动物长期毒性试验的给药期限

药物临床疗程

长期毒性试验给药期限

可以支持的临床研究阶段啮齿类动物非啮齿类动物

单次给药2周2周Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期≤2周1个月1个月Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期＞2周* 1个月1个月Ⅰ期

≤1个月1个月1个月Ⅱ期3个月3个月Ⅲ期

≤3个月3个月3个月Ⅱ期6个月6个月Ⅲ期

≤6个月6个月6个月Ⅱ期6个月6个月Ⅲ期

＞6个月6个月6个月Ⅱ期6个月6个月Ⅲ期

注：表中长期毒性试验给药期限不包括恢复期。应根据具体情况设计不同的恢复期。*此处是指临床疗程超过2周到药物，可用一个月的长期毒性试验来支持Ⅰ期临床试验。