第五章固体制剂2胶囊剂滴丸和膜剂PPT课件
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固体制剂-2胶囊剂滴丸和膜剂共35页PPT
滴丸和膜剂
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
第五章固体制2(胶囊剂滴丸和膜剂)
第五章 固体制剂－2(胶囊剂、滴丸和膜剂)§1胶囊剂本节要点◆ 掌握胶囊剂的概念、特点和分类。
◆ 熟悉胶囊剂的制备方法（软、硬胶囊）、质量检查与包装储存◆ 了解肠溶胶囊一、概述 (一)概念和特点1、胶囊剂:药物装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。
构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料(以下简称囊材)都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。
2、特点： 增稳；掩味；生物利用度高；液体→固体化；定位释药；缓释3、不宜制成胶囊剂的药物：水溶液；易溶性药物、小剂量刺激性药物；易风化药物；吸湿性药物；(二)分类：硬胶囊剂、软胶囊剂、特殊用途的胶囊剂(肠溶胶囊剂、结肠靶向胶囊剂)二、胶囊剂的制备(一) 硬胶囊剂的制备1、空胶囊的制备：(1)空胶囊的组成＝明胶+附加剂(增塑剂、琼脂、遮蔽剂、防腐剂、矫味剂)明胶分为A 型明胶、B 型明胶，类型对胶囊性质无明显影响，来源(骨明胶、猪皮明胶)影响大。
增塑剂：CMC-Na 、HPC 、油酸酰胺磺酸钠、山梨醇、甘油。
琼脂可增加胶液的胶冻力。
(2)空胶囊的制备工艺： A 、栓模法工艺：溶胶→蘸胶→干燥→拨壳→切割→整理； B 、 环境:10-25℃,RH35-45%，10000级。
(3)空胶囊的规格(000,00,0,1,2,3,4,5)和质量：外观、长度、厚度、无臭、含水量、脆碎度、溶化时限、炽灼残渣、微生物学检查2、填充物料的制备、填充和封口原料药物制备空心胶囊制备药物分装胶囊抛光 泡罩包装瓶装(1)物料的处理与填充：手工填充、机械填充（视频素材1）❖直接填充：纯药物粉满足硬胶囊剂的填充要求❖稀释剂、润滑剂等辅料(蔗糖、乳糖、微晶纤维素、改性淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、HPC)才能形成满足填充要求(流动性好)❖加入辅料制成颗粒后进行填充。
(2)胶囊规格的选择与套合、封口应根据药物的填充量选择空胶囊的规格，首先应按药物规定剂量所占容积来选择最小空胶囊，可以凭经验试装后决定，根据应装剂量计博该物料容积，以决定应选胶囊的号数。
药剂学课件五胶囊滴丸剂膜剂涂膜剂ppt课件
明胶、增塑剂、水分三者 的比例决定了胶囊壳的硬 度、柔韧性
• 另外，
• 琼脂---增加胶液的凝冻性，减少蘸模后明胶 流动性。
• 十二烷基磺酸钠---增加光泽 • 食用油墨+PEG400---胶囊上印字
第十四章 胶囊剂
明胶、增塑剂、含水量的控制
增塑剂含量－－决定囊壳的柔韧性
• 硬胶囊剂：< 5% • 软胶囊剂：> 20%
水含量决定－－囊壳的硬度和脆性
• 硬胶囊剂：12 ~ 15% • 软胶囊剂： 7 ~ 9%
13
第二节 胶囊剂的制备
• 总之，囊材中加入辅料的目的为了改善 明胶吸水软瘪，易脱水脆裂的理化性质： 增加可塑性、坚韧性、弹性、胶冻力
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
2.囊壳制法（专门工厂生产）
• 栓模法
①方法：溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理 ② 生产环境要求：温度10-25℃，
混合液等
•原 则 － 根 据 药 物 剂 量所占容积选择最小 的型号
（3）药物填充量多用容积控制，而药物的堆密度、 晶型、颗粒大小等不同，所占容积也不同。
（4）一般凭经验或试装后选用适当号数的空囊。也 可按药物剂量所占容积来选用。
4.填充物料的处理
目的：克服引起填充困难的因素
•量小稀释剂 •流动性差润滑剂/制粒 •量大提取、浓缩/干燥后制粒 •中药浸膏粉干燥，加药材粉、辅料 •挥发油吸收剂
5.药物的填充
1）手工填充--小量制备 • 方法：药物平铺在适当的平面上，厚度为囊
体的1/3～1/4，捏取囊体，切口向下插入物 料层，反复多次，直至装满整个囊体，套上 囊帽即可。 • 有毒药物；一一称取后，再装入胶囊中。 • 缺点：粉尘飞扬，装量差异较大，生产效率低。
• 另外，
• 琼脂---增加胶液的凝冻性，减少蘸模后明胶 流动性。
• 十二烷基磺酸钠---增加光泽 • 食用油墨+PEG400---胶囊上印字
第十四章 胶囊剂
明胶、增塑剂、含水量的控制
增塑剂含量－－决定囊壳的柔韧性
• 硬胶囊剂：< 5% • 软胶囊剂：> 20%
水含量决定－－囊壳的硬度和脆性
• 硬胶囊剂：12 ~ 15% • 软胶囊剂： 7 ~ 9%
13
第二节 胶囊剂的制备
• 总之，囊材中加入辅料的目的为了改善 明胶吸水软瘪，易脱水脆裂的理化性质： 增加可塑性、坚韧性、弹性、胶冻力
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
2.囊壳制法（专门工厂生产）
• 栓模法
①方法：溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理 ② 生产环境要求：温度10-25℃，
混合液等
•原 则 － 根 据 药 物 剂 量所占容积选择最小 的型号
（3）药物填充量多用容积控制，而药物的堆密度、 晶型、颗粒大小等不同，所占容积也不同。
（4）一般凭经验或试装后选用适当号数的空囊。也 可按药物剂量所占容积来选用。
4.填充物料的处理
目的：克服引起填充困难的因素
•量小稀释剂 •流动性差润滑剂/制粒 •量大提取、浓缩/干燥后制粒 •中药浸膏粉干燥，加药材粉、辅料 •挥发油吸收剂
5.药物的填充
1）手工填充--小量制备 • 方法：药物平铺在适当的平面上，厚度为囊
体的1/3～1/4，捏取囊体，切口向下插入物 料层，反复多次，直至装满整个囊体，套上 囊帽即可。 • 有毒药物；一一称取后，再装入胶囊中。 • 缺点：粉尘飞扬，装量差异较大，生产效率低。
固体制剂-Ⅱ(胶囊剂、滴丸剂、膜剂)-精品医学课件
（二）胶囊剂特点：
①能掩盖药物的不良气味或提高药物的稳定性。 ②药物在体内起效快。 ③液态药物的固体剂型化。 ④可延缓或定位释放药物。
由于药物水溶液或稀乙醇溶液会使明胶囊壁溶化；如 若填充风化性药物，可使囊壁软化；吸湿性很强药 物，可使囊壁脱水而脆裂，一般不宜制成胶囊剂或 采取相应措施后才可制成胶囊剂。
易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂。
(二) 胶囊剂的分类
• 1.硬胶囊（hard capsules）
• 是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料 （也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装与 硬胶囊中而制成。
•
2．软胶囊 (soft capsules)
• 是将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当的 辅料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球 形或橄榄形的软质胶囊中。
• The Modu-C stands out clearly from othercapsule filling machines.
Modular capsule filling machine
Modu-C
http://www.hoefliger.de （瀚辉 ）
（二）软胶囊剂的制备
• 1．影响软胶囊成型的因素 • （1）囊壁组成的影响：囊壁主要由明胶、增塑剂、水
• 平均装量为0.3g以下，装量差异限度为 ±10.0%；
• 0.3g或0.3g以上，装量差异限度为±7.5%。
• 4、崩解度与溶出度
• 胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解 度、 溶出度或释放度检查， 除另有规定外， 应符合规定。
• 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检 查崩解度。
• 包装贮存
• 例2：维生素AD胶丸（软胶囊）
• [处方] • • • • •
固体制剂2——胶囊剂、滴丸和膜剂
平均重量 0. 02g及0.02g以下 0.02g以上至0.2g
0.2g以上
重量差异限度 ±15%
±10%
±7.5%
第二节 滴丸剂和膜剂
二、膜剂（films）
举例 毛果芸香碱膜剂
[处方] 毛果芸香碱 聚乙烯醇(05-88) 甘油 蒸馏水
15g 28g 2g 100ml
第二节 滴丸剂和膜剂
二、膜剂（films）
3、复合制膜法 不溶性热塑性成膜材料→有凹穴的底外膜带和上外膜带 水溶性成膜材料→含药的内膜带→剪切→注入底外膜带的 凹穴→干燥→盖上外膜带→热封即成。 应用：缓释膜剂
第二节 滴丸剂和膜剂
二、膜剂（films）
（四）膜剂的质量要求 ①外观完整光洁，厚度、色泽均匀 ②包装材料无毒，不与药物或成膜材料发生反应 ③密封保存，防止变质 ④重量差异符合要求
用膜剂应能迅速完全释放药物 ⑤来源丰富，价格低廉。
第二节 滴丸剂和膜剂
二、膜剂（films）
（二）成膜材料
2、常用成膜材料 （1）天然高分子化合物：明胶、虫胶、阿拉伯胶等 （2）聚乙烯醇类（PVA）： 常用PVA05-88、PVA17-88 成膜性、抗拉强度、柔韧性、吸湿性及水溶性均较 好，对眼黏膜、皮肤无刺激，80%随粪便排出，为 最常用的成膜材料 （3）乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)
第一节 胶囊剂（capsules）
质量检查
1、外观 2、装量差异
平均装量
0.30g以下 0.30g及0.30g以上
装量差异限度
±10% ±7.5%
3、崩解时限 4、溶出度
硬胶囊：30min 软胶囊：1hr 肠溶胶囊：人工胃液中2hr不崩；
人工肠液1hr完全崩解
第一节 胶囊剂（capsules）
推荐-中山大学药剂学综合课件第五章固体制剂2胶囊剂滴丸和膜剂1 精品
选择最小空胶囊。例如某固体药物700 mg，堆密 度为1.8 g/ml，计算该物料的容积0.39ml，可选 择的2号胶囊。
空胶囊号数 0 1 2 3 4 5 溶积（ml) 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
16
(二)填充物料的制备、填充与封口 2. 胶囊规格的选择
空胶囊分普通胶囊和锁口胶囊(分单锁口和双 锁口两种)，目前多使用锁口式胶囊密闭性好， 不必封口。
空胶囊号数 0 1 2 3 4 5 溶积（ml) 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
13
(二)填充物料的制备、填充与封口
1.物料的处理与填充
①若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶 囊剂的填充要求(混合均匀,流动性好)， 即可直接填充。
②若由于药物流动性差等方面原因，则需 加一定的稀释剂、润滑剂用等辅料。
7
缓释胶囊剂：在水中或规定的
释放介质中缓慢地非恒速释放药 物的胶囊剂。
控释胶囊剂：在水中或规定的
释放介质中缓慢地恒速或接近恒 速地释放药物的胶囊剂。
肠溶胶囊剂：不溶于胃液，但
能在肠液中崩解而释放活性成分
应符合相应制剂的要求,并进 行释放度检查（附录XD）
二、硬胶囊剂的制备
空胶囊
主药 粉 辅料 碎
增塑剂（增加韧性与可塑性—甘油、山梨醇、 CMCNa 、 HPC等）
增稠剂（减少流动性—琼脂等） 遮光剂（适用于光敏感性药物—二氧化钛） 着色剂（为了美观和便于识别— 食用色素） 防腐剂（为了防止霉变—尼泊金）
以上组分并不是任一种空胶囊都必须
具备，而应根据具体情况加以选择。
11
（一）空胶囊的制备
胶囊剂的特点
能掩盖药物的不良嗅味、提高药物稳定性； 药物在体内起效快； 液体药物的固体剂型化； 可延缓药物的释放和定位释药。
空胶囊号数 0 1 2 3 4 5 溶积（ml) 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
16
(二)填充物料的制备、填充与封口 2. 胶囊规格的选择
空胶囊分普通胶囊和锁口胶囊(分单锁口和双 锁口两种)，目前多使用锁口式胶囊密闭性好， 不必封口。
空胶囊号数 0 1 2 3 4 5 溶积（ml) 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
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(二)填充物料的制备、填充与封口
1.物料的处理与填充
①若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶 囊剂的填充要求(混合均匀,流动性好)， 即可直接填充。
②若由于药物流动性差等方面原因，则需 加一定的稀释剂、润滑剂用等辅料。
7
缓释胶囊剂：在水中或规定的
释放介质中缓慢地非恒速释放药 物的胶囊剂。
控释胶囊剂：在水中或规定的
释放介质中缓慢地恒速或接近恒 速地释放药物的胶囊剂。
肠溶胶囊剂：不溶于胃液，但
能在肠液中崩解而释放活性成分
应符合相应制剂的要求,并进 行释放度检查（附录XD）
二、硬胶囊剂的制备
空胶囊
主药 粉 辅料 碎
增塑剂（增加韧性与可塑性—甘油、山梨醇、 CMCNa 、 HPC等）
增稠剂（减少流动性—琼脂等） 遮光剂（适用于光敏感性药物—二氧化钛） 着色剂（为了美观和便于识别— 食用色素） 防腐剂（为了防止霉变—尼泊金）
以上组分并不是任一种空胶囊都必须
具备，而应根据具体情况加以选择。
11
（一）空胶囊的制备
胶囊剂的特点
能掩盖药物的不良嗅味、提高药物稳定性； 药物在体内起效快； 液体药物的固体剂型化； 可延缓药物的释放和定位释药。
药剂学课件固体制剂-2胶囊剂、滴丸和膜剂yj
素等制成。
特点
胶囊剂具有掩盖药物不良气味、 提高药物稳定性、过程复杂等缺点。
胶囊剂的制备工艺
混合与制粒
将药物与辅料混合均匀，通过 制粒机或挤出滚圆机制成颗粒 。
密封
对填充好的胶囊进行密封处理 ，使其具有一定的强度和稳定 性。
配料
根据药物性质和要求选择合适 的辅料，如填充物、粘合剂、 润滑剂等。
对于剂量小、溶解度 差的药物，可选择滴 丸剂或膜剂。
固体制剂的发展趋势与展望
新型给药系统
随着科技的发展，新型给药系统如口 腔速溶片、吸入粉雾剂等将逐渐应用 于固体制剂中，提高患者的用药体验 。
个体化制剂
智能化制剂
利用现代技术，如智能材料、纳米技 术等，开发智能化制剂，实现药物的 精准投递和释放。
随着个体化医疗的发展，针对不同患 者的需求，开发个体化的固体制剂将 成为未来的发展趋势。
填充
将颗粒填充到硬质空胶囊或软 质胶囊中。
质检
对成品进行质量检查，确保符 合规定的质量标准。
胶囊剂的质量控制与评价
外观检查
检查胶囊的外观是否完 整、无裂缝、无变形等
。
水分测定
测定胶囊中水分含量， 确保符合规定标准。
崩解度测试
检查胶囊在规定时间内 能否完全崩解，以评估
其生物利用度。
微生物限度检查
对胶囊进行微生物限度 检查，确保无致病菌和
THANKS
感谢观看
03
膜剂
膜剂的定义与分类
定义
膜剂是指药物溶解或分散在成膜 材料中，经加工制得的可供口服 或局部使用的固体制剂。
分类
根据用途不同，膜剂可分为口服 膜剂、外用膜剂和眼用膜剂等。
膜剂的制备工艺
01
特点
胶囊剂具有掩盖药物不良气味、 提高药物稳定性、过程复杂等缺点。
胶囊剂的制备工艺
混合与制粒
将药物与辅料混合均匀，通过 制粒机或挤出滚圆机制成颗粒 。
密封
对填充好的胶囊进行密封处理 ，使其具有一定的强度和稳定 性。
配料
根据药物性质和要求选择合适 的辅料，如填充物、粘合剂、 润滑剂等。
对于剂量小、溶解度 差的药物，可选择滴 丸剂或膜剂。
固体制剂的发展趋势与展望
新型给药系统
随着科技的发展，新型给药系统如口 腔速溶片、吸入粉雾剂等将逐渐应用 于固体制剂中，提高患者的用药体验 。
个体化制剂
智能化制剂
利用现代技术，如智能材料、纳米技 术等，开发智能化制剂，实现药物的 精准投递和释放。
随着个体化医疗的发展，针对不同患 者的需求，开发个体化的固体制剂将 成为未来的发展趋势。
填充
将颗粒填充到硬质空胶囊或软 质胶囊中。
质检
对成品进行质量检查，确保符 合规定的质量标准。
胶囊剂的质量控制与评价
外观检查
检查胶囊的外观是否完 整、无裂缝、无变形等
。
水分测定
测定胶囊中水分含量， 确保符合规定标准。
崩解度测试
检查胶囊在规定时间内 能否完全崩解，以评估
其生物利用度。
微生物限度检查
对胶囊进行微生物限度 检查，确保无致病菌和
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膜剂
膜剂的定义与分类
定义
膜剂是指药物溶解或分散在成膜 材料中，经加工制得的可供口服 或局部使用的固体制剂。
分类
根据用途不同，膜剂可分为口服 膜剂、外用膜剂和眼用膜剂等。
膜剂的制备工艺
01
固体制剂-2
切割
整理
生产环境洁净度应达10000级 生产环境洁净度应达10000级。 10000
2、硬胶囊剂的制备工艺 硬胶囊剂内容物通常是固态物， 硬胶囊剂内容物通常是固态物 ， 也可以是 半固态。 半固态。 若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊 剂的填充要求，即可直接填充。 剂的填充要求，即可直接填充。 多数药物均需加一定的稀释剂、 多数药物均需加一定的稀释剂 、 润滑剂等 辅料才能满足填充（或临床用药）的要求。 辅料才能满足填充（或临床用药）的要求。也 可加入辅料制成颗粒后进行填充。 可加入辅料制成颗粒后进行填充。
§5-2 滴丸剂和膜剂 一、滴丸剂 滴丸剂系指固体或液体药物与适当辅料 一般称为基质）加热熔化混匀后， （一般称为基质）加热熔化混匀后，滴入不 相混溶的冷凝液中， 相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的小丸 状制剂，主要供口服使用。 状制剂，主要供口服使用。
滴丸剂的特点 设备简单、操作方便、 1、设备简单、操作方便、利于劳动保护 工艺条件易于控制，质量稳定， 2 、 工艺条件易于控制 ， 质量稳定 ， 剂量 准确 3 、 基质容纳液态药物量大 ， 故可使液态 基质容纳液态药物量大， 药物固化 4 、 用固体分散技术制备的滴丸具有吸收 迅速、 迅速、生物利用度高的特点 发展了耳、 5、发展了耳、眼科用药的新剂型
五、胶囊剂的包装贮存 高温时胶囊壳变脆，溶解缓慢； 高温时胶囊壳变脆，溶解缓慢； 高湿（相对湿度＞60% 会使胶囊吸湿、 高湿（相对湿度＞60%）会使胶囊吸湿、 软化、 变粘、 膨胀、 内容物结块， 软化 、 变粘 、 膨胀 、 内容物结块 ， 而且会造 成微生物滋生。 成微生物滋生。 一般应选用密封性能良好的玻璃容器、 一般应选用密封性能良好的玻璃容器 、 透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装， 透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装 ， 在 ＜ 25℃ 相对湿度＜60%的干燥阴凉处， 25℃、相对湿度＜60%的干燥阴凉处，密闭贮 存。
第五章 固体制剂-2(胶囊剂滴丸膜剂) PPT课件
• （1）硬胶囊剂（Hard Capsules）：系指将一定量的药物 （包括药材粉末与提取物）加辅料制成均匀粉末或颗粒， 充填于空胶囊中，或将药物直接分装于空胶囊中制成的药 剂。 （2）软胶囊剂（Soft gelatin capsules）：系将一定量 的药液密封于球形或椭圆形的软质囊材中制成的药剂。 • （3）缓释胶囊 同片剂 • （4）控释胶囊 同片剂 • （5）肠溶胶囊剂（Enteric capsules）：由硬胶囊或软 胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工制成。 其囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。 （6）结肠靶向胶囊（Colon-targeted capsules）：系指 用能在结肠部位溶解或酶解的高分子材料制成的胶囊。
第五章 固体制剂-2
• 2、空胶囊的制备流程 溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割及整理。 一般在空气洁净度10000级，温度10～25℃，相对 湿度35%～45%的环境条件下，由自动化生产线完 成。空胶囊含水量14%～15%为宜，除可用各种颜 色区别外，还可在每个空胶囊上印字，以便识别。 • 3、空胶囊的规格：由大到小分为000、00、0、1、 2、3、4、5共8种，容积（mL) 为:1.42;0.95;0.67;0.48;0.37;0.27;0.20;0.13 。 常用者0～5号。
第五章 固体制剂-2
• 填充的药物是否要经加工处理，应依据药物 性质和填充设备的性能而确定。大致有以下情况： ①剂量小的处方，特别是麻醉药、毒药应加乳糖、 淀粉等稀释剂稀释后填充。 ②易引湿或发生共熔 的药物可分别加入适量稀释剂稀释后再混合。 ③ 除麻醉药、毒性药外，配料时应考虑到填充损耗， 比实际需要量酌情多配。 • 为了改善待填充药粉的流动性，并减少分层 现象，可将药粉加入适量的辅料（如HEC、MC、淀 粉、硬脂酸盐、滑石粉、乙二醇酯、聚硅酮、二 氧化硅等）制粒，经干燥后再填充。也可将药粉 与辅料混匀后直接填充。
第五章 固体制剂-2
• 2、空胶囊的制备流程 溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割及整理。 一般在空气洁净度10000级，温度10～25℃，相对 湿度35%～45%的环境条件下，由自动化生产线完 成。空胶囊含水量14%～15%为宜，除可用各种颜 色区别外，还可在每个空胶囊上印字，以便识别。 • 3、空胶囊的规格：由大到小分为000、00、0、1、 2、3、4、5共8种，容积（mL) 为:1.42;0.95;0.67;0.48;0.37;0.27;0.20;0.13 。 常用者0～5号。
第五章 固体制剂-2
• 填充的药物是否要经加工处理，应依据药物 性质和填充设备的性能而确定。大致有以下情况： ①剂量小的处方，特别是麻醉药、毒药应加乳糖、 淀粉等稀释剂稀释后填充。 ②易引湿或发生共熔 的药物可分别加入适量稀释剂稀释后再混合。 ③ 除麻醉药、毒性药外，配料时应考虑到填充损耗， 比实际需要量酌情多配。 • 为了改善待填充药粉的流动性，并减少分层 现象，可将药粉加入适量的辅料（如HEC、MC、淀 粉、硬脂酸盐、滑石粉、乙二醇酯、聚硅酮、二 氧化硅等）制粒，经干燥后再填充。也可将药粉 与辅料混匀后直接填充。
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脂溶性基质
硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡等.
（三）制备方法
1.工艺流程与设备 滴制法是将药物均匀分散在熔融基质中，再滴 入不相混溶的冷却液里，冷凝收缩成丸.
一般工艺流程：
药 物
+
基 质
混 悬 或
滴冷 洗 干 制却 丸 燥
熔
融
选质分 丸检装
冷却液：液体石蜡、植物油、二甲基硅油和水等.
滴丸机示意图 6
囊
剂
按滴丸生产岗位的操作规程生产滴丸
的
制
备
滴丸剂的质量检查与包装
操
作
清场，填写好各记录
11
课堂思考？
1.试写出胶囊剂的制备生产流程。 2.试写出胶囊剂生产的质量检查内容。
12
写在最后
经常不断地学习,你就什么都知道。你知道得越多,你就越有力量 Study Constantly, And You Will Know Everything. The More
重量差异限度
±15% ±10% ±7.5%
溶散时限
8
任务十一 维生素AD滴丸
[处方] 维生素A 维生素D 明胶 甘油 水
鱼肝油或精制食用植物油
共制
3000单位 300单位 100g 55～66份 120份 适量
1000粒
9
适用的岗位群
药液的制备
胶液的制备
滴丸的制备
10
胶
按岗位操作要求进行生产前的准备
You Know, The More Powerful You Will Be
13
谢谢大家
荣幸这一路，与你同行
It'S An Honor To Walk With You All The Way
演讲人：XXXXXX
时 间：滴丸圆整成形、丸重差异因素 选择适宜基质 确定合格滴管内外口径 滴制过程中保持恒温 滴制液液压恒定 及时冷却
滴丸药典质量检查
外观 要求大小均匀，色泽一致，无黏连现象，表面无黏附冷 凝液.
重量差异
滴丸剂平均重量
0.03g以下或0.03g 0.03g以上或0.30g 0.30g以上
③基质容纳液态药物的量大，故可使液态药物固形化； ④用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度
高的特点； ⑤发展了耳、眼科用药的新剂型.
3
（二）常用基质
基质一般要求:
具备类似凝胶的不等温溶胶与凝胶的互变性.
水溶性基质
PEG类，如PEG6000、 PEG4000，肥皂类，硬脂酸钠，甘油明 胶（glycerogelatin）等.
任务十一 滴丸的制备
一、概述
滴丸剂（guttate pills）——指固体或液体药物
与适当物质（一般称为基质)加热熔化混匀后，滴入 不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成小丸状制剂， 主要供口服使用.
特点
①设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生 产率高；
②工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短， 易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性；
硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡等.
（三）制备方法
1.工艺流程与设备 滴制法是将药物均匀分散在熔融基质中，再滴 入不相混溶的冷却液里，冷凝收缩成丸.
一般工艺流程：
药 物
+
基 质
混 悬 或
滴冷 洗 干 制却 丸 燥
熔
融
选质分 丸检装
冷却液：液体石蜡、植物油、二甲基硅油和水等.
滴丸机示意图 6
囊
剂
按滴丸生产岗位的操作规程生产滴丸
的
制
备
滴丸剂的质量检查与包装
操
作
清场，填写好各记录
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课堂思考？
1.试写出胶囊剂的制备生产流程。 2.试写出胶囊剂生产的质量检查内容。
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写在最后
经常不断地学习,你就什么都知道。你知道得越多,你就越有力量 Study Constantly, And You Will Know Everything. The More
重量差异限度
±15% ±10% ±7.5%
溶散时限
8
任务十一 维生素AD滴丸
[处方] 维生素A 维生素D 明胶 甘油 水
鱼肝油或精制食用植物油
共制
3000单位 300单位 100g 55～66份 120份 适量
1000粒
9
适用的岗位群
药液的制备
胶液的制备
滴丸的制备
10
胶
按岗位操作要求进行生产前的准备
You Know, The More Powerful You Will Be
13
谢谢大家
荣幸这一路，与你同行
It'S An Honor To Walk With You All The Way
演讲人：XXXXXX
时 间：滴丸圆整成形、丸重差异因素 选择适宜基质 确定合格滴管内外口径 滴制过程中保持恒温 滴制液液压恒定 及时冷却
滴丸药典质量检查
外观 要求大小均匀，色泽一致，无黏连现象，表面无黏附冷 凝液.
重量差异
滴丸剂平均重量
0.03g以下或0.03g 0.03g以上或0.30g 0.30g以上
③基质容纳液态药物的量大，故可使液态药物固形化； ④用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度
高的特点； ⑤发展了耳、眼科用药的新剂型.
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（二）常用基质
基质一般要求:
具备类似凝胶的不等温溶胶与凝胶的互变性.
水溶性基质
PEG类，如PEG6000、 PEG4000，肥皂类，硬脂酸钠，甘油明 胶（glycerogelatin）等.
任务十一 滴丸的制备
一、概述
滴丸剂（guttate pills）——指固体或液体药物
与适当物质（一般称为基质)加热熔化混匀后，滴入 不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成小丸状制剂， 主要供口服使用.
特点
①设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生 产率高；
②工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短， 易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性；