GSP计算机管理系统操作程序

计算机管理系统操作程序
1.目的：建立公司计算机管理系统操作程序。

2.依据：依据《药品经营质量管理规范》及其《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

3.适用范围：适用于包括质量管理、行政人事、采购、验收、养护、仓储、财务，销售、运输各部门的计算机管理系统操作。

4.职责：公司各部门相关人员。

5.内容:
1、由质量管理部门和计算机管理员负责依照公司各岗位管理操作程序编制计算机软件的使
用和管理功能，并交付有设计制作资质的软件设计公司进行管理软件的制作。

2、由计算机管理员对制作好的管理软件进行验收，要求对各个岗位及整体的使用程序进行调
试和整理，保证预期的使用效果，并能够满足GSP对药品经营管理的要求。

3、由质量管理部门和计算机管理员制定计算机软件各岗位的操作使用规程，并对各岗位使用
计算机管理软件的人员进行培训，考核。

按规定经过培训，考核成绩合格的人员方可操作计算机管理程序。

4、由质量管理员指导，计算机管理员操作，对公司各岗位人员进行操作权限的编排，各岗位
的使用权限应当清晰，不重叠。

并按照GSP要求，制定质量管理标准控制，由程序中的制定的质量标准自动识别工作流程的放行。

5、由计算机管理员依照编制好的员工岗位权限，对员工发放管理软件登陆使用信息，由使用
者保存，应道注意对自己使用的登录信息做到保密，由质量管理员监督，防止人员之间互相跨权限登陆使用计算机管理系统。

6、由计算机管理员负责建立系统管理软件的服务器和数据库，对数据库产生的数据信息应采
取安全，保密的储存管理，对每天产生的数据信息进行备案，防止数据的缺失，数据应保存至少5年。

7、当数据的录入产生因输入疏忽产生的错误时，操作人员应当及时联系质量管理部门及计算
机管理员提出数据修改申请。

由质量管理员审核、确认后，指导计算机管理员进行数据的修改，修改的内容应当记录在《计算机管理程序运行备注》上，并有修改申请人签名。

8、管理系统软件应有和当地药监部门网络相连通的的窗口，通过此窗口将需要上报给当地食
品药品监督管理部门的信息及时的传递。

9、各岗位管理系统操作规程：
9.1、行政人事部门：
9.1.1、建立人员信息库，人员数据必须与公司人员花名册相符，建立人员姓名，岗位以及人员编号；若当人员发生变动时，由人力资源部门向计算机管理员发出变更申请，对人员信息进行修改。

9.1.2、当公司有公示信息发布时，由办公室人员在系统管理软件上进行信息的编写，并发布到信息传递窗口，并通过提示信号，提示岗位人员及时阅读相关信息。

9.2、采购部门：
9.2.1、采购人员应根据销售人员提供的信息，建立公司采购品种数据库，将满足采购条件的品种(能够符合《药品采购管理制度》要求的品种)，录入采购品种目录。

（在采购品种数据库中，凡有品名，规格，厂家，产地不同时，均视为不同品种，单独建立完整的采购品种信息。

）品种信息包括：药品名称（商品名和药品名）、规格、厂家、产地、价格、批号、生产日期和价格。

将信息数据上交至质量管理部门进行审核确认。

9.2.2、根据公司实际经营需要及销售部门上报的《销售计划》，在采购品种数据库中选择需要的品种，采购时，由系统自动识别药品品种，如（供货商资料不全、效期超过采购管理制度要求、不在公司经营范围内的品种）的品种不能生成采购计划，对有不良质量记录的药品品种采购时，系统会予以提示。

确认品种后，联系供应单位确认采购项目的形成，如具备采购条件后，经过公司负责人的确认批准，在计算机管理系统中生成《采购计划》，并规定到货时间。

到货验收合格后，由验收员确认上传至财务部，审核过账后形成《采购记录》。

9.3、储运部：
9.3.1、建立药品需特殊环境储存的信息库，如需阴凉库、冷藏库或中药饮片库的药品，录入计算机系统管理软件中，以便自动识别并提示药品的存放位置。

9.3.2、当购进药品到货后，仓储部门人员应从计算机管理系统中调取《采购计划》与到货的《随货同行单》进行认真查对，如发现不符，立即通知质量管理部及采购部门处理。

如两单相符，则进行药品与《随货同行单》的核对，如发现不符，通知质量管理部门处理。

如相符，则确认采购部门的《购进计划》。

9.3.3、药品经验收员验收合格后，应分区存放，并标注货位卡信息。

将货位卡信息录入计算机管理系统中，形成《药品入库记录》。

对销后退回药品应当实行以下管理：（一）处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；
（二）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；
（三）退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；
（四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。

9.3.4、在收到销售发给的票据后，捡取发出确认质量合格的药品，核对后录入计算机管理系统的药品销售记录中，包括品名，数量、厂家产地、批号、生产日期、有效期。

并由复核员复核确认，生成《药品出库复核记录》。

计算机管理系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。

9.3.5、根据计算机系统中标定的合格品、不合格品、待验品、发货复核区、退货品区，以及药品存放条件的不同进行药品的储存管理。

9.3.6、每季度根据计算机管理系统中的库存数据对库存药品进行盘点。

如有误，报质量管理部门。

9.4、验收组：
9.4.1、根据购进信息对药品的品名，数量，生产厂家、产地、批号、生产日期及有效期进行核对，并按照《药品质量检查验收程序》进行验收，验收合格的药品，录入库存数据，并将数据上传至财务部。

如发现药品质量问题，通知质量管理部门处理，并将药品在划入不合格
品区管理，注明不合格事项。

9.5、养护组：
9.5.1、建立《重点养护品种目录》，在计算机中根据《药品养护管理程序》制定一般养护品种和重点养护品种的养护计划，管理软件依照药品养护计划提示进行分区和养护活动，并建立养护日志，确认药品的质量情况。

如发现药品质量发生问题，交质量管理部门处理，并将该批药品划入不合格品处理。

系统还将自动提示近效期的药品，促进近效期药品的管理。

9.5.2、对仓库环境温湿度监控软件进行监督，当发生环境异常报警时，及时做应急处理并报告质量管理部门。

9.6、财务部门：
9.6.1、根据采购及储运部确认的药品购进信息，对供货单位进行支付管理并产生支付单据，生成《采购记录》。

9.6.2、根据销售人员及储运部确认的药品销售信息，对客户单位进行回款的管理并产生款单据，生成《销售记录》。

9.6.3、对公司日常经费及人员酬劳进行财务管理，对于产生费用产生票据凭证。

9.7、销售部门：
9.7.1、建立客户档案，对于合格资质的客户，录入系统管理软件中，并制定信用管理制度。

9.7.2、根据销售情况，上传《销售计划》至系统管理软件。

销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。

系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。

销售订单确认后，系统自动生成销售记录。

9.7.3、建立销售数据信息，形成销售数据分析。

指导采购部门对供货资源的管理。

9.7.4、如已销药品产生质量问题时，销售人员应通过系统上传报告，并由质量部门确认结论，确定处理意见，实施方案，实施记录后，生成质量问题报告。

9.8、运输组：
9.8.1、建立运输车辆管理信息。

9.8.2、上传运输线路定位数据及药品运输储存环境监测数据（冷运）。

9.9、质量管理部门：
9.9.1、通过计算机系统数据库中的信息数据监督公司经营活动是否符合公司质量管理制度。

首先建立质量管理基础数据库并有效运用：
（一）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。

（二）质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

（三）系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。

（四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。

（五）其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。

9.9.2、及时上报药品监督管理部门需要的公司运营数据，并帮助药品监督管理部门的检查人员查阅公司数据。

9.9.3、对数据库进行分析，形成质量回顾分析，促进质量制度的改革。

9.9.4、根据采购收回的药品质量检验报告单，扫描上传至药品采购信息。

9.9.5、建立药品质量档案，如在经营中发现了货品的质量问题，则在药品质量档案中进行备注，形成药品质量不良记录。