GSP质量管理认证流程

新版GSP认证过程

一、新版GSP与旧版相比,是理念的变化,考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。

二、提问三类人员:

1、首次会议结束后,对企业负责人提问。

2、检查过程中,对照制度、对照计算机流程,对各岗位人员提问。

3、对财务的提问

需要注意的事项:加强全员培训,熟悉操作流程,检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。

三、GSP认证检查过程:检查三天。

第1天,首次会议结束后,企业负责人介绍企业情况,提问企业方针目标的内容,提问相关制度,提问内审的内容;

信息部介绍计算机模块功能;

体系文件结合计算机逐个提问,对采购、收货、验收等岗位的提问,看现场操作,提问各岗位职责。

第2天,现场检查,冷链设备检查,抽查5-6个品种。

检查冷链验证、温湿度自动校验、

检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。

第3天,继续第二天检查内容,检查组内部讨论,评审缺陷条款;下午末次会议总结。

四、现场问询内容:

1、收货员提问,如何获取承运信息,如何收货

2、采购:新版增加的采购内容

3、运输人员:冷链操作过程、提问冷链制度

五、新版GSP认证实施过程中的注意事项:

1、修订完善质量管理体系文件,岗位实际操作与制订的操作流程不符,为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。

2、制订岗位操作流程,结合计算机系统制订,与现场的操作一致。如70条质量制度,30条非质量制度,60个操作流程。各岗位应有相关的制度。

3、岗位职责32个岗位。应有所有人员的岗位职责,如企业有采购内勤,采购助理、采购员等采购人员,应设以上岗位的职责。

4、单列体外验收制度,疫苗验收制度。涉及许可经营范围的,应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套,写一套。

5、查岗位计算机权限,随机抽查某岗位,系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训,各部门负责人应加强本部门员工的培训。

6、计算机系统,检查1天。

(1)检查内容:核对系统功能是否齐全,管控点是否有效,与企业介绍的功能模块是否吻合。

(2)检查各岗位的操作要点,各岗位管控点;

(3)提问岗位人员遇到质量问题时,在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。

(4)严禁外挂式功能,用报表代替系统应有的功能。

(5)收货员操作界面,应有物流的承运信息,如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。

(6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。

(7)信息部介绍、演示系统的基础数据,如品种分类,管控点的范围包括上下游经营范围控制,委托书时效,质保协议时效、资质时效,系统具备药品过期的拦截功能,提示功能。

(8)采购订单界面,承运信息:承运方式,承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单,核实承运信息。

(9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。

(10)基础数据,包括品种信息、供应商信息,质管部负责录入、更新。

(11)经营数据的修改,应作风险评估,修改在质管部监督下进行。

(12)岗位操作权限设置,由质管部授权,离职、新增人员,进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限,如收货员无分配货位号的权限(验收员权限),关闭与收货员岗位无关的查询模块。

7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。

(1)了解校验报告、校验方案。

(2)一般情况下,温湿度系统不与ERP对接。

(3)冷链药品的验证。验证报告,验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照取证。验证项目按类别进行,完成一个项目后再进行另一个项目的验证,不能穿叉进行。

冷链数据偏差纠正。

冷藏车厢内划线,限高堆放。

开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程

8、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。

比如,项目:基础数据管理,质量目标:准确率百分百。采取措施:首营企业信息录入后核对百分百,及时更新百分百。

比如经营数据修改的合法性百分百,采取措施:数据修改作风险评估率100%,数据修改的审核率百分百,修改的监督率百分百。7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。

(1)了解校验报告、校验方案。

(2)一般情况下,温湿度系统不与ERP对接。

(3)冷链药品的验证。验证报告,验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照取证。验证项目按类别进行,完成一个项目后再进行另一个项目的验证,不能穿叉进行。

冷链数据偏差纠正。

冷藏车厢内划线,限高堆放。

开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程

、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。

比如,项目:基础数据管理,质量目标:准确率百分百。采取措施:首营企业信息录入后核对百分百,及时更新百分百。

比如经营数据修改的合法性百分百,采取措施:数据修改作风险评估率100%,数据修改的审核率百分百,修改的监督率百分百。

9、风险评估。各个部门寻找风险点,质管部汇总。评估方式可以用文字形式评估,或报表形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险,风险后果,风险严重性,风险原因,控制预防风险的措施、责任人。

举例:计算机管控的风险,系统设计的功能不全面,对某个环节管控失效。原因分析:人员不了解新版的要求、系统功能设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统。

10、内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP 升级专项内审、经营范围增加专项内审。以上各项内容变更,变更时间在两个月内的,可集中统一内审;变更时间跨度大于半年以上的,应分别进行专项内审。

11、进货评审。评审时间,按季度进行动态评审。比如业务例会,质管部应参与,提出质量上的评审意见,或对例会进行综合的评审。评审方式:会议纪要方式。动态评审区别于年度进货评审,仅针对某个方面存在的问题进行评审。

12、销售评审。按季度进行动态评审。

13、人员要求:设收货岗位、验收岗位,养护员可兼职。

14、温控系统要有运行2个月以上的数据,待系统稳定运行后,申报GSP认证。避免由于系统不稳定引起的故障。

15、门禁安装,不建议用探头进行事后管理,应采取门卫、门禁系统等事前控制。

16、首营品种,索取生产批件,包装标签说明书不作要求,药典有收载的质量标准,不需收集,品种资料盖质管部印章。

17、首营企业,加盖公章。收集印章留样,电子扫描存档;收货员核对备案资料,核对随货凭证的印章,验收员核对随货单样式。

六、GSP认证现场检查工作程序

(一)在检查员到达的当天,企业必须向检查员提供以下材料(每个检查员各一套):

1、企业申请GSP认证申请材料

2、企业质量管理文件(含质量管理制度、工作程序、岗位职责)

3、企业所有从业人员花名册

*花名册的人员按部门顺序依次排列

*花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务(位)、职称、工作岗位、学历、所学专业、从事本岗位工作时间

*包含正式员工和聘用的员工。

(二)认证现场检查工作的第一天,召开首次会议。

首次会议参会人员:

*检查员

*企业所在地市药品监督管理局派出的观察员

*企业领导班子所有成员

企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人