蒌香丹通心颗粒对冠心病稳定型心绞痛痰浊血瘀证患者生存质量的影响

蒌香丹通心颗粒对冠心病稳定型心绞痛痰浊血瘀证患者生存质量的影响

发表时间：2015-10-16T15:59:26.217Z 来源：《河南中医》2015年6月供稿作者：李峥1 辛彩虹2 杨关林3

[导读] 辽宁中医药大学附属医院沈阳市第四人民医院辽宁中医药大学该证以脾气虚为本，痰瘀同源共同为患，为本虚表实之证，提示冠心病的治疗应重视痰浊。

李峥1 辛彩虹2 杨关林3

（1.辽宁中医药大学附属医院心内一科辽宁沈阳 110032）

（2.沈阳市第四人民医院内分泌科辽宁沈阳 110032）

（3.辽宁中医药大学辽宁沈阳 110847）

【摘要】目的：观察健脾活血法对冠心病稳定型心绞痛痰浊血瘀证患者生存质量的影响。方法：应用健脾活血联合西药治疗冠心病稳定型心绞痛痰浊血瘀证，将240合格受试者采取中央随机化方法分至试验组与对照组，试验组给予蒌香丹通心颗粒与西医基础治疗（阿司匹林0.1Qdpo，阿托伐他汀钙10mgQdpo，硝酸甘油必要时舌下含服），对照组予蒌香丹通心颗粒安慰剂与西医基础治疗，结合盲法、安慰剂对照，疗程8周，随访18周，观察西雅图生存质量（SAQ）不同时间序列的变化来阐释其治疗方法对生存质量的影响。结果：治疗前各基线指标比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。治疗后，西雅图心绞痛量表躯体受限维度以及治疗满意程度维度评分试验组较对照组提高，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论：健脾活血法提高冠心病稳定型心绞痛痰浊血瘀证患者生存质量。

【关键词】冠心病；痰浊血瘀证；生存质量

【中图分类号】R541.4 【文献标识码】B 【文章编号】1003-5028（2015）6-0491-02

冠心病属中医“胸痹心痛”范畴。痰浊血瘀证是冠心病稳定型心绞痛的重要证型之一[1]，该证以脾气虚为本，痰瘀同源共同为患，为本虚表实之证，提示冠心病的治疗应重视痰浊、血瘀这两个重要的病理产物，治疗上应用健脾活血法疗效显著，体现“辨证论治”的中医特色思想，提倡个体化诊疗，展示出良好的临床应用前景和发展空间。本研究通过应用健脾活血法治疗冠心病稳定型心绞痛痰浊血瘀证来观察患者生存质量的变化。

1 资料与方法

1.1 研究对象

本项研究隶属于国家科技部“重大新药创制”专项课题“新药研究开发关键技术研究”，为多中心、盲法、随机，平行对照的临床试验。受试者签署知情同意书后，进行筛选，共纳入合格受试者240例，采用中央随机化方法，按1:1的比例分配到试验组和对照组，每组各120例。试验全过程，对研究者、受试者、药品管理人员、数据采集人员和数据统计分析人员实施盲法。

1.2入选标准

1.2.1诊断标准：西医诊断标准：符合冠心病稳定型心绞痛诊断标准；稳定型心绞痛诊断标准参照第七版《内科学》[2]和中华医学会心血管病学分会2007年公布的《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》[3]。中医诊断标准：参照中药新药临床指导原则[4]及课题组前期文献研究、专家访谈、临床研究结果。）中医辨证由至少2个中医或中西医结合主治医师及以上临床医生进行，有争议时由上级医师裁定。

1.2.3 纳入标准：①自愿参加试验并签署知情同意书。②西医符合冠心病稳定型心绞痛诊断标准。③既往心肌梗死患者、PCI术后、冠脉CT显示冠脉狭窄超过50%、冠脉造影显示冠脉狭窄超过50%、运动心电图阳性、近期心电图有心肌缺血改变，上述六项满足一项者。④病史三个月以上，近一个月发作。⑤中医符合痰浊血瘀证诊断标准。⑥年龄：男性：45岁≤年龄≤75岁；女性：50岁≤年龄≤75岁。

1.2.4 排除标准：

①急性冠脉综合征、无症状性心肌缺血、缺血性心肌病、试验前3个月内心肌梗死者。②非冠状动脉粥样硬化性心脏病者所致心绞痛者及神经官能症者。③急性脑梗塞及脑出血者。④合并有严重心衰、肺、肝（血AST、ALT超过参考值上限1.5倍）、肾（血BUN、Cr超过参考值上限）。⑤严重且未控制的高血压（SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg）、严重心律失常，急、慢性心功能不全，心功能III-IV级者，加拿大心血管病学会（CCS）心绞痛严重程度分级为IV级者。⑥1个月内参加其他临床试验者。⑦青光眼患者；妊娠、哺乳期妇女或过敏体质者。

1.3 方法

①试验组：蒌香丹通心颗粒组方+西医基础治疗。

②对照组：蒌香丹通心颗粒组方安慰剂+西医基础治疗。

蒌香丹通心颗粒组成：丹参10g、沉香1g、瓜蒌10g、薤白10g、半夏6g、川芎6g 、党参10g、枳壳6g、桃仁10g、桂枝6g，具有健脾活血的作用。安慰剂制作工艺严格，色、味、质与中药颗粒剂一致。

用量及用法：以100ml温开水冲开蒌香丹通心颗粒一包，饭后服药，日二次。

西医基础治疗：阿司匹林：100mg日一次口服；阿托伐他汀钙（立普妥）：10mg日一次口服；硝酸甘油：必要时舌下含服。

1.4 观察指标

1.4.1基线指标：病例人口学特征包括性别、年龄、身高、体重。

1.4.2评价指标：西雅图心绞痛量表[5]。

西雅图心绞痛量表包括躯体活动受限、心绞痛稳定状态、心绞痛发作情况、治疗满意程度、疾病认识程度5个维度，共19项条目定量分析工具，其中9个条目反应冠心病患者因疾病影响的活动能力受限,7项设计心理健康内容。分值与生存质量呈正相关。得分越高，冠心病患者的机体功能状态、生活质量越好。

1.4.3 安全性指标：血常规、肝功、肾功、凝血功能，不良事件及不良反应的观察。

1.5 统计方法：采用SPSS15.0软件分析，一般统计检验均采用双侧检验，P小于或等于0.05者被认为有统计意义。对基线指标（性别除外）以及SAQ量表各维度得分根据是否符合正态分，采用t检验或秩和检验；性别采用卡方检验。

2 结果

试验组完成试验104例（12例病例超时间窗、2例患者失访、1例患者依从性差、1例拒绝说明原因），对照组完成试验109例（5例超时间窗、1例拒绝说明、3例失访、2例难耐受），合计213例。