药包材检测项目一览表.
药包材检测项目一览表
检测项目
类别
检测项目/参数
检测依据的标准（方法）名称
及编号（含年号）
限制范围或
说明
序
号
项目名称
药包材 1 红外光谱国家食品药品监督管理局直接接触药品
的包装材料和容器标准汇编（第五辑）药包材 2 密度国家食品药品监督管理局直接接触药品
的包装材料和容器标准汇编（第三辑）药包材 3 密封性国家食品药品监督管理局直接接触药品
的包装材料和容器标准汇编
药包材 4 振荡试验国家食品药品监督管理局直接接触药品
的包装材料和容器标准汇编（第二辑）药包材 5 水蒸气透过国家食品药品监督管理局直接接触药品
的包装材料和容器标准汇编（第三辑）药包材 6 炽灼残渣国家食品药品监督管理局直接接触药品
的包装材料和容器标准汇编
药包材7 溶出物试验国家食品药品监督管理局直接接触药品
的包装材料和容器标准汇编氢化物原子荧光度法
药包材8 易氧化物国家食品药品监督管理局直接接触药品
的包装材料和容器标准汇编氢化物原子荧光度法
药包材9 重金属国家食品药品监督管理局直接接触药品
的包装材料和容器标准汇编微分电位溶出法
药包材10 不挥发物国家食品药品监督管理局直接接触药品
的包装材料和容器标准汇编
药包材11 异常毒性国家食品药品监督管理局直接接触药品
的包装材料和容器标准汇编
药包材12 微生物限度国家食品药品监督管理局直接接触药品
的包装材料和容器标准汇编（第二辑）微分电位溶出法
药包材13 热原（含内毒
素）国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第三辑）
药包材14 溶血国家食品药品监督管理局直接接触药品
的包装材料和容器标准汇编（第三辑）药包材15 急性全身毒性国家食品药品监督管理局直接接触药品
的包装材料和容器标准汇编（第三辑）药包材16 皮肤致敏国家食品药品监督管理局直接接触药品
的包装材料和容器标准汇编（第三辑）药包材17 皮内刺激国家食品药品监督管理局直接接触药品
的包装材料和容器标准汇编（第三辑）
药包材18 原发性皮肤刺
激国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第三辑）
药包材19 眼刺激国家食品药品监督管理局直接接触药品
的包装材料和容器标准汇编
药包材20 无菌国家食品药品监督管理局直接接触药品
的包装材料和容器标准汇编（第二辑）药包材21 滴出量国家食品药品监督管理局直接接触药品
的包装材料和容器标准汇编
药包材22 脱色试验国家食品药品监督管理局直接接触药品
的包装材料和容器标准汇编
药包材23 化学稳定性国家食品药品监督管理局直接接触药品
的包装材料和容器标准汇编（第二辑）药包材24 游离硫国家食品药品监督管理局直接接触药品
的包装材料和容器标准汇编（第二辑）
药包材25 高锰酸钾消耗
量国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第二辑）
药包材26 金属元素（离
子）国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第二辑）
药包材27 重金属离子国家食品药品监督管理局直接接触药品
的包装材料和容器标准汇编（第二辑）
药包材28 正己烷不挥发
物国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编
药
食品检测项目一览表
食品 1 感官GB/T 10221-1998感官分析术语
食品 2 红景天苷保健食品检验与评价技术规范（2003年
版）
仅做第一法
食品 3 大蒜素保健食品检验与评价技术规范（2003年
版）
食品 4 芦荟苷保健食品检验与评价技术规范（2003年
版）
食品 5 脱氢表雄甾酮保健食品检验与评价技术规范（2003年
版）
食品 6 吡啶甲酸铬保健食品检验与评价技术规范（2003年
版）
食品7 盐酸硫胺、盐酸
吡哆醇、烟酸、
烟酰胺和咖啡
因的测定保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品8 肌醇保健食品检验与评价技术规范（2003年
版）
食品9 肉碱保健食品检验与评价技术规范（2003年
版）
食品10 α-亚麻酸、γ-
亚麻酸保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品11 人参皂苷保健食品检验与评价技术规范（2003年
版）只做4种人参皂苷：Rg1,Rb1,Re, Rd
食品12 原花青素保健食品检验与评价技术规范（2003年
版）
食品13 洛伐他丁保健食品检验与评价技术规范（2003年
版）
食品14 中药功效成分
的鉴别方法保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品15 银杏叶总黄酮保健食品检验与评价技术规范（2003年
版）
食品16 异麦芽低聚糖、
低聚果糖、大豆
低聚糖保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品17 金雀异黄素保健食品检验与评价技术规范（2003年
版）
食品18 茶氨酸保健食品检验与评价技术规范（2003年
版）
食品19 五味子醇甲、甲
素和乙素保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品20 腺苷保健食品检验与评价技术规范（2003年
版）
食品21 褪黑素保健食品检验与评价技术规范（2003年
版）
食品22 总皂苷保健食品检验与评价技术规范（2003年
版）
食品23 总黄酮保健食品检验与评价技术规范（2003年
版）
食品24 壳聚糖的游离
氨基测定及脱
乙酰度保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品25 蚓激酶保健食品检验与评价技术规范（2003年
版）、国家药监局标准
WS-503(X-437)-2000
食品26 糖精钠GB/T5009.28-2003 食品中糖精钠的测定
食品27 不溶性膳食纤
维参照进口药品注册标准JX20000489；GB
05009.088-2003 食物中不溶性膳食纤维
的测
仅做第一法
食品28 环己基氨基磺GB/T5009.97-2003 食品中环己基氨基磺
酸钠（甜蜜素）酸钠的测定
食品29 硫酸盐、氯化
物、氟化物、硝
酸盐等阴离子GB/T 8538-1995 饮用天然矿泉水检验方法
食品30 甲醛GB /T5009.49-2003发酵酒卫生标准的分
析方法；NY 5172-2002 无公害食品水发
水产品
食品31 镉GB/T5009.15-2003 食品中镉的测定
食品32 汞GB/T5009.17-2003 食品中总汞及有机汞
的测定
仅做第一法
食品33 合成着色剂GB/T5009.35-2003食品中合成着色剂的
测定
食品34 酸价GB/T5009.37-2003食品植物油卫生标准
的分析方法
食品35 过氧化值GB/T5009.37-2003食品植物油卫生标准
的分析方法
食品36 锰GB/T5009.90-2003 食品中铁、镁、锰的测
定
食品37 螺旋藻类的胡
萝卜素GB/T5009.83-2003 食品中胡萝卜素的测定
食品38 维生素B2 GB/T5413.12-1997 婴幼儿配方食品和乳
粉维生素B2的测定
食品39 维生素A E GB/T5413.9-1997 婴幼儿配方食品和乳粉
维生素A、D、E的测定
食品40 角鲨烯参照国家药品标准地标升国标第九册
WS-10001-(HD-0819)-2002“角鲨烯胶丸”
食品41 砷GB/T5009.11-2003 食品中总砷及无机砷
的测定只做第一、二法
食品42 pH值GB/T5750-1985 生活饮用水标准检验法；
GB/T17323-1998 瓶装饮用纯净水；
GB/T17324-2003 瓶（桶）装饮用纯净水
卫生标准；GB/T 8538-1995 饮用天然矿泉
水检验方法
食品43 水分GB/T5009.3 –2003 食品中水分的测定；
GB 18394-2001 畜禽肉水分限量；GB/T
9695.15-1988 肉与肉制品水分含量的测
定GB/T5009.3 –2003仅做第一、二法
食品44 灰分GB/T5009.4 –2003 食品中灰分的测定
食品45 铅GB/T5009.12-2003 食品中铅的测定仅做第一法食品46 钙GB/T5009.92-2003 食品中钙的测定
食品47 铁GB/T5009.90-2003 食品中铁、镁、锰的
测定
食品48 锌GB/T5009.14-2003食品中锌的测定
食品49 铜GB /T5009.13-2003食品中铜的测定仅做第一法
食品50 维生素C GB/T5413.18-1997 婴幼儿配方食品和乳
粉维生素C的测定
食品51 维生素D GB/T5413.11-1996 婴幼儿配方食品和乳
粉维生素A、D、E的测定
食品52 叶酸GB/T5413.16-1997 婴幼儿配方食品和乳
粉叶酸（叶酸盐活性）的测定
食品53 亚硝酸盐GB/T5009.33-2003 食品中亚硝酸盐与硝
酸盐的测定
食品54 亚硫酸盐GB/T5009.34-2003 食品中亚硫酸盐的测
定
食品55 氯化钠GB/T12457-1990食品中氯化钠的测定不包括黄曲
霉素
食品56 碘GB/T5009.42-2003 食盐卫生标准的分析
方法
食品57 盐酸克仑特罗GB/T5009.192-2003 动物性食品中克伦特
罗残留量的测定仅做第一、第二法
食品58 蛋白质GB/T 5009.5-2003 ；GB/T 14771-93食品
中蛋白质的测定方法；GB/T 5413.1-1997
婴幼儿配方食品和乳粉蛋白质的测定
食品59 植物油类和动
物油类中的脂
肪酸保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品60 相对密度GB/T5009.46-2003乳与乳制品卫生标准
的分析方法；GB/T5009.48 -2003蒸馏酒与
配制酒卫生标准的分析方法
做4.1
食品61 脂肪GB /T5009.6-2003食品中脂肪的测定；
GB/T5009.46－2003乳与乳制品卫生标准
的分析方法
第一法
食品62 还原糖GB /T5009.7-2003食品中还原糖的测定仅做第一法食品63 蔗糖GB /T5009.8-2003食品中蔗糖的测定
食品64 淀粉GB /T5009.9-2003食品中淀粉的测定仅做第一法食品65 挥发性盐基氮GB /T5009.44-2003肉与肉制品卫生标准
的分析方法4.1.1
食品66 山梨酸、苯甲酸GB/T5009.29-2003食品中山梨酸、苯甲酸
的测定
食品67 茶多酚GB/T8313－2002 茶多酚测定
食品68 10－羟基癸烯
酸
GB/T9697-2002 蜂王浆
食品69 崩解时限中国药典2005年版二部附录ⅩA/一部附
录ⅫA；美国药典第28版；英国药典2004
年版；欧洲药典第5版；日本药典第14
版
食品70 α-666、γ-666、
七氯、艾氏剂、GB/T5009.146-2003植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药多种残留的测定；
β-666、δ-666、p,p’-滴滴伊、o,p’-滴滴涕、p,p’-滴滴涕、p,p’-滴滴滴、氯菊酯、氯氰菊酯、溴氰菊酯GB/T5009.19-2003食品中六六六、滴滴涕残留量的测定；GB/T5009.162-2003动物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药多组分残留量的测定
食品71 速灭威、呋喃
丹、甲萘威、异
丙威GB/T5009.163-2003动物性食品中氨基甲酸酯类农药多组分残留高效液相色谱测定
食品72 可溶性固形物、
pH值GB12143.1-89软饮料中可溶性固形物的测定方法折光计法
食品73 类胡萝卜素GB/T12291-1990水果、蔬菜汁、类胡萝卜
素全量的测定
食品74 菌落总数GB/T 4789.2-2003菌落总数测定
食品75 大肠菌群GB/T 4789.3-2003大肠菌群测定
食品76 沙门氏菌GB/T 4789.4-2003沙门氏菌检验不分型食品77 志贺氏菌GB/T 4789.5-2003志贺氏菌检验
食品78 金黄色葡萄球
菌GB/T 4789.10-2003金黄色葡萄球菌不包括肠毒
素检验
食品79 溶血性链球菌GB/T 4789.11-2003溶血性链球菌检验
食品80 霉菌和酵母GB/T 4789.15-2003霉菌和酵母计数
食品81 调节肠道菌群
功能检验方法
保健食品检验与评价技术规范(2003年版)
食品82 双歧杆菌GB/T 4789.34-2003双歧杆菌检验
食品83 乳酸菌GB/T 4789.35-2003乳酸菌饮料中乳酸菌
检验
食品84 腊样芽孢杆菌GB/T4789.14–2003腊样芽孢杆菌检验甘露醇卵黄
多粘菌素
（MYP）琼脂
培养基
食品85 鲜乳中抗生素
残留物GB/T4789.27–2003鲜乳中抗生素残留物
检验
嗜热乳酸链
球菌
食品86 急性毒性试验《保健食品检验与评价技术规范》（保健
食品安全性毒理学评价程序和检验方法
规范）2003；GB15193.3-2003《食品安全
性毒理学评价程序和方法》
食品87 30天和90天喂
养试验《保健食品检验与评价技术规范》（保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范）2003；GB15193.13-2003《食品安全性毒理学评价程序和方法》
食品88 慢性毒性和致
癌试验《保健食品检验与评价技术规范》（保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范）2003；GB15193.17-2003《食品安
全性毒理学评价程序和方法》
食品89 骨髓细胞微核
试验《保健食品检验与评价技术规范》（保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范）2003；GB15193.13-2003《食品安全性毒理学评价程序和方法》
食品90 小鼠精子畸变
试验《保健食品检验与评价技术规范》（保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范）2003；GB15193.13-2004《食品安全性毒理学评价程序和方法》
食品91 致畸试验《保健食品检验与评价技术规范》（保健
食品安全性毒理学评价程序和检验方法
规范）2003；GB15193.13-2005《食品安
全性毒理学评价程序和方法》
食品92 繁殖试验《保健食品检验与评价技术规范》（保健
食品安全性毒理学评价程序和检验方法
规范）2003；GB15193.13-2006《食品安
全性毒理学评价程序和方法》氢化物原子荧光度法
药包材通用要求指导原则
药包材通用要求指导原则 《中国药典》2015年版四部通则9621 药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成，应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气雾剂）的作用。 药包材可以按材质、形制和用途进行分类。 按材质分类可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖等）。常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射剂瓶等；常用的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清凉油盒。 按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。 药包材的命名应按照用途、材质和形制的顺序编制，文字简洁，不使用夸大修饰语言，尽量不使用外文缩写。如口服液体药用聚丙烯瓶。 药包材在生产和应用中应符合下列要求。
建筑工程检测项目一览表
）2建筑工程检测项目一览表（
饰面砖瓦类十八、 １、陶瓷砖 定义：由粘土或其他非金属原料制造的用于覆盖墙面和地面的薄板制品，是在室1)温下通过挤压或干压或其他方法成型，干燥后，烧结等工艺处理而成。 《陶瓷砖》2)依据标准：GB/T4100-2006 按照成型方法分类挤压砖Ａ、干压砖Ｂ等。3) 干压砖按照吸水率划分为瓷质砖（Ｅ≤0.5%）、炻瓷砖（0.５％＜Ｅ≤３％）、 ％）。砖（Ｅ＞10６％）、炻质砖（６％＜Ｅ≤10％）、陶质细炻砖（３％＜Ｅ≤ 类（３％＜Ｅ≤６％）Ｅ类(≤３％) AIIa挤压砖按照吸水率划分为AI ％）AIII类（Ｅ＞1010IIb类（６％＜Ｅ≤％）4)检测指标与样品要求样品要样品使用部检测指 吸水（需30300m地面20200m、地面抗热震1片切割片；原尺原中心基础上切割）时，需60mm片（规格大60内墙m60原中心基础上切割60m×破坏强外墙+箱原1面20200m断裂模数 E委托检测时，需要提供出产品标准或吸水率，此信息在产品包装上、产品说明5) 书或厂家提供的型式检测报告上都有说明。 GB/T21149-2007烧结瓦 1. 适用范围：建筑物屋面覆盖及装饰用的烧结瓦类产品。1) 2)分类：平瓦、脊瓦、三曲瓦、双筒瓦等 检测指标：抗弯曲性能、抗冻性能、耐急冷急热、吸水率。 3)．
万为送样数量和验收批：送样16~3.5片，同类别同规格同色号同等级的，每1万4)一批。 JC/T746-20071.混凝土瓦 适用范围：适用于由水泥、细集料和水等为主要原材料经拌和、成型的，用于坡1)
屋面的屋面瓦和配件瓦。 分类：屋面瓦和配件瓦，屋面瓦分为波形屋面瓦和平板屋面瓦。配件瓦一般不检2) 测。 检测指标：承载力、吸水率、抗渗性能。3) 片。送样数量：养护龄期要大于28天，送样104) 回填材料（简易土工试验）十九、 1、取样方法 1.1环刀法：每段每层进行试验，应在夯实层下半部（至下层表面以上2/3处）取样。具体操作方法 的小坑，挖至下层表面2/320×20cm处；（1）在取土处用平口铲挖一个 （2）将环刀刃口向下放在土样上，放上环盖，将落锤反复自由落下，打至环刀深入约1~2cm，用平口铲将环刀连同盖一起取出； （3）轻轻取下环盖，用削土刀修平环刀两端余土，擦净环刀外壁，将环刀内的土样取出，一个土样放入一个不透气的小塑料袋内。 1）根据回填材料的最大粒径确定基坑尺寸1.2灌水法：（ 试坑尺mm m石子最大粒深直 2201504202503025601002080 ）将选定试验处的试坑地面整平，除去表面松散的土层；（2 3）按确定的试坑直径划出坑口轮廓线，在该线内下挖至要求深度，边挖边（不得有散落，10g,将坑内的试样装入盛土容器内，称取该坑内全部试样的质量，准确 至．
药包材检测项目一览表.
药包材检测项目一览表 检测项目 类别 检测项目/参数 检测依据的标准（方法）名称 及编号（含年号） 限制范围或 说明 序 号 项目名称 药包材 1 红外光谱国家食品药品监督管理局直接接触药品 的包装材料和容器标准汇编（第五辑）药包材 2 密度国家食品药品监督管理局直接接触药品 的包装材料和容器标准汇编（第三辑）药包材 3 密封性国家食品药品监督管理局直接接触药品 的包装材料和容器标准汇编 药包材 4 振荡试验国家食品药品监督管理局直接接触药品 的包装材料和容器标准汇编（第二辑）药包材 5 水蒸气透过国家食品药品监督管理局直接接触药品 的包装材料和容器标准汇编（第三辑）药包材 6 炽灼残渣国家食品药品监督管理局直接接触药品 的包装材料和容器标准汇编 药包材7 溶出物试验国家食品药品监督管理局直接接触药品 的包装材料和容器标准汇编氢化物原子荧光度法 药包材8 易氧化物国家食品药品监督管理局直接接触药品 的包装材料和容器标准汇编氢化物原子荧光度法 药包材9 重金属国家食品药品监督管理局直接接触药品 的包装材料和容器标准汇编微分电位溶出法 药包材10 不挥发物国家食品药品监督管理局直接接触药品 的包装材料和容器标准汇编 药包材11 异常毒性国家食品药品监督管理局直接接触药品 的包装材料和容器标准汇编 药包材12 微生物限度国家食品药品监督管理局直接接触药品 的包装材料和容器标准汇编（第二辑）微分电位溶出法 药包材13 热原（含内毒 素）国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第三辑） 药包材14 溶血国家食品药品监督管理局直接接触药品 的包装材料和容器标准汇编（第三辑）药包材15 急性全身毒性国家食品药品监督管理局直接接触药品 的包装材料和容器标准汇编（第三辑）药包材16 皮肤致敏国家食品药品监督管理局直接接触药品 的包装材料和容器标准汇编（第三辑）药包材17 皮内刺激国家食品药品监督管理局直接接触药品 的包装材料和容器标准汇编（第三辑） 药包材18 原发性皮肤刺 激国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第三辑）
生化检验项目一览表,生化室检验项目汇总
生化室检验项目 血液生化 项/次 1、250301001 总蛋白（TP）4元 2、250301002 白蛋白（ALB）4元 3、250305007 谷丙转氨酶（ALT）4元 4、250305008 谷草转氨酶（AST）4元 5、250305001 总胆红素（TBil）4元 6、250303001 总胆固醇（chol）4元 7、250303002 甘油三酯（Trig）4元 8、250302001 葡萄糖（GLU）6元 9、250306001 肌酸激酶（CK）6元 10、250306002 肌酸激酶同工酶（CK-MB11元 11、250307002 肌酐（Cr）11元 12、25030700 尿酸（UA）6元 13、250304010 二氧化碳结合力（CO2cp）6元 14、250304001 血清钾（K+）5元 15、250304002 血清钠（Na+5元 16、250304003 血清氯（Cl-）5元 17、250304004 血清钙（Ca2+）5元 18、250307001 尿素氮（BUN) 4元 19、250303004 高密度脂蛋白胆固醇8 元 20、250303005低密度脂蛋白胆固醇8元 肝功项目 1、250301001 总蛋白（TP）4元 2、250301002 白蛋白（ALB）4元 3、250305011 碱性磷酸酶（ALP）6元 4、250305007 谷丙转氨酶（ALT）4元 5、250305001 总胆红素（TBil）4元 6、250305002 直接胆红素（DBili）4元 7、250305009 Y-谷氨酰转肽酶（GGT6元 8、250305005 总胆汁酸（TBA）14元 9 250305014血清胆碱酯酶测定8元 血脂血糖 1、250303001总胆固醇（chol）4元 2、250303004 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-chol）8元 3、250303005 低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-chol）8元 4、250303002 甘油三酯（Trig） 4 元 5、250303007 载脂蛋白A（ApoAl7元 6、250303008 载脂蛋白B（ApoB 6元 7、250302001 葡萄糖（GLU）6元 心肌酶项目 1、250306001 肌酸肌酶（CK）6元 2、250306002 肌酸肌酶同工酶（CK-MB） 11元 3、250306007 α--羟丁酸脱氢酶（HBDH）4元 4、250305008 谷草转氨酶（AST）4元 5、250306005 乳酸脱氢酶（LDH）4元肾功 1、250301001 总蛋白（TP）4元 2、250301002 白蛋白（ALB）4元 3、250307001 尿素氮（BuN）4元 4、250307002 肌酐（Cr）11元 5、250307005 尿酸（UA）6元 6、250304010 二氧化碳结合力（CO2cp）6元 电解质 1、250304001 血清钾（K+）5元 2、250304002 血清钠（Na+）5元 3、250304003 血清氯（Cl-）5元 4、250304004 血清钙（Ca2+）5元 1 、250308004 淀粉酶活力测定（AMY.
2017年3月补充最新公路工程试验检测项目参数检验频率一览表
附录3 试验检测项目/参数检验频率一览表 说明 1.本附录“工程类别”主要分为路基工程、桥梁工程、隧道工程、路面工程（底基层、基层、沥青面层、水泥混凝土面层）、交通安全设施5类。工地试验室可根据《公路工程质量检验评定标准》(JTG F80/1-2004)（第一册土建工程）工程类别划分对应参照执行。 2.“试验检测项目/参数”列为公路工程工地试验室主要检验或外委的原材料、过程质量控制（不包括已完工程实体质量检验）的常用试验检测参数。 3.“施工检验频率”列主要依据产品质量标准、工程施工技术规范等编写，但部分试验检测参数的施工检验频率无明确规定，本附录将此类参数对应的信息栏用斜体或“/”标注（用斜体字标注的，为检验频率参考值；用“/”标注的，满足项目具体规定即可）；监理抽检频率依据《公路工程施工监理规范》（JTG G10-2006）开展。 4.“依据标准”列由于表格容量限制，只列出了标准（规范）代号，完整的标准（规范）代号、名称详见附录5（《标准（规范、规程）引用一览表》）。 5.本附录可作为工地试验室开展试验检测工作时的技术参考，工地试验室在确定具体检验频率时，还应满足项目招标等合同组成文件有关规定。 6.工地试验室在应用本附录过程中，若有关参数的施工检验频率已有明确规定，应予以执行；当标准规范发生更新时，其相应内容应按最新版本予以调整；当本附录内容与标准（规范）要求有出入时，应以标准（规范）规定为准。
工程类别：路基工程（一）第1页，共1页类别试验检测项目/参数施工检验频率依据标准检验程序备注 原材料检验 土 1.颗粒分析； 2.界限含水率； 3. 最大干密度；4.最佳含水率； 5.CBR 1次/料场/部位（按照路床、 路堤区分） JTG F10-2006 施工单位按规定 频率自检，监理 单位按规定频率 抽检 / 岩石 1.单轴抗压强度1次/料场，有怀疑时随时检测 原地 面土 1.颗粒分析； 2.界限含水率； 3. 最大干密度；4.最佳含水率；5. 天然含水率 至少2处/km，土质变化时， 视具体情况增加 土工 合成 材料 1.抗压强度； 2.延伸率；3梯形 撕裂强度；4.顶破强度；5.厚度； 6.单位面积质量； 7.垂直渗透系 数；8.土工格栅土工网网孔尺寸 1次/批，每10000m2为1批JTG/T D32-2012 施工、监理单位 分别取样并外委 / 过程质量控制 地基承载力必要时JTG D63-2007 施工、监理单位 可共同检验 / 填土天然含水率每天使用前 JTG F10-2006 施工单位按规定 频率自检，监理 单位按规定频率 抽检 / 土方路基压实度 施工过程中每一压实层每 1000m2至少检验2点，不足 1000m2时检验2点必要时根据 需要增加检验点数 结构物台背填土压实度每压实层每50m2不少于1点JTG/T F50-2011 平整度每200m测2处×10尺 JTG F10-2006 土方路基弯沉 每一双车道评定路段（不超过 1km）测定80～100个点 施工、监理单位 可共同检验 / 料源确定1.在选取土场时，应在上述试验检测参数的基础上增加天然稠度、有机质含量及烧失量的检验； 2.每个土场所有试验检测参数检验1次，同时注意膨胀土、失陷性黄土等特殊土的判别和使用； 3.施工单位通过试验选定土场/石场后，监理单位进行验证试验，并根据试验结果确定土场/石场
变更直接接触药品的包装材料或者容器技术审评资料技术要求
变更直接接触药品的包装材料或者容器技 术审评资料技术要求 1.目的 进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请申报资料的撰写，提高申报质量。 2.适用范围 适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项：变更直接接触药品的包装材料和容器（除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项。 适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。 3.依据 《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号） 《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》
2010年版二部附录XIX C） 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理总局通告（2015年第3号） 《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号） 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号） 《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号) 《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002) 4.申报资料的项目及相关要求 4.1药品批准证明文件及其附件的复印件 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件（或药品再注册批件）、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件等，附件包括上述批件的附件，应当包括药品质量标准、说明书备案件等。 4.2 证明性文件 《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
各种包材检验标准
包材检验标准
目次 1.范围. １ 2.规范性引用文件. １ 3.包装材料环保基本要求. １ 4.木箱检验要求. １ 4.1木箱材质与材料规格检验. １ 4.2木箱检验要求. ２ 4.3 木箱跌落试验. ２ 5 纸箱检验要求. ２ 6 胶袋类检验要求. ３ 7 EPE缓冲材料检验要求. ３ 8 防静电PET吸塑检验要求. ４ 9 其他说明. ４ 包装材料通用检验标准 1.范围 本标准规定了木箱，纸箱，胶袋，EPE缓冲材料加工的技术指标及检验要求。
本标准适用于外协加工的木箱，纸箱，胶袋，EPE缓冲材料的验收检查。 2.规范性引用文件 GB/T 9846-2004 <<胶合板>> GB6543-86 <<瓦楞纸箱>> GB18455-2001 <<包装回收标志>> GB 18580-2001 <<..人造板制品甲醛释放限量>> 3.包装材料环保基本要求 （1）所有包装材料均应符合环保要求，重金属Pb、Cd、Hg、Cr6+ 总含量不得过100ppm(重量比)。 （2）木箱、纸箱、缓冲垫及各种包装材料粘合剂所含有甲醛释放量应符合GB 18580-2001标准中E2级要求（E2≤5.0mg/L）。 （3）木箱、纸箱及胶袋上均应有清晰的符合国家规定的包装回收标志。木箱、纸箱的包装回收标志见墨稿设计图纸，胶袋上的包装回收标志见本标准的第6.7条的规定。 4.木箱检验要求 4.1木箱材质与材料规格检验 (1) 外观检查，相邻两层单板的木纹应互相垂直。
(2) 胶合板中不得留有影响使用的夹杂物，即不影响板面平整和不影响胶合质量。 (3) 胶合板含水率小于15%，发霉、腐朽不许有。胶合板表板有脱胶鼓泡现象不许用 （4）胶合板表板拼接离缝长度不超过该板同方向长度的1 0%，缝宽不大于0.5mm。表板迭层不许有。 （5）一般情况下胶合板不许拼接，特殊情况下（如胶合板长度不够时）拼缝条数不多于两条。图纸有特殊要求时，按图纸要求做。但所有拼接缝隙宽度不超过1mm。 （6）胶合板上虫孔单个直径不大于2mm,每平方米面板上数量不超过4PCS。 （7）胶合板厚度6~9mm，公差±0.7mm. 4.2木箱检验要求 （1）木箱结构形式及各部件尺寸符合图纸要求。 （2）木箱中的胶合板所有断切面或锯口应打磨，平整，不得有毛刺。木箱上采用的所有胶合板应满足第4.1所规定的要求。木箱内外表面应无杂质与污渍，木屑清理干净。 （3）木箱内尺寸极限偏差：±5.0mm/m。外尺寸为参考尺寸,一般情况下不作检验要求.，木箱丝印中的外尺寸不超过箱的最大实际具体尺寸15mm。 （4）木箱上各箱档接口缝隙不大于1.0mm，箱档与箱档、
药品包材质量标准
药品包材质量标准 工作资料 2009-03-16 16:41 阅读229 评论0 字号：大中小 （一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋 来源国家药品监督管理局 YBB00172002 本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。 本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。 本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。 [外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。 [鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。 [阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。试验时PE 层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。 氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。 [机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。 [热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为 50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。 袋照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)复合袋的热合强度项下的方法检查，平均值不得低于12N ／15mm。 [溶剂残留量]、[袋的耐压性能]、[袋的跌落性能]、[溶出物试验l、[微生物限度]、[异常毒性]*照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002标准项下的方法检查，均应符合规定。
建筑工程检测项目一览表
建筑工程检测项目一览表（2） 十八、饰面砖瓦类 １、陶瓷砖 1) 定义：由粘土或其他非金属原料制造的用于覆盖墙面和地面的薄板制品，是在室温下通过挤压或干压或其他方法成型，干燥后，烧结等工艺处理而成。 2) 依据标准：GB/T4100-2006《陶瓷砖》 3) 按照成型方法分类挤压砖Ａ、干压砖Ｂ等。 干压砖按照吸水率划分为瓷质砖（Ｅ≤0.5%）、炻瓷砖（0.５％＜Ｅ≤３％）、细炻砖（３％＜Ｅ≤６％）、炻质砖（６％＜Ｅ≤10％）、陶质砖（Ｅ＞10％）。 挤压砖按照吸水率划分为AI类(Ｅ≤３％) AIIa类（３％＜Ｅ≤６％） IIb类（６％＜Ｅ≤10％）AIII类（Ｅ＞10％） 4) 检测指标与样品要求 样品使用部位检测指标样品要求 地面内墙外墙吸水率 地面砖200×200mm 、300×300mm（需在原 中心基础上切割）各10片切割片；原尺寸5片 （规格大于600 mm×600 mm时，需在原中 心基础上切割为600 mm×600 mm）/墙面砖 200×200mm 10片外+1箱原片 抗热震性 破坏强度 断裂模数 5) 委托检测时，需要提供出产品标准或吸水率E，此信息在产品包装上、产品说明书或厂家提供的型式检测报告上都有说明。 1.烧结瓦GB/T21149-2007 1) 适用范围：建筑物屋面覆盖及装饰用的烧结瓦类产品。 2) 分类：平瓦、脊瓦、三曲瓦、双筒瓦等 3) 检测指标：抗弯曲性能、抗冻性能、耐急冷急热、吸水率。
4) 送样数量和验收批：送样16片，同类别同规格同色号同等级的，每1万~3.5万为一批。 1.混凝土瓦JC/T746-2007 1) 适用范围：适用于由水泥、细集料和水等为主要原材料经拌和、成型的，用于坡屋面的屋面瓦和配件瓦。 2) 分类：屋面瓦和配件瓦，屋面瓦分为波形屋面瓦和平板屋面瓦。配件瓦一般不检测。 3) 检测指标：承载力、吸水率、抗渗性能。 4) 送样数量：养护龄期要大于28天，送样10片。 十九、回填材料（简易土工试验） 1、取样方法 1.1环刀法：每段每层进行试验，应在夯实层下半部（至下层表面以上2/3处）取样。具体操作方法 （1）在取土处用平口铲挖一个20×20cm的小坑，挖至下层表面2/3处； （2）将环刀刃口向下放在土样上，放上环盖，将落锤反复自由落下，打至环刀深入约1~2cm，用平口铲将环刀连同盖一起取出； （3）轻轻取下环盖，用削土刀修平环刀两端余土，擦净环刀外壁，将环刀内的土样取出，一个土样放入一个不透气的小塑料袋内。 1.2灌水法：（1）根据回填材料的最大粒径确定基坑尺寸 石子最大粒径mm 试坑尺寸mm 直径深度 5（20） 40 60 200150 200 250 800 200 250 300 1000 （2）将选定试验处的试坑地面整平，除去表面松散的土层； （3）按确定的试坑直径划出坑口轮廓线，在该线内下挖至要求深度，边挖边将坑内的试样装入盛土容器内，称取该坑内全部试样的质量，准确至10g,不得有散落，
药包材申报资料要求
附件1 药包材申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 拟用制剂给药途径：□吸入□注射□眼用□透皮 □口服□外用□其他 新颖性：□新材料□新结构□新用途□其它申报的药包材类型：□包装系统□包装组件□其它 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 药包材基本信息 2.1 药包材名称、类型 2.2 包装组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准及使用信息 2.6 国家标准以及境内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2物料控制 3.3关键步骤和半成品的控制 3.4工艺验证和评价 4 质量控制 4.1 质量标准 4.2 分析方法的验证 4.3 质量标准制定依据 5 批检验报告 6 稳定性研究
7 安全性和相容性研究 7.1 安全性研究 7.2 相容性研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产厂、生产地址 提供企业的名称、注册地址。 提供生产厂的名称、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药包材生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件，营业执照应包含此次申报产品。 （2）食品药品监管部门设臵的检验机构或其他具备资质的检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书（其他具备资质的检验机构包括通过CNAS或CMA等认可的检验机构）。 境外药包材生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）： （1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。 （2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表
GMP验证项目一览表
验证项目清单及安排 1、厂房验证（含：空调净化系统）生技部 确定空气处理装置及环境是否符合一万级洁净等级要求。 2013.09.10 附净化工程单位的《完工报告》。资质第三方环境监测报告。 2、车间地漏验证生技部 通过对地漏清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对车间万级洁净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能达到质量要求。2013.09.10 3 、制水（纯化水、注射用水）系统（包括管道、储罐清洗消毒）验证及工艺用 水用量分析报告生技部 为确认工艺用水系统能正常运行,对生产工艺的适应性以及设备各项性能指标符合要求，以保证生产出质量合格、稳定的纯化水及注射用水。连续三周。 2013.09.10 4 、灭活验证生技部 日期按照送检的生产批号。 5 、冻干过程确认生技部 日期按照送检的生产批号。 6、无菌包装密封过程（铝塑包装）验证生技部 对封口、阻菌性试验（微生物屏障）、毒性试验、灭菌适应性进行验证，作为辐照验证的组成部分。ASTM F 1980 日期按照送检的生产批号。 7 、辐照灭菌过程确认生技部 日期按照送检的生产批号的当天开始。 8 、产品有效期验证质控部 通过加速老化试验，以验证目前产品的有效期，同时进行产品的实时老化验证。送检的生产批号，其出厂检验项目完成且合格后，即实施加速老化试验。
9 、车间熏蒸效果确认生技部 洁净车间采用甲醛熏蒸后，通过对万级、十万级车间的沉降菌的检测，以判定甲醛熏蒸的有效性。送检的生产批号的前一天。 10、人员净化效果（手消毒）验证生技部 通过分析评价一定浓度的新洁尔灭消毒溶液和医用酒精对洁净区内的人员双手和工作台面的消毒效果的验证，证明消毒剂使用符合产品生产的要求；通过验证得出消毒剂的更换周期和消毒剂的浓度。送检的生产批号的当天。 11 、洁净工作服清洗效果验证生技部 评价工作服的清洗消毒方法和周期是否达到规定要求，以减少对产品的污染。送检后，在第二个生产批号的过程中实施。 12 、无菌服清洗、灭菌效果验证质控部 确认我公司无菌工作服在正常运行中能符合《无菌医疗器具生产管理规范》、YY0033-2000的要求,其各项性能指标仍能符合设计时的要求，并未发生漂 移。送检后，在第二个生产批号的过程中实施。 13 、洁净车间空气消毒（臭氧）验证生技部 送检后，在第二个生产批号开始前。 14 、消毒剂消毒效果验证生技部 送检后，在第二个生产批号的过程中实施。 15 、检测设备（如净化工作台、生物安全柜等）验证质控部 净化工作台、生物安全柜进行安装、运行、性能确认，证明其不仅满足检验操作需要，而且性能符合规定要求。送检后，在第二个生产批号的过程中实施。 16、洁净区清场有效期验证生技部 在正常清洁后，不开空调的情况下（极端条件），7天后对较难清洁及易污染的部位（如：冻干岗位）取样，检测微生物限度结果，从而确定车间岗位及容器具的清洁有效期限。送检后，在第二个生产批号的过程中实施。
包材检验规范
欢迎阅读外箱、中盒、衬纸、垫板验收标准 1.0目的： 确保公司采购的包装材料符合规定要求。 2.0适用范围： 适用于本公司的各种外箱、中包、隔档、垫板等的检验。 3.0质量标准: 注：若有新的缺陷种类可补充，以标样为准。
4.2功能性测试抽样方案 尺寸检测按每批10个样本数随机抽检，配伍试验按同一供方每5批抽检一批，样本数为10个。每一样品每一项目不得出现不合格项。 5.0验收方法： 5.1外观、颜色、印刷、材质检查以目测为主，在光线充足环境，正常视力下，距眼正前方 30cm—40cm处进行检查。 5.2 尺寸：把纸箱撑开成型、相邻面夹角成90°，用菲林尺量取搭接舌边以外的、构成长宽两 5.3 6.0 1.0 2.0 3.0 3.1 3.1.7颜色：与样本一致，无明显色差、色点。 3.1.8材质：符合标样。 3.2功能性检测项目 4.2.4尺寸：符合标准要求。 4.2.5配套试验：无过紧、过松现象。 4.2.6成型试验：将花盒折叠后，折叠处吻合，不打皱、粘胶不开裂。 4.2.7粘贴牢固性：糊口和窗口粘贴牢固，无脱胶现象，脱胶面≤20%。
4.2.8商标冷冻试验：不卷曲、不脱落、不翘标等现象。 4.2.9商标耐热试验：不卷曲、不脱落、不翘标、不溢胶等现象。 4.2.10条形码可读性：条形码清晰、准确可读。 4.0验收规则： 4.1外观检验项目采用GB2828.1一般检查水平Ⅱ级一次抽样方案，见附件1。 外观检测项目合格质量水平采用AQL值和缺陷种类 24h， 5.7耐热试验：商标贴在相应的材料上，在常温下放置24h后将其放入40℃恒温箱内保持24h， 取出观察不卷曲、不脱落、不翘标、不溢胶。 5.8条形码可读性：通过条码仪可以一次性清楚、准确地读出。 6.0判定: 根据样本检查的结果，若在样本中发现的不合格品数小于或等于合格判定数，则该批为合格批，若在样本中发现的不合格品数大于或等于不合格判定数，则该批为不合格批。 收缩膜、手提袋验收标准
实验室常用化学溶液 试剂 药品有效期一览表
实验室常用化学药品、试剂，由于性质的不同，有效期也有所不同，比如我们常用的有缓冲液，有机试剂，标准溶液，流动相，标准品，配制溶液，留样等等，都有一定的有效期，如何正确把握使用期限？常用的标准溶液、缓冲液的有效期，你记住了吗?本文列出了有效期一览表，供大家参考。 滴定用标准溶液的有效期为多长？其实跟贮存的条件有关，正常室温下贮存时间见下表。 表1.常见滴定用标准溶液的有效期 相比标准溶液的有效期，各种缓冲液、试液、指示液也有其有效期限制，多数实验室都是根据前辈的经验来规定期限，也有的实验室为了防止过期现象导致的样品分析结果误差的产生，尽量都是现配先用，或者最多使用一个月。对于某些较稳定的溶液来说，不必矫枉过正，一方面会造成浪费，一方面也增加了分析人员的工作量，那么，到底如何规定各种缓冲液、试液、指示液的使用期限呢，请参考下表！ 表2：各种缓冲液、试液、指示液使用期限表 表 3.一般溶液有效期一览表 淀粉指示剂5g/L5天硝酸盐氮标准溶 液 / 1个月
淀粉指示剂10g/L5天硫酸锌535g/L1个月盐酸氨水缓冲溶 液PH=9.6-9.7 7天 硫酸锰380g/L 1个月 乙醇溶液78%7天硫酸铜溶液20g/L1个月乙醇溶液75%7天六水氯化铁0.25g/L1个月乙醇溶液72%7天碱性试剂/1个月乙醇溶液70%7天重铬酸锌12.285g/L1个月碘指示剂/7天重铬酸钾12.258g/l1个月氧化镁2%7天磺胺5g/L1个月间苯二酚盐酸溶 液/7天七水硫酸镁22.5g/L1个月氨水溶液1:47天三乙醇胺溶液1:31个月溴甲酚紫水溶液 1.60%7天韦氏液13g/L1个月酚酞指示剂5g/l7天硼酸溶液20g/L1个月酚酞指示剂10g/l7天喹钼柠铜溶液/1个月除蛋白试剂/7天柠檬酸溶液0.1moL/L1个月 饱和苦味酸溶液/7天氯化铵-EDTA溶 液/1个月 硝酸银溶液9.6g/L7天硫酸镉溶液/1个月 硝酸银溶液50g/L7天氢氧化铵-氢化氨 缓冲液/1个月
试验检测项目及试验检测频率规定明细表
省道二桓线三道沟至下套段边防公路建设项目 试验检测项目及试验检测频率规定明细表
试验说明 一、试验检测频率应严格按照要求的最小频率及标准进行，当不足一次时，最少进行试验一次，具体说明如下： 1、每批货：钢筋、钢丝、钢绞线、预应力粗钢筋、冷拔低碳钢筋，应为同品种、同等级、同一截面、同一炉号、在同一时间交货，钢筋重量60吨为一 批，冷拉钢筋20吨为一批。沥青为同一容器，重量在100吨以下。 2、每批号：同一厂家、同品质、同编号、同生产日期水泥为200吨，不足200吨按一批对待。石灰为200吨，粉煤灰为1000立方米。 3、每料源：粗细骨料为同一粒径等级、同一厂家，结构物为100立方米以下，路面为1000立方米以下。 4、每级土壤：为同一地点、同一类别，且数量在5000立方米或以下。 5、同批构件：系指一个或多个构件，用同一级别、同一材料、同一配合比混凝土预制的构件。 二、根据《公路工程施工监理规范》和有关管理办法的规定，将试验检测工作分为承包人试验和监理工程师试验两大类。 （一）承包人试验应包括验证试验、工艺试验、见证试验、自检试验、标准试验和委托试验。 1、自检试验：是承包人按要求频率和标准进行最小频率的试验。 2、验证试验：是对材料或商品构件进行预先鉴定，以决定是否可以用于工程。 3、工艺试验：是根据技术规范的规定，在施工之前对路基路面及其他需要通过预先试验方能施工的分项工程预先进行工艺试验，然后依其试验结果全面 指导施工。主要包括：（1）掺灰土方路基施工（2）路面各结构层施工（3）桥涵工程特殊施工工艺以及其它工程。 4、见证试验：是指在承包单位按规定自检的基础上，在建设单位，监理单位的试验检测人员的见证下，由施工人员在现场取样，送至指定单位进行试验。 见证试验范围：（1）用于承重结构的混凝土、砂浆试件试验。（2）用于结构工程的主要受力钢筋。（3）稳定粒料的无侧限抗压强度。（4）沥青技术指标，沥青混凝土马歇尔稳定度试验。（5）土基的最大干密度试验。（6）监理工程师和建设单位认为必要的其它试验项目，见证试验的频率时承包单位自检频率的10%。但对下列项目应按承包人频率100%进行见证取样送检试验：半刚性基层、底基层强度、水泥混凝土强度、结构混凝土强度以及重要施工部位。 5、标准试验：施工前应对工程控制永的标准数据进行试验确定，为标准试验，包括材料最大干密度确定（标准击实）、混合料的掺配比例的确定等等（配 比）。标准试验是对各项工程的标准指标进行施工前的数据采集，它是控制和指导施工的科学依据，包括各项标准击实验、寂寥的标准级配试验、混
试验检测项目一览表
试验检测项目/参数检验频率一览表 工程类别：路基工程（一） 类别试验检测项目/参数施工检验频率依据标准检验程序备注 原材料检验 土 1.颗粒分析； 2.界限含水 率；3.最大干密度；4.最佳 含水率；5.CBR 1次/料场/部位（按照路 床、路堤区分） JTG F10-2006 施工单位按规定 频率自检，监理单 位按规定频率抽检 / 岩石 1.单轴抗压强度 1次/料场，有怀疑时随时 检测 原地 面土 1.颗粒分析； 2.界限含水 率；3.最大干密度；4.最佳 含水率；5.天然含水率 至少2处/km，土质变化 大时，视具体情况增加 土工 合成 材料 1.抗拉强度； 2.延伸率； 3.梯形撕裂强度； 4.顶破强 度；5.厚度；6.单位面积质 量；7.垂直渗透系数；8.土 工格栅土工网网孔尺寸 1次/批，每10000㎡为1 批 JTG/T D32-2012 施工、监理单位 分别取样并外委 / 过程质量控制 地基承载力必要时JTG D63-2007 施工、监理单位 可共同检验 / 填土天然含水率每天使用前 JTG F10-2006 施工单位按规定 频率自检，监理单 位按规定频率抽检 / 土方路基压实度 施工过程中每一压实层 每1000㎡至少检测2点， 不足1000㎡时至少检验2 点，必要时根据需要增加检 验点数 结构物台背填土压实度 每压实层每50㎡不少于 1点 JTG/T F50-2011 平整度每200m测2处*10尺 JTG F10-2006 土方路基弯沉 每一双车道评定路段（不 超过1km）测定80~100个点 施工、监理单位 可共同检验 / 料源确定1.在选取土场时，应在上述试验检测参数的基础上增加天然稠度、有机质含量及烧失量的检验； 2.每个土场所有试验检测参数检验1次，同时注意膨胀土、湿陷性黄土等特殊土的判别和使用； 3.施工单位通过试验选定土场/石场后，监理单位进行验证试验，并根据试验结果确定土场/石场
药包材生产各工序洁净度要求
药包材生产各工序洁净度 要求 Prepared on 22 November 2020
附件2: 药包材生产各工序洁净度要求 一、原则 （一）、药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，以保证产品在符合规定的环境里生产。对于洁净室（区）内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。 （二）、药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室（区），其中生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。 （三）、洁净室（区）内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如 B 级或C 级下的局部A 级洁净区。 （四）、应当根据药包材品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药包材的生产环境符合要求。 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药包材工艺相适应。无特殊要求时，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65％。 洁净室（区）的换气次数：B 级不小于60次/小时；C 级不小于30次/小时；D 级不小于20次/小时，单向流截面风速应达（指导值）。 洁净室（区）的压差：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不小于10Pa。应当在压差相邻级别区之间安装压差表。压差数
据应当定期记录或者归入有关文挡中。必要时，相同洁净度级别的不同功 能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 洁净室（区）的照度：应与药包材工艺相适应，主要工作室大于300lx，其余工作室的照度大于150lx。 （五）、应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。 （六）、包装口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂的药包材，应当参照“无菌药品”附录中 D 级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取相应的微生物监控措施。 （七）、药包材生产所需的洁净区可分为以下4 个级别：以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 注： （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区 空气悬浮粒子的级别为ISO ，以≥μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静
2018年公路工程试验检测项目参数检验频率一览表
说明 1.本附录“工程类别”主要分为路基工程、桥梁工程、隧道工程、路面工程（底基层、基层、沥青面层、水泥混凝土面层）、交通安全设施5类。工地试验室可根据《公路工程质量检验评定标准》(JTG F80/1-2004)（第一册土建工程）工程类别划分对应参照执行。 2.“试验检测项目/参数”列为公路工程工地试验室主要检验或外委的原材料、过程质量控制（不包括已完工程实体质量检验）的常用试验检测参数。 3.“施工检验频率”列主要依据产品质量标准、工程施工技术规范等编写，但部分试验检测参数的施工检验频率无明确规定，本附录将此类参数对应的信息栏用斜体或“/”标注（用斜体字标注的，为检验频率参考值；用“/”标注的，满足项目具体规定即可）；监理抽检频率依据《公路工程施工监理规范》（JTG G10-2006）开展。 4.“依据标准”列由于表格容量限制，只列出了标准（规范）代号，完整的标准（规范）代号、名称详见附录5（《标准（规范、规程）引用一览表》）。 5.本附录可作为工地试验室开展试验检测工作时的技术参考，工地试验室在确定具体检验频率时，还应满足项目招标等合同组成文件有关规定。 6.工地试验室在应用本附录过程中，若有关参数的施工检验频率已有明确规定，应予以执行；当标准规范发生更新时，其相应内容应按最新版本予以调整；当本附录内容与标准（规范）要求有出入时，应以标准（规范）规定为准。
试验检测项目/参数检验频率一览表 工程类别：路基工程（一）第1页，共1页
试验检测项目/参数检验频率一览表
工程类别：桥梁工程（二）第1页，共2页
试验检测项目/参数检验频率一览表
药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求
附件 药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求
一、目录 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息 2.1 包装系统名称、类型 2.2 包装组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准及使用信息 2.6 国家标准以及境内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺的开发 3.2 生产工艺和过程控制 3.3 物料控制 3.4 关键步骤和中间体的控制 3.5 工艺验证和评价 4 包装系统的质量控制 4.1 质量标准 4.2 分析方法的验证 4.3 质量标准制定依据 5 批检验报告 6 稳定性 6.1稳定性总结 6.2稳定性数据 6.3 包装及选择依据 7 安全性研究
二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产地址。 注册地址、生产地址应精确至生产车间、生产线、经纬度。 1.2 企业证明性文件 境内药品包装系统生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。 （2）国家食品药品监督管理总局设置或者确定的包装系统或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。 境外药品包装系统生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）： （1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。 （2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。 （3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国注册需特别说明的理由。 1.3 研究资料保存地址 提供研究资料保存地址，应精确至门牌号。如研究资料有多个保存地址的，都应提交。 2 直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息 2.1 包装系统名称、类型 提供包装系统的中英文通用名、化学名。包装系统名称应与品种质量标准中的名称一致。应当参照已批准的包装系统名称或国家标准命名原则对产品进行命名。