2.委托生产管理规程

目的：建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质量的和可靠性。

范围：适用于本公司委托生产的管理。

责任：生产研发技术中心、质量部、销售部、委托生产部门、物料部相关人员对本规程的实施负责。

内容：

1、定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。

2、委托生产的管理流程：

由质量部、生产研发技术中心、委托生产部门委派相关技术人员（具有生产、设备、质量管理经验，懂得药品相关法律法规的人员）对受托方的生产条件、生产技术水准、质量管理情况等进行现场审计。查看GMP证书、药品生产许可证、营业执照、生产管理和质量管理的组织机构图等相关证件，确认受托方是否具备委托生产的能力，符合要求的再协商签定合同。

2.1 委托生产双方必须签订书面合同。

2.1.1 合同要求：

A)合同应通俗易懂，简洁明了，避免因误解而影响产品或工作质量。

B)明确规定各方的职责，正确界定、经双方同意并严格控制。

C)阐明委托生产的内容及相关的技术事项，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉药品生产质量管理规范的技术人员拟定。

D)合同必须明确质量条款，并说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验。

2.1.2 合同的内容

A)详细规定产品生产和控制职责。

B) 规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。

C)详细阐明双方责任，包括物料的采购、检验、批准放行、生产和质量控制（包括中间控制）；明确何方负责取样、检验、留样。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。

D)规定由受托方保存的生产、检验和发放记录及样品，委托方能够随时调阅或检查，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

E)合同应明确规定允许委托方对受托方进行检查或现场质量审计。

F)规定留样观察与稳定性考察中各方的责任。

G)规定产品质量回顾分析中各方的责任，负责最终产品放行的质量受权人应确保质量回顾分析按时进行并符合要求。

H) 规定双方均有变更实施前的告知义务，受托方对所有关于生产和检验结果的偏差、错误和影响产品的不利事件的告知义务

2.2 受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。

2.3 委托生产和委托检验批件到期后，如需继续委托，应办理委托延期申请。

2.4 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关规定。

2.5 委托方应当向受托方提供所有必要的数据，以使受托方能够按照药品注册和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其它物料或产品可能造成的危害。

2.6 合同的签订由生产研发技术中心负责组织，质量部、委托生产部门提供相关数据，最终由总经理批准签订。

4.2.7 生产研发技术中心按照相关申报要求准备申报资料，负责向贵州省食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理局申报。

2.8 委托方应当对受托方生产或检验的全过程进行监督，确保物料和产品符合相应的质量标准。

2.9 由我方提供物料的，由物料部在约定时间内将合格物料送到受托方，做好交接。

2.10委托生产部门负责产品生产的组织协调工作。根据销售计划，及时下达生产计划并由受托方确认。

培训岗位：

生产研发技术中心、质量部、委托生产部门、物料部、销售部相关人员。