内审员考题及答案

质量技术监督审核员考试题参考答案
姓名：___________
单位/部门名称：_____________________ 分数：________________________
一、判断题(每题1・5分，共15分)
下列各题中，你认为正确的在( )中划“V”，错误的划“X"
(V)1 •食品药品监督管理是隶属于国家食品药品监督管理总局或在地方政府之下、执掌食品药品监督专业行政事务、由本身及督率其所属机构实际实施的机尖。

(V)2 -食品药品监督管理部门的管理活动必须依法进行。

(X )3•食品药品监督管理部门的许多记录必须是由国家食品药品监督管理总局统一印制。

(X )4•食品药品监督管理部门的服务内容在“三定方案”中已确定，其服务又是依据法律法规规定开展的，无权对规定职能以外的“新产品”进行设计开发，可以删减7.3条款。

(V )5•行政监督包括党内监督、国家监督、社会监督和群众监督。

(X )6 •食品药品监督管理部门不负责对中药、民族药的生产质量进行监督。

(X )7 •公文不属于质量管理体系文件。

(X )8 •对药品认证审评部门来讲，标准7.4.1采购过程就是对设备设施的采购控制。

(V )9 •服务业的服务提供过程和服务的交付过程是需要确认的过程。

(V )10•政风行风评议是顾客满意测评的方法。

二、填空题(每题1・5分，共15分)请将正确的内容填在横线上。

1.药品认证审评部门主要工作职责有组织实施GMP认证现场检查、组织实施GSP认证现场检查、
医疗机构制剂注册的技术审评、医疗器械(U类)注册的技术审评和药品、医疗器械等审评认证技术人员的组织管理等。

2.依法行政从本质是依法规范、约束行政权力。

3.政府采购是指政府机构出于履行职责需要，以购买、租赁、委托或雇佣等方式获取货物、工程或
服务的活动。

4.食品药品监督管理服务的质量特性：综合表现为科学、公正、廉洁、高效。

5.立案案件办理包括：案件登记、受理立案、调查取证、案件审理、执行、结案。

6.药品注册现场核杳由核杳组具体实施。

核杳组一般由2人以上组成，实行组长负责制，核杳组成
员由派出核查组的部门确定。

根据被核查药品注册申请的情况，可以组织相尖专家参与核查。

7.医疗器械(U类)包括：电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等。

8・服务领域设计和开发过程就是制定服务规范、服务提供规范、服务质量评价规范的过程。

9.食品药品监督管理不合格服务的处置途径：进行补救纠正J责任人进行批评教育、让步放行或接收不合格、采取其他有效措施，防止不合格服务的交付。

10•请列举4个食品药品监督管理部门相尖的法律法规：《计量法》、《产品质量法》、《标准化法》、
《药品管理法》三、单选题（每题0.5分，共5分）（请在空格中填写选项字母）
1、下面哪一种情况是审核证据（B）
A）陪同人员质量科长向审核员反映：“办公室从非合格供方A处采购部件”
B ）办公室主任承认从非合格供方A处采购部件
C）因为在合格供方名录中找不到部件供应商A，所以审核员认为供应科从非合格供方A处采购部件
D）以上都是
2、一次内部审核的结束是指（C ）
A）末次会议B）批准及分发审核报告C）尖闭不合格项D）复评
3、在IS09001 : 2008标准中（A ）是被允许排除和删减。

A） 7•产品实现要素中，企业没有的内容
B） 7.3要素，如组织没有产品设计和开发职责的有尖部分
C） 7.6要素
4、组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否（D ）
A）符合标准要求B）符合计划的安排以及组织所确定的质量管理体系的要求
C）得到有效实施和保持D） A+B+C
5、为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以
及对这些过程的管理，称为（C ）
A） PDCA的方法B）管理的系统方法C）过程方法D）质量管理方法
6、产品质量满足标准要求，质量管理体系符合规定标准的主要客观证据是：（C）
A）质量手册B）质量管理体系程序文件
C）质量记录D）作业指导书
7、IS09001 : 2008标准中6.3基础设施可以是（ D ）
A）生产设备B）生产场所及设施C）信息系统和通讯技术D）以上都是
& IS09001 : 2008标准中提到的“过程”指（B ）:
A）一组将输入转化为输出的相互尖联或相互作用活动。

B）通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程
9、IS09001 : 2008 标准7.5.3 中“标识”是指（A ）
A）针对监视和测量要求识别产品状态的标识
B）检测和测量装置校准状态的标识
C）文件修订状态的标识
D）设备完好状态的标识
10、质量管理体系文件应包括（A）
A）质量方针和质量目标B）培训教材C）上级文件D） A+B+C
四、多选题（每题1分，共5分）（请在空格中填写选项字母）
1、可追溯性标识可采用（ABC ）方式实现
A、经确定的数字
B、颜色标识
C、一组确定的字母
D、通用符号
2、下列（BCD ）是顾客财产
A、服务对象提供要求注册、备案、审批的文件、资料
B、执法罚没物品
C、宾馆服务台保管的顾客的贵重物品
D、学校教务处存档的学生个人信息
3、随着现场审核活动的进展，可以（AB ）
a）更改审核范围B）修改审核计划C）改变审核领域
D）更改审核类型4、产品的质量目标和要求包括（ABCD ）
A）与产品有尖的法律和法规的要求
B）客户没有规定但属于为达到产品的规定或特定的用途而众所周知的要求
C）客户规定的要求，包括发运及售后服务方面的要求
D）由组织所规定的其它的要求
5、对每个生产和服务过程的哪种说法是正确的（BC ）
A）编制相应的作业指导书B）由胜任的人员进行
C）获得必要的资源和信息D）以上都没有错
五、问答题（每题10分，共10分）
1・请简述食品药品监督管理产品的服务性?质量技术监督服务特性包括：
（1）、服务的态度
（2）、服务的公正性
（3）、服务的专业水平
（4）、服务的效率
（5）、服务的方便性
（6）、服务的公开透明性
（7）、服务的安全保密性
（8 ）、服务的不易测量性六、指出IS09001:2008标准适用于下述情况的某项条款：（每题2 分，共20分）（请填写最合适的条款号，可能时应填写到最合适的字母号）
1顾客抱怨：购买产品后发现质量冋题，有尖部门和人员还是不能解决冋题。

（7.2.3c ）
2、没有对培训的有效性进行评估。

（6.2.2c ）
3、管理评审中没有对以往管理评审的跟踪措施进行评估。

（562e ）
4、某食品药品监督管理部门员工讲不出本职工作对服务质量的影响，以及自己工作的重要性。

（6.2.2d
）
5、服务交付后发现不合格，相尖部门没有及时处理。

（8.3
6、没有证据显示计财部有对3月份的质量目标进行达成统计。

（541 ）
7、应在组织内宣传满足顾客和法律法规要求的重要性。

（5.1A）&
法规管理部门跟踪公幵出版的食品药品监督管理法律法规的变化情况。

（4.2.3f
）
9、某组织将产品的检验委托检验机构进行。

（4.1 ）
10、维护认证技术人员信息管理系统内置的计算机软件。

（6.3
b ）
七. 应用题：以认证审评中心注册审评科职能为例，编写检查表。

（30分）
参考课件提供的其他部门检查表资料拟定。