粗洗岗位标准操作规程

建立本操作规程，为粗洗瓶岗位提供规范化的操作程序。

2.适用范围

本规程适用于本公司冻干粉针剂、小容量注射剂车间粗洗瓶岗位。

3.责任

洗瓶操作人员、QA人员对本规程实施负责。

4.规程内容

4.1操作人员按照《人员进出生产区更衣程序管理规程》进入岗位，进入本岗位后先检查清场清洁情况，确保无上次生产遗留物，生产环境应有清场合格证。与一般生产区压差大于10Pa；检查纯化水、注射用水、蒸汽已到位；检查CBX型超声波洗瓶机、AS型离心式甩瓶机应有完好状态标志。

4.2依据传递卡与理瓶岗位进行安瓿的数量交接及规格和批号的的核对。

4.3开机前将用0.5%氢氧化钠溶液浸泡好的0.45um滤芯共12根，每根用纯化水进行反冲2分钟。滤芯全部反冲完毕后安装到简式过滤器内，检查密封完好后开机循环喷淋水5分钟。出QA人员对喷淋水进行PH检查（PH:

5.0～7.0）合格后，方可进行洗瓶操作。

4.4洗瓶中所用的不锈钢网应先经超声波清洗后使用。

4.5按照《CBX型超声波洗瓶机标准操作规程》《AS型离心式安po瓶甩机标准操作规程》开机。操作人员在上瓶时若发现瓶内有异物时，应及时挑出。认真观察洗瓶机的运转情况，各工艺参数均应在规定范围内，水温控制在（50～60℃）、超声波功率控制在（1.5A～2.5A）、机器转速控制（300-350转/分钟），严禁各参数逸出规定范围，每小时记录一次。若出现偏差应立即向车间负责人汇报。

4.6将粗洗好的安po放在不锈钢车上，推至十万级传递窗与精洗岗位进行交接。粗洗好的瓶子应在4小时内精洗。

4.7粗洗结束后，停机将滤芯取出用0.5%氢氧化钠溶液浸泡不低于30分钟。同步填写生产记录，并由本岗位负责人对记录进行复核。

4.8按照本岗位情场、清洁标准操作规程对本岗位进行情场清洁。情场清洁完毕，填写情场清洁记录，由QA人员检查，合格后发放清场合格证。检查安全事项后离开操作间。

5.培训

与本规程有关的责任人员应接受本规程的培训。