2018年的医学装备管理系统与持续改进手册簿簿
2017年医学装备管理与持续改进手册
医学装备管理持续改进记录手册科室：医学装备管理员：时间：页脚内容1医学装备管理小组持续改进记录手册说明1、根据《二级综合医院评审标准实施细则（2012版）》的相关要求，特制定本手册。
2、本手册主要用于记录本科室医学装备管理持续改进工作情况等。
3、本手册要求登记的各项工作均已纳入检查内容，各科室应按要求认真开展各项工作并如实及时记载。
4、设备科将对本手册登记的各项工作及其记录情况进行定期检查和不定期的抽查。
5、本手册采用活页设计，设备科提供电子版于医务办OA平台下载专区，自行下载按需添加使用。
6、依据本目录内容完善医学装备管理的相关资料，但科室的工作不限于表中的内容。
各科室医学装备管理人员应根据医院发展、科室实际工作、上级部门要求等情况，对有表中未列入的项目及内容进行补充完善。
7、本手册需每年换本，年度末各科室医学装备管理成员应及时将旧手册装订好并妥善保管，及时领取或装订新手册，并要求在接受医院设备科检查时能及时提供。
页脚内容2目录页脚内容3页脚内容4页脚内容5一、科室医学装备质量与安全管理小组职责与指标、名单(一)、科室医学装备质量与安全管理小组职责与指标1．负责本科室医学装备的质量与安全管理。
2．对从事本科室医学装备质量与安管理员工的质量管理基本知识和基本技能进行培训与教育。
3．组织落实与本科室相关医学装备的各项规章制度、规范等，对落实情况进行监管与分析，根据实际情况及时改进提高。
4．定期开展本科室医学装备质量与安全管理评价活动，包括以下：(1)本科室医学装备操作者的自我检查；(2)分析评价本科室医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的结果，并作记录。
(3)分析评价本科室使用医学装备所致意外事件的发生原因，发生后有报告、检查、处理的流程和规定与记录。
5．及时组织上报本科室医疗器械临床使用安全不良事件及风险管理监测的结果。
对本科室存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价，持续改进有成效。
科室医学装备质量与安全要求和指标1．急救类、生命支持类设备管理(1)有设备故障应急预案和紧急替代流程，保障紧急救援工作需要；(2)有完整的日常自查记录，出现故障及时报修并修复；(3)时刻保持待用状态，完好率100％。
医学装备管理考核记录
医学装备管理考核记录医学装备三级管理制度医院医学装备管理实行院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
一、医学装备管理组1、根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；2、医学装备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全程管理，3、负责本院医学装备五年发展规划和年度计划的审定，监督计划的落实工作；4、负责本院50 万元以上医疗仪器设备购置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等方面进行可行性论证，提供决策依据；5、定期检查大型医疗仪器的管理使用情况，指导并督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器应有效能，发现问题及时解决并作为科室管理考核依据，保障医学装备正常使用；6、完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。
二、设备科设备科是全院医学装备的管理部门，在分管院长的领导下，参加医院医学装备管理全过程。
负责参与医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。
1、负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。
2、负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析并参与报废处置等全程管理。
3、负责全院医学装备的维修保养，医用材料的供应，保障医学装备正常使用。
4、收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。
5、组织医学装备管理相关人员专业培训和考核。
6、按照国家《计量法》规定对全院的计量器具执行强检工作。
7、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。
严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。
规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。
8、负责医学装备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核。
三、使用部门使用部门应在设备科的指导下，负责本部门的医学装备日常管理工作。
1、建立使用责任制，制定操作规程，专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态。
2018医学装备管理和持续改进手册范本
医学装备管理持续改进记录手册科室：医学装备管理员：时间：医学装备管理小组持续改进记录手册说明1、根据《二级综合医院评审标准实施细则（2012版）》的相关要求，特制定本手册。
2、本手册主要用于记录本科室医学装备管理持续改进工作情况等。
3、本手册要求登记的各项工作均已纳入检查内容，各科室应按要求认真开展各项工作并如实及时记载。
4、设备科将对本手册登记的各项工作及其记录情况进行定期检查和不定期的抽查。
5、本手册采用活页设计，设备科提供电子版于医务办OA平台下载专区，自行下载按需添加使用。
6、依据本目录内容完善医学装备管理的相关资料，但科室的工作不限于表中的内容。
各科室医学装备管理人员应根据医院发展、科室实际工作、上级部门要求等情况，对有表中未列入的项目及内容进行补充完善。
7、本手册需每年换本，年度末各科室医学装备管理成员应及时将旧手册装订好并妥善保管，及时领取或装订新手册，并要求在接受医院设备科检查时能及时提供。
目录(一)、科室医学装备质量与安全管理小组职责与指标1．负责本科室医学装备的质量与安全管理。
2．对从事本科室医学装备质量与安管理员工的质量管理基本知识和基本技能进行培训与教育。
3．组织落实与本科室相关医学装备的各项规章制度、规范等，对落实情况进行监管与分析，根据实际情况及时改进提高。
4．定期开展本科室医学装备质量与安全管理评价活动，包括以下：(1)本科室医学装备操作者的自我检查；(2)分析评价本科室医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的结果，并作记录。
(3)分析评价本科室使用医学装备所致意外事件的发生原因，发生后有报告、检查、处理的流程和规定与记录。
5．及时组织上报本科室医疗器械临床使用安全不良事件及风险管理监测的结果。
对本科室存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价，持续改进有成效。
科室医学装备质量与安全要求和指标1．急救类、生命支持类设备管理(1)有设备故障应急预案和紧急替代流程，保障紧急救援工作需要；(2)有完整的日常自查记录，出现故障及时报修并修复；(3)时刻保持待用状态，完好率100％。
医疗高质量管理系统与持续改进工作记录簿
医疗高质量管理系统与持续改进工作记录簿医疗高质量管理系统是医疗机构保证医疗质量和安全的重要手段，通过建立有效的管理体系和持续改进机制，不断提升服务水平和患者满意度。
在医疗机构中，建立健全的管理系统和完善的记录簿十分重要，可以帮助医疗机构更好地监控和改进服务质量，提高工作效率，降低医疗风险。
随着医疗技术的不断发展和医疗需求的日益增加，医疗机构面临着越来越严格的监管和管理要求。
建立健全的医疗高质量管理系统可以帮助医疗机构明确管理职责、规范服务流程、加强质量控制、提高安全保障，提升医疗服务的整体水平。
同时，持续改进工作记录簿则是医疗机构对管理系统进行跟踪和评估的工具，记录管理系统运行情况、质量问题和改进措施，帮助医疗机构不断完善管理系统，提升服务品质。
管理系统建设是医疗机构保证服务质量的关键。
首先，医疗机构需要建立一套科学的管理制度和流程，明确各部门的职责和工作流程，确保各项工作有序开展。
其次，医疗机构应加强内部管理，制定规范的管理规定和标准操作程序，强化对人员、设备、用品和环境的管理，确保医疗服务的安全和有效性。
最后，医疗机构还需建立健全的质量评估机制，定期对医疗服务进行评估和监控，发现问题及时制定改进措施，全面提升医疗服务的质量和水平。
持续改进工作记录簿是医疗机构对管理系统运行情况进行跟踪和评估的工具。
通过建立持续改进工作记录簿，医疗机构可以及时记录管理员工作中遇到的问题、质量事故和投诉情况，分析产生原因，制定改进措施，并跟踪改进效果，确保问题得到有效解决。
记录簿还可以帮助医疗机构及时发现潜在的风险和问题，预防事故的发生，保障医疗服务的质量和安全。
在持续改进工作记录簿中，医疗机构可以记录以下内容：首先是质量问题和事故记录，包括医疗错误、感染事件、药品事故等，记录发生时间、地点、原因和处理情况。
其次是投诉和回访记录，记录患者投诉的内容和处理结果，以及对患者回访的情况。
还应记录医疗服务的评估情况和改进措施的执行情况，评估医疗服务的满意度和合格率，跟踪改进措施的执行情况和效果。
医疗器械公司质量手册2018
XXXXXXXX医疗器械有限公司第A/1版文件编号：MMM/A-A/1质量手册依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准医疗器械生产质量管理规范编制：审核：批准：2018-1-1发布2018-1-1实施XXX医疗器械有限公司发布质量手册修改控制页0.1 发布令质量手册发布令为了满足市场的需求和顾客的要求，适应市场的竞争，并使公司的质量管理与国际接轨，不断提高公司的质量管理水平，依据最新颁布的《医疗器械管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等医疗器械行业有关法规及YY/T0287-2017&ISO13485:2016《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》，依据标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，对原质量手册（ZLQM/A-A/0）进行修订，编制本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。
阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据.本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为本公司医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。
本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
本质量手册自发布之日起生效实施，要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要求和顾客期望，达到顾客满意。
本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。
原质量手册同日起废止。
总经理：XXXX2018年1 月 1 日0.2 任命书任命书为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。
2021年医学装备管理与持续改进手册
2021年医学装备管理与持续改进手册----2373bae4-6ea2-11ec-9913-7cb59b590d7d医学装备管理与持续改进医疗设备管理持续改进记录手册科室：医学装备管理员：时间：医疗设备管理与持续改进医学装备管理小组持续改进记录手册说明1.根据《二级综合医院评价标准实施细则》（2022年版）的相关要求，制定本手册。
2.本手册主要用于记录本科医疗设备管理的持续改进。
3、本手册要求登记的各项工作均已纳入检查内容，各科室应按要求认真开展各项工作并如实及时记载。
4.设备部将对本手册登记的工作及其记录进行定期检查和不定期抽查。
5.本手册采用活页设计。
设备部在医务室OA平台下载区提供电子版，可自行下载并根据需要添加。
6、依据本目录内容完善医学装备管理的相关资料，但科室的工作不限于表中的内容。
各科室医学装备管理人员应根据医院发展、科室实际工作、上级部门要求等情况，对有表中未列入的项目及内容进行补充完善。
7.本手册需要每年更换一次。
年末，各科室医疗设备管理人员应及时装订并妥善保管旧手册，及时接收或装订新手册，并在接受医院设备科检查时要求及时提供。
医学装备管理与持续改进目录序号一123二三四1234五1(1)(2)234(3)六七12八12九十十一、内容科室医学装备质量与安全管理小组职责、名单科室医学装备质量与安全管理小组职责与指标科室医学装备质量与安全管理小组各成员职责科室医学装备管理工作小组成员名单医学装备管理工作项目表医学装备管理工作制度医学装备管理工作年度指标、目标、计划医学装备管理工作年度指标医学装备管理工作年度目标医学装备管理工作年度工作计划医学装备管理工作季度工作计划医学装备管理持续改进记录医学装备管理工作自查科室自查计划表科室自查及改进记录（每月1次）医学装备管理指标监测记录表（每月1次）医学装备临床使用安全管理考核表医学装备管理分析评价医学装备管理自查结果（每月1次）医学装备管理工作会议记录（每月1次）上级部门监管反馈与持续改进记录上级部门反馈意见登记表上级部门反馈与部门持续改进记录表医学装备管理培训、考核记录医学装备管理年度培训、考核计划、医学装备管理培训、考核记录表（每月1次）部门品管圈/pdca活动记录部门管理年度总结医学装备管理工作日常工作医疗设备管理与持续改进一、科室医学装备质量与安全管理小组职责与指标、名单(一)、科室医学装备质量与安全管理小组职责与指标1.负责本科医疗设备的质量安全管理。
放射科日常医疗高质量管理系统与持续改进记录簿
放射科日常医疗高质量管理系统与持续改进记录簿(总
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放射科日常医疗质量管理与持续改进记录
放射科日常医疗质量管理与持续改进记录
放射科日常医疗质量管理与持续改进记录
放射科日常医疗质量管理与持续改进记录
放射科日常医疗质量管理与持续改进记录
放射科日常医疗质量管理与持续改进记录
放射科日常医疗质量管理与持续改进记录
放射科日常医疗质量管理与持续改进记录
放射科日常医疗质量管理与持续改进记录
放射科日常医疗质量管理与持续改进记录。
医学装备管理质量持续改进记录
1.明确医学装备科人员维护职责，制定医学装备使用人员操作培训、考核和再培训制度，明确急救生命支持类设备应急调配机制，按年度计划进行应急演练。
2.医学装备工程师加强学习交流，提升故障排查、维修能力，落实每月一次急救、生命支持类设备巡检，并要求使用科室签字确认。
3.严格执行三级保养制度，使用科室每天对急救、生命支持设备进行日常维护保养，医学装备科工程师每月进行一次二级保养并记录，每季度进行一次三级保养并记录。
2.医疗设备档案包括设备档案卡、科室申请单、主管领导批示报告、使用说明书、检修记录、标准操作规程、安装验收单、计量检测记录等内容。
3.医疗设备保养档案：5万元以上设备建立维修保养档案，包括设备维修卡和使用保养卡。
持续改进成效评价
□已改进 □部分改进 □未改进
未改进问题：
记录人签名： 年 月 日
部门主任签名
科室主任签名 年 月 日
备注：1.本表用于记录科室自查 2.由科室填写，科室保管
3.每天检查设备：除颤仪、麻醉机、大型医疗设备。每周至少检查1次设备：心电图机、监护仪、各种泵类、血透机及其他设备。使用前后检查设备：呼吸机。
持续改进成效评价
□已改进 □部分改进 □未改进
未改进问题：
记录人签名： 年 月 日
部门主任签名
科室主任签名 年 月 日
备注：1.本表用于记录科室自查 2.由科室填写，科室保管
科室主任签名 年 月 日
备注：1.本表用于记录科室自查 2.由科室填写，科室保管
医学装备管理质量持续改进记录
科室
检查时间
检查与讨论项目
存在问题
1.使用人员对医学装备相关知识缺乏：个别护士在使用相关设备时，从经销商或厂家工程师口中得到如何使用，对如何保养维护一带而过，过于简单，大多数人一知半解。
7、医疗设备和医用耗材管理持续性改进设备科检查表
3.有适宜的装备维修场地。
4.有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。
制定相关工作制度、职责和工作流程。
1.有医学装备管理制度、人员岗位职责。
2.有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。
2.优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。
3.医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。
4.有装备应急调配演练和监管。
5.有根据监管提出整改措施并得到落实。
加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测
与报告的管理。
1.有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。
有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度，职能部门加强监管，提供咨询服务
与技术指导。
1.有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。
2.医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。
3.医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。
医学装备管理与持续性改进检查表
检查项目
考核标准和基本要求
考核方法和评分标准
分值
扣分
得分
医学装备管理与持续改进
建立医学装备管理部门,符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。
医疗设备和医用耗材管理持续性改进方案
医疗设备和医用耗材管理持续性改进方案医疗设备和医用耗材是医院建设的物质基础，是进行临床诊断和治疗的必备条件，是医院提高社会效益和经济效益的需要,如果管理不当,不仅不能充分发挥医疗设备的应有作用,影响医疗质量,还会造成重大的经济损失，随着现代医学技术的发展，医疗设备是影响医院建设和发展的重要因素。
在医院中对医疗设备和医用耗材的采购、验收、使用、保养、维护、计量直至报废的全过程进行合理有效的管理，是提高工作效率，降低成本，提高经济效益的重要手段。
为实现“一切为了病人”的服务宗旨，医院以开展新一轮等级医院评审为主抓手、保持医疗设备经常处于良好的状态，提高利用率，减少故障率，延长使用寿命，从而提高医院医疗设备和医用耗材管理质量，保证医疗安全，改善医疗服务，降低医疗价格的目标特制定本方案：一、发现问题、查找问题：1、从易出错环节、频率高的问题入手，找出并确认医疗设备和医用耗材采购、验收、使用、保养、维护、计量直至报废等方面存在的缺陷，特别是查找急救诊疗设备管理、保养、维护、采购管理的不足。
2、质量方面应注重是否按照国家规定，实行统一招标采购，生产公司、配送公司资质管理，医疗设备和医用耗材采购、入库验收、在库养护与储存、效期预警，医用耗材有无假、劣、过期失效和变质等方面查找不足。
3、安全方面应注重是否严格执行有关医疗设备和医用耗材的核心制度、岗位职责要求，医用耗材按用途、贮存要求分类存放，医疗器械不良事件监测与报告，设备状态标识牌设置公用统一醒方针识，实行绿、黄、红色管理，医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械临床使用是否按照安全、有用、经济的原则使用，是否签订知情同意书，采购记录、溯源管理、贮存、档案管理等方面查找不足。
4、服务方面注重设备处于完好状态，对用于急救、生命支持系统医疗设备要始终保持在待用状态，有急救类、生命支持类医学装备应急预案和优先保障应急调配，病区科室与部门协同协调等方面查找问题。
2018医学装备管理和持续改进手册
2018医学装备管理和持续改进⼿册医学装备管理持续改进记录⼿册科室：______________医学装备管理员： ______________时间：______________医学装备管理⼩组持续改进记录⼿册说明1、根据《⼆级综合医院评审标准实施细则（2012版）》的相关要求，特制定本⼿册。
2、本⼿册主要⽤于记录本科室医学装备管理持续改进⼯作情况等。
3、本⼿册要求登记的各项⼯作均已纳⼊检查内容，各科室应按要求认真开展各项⼯作并如实及时记载。
4、设备科将对本⼿册登记的各项⼯作及其记录情况进⾏定期检查和不定期的抽查。
5、本⼿册采⽤活页设计，设备科提供电⼦版于医务办OA平台下载专区，⾃⾏下载按需添加使⽤。
6、依据本⽬录内容完善医学装备管理的相关资料，但科室的⼯作不限于表中的内容。
各科室医学装备管理⼈员应根据医院发展、科室实际⼯作、上级部门要求等情况，对有表中未列⼊的项⽬及内容进⾏补充完善。
7、本⼿册需每年换本，年度末各科室医学装备管理成员应及时将旧⼿册装订好并妥善保管，及时领取或装订新⼿册，并要求在接受医院设备科检查时能及时提供。
⼀、科室医学装备质量与安全管理⼩组职责与指标、名单（⼀）、科室医学装备质量与安全管理⼩组职责与指标1 ?负责本科室医学装备的质量与安全管理。
2 ?对从事本科室医学装备质量与安管理员⼯的质量管理基本知识和基本技能进⾏培训与教育。
3 ?组织落实与本科室相关医学装备的各项规章制度、规范等，对落实情况进⾏监管与分析，根据实际情况及时改进提⾼。
4 ?定期开展本科室医学装备质量与安全管理评价活动，包括以下：（1）本科室医学装备操作者的⾃我检查；（2）分析评价本科室医学装备、器械临床使⽤安全与风险管理监测的结果，并作记录。
(3) 分析评价本科室使⽤医学装备所致意外事件的发⽣原因，发⽣后有报告、检查、处理的流程和规定与记录。
5 ?及时组织上报本科室医疗器械临床使⽤安全不良事件及风险管理监测的结果。
2017年医学装备管理与持续改进手册
2017年医学装备管理与持续改进手册概述医学装备管理是医院管理的重要组成部分之一，通过合理有效的管理方法，可以提高医疗服务的质量与安全，提高医院的竞争力。
本文将从医学装备的选购、维护、保养等方面，介绍医学装备管理与持续改进的方法。
选购医学装备的选购是医学装备管理的第一步，正确的选购可以降低维护成本、提高使用效率，从而为医院带来更大的效益。
以下是医学装备选购的一些关键要素：1. 安全性医学装备安全性是选购装备的最重要标准之一，对面向患者的医疗设备以及药品等特别强调安全性。
在选购时，需要对品牌信誉度、产品质量检测报告、产品合格证书等证明材料进行详细的评估，确保产品安全可靠。
2. 功能性医学装备的功能性是衡量装备选购是否合理的重要标准之一。
在选购时需要根据医院实际的需求，选择能够满足医院临床需求、充分体现先进性的医学装备，提高医疗服务质量。
3. 维护性保障医学装备的正常运行，需要定期的检修和维护。
因此，维护性是选购装备的重要考量之一，品牌售后服务质量、服务内容、费用等都是需要考虑的因素，维护性差的设备会对医院带来额外的负担。
维护与保养医学装备的维护和保养是装备管理的核心，对设备及医疗服务质量起到重要作用。
由于医学装备种类繁多，给设备维护带来了一定的挑战。
以下是对医学装备的维护和保养需关注的几个方面：1. 设备定期保养定期保养是医学装备管理的基本手段之一，保障设备正常运转和使用寿命。
医学装备设备厂家在出售设备时，均说明了设备的保养周期和方法，医院管理人员应对说明进行调整和实施。
2. 设备定期检修设备在经过长时间的使用后，会出现性能衰竭、质量下降等现象。
因此，每个设备都需要定期检修，以便及时处理问题。
设备故障问题不仅影响医院服务效率，还会对患者造成二次伤害，给医院造成不良影响。
3. 保养记录医院在设备维修保养时，需要对维修内容、费用等进行记录，以便在未来的维修中参考。
记录内容可以包括时间、地点、维修内容、人员、成本等。
医疗器械有限公司质量手册2018最新版
质量手册文件类别：□受控本□非受控本文件持有部门：文件发放编号：0.0 目录0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄8 0.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄100.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄110.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄12 0.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２64.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２84.2.3 医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２94.2.4 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２95 管理职责5.1 管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄325.2 以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄325.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 5.5 职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 5.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426 资源管理6.1 资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.3 基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄466.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48 6.4.1工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄486.4.2污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄507 产品实现7.1 产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄517.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄527.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄547.3.2设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄547.3.3 设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄547.3.4 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄557.3.5 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄557.3.6 设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄567.3.7 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄567.3.8 设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄567.3.9 设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄567.3.10 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄577.4 采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄587.5 生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄627.5.6 生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄627.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄63 7.5.8标识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄647.5.9可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄647.5.10顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄657.5.11产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄667.6监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄678 测量、分析和改进8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄698.2 监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄698.2.1反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄698.2.2抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄708.2.3向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄718.2.4 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄738.2.5 过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74 8.2.6 产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74 8.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄76 8.4 数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄788.5 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄80 8.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄810.1 修订页0.2 批准页为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《附录》）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。
仪器设备质量管理持续改进记录(护理)
护理部抢救车、仪器设备管理质量检查反馈护理部于3月22日针对全院各科关于抢救车、仪器设备管理质量进行了检查，现将其检查情况通报如下：一、各科得分抢救车管理得分仪器设备管理得分二、评价1.所有科室的急救药品均齐全、仪器设备均有培训及考核记录，有专人管理，做到班班交接，护士长每月认真督查并有记录，均在有效期内。
2.高危抢救药品均有警示标识，抢救用物在有效期内。
3.全院急救车统一规范定点放置，药品均按顺序排列，各抢救仪器性能均完好，部分科室抢救仪器上挂有操作流程图。
4.内科急救车内的药品摆放规范，标识醒目，护理人员使用或查对时较方便。
三、存在问题：（一）存在共性问题：1.临床大部分科室氧气枕未充盈备用；2.全院大部分科室抢救车使用封条管理但不规范，标识不醒目。
（二）各科存在具体问题：1.手术室：CO2瓶上未贴空/满，存在严重安全隐患；急救车内的吸痰管已经过期。
2.外科：急救车内的简易呼吸器无操作流程。
3.内一科：1）急救药品未使用院内统一标签；2）急救药品“可拉明”接近失效期；3）常用药品未规范管理，多品种药品混装、裸装存在安全隐患。
4.内二科：急救车内的简易呼吸器未挂操作流程。
5.妇科：1.急救车内的简易呼吸器未挂操作流程；2.肾上腺素已经接近失效期。
6.急诊科：急救车内急救药品摆放凌乱，药品外包装凌乱标识的有效期不醒目；四、原因分析：1、护士长作为科内第一护理质控负责人，未对护理质量控制引起高度重视，未采取多种方式做好科内质量控制，未树立整体质量控制意识，管理职责未明确到位。
2、护理人员未树立质量意识，未体现全员参与，人人有责的质量意识；3，检查流于形式，未对照标准扎实开展质量控制工作。
4、护理人员对急救药品的相关知识掌握不全面。
5、质控员未认真细致做好急救药品及仪器设备的检查工作。
四、整改措施1、各科护士长组织护理人员学习抢救车管理、仪器设备管理质量的评价考核标准，并与科内质控负责人共同检查及跟踪专项质量，在月质量分析会上提出改进措施；2、加强交接班制度的监管，严重遵照急救物品、药品、器材管理质量要求进行管理与交接班，科内应有明确监管与考核制度，并与绩效挂钩考核。
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医学装备管理持续改进记录手册科室：医学装备管理员：时间：医学装备管理小组持续改进记录手册说明1、根据《二级综合医院评审标准实施细则（2012版）》的相关要求，特制定本手册。
2、本手册主要用于记录本科室医学装备管理持续改进工作情况等。
3、本手册要求登记的各项工作均已纳入检查内容，各科室应按要求认真开展各项工作并如实及时记载。
4、设备科将对本手册登记的各项工作及其记录情况进行定期检查和不定期的抽查。
5、本手册采用活页设计，设备科提供电子版于医务办OA平台下载专区，自行下载按需添加使用。
6、依据本目录内容完善医学装备管理的相关资料，但科室的工作不限于表中的内容。
各科室医学装备管理人员应根据医院发展、科室实际工作、上级部门要求等情况，对有表中未列入的项目及内容进行补充完善。
7、本手册需每年换本，年度末各科室医学装备管理成员应及时将旧手册装订好并妥善保管，及时领取或装订新手册，并要求在接受医院设备科检查时能及时提供。
目录一、科室医学装备质量与安全管理小组职责与指标、名单(一)、科室医学装备质量与安全管理小组职责与指标1．负责本科室医学装备的质量与安全管理。
2．对从事本科室医学装备质量与安管理员工的质量管理基本知识和基本技能进行培训与教育。
3．组织落实与本科室相关医学装备的各项规章制度、规范等，对落实情况进行监管与分析，根据实际情况及时改进提高。
4．定期开展本科室医学装备质量与安全管理评价活动，包括以下：(1)本科室医学装备操作者的自我检查；(2)分析评价本科室医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的结果，并作记录。
(3)分析评价本科室使用医学装备所致意外事件的发生原因，发生后有报告、检查、处理的流程和规定与记录。
5．及时组织上报本科室医疗器械临床使用安全不良事件及风险管理监测的结果。
对本科室存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价，持续改进有成效。
科室医学装备质量与安全要求和指标1．急救类、生命支持类设备管理(1)有设备故障应急预案和紧急替代流程，保障紧急救援工作需要；(2)有完整的日常自查记录，出现故障及时报修并修复；(3)时刻保持待用状态，完好率100％。
2．计量设备管理(1)有计量器具、设备清单；(2)计量器具、设备100%有计量检测合格标志；(3)计量器具、设备检测合格标志100%在有效期内。
3．设备使用管理(1)使用人员必须经过培训合格后上机操作；(2)贵重仪器设备使用手册、说明书随设备存放，方便查阅（或以电子版存于操作电脑桌面上）；(3)贵重仪器设备有使用登记；(4)贵重仪器设备故障后及时报修、有记录。
4．设备安全控制与风险管理(1)知晓并执行医疗器械不良事件监测管理制度；(2)出现可疑医疗器械不良事件，按规定流程上报；(3)关注医疗器械使用安全监测及风险预警信息，并自查落实：(4)配合职能部门进行事件回顾、分析，并做好记录；(5)对存在问题与缺陷有改进措施并落实。
(二)、科室医学装备质量与安全管理小组各成员职责、名单科室医学装备质量与安全管理小组成员职责1、人员组成各科室医学管理工作小组由科室主任、护士长、医学装备专职或兼职管理员组成，科室主任为组长、护士长为副组长，确定一名护理骨干为医学装备专职或兼职管理员。
成员为科室全体医务人员。
2、组长职责(1)、在分管院长和设备管理部门与设备管理季员会领导下，全面负责科室医学装备管理工作，是科室室医学装备管理工作第一责任人。
(2)、负责制定本科室室医学装备管理相关制度，各项工作计划，以及室医学装备管理各项工作安排。
(3)、督促落实本院室医学装备管理各项规章制度，执行室医学装备管理年度拟定各项指标。
(4)、组织开展本科室室医学装备管理相关管理工作，及时解决、追踪，持续改进存在问题。
(5)、组织开展全科医务人员对医学装备管理知识的培训和考核。
3、副组长职责(1)、在分管院长和设备管理部门与设备管理季员会领导下，协助组长做好医学装备管理工作，是科室医学装备管理责任人。
(2)、负责科室医学装备管理相关工作安排，执行室医学装备管理年度拟定各项指标。
(3)、对科室医学装备管理进行自查，存在问题及时整改、追踪，持续改进。
4、医学装备专职或兼职管理员：(1)、在组长和副组长的领导下，做好医学装备相关管理工作，执行本院医学装备管理各项规章制度。
(2)、负责督促医学装备管理各项日常工作的落实，完成医学装备管理各项相关工作指标。
(3)、每月对科室医学装备管理情况进行自查，存在问题进行分析，提出措施及时落实相关整改工作。
(4)、协助组织开展全科医务人员医学装备管理知识的培训和考核，并参加全院及科内医学装备管理知识的培训和考核。
5、成员职责(1)、在组长和副组长领导下，在医学装备管理员指导下，完成医学装备管理的各项相关工作。
(2)、执行本院医学装备管理各项规章制度。
(3)、参加全院及科内医学装备知识的培训和考核。
二、科室医学装备管理工作项目表三、医学装备管理工作相关制度四、1、医学装备管理工作年度指标科室结合《二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则》和医院管理要求、科室特点，在每年1月份制定本年度各项管理指标。
年医学装备管理年度指标科室：填写时间：2、医学装备管理年度目标科室结合《二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则》和医院管理要求、科室特点，在每年1月份制定本年度目标。
年医学装备事管理年度目标部门：填写时间：3、医学装备管理年度工作计划科室结合《二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则》和医院管理要求、科室特点，在每年1月份制定本年度工作计划。
年医学装备事管理年度工作计划部门：填写时间：4、医学装备管理季度工作计划科室结合《二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则》和医院管理要求、科室特点，在上季度制定下季度工作计划。
年医学装备管理季度工作计划科室：填写时间：五、医学装备管理持续改进记录1、本部分适用于科室医学装备质量与安全管理工作小组对医学装备管理工作进行检查、分析与持续改进的记录。
2、科室管理小组应每季制定自查计划，按《医学装备自查计划表》填写，每月必须组织1次以上自查和讨论活动。
3、科室自查与讨论内容由本科室根据《二级综合医院评审标准实施细则（2012版）》及医院实际工作制定，各科室需定期对自查内容进行检查，对存在问题进行原因分析，提出改进措施，整改落实情况进行跟踪、分析、评价，持续改进室医学装备管理工作，最后将讨论内容记录在《医学装备管理质量持续改进记录表》中。
4、《医学装备管理质量持续改进记录表》可由科室自行补充续页，但要求及时放回活页夹或资料盒中。
年医学装备管理自查计划表医学装备管理质量持续改进记录表备注：1、本表用于记录科室自查。
2、由科室填写，科室保管。
医学装备管理指标监测记录表备注：1、由科室填写、科室保管；2、每半年对器械不良反应进行分析评价；3、每月对医学装备管理自查结果进行分析评价；4、每次对医学装备管理培训、考核效果进行分析评价；5、评价内容记录于《医学装备管理评价表》中，并提出整改意见，落实整改措施，持续改进工作。
医学装备管理工作评价表备注：1、本表用于记录对医学装备管理指标监测结果、自查结果等。
2、由科室填写，科室保管。
六、医学装备管理工作会议1、科主任每月组织科室全体人员召开医学装备管理工作会议，会议针对医学装备管理总体情况进行讨论分析与持续改进，内容应包括四部分：一是对上月会议讨论的存在问题进行改进效果评估；二是对本月自查与相关部门督查发现的主要问题进行讨论分析，提出改进措施；三是对本月医学装备管理完成情况进行统计分析，对存在问题提出改进措施；四是对科室的医学装备管理风险进行评估分析，有针对性的进行风险防范、质量与安全教育和培训。
2、医学装备管理工作会议由主任主持，要求科室全体人员参加，要求：有签到、会议记录、会议照片，由管理记录整理，记录在《医学装备管理工作会议记录表》。
医学装备管理工作会议记录表备注：由科室填写，科室保管。
七、相关部门监管反馈与持续改进记录1、相关部门将检查发现的问题以书面形式《质量持续改进通知表二》反馈到科室，科室对存在问题进行分析、整改，相关部门和科室对整改后情况进行追踪评价，持续改进工作。
2、科室将相关部门检查发现的问题记录于《上级部门反馈意见登记表》中，进行分析整改，对整改后情况进行追踪评价，持续改进工作。
上级部门反馈意见登记表备注：1、本表用于记录上级部门检查的问题，科室填写原因、整改措施、整改评价。
2、由科室填写，科室保管。
质量持续改进通知表二科：现将有关管理存在问题反馈给贵科，请及时组织讨论、分析原因、提出改进措施并进行持续改进，并于将此表交给我科。
上级部门：部门负责人签名：下发时间：年月日质量持续改进记录表备注：1、本表用于上级部门记录对科室检查结果、整改评价，部门记录问题原因、整改措施、整改效果。
2、由上级部门下发，科室填写，上交相关部门保管。
八、医学装备管理培训考核记录（一）医学装备管理年度培训、考核计划科室结合《二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则》和医院管理要求、科室特点，在每年1月份制定本年度培训、考核计划。
年医学装备管理年度培训考核计划部门：填写时间：岗前培训记录表(新进人员)备注：每次培训均需完善以下四点：1、有培训通知；2、有培训资料（ppt）；3、有培训签到表；4、有培训记录、照片培训记录表(新进设备)备注：每次培训均需完善以下四点：1、有培训通知；2、有培训资料（ppt）；3、有培训签到表；4、有培训记录、照片培训记录表备注：每次培训均需完善以下四点：1、有培训通知；2、有培训资料（ppt）；3、有培训签到表；4、有培训记录、照片考核记录表备注：每次考核均需完善以下四点：1、有考核通知；2、有考核试卷；3、有考核评分；4、有考核的记录、照片九、部门品管圈/PDCA活动记录部门根据《二级综合医院评审标准实施细则（2012版）》，我院实际情况和工作需要，在分管院长协助和指导开展品管圈/PDCA活动，每个部门开展1-2个或以上，记录于《PDCA活动记录表》中。
PDCA活动记录表组别：制定人：执行日期：精彩文档精彩文档。