药物制剂工试题(含答案)

附件六

GMP基础知识试题

一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共30分）

1、我国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。

2、GMP的四大原则是“四防”，即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止

差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。

3、印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。

6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上，均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

10、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1分，共10分）

1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。我司原料药的生产应在（ C ）前达到新版GMP要求。未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

A. 2015年10月1日

B. 2013年12月31日

C. 2015年12月31日

D. 2011年3月1日

2、产品质量回顾分析的回顾时间为（B ），具体时间段由企业自定。

A.半年

B.一年

C. 无具体规定

D.二年

3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的（A）相适应。

A.风险的级别

B.管理的方法

C.缺陷问题

D.纠正与预防措施

4、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的药品质量进行评估。

A. 2

B. 3

C. 4

D. 以上都不是

5、药品生产的岗位操作记录应由（D）及时填写。

A.班长

B.工艺员

C.QA人员

D.岗位操作人员

6、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（ B）批准后方可采购。

A.供应总公司

B.质量管理部门

C.生产部

D.管理部

7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（A）。

A.长期 B．药品有效期后1年 C．2年 D．5年

8、2014年10月1日起施行的《药品委托生产监督管理规定》中规定，委托方负责委托生产药品的质量，（A）负责委托生产药品的批准放行。

A. 委托方

B. 受托方

C. 委托方和受托方

D.未明确规定

9、截止2014年12月，全国共有4100家药品生产企业取得新版GMP证书，但有50家药品生产企业被收回GMP证书，涉及中药生产的有（B）家。中药企业已成为“重灾区”。

A.30

B.40

C.20

D.25

10、下面事件中，未严格执行生产工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，从而引起的严重不良反应的是（ B）：

A. 2007年上海华联的“甲氨蝶呤事件”

B. 2006年安徽华源“欣弗”事件

C. 2006年“齐二药”事件

D.2012年“毒胶囊”事件

三、多选题（本部分共10小题，每题2分，共20分，每一题都至少有2个或2个以上的正确答案）

1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。

A．合格先出 B．先进先出 C．急用先出 D．近效期先出

2、为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应（A B C D E）

A. 定期消毒

B. 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

C. 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

D. 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施

E. 有水池、地漏的，不得对药品产生污染

3、批生产记录的每一页应当标注产品的（ A C D ）。

A. 规格

B. 数量

C. 名称

D. 批号

4、以下说法正确的是（A B D）

A．如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。

B.原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。

C.可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次（包括少量不合格批次）

D.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批

5、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放（A B C D）等非生产用物品。

A．食品 B．饮料 C．香烟 D．个人用药品