温湿度检查表(修订编写)
新gsp内审检查表--温湿度自动监测(附录部分)
当监测的温湿度值达到设定的临界值或者 超出规定范围，系统能够实现就地和在指 定地点进行声光报警，同时以短信通讯的 方式，向3名指定人员发出报警信息。当 发生供电中断的情况时，系统也采用短信 通讯的方式，向3名指定人员发出报警信
息。
9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完 系统各测点终端采集的监测数据真实、完
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温湿度自动监测内审检查表(附录部分)条款号ຫໍສະໝຸດ *04093检查项目
所对应附录检查内容
检查情况或存在问题
责任人
冷库应当配备温
储存冷藏、冷冻药品仓库测点终
6.1．测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允 许误差为±0.5℃；
常温库、阴凉库、蛋肽类库、中药材库、 中药饮片库、冷库验证报告中温度的最大
允许误差均为±0.5℃。
度自动监测、显 端的安装数量，须符合本条上述 6.2.测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允
示、记录、调控 的各项要求，其安装数量按每100 许误差为±1.0℃；
、报警的设备。 平方米面积计算。
常温库、阴凉库、蛋肽类库、中药材库、
6.3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
码垛高度的2/3位置。
4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第 八十五条的有关规定设定。
4.高架仓库或全自动立体仓库的
货架层高在4.5米至8米之间的，
每300平方米面积至少安装4个测
点终端，每增加300平方米至少增
加2个测点终端，并均匀分布在货 架上、下位置；货架层高在8米以 上的，每300平方米面积至少安装 6个测点终端，每增加300平方米
测探头在线进行监控。
*04704
1.每一独立的药品库房或仓间至 2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏
仓库卫生检查表(修改版)
办公区 域
电脑 无人或不用时须关闭电源
总分 每项最高得分5分，最低得分1分
区域责任人确认
货物摆放 第一 物品存 放区域
码放在托盘上的货物码放应整齐，不许斜放，表 面无灰尘 同一种货物要码放在一起，并且确保标识朝外 托盘固定位置放置，表面干净整洁，摆放有序 所有叉车、地牛在指定位置停放时必须方向一致 、姿态一致 废弃物集中放置，并一日一清
清洁用品 清洁用品如拖把、扫把等定位整齐放置 垃圾箱不得漫出 货位卡填写规范，无缺失项目 货位卡填 货位卡放置位置明显 写 数量填写准确，无错误 其他表单 其他表单、记录填写完整、规范 记录 墙上不得随意、随便乱挂物品 墙身 蜘蛛网要定期清理，能扫到的地方保持干净 窗户台保持干净 照明设施 照明灯等处于有效状态、安全可靠，无损坏 第二 消防设施 箱体干净整洁、记录填写完整 辅助设 温湿度记 施 温湿度计干净整洁，记录填写完整，无涂改 录 楼梯道 楼梯道打扫整洁、消防通道顺畅 防火门 门上无污渍，无损坏，表面干净 设备设施 表面无灰尘无污渍，状态保持良好 办公椅、办公桌应保持干净、无污迹、灰尘 办公桌 第三 办公区 域 文件、资料整齐放置不得凌乱 应保持干净，无灰尘、无污迹 电脑 配线应束起来，不得凌乱
仓储部清洁卫生检查表
部门 检查日期 评分 检查人 问题点事实陈述
检验 项目 项
地面
检验内容
地面清洁，无杂物。 地面区域按规定进行划分、标识明确。
原 料
包 材Leabharlann 标 签成 品物 流
散 粒
通道
通道保持畅通，无障碍物占用通道 各区域中货物占用的托盘必须平行、同向码放， 不得歪斜排列 外包装无损坏，或有损坏已进行补救
实验室内务管理检查表
样品
1、样品的存放是否避免交叉污染？
2、样品的贮存是否满足环境条件？
废弃物
1、是否集中存放？
2、是否分类处理？
其他
被检查部门负责人：
检查人：
日期：
实验室内务管理检查表
部门：编号：
类别
检查内容/方式
检查结果（Y/N）
备注
人员
1、是否按照实验要求穿戴自我防护用品？
2、涉及生物安全的实验是否在生物安全实验室进行？
3、产生有毒有害气体的操作是否在通风厨内开展？
4、是否在实验室存放私人物品。
5、是否在实验室进行饮食？
仪器设备
1、仪器设备是否做好防尘、防电、防振动措施
2、仪器设பைடு நூலகம்是否摆放整齐？
3、仪器设备能否避免相互干扰？
4、标准物质是否按要求贮存？
5、剧毒品是否双人双锁管理？
环境条件
1、环境条件是否满足实验要求？
2、是否配备测量温湿度的设备？
3、是否配备符合要求的灭火装置？
4、记录的保存是否有防霉措施？
卫生
1、门、窗、地面、实验台、仪器设备是否干净整洁？
2、是否存在私拉乱接电源？
猪场检查表
检查人：
项目猪场负责人：
其他
饲料房
环境卫生 除鼠设备及器材
消防设备 饲料分类及码放 饲料出入库登记记录
药房
环境卫生 领药记录 入库记录 药品分类摆放 冰箱及其他设备
外环境及其他
净道卫生 排粪口防蚊虫设施 主要区域除草工作
拉料车卫生 转群设备卫生
粪便车卫生 无害化处理设备 沼气设备及运行 用电设备及漏保开关 月度保健计划实施方案 当月生产完成情况 次月生产计划（手写版） 存在问题：
地暖及取暖设备 消毒防疫及记录表
猪群免疫记录表 猪群喂料次数、喂料量及加药情况
猪群健康度判定
猪群转群记录 最近一次空栏时间
其他
育肥舍
猪群日龄：
环境卫生
舍内环境温湿度及猪群适应度
保温/降温设施
消毒防疫及记录表
猪群免疫记录表
猪群喂料次数、喂料量及加药情况
猪群健康度判定
猪群转群记录与售猪记录
最近一次空栏时间
母猪喂料次数、喂料量及饲料加药情况
料槽卫生、饮水设备 眼观体表寄生虫
其他
妊娠舍
环境卫生 舍内环境温湿度 保温/降温设施 消毒防疫及记录表 母猪饮水器检查 母猪卡片记录 母猪膘情判定 母猪免疫记录表 母猪栏位排序 料槽卫生、饮水设备
怀孕母猪喂料次数、喂料量及饲料加药情 况
眼观体表寄生虫
其他
检查日期
说明
分娩舍
Байду номын сангаас
仔猪日龄：
环境卫生 舍内环境温湿度及猪群适应度
保温箱及取暖设备 消毒防疫及记录表 母猪接产前准备工作及接产器械
母猪产仔记录表及转群记录 最近一次空栏时间
母猪健康度及产仔情况 仔猪健康度及死淘情况 仔猪近期个体治疗方案
温湿度监测系统验证方案
****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统： (9)3.2验证数据处理及分析系统： (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二：各库房平面图 (21)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四：计算机软件著作权证 (22)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。
新GSP内审检查表--温湿度自动监测(附录部分)
高架仓库测点终端安装位置在上层和中 层，但有些货架上层堆码有药品。
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温湿度自动监测内审检查表(附录部分)
条款号 检查项目 所对应附录检查内容 检查情况或存在问题 责任人 整改时限
常温库、阴凉库、蛋肽类库、中药材库、 6.1．测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允 中药饮片库、冷库验证报告中温度的最大 许误差为±0.5℃； 允许误差均为±0.5℃。 储存冷藏、冷冻药品仓库测点终 端的安装数量，须符合本条上述 6.2.测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允 的各项要求，其安装数量按每100 许误差为±1.0℃； 平方米面积计算。 常温库、阴凉库、蛋肽类库、中药材库、 6.3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH。 中药饮片库、冷库验证报告中相对湿度的 最大允许误差为±5％RH。 7.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度 药品运输过程中的温湿度环境通过测点终 环境进行不间断监测和记录。 端进行不间断监测和记录。 7.1.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度 温湿度自动监测系统每隔1分钟更新一次 数据。 测点温湿度数据。 7.2.在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录 药品储存过程中每隔30分钟自动记录一次 一次实时温湿度数据， 实时温湿度数据。 7.3.在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实 运输过程中每隔2分钟自动记录一次实时 时温度数据。 温度数据。 7.4.当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应 当监测的温湿度超标时，系统每隔2分钟 当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。 记录一次实时温湿度数据。 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者 8.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出 超出规定范围，系统能够实现就地和在指 规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点 定地点进行声光报警，同时以短信通讯的 进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至 方式，向3名指定人员发出报警信息。当 少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的 发生供电中断的情况时，系统也采用短信 情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3 通讯的方式，向3名指定人员发出报警信 名指定人员发出报警信息。 息。 9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完 系统各测点终端采集的监测数据真实、完 整、准确、有效。 整、准确、有效。 测点终端采集的数据通过网络自动传送到 9.1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管 温湿度自动监测专用电脑中，进行处理和 理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进 记录，可靠的方式进行数据保存，保证不 行数据保存，确保不丢失和不被改动 丢失和不被改动 储存冷藏、冷冻药品仓库测点终 9.2.系统具有对记录数据不可更改、删除的功 系统具有对记录数据不可更改、删除的功 端的安装数量，须符合本条上述 冷库应当配备温 能，无反向导入数据的功能。 的各项要求，其安装数量按每100 能，不得有反向导入数据的功能。 度自动监测、显 9.3.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修 平方米面积计算。 操作者无权限对温湿度传感器监测值修正 示、记录、调控 正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数 、调整功能。 、报警的设备。 据失真。
《温湿度记录管理制度》
《温湿度记录管理制度》为保证药品最佳的贮藏环境，确保库存药品的质量完好，特制订如下规定：一、药品库存应按药品理化性质和影响质量的外界因素分设普通药品库、冷库及阴凉库房。
二、在库药品应按规定调节库内的温湿度。
三、药品一般贮存于室温（1℃-30℃），冷藏为（2℃-10℃），阴凉库≤20℃，相对湿度要求一般为35%-75%。
四、根据药品库的温、湿度要求，可采用空调、恒温恒湿机等设施对药库的温、湿度进行处理。
五、库房保管员及各调剂室应按时对药库温、湿度进行检查，并及时记录。
六、温湿度记录应保存至库存药品有效期后一年存档备查。
镇康县人民医院药剂科xx年四月二十日第二篇：温湿度登记表温湿度登记表药品供应商年度评估表药品催销记录表药品采购供应商登记表药品监督采购分析报告药品监督报告药品采购的记录、评估记录、计划、制度药品养护记录药品购进情况监督检查表退药统计记录表人员资质情况（如从业人员资格证、毕业证、）麻醉药品交接记录本急救药品使用登记表消毒记录表紫外线灯交班记录表药品差错事故登记表新药入院申请表医院退药制度、规定药品临床监督评估表（半年一次）基本药物目录抗菌药物分期管理目录药房面积示意图药房监督评价报告、药事管理检查记录麻醉药品处方、资质医师签字印模特殊药品出入库记录、药品退库记录（退库原因、程序等）高危病目录近期药品登记表药品不良反应记录、报表及相应病例药品知识宣传计划、制度、照片、资料药剂科人员配备表药剂科培训计划、资料、试卷、学习笔记各种处方药房、药库的使用面积贵重药品管理处第三篇：药品仓库的温湿度管理药品仓库的温湿度管理第一节.药品仓库温湿度管理的重要性药品（中药和西药）同其他物质一样，处于不断运动和变化之中，当其变化积累到一定的程度时，就形成药品的质变。
表现为西药原料及其制品、中药材、中药饮片和中成药的品质降低，严重时则造成不能再供药用。
在使药品发生质量变化的各种外界因素中，空气的温度和湿度对药品的影响最为广泛。
温湿度监测系统验证方案
****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统： (9)3.2验证数据处理及分析系统： (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二：各库房平面图 (21)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四：计算机软件著作权证 (22)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。
ISO17025：2017内审检查表-技术负责人
符合
是否保存验证记录？
查看验证记录
有验证记录
符合
7.2.1.6
当需要开发方法时，是否予以策划，指定具备能力的人员，并为其配备足够的资源？
不适用
在方法开发的过程中，是否进行定期评审和授权？
不适用
7.2.1.7
对实验室活动方法的偏离，是否事先将该偏离形成文件，做技术判断，获得授权并被客户接受？
查看温湿度计校准证书OC1934469094EYE-01
符合
——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性？和（或）
有
符合
——为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准？
有
符合
6.4.7
实验室是否制定校准方案，并进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度？
查校准计划及证书
有制定2020年的校准方案
查：实验中心内部布局是否合理;查：实验中心区域分布图是否合适。
实验中心内部布局合理;
实验中心区域分布图合适
符合
6.3.4
实验室是否实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施是否包括但不限于：
查看程序文件
查HKPKC-202-19_保护客户机密信息和所有权程序
符合
a)进入和使用影响实验室活动区域的控制？
符合
c)设备符合规定要求的验证证据？
设备符合规定
查有仪器设备履历表HKPKC-4102-19、
查有采购产品验收记录HKPKC-4028-19
符合
d)当前的位置？
当前的位置
检测室
符合
e)校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期？
校准日期，校准周期
温湿度控制作业指导书
3.4货仓部职责
3.4.1货仓部负责异常情况的改善措施
4.0内容
4.1本厂规定生产车间（潮湿时湿度）最高不超于30℃，干燥时湿度最低不少于16℃，品管
部实验室湿度为23℃，湿度为20%—70%。
4.2车间QC每天针对各车间温/湿度情况分上午、下午、晚上（有必要时）与《干/湿度查对
1.0目的
为符合玩具安全的标准，确保工人在正常的环境下作业，从而有效保障产品顺利出货。
2.0范围
工人所有的生产车间、货仓部、品管部
3.0职责
3.1总经理助理职责
3.1.1异常情况下的审批意见
3.2IQC负责温/湿度计的记录
3.3生产部职责
表》进行核对。当生产车间或货仓之最高温度超于本厂规定温度时，品管部需发出《纠正
及预防措施报告》通知相关部门负责人，当接到书面通知后，部门负责人需立即采取相应
的改善措施，如增加排气扇，煲凉茶或安排小休等措施。
4.3每周车间QC需收回《温/湿度检查表》经部门主管审核后统一存档。
4.4附件
4.4.1《部温/湿度检查表》
质量管理体系各部门内部审核检查表(包含完整检查内容)
√
2.组织过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？
《质量环境管理手册》有经过审核批准；
√
5.1领导作用和承诺
最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性.
质量方针：全员参与、客户满意、持续改进、精益求精。
√
是否确定了最高管理者的职责，并发布实施？
质量管理体系各部门内部审核检查表
（包含完整检查内容）
1.管理层
2.生产部
3.品质部
4.采购部
5.工程部
6.仓库PMC
7.资材部
8.行政部
9.业务部
内部审核检查表
审核部门
管理层
审核日期
2018-1-17
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
无
4.1
是
√
组织是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，致力于提高QMS的有效性？
是
√
组织持续改进QMS绩效是否明显？有充分的、可靠的事实或数据对比予以证明？
质量目标达成分析检讨；
√
10.2不合格和纠正措施
1.组织是否建立并保持了“数据分析和改进控制程序”？该程序是否按照标准要求作出以下的规定：
《质量环境管理手册》管理者代表经过任命，并规定了其职责；
√
5.2方针
最高管理者是否建立了公司的质量管理体系方针并形成文件？
质量方针：全员参与、客户满意、持续改进、精益求精。
√