SOP-RD-301.00 BG10D包衣机标准操作规程
最新BGB高效包衣机高效包衣机使用说明书
BGB高效包衣机使用说明书目录1、设备的用途2、设备的性能3、工作原理4、结构5、设备的润滑6、设备的安装7、设备的操作8、包衣操作简要说明9、设备维护、保养、维修1 设备的用途高效包衣机，是用于对中西药片、药丸进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。
该设备是按照制药工业“GMP”要求制造的；其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。
整个工艺操作过程由微处理机可编程系统控制、实现了人机对话，亦可用手动操作控制，显示齐全等功能。
全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，是一种优质高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。
2 设备的性能2.1 主要性能参数a.生产能力150Kg/次b.包衣滚筒直径1200mmc.加料口直径480mmd.包衣滚筒调速范围3~18r.p.me.主机电动机功率 2.2KWf.风量<4500m3/hg.热风调温范围~80℃h.热空气过滤精度0.5µm(10万级)i.热风机电动机功率 1.5KWj.排风机电动机功率 5.5KWk.蠕动泵电动机功率0.18KWm.主机外形尺寸1450×2200×2100mmn.主机重量1200Kgp.高效过滤热风机外形尺寸1150×1120×2280mmq.高效过滤热风机重量300Kgr.除尘排风机外形尺寸915×800×2030mms.除尘排风机重量400Kg2.2外接条件:a.供电:电源——三相四线10KW、380V、50A电加热（8KW）b.供气:无油压缩空气压力>0.4mpa耗气量50m3/hc.供蒸汽:压力>0.4mpa耗气量>100Kg/h蒸汽管管径1d.供水：压力>0.15mpa3工作原理将素片放入包衣滚筒内，片芯在洁净、密闭的旋转滚筒内做复杂的轨迹运动，由计算机控制，按优化的工艺参数自动喷洒包衣敷料，同时在负压状态下，热风由滚筒的右上方气体分配管一侧导入，洁净的热空气通过素片层从筒底部的气体分配管的另一侧排出，使喷洒在素芯表面的包衣介质得到快速、均匀的干燥，从而在素芯表面形成一层坚固、致密、平整、光滑的表面薄膜（见图1、图2）4结构高效包衣机主要由主机、热风机、排风机、喷雾系统、微处理机可编程序控制系统组成。
包衣岗位操作规程
6、生产结束，操作人员按《人员进出洁净区操作规程》退 出洁净区，离开车间。
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2、清洁
（1）生产工作完毕后，按《TYJ-1000糖衣锅清洁操作规程》进行清 洁。 （2）将工器具器按《洁净区工器具清洁操作规程》清洁干净，放入 指定区域。
3、操作间按《洁净区厂房清洁操作规程》清洁干净。 4、清理生产记录文件夹：将与本批药品生产有关的生产指 令、记录文件按顺序整理成册，随人员退出操作间。 5、清场检查：
四、生产记录 操作人员严格按《批生产记录》内操作指令进行生产 操作，及时填写《批生产记录》。 操作结束，将本岗位《批生产记录》交由工艺员、车 间主任审核。 再按工序并入本批药品的《批生产记录》中。
五、清场（6点） 包衣操作结束，操作人员按《生产清场管理规程》清理工 作现场。 1、清理物料
（1）符合质量要求的糖衣片计量、记录后，填写《物料交接单》， 转入中间站存放，《物料交接单》挂物料状态标志牌上，填写《请验 单》通知QA监督员取样。 （2）收集废弃药料（被污染的素片、糖衣片），计量、记录，弃置 废弃物暂存容器内。 （3）清理、收集现场所有作废物料标签，弃置废弃物暂存容器内。 （4）将生产现场物料清理记录及时交由车间主任，进行物料平衡。 （5）物料平衡符合要求，QA监督员复核，签名。若物料平衡有异常 情况，按《偏差管理规程》处理。
主要内容：
生 产 前 准 备
操 作 程 序
生 产 过 程 控 制
生 产 记 录
清
场
一、生产前准备（5点） 1、包衣岗位人员操作前，仔细阅读生产指令及相关工艺参 数，明确工作内容。 2、包衣岗位人员操作前，仔细阅读生产指令及相关工艺参 数，明确工作内容。 3、包衣岗位清场 （1）按《生产清场管理规程》对包衣间清场。将生产 合格证贴入药品《批生产记录》中相应位置。 （2）标明操作间、设备生产状态；读取操作间温度、 湿度、空气压差，记入《批生产记录》。
浙江高效包衣机操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保高效包衣机正确、安全、合理使用，充分发挥其效能，延长使用寿命，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于所有浙江制造的高效包衣机，包括但不限于不同型号和规格的设备。
三、职责1. 操作人员：负责按照规程操作高效包衣机，确保操作安全、设备正常运行。
2. 设备维护人员：负责设备的日常维护、保养及故障排查。
3. 生产管理部：负责监督操作规程的执行，确保生产安全、产品质量。
四、操作规程1. 准备工作- 确认电源、水源、气源等供应正常。
- 检查设备各部件是否完好，包括包衣锅、喷雾系统、热风系统等。
- 检查设备清洁状况，确保无异物、无油污。
2. 开机操作- 打开电源开关，启动主电机，使锅体空转2分钟，检查是否有异常声音或震动。
- 检查素片质量，确保无松片、破碎等现象，符合生产要求。
- 根据生产指令，将素片称取后放入包衣锅中，预加热至工作温度（排风温度在60℃以上）。
- 调节蠕动泵转速及压缩空气，使包衣液呈雾状。
3. 包衣过程- 开始喷膜，喷膜主机转速应由慢到快。
加热进风温度应保持在80℃以上，喷膜连续进行。
- 调节喷雾系统，使包衣液均匀喷洒在素片表面。
- 观察包衣过程，确保包衣均匀、厚度适中。
4. 干燥过程- 喷膜完成后，进行干燥至表面光亮。
- 调节热风系统，确保干燥效果良好。
5. 结束操作- 包衣结束后，将药片取出置于干燥室内放凉、干燥。
- 将包好的包衣片转至中间站，与中间保管员进行核对，并填写中间体交接记录。
- 填写待验单，送交QA员进行检验。
6. 清场操作- 按照清场SOP进行清场，填写清场合格记录，通知QA员检查合作后挂上清场合格证。
- 及时做好各项生产记录，取下生产标示牌，挂好设备状态标志。
五、操作标准1. 投料量：每次75kg。
2. 喷浆速度：由慢到快。
3. 干燥温度：进风温度80℃以上。
六、注意事项1. 操作人员必须经过专业培训，熟悉设备性能及操作规程。
2. 操作过程中，注意观察设备运行状态，发现异常立即停机检查。
高效包衣机岗位标准操作规程范本（2篇）
高效包衣机岗位标准操作规程范本一、工作岗位总结高效包衣机岗位是一个重要的生产岗位，主要负责对产品进行包衣处理。
机器操作员需要具备一定的机械操作技能和生产经验。
二、操作前准备1. 根据生产计划准备好所需包衣材料和工具。
2. 检查包衣机设备，确保设备完好无损，电气设备接地可靠，碳刷无异常磨损。
3. 检查机器的调速装置，使其在正常运行范围内，并调整好包衣机的料斗、夹紧装置、切割装置等。
4. 检查包衣机的传动装置，确保无松动和摩擦现象。
5. 穿戴工作服和劳动防护用品，如手套、口罩、护目镜等。
三、操作步骤1. 将包衣机与电源连接，并确保电源安全。
2. 打开包衣机和其附属设备的电源，根据需要调整包衣机的转速。
3. 将产品放置在包衣机的供料口处，确保产品进料顺利。
4. 观察包衣机的运行状态，确保机器平稳运转。
5. 定期检查包衣机的包衣效果，如有质量问题及时调整操作参数。
6. 定期检查包衣机的包衣厚度，如有需要进行调整。
7. 定期清理包衣机的残留物和杂质，保持设备干净卫生。
8. 遇到机器故障时，根据操作手册或寻求维修人员的帮助进行处理。
四、安全注意事项1. 操作包衣机时要高度集中注意力，防止操作失误造成伤害。
2. 禁止在包衣机运行时将手或其他物体伸入运行状态下的包衣机。
3. 禁止随意调整包衣机的运行参数，除非经过相关人员的指导和许可。
4. 在包衣机运行过程中，如遇到异常现象（如异味、冒烟等），应立即停机检查。
5. 包衣机设备禁止与水或其他液体接触，以防触电或设备损坏。
6. 禁止使用潮湿或受损的包衣材料，以免影响包衣机的工作效果。
7. 操作完毕后，及时关闭包衣机和附属设备的电源，确保机器安全停止运行。
五、岗位维护与管理1. 每天工作结束后，对包衣机进行清洁和维护，保持其良好的工作状态。
2. 定期对包衣机进行保养和维修，确保设备正常运行。
3. 做好设备使用日志的记录和管理，及时发现和解决设备故障。
4. 参与相关培训，不断提升自己的操作技能和维修能力。
包衣岗位标准操作规程
包衣岗位标准操作规程目的建立包衣岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。
范围包衣岗位责任岗位操作工、车间工艺员、车间主任.内容1生产前的准备工作1.1本岗位为洁净区，人员按“人员进出洁净区标准操作规程”规定程序进入生产工作岗位。
1.2 本岗位班长接收批生产记录，并根据批生产记录中的指令内容填写生产状态标示牌，标明当日生产产品的品名、规格、批号、批量、岗位名称、生产日期。
1.3 岗位班长及岗位操作工对生产前准备情况进行检查。
1.3.1 检查上批清场情况和有无上次生产遗留物，是否有前次生产“清场合格证（副本）”。
1.3.2检查生产场地卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内1.3.3检查设备、设施是否有“设备完好”和“已清洁”状态标识，并在有效期内。
1.3.4 检查本岗位生产用容器具的卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内。
1.3.5 检查生产用衡器是否处于水平状态，是否归零，是否有检定合格证，并在有效期内。
1.3.6 对操作间温度、相对湿度及压差进行检查，是否符合要求。
1.4 上述检查合格后,由岗位班长取下现场所有标识,换上本班次正在生产的生产状态标识。
1.5 按工艺卫生、检查结果填写“生产前核对记录”（编号：BW03-G2-01-01）2 生产操作过程2.1从中间站领取合格的片芯，检查标识牌上的产品名称、批号、数量是否与中间产品交接单一致。
2.2严格按“复方益肝灵片生产工艺规程”（编号：BW03-J1-02）计算、调配包衣溶液，并搅拌均匀。
2.3按“BG150C型高效包衣机标准操作规程”（编号：BW09-Z4-10），进行包衣操作，按“TGS-60B-JS型电子称标准操作规程”（编号：BW09-Z4-27）进行称量包衣片片重。
2.4 操作结束后及时、准确、完整的填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人员及复核人签名。
记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。
高效包衣机岗位标准操作规程(新版)
( 操作规程 )单位：_________________________姓名：_________________________日期：_________________________精品文档 / Word文档 / 文字可改高效包衣机岗位标准操作规程(新版)Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.高效包衣机岗位标准操作规程(新版)内容：1．操作步骤：1．1准备过程1．1．1检查水、电、汽各环节是否正常，检查各紧固件是否松动。
1．1．2启动主电机，使锅体空转2分钟，判断是否故障。
1．1．3检查素片质量，有否松片等现象，是否符合要求。
1．1．4检查工房、设备、容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期、容器，取下标识示牌，挂生产标示牌，按生产指令填写工作状态，使用清场合格包衣设备。
1．1．5按生产指令，从中间站领取素片与中间站保管员进行二人核对品名、规程、批号、数量等，填写物料交接记录。
1．1．6检查生产环境的相对温度是否符合要求，做好记录。
1．2操作过程1．2．1称取素片75kg置包衣锅中，预加热至工作温度（排风温度在60℃以上）。
1．2．2调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。
1．2．3开始喷膜，喷膜主机转速应由慢到快。
加热进风温度应保持在80℃以上，喷膜连续进行。
1．2．4喷膜完成后，进行干燥至表面光亮。
1．3结束过程1．3．1包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。
1．3．2将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对，并填写中间体交接记录，填写待验单送交QA员。
1．3．3按清场SOP进行清场，填写清场合格记录，通知QA员检查合作后挂上清场合格证。
[指导]BG-10高效智能包衣机标准操作规程
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BG-10高效智能包衣机标准操作规程（SOP）001.目的：建BG-E高效智能包衣机标准操作和维修程序，保证正确操作，确保设备安全运行，正常生产。
002.范围：适应于BG-E型高效智能包衣机的操作和维维护。
003.责任：操作人员对本SOP实施负责。
004.操作程序：004.1操作人员必须经过岗位培训，培训合格才能操作机器。
004.2温序设置：按“菜单”上“温度设置面”进入温度设置面。
004.2 .1预置温度：左上“预置温度上限”栏显示设置温度上限。
数值按“预置温度上限”字块调出输入键盘，先按“CLR”键清原先数值，再输入要求数值，核对无误后按“ENT”返回温度画面。
如果输入错误，可先按“CLR”清除，再重新输入。
004.2.2温度标准：当实际温度和热电阻输出温度有误差时进行温度校正，一般以来加热时，室温为准，按温度标准进“温度标准”画面，上面为热网温度，上下调整，复位，按一下向下调节键，热电阻显示温度向下调0.1度，反之向上增加0.1度，下面是排风温度，按上下调整复位，按一下复位键显示温度（），按“返回”返回菜单画面。
004.2.3 左下“温度显示栏”显示主机和进风口处实际温度。
004.24 右上“热风柜加热状态栏”，显示热风柜正在加热（反黑显示）或正送到设置温度停止加热与加热未打开（反白显示）。
004.2.5右下为“加热开关”，开关向上表示加热，开关向下表示停止加热连续轻按“加热开关”即可转换加热或不加热。
004.3手动状态，按“手动操作面”进入手动操作状态。
004.3.1手动操作设为“喷浆”，“主机”，“热风”，“排风”，“摆动”，“气压”等六只开关向上表示工作，向下表示停止。
00“喷浆”打开，（）工作，喷（）喷出包衣介质。
00“主机”打开，主机滚筒转动。
00“热风”打开，热风柜内机启动，向主机送风。
00“排风”打开，排风柜内机工作，从主机抽风。
00“摆动”打开除尘摆电机进行除尘。
00“气压”打开喷（）雾化和开柜气压。
高效包衣机岗位标准操作规程
高效包衣机岗位标准操作规程第一章总则第一条为规范高效包衣机岗位的操作，提高工作效率，保证产品质量，制定本标准操作规程。
第二条高效包衣机操作人员应具备一定的机械基础知识和熟练操作技能，能够独立进行高效包衣机的日常操作，维护和保养。
第三条高效包衣机操作人员应时刻注意操作安全，严禁酗酒、吸烟，禁止通过其他方式降低警惕性或造成危险。
第四条高效包衣机操作人员应严格按照该标准操作规程进行操作，并与试验装置提供者保持密切沟通。
第二章设备检查和准备工作第五条进行高效包衣机操作前，操作人员应详细检查设备，确保设备处于良好的工作状态，包括检查电气线是否正常、空气压力是否稳定等。
第六条确保操作人员已佩戴必要的个人防护装备，包括工作手套、工作鞋等。
第七条检查操作人员是否熟悉高效包衣机的工作原理和操作流程，如有疑问，应及时与主管人员进行沟通。
第八条确保所需物料齐全，包括包衣材料、包衣剂等。
第三章高效包衣机操作流程第九条操作人员应先将准备好的包衣材料放入高效包衣机料斗，然后根据产品要求进行设备预热。
第十条预热时间根据具体产品要求而定，一般为15分钟左右。
预热过程中，操作人员应确保设备处于安全状态，注意防止任何意外发生。
第十一条预热完成后，操作人员应检查机器温度是否达到工作要求，并根据产品要求调节机器温度。
第十二条操作人员应根据产品要求设定高效包衣机的工作参数，包括转速、包衣时间、喷雾压力等。
第十三条调节好各项参数后，操作人员开始启动高效包衣机，确保设备稳定工作。
第十四条操作人员应始终保持高效包衣机处于可视范围内，并随时关注操作情况，如有异常现象，应及时采取相应措施。
第十五条高效包衣机操作过程中，操作人员应注意包衣剂和包衣材料的添加，保持均匀，确保产品质量。
第十六条操作人员应在包衣过程结束后，将设备停止运行，并进行必要的清理和维护工作。
第十七条操作人员应将过程中的数据和记录整理归档，确保生产数据的准确性和安全性。
第四章设备维护和保养第十八条每天结束工作后，操作人员应对高效包衣机进行必要的维护和保养，包括清洁设备内部、润滑零部件等。
高效包衣机岗位标准操作规程
高效包衣机岗位标准操作规程高效包衣机岗位标准操作规程一、岗位职责高效包衣机操作员是指在生产线上负责高效包衣机的操作，协助生产工艺部门，保证产品质量的稳定和工作效率的提高，具体职责如下：1.按照操作规范和作业指导书要求进行机器调试、上下线，并保证生产线的正常生产。
2.定期保养和维护机器，确保其正常运转。
定期进行清洁和润滑，及时更换零件、维修并及时填写维修记录。
3.遵守操作规范，及时发现和排除设备故障，及时提供解决方案，保证生产线的稳定性及生产效率的提升。
4.配合生产工艺部门做好生产记录、设备使用情况记录和设备保养日报等工作。
并向生产工艺部门提供精确的数据支持。
5.负责维护设备的检修、保养方法和工具的管理，确保设备操作过程中的安全性和可靠性。
二、具体操作规程1.安全操作1.1 特别注意:操作人员必须穿戴好安全防护用品及工作服，保持身体清洁，保持良好的心态和行为习惯。
如发现损伤、疲劳、振动等异常情况，应立即停止操作，并及时向领导和维修人员报告。
严禁饮酒后操作机器，操作时手离开操纵杆时必须使用紧急停车装置。
1.2 机器使用前，必须对机器、电源进行检查，确保机器电源接线正确。
同时要认真排除所有可能导致安全事故的因素，如露电缆、滴水漏电等。
若检查发现故障时，应由经验丰富的电工进行维修后再进行操作。
1.3 操作时，必须按照标准操作流程进行操作，手工和机器配合运行，严禁擅自调整和更换有关机构，如电机制动器、减速器、传动皮带和轴承等，如发现应立即停机并及时报告。
1.4 同时，避免在操作中向机器内部伸手或放入异物，如传动带上油污、毛发，一旦侧黄胡操作时易被卷入机器引起事故。
如有异物进入，应立即停止机器，并向领导报告。
1.5 机器操作中必须全神贯注，严禁对外界的嘈杂声、闲杂人员或异物等不加注意，以避免疏忽引起意外事故的发生。
如发现机器有异常声响一定要停机检查，不得强行使用。
2.设备调整2.1 操作前，手动轮移到与包装袋口同步位置，检查机器上环带位置是否准确，再将电源接通，在调整二次拉条位置前，先将新包装膜和旧包装膜对齐放置，确保二次拉条位置调整正确，切忌操作过程中随意改变落袋位置、机器调整机构的位置等。
高效包衣机岗位标准操作规程
高效包衣机岗位标准操作规程引言：为了规范高效包衣机岗位操作流程，提高工作效率和产品质量，制定本标准操作规程。
本规程旨在确保包衣机操作人员能够正确使用和维护机器设备，提高包衣机的生产效能和安全性。
本规程适用于所有从事包衣机操作工作的员工，要求员工熟知并遵守规程内容。
一、岗位职责1. 了解并掌握包衣机的构造和基本原理。
2. 负责包衣机的操作、调整、维护与保养工作。
3. 协助岗位上级完成包衣机的日常管理和维修工作。
4. 配合岗位上级安排的其他工作任务。
二、操作规程1. 穿戴个人防护装备，包括帽子、口罩、手套和工作服，确保操作环境安全卫生。
2. 检查包衣机的开关、电源线、传动装置和保护装置是否完好，确认包衣机能正常运行。
3. 根据产品要求，调整包衣机的速度、温度和压力等参数。
确保操作符合产品标准要求。
4. 将待处理的产品放置在设备进料口处，并确保产品进料平稳、正确。
5. 观察包衣机的工作情况，确保设备正常运行。
6. 定期记录包衣机运行数据，如工作时间、产品数量和不良品数等，并报告岗位上级。
7. 定期清洁包衣机和工作区域，保持设备、工作台面和周围环境整洁。
8. 在使用或调整包衣机时，遵循相关安全操作规程，禁止操作手指或其他物品接触机器运动部件。
9. 对异常情况进行判断，并及时上报或协助解决。
10. 完成生产任务后，关闭包衣机，清洁设备并进行日常维护保养。
11. 在操作结束后，及时将使用工具、材料等归位，保持工作区整洁。
三、安全操作要求1. 对包衣机采取必要的安全防护和措施，确保人员和设备安全。
2. 使用包衣机前，必须进行设备漏电保护测试，确保电气设备安全。
3. 操作人员应定期进行岗位技能培训，熟悉设备的正常操作和应急处理。
4. 严禁穿插其他杂项工作，操作人员要专心致志，专注于包衣机的操作任务。
5. 禁止擅自更改包衣机的工作参数或私自进行维修，如发现故障应及时上报上级处理。
6. 禁止在设备工作过程中将手指或其他物品伸入包衣机内部，以防意外伤害。
高效包衣机岗位标准操作规程
高效包衣机岗位标准操作规程一、岗位概述高效包衣机操作员是制衣生产线上的重要岗位之一，主要负责操作高效包衣机设备完成衣物的包衣作业。
操作员需要具备一定的机械操作技能和对衣物包衣作业的理解，保证生产线的正常运行和高效生产。
二、操作规程1. 安全操作（1）操作前，操作员需佩戴好安全帽和口罩，确保个人安全和卫生。
（2）操作前，必须先检查机器的电源是否正常，机器的开关是否处于关闭状态。
（3）操作时，禁止操作员将手部或其他物体伸入机器内部，以避免意外伤害。
（4）发现机器有异常情况或故障时，应及时停机并上报相关人员进行处理。
2. 准备工作（1）操作员需将待包衣的衣物分类整理好，确保包衣作业的顺利进行。
（2）根据工艺要求，选择适当的包衣机设备，并对设备进行清洁和维护，确保设备的正常运行。
（3）准备好所需的包衣材料和配件，如包衣胶水、纽扣等。
3. 包衣操作（1）将待包衣的衣物放入包衣机设备中，根据衣物的种类和尺寸调整设备的工作参数。
（2）按照包衣工艺要求，将包衣材料固定在设备上的夹具上，并确保固定牢固。
（3）启动包衣机设备，按照设备的工作流程和节奏进行包衣作业。
（4）操作员需时刻关注衣物的包衣情况，确保包衣质量符合要求。
（5）发现衣物包衣有瑕疵或纽扣未固定时，及时停机进行处理，确保每一件衣物的包衣质量。
4. 维护保养（1）操作员需定期对包衣机设备进行维护保养，保证设备的正常运行。
（2）设备使用完毕后，应及时清洁设备，并将设备放置在指定的位置，做好安全防护措施。
三、注意事项1. 严格遵守操作规程，确保操作安全和包衣质量。
2. 熟悉包衣工艺要求，根据不同衣物的包衣需求进行调整。
3. 定期维护保养设备，确保设备的稳定性和寿命。
4. 发现异常情况或故障，应及时上报相关人员，并采取相应措施进行处理。
5. 保持工作环境的整洁，注意个人卫生和衣物包衣质量。
四、总结高效包衣机操作员是制衣生产线上至关重要的岗位之一，操作员需要掌握包衣机的操作技能和衣物包衣工艺要求。
高效包衣机标准操作规程
目的：建立高效包衣机标准操作规程，确保该设备正常操作使用。
范围：本规程适用于高效包衣机的操作。
职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；岗位操作人员执行。
内容：1.概述：1.1工作原理高效包衣机工作时，被包衣的片芯在包衣主机的包衣滚筒内作连续复杂的轨迹运动。
在这个过程中，由可编程控制器为核心控制，按输入的工序顺序和工艺参数，使包衣介质经过蠕动泵和有气喷枪（或滴管）自动地喷洒（或滴流）在片芯表面，热风柜按设定的程序和温度向片床供给10万级洁净的热风对药片进行干燥，热风穿过片芯从底部筛孔，由排风柜把废气排出，使片芯表面快速形成坚固、细密、光滑圆整的表面薄膜。
1.2主要技术参数1.2.1型号：BG-150。
1.2.1主机功率：5.5Kw。
1.2.2最大载量：150Kg/批。
1.2.3滚筒直径：1200mm。
1.2.4主机外形尺寸：1740×2200×1360mm。
1.2.5滚筒直径：1200mm。
1.2.6滚筒转速：3-15r/min。
2.操作2.1操作前准备2.1.1检查“设备状态标识牌”，并更改相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。
2.1.2开机前必须检查设备的零部件应完好，发现问题应立即处理，保证生产的安全性。
2.1.3检查房间内温湿度和压差是否符合生产工艺要求。
2.1.4调浆：①领取经检验合格的基片100kg。
②称取75%乙醇20kg倒入搅拌桶内。
③称取包衣剂3.5kg。
④打开压缩空气，调节减压阀，此时搅拌功能开启，在搅拌乙醇的过程中将包衣剂缓慢均匀加入搅拌桶内后搅拌40分钟左右，直至包衣剂完全融化均匀即可。
2.2.操作过程2.2.1打开电源开关，开启压缩空气阀门，确定PLC显示正常。
2.2.2在显示屏上关闭PLC信息框，点击系统监控，进入系统监控画面，点击自动，进入自动生产画面。
2.2.3首先点击“照明”，点击“温控”，设定温度（70℃），并开启，返回原画面，依次点击“引风”“送风”“电加热”键，设备进入预热状态。
包衣岗位标准操作规程
4.2.2.检查容器、设备、场地的卫生。
4.2.3.检查汽、电、水是否正常。
4.2.4.取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序状态标志。
4.2.5.认真核对物料盛装容器上状态标志的内容。
4.3.操作步骤
4.3.1.接通电源、气源等。
4.3.2.将待包衣食品放入设备内。
4.3.3.开启设备，按工艺规定预热药物后，加入包衣材料，严格按《BG-150E高效智能包衣机标准操作规程》进行包衣操作。
4.3.4.符合工艺要求后，出料，填写好物料状态标志，将物料送至规定的地点。
4.3.5.填写好生产记录和设备运行记录等。
4.4.工后清场
4.4.1.按设备清洁标准操作规程的相关要求进行设备清洁工作。
4.4.2.按有关的标准操作规程进行容器、场地的清洁工作。
4.4.3.取下工序状态标志，挂上设备状态标志、清场状态标志。
4.4.4.关水、电开关。
4.4.5.填写清场记录。
题 目
包衣岗位标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期分发部门质量部1.目的建立糖衣锅包衣岗位标准操作程序。
2.适用范围
包衣岗位生产过程中的所有操作。
3.职责
操作人员、质量监督人员、车间管理人员。
4.内容
4.1.按规定进行更衣后进入岗位。
4.2.工前检查及准备
包衣机设备标准操作SOP
包衣机设备标准操作SOP陕西健民制药有限公司用心制药健康于民1目的：明确JGB-150高效薄膜包衣机操作规范化、标准化，保证药品质量，特制定本规程。
2范围：适用于JGB-150高效薄膜包衣机机的操作。
3责任者：操作人员、QA检查员对本SOP的实施负责。
4内容：4.1操作前的准备与检查4.1.1 检查设备是否挂有“已清洁”标示卡。
4.1.2 使用前检查各部件是否完好，并按“JGB-150高效薄膜包衣机清洁规程”中相关部分进行生产前消毒，经QA检查确认以后，方可生产。
4.1.3当设备机组安装和接线一切完毕，具备开机运行条件后，首先在主机上安装好喷枪总成，接通气源管，液体硅胶管Φ10，同时与蠕动泵硅胶管Φ16相连接。
4.1.3打开蠕动泵头盖，旋入硅胶管后，用手将硅胶管两头拉紧，锁紧头盖，然后再与保温搅拌罐放料阀连接。
4.1.5把已调配好的包衣剂装进保温搅拌罐内，调好气动马达转速，直至搅拌桨运转到最佳转速（能充分均匀搅拌）。
4.1.6打开蒸汽总阀，调整好蒸汽压力；对热风柜的散热器进行试运行，并检查是否正常。
4.1.7检查并确认进水、排水、清洗管道上的阀门处于关闭状态。
4.1.8检查并确认热风柜、主机、排风柜的检修门、清洗门、进料门等处于关闭状态，确保包衣机系统处于独立封闭状态。
4.2 设备的试运行4.2.1 合上总电源开关；按“电源开”键，触摸屏显示（画面一），按画面中产品商标进入目录。
4.2.2 在目录按“温度设置”键，进入温度设定（注：设定温度≤80℃，详见温度设置见1.3.9项）4.2.2.1 在目录按手动操作键，进入，按“均浆开”，再按“转速”键对主机包衣滚筒进入试运行。
4.2.2.2 按“热风开”，对热风柜风机进行试运行。
4.2.2.3 按“温控开”对热风柜散热器进行试运行。
4.2.2.4 按“排风开”对排风柜风机进行试行。
4.2.2.5 按“清灰开”对排风柜清灰器进入试运行。
4.2.2.6 按“喷浆开”，对蠕动泵进入试运行。
设备SOP操作规程(裹包机)
《脉动线裹包机月度CLIT记录》
2
质量
控制
1是否有缺支
2折好的纸箱外观是否平整，
3完好有无折边
4 纸箱是否开胶，缺胶
注意生产过程中喷胶头是否有堵塞
质量ABC表
3
放箱
放胶
根据生产的速度，及时补充热熔胶,补充纸箱
每小时
记录一次
箱包机操作记录
4
生产过程记录
对进瓶道，进箱板,出箱口分别
进行手动操作
4,试机正常后，通知上级主管验收
3 提前40分钟加热
4 待加热结束后,点动对应喷头试喷胶
1热熔胶的温度（155℃±15℃)
2压缩空气压力0。4—0.6mpa
7
进瓶
进箱
1选择自动模式（钥匙打到1）
2按下自动运行按钮(自动进瓶处于关闭状态)在操作屏上按下剩余容器调用按钮
3待瓶子自动走到位置时，打开手动进瓶按钮，手动进瓶到位，可以生产
0-手动
按要求做好过程记录即红绿表规范填写
每小时记录一次
SIM红绿表
六、故障处理
编号
步骤
操作图示
操作描述
关键控制
相关文件记录
1
进口卡瓶、倒瓶
当发现进瓶道有倒瓶或卡瓶时，设备会报警停机
，将卡瓶、倒瓶扶起。按下通道隔板边上的手动
进瓶补充按钮，待瓶子补满之后放开,设备自动
运行
2
进瓶口过渡板卡瓶
当过渡板卡瓶时，将卡变形的瓶子取出,然
版本REV
日期Date
版本修改记录REVISION RECORD
更改描述Change Description
A
高效包衣机操作规程
1目的指导固体制剂车间进行包衣操作。
2适用范围固体剂车间包衣工序。
3责任包衣工序操作人员。
4.内容4.1开机准备：4.1.1打开蒸汽阀门，调节蒸汽压力到0.14MPa；打开压缩空气管道上阀门，压力调至 >0.4Mpa。
4.1.2 接通搅拌桶的气动马达，喷枪二路分流管，并提供气源。
4.1.3 搅拌桶的出口由硅胶管与蠕动泵接通，再连接硅胶管与喷枪上液流管接通。
4.1.4 调好搅拌桶、温度、水位、搅拌叶转速；蠕动泵与硅胶管转速运动方向。
4.1.5 安装好喷枪或滴管，调整好喷枪的气流量及其它功能开关，雾化形状，方向及喷雾的距离与高度，安装好喷枪在滚筒内中间位置，保持对称，并进行试喷，使其达到最佳的雾化效果。
4.1.6准备好物料，装入包衣滚筒内。
4.1.7检查各接管处是否有漏风漏气现象，检查电源及控制系统是否正常。
4.1.8检查一切正常后，合上总电源开关，按主机上“电源开”按钮，触摸屏显示启动。
显示“温度设置、手动、薄膜包衣、糖衣包衣”及按钮。
4.2 自动薄膜包衣操作4.2.1 在启动画面上，按“温度设置”，设定实需温度后，按ENT返回启动画面。
4.2.2在启画面上，按“薄膜包衣”键，显示自动操作。
4.2.3 按“时序设置”键，按照确定工艺要求，设置并输入电脑。
4.2.4 按“运行”键，进入启动作业，设备按自动薄膜包衣程序正常运行。
此时，可按转速键调整好主机最佳转速。
4.2.5 自动包衣结束，返回“手动”画面。
4.2.6 出料：打开主机门，按点动键，校对好出料装置安装位置，然后，按主机开/关键（慢速），物料自动缓慢卸出。
4.2.7 切断电源，关闭汽（气）阀，清洗设备。
4.3 糖衣包衣自动化操作4.3.1首先设定温度控制数值，按“温度设置”键。
4.3.2 在启动画面上，按“糖衣包衣”键。
4.3.3 按“糖衣时序设置”，按工艺要求进行设置并保存。
4.3.4 按“转速”键，调整好主机最佳转速。
4.3.5 按“运行”键，进入正常生产作业，糖衣包衣按自动程序运行。
BG-10高效包衣锅的操作规程
BG-10高效包衣锅的操作规程
文件编码：审核人年月日颁发部门：制药教研室批准人年月日制定人：
起草原因：□新订□修订说明：
生效日期：年月日
目的：建立BG-10高效包衣锅标准操作规程，用于规范具体操作。
程序：
1．操作前的准备
1.1.检查包衣锅内有无异物。
1.2.检查喷雾系统是否正常，准备好薄膜包衣液。
2.操作步骤
2.1.打开电气柜电源开关
2.2.按手动键和连续两次按动匀浆键，短暂开启主机，检查转动系统是否正常。
2.3.依次按总停置数温度数字输入键，按要求设置热风温度。
2.4.打开热风柜蒸汽，开旁路排水开关，排除冷凝水后，关闭旁路排水开关，打开进气阀和排气阀。
2.5.打开包衣锅前门盖，盖紧出料孔盖。
2.6.将片芯放入锅内，按手动键及热风键，将药片预热，在预热过程中经常短暂起动主机搅拌药片使预热温度均匀。
2.7.启动主机，开启排风键，抽除细粉。
2.8.将包衣液加入保温桶，装好喷雾系统，预热达到要求后，打开压缩空气开关，按匀浆键、排风键、喷浆键，调整喷雾角度和大小，调整好后，进行包衣操作。
2.9.在喷浆过程中根据工艺要求，用加速或减速键，调整主机转速，用温度键、数字键调整热风温度。
2.10.包衣操作完成后，关机的顺序为停止喷雾，关热风、喷浆及压缩空气和蒸汽阀，将喷枪连同支架移出包衣锅；关闭主机，装上卸料器后，在启动主机，将药片取出盛于洁净容器中，关闭所有电源。
3.按《BG-10高效包衣锅清洁标准操作规程》进行清洁，填写《主要设备运行记录》及《设备清洗记录》。
包衣岗位的标准操作规程
包衣岗位的标准操作规程(总2页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March目的：制定包衣（薄膜）岗位的标准操作规程，规范操作，保证生产。
范围：包衣岗位。
责任：操作者负责执行操作、技术员负责指导工作、车间主任、QA监督员负责监督工作。
内容：1.操作前准备：操作员按人员净化程序进入操作间，必须戴口罩、手套；检查有无QA监督员签发的清场合格证；检查操作间设备的清洁度和清洁标示牌；取下设备的清洁标示牌放到指定的位置，挂上生产标示牌；根据生产指令要求领取片子、包衣用辅料及所需的工器具；检查片子有无半成品检验合格单、品名、规格、批号、数量等是否与递交单相符；检查所领辅料是否有检验合格单，外观质量是否符合要求；检查所领工器具是否清洁。
2.操作过程：配包衣液：2.1.1按指令量取溶剂加入气动搅拌筒内，搅拌，再加入物料，使其充分搅拌至均匀；2.1.2接通胶体磨电源，待其运转正常后将配好溶液进行精磨，循环2-3次后过120目以上筛，盛入桶内备用。
按照包衣机SOP对片子包衣：2.2.1接通高效包衣机电源，按“电源开”键，指示灯亮。
打开蒸汽阀门；2.2.2设定热风温度为50-60℃，开“包衣机开”键、“排风开”、“热风开”键，使包衣机以（3-4转/分）低速转动，充分预热后停机；2.2.3加入待包片，按“包衣机开”、“排风开”键，3-4转/分转动除去片子表面粉尘。
按“热风开”键，使片子充分预热，排风到40-45℃；2.2.4将喷枪及连线装置旋入包衣机内，调整好喷枪在筒内位置，固紧螺母；2.2.5调整包衣锅转速7-8转，开“热风开”、“排风开”，打开雾化气泵，按“喷枪”键启动蠕动泵进行喷雾包衣；2.2.6控制片温40℃，喷完指令规定的膜衣溶液，使片子充分干燥。
2.2.7喷入已配好的打光液，直至喷完，片子表面光滑，薄膜均匀完整，使片子充分干燥后，降至室温；2.2.8包衣过程完成后，先将蠕动泵的旋钮调到“零”，再关毕蠕动泵电源，并关闭喷枪信号器及雾化气泵气源开关。
高效包衣机岗位标准操作规程
高效包衣机岗位标准操作规程一、岗位职责高效包衣机操作员是负责操作高效包衣机的职工，主要任务是根据生产需要，正确、稳定地操作包衣机完成包衣工艺。
二、工作流程1. 准备工作：a. 检查包衣机的工作状态，包括电源、压力以及设备是否有异常情况。
b. 检查机台上是否放置了足够的包衣剂和药丸。
c. 加载包衣机需要使用的相关工具和器材。
2. 操作工艺：a. 打开包衣机的电源，确保设备正常启动。
b. 按照工艺流程设定包衣机的参数，包括包衣速度、喷雾压力和温度等。
c. 将待包衣的药丸均匀地放入包衣机的工作区域。
d. 启动包衣机，确保药丸能够被均匀地包衣。
e. 在操作过程中，及时观察机台运行情况，注意是否存在异常，如卡死、堵塞等情况，及时处理。
f. 在正常的操作过程中，及时检查包衣剂的供应情况，确保不会因为包衣剂不足而中断生产。
3. 质量控制：a. 保持包衣机同样参数的一致性，确保每批次生产的药丸有相同的包衣质量。
b. 定期进行包衣机的维护保养，及时更换磨损件，以确保机台的稳定工作。
c. 定期抽样检查包衣质量，并与质量监控人员进行确认。
4. 安全操作：a. 操作人员必须穿戴符合规定的安全防护用品，包括手套、口罩、护目镜等。
b. 确保操作区域的干净整洁，切勿堆放杂物，防止滑倒或者其他意外发生。
c. 在操作时严禁将手指或其他身体部位放入机台内部，以免造成伤害。
d. 若发现机台存在异常现象，应及时停机处理，切勿自行修理。
三、安全生产1. 在操作过程中，要注意安全第一，不得擅自调整包衣机的参数或者进行其他不符合规程的操作。
2. 维护包衣机的正常工作状态，每日对设备进行巡检，以确保故障及时发现并处理。
3. 在操作过程中，如发现设备存在异常情况，应及时停机处理，并向上级报告，不得私自进行修理或调整。
四、职业道德1. 操作员要严格遵守公司规章制度，不得私自泄露工艺参数或其他涉及公司利益的信息。
2. 对于工艺参数的调整，应该依据生产数据和上级的指示进行，以确保产品质量和规格的稳定。
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1.
目的
建立BG10D高效包衣机的标准操作规程，规范操作步骤，提高设备的完好利用率，避免发生安全事故。
18. 范围
适用于BG10D高效包衣机的安全操作。
19. 职责
19.1. 操作人员：BG10D高效包衣机的操作人员严格按照本SOP标准规程操作，对本SOP负责。
19.2. 车间主管：负责本SOP的培训、实施和更新，并处理生产中出现的异常情况。
19.3. 维护人员：负责BG10D高效包衣机的维护和保养，维护人员在维修之后需向车间主管汇报生产工艺参数是否恢复原位。
20. 依据
《药品生产质量管理规范》2010版。
《BG10D型高效包衣机使用说明书》
21. 内容
21.1. 设备工作原理及结构
21.1.1. 工作原理：被包衣的药片片芯在包衣机的密闭滚筒内作连续复杂的轨迹运动，在这个运动过程中，由可编程控制器为核心控制，按输入的艺参数，包衣介质经过泵和枪自动的喷洒在片芯表面，供风柜按设定的程序和设定的温度向片床供给洁净的热风，对药片进行干燥，同时排风柜把废气排出，使片芯表面快速形成坚固、细密、光整圆滑的包衣膜。
21.1.2. 设备主要结构：主要包括电气控制柜、热风柜、包衣滚筒、喷雾系统、排风除尘系统等。
21.2. 生产准备工作
21.2.1. 安装喷雾系统
21.2.1.1. 空气管路安装：先把喷枪固定杆安装在固定旋臂上，然后将喷枪安装在固定杆上，调整位置，最后连接空气管路，喷枪上的空气管路接口应与主机连接面板上的各对应口连接。
21.2.1.2. 包衣液管路安装：首先将吸液管放入包衣溶液供液桶内，吸液管到喷枪之间用硅胶管连接，中间经过蠕动泵泵头。
21.2.1.3. 喷枪位置调整：依据包衣锅的转速和滚桶内片剂的数量，片剂的平面会在一个大约固定的角度浮动，喷枪的安装应该与片剂的平面角度垂直，喷枪与片剂的距离建
议在200毫米左右。
21.2.2. 生产前检查
21.2.2.1. 确认包衣锅及包衣液供液桶已清洁干净。
21.2.2.2. 检查气液管路及喷枪均已正确并稳固地安装好，管线系统畅通无障碍。
21.2.2.3. 打开包衣供液桶上的压缩空气阀门，搅拌待包衣溶液。
21.2.2.4. 检查包衣锅内是否有异物。
21.3. 生产操作
21.3.1. 开启电源，登入系统，进入薄膜包衣操作，依次把“主机”“排风”“供风”键打开，将待包衣药片加入包衣滚筒内，关闭包衣锅前的门视窗。
21.3.2. 门视窗关闭后按“加热”键，开始预热，当温度达到一定程度后点击“喷液开”键，喷枪打开，开始包衣工作。
21.3.3. 根据包衣工艺调整适宜的温度、转速、负压、供风量、压缩空气压力和蠕动泵转速等参数。
21.3.4. 包衣过程完成后，按“喷液关”键停止喷液，调整转速，开始干燥，干燥完成后点击“加热”键停止加热，进行冷却。
21.3.5. 待冷却过程完成后分别点击“排风”“供风”“主机”键，相应的排风、供风、主机系统停止工作，将旋转支臂连同喷枪及枪支架移出包衣机滚筒外，装上出料器，将料桶放在出料器下方，按“主机”键，把药片卸出。
21.3.6. 将装有包衣片的料桶移走，按“主机”键，待包衣锅停止转动，卸下出料器，包衣过程结束。
21.3.7. 每批物料生产结束后，按“复位”健，将喷液时间归零。
21.4. 操作注意事项
21.4.1. 在进料过程中，为了在包衣机内形成负压，必须打开排风功能。
21.4.2. 在启动出料过程前，一定要将卸料器正确安装到位。
21.4.3. 在包衣过程中，按面板“急停”键，主机、喷液和加热功能停止；按主机背板上的“急停”键，包衣机系统切断电源，全部功能停止。
22. 相关附件
无。
23. 修订历史。