药物制剂工试题(含答案)
药物制剂工：药物制剂工考试试题
药物制剂工：药物制剂工考试试题1、多选初步设计阶段的工艺流程图有（）A.生产工艺流程图B.物料流程图C.带控制点的工艺流程图D.图签正确答案： A, B, C2、单选灯检时，应取供试品（）支（瓶）（江南博哥）A、10B、15C、20D、25正确答案：C3、单选软膏剂中常单独使用的基质是（）A、羊毛脂B、凡士林C、蜂蜡D、硅酮正确答案：B4、单选箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行消毒。
A.95%B.75%C.60%D.99%正确答案：B5、单选热溶法制备糖浆剂的特点是（）A、防止药物气化B、防止糖的转化C、防止糖的焦化D、使糖浆剂易于滤清正确答案：D6、单选物理灭菌法包括（）A、干热灭菌法B、湿热灭菌法C、射线灭菌法D、以上均对正确答案：D7、多选暴露工序使用的灭菌设备宜采用（）A.双扉门B.单扉门C.跨墙（跨区域）布置D.前后门联锁正确答案：A, C, D8、单选两种以上物料同时粉碎的操作称为（）A、湿法粉碎B、干法粉碎C、混合粉碎D、低温粉碎正确答案：C9、问答题对生产调度的四项基本要求是什么？正确答案：1.计划性2.统一性3.预见性4.灵活性10、单选在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。
A.1B.2C.3D.4正确答案：C11、单选规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是（）A、药典处方B、协议处方C、生产处方D、医师处方正确答案：A12、多选注射剂中适量针用活性炭的作用（）A.脱色B.助滤C.吸附热源D.吸附杂质正确答案：A, B, C, D13、单选饱和蒸气是指（）A、含水滴的水蒸气B、温度较高的水蒸气C、不含空气的水蒸气D、以上都不对正确答案：C14、单选车间的组成不包括（）A.质量检查部分B.生产部分C.辅助产部分D.行政-生活部分正确答案：A15、问答题制定生产计划指标的三要素？正确答案：1.调查、摸清企业生产的外部条件。
药物制剂技术复习题答案
药物制剂技术复习题答案一、选择题1. 药物制剂中常用的辅料不包括以下哪一项？A. 填充剂B. 稳定剂C. 着色剂D. 抗凝剂答案：D2. 以下哪种药物剂型不适合儿童使用？A. 口服液B. 颗粒剂C. 胶囊剂D. 片剂答案：C3. 药物制剂的稳定性试验中，加速试验的温度通常设定为：A. 25°CB. 40°CC. 60°CD. 80°C答案：B二、填空题1. 药物制剂的______是指药物制剂在一定条件下保持其安全性、有效性和稳定性的能力。
答案：稳定性2. 药物制剂的______是指药物制剂在体内吸收、分布、代谢和排泄的过程。
答案：生物等效性3. 药物制剂的______是指药物制剂在生产、储存、运输和使用过程中应保持其原有的物理、化学和生物学性质。
答案：质量控制三、简答题1. 简述药物制剂的设计原则。
答案：药物制剂的设计原则包括安全性、有效性、稳定性、可控性、经济性和便利性。
安全性要求制剂对患者无害；有效性要求制剂能够达到预期的治疗效果；稳定性要求制剂在储存和使用过程中保持其性质不变；可控性要求制剂的质量可控；经济性要求制剂的成本合理；便利性要求制剂便于患者使用。
2. 描述药物制剂中辅料的作用。
答案：辅料在药物制剂中起到多种作用，包括增加药物的稳定性、改善药物的溶解性、控制药物的释放速率、提高药物的生物利用度、改善药物的口感和外观、以及作为填充剂、粘合剂、崩解剂等，以便于制剂的成型和使用。
四、计算题1. 如果一种药物的半衰期为4小时，计算在24小时内药物的累积量是多少？答案：累积量可以通过以下公式计算：A = Dose * (1 -(1/2)^(t/T)), 其中A是累积量，Dose是单次剂量，t是时间（小时），T是半衰期。
将数值代入公式，得到累积量A。
五、论述题1. 论述药物制剂在临床应用中的重要性。
答案：药物制剂在临床应用中具有极其重要的作用。
首先，合适的药物制剂可以提高药物的生物利用度，确保药物疗效。
药物制剂工：药物制剂工考试答案
药物制剂工：药物制剂工考试答案1、单选药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）A.对质量其保证作用B.起标示作用C.便于使用和携带D.有利于美观正确答案：D2、填空题对生产中发尘量大的设备，如粉碎、（江南博哥）过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备，应与其他工序分开，隔成（）。
正确答案：独立小室3、填空题留样时间应为药品的有效期到期后再保存（）年。
留样至少要每年由专人月检一次有无（）现象。
正确答案：1；变质4、单选大生产时过滤除炭最好用（）滤器A、布氏漏斗和滤纸B、垂熔玻璃滤器C、钛滤器D、微孔滤膜滤器正确答案：C5、单选具有焦耳-汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备是（）。
A.球磨机B.气流式粉碎机C.V型混合机D.冲击式粉碎机正确答案：B6、单选（）是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述，不是技术性工具书。
A.质量手册B.管理文件C.作业规程D.基准记录正确答案：A7、单选包装纸的种类不包括（）。
A.厚纸板B.瓦楞纸板C.纸浆模塑品D.双层纸正确答案：D8、填空题片剂压制中基本机械单元是两个（）和一个钢冲模。
正确答案：钢冲9、判断题精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。
正确答案：对10、填空题生产工艺流程示意图是用来表示生产（）的一种定性的图纸。
在生产路线确定后，（）前设计给出。
正确答案：工艺过程；物料计算11、单选栓剂给药后受体温影响，不易发生（）变化A、融化B、软化C、溶化D、硬化正确答案：D12、单选乙醇属于混悬液中使用的（）A、絮凝剂B、助悬剂C、润湿剂D、以上均对正确答案：C13、单选包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共（）。
A.1mB.2mC.3mD.4m正确答案：A14、单选更衣室属于（）。
A.仓储区B.中间站C.生产区D.辅助区正确答案：D15、多选反渗透膜具有（）作用。
药物制剂工(四级)理论试题题库及答案
药物制剂工（四级）理论试题一.单项选择题1.白术经炒制后可缓和燥性，减少对胃肠的刺激作用，是因为炒后使（）［单选题］*A、有机酸含量降低B、挥发油含量降低√C、内酯类含量降低D、猱质含量降低E、脂肪油含量降低2.蛤粉炒鹿角胶的主要目的是（）［单选题］*A、温补肝肾，便于服用√B、降低药物毒性C、利于贮存保管D、协同止血作用E、缓和药物性能3.蛤粉炒适用于炮制的药物是（）［单选题］*A、动物类药物B、胶类药物VC、贝壳类药物D、树脂类药物E、矿物类药物4.既可炒黄又可蜜制的是（）［单选题］*A、胡芦巴B、槐米C、赤芍D、慧茂仁E、紫苏子√5.下列哪项不是孰炒的目的（）［单选题］*A、缓和药性B、便于服用C、破坏酶√D、矫臭矫味E、增强疗效6.砂炒穿山甲时，炒至什么程度出锅（）［单选题］*A、有爆裂声、表面棕褐色B、发泡、边缘卷曲、表面呈金黄色VC、鼓起、发泡D、鼓起、呈棕色E、卷曲、鼓裂，断面棕色7.砂炒时,辅料砂主要是起（）［单选题］*A、中间传热体作用√B、协同作用C、吸附毒性作用D、中和作用E、吸附油性作用8.应用中火炒炭的药物是（）［单选题］*A、姜炭B、大蓟C、莲房D、鸡冠花yE、小蓟9.具有健脾消积作用的鸡内金是（）［单选题］*A、生鸡内金B、酒炒鸡内金c、炒鸡内金yD、砂炒醋淬鸡内金E、焦鸡内金10.炒苍耳子的主要目的是（）［单选题］*A、利于贮藏B、降!氐毒性VU增强疗效D、缓和药性E、改变药性I1经营者与消费者之间进行交易应遵循（）［单选题］*A、保护消费者合法权益的原则B、消费者至高无上的原则C、客户就是上帝的原则D、自愿、平等、公平、诚实信用的原则√12.氧气瓶直接受热发生爆炸属于（）［单选题］*A、炸轰B、物理性爆炸√C、殉爆D、化学性爆炸13.产生红外光谱的原因是（）［单选题］*A、分子外层价电子跃迁B、分子转动能级跃迁VC、分子振动T动能级跃迁D、原子内层电子能级跃迁14.县级中医药主管部门应当自中医诊所备案之日起（）日内，对备案的中医诊所进行现场查。
药物制剂工初级理论考试复习资料(含答案)
药物制剂工初级理论考试复习资料（含答案）一、单选题1.社会主义职业道德的基本原则是（）。
A、个人主义B、享乐主义C、集体主义D、爱国主义［正确答案］：C2.（）在流转中不需严格称重计量并及时填写称量记录的是A、原辅料B、中间产品C、待包装产品D、成品［正确答案］：D3.间接传送的特点错误的是（）A、通用性强B、占用区域大C、清洁困难D、需多方面验证［正确答案］：A4.在药品研发、生产和消费的产业链中，（）都有可能构成商业秘密。
A、生产设备图纸、处方组成B、制备工艺C、生产操作的具体方法和要点D、以上均对［正确答案］：D5.（）是国家对药品质量、处方、制法、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、监督共同遵循的技术标准。
A、质量B、质量标准C、药品D、药品质量标准［正确答案］：D6.压制法制备软胶囊的一般工艺流程，正确的是( )。
A、配液、化胶→压制→脱油→冷却→干燥→选丸→质检→包装B、配液、化胶→压制→干燥→冷却→脱油→选丸→质检→包装C、配液、化胶制备胶片→压制→冷却→选丸→洗丸→质检→包装D、配液、化胶制备胶片→压制→洗丸→干燥→选丸→质检→包装［正确答案］：D7.制颗粒的目的包括（）。
A、改善物料的流动性B、改善物料的可压性C、避免粉末分层及避免粉尘飞扬D、以上均对［正确答案］：D8.关于滴丸剂的特点的叙述，错误的是（）。
A、工艺复杂，生产效率低，工序多，自动化程度低B、增加药物的稳定性C、可选用的基质少，载药量小D、液态药物可制成固体滴丸［正确答案］：A9.去除滴丸冷却剂的第二步采用（）等通过擦拭进一步去除滴丸表面附着的微量冷却剂。
A、棉花B、纱布C、脱脂方巾D、面巾［正确答案］：C10.关于橡胶贴膏，下列说法错误的是（）A、橡胶贴膏具有不污染衣物、携带使用方便等优点B、橡胶贴膏有含药量少，药效维持时间短等缺点C、橡胶贴膏具有无肝脏首过效应好胃肠道副作用等优点D、橡胶贴膏有不易引起皮肤瘙痒、过敏等优点［正确答案］：D19.C级洁净区用的不易移动的容器具消毒方法正确的是（）A、定期在管道内通75%乙醇B、定期在管道内通纯蒸汽C、用洁净布蘸57%乙醇擦试D、用洁净布蘸57%乙醇浸泡［正确答案］：B20.D级洁净区已清洁好的容器具需（）A、转运到存放间倒置存放B、消毒C、保持湿润D、灭菌［正确答案］：A21.清洗A、B级洁净区用容器具需要用的水是（）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、纯化水和注射用水［正确答案］：D22.关于茶剂，以下说法错误的是（）A、茶剂多应用于治疗食积停滞，感冒咳嗽等症B、含有茶叶的茶剂具有药物与茶的协同作用C、茶剂的制备过程简单D、茶剂应用时多以冷开水冲泡引用［正确答案］：D23.制备泛制丸时，起模、盖面、包衣用粉末细度为（）。
中级药物制剂工试题及答案
中级药物制剂工试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不是药物制剂的基本要求？A. 安全性B. 有效性C. 稳定性D. 美观性答案：D2. 药物制剂过程中，哪种物质可以作为润湿剂使用？A. 微晶纤维素B. 甘油C. 乳糖D. 乙醇答案：B3. 在片剂制备中，下列哪项不是常用的辅料？A. 交联羧甲基纤维素钠B. 硬脂酸镁C. 聚山梨酯80D. 硫酸钠答案：D4. 药物制剂的生物等效性评价中，主要关注的是药物的哪种特性？A. 溶解度B. 释放速度C. 吸收程度D. 分布容积答案：C5. 以下哪种药物剂型不属于缓控释制剂？A. 微球B. 缓释片C. 胶囊剂D. 植入剂答案：C6. 药物制剂的无菌操作中，常用的灭菌方法是？A. 热压灭菌B. 辐射灭菌C. 过滤灭菌D. 所有选项都是答案：D7. 在药物制剂中，哪种物质通常用作填充剂？A. 羟丙甲纤维素B. 乳糖C. 十二烷基硫酸钠D. 聚乙二醇答案：B8. 药物制剂的稳定性试验中，加速试验的条件通常是什么？A. 40°C，75%相对湿度B. 25°C，60%相对湿度C. 5°C，90%相对湿度D. 37°C，40%相对湿度答案：A9. 药物制剂的包装材料应具备哪些特性？A. 良好的密封性B. 易于回收利用C. 良好的透气性D. A和B答案：D10. 下列哪项不是药物制剂的质量控制项目？A. 含量均匀度B. 崩解时限C. 微生物限度D. 颜色鲜艳度答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. 药物制剂的稳定性包括化学稳定性、________和物理稳定性。
答案：生物稳定性12. 在药物制剂过程中，________是将药物与辅料混合均匀的基本操作。
答案：混合13. 药物制剂的生物等效性评价通常通过测定________来比较不同制剂的药效。
答案：血药浓度14. 药物制剂的无菌检查是通过________来确保制剂的无菌性。
药物制剂工试题(含答案)
附件六GMP基础知识试题一、填空题（本部分共10 小题，每空 1 分，共 30 分）1、我国的法规体系与欧盟相似，因此2010 版的 GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及 WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。
而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。
2、GMP的四大原则是“四防”，即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。
3、印刷包装材料应当设臵专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别臵于密闭容器内储运，以防混淆。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。
6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上，均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
10、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
二、单选题（本部分共10 小题，每题都只有一个正确答案，每题 1 分，共 10 分）1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013 年 12 月 31 日前达到新版 GMP要求。
药物制剂工(初级)考核理论试卷及答案
药物制剂工（初级）考核理论试卷及答案一、单选题1.社会主义职业道德的核心是（）。
A、诚实守信B、服务群众C、办事公道D、爱岗敬业［正确答案］：B2.职业道德的社会作用包括（）。
A、有助于提高全社会的道德水平B、有助于维护和提高本行业的信誉，促进本行业的发展C、调节职业活动中从业人员内部以及从业人员与服务对象之间的关系D、以上均对［正确答案］：D3.颗粒剂制备过程中，颗粒干燥冷却后需要进行( )。
A、粉碎B、制软材C、整粒D、制湿颗粒［正确答案］：C4.安全生产要求制药人员在工艺操作中（）。
A、应正确穿戴防护用品B、防止机械设备或高温介质造成人身伤害C、防止药品污染造成人身伤害D、以上均对［正确答案］：D5.软胶囊脱油是指利用软胶囊清洗机将胶壳表面的( )清洗干净，并挥干清洗剂。
A、明胶B、增塑剂C、冷却油D、水［正确答案］：C6.具有缓慢地释放药物而延长作用，服药次数少，血药浓度较平稳的片剂为（）。
A、包衣片B、缓释片C、口含片D、阴道片［正确答案］：B7.片剂的制备工艺流程不包括（）。
A、灌封B、整粒C、制粒D、压片［正确答案］：A8.传统的擦拭除油设备多用旋转式流动床，设备装载滴丸后按比例加入专用（）或吸油方巾，设定转速和擦丸时间，启动设备即可。
A、吸油纸B、纱布C、棉花D、棉布［正确答案］：A9.关于橡胶贴膏，下列说法错误的是（）A、橡胶贴膏有不易引起皮肤瘙痒、过敏等优点B、橡胶贴膏是用于贴敷皮肤表面的外用制剂C、橡胶贴膏具有治疗皮肤疾病、身体局部或全身性疾病的作用D、橡胶贴膏具有无肝脏首过效应好胃肠道副作用等优点［正确答案］：A10.膜剂的制备工艺流程不包括（）过程。
A、灯检B、溶浆C、匀浆D、干燥灭菌［正确答案］：A11.D级洁净区管道消毒操作错误的是（）A、消毒液浸泡B、消毒剂润湿无尘布后擦试C、消毒剂循环D、消毒液淋洗［正确答案］：B12.易移动的C级洁净区用的容器具，消毒方法正确的是（）A、在使用该容器具的区域进行B、用饮用水冲洗3次C、用注射用水冲洗2次D、用冲洗1次［正确答案］：A13.清场合格标识在以下（）情况下使用A、小清B、大清C、QA签字放行后D、清场报验后［正确答案］：C14.混合常用方法不包括（）。
药物制剂工初级复习试题(含答案)精选全文
精选全文完整版可编辑修改药物制剂工初级复习试题（含答案）一、单选题1.关于道德，正确的说法是（）。
A、道德就是做好人好事B、做事迎合他人利益就是有道德C、道德以利益为评价标准D、道德是调节人与人、个人与社会、个人与自然之间各种关系的行为规范的总和［正确答案］：D2.不同工序间固体粉末的传送不宜用A、间接传送B、管路加压或减压C、重力传送D、气流传送［正确答案］：B3.物料交接与传送原则不正确的是（）A、准确B、及时C、避免污染D、合格［正确答案］：D4.下列颗粒剂的辅料中，属于润滑剂的是( )。
A、可溶性淀粉B、淀粉浆C、硬脂酸镁D、微晶纤维素［正确答案］：C5.胶囊剂易受( )的影响，因此包装材料必须具有良好的密封性A、空气B、氧气C、温度与湿度D、环境能。
［正确答案］：C6.片剂的优点包括（）。
A、剂量准确，药物含量差异较小B、质量稳定C、服用、携带、运输等较方便D、以上均对［正确答案］：D7.适用于粉末直接压片法的干燥黏合剂不包括（）。
A、聚乙二醇4000B、微晶纤维素C、淀粉浆D、聚乙二醇6000［正确答案］：C8.滴丸剂的特点不包括（）。
A、溶出速度快，生物利用度高B、降低药物的稳定性C、可选用的基质少，载药量小D、工艺简单、生产效率高［正确答案］：B9.去除滴丸冷却剂的第一步先通过（）离心脱油，去除滴丸附着的绝大部分冷却介质。
A、滚筒筛B、离心机C、包衣机D、制粒机［正确答案］：B10.关于凝胶贴膏，下列说法错误的是（）A、凝胶贴膏反复贴敷，仍能保持原有黏性B、与皮肤相容性差，不透气，不耐汗，有刺激性C、是原料药物与适宜的亲水性基质混匀后制成的贴膏剂D、使用方便，不污染衣物［正确答案］：B11.关于膜剂，以下说法错误的是（）A、重量轻、体积小，便于携带、运输和储存B、可制成不同释药速度的制剂C、制备工艺复杂，不适于小量制备与工业化生产D、成膜材料少，可以节约辅料和包装材料［正确答案］：C12.一般生产区容器具的清洁方法不正确的是（）A、用纯化水浸泡B、用洁净布进行擦试C、用饮用水进行冲洗D、倒置于容器具架上存放［正确答案］：A13.下列说法错误的是（）A、灸剂产生的艾热属于温热刺激的一种物理疗法B、灸剂是一种供熏灼穴位或其他患处的局部用制剂C、灸剂制法复杂，使用不方便，价格昂贵D、灸剂产生的艾热可以起到温经散寒、行气通络的作用［正确答案］：D14.具有吸湿性和爆炸性成分的混合不适合（）。
制剂工程试题及答案
制剂工程试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 制剂工程中，下列哪项不是制剂工艺的基本要求？A. 稳定性B. 均一性C. 经济性D. 可逆性答案：D2. 制剂工程中，下列哪项不属于药物制剂的剂型？A. 片剂B. 注射剂C. 胶囊剂D. 原料药答案：D3. 在制剂工程中，下列哪项是药物制剂的质量标准？A. 外观B. 含量C. 包装D. 有效期答案：B4. 制剂工程中，以下哪个过程不涉及药物的稳定性？A. 加工B. 储存C. 运输D. 销售答案：D5. 制剂工程中，下列哪项是影响药物制剂吸收的因素？A. 药物的溶解度B. 药物的分子量C. 药物的化学结构D. 以上都是答案：D6. 在制剂工程中，下列哪项是药物制剂的辅料？A. 防腐剂B. 稳定剂C. 增溶剂D. 以上都是答案：D7. 制剂工程中，下列哪项是药物制剂的包装材料？A. 玻璃瓶B. 铝箔C. 塑料瓶D. 以上都是答案：D8. 在制剂工程中，下列哪项不是药物制剂的安全性要求？A. 无菌B. 无热原C. 无刺激性D. 有色答案：D9. 制剂工程中，下列哪项是药物制剂的生物等效性评价？A. 含量测定B. 溶出试验C. 稳定性试验D. 以上都是答案：B10. 在制剂工程中，下列哪项是药物制剂的临床前研究？A. 药效学研究B. 毒理学研究C. 药代动力学研究D. 以上都是答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 制剂工程中的制剂工艺应满足______、______和______的要求。
答案：稳定性、均一性、经济性2. 制剂工程中，药物制剂的剂型包括______、______和______等。
答案：片剂、注射剂、胶囊剂3. 制剂工程中，药物制剂的质量标准通常包括______、______和______。
答案：外观、含量、有效期4. 在制剂工程中，药物制剂的稳定性主要涉及______、______和______过程。
答案：加工、储存、运输5. 制剂工程中，影响药物制剂吸收的因素包括______、______和______。
药物制剂工模拟练习题+参考答案
药物制剂工模拟练习题+参考答案一、单选题（共89题，每题1分，共89分）1.旋转式压片机压片时( ),片剂的重量越重。
A、填充轨位置越低B、饲料器加料速度越快C、填充轨位置越高D、上、下冲头的距离越小E、上、下冲头的距离越大正确答案：A2.以下哪一项不属于影响药物溶出速度的因素( )A、溶出介质的体积B、扩散系数C、温度D、固体的表面积E、光线正确答案：E3.生产性粉尘作业按危害程度，分为( )A、六级B、五级C、三级D、二级E、四级正确答案：E4.下列哪个不是凝胶贴膏基质原料( )A、保湿剂B、交联剂C、矫味剂D、黏合剂E、填充剂正确答案：C5.下列可以允许存在一定微生物的情况是( )A、严重烧伤用局部制剂B、注射剂C、手术用制剂D、滴眼剂E、创伤用局部制剂正确答案：E6.二相气雾剂为( )A、吸入粉雾剂B、混悬型气雾剂C、溶液型气雾剂D、O/W乳剂型气雾剂E、W/O乳剂型气雾剂正确答案：C7.下列哪一项误差属于方法误差( )A、所用的试剂不纯而产生的误差B、量筒读数时，因个人读数习惯而产生的误差C、滴定过程中，指示剂选择不恰当而造成的误差D、滴定管未经校正而引起的误差E、称量时砝码被腐蚀而产生的误差正确答案：C8.下列哪一类人员可以从事直接接触药品的工作( )A、手上流血B、艾滋病C、皮肤病D、残疾人E、流感正确答案：D9.计量器具在使用前应当用( )进行校准。
A、砝码B、符合国家规定的计量标准器具C、国家标准D、计量器E、标准正确答案：B10.以下错误的一项是( )。
A、国内外应用最为广泛的硬胶囊填充设备为全自动胶囊填兖机B、包衣锅一般用不锈钢等性质稳定并有良好导热性的材料制成C、压片机朝着优质、高速、低振动、低噪声、低能耗、密闭、自动控制方向发展D、高速压片机和旋转式压片机的原理不同E、以上答案都不对正确答案：E11.一般清场完毕后，A、B级洁净区域清场，有效期不超过( )小时。
A、6B、8C、12D、24E、48正确答案：D12.所有内服的制剂不得检查出的微生物是( )A、梭菌B、白色链球菌C、铜绿假单胞菌D、金黄色葡萄球菌E、大肠埃希菌正确答案：E13.生产结束后，由岗位负责人在标识牌上写明( )。
药物制剂工试题库(附参考答案)
药物制剂工试题库（附参考答案）一、单选题（共89题，每题1分，共89分）1.吐温-80（HLB=15.0）2g和司盘-80（HLB=4.3）3g混合后HLB值为( )A、9.65B、8.58C、21.45D、3.86E、10.7正确答案：B2.一般清场完毕后，A、B级洁净区域清场，有效期不超过( )小时。
A、6B、8C、12D、24E、48正确答案：D3.下列哪一种基质不是水溶性软膏基质( )A、淀粉明胶B、卡波普C、羊毛脂D、聚乙二醇E、羧甲基纤维素钠正确答案：C4.下列哪种表面活性剂一般不做增溶剂或乳化剂适用( )A、硬质酸钠B、月桂醇硫酸钠C、聚山梨酯80D、卵磷脂E、新洁尔灭正确答案：E5.药物原料的形状对片剂的形成有一定关系。
下列哪种晶体形式的原料可以直接用于压片（）。
A、鳞片状晶体B、针状晶体C、球形晶体D、立方系晶体E、以上都不对正确答案：D6.冷浸法一般浸渍( )天。
A、10B、60C、40D、30E、20正确答案：D7.下列不属于旋转式压片机压片过程的是( )。
A、填充B、压片C、出片D、剔废E、以上答案都不对正确答案：D8.( )部位应安装疏水性除菌滤器A、蒸馏水器入水口B、蒸馏水器出水口C、工艺用水贮罐的通气口D、工艺用水贮罐的出气口E、以上都不对正确答案：C9.一般生产区域内的( )必须每月清洁。
A、空调滤网B、烟道C、格棚D、气道E、以上都是正确答案：E10.关于细粉下列说法正确的是( )A、指能全部通过二号筛，并含能通过四号筛不少于95%的粉末B、指能全部通过四号筛，并含能通过五号筛不少于95%的粉末C、指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末D、指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末E、指能全部通过七号筛，并含能通过八号筛不少于95%的粉末正确答案：C11.水溶性软膏基质是( )A、羊毛脂B、聚乙二醇C、二甲硅油D、液体石蜡E、凡士林正确答案：B12.表面活性剂结构的特点是( )A、结构中含有氨基和般基B、含炷基的活性基团C、是高分子物质D、含不解离的醇羟基E、分子由亲水基和亲油基组成正确答案：E13.职业精神是与人们的职业活动紧密联系、具有自身( )的精神。
药物制剂工考试题库与答案(最新版)
药物制剂工考试题库与答案（最新版）1、单项选择题蜂蜡和羊毛脂属于（）A.乳剂基质B.水溶性基质C.油脂类基质D.类脂类基质E.烃类基质正确答案：D本题解析：暂无解析2、问答题简述植物性药材的浸出原理。
正确答案：浸出过程包括浸润、溶解、扩散、置换四个阶段。
<br /本题解析：浸出过程包括浸润、溶解、扩散、置换四个阶段。
Fick‘s扩散定律及其影响因素dM=-DS（dC/dX）dtD=（RT/N）（1/6πrη）其中，M-扩散物质的量R-气体常数S-扩散面积T-温度dC/dt-浓度梯度N-阿佛加德罗常数t-扩散时间r-扩散分子半径D-扩散系数η-粘度，负号表示药物扩散方向与浓度梯度方向相反影响因素：①粉碎度②浓度梯度③温度④分子大小与浸出时间⑤其它溶剂的种类、性质、用量、浸出压力3、单项选择题在某一温度，杀死被灭菌物中90％的微生物所需的时间用什么表示（）。
A．D值B．F值C．Z值D．t0．9正确答案：A本题解析：暂无解析4、单项选择题下列属于茶剂赋形剂的是（）A.蜂蜜B.蜂蜡C.面糊D.石蜡E.虫白蜡正确答案：C本题解析：暂无解析5、问答题简述散剂的特点。
正确答案：散剂的特点是易分散、奏效快、制备方法简单、剂量可随意增本题解析：散剂的特点是易分散、奏效快、制备方法简单、剂量可随意增减、运输携带方便。
但是，散剂中部分药物易起变化，挥发性成分易散失。
6、单项选择题不是以降低扩散速度为主要原理制备缓、控释制的工艺为（）A.包衣B.制成微型胶囊C.制成植入剂D.制成药树脂E.胃内滞留型正确答案：E本题解析：暂无解析7、单项选择题注射剂的基本生产工艺流程是（）。
A、配液→灌封→灭菌→过滤→质检B、配液→灭菌→过滤→灌封→质检C、配液→过滤→灌封→灭菌→质检D、配液→质检→过滤→灌封→灭菌E、配液→质检→过滤→灭菌→灌封正确答案：C本题解析：暂无解析8、名词解释浸润正确答案：是指当药材粉粒与浸提溶剂接触时，浸提溶剂首先附着在粉粒本题解析：是指当药材粉粒与浸提溶剂接触时，浸提溶剂首先附着在粉粒的表面使之湿润，也就是溶剂在药材表面铺展的过程。
职业技能鉴定《药物制剂工》考试试题及答案
职业技能鉴定《药物制剂工》考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是药物制剂的主要分类？（）A. 液体制剂B. 固体制剂C. 气体制剂D. 半固体制剂2. 以下哪种制剂属于固体制剂？（）A. 注射剂B. 溶液剂C. 乳剂D. 片剂3. 以下哪种药物制剂方法属于湿法制粒法？（）A. 挤压制粒法B. 干法制粒法C. 搅拌制粒法D. 流化床制粒法4. 以下哪个是片剂的常用辅料？（）A. 硬脂酸镁B. 滑石粉C. 乳糖D. 蔗糖5. 以下哪种药物制剂设备用于制备颗粒剂？（）A. 搅拌制粒机B. 压片机C. 包衣机D. 液体填充机6. 以下哪种药物制剂工艺适用于制备缓释制剂？（）A. 微囊化技术B. 包衣技术C. 固体分散技术D. 纳米技术7. 以下哪种药物制剂的质量检查项目属于微生物限度检查？（）A. 粒度B. 水分C. 活菌数D. 融变时间8. 以下哪种药物制剂的稳定性较差？（）A. 液体制剂B. 固体制剂C. 半固体制剂D. 气体制剂9. 以下哪种药物制剂方法适用于制备脂质体？（）A. 超声分散法B. 高压乳匀法C. 冷冻干燥法D. 微囊化技术10. 以下哪个是药物制剂工艺的优化方法？（）A. 正交试验B. 单因素试验C. 均匀设计D. 静态试验二、填空题（每题2分，共20分）1. 药物制剂是指将药物与适当的______、______和______等材料按一定比例和方法制成一定形状和规格的制品。
2. 按照剂型分类，药物制剂可分为______、______、______、______等。
3. 制剂工艺主要包括______、______、______等过程。
4. 片剂的制备方法包括______、______、______等。
5. 缓释制剂的制备方法有______、______、______等。
三、判断题（每题2分，共20分）1. 药物制剂的目的是为了提高药物的生物利用度。
（）2. 液体制剂的稳定性较差，容易受到微生物污染。
2023年-2024年药物制剂工(中级)理论考试题库及答案(含各题型)
2023年-2024年药物制剂工（中级）理论考试题库及答案（含各题型）一、单选题1.不能作为防止主药氧化的附加剂是()A、焦亚硫酸钠B、氯化钠C、依地酸二钠D、N2E、CO2参考答案：B2.渗漉时的注意事项中,哪条是错误的()A、药材应粉碎成细粉B、药粉先以溶媒湿润C、装筒时药粉应均匀压紧D、控制渗漉速度E、药粉装量一般不超过渗漉筒容积的2/3参考答案：A3.下列关于干胶法制备乳剂叙述错误的是()A、水相加至含乳化剂的油相中B、油相加至含乳化剂的水相中C、油是植物油时，初乳中油、水、胶比例是4：2：1D、油是挥发油时，初乳中油、水、胶比例是2：2：1E、本法适用于阿拉伯胶或阿位伯胶与西黄蓍胶的混合胶作为乳化剂制备乳剂参考答案：B4.水飞法主要适用于()。
A、眼膏剂中药物粒子的粉碎B、比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎C、对低熔点或热敏感药物的粉碎D、混悬剂中药物粒子的粉碎E、水分小于5%的药物的粉碎参考答案：D5.不能作为防止主药氧化的附加剂是()A、焦亚硫酸钠B、氯化钠C、依地酸二钠D、N2E、CO2参考答案：B6.下列可作为水溶性片剂的润滑剂的辅料是()。
A、硬脂酸镁B、微粉硅胶C、滑石粉D、氢化植物油E、聚乙二醇类（PEG4000）参考答案：E7.根据《中华人民共和国广告法》,下列叙述错误的是（）A、药品广告的内容必须以批准的说明书为准B、药品广告不得说明治愈率或有效率C、麻醉药品不得做广告D、药品广告可以使用“最佳抗癌新药”用语E、药品广告不得利用医药科研单位作证明参考答案：D8.下列关于剂型的表述错误的是()。
A、剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式B、同一种剂型可以有不同的药物C、同一药物也可制成多种剂型D、剂型系指某一药物的使用方法E、阿司匹林片,扑热息痛片,麦迪霉素片等均为片剂剂型参考答案：D9.属于浸出药剂的是()A、软膏剂B、汤剂C、乳剂D、溶胶剂E、散剂参考答案：B10.单糖浆的含糖浓度以g/ml表示应为多少()A、60%B、65%C、95%D、85%E、55%参考答案：D11.水/油型的乳剂中,作为内相的是()A、水相B、油相C、乳化剂D、液相E、气相参考答案：A12.制备甲酚皂利用的原理是()A、增溶作用B、助溶作用C、改变溶剂D、制成盐类E、加助悬剂参考答案：A13.属于含醇浸出剂型是()A、中药合剂B、酊剂C、煎膏剂D、颗粒剂E、糖浆剂参考答案：B14.制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的()A、精滤、灌封、灭菌为洁净区B、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区C、配制、灌封、灭菌为洁净区D、灌封、灭菌为洁净区E、配制、精滤、灌封、灯检为洁净区参考答案：B15.冷冻干燥制品的正确制备过程是()A、预冻一测定产品共熔点一升华干燥一再干燥B、预冻一升华干燥一测定产品共熔点一再干燥C、测定产品共熔点一预冻一升华干燥一再干燥D、测定产品共熔点一升华干燥一预冻一再干燥E、测定产品共溶点一干燥一预冻一升华再干燥参考答案：C16.下列关于药材粉碎原则的叙述，错误的是()A、不同质地药材选用不同粉碎方法，即施予不同机械力B、粉碎过程若有不易粉碎部位且不含有效部位可以弃去C、只需粉碎到需要的粉碎度D、适宜粉碎，不时筛分，提高粉碎效率E、粉碎毒物或刺激性较强的药物时，应严格注意劳动保护和安全技术参考答案：B17.能使溶液表面张力急剧下降的物质称为（）A、防腐剂B、增塑剂C、抑菌剂D、稀释剂E、表面活性剂参考答案：E18.关于药材的粉碎度叙述错误的是()A、粉碎度是指物料粉碎前后的粒径之比B、粉碎度越大越利于成分浸提C、一般眼用散剂粉碎大要求大D、儿科或外用散剂应为最细粉末，其中能通过七号筛的细粉含量不少于95%E、以乙醇为溶剂粉碎度可以稍大些，粗末即可参考答案：B19.制备维生素c注射液时，以下不属抗氧化措施的是()A、通入二氧化碳B、加亚硫酸氢钠C、调节ph值为6.0-6.2D、100℃15min灭菌E、将注射用水煮沸放冷后使用参考答案：D20.下列关于气雾剂的表述错误的()A、药物溶于抛射剂及潜溶剂者，常配成溶液型气雾剂B、药物不溶于抛射剂或潜溶剂者，常以细微粉粒分散手抛射剂中C、抛射剂的填充方法有压灌法和冷灌法D、气雾剂都应进行漏气检查E、气雾剂都应进行喷射速度检查参考答案：E21.生产药品设备更换时，关键环节是进行()A、设备验证B、设备检修C、设备维护、保养D、设备清洁卫生E、设备的登记参考答案：A22.有一热敏性物料可选择哪种粉碎器械()。
2024年药物制剂工：药剂基本操作及理论知识考试题库(附含答案)
2024年药物制剂工：药剂基本操作及理论知识考试题库（附含答案）目录简介一、单选题：共115题二、多选题：共112题一、单选题1 .在药物制剂中，关千胶囊剂的描述哪项是错误的？A. 胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊B. 胶囊剂可掩盖药物的不良气味C. 胶囊剂可以制成缓释制剂D. 胶囊剂不宜用千对胃部有刺激性的药物试题答案： D2.制剂过程中，以下哪项措施不能减少药物在水中的溶解度？A. 制成盐类B. 加入增溶剂C. 加入助溶剂D. 制成难溶性盐试题答案： D3.乳剂由一种类型转变成另外一种类型的现象是（）A: 乳析B: 转相C: 破裂D: 酸败E: 分层试题答案： B4.有关片剂的正确表述是（）A: 咀嚼片是指含有碳酸氢钠和袧掾酸作为崩解剂的片剂B: 多层片是指含有碳酸氢钠和袧掾酸作为崩解剂的片剂C: 薄膜衣片是以丙烯酸树脂或庶糖为主要包衣材料的片剂D: 口含片是专用于舌下的片剂E: 缓释片是指能够延长药物作用时间的片剂试题答案： E5. 不属千天然高分子材料的是（）A、海藻酸钠B、壳聚糖C、醋酸纤维素D、明胶E、阿拉伯胶试题答案： C6. 毫微囊的直径在（）A、10,-.___, 1000nmB、10,-.___,100nmC、10,-.___,1000µmD、10,-.___,100µmE、1,-.___,1000µm试题答案： A7. 下列有关脂质体的叙述，不正确的是（）A、可用薄膜分散法制备脂质体B、结构为类脂质双分子层C、水溶性药物在多层脂质体中包封晕最大D、进入人体内可被巨噬细胞作为异物而吞噬E、可分为单室脂质体和多室脂质体试题答案： C8.渗透压的大小与高分子溶液的（）有关A: 粘度B: 电荷C: 浓度D: 溶解度E: 质量试题答案： A9.一步制粒机内能完成的工序顺序正确的是()A: 混合一制粒一干燥B: 粉碎一混合一制粒一干燥C: 过筛一混合一制粒一干燥D: 制粒一混合一干燥E: 粉碎一过筛一混合本题答案： A10.口服剂型在胃肠道中吸收快慢的顺序一般认为是()（） A. 散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂B. 丸剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂C. 散剂＞颗粒剂＞片剂＞胶囊剂＞丸剂D. 胶襄剂＞散剂＞颗粒剂＞片剂＞丸剂E. 胶囊剂＞颗粒剂＞片剂＞散剂＞丸剂本题答案： A11. 下列有关渗透泵定时释药系统的叙述，不正确的是A、是指用渗透泵技术制备的定时释药制剂B、以聚氧乙烯、聚维酮(PVP)等为促渗剂C、在胃中的释药速度小于肠中的释药速度D、用醋酸纤维素等进行外层包衣E、用激光将近药物层的半透膜打上释药小孔试题答案： C12. 旋转压片机的工作过程包括()A: 混合一饲料一压片一出片B: 混合一压片一出片C: 饲料一压片一出片D: 压片一饲料一出片本题答案： C13.乳化剂（）A: 单硬脂酸甘油酕B: 甘油C: 臼凡士林D: 十二院基硫酸钠E: 对胫基苯甲酸乙酕试题答案： D14.属千水溶性润滑剂的是（）A: 水B: 乙醇C: 十二炕基硫酸镁D: 淀粉E: 硬脂酸镁试题答案： C15.下列不适宜作为水丸赋形剂的是（）A: 蒸馈水B: 黄酒C: 淀粉浆D: 米醋E: 药汁试题答案： C16.下列有关控释制剂的叙述，不正确的是（）A、恒速释药B、释药速度接近一级速率C、能避免某些药物引起中毒D、可得到比缓释制剂更稳定的血药浓度E、以预定的速度在预定的时间内释药试题答案： B17.主动靶向制剂在体内主要浓集千（）A、脾B、肝C、骨髓D、肝脾骨髓E、肝脾骨髓以外的部位试题答案： E共熔18.下列不符合散剂一般制备规律的是（）A: 各组分比例量差异大者，采用等量递加法B: 剂量小的毒剧药，一般应先制成倍散C: 含量低共熔成分，若共熔后药理作用减弱，则应避免D: 各组分比例量差异大者，体积小的先放入容器，体积大的后放入容器本题答案： D19.下列不属千靶向制剂的是（）A、复乳B、毫微囊C、微囊D、脂质体E、磁性制剂试题答案： C20.在药物制剂中，关千片剂的描述哪项是正确的？A. 所有片剂都需要包衣B. 片剂只能口服C. 片剂具有剂量准确、服用方便等优点D. 片剂中不需要加入辅料试题答案： C21通过膜包衣技术制备包衣脉冲系统的崩解剂是（）A、庶糖颗粒B、轻丙基甲基纤维素(HPMC)C、L—轻丙基纤维素(L—HPC)D、等量的乙基纤维素和滑石粉混合物E、控释膜的厚度试题答案： C22.靶向制剂属千（）A: 第一代制剂B: 第二代制剂C: 第三代制剂D: 第四代制剂E: 第五代制剂试题答案： D23.被动靶向制剂的药物吸收机理主要是（）A、促进扩散B、吞噬C、定向输送D、被动扩散E、主动转运试题答案： B24. 适合制成缓、控释制剂的药物是（）A: 较难吸收的药物B: 生物半衰期<1小时的药物C: 生物半衰期>24小时的药物D: 需频繁给药的药物E: 一次服用剂量>l g的药物试题答案： D25.片剂包糖衣的工序中，不加糖浆或胶浆的是（）A: 隔离层B: 粉衣层C: 糖衣层D: 有色糖衣层E: 打光试题答案： A26.适合制成缓、控释制剂的药物是（）A、较难吸收的药物B、生物半衰期<1小时的药物C、生物半衰期>24小时的药物D、需频繁给药的药物E、一次服用剂量>l g的药物试题答案： D27.不是以降低扩散速度为主要原理制备缓、控释制的工艺为（）A、包衣B、制成微型胶襄C、制成植入剂D、制成药树脂E、胃内滞留型试题答案： E28.为诱发物料的粘性，宜用（）制软材。
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附件六GMP基础知识试题一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共30分）1、我国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。
而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。
2、GMP的四大原则是“四防”，即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。
3、印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。
6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上，均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
10、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1分，共10分）1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。
我司原料药的生产应在（ C ）前达到新版GMP要求。
未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
A. 2015年10月1日B. 2013年12月31日C. 2015年12月31日D. 2011年3月1日2、产品质量回顾分析的回顾时间为（B ），具体时间段由企业自定。
A.半年B.一年C. 无具体规定D.二年3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的（A）相适应。
A.风险的级别B.管理的方法C.缺陷问题D.纠正与预防措施4、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是5、药品生产的岗位操作记录应由（D）及时填写。
A.班长B.工艺员C.QA人员D.岗位操作人员6、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（ B）批准后方可采购。
A.供应总公司B.质量管理部门C.生产部D.管理部7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（A）。
A.长期 B．药品有效期后1年 C．2年 D．5年8、2014年10月1日起施行的《药品委托生产监督管理规定》中规定，委托方负责委托生产药品的质量，（A）负责委托生产药品的批准放行。
A. 委托方B. 受托方C. 委托方和受托方D.未明确规定9、截止2014年12月，全国共有4100家药品生产企业取得新版GMP证书，但有50家药品生产企业被收回GMP证书，涉及中药生产的有（B）家。
中药企业已成为“重灾区”。
A.30B.40C.20D.2510、下面事件中，未严格执行生产工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，从而引起的严重不良反应的是（ B）：A. 2007年上海华联的“甲氨蝶呤事件”B. 2006年安徽华源“欣弗”事件C. 2006年“齐二药”事件D.2012年“毒胶囊”事件三、多选题（本部分共10小题，每题2分，共20分，每一题都至少有2个或2个以上的正确答案）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。
A．合格先出 B．先进先出 C．急用先出 D．近效期先出2、为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应（A B C D E）A. 定期消毒B. 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C. 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株D. 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施E. 有水池、地漏的，不得对药品产生污染3、批生产记录的每一页应当标注产品的（ A C D ）。
A. 规格B. 数量C. 名称D. 批号4、以下说法正确的是（A B D）A．如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。
B.原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。
如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。
C.可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次（包括少量不合格批次）D.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批5、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放（A B C D）等非生产用物品。
A．食品 B．饮料 C．香烟 D．个人用药品6、我厂生产的药品，下列工序应在D级洁净区的条件下进行的是（ AB D）。
A．藿香正气口服液配制 B．急支糖浆灌装C．复方氨酚烷胺胶囊包装 D．补肾益寿胶囊浸膏收膏7、生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法以及（A B C D），使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
A．去除前一批次标识的方法B．保护已清洁设备在使用前免受污染的方法C．已清洁设备最长的保存时限D．使用前检查设备清洁状况的方法8、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容（ A B C D E）。
A．产品名称和企业内部的产品代码 B．产品批号C．数量和重量（如毛重、净重等） D．生产工序（必要时）E.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）9、以下说法正确的是：（A B C）A.自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。
B.自2016年1月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。
C.委托方和受托方均应持有相应的GMP证书，同时，委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
D.对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，生产现场检查由委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织开展。
10、2010年版GMP引入了以下新的概念（ABCD）：A.变更控制B.偏差处理C.质量风险管理D.供应商审计四、判断题（本部分共11小题，每题2分，共22分，正确的打√，错误的打×）。
1、物料取样后可采用塑料拉链将内包装密封。
（√）2、进入洁净室的人员不得化妆和佩带饰物，操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
（√）3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
还应当建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度，当班工班长或工段长等管理人员也应对员工身体情况和精神状况进行检查。
（√）4、药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。
（√）5、应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。
配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。
（√）6、2015年2月，山东齐都药业有限公司的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液在吉林长春市一诊所被发现有类似毛发状异物，涉事产品被该公司业务员销毁。
经查，该公司屡现质量问题。
说明该公司生产质量管理体系存在缺陷（√）7、三氯甲烷、乙醚、乙醇、盐酸等均属于液体，可以存放在一起。
（×）8、稳定性考察一般针对上市后的制剂，原料药不需进行稳定性考察。
（×）9、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回、二级召回、三级召回。
（√）10、中药材库房不合格区应在地面划线，以示隔离。
（×）11、物料和成品均应当由质量受权人签名批准放行。
（×）五、名词解释（本部分共4小题，每题2分，共8分）1、返工答：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
2、复验期答：原辅料、包装材料储存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
3、确认答：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4、验证答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
六、简答题（共2题，每题5分，共10分）1、批生产记录应当包括哪些内容？答：（1）产品名称、规格、批号；（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（3）每一生产工序的负责人签名；（4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
2、在生产过程中，可以采取哪些方式方法尽量避免污染和交叉污染？答：（1）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（2）采用阶段性生产方式；（3）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（7）采用密闭系统生产；（8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（10）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；（11）颗粒剂、胶囊剂、片剂等固体制剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。