质量风险评估

质量风险评估

编号：

软袋车间产品生产过程质量风险评估

日年月起草人：

年日月审核人：

批准人：年日月

目录

1 风险评估的目的

2风险评估小组组成及职责3风险分级情况

3.1损害的严重度的分类3.2 危害发生概率的分类3.3风险评价准则：

4 风险评估内容 4.1物料管理的风险评估4.2生产管理风险评估

4.3空调系统和工艺用水系统的风险评估

质量管理风险评估4.4

1 风险评估的目的

通过对软袋车间整个生产过程进行风险评估，对可能存在的风险和隐患进行分析、评价并采取相应的措施，使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，以减少质量风险的发生概率。

2 风险评估小组的组成及职责：

姓组内职部门、职岗职

负责组织风险评估方案的起草、实施并制定风险等级评估以及风险预防措施的方案，负责组织风险评估报组质量管理部经

的汇总及给出风险评估报告的总评价，批准风险评估告

组储运部主共同从物料进厂验收、入库、贮存到发送全过程等方提出风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及QA质量管理组险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风储运部经组

的措施

制造部副经组从空调系统、工艺用水系统方面提出风险评估内容，

其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险评价，制定降低风险、控制风险的措施

组30车间主共同从生产管理中的物料（从仓库至车间的运输、物在车间的贮存传递使用全过程人员操作生产QA

组质量管理程中物料交叉污染和混淆、生产用仪器或设备、各生工序等方面的风险评估内容，对其进行风险分析，风分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险控制风险的措施

组质量管理QA从质量管理文件的角度提出质量管理方面的风险评估容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风险的措施。．

风险分级情况3损害的严重度的分类3.1

分数设

危害发生概率的分类3.2

分数设5风险评价准则： 3.3

严重度发生概率S4 S3 S1

S2

A P1 C A A

A P2 A C C

A C C P3 C

C B C P4 C

C

B

B

P5

C

－中等风险－可接受区（低风险）；C－不可接受区（高风险）（A；B方法3.4

51～，纵向为发生概率（按照以上的图表对存在的风险进行打分，横向为严重性（1～4分）分定为低风险，可以不制定下一步2，如果两者的乘积为1～3.2分），分数的说明见3.1和分定为中等风险，需要制定措施消除风险隐患；如果两者乘～39措施；如果两者的乘积为分定为高风险，必须制定下一步措施消除或者降低风险。10积为～20 风险评估内容4

质量管理及公生产管理、分别从物料管理、对风险评估小组成员按照不同的职责进行划分，

用设施管理方面对可能的风险进行评估，对风险进行分析、分级与评价，并制定控制风险采取的措施，具体评估的内容见下表所列。

4.1物料管理的风险评估

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4.2.1物料管理的风险评估（包括从仓库至车间的运输、物料在车间内的贮存和传递）风险评估内容序号风险控制采取的措施风险分析及评价．

4.2.2 人员的风险评估（包括人员卫生和培训方面）

风险控制采取的措建立人员健康管理的标准操作规程新员工必须到指定的医院进行健康查，合格后才能进入生产区。并且产人员每年至少进行一次健康检查员工要保持良好的健康状况，如员出现体表有创伤或患有传染病者不从事直接接触药品生产的工作生产区的所有人员上岗前进行微生和卫生方面的培训，上岗后定期继进行培训，并经过必要的考核和资确认。

4.2.3 生产过程中物料交叉污染和混淆的风险评估

并

4.2.4 生产用仪器或设备的风险评估

特殊情况定置使用能够减少质量风险的发生概率4.2.5生产环境的风险评估

风险控制采取的措级级级空气中悬

原辅料称量过程的风险评估4.2.6

风险控制采取的措剩余物料量的平衡使用

4.2.7 药液配制过程的风险评估

风险控制采取的措1对终端过滤器使用后进完整性测试，如气泡点试验以确保过滤效果2对过滤器的使用周期和以防止交洗效果进行确认污染和过滤器老化脱落微的污染评估人

评估日期能够减少质量风险的1规定药液储存的时间限2降低药液储存的温3在循环状态下储存药评估人评估日期能够减少质量风险的1在生产前确认设备处于清洁并完好状态2设备使用后进行在线清消毒和灭菌，制定相应规程，

4.2.8 药液灌装过程的风险评估

灭菌工序的风险评估4.2.9

4.2.10 产品灯检过程的风险评估

4.以上秒1分钟能够减少质量风险

4.2.11 产品包装工序的风险评估

使应对使用的包装材能够减少质量风险消毒液配制过程的风险评估4.2.12

号风险分析：消毒液用于对房间、清洁设按制定的各种消毒液配1、备内表面和外表面、工器具、容器、洁进行准确配SOP制的净服、拖鞋等进行消毒，用于水池和地制。漏的液封等，消毒液配制浓度不准确直消毒液配制浓度不准使用消毒液前检查消毒2、接导致消毒效果受到严重影响。确1

液标签上的有效期，超风险评价：使用未达到预期消毒效果的

过有效期的需要重新配消毒剂，导致洁净区环境、工器具、设制。备污染，直接影响产品

的质量。评估人：）：分分可能性（P）：严重性（S 日年级月评估日期：分风险分数（R=P×S）：风险等级：能够减少质量风险达到可控制的水平，通过采取以上措施，结可使风险消除或降低至安全等级，的发生概率。论

4.3空调系统和工艺用水系统的风险评估 4.3.1空调系统的风险评估