作，需要进行验证方案的制定和实施。
本文将介绍包装机验证方案的具体步骤和注意事项。
验证步骤1. 确定验证目标在开始进行包装机验证之前，需要明确验证的目标和要求。
验证目标包括检验包装机的功能是否符合设计要求、验证设备的性能是否满足生产需求、验证操作程序是否规范和有效等。
2. 制定验证计划根据验证目标，制定详细的验证计划。
验证计划应包括验证的具体步骤、验证的时间安排、验证的人员和资源、验证的指标和标准等。
验证计划应根据实际情况进行具体调整，确保验证过程顺利进行。
3. 准备验证工具和材料在进行包装机验证之前，需要准备相应的验证工具和材料。
验证工具包括测量工具、检测设备和数据记录工具等。
材料准备包括包装机需要使用的材料和样品等。
这些验证工具和材料要经过校准和检验，确保其准确度和可靠性。
4. 进行功能验证功能验证是验证包装机的基本功能是否正常。
在进行功能验证时，需要按照设备的操作手册和说明进行操作。
验证的内容包括包装机的开关机是否正常、各种设置和调整是否有效、安全机制是否可靠等。
5. 进行性能验证性能验证是验证包装机的性能是否满足生产需求。
在进行性能验证时，需要进行各项性能测试，如包装速度测试、包装尺寸的精度测试、密封性能测试等。
验证结果应与设计要求进行比对，确保包装机的性能符合预期。
6. 验证操作程序验证操作程序是验证包装机的操作程序是否规范和有效。
在进行验证操作程序时，需要进行设备的操作培训和操作记录的查验。
验证结果应包括操作人员的操作规范度和操作记录的准确性。
7. 数据分析和评估根据验证过程中获取的数据和记录，进行数据分析和评估。
数据分析可以帮助发现问题和改进的方向，评估结果可以为后续的包装机验证提供参考。
8. 编写验证报告最后根据验证过程和结果，编写验证报告。
验证报告应包括验证目标、验证计划、验证过程、验证结果、问题和改进建议等。
设备设计确认(DQ)范本
设备验证文件（设计确认 DQ）设备名称：自动电子数片数粒瓶装包装联动生产线设备型号：BP2002020年目录1.验证方案审批 (1)2.概述 (2)3.目的 (3)4.职责 (4)5.适用的法规和指南 (4)6.缩略词附件 (5)7.设计确认 (8)7.1 培训 (8)7.2 URS符合性评估 (9)7.3 GMP符合性评估 (10)7.4 职业健康、安全与环保符合性评估 (12)8.偏差 (12)9.验证结果评定与结论 (13)1.验证方案审批起草审核2.概述2.1设备基本信息设备组成：BPZ-200 自动塞纸机2.2主要技术参数3.目的通过验证，保证固体制剂瓶装包装联动生产线BPZ-200自动塞纸机安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4.职责4.1江苏XX药业有限公司工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差左出处理意见。
设备总监：审核验证方案的验证报告。
质量授权人：质量授权人负责方案、偏差的报告和最后批准。
4.2 设备供应商职责：提供设计确认所需要的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决5.适用的法规和指南1、《药品GMP指南》（2011年版）2、《药品生产验证指南》（2003年版）3、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4、《中国药典》（2010年版）5、GBZ 1-2002 工业企业设计卫生标准6、JB/T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则7、GB/T 16855.1-2005 机械安全控制系统有关安全部件第一部分设计通则8、GB52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件9、GB8196-87 机械设备防护罩安全要求10、GBZ 2.2-2002中华人民共和国国家职业卫生标准工作场所有害因素职业接触限值第2部分：物理因素6.缩略词附件7.设计确认7.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
药品瓶包装生产线验证方案(1)word版本
自动瓶装生产线验证方案1.适用范围本方案适用于三车间自动瓶装生产线的验证。
2.3.职责设备动力科：负责设备验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责协助性能确认的组织实施。
质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
34内容4.1概述：自动瓶装生产线由DS-2A型药品高速自动瓶装机和KK916贴标机组成。
DS-2A型药品高速自动瓶装机采用了先进的光电子技术和全新的结构，由转盘理瓶、振动下料、转盘理片、计数分装、电器控制等部分组成。
适用于各种胶囊和片剂的自动计数装瓶。
其数粒准确度是影响产品质量的关键设备，因此需对DS-2A型药品高速自动瓶装机进行验证，以确保生产出稳定可靠的产品。
KK916贴标机的贴标、打码效果影响成品的外观质量，对其稳定性和可靠性也需验证。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。
4.2自动瓶装生产线的预确认。
4.2.1目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
4.2.2技术适用性及供货要求：4.2.2.1适用范围：数00#～5#硬胶囊及Φ10mm园片剂。
标签规格：高度10～80mm，长度15～250mm。
4.2.2.2适用瓶型：直径Φ30～Φ100 mm口径Φ28～Φ50mm，高度50～100mm的塑料瓶或玻璃瓶。
4.2.2.3计量速度：1800～3000粒/分，生产能力≥60瓶/分。
4.2.2.4计数误差：≤0.1‰。
4.2.2.5为电磁振荡下料，设有振荡筛粉收集装置。
4.2.2.6与药品接触部分材质应为不锈钢或其他不污染药品的材料。
(完整word版)片剂自动包装连动机验证方案(word文档良心出品)
验证方案编号：V-SOP(SB) 054-00瓶装片剂自动生产线验证方案广西天天乐药业有限公司验证方案审批验证小组名单目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证内容4.1预确认4.2运行确认4.3性能确认4.4结论5.再验证周期6.变更管理7.验证结果评定与结论8.验证进度安排1、概述1.1瓶装片剂自动生产线由北京翰林航宇科技发展有限公司生产，由PLP700平台式理瓶机、CZG80/16电子数粒装瓶机、SG-100高速旋盖机、DG-1500B型连续式铝箔封口机、TBY-100全自动高速贴标机、及电器控制系统等几个部分组成，它是集理瓶、灌装、旋盖、铝箔封口、贴标签为一体的机电一体化包装设备。
通过对产品的自动计量与灌装，大大地提高了劳动生产力，减少了人工包装而造成的人工差异及污染。
1.2工作原理：药用塑料瓶经自动理瓶机自动理瓶由传送带进入片剂灌装机，由片剂灌装机灌装装置自动准确装入产品，由传送带进入高速旋盖机旋紧瓶盖，再进行铝箔封口、贴标。
最大生产能力：>60瓶/分。
适合于我公司片剂、胶囊剂塑瓶包装效率要求。
2、验证目的瓶装片剂自动生产线安装、调试结束，根据《设备验证和再验证管理制度》要求，应对瓶装片剂自动生产线进行验证，以证明瓶装片剂自动生产线能够达到设计要求及规定的技术指标，在确认瓶装片剂自动生产线能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行生产过程考察，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
3、验证范围本方案适用于公司制剂车间片剂内包装工序所用的瓶装片剂自动生产线的运行确认、性能确认。
4、验证内容4.1预确认：设备开箱验收（见表1）4.2运行确认：4.2.1操作文件审核：操作文件，经审查后纪录（下表2-1、2-2、2-3、2-4、2-5）表2-1表2-2表2-3表2-54.2.2设备空载运行确认运行确认是在空载运行状态下运行30分钟，对自动颗粒包装联动机组各系统的传动部分、电气控制部分、压缩空气管线、冷却部分等进行检查测试，在验证过程中若出现不符合设计要求、应进行分析，找出原因，进行纠正改进直到达到使用要求，并作为偏差调查记录在设备运行验证报告中。
聚丙烯输液瓶制瓶工艺验证方案范文
聚丙烯输液瓶制瓶工艺验证方案范文某某某药业有限责任公司验证小组人员名单组长姓名某某某职务验证主管工作部门GMP办公室组员姓名某某某某某某某某某某某某某某某职务档案主管工程部部长七车间主任环境监测及计量管理组长中心化验室主任工作部门GMP办公室工程部生产部质量控制部质量控制部目录8、验证结果评价及结论9、再验证周期拟定10、验证进度安排11、附件1概述聚丙烯塑料输液瓶系如今广泛应用于大容量注射剂盛装的直接接触药品的内包装材料，我公司某车间塑瓶生产线主要采用注塑和吹塑（两步法）工艺制备聚丙烯塑料输液瓶为确认聚丙烯塑料输液瓶生产工艺在大容量注射剂某车间生产条件下的能持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的聚丙烯塑料输液瓶。
故而大容量注射剂某车间生产监控条件下，连续生产三批聚丙烯塑料输液瓶产品，进行聚丙烯塑料输液瓶制瓶的工艺验证。
制瓶工艺流程图：聚丙烯原料瓶胚注塑中央供料吊环注塑吊环焊接吹瓶出瓶2验证目的2.1确认聚丙烯塑料输液瓶生产过程中，设施与设备、仪表是否可靠、稳定；2.2确认生产过程控制方法是否可靠、可控；2.3确认工艺参数设计是否合理、正确；2.4确认是否能保证产品质量均一和稳定。
3验证范围本验证方案适用于聚丙烯塑料输液瓶制瓶工艺的前验证。
SCCS型中央供料系统操作规程：SOP-PMⅤ0001-00注塑机操作规程：SOP-PMⅤ0004-00注塑岗位操作规程：SOP-PMⅤ0007-00机械手操作规程：SOP-PMⅤ0009-00SUPRA-800MB10型预热双向拉伸吹塑成型机操作规程：SOP-PMⅤ0012-00吹瓶岗位操作规程：SOP-PMⅤ0015-00HWM-20-10型焊环机操作规程：SOP-PMⅤ0017-005验证小组成员职责某某某：负责组织验证实施中的协调工作，并对验证结果进行分析、评价并形成验证报告。
报质量保证部部长审核，验证总负责人批准；负责发放验证证书。
某某某：负责组织相关人员协助进行系统设备安装、运行、性能全过程的工作。
瓶包装生产线设备清洁验证05
瓶包装生产线设备清洁验证文件大连奇运生制药有限公司验证文件目录一、验证项目建议 (3)二、验证小组人员名单 (4)三、验证方案的起草 (5)1．概述 (5)2．验证目的 (5)3．范围 (5)4．职责 (6)5.清洗规程及原理 (6)5.1.清洗规程. (6)5.2.清洗验证的原理 (7)6.验证相关文件 (8)7.验证内容 (8)7.1.确认设备中最难清洁部位 (8)7.2.参照产品的确定 (9)7.3.微生物限度标准的确定 (11)7.4.取样方法及计划 (11)7.5.测试方法 (12)8.验证的实施及验证结果的评价 (13)9.偏差处理 (13)10.变更控制 (15)11.验证结果评定与结论 (15)四、方案批准单 (16)五、验证过程记录 (17)六、验证报告 (19)七、验证报告批准证书 (20)验证项目建议表验证小组名单验证方案1.概述瓶包装生产线设备用于多个产品的瓶装生产，为了保证产品质量，防止残留产品发生降解、交叉污染，污染和影响产品质量，须对设备的清洁进行验证。
本验证以对格列本脲片生产后，按照瓶包装生产线各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中格列苯脲的残留量，来证实其按照清洁操作规程进行清洁的结果能否在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，进而对其清洁规程进行评价及完善。
所以我们在选择时，A为生产所有品种中最难清洗的，即为格列苯脲片，B为所有品种中批重量最小，即允许上一品种残留量为最小值，故选择盐酸小糪碱片来制定最小残留量。
为了提高清洁程度，保证安全有效性，我们特在上批产品允许的最小残留量的基础上再缩小1000倍。
2.验证目的通过对本设备的清洁验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求，证明设备清洁规程的可靠性及可操作性。
若达不到清洁要求，则对清洁规程进行修正。
3.范围用于瓶包装生产线所有接触物料的所有设备。
4.职责4.1生产部：负责验证方案的起草及组织实施；负责接受经批准验证方案的人员的指导；负责会审验证方案和报告；负责收集验证资料、数据。
药品生产验证指南清洁验证验证方案实例：大容量注射剂在线清洗验证方案
药品生产验证指南清洁验证•验证方案实例：大容量注射剂在线清洗验证方案一、目的验证本公司大容量注射剂配制和灌封生产线按清洁规程X×X进行在线清洗后的清洁效果能达稳定到预定要求。
二、清洁规程略。
清洁剂为注射用水。
三、验证人员略。
四、参照产品与限度产品与规格(表3—50)o(一)参照产品氨基酸产品中胱氨酸的溶解度最小，选定12%氨基酸注射液为参照产品。
(二)限度标准1 .最终淋洗水取样最终淋洗水中总氨基酸浓度不大于10×10-6,淋洗液澄明度与不溶性微粒符合中国药典注射剂通则要求，微生物计数不大于IOCFU/IOOm12 .表面擦拭取样⑴表面残留物限度10μg/cm2。
(2)计算过程实测设备总面积SA为IooOOoCm2,特殊部位(灌封头)面积SSA为100cm2,最小批量B为IOOO1o根据公式计算普通表面残留物限度，取安全因子F为IO1=IOB/(SA∙F)(mg∕cm2)=10×1000/(100000×10)mg/cm2=0.O1mg/cm2=IOUg/cm2因该设备生产的产品均为临床营养输液，日用量都在几十克或更多，故按此计算的特殊部位残留物限度远大于10μg/cm2,可统一采用10μg/cm2的限度。
⑶表面微生物限度不超过ICFU/25cm2。
五、取样工具普通取样瓶500mK无菌取样瓶50Omi、普通药签(15cm)、无菌药签(15cm)、带螺旋盖试管(15cm)＞带螺旋盖无菌试管(ISCm)O六、取样溶剂注射用水。
七、检验仪器HP公司HP1C仪，检测器为荧光检测器。
八、取样和检验方法按SoPXXXX进行。
擦拭取样方法和检验方法已验证，见验证报告R×××o九、取样位置（图）略。
十、取样计划在生产12%氨基酸注射液后按清洁规程实施清洁。
在清洗进行到最终淋洗将结束时按取样位置图的指示用普通取样瓶取两瓶各50Omi淋洗水,用无菌取样瓶取两瓶各500m1淋洗水。
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自动瓶装生产线验证方案
1.适用范围
本方案适用于三车间自动瓶装生产线的验证。
2.职责
设备动力科：负责设备验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责协助性能确认的组织实施。
质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务,确保检验结论正确
可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3内容
3.1概述：
自动瓶装生产线由DS-2A型药品高速自动瓶装机和KK916贴标机组成。
DS-2A型药品高速自动瓶装机采用了先进的光电子技术和全新的结构，由转盘理瓶、振动下料、转盘理片、计数分装、电器控制等部分组成。
适用于各种胶囊和片剂的自动计数装瓶。
其数粒准确度是影响产品质量的关键设备，因此需对DS-2A型药品高速自动瓶装机进行验证，以确保生产出稳定可靠的产品。
KK916贴标机的贴标、打码效果影响成品的外观质量，对其稳定性和可靠性也需验证。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2自动瓶装生产线的预确认。
3.2.1目的：
根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2技术适用性及供货要求：
3.2.2.1适用范围：数00#～5#硬胶囊及Φ10mm园片剂。
标签规格：高度10～80mm，长度15～
250mm。
3.2.2.2适用瓶型：直径Φ30～Φ100 mm口径Φ28～Φ50mm，高度50～100mm的塑料瓶或玻璃瓶。
3.2.2.3计量速度：1800～3000粒/分，生产能力≥60瓶/分。
3.2.2.4计数误差：≤0.1‰。
3.2.2.5为电磁振荡下料，设有振荡筛粉收集装置。
3.2.2.6与药品接触部分材质应为不锈钢或其他不污染药品的材料。
3.2.2.7内表面、送料通道光滑平整，部件可拆卸，易清洗。
3.2.3预确认过程严格按《设备前期管理程序》进行，并有相关记录。
3.2.4预确认记录见表一。
3.3自动瓶装生产线的安装确认。
3.3.1目的：
按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
检查该设备使用、维护保养、检修、清洁等文件系统是否建立，并纳入文件管理体系。
确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。
3.3.2安装条件确认：
3.3.2.1三车间内包间（6×5×2.7m3）应能容纳该套设备，且有充裕的操作场所。
3.3.2.2设备安装应稳固、水平，环境符合三十万级洁净度要求。
3.3.2.3电容量与电功率满足设备要求，进线为单相220V三孔插座，电功率≥1.25Kw。
3.3.2.4贴标机接压缩空气管道，压力0.3～0.4 MPa。
3.3.3安装调试验收单：见该设备档案。
3.3.4检查设备操作规程。
3.3.
4.1编制《药品高速自动瓶装机使用、维护保养SOP》，《贴标机使用、维护保养SOP》。
3.3.
4.2编制《药品高速自动瓶装机清洁SOP》，《贴标机清洁SOP》。
3.3.5建立设备档案，设备档案应包括以下内容：
3.3.5.1原始技术资料：装箱单，合格证及使用说明书。
3.3.5.2备选型论证报告，设备开箱验收记录，设备安装调试记录等。
3.3.6人员培训：对操作人员进行培训与考核，建立人员培训档案。
3.3.7安装确认记录见表二。
3.4自动瓶装生产线的运行确认。
3.4.1目的：
在试车情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。
3.4.2确认标准操作规程的适用性。
按照药品高速自动瓶装机使用SOP和贴标机使用SOP进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。
3.4.3通电试车检查各指示灯显示、按钮开关动作是否正常。
振荡下料器工作是否正常，振幅是
否可调，且无异常噪声。
3.4.4瓶装机理片转盘转动是否平稳，速度是否连续可调，出口导轨间距调节是否适应00#～5#
胶囊和10mm以上园片剂的通过。
3.4.5检测计数分装机构的灵敏度、准确度。
翻板电磁铁动作应灵敏可靠，光电计数器计数误差
应.≤1‰（分别测试灌装00#胶囊1000瓶和10mm园片剂1000瓶的计数误差）。
3.4.6计数速度应达1800～3000粒/分，生产线速度应≥60瓶/分。
3.4.7输送机送瓶速度可调并能满足机器产量要求。
3.4.8贴标整齐，无起皱，印字清晰。
3.4.9生产线应有缺瓶报警功能和故障自动停机功能。
3.4.10设备有紧急停止开关，以便在危险发生时能立即停机。
3.4.11运行一小时以上检查各功能键、指示灯及机械调节机构工作可靠，运行平稳，无异常噪声。
3.4.12运行确认记录见表三。
3.5自动瓶装生产线的性能确认。
3.5.1目的：
确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。
3.5.2性能验证与相应产品的工艺验证同时进行，记录见产品工艺验证记录。
4自动瓶装生产线设备验证总结论见验证总报告。
表一、自动瓶装生产线预确认记录
表二、自动瓶装生产线安装确认记录
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