药包材检测项目一览表.
药品及药品包装材料检测
药品及药品包装材料检测检测产品：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
检测项目：理化检测：颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状、中药材性状微生物检测：细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、细菌内毒素、无菌度检查、初始污染菌等重金属检测：铅、铬、汞、砷、铜等各种辅料检测：β-环糊精、交联聚维酮等西药成分检测：环磷酰胺、注射液中头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟聚合物性状检测：外观性状、中药材性状鉴别检测：薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、红外光谱鉴别、中药材显微鉴别、中成药显微鉴别（每种药材、化学鉴别反应）其他试验：过敏试验（组胺检查法）、溶血试验（血球法、紫外分光光度法）、升压或降压物质（猫法）、异常毒性试验（鼠法）指定成分含量检测成分分析总皂甙、总黄酮、苦参碱、氧化苦参碱、肌醇、人参皂甙、红景天甙、芦荟甙、芍药苷、洛伐他丁、L-肉碱、原花青素、葡多酚、大豆异黄酮、硫酸软骨素、粗多糖、10羟基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、番茄红素、京尼平甙（栀子苷）、吡啶甲酸铬、虫草素、水飞蓟素、三萜类、褪黑素、蜂胶液中高粱姜素、白杨素、荷叶碱、腺苷、延胡索乙素、粗多糖、超氧化物歧化没酶(SOD)、灵芝多糖、灵芝三萜、咖啡因、乌头碱、绿原酸、丹参酮ⅡA、天麻素、大黄素和大黄酚、维生素类、矿物质等检测方法：ATP含量测定（酶法）氨基酸含量测定法（水解）氨基酸含量测定法（游离）氨基酸自动分析仪菠萝酶效价测定薄层扫描测定法长效胰岛素延缓作用测定蛋白分解酶效价测定蛋白含量检测（半微量凯氏定氮）淀粉酶效价测定定氮法（容量法）多种脂肪酸含量测定FSH生物效价测定分光光度测定法肝素生物效价测定高分子蛋白测定（高效液相色谱法）高效液相色谱测定法黄体生成素（LH）效价测定降纤酶效价测定抗生素微生物检定法。
药包材 质量标准
药包材质量标准
根据药品的包装材料的特性，药品的包装材料的标准主要包含以下项目：
（1）材料的确认（鉴别）：主要确认材料的特性、防止掺杂、确认材料来源的一致性。
（2）材料的化学性能检查：检查材料在各种溶剂（如水、乙醇和正己烷）中浸出物（主要检查有害物质、低分子量物质、未反应物、制作时带人物质、添加剂等）、还原性物质、重金属、蒸发残渣、pH、紫外吸收度等；检查材料中特定的物质，如聚氯乙烯硬片中氯乙烯单体、聚丙烯输液瓶中催化剂、复合材料中溶剂残留；检查材料加工时的添加物，如橡胶中硫化物、聚氯乙烯膜中增塑剂（邻苯二甲酸二辛酯）、聚丙烯输液瓶中抗氧剂等。
（3）材料、容器的使用性能检查：容器需检查密封性、水蒸气透过量、抗跌落性、滴出量（若有定量功能的容器）等；片材需检查水蒸气透过量、抗拉强度、延伸率；如该材料、容器需组合使用需检查热封强度、扭力、组合部位的尺寸等。
（4）材料、容器的生物安全检查：微生物数，根据该材料、容器被用于何种剂型，测定各种类微生物的量；安全性，根据该材料、容器被用于何种剂型，需选择检查异常毒性、溶血细胞毒性、眼刺激性、细菌内毒素等项目。
你知道药包材检测需要检测哪些内容
你知道药包材检测需要检测哪些内容你知道药包材检测需要检测哪些内容吗？1、隔绝性能隔绝性能是指包装料子对气体、液体等渗透物的隔绝作用。
隔绝性能测试包含对气体（氧气、氮气、二氧化碳等）与水蒸气透过性能两类。
通过检测能解决药品由于对氧气或水蒸气敏感而产生的氧化变质、受潮霉变等问题。
2、药品包装密封性能检测密封性能是指包装袋密封的牢靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性，防止由于产品密封性能不好，而导致泄漏、污染、变质等问题。
3、摩擦系数测试摩擦系数是评价包装料子内外侧滑爽性能的紧要指标。
通过检测以确保其良好的开口性，以及在高速生产线上能够顺本地进行输送与包装，充足产品高速包装进展的需求。
4、厚度的测试药品包装料子厚度是否均匀是检测其各项性能的基础。
包装料子厚度不均匀，会影响到隔绝性、拉伸强度等性能。
5、瓶盖扭矩检测瓶类包装是药品常用包装形式之一、其瓶盖锁紧、开启扭矩值的大小，是生产单位离线或在线重点掌控的工艺参数之一、6、物理机械性能（1）穿刺力测试：用来评定药包材及胶塞抗穿刺的性能。
（2）穿刺器保持性测试：用来评定胶塞被穿刺后保持穿刺器的本领。
（3）铝塑组合盖开启力测试：用来测试铝塑组合盖开启力的大小。
（4）拉伸强度与伸长率：通过检测能够有效地解决因所选包装料子抗拉强度不足而产生的包装破损问题。
（5）热合强度：是评定药品包装热封合部位封合强度的分析指标。
（6）剥离强度：是检测药品包装用复合膜中层与层间的粘接强度。
（7）耐撞击性能：防止因药用包装料子韧性不足在受到撞击与跌落时显现包装表面破损情况的发生，有效躲避药品在流通环节中因撞击或跌落而导致破损。
（8）耐压性能：通过模拟包装在仓储、运输等过程中的堆码、挤压损伤等行为，检测试样在试验前后性能的变更，对料子的耐压性能进行科学的量化分析和判定。
（9）耐撕裂性能：药品包装及包装料子在储存、运输过程中有可能因外力作用被撕破，充足的抗撕裂扩展力可以削减撕裂的传递，从而躲避包装破损。
药包材检验项目解释
药包材检验项目解释
药包材检验项目是指对用于包装药品的材料进行检验的一系列项目。
这些项目旨在确保药品包装材料符合相关的法规和标准，以保证药品的质量、安全和有效性。
以下是一些常见的药包材检验项目及其解释：
1. 物理性能检验，包括拉伸强度、撕裂强度、透明度、厚度等指标。
这些指标能够评估包装材料的机械性能和物理特性，确保其能够承受运输和储存过程中的各种压力和环境条件。
2. 化学性能检验，包括溶剂残留、重金属含量、挥发性有机化合物（VOC）含量等指标。
这些检验项目旨在确保包装材料不会释放有害物质，不会对药品产生污染或影响药品的稳定性。
3. 生物相容性检验，包括细胞毒性、皮肤刺激性、过敏原等指标。
这些项目用于评估包装材料与药品接触时是否会对人体产生不良影响，确保材料对人体组织和细胞没有毒性和刺激性。
4. 渗透性检验，包括水汽透过率、氧气透过率等指标。
这些项目用于评估包装材料对水汽、氧气等气体的渗透性能，确保包装材
料能够有效地保护药品免受外界环境的影响。
5. 清洁度检验，包括微生物总数、霉菌和酵母菌数、大肠菌群等指标。
这些项目用于评估包装材料的卫生状况，确保其不会引入微生物污染，保证药品的纯度和安全性。
总之，药包材检验项目涵盖了多个方面，旨在全面评估包装材料的质量和安全性，以确保药品在包装过程中不受到污染或其他不良影响，从而保障药品的质量和安全性。
2020年度药包材质量监督抽样检查重点考察项目
口服液体药用聚丙烯瓶 口服液体药用高密度聚乙 烯瓶 口服固体药用聚丙烯瓶 口服固体药用高密度聚乙 烯瓶 口服液体药用聚酯瓶 外用液体药用高密度聚乙 烯瓶 口服固体药用聚酯瓶
【鉴别】红外光谱、密度、
【溶出物试验】水（乙醇）
供试液吸光度、易氧化物、
30
重金属、 不挥发物 （正己烷）
YBB00082002-2015 YBB00092002-2015 YBB00112002-2015 YBB00122002-2015 YBB00102002-2015 YBB00392003-2015 YBB00262002-2015
轴偏差】为 20[1 2]
0个
【线热膨胀系数】 、【内表面 耐水性】、【折断力】、【圆跳 动】、【砷、锑、铅、镉浸出 量】
1.规格 ≤ 5m：l 抽样量为 3
25
YBB00332002-2015 YBB00322005-2-201
5
00 个+60 个；
【折断力】为 20[2 3]、【圆
2.规格＞ 5ml，且 ≤ 25m：l
塑料类
药用复合膜
YBB00172002-2015
【鉴别】红外光谱、 【阻隔
YBB00182002-2015
性能】水蒸气透过量、氧气
YBB00192002-2015 30
透过量、【溶剂残留量】
YBB00192004-2015
YBB002020பைடு நூலகம்4-2015
及相应企业标准
10m+5m
样品不能打卷，应折叠平整， 或卷于硬心纸筒上，无破损， 密闭保存。
能】
YBB00222004-2015
及相应企业标准
预 灌 封 预灌封注射器组合件（带
包装材料检验规范(含表格)
包装材料检验规范（IATF16949/ISO9001-2015）1.0 目的建立和规范纸箱、彩盒、空白盒检验标准，以此作为进货检验依据，使供需双方在质量认知上保持一致，避免争议。
2.0 范围适用于本公司IQC对纸箱、彩盒、空白盒类的检验。
3.0 抽检方式在交货方提供的产品中按国标GB/T 2828.1-2013《计数抽样检验程序第１部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》中正常检验一次抽样方案进行抽样，接收质量限(AQL)及检验水平（IL）规定如下：检验项目检查水平(IL)合格质量水平（AQL）Z类A类B类C类一般检验II 0 0 0.65 2.5 特殊检验S-2 （0，1）判定数组4.0检验规范4.1一般检验项目及缺陷判定项目缺陷内容描述缺陷类别Z A B C包装1）包装箱表面有严重破损、脏污、受潮，未达到防护作用。
√2）包装箱上未注明物料代码、规格描述、数量、厂家等内容√3）包装箱上注明物料代码、规格描述、厂家等内容与实际来料不符。
√4）装箱上注明物料代码、规格描述、厂家等内模糊不清。
√外观1）表面严重脏污、斑点、划伤、破裂、严重起皱、压痕。
√2）折线破裂、断裂长度大于30mm。
√3）箱盖对口错位超过5mm。
√4）图案、标记、字体内容、位置与样品不一致。
√5）图案、标记、字体残缺、模糊不清。
√6）彩盒颜色深浅与样品不一致。
√7）纸箱(含彩箱)提手扣位断裂。
√8）表面有裂口、孔径大于5mm。
√9）表面有湿斑、浆块。
√10）箱盖折叠后中间缝隙大于3mm √11）箱钉钉距大于75mm、排列错位、距离不均匀（与样品相比，两端公差+/-10mm，中间+/-20mm）。
√12）箱钉未钉牢，脱落，叠钉、翘钉、锈蚀、剥层、氧化现象。
√13）铜钉超出搭边。
√14）打钉处、粘胶处搭边距离小于20mm，存在隐患。
√15）搭边脱胶、溢胶，导致产品被粘住，打不开。
√16）混有其它型号物料。
√17）来料潮湿，水份未干。
药包材产品批自检项目-S
附件3药包材产品批自检项目低密度聚乙烯输液瓶（标准号：YBB00012002）聚丙烯输液瓶（标准号：YBB00022002）低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（标准号：YBB00062002）聚丙烯药用滴眼剂瓶（标准号：YBB00072002）口服液体药用聚丙烯瓶（标准号：YBB00082002）口服液体药用高密度聚乙烯瓶（标准号：YBB00092002）口服液体药用聚酯瓶（标准号：YBB00102002）口服固体药用聚丙烯瓶（标准号：YBB00112002）口服固体药用高密度聚乙烯瓶（标准号：YBB00122002）药品包装用复合膜、袋通则（标准号：YBB00132002）药品包装用铝箔（标准号：YBB00152002）铝质药用软膏管（标准号：YBB00162002）聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YBB00172002）聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YBB00182002）双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YBB00192002）聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲成型固体药用复合硬片（标准号：YBB00242002）口服固体药用聚酯瓶（标准号：YBB00262002）钠钙玻璃药瓶（标准号：YBB00272002）低硼硅玻璃管制口服液体瓶（标准号：YBB00282002）硼硅玻璃管制注射剂（标准号：YBB00292002）低硼硅玻璃管制注射剂瓶（标准号：YBB00302002）硼硅玻璃模制注射剂瓶（标准号：YBB00312002）硼硅玻璃安瓿（标准号：YBB00322002）低硼硅玻璃安瓿（标准号：YBB00332002）多层共挤输液膜、袋通则（标准号：YBB00342002）硼硅玻璃药用管（标准号：YBB00262003）低硼硅玻璃药用管（标准号：YBB00272003）钠钙玻璃药用管（标准号：YBB00282003）硼硅玻璃输液瓶（标准号：YBB00292003）低硼硅玻璃输液瓶（标准号：YBB00302003）硼硅玻璃模制注射剂瓶（标准号：YBB00312003）低硼硅玻璃模制注射剂瓶（标准号：YBB00322003）钠钙玻璃管制注射剂瓶（标准号：YBB00332003）低硼硅玻璃管制药瓶（标准号：YBB00352003）钠钙玻璃管制药瓶（标准号：YBB00362003）抗生素瓶用铝塑组合盖（标准号：YBB00372003）口服液瓶用撕拉铝盖（标准号：YBB00382003）外用液体药用高密度聚乙烯瓶（标准号：YBB00392003）输液瓶用铝塑组合盖（标准号：YBB00402003）低硼硅玻璃输液瓶（标准号：YBB00012004）硼硅玻璃管制口服液体瓶（标准号：YBB00022004）钠钙玻璃管制口服液体瓶（标准号：YBB00032004）硼硅玻璃管制药瓶（标准号：YBB00042004）硼硅玻璃模制药瓶（标准号：YBB00052004）预灌封注射器用硼硅玻璃针管（标准号：YBB00062004）预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞（标准号：YBB00072004）预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞（标准号：YBB00082004）预灌封注射器用不锈钢注射针（标准号：YBB00092004）预灌封注射器用异戊二烯橡胶护帽（标准号：YBB00102004）预灌封注射器组合件（标准号：YBB00112004）笔式注射器用硼硅玻璃珠（标准号：YBB00122004）笔式注射器用硼硅玻璃套筒（标准号：YBB00132004）笔式注射器用铝盖（标准号：YBB00142004）笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片（标准号：YBB00152004）笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片（标准号：YBB00162004）口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖（标准号：YBB00172004）铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片（标准号：YBB00182004）双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YBB00192004）玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YBB00202004）药品包装用铝塑封口垫片通则（标准号：YBB00212004）口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片（标准号：YBB00222004）药用合成聚异戊二烯垫片（标准号：YBB00232004）塑料输液容器用聚丙烯组合盖（标准号：YBB00242004）第一部分外盖塑料输液容器用聚丙烯组合盖（标准号：YBB00242004）第二部分内盖塑料输液容器用聚丙烯组合盖（标准号：YBB00242004）第三部分组合盖聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（标准号：YBB00202005）聚氯乙烯固体药用复合硬片（标准号：YBB00212005）聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（标准号：YBB00222005）聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片（标准号：YBB00232005）注射液用卤化丁基橡胶塞（标准号：YBB00042005）注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（标准号：YBB00052005）药用低密度聚乙烯膜、袋（标准号：YBB00072005）注射剂瓶用铝盖（标准号：YBB00082005）输液瓶用铝盖（标准号：YBB00092005）三层共挤输液膜（标准号：YBB00102005）五层共挤输液膜（Ⅰ）、袋通则（标准号：YBB00112005）药用固体纸袋装硅胶干燥剂（标准号：YBB00122005）药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片（标准号：YBB00132005）药用聚酯/铝/聚酯封口垫片（标准号：YBB00142005）药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片（标准号：YBB00152005）药用口服固体陶瓷瓶（标准号：YBB00162005）钠钙玻璃输液瓶（标准号：YBB00032005）高硼硅玻璃管制注射剂瓶（标准号：YBB00292005-1）中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（标准号：YBB00292005-2）中性硼硅玻璃安瓿（标准号：YBB00322005-2）药用高硼硅玻璃管（标准号：YBB0012005-1）药用中性硼硅玻璃管（标准号：YBB0012005-2）中性硼硅玻璃输液瓶（标准号：YBB00022005-2）中性硼硅玻璃模制注射剂瓶（标准号：YBB00062005-2）药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管（标准号：YBB00252005）。
安瓿内包材检验项目标准
安瓿内包材检验项目标准安瓿是一种常见的药品包装形式，内包材的质量和安全性对于药品的质量和安全性具有重要的影响。
因此，对安瓿内包材进行检验是非常必要的。
本文将针对安瓿内包材检验项目标准进行详细的介绍，希望能对相关从业人员有所帮助。
一、外观检验外观检验是安瓿内包材检验的第一步，主要是通过目视和手感检查安瓿内包材的表面是否平整、无破裂、无污染、无气味等。
外观检验的项目包括但不限于：表面平整度、表面是否有外观缺陷、有无变色、有无污渍等。
其中，表面平整度是指安瓿内包材表面的平整程度，通常要求表面光滑平整，无裂痕、凹陷和突起。
外观检验的标准是：1. 表面平整度：不得有明显的凹凸不平和划伤等缺陷。
2. 不得有变色和污渍。
外观检验的方法：将安瓿内包材放在光线充足的环境下进行检查，用手触摸表面，以确保表面平整度。
二、尺寸检验尺寸检验是对安瓿内包材的尺寸进行检测，包括安瓿的长度、宽度、厚度等参数的测量。
尺寸检验的项目包括但不限于：安瓿的口径、高度、底部直径、厚度等。
尺寸检验的标准是：1. 安瓿的尺寸应符合国家标准要求。
2. 安瓿的口径和高度误差不得超过规定范围。
尺寸检验的方法：使用尺子或卷尺对安瓿的尺寸进行测量，将测量结果与国家标准进行比对。
三、物理性能检验物理性能检验是对安瓿内包材的物理性能进行检测，主要包括安瓿的抗压性、耐温性、耐候性等。
物理性能检验的项目包括但不限于：抗压强度、耐撕裂性、耐冲击性、耐化学性等。
物理性能检验的标准是：1. 抗压强度：安瓿的抗压强度应符合国家标准要求。
2. 耐撕裂性：安瓿应具有一定的耐撕裂性能。
3. 耐化学性：安瓿应具有良好的耐化学性，不受药品成分的影响。
物理性能检验的方法：使用相关仪器对安瓿进行抗压、撕裂等性能的测试，将测试结果与国家标准进行比对。
四、化学性能检验化学性能检验是对安瓿内包材的化学性能进行检测，主要包括安瓿的耐酸碱性、耐溶剂性、无毒性等。
化学性能检验的项目包括但不限于：耐酸碱试验、耐溶剂试验、溶剂残留量等。
药品包装检测项目
包装—-药品质量的一个重要保证医药行业是一个融合了多学科先进技能的高科技财产群体，其影响涉及到国民健康、社会稳定和经济发展等各方面。
根据数值显示，医药行业近三年均保持了高于18%的高速增长势头。
美中不足的是，近年来接二连三的药品安全事件给拖慢了制药行业的发展。
而最近出现的注射剂受球菌污染事件，让大家提高了对药品质量的正视程度。
质量是生产企业的底子，而且药业又是如此特殊而且关键的财产，药品质量是时刻不能放松的关键环节。
作为制药企业，首先关注的固然是药品成分。
但是，很多药厂都轻视了药品研发生产后各方面的因素都会对其质量孕育发生影响，有的因素可能会导致药品变质掉效甚或孕育发生毒素。
归结来讲，在药品生产以后，影响药品质量的主要是药品存储环境所造成的。
药品在此历程中出现变质主要问题有这五方面：温度，湿度，空气，光线，时间。
那么如何去控制这五个方面给药品质量带来的影响呢，接下来对这五方面的监控举行简略的介绍。
一、温度控制。
不管是西药还是国药，温度变化都可能引起药品物理或者化学性质的变化，从而影响药品质量。
对于西药来讲，温度稍高一些就会使疫苗血清、酶制剂、生物制剂等药品中的蛋白质改变性别从而降低它们的药效；而温度也会使得某些糖包衣片、胶丸发生变形粘连。
国药对温度也有一定的适应范围，温度过高或太低均会导致国药质量变样。
温度高于35℃时，含脂肪多的植物就容易泛油。
环境温度过高，容易导致药草霉变。
如果温度和湿度结合在一起，更可能导致球菌、霉菌大量地滋生和虫卵孵化，以致中草药霉坏虫蛀。
对于温度的控制，目前主要的手段是让药品避免接触高温物体或环境，这个除了在运输的时候需要注意，在仓仓储放或者消费者手中储存安放的时候都应该注意。
二、湿度控制。
湿度主要是指水气的含量。
药品受湿度影响最大的反映就是“受潮”。
西药受潮很容易出现变色、结块、变形、破裂等现象。
西药受潮后会导致药效降低以及微生物滋生等。
如阿司匹林在干燥环境下较稳定，当它受潮后会垂垂分化，不仅有刺鼻的臭味，而且对胃有较大的刺激性；避孕药片受潮变质后，就会掉去避孕的效果。
药品检测项目一览表
皂化值
中国药典2010年版二部附录Ⅶ H/一部附录Ⅸ N
美国药典32版附录<401>
1.41
羟值
中国药典2010年版二部附录Ⅶ H/一部附录Ⅸ N
美国药典32版附录<401>
1.42
碘值
中国药典2010年版二部附录Ⅶ H/一部附录Ⅸ N
美国药典32版附录<401>
1.43
加热试验
中国药典2010年版二部附录Ⅶ H/一部附录Ⅸ N
1.11
乳酸菌制剂乳酸菌
卫生部药品标准第六册生化药品第一分册（98年版）附录5
1.11
抗生素微生物检定
中国药典2010年版二部Ⅺ A
1.11
细菌内毒素检查
中国药典2010年版二部附录Ⅺ E/一部附录ⅩⅢ B
美国药典32版附录<85>
1.11
无菌检查
中国药典2010年版二部附录Ⅺ H/一部附录ⅩⅢ B
1.22
柱色谱法
中国药典2010年版二部附录Ⅴ C /一部附录Ⅵ C
美国药典32版附录<621>
1.23
高效液相色谱法
中国药典2010年版二部附录Ⅴ D/一部附录Ⅵ D
美国药典32版附录<621>
1.24
气相色谱法
中国药典2010年版二部附录Ⅴ E/一部附录Ⅵ E
美国药典32版附录<621>
1.25
1.14
溶解度
中国药典2010年版二部/一部凡例
1.15
分散均匀性
中国药典2010年版二部附录ⅠA
1.16
发泡量
中国药典2010年版二部附录Ⅰ A/一部附录Ⅰ D
药品包装材料检测
药品包装材料检测
检测概述
药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药品的重要组成部分，在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角色。
为确保用药安全，我国陆续颁布相关法规，将药品包装及包装材料质量检验列为药品企业必需开展的重点工作之一；药品行业不仅要关注药品安全，而药品包装的安全也同样重要。
科标检测面向社会各界承接药品包装材料检测服务，主要涉及进口药包材、国内药包材的检验，包装材料与药品的相容性试验。
检测产品
检测范围：泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等。
检测项目
阻隔性能：气体（氧气、氮气、二氧化碳等）与水蒸气透过性能等；
机械性能：拉伸强度与伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等；
其他：厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析等。
2020年度药包材质量监督抽样检查重点考察项目
附件1
2020年度药包材质量监督抽样检查重点考察项目
附件2
四川省药品监督管理局
药品包装材料和容器抽样记录及凭证
抽样编号：抽样日期：年月日药包材名称：
生产单位：代表数量：
规格：批号
药包材注册证号：抽样数量：
被抽样单位：联系方式：
被抽样单位地址：抽样地点：
1.包装药品品种：
2.贮藏条件：
3.药包材的内包装材料：
纸盒□；塑料袋□；其他□
4.抽样说明：
抽样单位经手人（签名）：被抽样单位经手人签名（盖章）：
注：本凭证一式三份，第一联随样品交承检单位，第二联送被抽样单位，第三联存根。
附件3
四川省药品监督管理局
药品包装材料和容器监督抽样封签品名：规格：
包装的药品名：
批号：签封数量：
生产单位：被抽样单位签字盖章：抽样单位经手人：签封时间：。
中国药典药包材检测方法
中国药典药包材检测方法1.玻璃颗粒耐水性玻璃颗粒耐水性测试主要为了评估药包材在遇水后的稳定性和安全性。
测试方法为将玻璃颗粒置于规定的温度和湿度条件下，观察其形态变化、溶出物产生情况以及吸水率等指标。
评估标准包括：无裂纹、无崩解、无溶出现象，以及吸水率不高于一定数值。
2.玻璃内应力测定玻璃内应力测定用于了解药包材在制造和使用过程中的受力情况以及应力分布。
测试方法主要包括偏光检验法和机械方法。
标准在于确定药包材承受压力的能力以及预防潜在裂纹的产生。
然而，测试结果只能反映静态应力情况，无法预测药包材在动态或长期使用过程中的行为。
3.剥离强度剥离强度测试用于评估药包材与药物之间的粘附力，以保证药品在运输和储存过程中的稳定性。
测试方法为在规定速度下对药包材与药物粘附部位进行剥离，记录剥离力和剥离后的药物脱落情况。
评估标准包括：剥离力需满足一定数值要求，且剥离后药物无明显脱落。
4.拉伸性能拉伸性能测试用于评估药包材的力学性能。
测试方法为在恒定的速度和条件下对药包材进行拉伸，记录拉伸过程中的力和位移数据。
评估标准包括：在拉伸过程中，药包材不应出现脆性断裂，且在一定位移范围内断裂强度不低于一定数值。
5.内表面耐水性内表面耐水性测试用于评估药包材内表面的抗湿润性能。
测试方法为将药包材置于一定温度和湿度条件下，观察内表面的结露情况和湿润程度。
评估标准包括：内表面无结露、无湿润，且透湿率不高于一定数值。
6.气体透过量气体透过量测试用于评估药包材对气体的阻隔性能。
测试方法为在恒定温度和压力条件下，测量气体通过药包材前后的压力差，并根据气体种类和药包材材质计算透过量。
评估标准包括：阻隔性能需符合一定标准，如对氧气、水蒸气等气体的阻隔性能需达到一定数值。
7.热合强度热合强度测试用于评估药包材封口处的热封强度。
测试方法为在一定温度和时间条件下对药包材封口处进行热封，然后进行剥离测试。
评估标准包括：热封强度需满足一定数值要求，且封口处应无渗漏、无皱褶。
药品包装检测的几类项目
药品包装检测的几类项目医药包装检测机构对药品包装检测，通常是根据包装形式的不同而采取不同的检测方法。
那么，你知道药品包装检测形式都有哪些吗？药品行业包装形式主要有泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等等。
汇总我国及国际相关标准规范，对药品包装检测及材料检测与控制的指标主要有：阻隔性能、机械性能、滑爽性、厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等。
药品包装检测主要指通过检测仪器进行药包材阻隔性能检测（气体透过量测试与水蒸气透过量测试）等。
大家在吃药的时候难免会抠下这层类似“锡纸”的材质甚至觉得十分解压感到舒适那你们有没有想过这层“锡纸”是什么材质呢？为什么要用这种材质呢？这种药品包装叫泡罩包装泡罩包装的主要材料是药用PTP铝箔、塑料硬片（聚氯乙烯PVC）,及粘合剂小敏今天先带大家了解一下药用铝箔。
一、外观在自然光明亮处，正视目测检查样品是否有破损、裂变等。
小敏聊检测：铝箔表面应该清洁、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
二、针孔度铝箔生产过程中采用轧制工艺，不可避免会出现缺陷，针孔就是其中最主要的一种。
小敏聊检测：铝箔针孔的大小和数量对铝箔及其复合材料的防潮性、阻气性和遮光性有着决定性的影响。
铝箔不应该有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有，直径为0.1~0.3mm的针孔数不得过1个。
三、阻隔性能以包装材料的氧气透过量和水蒸气透过量衡量包装材料的阻隔性能。
小敏聊检测：铝箔的阻隔性能是药品选择适宜包材产品的重要考察指标。
阻隔性能优良的包装容器可有效保护药品质量、延长药品的有效期。
四、粘合层热合强度泡罩与铝箔热粘合强度的高低与热封温度、热封压力、热封时间等热封参数有直接关系。
小敏聊检测：保护层的粘合性较差，在热合或者其他受热过程中发生脱落时，则对油墨的保护作用减弱，故油墨层易出现被磨花、脱落等问题。
五、保护层耐热性保护层的耐热性较差，在热封过程等受热环节易出现脱落现象。
安徽药品包装材料检测标准
安徽药品包装材料检测标准
安徽省药品包装材料检测标准主要参考国家药品监督管理局发布的相关标准，同时结合安徽省实际情况进行制定。
以下是一些常见的药品包装材料检测标准：
1. 塑料包装材料的检测标准：GB/T 10004-2008《塑料薄膜和薄片的物理性能试验方法》、GB/T 10006-2006《塑料制品热变形温度和热变形质量指数的测定》、GB/T 10003-2008《塑料制品拉伸性能试验方法》等。
2. 玻璃包装材料的检测标准：GB 2637-1995《玻璃制品耐热性试验方法》、GB 2638-1995《玻璃制品耐水性试验方法》、GB 2639-1995《玻璃制品耐酸碱性试验方法》等。
3. 金属包装材料的检测标准：GB/T 2520-2008《金属材料拉伸试验方法》、GB/T 4338-2006《金属材料冲击试验方法》、GB/T 228-2002《金属材料室温拉伸试验方法》等。
4. 纸质包装材料的检测标准：GB/T 1540-2002《纸和纸板的抗张强度和断裂长度试验方法》、GB/T 2679.6-1995《纸和纸板的抗湿强度试验方法》、GB/T 2679.7-1995《纸和纸板的耐水性试验方法》等。
以上仅是一些常见的药品包装材料检测标准，具体的标准还需根据不同的药品包装材料进行选择。
药包材检测项目一览表.
12
微生物限度
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第二辑）
微分电位溶出法
药包材
13
热原（含内毒素）
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第三辑）
药包材
14
溶血
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第三辑）
药包材
15
急性全身毒性
食品
8
肌醇
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品
9
肉碱
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品
10
α-亚麻酸、γ-亚麻酸
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品
11
人参皂苷
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
只做4种人参皂苷：Rg1,Rb1,Re,Rd
食品
12
原花青素
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品
60
相对密度
GB/T5009.46-2003乳与乳制品卫生标准的分析方法；GB/T5009.48 -2003蒸馏酒与配制酒卫生标准的分析方法
做4.1
食品
61
脂肪
GB /T5009.6-2003食品中脂肪的测定；GB/T5009.46－2003乳与乳制品卫生标准的分析方法
第一法
食品
62
还原糖
GB /T5009.7-2003食品中还原糖的测定
GB/T5413.12-1997婴幼儿配方食品和乳粉维生素B2的测定
食品
39
维生素A E
GB/T5413.9-1997婴幼儿配方食品和乳粉维生素A、D、E的测定
药品包材质量标准
药品包材质量标准工作资料 2009—03-16 16:41 阅读229 评论0字号：大中小（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002 本品系指聚酯（PET）与铝箔(Al）及聚乙烯(PE）通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
[外观］取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)（YBB00132002）外观项下的方法检查，应符合规定。
［鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法,照分光光度法（中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。
[阻隔性能］水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GBl037-88）的规定进行。
试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃,相对湿度（90±5）％,不得过0．5(g／m2·24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法（GB／T 1038—2000）的规定进行.试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2）℃，不得过0．5cm3／（m2·24h·0．1MPa）。
［机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行）(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。
［热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合,热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa,时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23℃±2℃,相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验.以热合部位为中心线，打开呈180度,把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜,夹具间距离为50mm，试验速度为（300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。
药品包装材料的检测技术
h
1
常见的药品包装
h
2
第一节 中性硼玻璃安瓿
• 一、外观检验 • 二、鉴别检查 • 三、物理性能 • 四、化学性能
h
3
一、外观检验
• 1．目测外观 • 应无色透明，表面应光洁、平整，不应有明显
的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹。 • 2．刻度线、字、标记 • 刻度线、字、标记应清晰可见，刻度线与外凸
h
33
三、理化性能测试
• 2．溶出物试验
• 测定方法及判定：取试片总表面积为 500cm2，用水适量清洗。切成小片，置 500mL盐水瓶中，加水250mL，密封，置高 压蒸汽灭菌器内，109℃加热30min取出，放 冷至室温，以同批水为空白对照。
h
34
三、理化性能测试
• 2．溶出物试验
•
取上述试液40mL，置纳氏比色管中，加2mL pH
• 砷、锑、铅浸出量 • 按照《砷、锑、铅浸出量测定法》
（YBB 00222003）规定进行检测。
h
11
第二节 固体药用聚烯烃塑料瓶
• 1．目视外观
• 在自然光线明亮处目视检测。外观应具 均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色 差。瓶的表面应光洁、平整，不允许有 变形和明显的擦痕。不允许有砂眼、油 污、气泡。瓶口应平整、光滑。
h
27
七、卫生学检查
• 照卫生学检查法检查，细菌数应不大于1 000个/100cm2；霉菌数应不大于100个 /100cm2；不得检出大肠杆菌、活螨。
h
28
八、注意事项
• 1．药用铝箔 (PTP) 必须按批进行检验，以同 一规格原材料、同一配方、同一工艺时，一天 为一批。
• 2．规格及外观 (除针孔度外) 应按卷检验。 • 3．针孔度、物理性能、化学性能中的荧光物
药包材检验的技术要求
2018/5/23
27
十、折断力
结果判断 1、目视观察断面平整度 2、记录载荷重量
2018/5/23
28
十一、溶液澄清度
HDPE
液体瓶
PP PET LDPE PP
涉及品种
滴眼剂瓶
输液瓶
LDPE PP
丁基橡胶塞
2018/5/23
注射液用 注射用无 菌粉末用
29
十一、溶液澄清度
作用
体现产品内在质量
2018/5/23
9
二、鉴别
用来证明该产 品的真实性 常用的有红外光谱、材 料密度、差热分析 （DSC）等
选择专属性强， 再现性好，灵敏 度高，操作简便、 快速的方法
2018/5/23
高分子材料鉴别主要有： 红外光谱、材料密度。
10
二、鉴别
为玻璃材料特 异鉴别项目 玻璃外形可用来区分其 它材料
它是玻璃的主要 物理特性之一
2018/5/23
1
药包材标准介绍
概述
药包材标准经过四年的研究、转化共发布六册
一、二、四册为产品标准
第三册为方法标准 第五、六册有方法、产品标准并有正式标准 通过小修订、大勘误形成了合订本
2018/5/23
2
药包材标准系列介绍
塑料 金属 玻璃 塑料与金属复合膜 方法标准 指导原则
药包材标准
2018/5/23
2018/5/23 36
十七、溶剂残留量
目的：控制产品或生产中引入的挥发性有毒、有害物质。 方法：气相色谱法。 目前指标：1、溶剂残留总量不得过10mg/m2。2、苯类溶剂残 留量不得过3.0 mg/m2。
根据国家工信部“工产业（2010）第122号文规定” 采用含苯油墨的要求。
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检测项目类别
检测项目/参数
检测依据的标准（方法）名称及编号（含年号）
限制范围或说明
序号
项目名称
药包材
1
红外光谱
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第五辑）
药包材
2
密度
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第三辑）
药包材
3
密封性
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编
药包材
27
重金属离子
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第二辑）
药包材
28
正己烷不挥发物
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编
药
食品检测项目一览表
食品
1
感官
GB/T 10221-1998感官分析术语
食品
2
红景天苷
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
仅做第一法
食品
34
酸价
GB/T5009.37-2003食品植物油卫生标准的分析方法
食品
35
过氧化值
GB/T5009.37-2003食品植物油卫生标准的分析方法
总黄酮
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品
24
壳聚糖的游离氨基测定及脱乙酰度
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品
25
蚓激酶
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）、国家药监局标准WS-503(X-437)-2000
食品
26
糖精钠
GB/T5009.28-2003食品中糖精钠的测定
药包材
19
眼刺激
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编
药包材
20
无菌
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第二辑）
药包材
21
滴出量
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编
药包材
22
脱色试验
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第三辑）
药包材
16
皮肤致敏
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第三辑）
药包材
17
皮内刺激
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第三辑）
药包材
18
原发性皮肤刺激
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第三辑）
药包材
23
பைடு நூலகம்化学稳定性
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第二辑）
药包材
24
游离硫
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第二辑）
药包材
25
高锰酸钾消耗量
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第二辑）
药包材
26
金属元素（离子）
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第二辑）
氢化物原子荧光度法
药包材
8
易氧化物
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编
氢化物原子荧光度法
药包材
9
重金属
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编
微分电位溶出法
药包材
10
不挥发物
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编
药包材
11
异常毒性
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编
食品
3
大蒜素
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品
4
芦荟苷
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品
5
脱氢表雄甾酮
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品
6
吡啶甲酸铬
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品
7
盐酸硫胺、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品
13
洛伐他丁
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品
14
中药功效成分的鉴别方法
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品
15
银杏叶总黄酮
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品
16
异麦芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品
17
金雀异黄素
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
药包材
12
微生物限度
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第二辑）
微分电位溶出法
药包材
13
热原（含内毒素）
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第三辑）
药包材
14
溶血
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第三辑）
药包材
15
急性全身毒性
食品
30
甲醛
GB /T5009.49-2003发酵酒卫生标准的分析方法；NY 5172-2002无公害食品水发水产品
食品
31
镉
GB/T5009.15-2003食品中镉的测定
食品
32
汞
GB/T5009.17-2003食品中总汞及有机汞的测定
仅做第一法
食品
33
合成着色剂
GB/T5009.35-2003食品中合成着色剂的测定
食品
18
茶氨酸
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品
19
五味子醇甲、甲素和乙素
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品
20
腺苷
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品
21
褪黑素
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品
22
总皂苷
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品
23
食品
27
不溶性膳食纤维
参照进口药品注册标准JX20000489；GB 05009.088-2003食物中不溶性膳食纤维的测
仅做第一法
食品
28
环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）
GB/T5009.97-2003食品中环己基氨基磺酸钠的测定
食品
29
硫酸盐、氯化物、氟化物、硝酸盐等阴离子
GB/T 8538-1995饮用天然矿泉水检验方法
药包材
4
振荡试验
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第二辑）
药包材
5
水蒸气透过
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第三辑）
药包材
6
炽灼残渣
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编
药包材
7
溶出物试验
国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编
食品
8
肌醇
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品
9
肉碱
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品
10
α-亚麻酸、γ-亚麻酸
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
食品
11
人参皂苷
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
只做4种人参皂苷：Rg1,Rb1,Re,Rd
食品
12
原花青素
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）