2.委托生产管理规程
GMP课后思考题
§1重点思考题1.什么是GMP？它是如何产生和发展的？GMP是药品生产质量管理规范。
GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP，是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，经FDA官员多次讨论和修改后定稿，经过几年实施，GMP在实施中经受了考验而获得了发展，并在世界范围内得到推广应用。
2.GMP的主要类型有哪些?如何分类?内容如何?（1）以适用范围分类：国际范围适用的GMP：世界卫生组织GMP；欧盟GMP；PIC–GMP；ASEN（东盟）–GMP国家权力机构颁布的GMP：如中华人民共和国卫生部制定的GMP；美国FDA制定的GMP。
工业组织制订的GMP：如美国制药工业联合会制定的GMP，标准不低于美国政府制定的GMP；药厂自己制定的GMP。
（2）以性质分类：作为法典规定：如美国、日本和中国制定的GMP。
建议性的规定：如联合国世界卫生组织的GMP。
3.GMP的要素有哪些?各要素内容特点如何?①人员：人员是核心。
药品生产企业中，建立质量管理体系，从设立企业经营和管理模式，确定机构与人员的职能和职责，确定生产工艺、管理标准、技术标准和操作标准，建立完整的工作流程，控制工作过程，这些软件都是依靠人员来制定。
生产厂房设施的建设和管理，设备的选型、安装调试等也是由人员实施的②软件：软件是保障。
包括各类文件以及管理方面的内容。
如设置推进GMP管理的组织机构，GMP岗位职责，毎半年一次组织检查GMP实施情况等。
③硬件：硬件是基础。
包括厂房与设施、设备、物料、仪器仪表、仓库等方面。
完善而又先进的厂房设施、精良的设备、优质的原料是生产合格优质药品的基础。
4.GMP的宗旨是什么？GMP的宗旨是避免污染以及混淆和差错。
§2重点思考题：1.什么是QC,QA？QC,QA与质量管理有何关系?QA是质量保证，是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量，要求所采取的所有措施的总和。
医疗器械委托生产质量管理细则协议
20XX 标准合同模板范本PERSONAL RESUME甲方：XXX乙方：XXX医疗器械委托生产质量管理细则协议本合同目录一览第一条术语定义与解释1.1 医疗器械1.2 委托生产1.3 质量管理1.4 细则协议第二条质量管理体系2.1 委托方应建立符合相关法规的质保体系2.2 受托方应遵守委托方的质保体系2.3 定期审核与评估质保体系的执行情况第三条质量保证3.1 委托方应确保提供的原材料符合标准3.2 受托方应按照规定的工艺和标准进行生产3.3 受托方应保证生产过程的质量控制第四条质量控制4.1 受托方应进行生产过程的监控4.2 受托方应进行成品检验4.3 委托方应对受托方的质量控制进行监督和评估第五条质量改进5.1 定期召开质量改进会议5.2 分析质量问题并及时采取纠正和预防措施5.3 跟踪质量改进效果并持续优化第六条文件管理6.1 制定和维护相应的生产管理文件6.2 文件应经过审批和控制6.3 定期审查文件的适宜性和有效性第七条人员培训7.1 委托方应对受托方人员进行质量管理培训7.2 受托方人员应定期接受培训和考核7.3 确保人员具备相应的资质和能力第八条生产设施与设备8.1 受托方应具备符合要求的生产设施和设备8.2 受托方应对设备进行维护和校准8.3 定期检查和评估设备的适用性和有效性第九条环境与健康安全9.1 受托方应遵守相关环境与健康安全法规9.2 受托方应制定和执行相应的环境保护措施9.3 确保生产过程对人员安全和环境无害第十条记录与报告10.1 受托方应准确记录生产过程和质量控制数据10.2 受托方应及时向委托方报告质量问题和改进情况10.3 记录和报告应按照要求保存并进行管理第十一条监督检查11.1 委托方应对受托方的生产过程进行监督检查11.2 受托方应配合委托方的监督检查工作11.3 监督检查结果应作为评价受托方质量能力的依据第十二条违约责任12.1 违反合同约定的责任应按照法律规定承担相应的责任12.2 受托方未达到约定的质量标准的，应承担违约责任12.3 委托方未履行合同约定的义务的，应承担相应的责任第十三条争议解决13.1 双方因履行本合同发生的争议，应协商解决13.2 若协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼第十四条其他约定14.1 本合同自双方签字盖章之日起生效14.2 本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力第一部分：合同如下：第一条术语定义与解释1.1 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备、器具、材料或其他类似物品。
食品委托生产管理规定模版
食品委托生产管理规定模版一、总则本规定旨在规范食品委托生产管理的程序和要求，保证食品生产的质量安全。
二、定义食品委托生产：指委托方将自己的食品生产任务交由受托方进行生产，并按照委托方的要求进行加工和操作的活动。
三、委托方的责任1. 委托方应具备相关的食品生产资质，并按照相关法律法规的要求进行注册和备案。
2. 委托方应明确委托生产的具体内容和要求，并书面委托受托方进行生产。
3. 委托方应提供符合食品安全标准的原材料和生产设备，并确保其符合相关的卫生要求。
4. 委托方应建立食品生产过程的监控和记录体系，定期对受托方进行食品安全管理的考核和评估。
四、受托方的责任1. 受托方应具备相关的食品生产许可证，并按照相关法律法规的要求进行注册和备案。
2. 受托方应严格按照委托方的要求进行食品生产，确保生产的食品符合委托方的要求和相关的食品安全标准。
3. 受托方应对原材料进行严格的验收和管理，确保原材料的质量安全。
4. 受托方应建立食品生产过程的监控和记录体系，定期对食品生产过程进行自查和整改。
5. 受托方应配备专业的管理人员和操作人员，并对其进行食品安全知识和操作技能的培训。
五、食品委托生产的程序1. 委托方与受托方签订书面的食品委托生产协议，明确双方的权利和义务。
2. 委托方提供相关的食品生产资质和委托生产的具体要求。
3. 受托方核实委托方提供的资质和要求，准备委托生产所需的设备和原材料。
4. 委托方对受托方进行食品安全管理的考核和评估，并制定相应的整改措施。
5. 受托方按照委托方的要求进行食品生产，并对所有的生产过程进行监控和记录。
6. 受托方生产完成后，将委托方委托生产的食品交付给委托方，并提供相关的产出记录和检验报告。
六、食品委托生产的监督与检查1. 委托方应定期对受托方进行食品安全管理的检查和监督，发现问题及时整改。
2. 监管部门对食品委托生产进行随机抽检和监督检查，确保食品生产的质量安全。
3. 委托方和受托方应配合监管部门的检查和调查工作，提供相关的信息和记录。
院内制剂委托生产管理制度
院内制剂委托生产管理制度1.制剂室主要承担本院院内中药制剂的生产，并承担研究和创制中药新剂型，保证生产制剂的质量，确保临床所用制剂安全、有效。
2．生产的各种制剂品种，要严格按照中国药典、部颁标准、省地标准规定的制备方法、操作规程、质量要求进行生产和检查。
3.生产中要认真填写生产记录，配料、称量要准确无误，对原辅材料、包装材料、生产成品要如实记录并反映各种生产过程中的各种消耗情况并签字，以示负责和便于查对。
4.对半成品、成品要严格质量检验。
不合格的药材不得配方投料，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格的成品不得用于临床。
5．严格保证药品卫生。
配方投料须在洁净容器中进行。
所用器具及机械要干净，操作人员在工作时要穿戴好工作衣、帽、鞋。
经常保持个人卫生、工作场所与环境卫生建立无菌操作规程，防止、避免药品污染。
6.制剂使用的衡器、量具要经常查验校对、及时校正误差，保证称量准确。
7．各种制剂品种须包装完善，确保产品质量，并应附有药品的主要成份、功能主治、用法用量、注意事项、贮存方法等的标签说明书。
8.严格遵守安全生产制度,对生产用机械必须严格按规程操作，防止发生伤害事故。
对机械要定时精心保养、检修，非使用人员未经允许不得自行操作，如造成损坏事故，要追究操作人责任。
清洗机械时必须切断电源。
9．临床各科室及本科室提出的一般新剂型、新品种，由各科室提出书面报告，提供处方及依据、剂型、功能主治、用法用量，有关资料交医务处、药剂科，经批准后交由制剂室进行可行性研制。
10.为确保制剂产品质量，工作人员必须严格遵守各项规章制度及制剂操作规程，工作时要严肃认真，一丝不苟，安全生产，严格把好质量关。
委托生产管理规程
1. 目的:建立委托生产管理规程，以保证委托生产过程严格按工艺规程执行，确保委托产品质量GMP和相关药品安全监管和注册的要求。
2. 范围：适用于本公司中药前处理和提取委托生产的监控管理。
3. 责任：质量部、生产设备部对此规程的实施负责。
4. 内容：4.1 原则4.1.1 为确保委托生产产品的质量，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。
4.1.2 委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求。
4.2 质量部对被拟受托方进行评估，对拟受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
4.2.1 质量受权人组织相关人员，依照相关的法律法规要求以及委托加工/委托产品要求、质量风险评估原则编制现场考核方案。
4.2.2 考核方案内容包括：4.2.2.1 资质：生产许可证、营业执照、GMP认证证书；4.2.2.2GMP管理:人员与机构、厂房设施、设备、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证等；4.2.3 按照考核方案组织进行现场审计，并对审计结果进行分析评估，确认委托加工的合作单位。
4.3 签订委托加工合同，委托合同尽可能列出具体的内容事项，双方应严格履行制定的委托加工合同。
合同内容至少包括：4.3.1 合同中规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利和义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
4.3.2 合同中规定双方的责任，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟定。
委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
4.3.3 合同中规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验。
4.3.4 合同中规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应规定何方负责取样和检验。
委托生产管理制度.doc
委托生产管理制度1231编码题目：委托生产管理制度制定审核批准制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量部颁发数量份生效日期年月日分发部门物供部、生产技术部、质量部、受托厂家1目的规定公司委托其他单位生产我公司药品和我公司接受其他单位委托的管理规程，规范委托生产各项事项。
2 范围用于公司委托生产的各项管理。
3 责任人公司领导及相关部门员工。
4 内容：4.1 委托事项及条件4.1.1公司因生产线建设、改造或生产产量不能满足市场需要时经公司领导层决策可以采用委托加工的方式生产本公司药品。
4.1.2受托生产的企业应当持有与我公司委托药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书，并在有效期内。
4.1.3受托企业应当具有与我公司药品生产相适应的硬件条件和管理体系，并能生产出符合注册标准的药品。
4.2 受托事项及条件4.2.1 公司品种结构调整或市场销售计划不饱和情况，需要时经公司领导层决策可以采用受托加工的方式生产其他公司药品。
4.2.2 委托生产品种必须为已取得批准文号药品。
4.2 管理职责4.2.1 总经理职责负责决策委托生产企业的选择，确认药品委托生产委托合同。
4.2.2 质量部职责4.2.2.1负责办理委托生产省局申报报资料及委托事项的审批。
4.2.2.2负责对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，确认符合生产要求。
4.2.2.3负责对委托药品生产全过程进行指导和监督。
4.2.2.4负责按委托加工药品品质量标准进行检验；并在生产完成后进行各项审核合格后放行。
4.2.3生产部指责4.2.3.1负责提出委托生产的生产指令，包括原料及加工药品的品名、批号、数量、包装规格、加工期限及到货日期，以及提供委托加工产品的药品标准、生产工艺规程及操作SOP。
4.2.3.2车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善。
MAH委托生产管理规程
MAH委托生产管理规挰1．目的：明确公司和受托企业落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规、技术规范的要求。
2．范围：委托生产全过程。
3．责任：公司、受托企业对实施本规程负责。
4.内容：4.1职责4.1.1公司和受托企业应当履行《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等规定的相关义务，并各自承担相应职责，具体职责分工详见“委托生产双方权利、义务和法律责任”。
4.1.2委托双方应当遵守所有适用的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。
具体要求见本规程各项规定。
4.1.3受托双方签定委托生产合同，本管理规程可作为合同附件，双方需共同遵守。
4.2注册资料和技术文件4.2.1已批准的产品注册资料和相关技术文件原件由注册专员造册登记后交由质量管理部留存。
4.2.2公司和受托企业签定委托生产和质量保证协议后，质量管理部在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件复印件转交给受托方。
并记录资料交接情况。
4.2.3产品注册资料和相关技术文件内容如有需要应当派驻人员对受托企业进行培训。
4.2.4相关注册信息发生变更时，公司应当在相关注册信息获准变更之日起3个工作日内告知受托企业。
4.2.5受托企业应对受托生产产品涉及产品的注册资料和技术文件进行保密。
4.2.6受托企业应根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件。
4.2.7受托企业应编制受托生产涉及的产品工艺规程、质量标准、批记录等关键质量文件，提交我公司质量管理负责人和生产管理负责人双方审核批准。
4.3法律法规符合性4.3.1公司和受托企业应遵循《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法规及其他适用法律、法规及技术规范、产品质量标准等，确保委托生产全过程持续符合法定要求。
医疗器械委托生产质量管理规程
医疗器械委托生产质量管理规程一、引言医疗器械委托生产质量管理规程旨在规范委托生产医疗器械的质量管理过程，确保产品的质量稳定、符合法律法规和标准要求，保障用户的安全和权益。
二、适用范围本质量管理规程适用于委托生产医疗器械的各个环节，包括委托方、委托生产方、监督机构等。
三、质量管理体系建立与维护1. 委托方应与委托生产方签订书面委托生产合同，并明确双方的责任和义务。
2. 委托方应建立医疗器械质量管理体系，并进行定期的评审和改进。
3. 委托生产方应建立符合国家法律法规和标准要求的质量管理体系，并向委托方提供相应的质量管理文件。
四、委托生产准备工作1. 委托方应对委托生产方进行评估，包括生产设备、生产工艺、质量管理能力等。
2. 委托方应提供委托生产所需的合格原材料、组件和工艺文件，以确保产品的质量和安全性。
3. 委托生产方应对原材料、组件等进行验收，并保留相关记录。
五、委托生产管理流程1. 委托方应制定委托生产计划，并向委托生产方提供相关技术文件和图纸。
2. 委托生产方应按照委托方提供的技术文件和图纸进行生产操作，并确保生产过程符合要求。
3. 委托生产方应建立产品追溯体系，并记录生产过程中的关键数据和监控指标。
4. 委托方应对委托生产方进行定期的质量检查和评估，以确保产品质量的稳定性和一致性。
六、质量控制1. 委托生产方应建立完善的质量控制体系，包括原材料的验收、生产过程的监控、产品的检验和测试等。
2. 委托生产方应使用符合要求的检测设备和工具，并对设备进行定期的校准和维护。
3. 委托生产方应制定合理的质量控制计划，并进行持续的质量控制活动，包括过程控制、纠正措施和预防措施等。
七、产品验收与发放1. 委托方应对委托生产的产品进行全面的验收，包括外观检查、功能测试、性能验证等。
2. 委托方应建立产品发放记录，包括产品的批次号、数量、发放日期等信息。
3. 委托方应保管委托生产过程中的关键数据和监控指标的原始记录作为产品合格的依据。
药品委托生产监督管理规定
附件药品委托生产监督管理规定第一章总则第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。
第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。
第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。
第二章药品委托生产的条件和要求第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第八条委托方负责委托生产药品的质量。
委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。
委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。
第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。
委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。
委托生产医疗器械管理规程
委托生产医疗器械是指医疗器械企业将自有产品的制造、组装等环节委托给其他企业进行。
为了确保委托生产医疗器械的质量和合规性，需要制定相应的管理规程。
以下是一个可能的委托生产医疗器械管理规程的大致框架，供您参考：1. 委托生产医疗器械的范围和目的：确定哪些医疗器械可以进行委托生产，明确委托生产的目的和原因。
2. 合作伙伴选择与评估：制定合作伙伴选择的标准，包括生产能力、质量管理体系、合规性等。
进行合作伙伴的评估和审核，确保其符合要求。
3. 合同与协议：确定委托生产的详细内容，包括委托事项、生产规模、质量标准、价格、付款方式等。
签订正式合同或协议，明确双方权责和保密义务。
4. 生产质量管理：规定生产过程中的质量管理要求，包括工艺控制、原材料采购、装配检验等。
制定委托方对生产过程的监督和抽检要求。
5. 文件管理：确保委托方和受托方都有完整的文件记录，包括生产记录、检验记录、质量问题处理记录等。
6. 质量控制与监督：建立质量控制流程，确保生产过程中的质量合规。
进行定期的监督和检查，确保生产符合规定。
7. 不合格品处理：规定不合格品的处理程序，包括报废、退货、返工等。
8. 变更管理：确定双方变更管理的流程，如生产工艺变更、材料替换等。
9. 风险管理：确定潜在风险，制定相应的应对措施，确保生产过程的稳定性和安全性。
10. 售后服务和投诉处理：规定产品的售后服务责任和受理投诉的流程，确保用户权益得到保障。
11. 合规性管理：确保委托生产的医疗器械符合相关法规和标准要求。
12. 审核和评估：进行定期的合作伙伴审核和委托生产医疗器械的质量评估。
13. 知识产权和保密：确保知识产权的保护和保密措施，防止技术泄露。
14. 不正当竞争防范：规定不正当竞争的防范措施，保护企业的合法权益。
请注意，这只是一个委托生产医疗器械管理规程的概要，您需要根据您所在企业的实际情况进行具体制定和调整。
同时，建议在制定规程过程中咨询法律、质量和医疗器械专业的意见，以确保规程的合法合规性和实际可行性。
委托生产管理规程三篇
委托生产管理规程三篇篇一：委托生产管理规程1 目的：建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质量的和可靠性。
2 范围：适用于本公司委托生产的管理。
3 责任：生产研发技术中心、质量部、销售部、委托生产部门、物料部相关人员对本规程的实施负责。
4 内容：4.1 定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。
4.2委托生产的管理流程：由质量部、生产研发技术中心、委托生产部门委派相关技术人员（具有生产、设备、质量管理经验，懂得药品相关法律法规的人员）对受托方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况等进行现场审计。
查看GMP证书、药品生产许可证、营业执照、生产管理和质量管理的组织机构图等相关证件，确认受托方是否具备委托生产的能力，符合要求的再协商签定合同。
4.2.1 委托生产双方必须签订书面合同。
4.2.1.1 合同要求：A)合同应通俗易懂，简洁明了，避免因误解而影响产品或工作质量。
B)明确规定各方的职责，正确界定、经双方同意并严格控制。
C)阐明委托生产的内容及相关的技术事项，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉药品生产质量管理规范的技术人员拟定。
D)合同必须明确质量条款，并说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验。
4.2.1.2 合同的内容A)详细规定产品生产和控制职责。
B) 规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。
C)详细阐明双方责任，包括物料的采购、检验、批准放行、生产和质量控制（包括中间控制）；明确何方负责取样、检验、留样。
在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。
D)规定由受托方保存的生产、检验和发放记录及样品，委托方能够随时调阅或检查，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
医疗器械委托生产管理流程规程
医疗器械委托生产管理流程规程一、引言医疗器械委托生产是指委托企业将自己开发的医疗器械生产任务委托给合作方进行生产加工。
为了确保医疗器械委托生产的质量和安全，制定医疗器械委托生产管理流程规程是至关重要的。
二、管理流程概述1. 委托生产需求确认委托企业与合作方开展沟通和协商，明确委托生产的具体要求和任务内容，包括批量、质量标准、工艺要求等。
2. 合作方选择与评估委托企业进行对合作方的评估和筛选，包括合作方的资质、生产设备、供应链管理能力等。
确保合作方具备从事医疗器械生产的能力和经验。
3. 合同签订委托企业与合作方签订委托生产的合同，明确双方的权利和义务，包括生产任务、交付时间、质量标准、价格、付款方式等。
4. 生产计划制定合作方根据委托企业的生产任务和要求，制定生产计划，确保按时交付。
5. 生产过程监控委托企业对合作方的生产过程进行监控，包括原材料采购、生产工艺控制、质量把关、环境管理等。
确保生产过程符合法律法规和产品要求。
6. 质量检验与验收委托企业对合作方生产的医疗器械进行质量检验，并按照合同约定的质量标准进行验收。
确保产品质量符合要求。
7. 仓储与物流管理委托企业与合作方共同协调仓储和物流环节，确保产品的安全存放和及时交付。
8. 问题处理与纠纷解决在委托生产过程中，如发生质量问题或纠纷，委托企业和合作方通过协商解决，并及时追溯问题原因和责任。
9. 数据管理与信息安全委托企业需对委托生产相关数据进行管理和保密，确保信息安全。
10. 委托生产结束与总结委托生产完成后，委托企业与合作方进行总结与评价，分享经验教训，为以后的委托生产提供参考。
三、相关规定和责任1. 相关规定委托生产过程中需遵守国家相关法律法规和政策，包括医疗器械监督管理办法、委托加工管理办法等。
2. 委托企业责任委托企业负责委托生产需求确认、合作方选择与评估、合同签订、生产过程监控、质量检验与验收、问题处理与纠纷解决、数据管理与信息安全等工作。
医疗器械委托生产流程及质量管理规程
医疗器械委托生产流程及质量管理规程一、医疗器械委托生产流程委托生产是指医疗器械生产企业将部分生产环节或全部生产任务交给具备相应生产能力和质量管理能力的外部单位完成。
医疗器械委托生产流程主要包括以下几个关键步骤：1. 选择合格的委托生产单位：医疗器械生产企业在选择委托生产单位时，需要对其资质、生产能力、质量管理体系、技术水平等进行全面评估。
同时，要与委托生产单位签订委托生产协议，明确双方的权责和要求。
2. 确定生产任务和要求：医疗器械生产企业需将委托生产单位提供的技术要求和产品规范进行详细说明和通知，确保委托生产单位准确理解生产任务和要求。
3. 质量管理计划：委托生产单位应制定相应的质量管理计划，包括质量控制点的确定、质量检验要求、质量管理流程等，确保产品符合相关法律法规和标准的要求。
4. 委托生产过程监督：医疗器械生产企业需对委托生产单位进行日常监督，包括生产过程的抽查、生产记录的审核、生产线的巡视等，确保生产过程的规范性和质量的可控性。
5. 条件评审和验收：医疗器械生产企业需对委托生产单位进行条件评审和验收，确定其是否满足生产要求和质量管理要求。
只有在验收合格后，才能正式进行委托生产。
二、医疗器械质量管理规程医疗器械质量管理是指医疗器械生产企业为确保产品质量满足相关法律法规和标准的要求，制定和执行的一系列措施和规程。
1. 质量管理体系建立：医疗器械生产企业应建立科学、规范的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量管理责任制、人员培训等，确保质量管理的有效性和可持续性。
2. 产品研发过程管理：医疗器械生产企业应对产品研发过程进行全面管理，确保产品设计符合安全性、有效性和可用性的要求。
包括产品研发计划制定、技术评审、设计验证和验证验证等。
3. 供应商管理：医疗器械生产企业应对供应商进行审核和评估，并与供应商签订质量协议，明确双方的权责和要求。
供应商应提供合格的原材料和零部件，且符合相关法律法规和标准的要求。
药品委托生产管理规程
七、接受药品委托生产
▪ 1、 运营部整体协调接受药品委托生产事宜，组织 集团各分公司从生产设施、生产能力等方面审核后， 提交董事长批准。《接受委托生产调研报告》
▪ 2、分公司与委托方签署委托生产合同，内容应当 包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委 托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应 当符合国家有关药品管理的法律法规。
▪ 9、在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应 当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名 称和生产地址。
▪ 10、委托方应对受托方所有已生产的产品按批进行 检验，合格后由质量受权人批准放行。
▪ 11、《药品委托生产批件》有效期不得超过2年， 且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
六、委托生产延期
▪ 5、受托方应当将生产和检验过程中发生的与质量相关的异 常情况反馈给委托方。
四、受理和审批单位
药品委托生产分类
受理和审批单位
疫苗制品、血液制品等
不得委托生产
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 按照相关法律法规
放射性药品、药品类易制毒化学品
规定办理
注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液 制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委
药品委托生产管理规程
1-02005-E
目录
▪ 一、制定依据 ▪ 二、委托生产双方资质 ▪ 三、委托生产双方职责 ▪ 四、受理和审批单位 ▪ 五、办理药品委托生产 ▪ 六、办理委托生产延期 ▪ 七、接受委托生产 ▪ 八、终止委托生产
一、制定依据
▪ 《药品生产监督管理办法》（局令14号令） ▪ 新版GMP规范（征求意见稿）
生产管理规章制度
生产管理规章制度
第一条为了规范生产管理，提高生产效率，保障生产安全，制定本规章制度。
第二条生产计划应当合理安排，确保生产任务按时完成。
生产计划由生产部门制定，并报经生产主管领导批准后执行。
第三条生产过程中，严格执行操作规程，操作人员必须按照规定的程序和方法进行操作，禁止违章操作。
第四条设备维护保养应当按照规定的周期和方法进行，确保设备处于良好的工作状态。
第五条生产过程中，应当加强安全防范措施，确保生产现场安全。
发现安全隐患应当及时报告，并立即采取措施加以排除。
第六条生产过程中，应当加强对原材料和半成品的质量检验，确保产品质量符合标准要求。
第七条生产过程中，应当严格控制生产成本，提高生产效率，
降低生产成本。
第八条生产过程中，应当加强对生产人员的培训和管理，确保生产人员具备必要的技能和素质。
第九条生产过程中，应当加强对生产环境的管理，确保生产环境清洁整洁。
第十条对于违反本规章制度的行为，将按照公司相关规定给予处理。
第十一条本规章制度自颁布之日起生效。
食品委托生产管理规定范文
食品委托生产管理规定范文一、目的本规定旨在规范食品委托生产管理行为，确保食品委托生产过程合法、安全、质量可控，保障消费者的健康权益。
二、适用范围本规定适用于委托生产者与生产方之间的委托生产关系，包括食品加工、包装等环节。
三、主体责任1.委托生产者应履行以下主体责任：(1)向生产方提供真实、准确的生产委托书；(2)确保所委托生产的食品符合国家相关法律法规和标准要求；(3)监督、检查生产方的生产过程，确保生产过程符合卫生安全要求；(4)对生产方的违规行为进行整改和处罚；(5)对生产方的产品进行抽检，确保产品符合质量标准。
2.生产方应履行以下主体责任：(1)确保接受委托生产的食品安全、质量可控；(2)严格按照委托生产者提供的生产委托书进行生产，不得擅自更改实施方案；(3)配合委托生产者进行监督、检查，并及时整改违规行为；(4)及时向委托生产者报告生产进展和产品质量情况；(5)配合委托生产者进行产品抽检。
四、委托生产管理流程1.委托生产者与生产方签订委托生产合同，明确委托生产的产品、数量、质量要求、价格及付款方式等相关事项。
2.委托生产者向生产方提供生产委托书，其中包括委托生产要求、生产计划、质量标准等内容。
3.生产方按照生产委托书的要求进行生产，并及时向委托生产者报告生产进展和产品质量情况。
4.委托生产者对生产方进行监督、检查，确保生产过程符合卫生安全要求。
如发现生产方存在违规行为，委托生产者有权要求其立即整改或采取其他相应措施。
5.生产方完成生产后，按照委托生产者的要求进行产品质量抽检，并配合委托生产者进行产品质量评估。
六、风险控制1.委托生产者应对生产方进行严格的资质审查，确保其具备符合要求的生产能力和质量管理能力。
2.委托生产者应与生产方签订保密协议，确保委托生产的食品配方、工艺等核心信息不被泄露。
3.委托生产者与生产方应建立完善的食品安全追溯体系，确保委托生产过程可追溯、可控制。
七、监督与处罚1.委托生产者应定期对生产方进行监督和检查，对其存在的违规行为进行整改和处罚。
委托生产管理规程
委托生产管理规程文件内容：一．目的：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 二．适用范围：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 三．定义：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 四．职责：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 五．规程：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 六．附录：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 七．变更记载及原因：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4分放部门：QA、生产部、QC、制剂车间、提取车间、供应仓储部、工程设备部机密等级：机密制定人审核人审核人审核人审核人批准人部门职务签名日期一.目的：明确委托生产的管理规程，规范药品委托生产的管理，避免因管理不善而造成混淆、污染、交叉污染及差错。
二.适用范围：适用于委托生产、受托生产的全过程。
三.职责：1.生产部负责提出委托生产产品的质量标准、生产工艺规程及岗位SOP。
2.QC质检员按委托生产的产品按质量标准进行检验。
3.QA和生产部负责抽查执行情况。
4.生产副总经理、质量受权人对本规程的实施负责。
四.定义：委托生产：指取得国家药品批准文号的企业委托其他出得药品生产许可证的药品生产企业进行药品品种生产的行为。
五、规程：1委托生产的原则：1.1为确保委托生产产品的质量，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。
安全生产兼职委托书(3篇)
第1篇委托方：（单位名称）地址：联系人：联系电话：受委托方：（单位名称）地址：联系人：联系电话：鉴于委托方在安全生产工作中需要加强管理，提高安全生产水平，确保生产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》及相关法律法规的规定，委托方现委托受委托方在安全生产方面进行兼职工作。
具体委托事项如下：一、委托事项1.协助委托方建立健全安全生产责任制，明确各级人员安全生产职责。
2.参与委托方安全生产管理制度、操作规程的制定和修订，确保制度、规程的合法性和有效性。
3.对委托方生产现场进行定期或不定期的安全检查，发现安全隐患及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。
4.对委托方员工进行安全生产教育培训，提高员工安全生产意识和技能。
5.参与委托方安全生产事故的调查处理，协助委托方完善事故应急预案。
6.协助委托方做好安全生产信息报送工作，及时上报安全生产相关信息。
7.完成委托方交办的其他安全生产相关工作。
二、委托期限本委托书自双方签字之日起生效，有效期为一年。
期满后，如需继续委托，双方应重新签订委托书。
三、双方权利和义务1.委托方权利：（1）对受委托方的工作进行监督、检查和指导；（2）对受委托方违反委托事项的行为有权制止和纠正；（3）对受委托方工作成果进行评价，并提出改进意见。
2.委托方义务：（1）为受委托方提供必要的工作条件；（2）保障受委托方的人身安全；（3）按照约定支付受委托方兼职工作报酬。
3.受委托方权利：（1）要求委托方提供必要的工作条件；（2）根据委托事项开展工作，独立承担责任；（3）享有委托方提供的兼职工作报酬。
4.受委托方义务：（1）严格按照委托事项开展工作，确保安全生产；（2）保守委托方的商业秘密；（3）不得泄露委托方的安全生产信息。
四、违约责任1.如委托方未按照约定支付受委托方兼职工作报酬，应承担相应的违约责任。
2.如受委托方未按照委托事项开展工作，造成委托方经济损失的，应承担相应的违约责任。
五、争议解决本委托书履行过程中发生的争议，双方应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向委托方所在地人民法院提起诉讼。
医疗器械委托生产管理制度
医疗器械委托生产管理制度一、委托方与受托方资质审核1. 委托方和受托方均应具备医疗器械生产许可资质和相应的生产条件，确保生产过程符合法规要求。
2. 委托方应对受托方进行全面的资质审核，包括生产能力、技术水平、质量保障能力等方面，确保受托方具备相应的生产能力和质量保障能力。
3. 受托方应具备相应的生产设备和检验仪器，能够满足委托方的生产需求和质量要求。
二、委托生产合同审查1. 委托方与受托方应签订委托生产合同，明确双方的权利和义务，包括产品质量要求、生产计划、交货期限、技术资料和质量控制等方面的要求。
2. 委托生产合同应经过严格的审查和审批程序，确保合同内容符合法规要求和双方利益。
三、生产过程监控1. 受托方应按照委托方的要求进行生产，确保生产过程符合质量要求和交货期限。
2. 委托方应对受托方的生产过程进行监控，包括生产计划执行情况、生产记录、质量检验等方面，确保生产过程符合法规要求和合同约定。
四、产品检验与审核1. 受托方应对生产的产品进行检验，确保产品质量符合委托方的要求和质量标准。
2. 委托方应对产品进行抽检或全检，确保产品质量符合法规要求和合同约定。
3. 对于不合格的产品，委托方和受托方应按照相关规定进行处置，采取相应的纠正措施，防止问题再次发生。
五、文件记录管理1. 委托方和受托方应建立完善的文件记录管理制度，包括生产记录、检验记录、质量档案等方面，确保产品质量可追溯。
2. 文件记录应按照法规要求进行保存和管理，确保记录的真实性和完整性。
六、质量体系建立与运行1. 委托方和受托方应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等方面，确保产品质量控制的系统性和科学性。
2. 质量管理体系应按照法规要求进行建立和运行，确保其有效性和符合性。
3. 委托方应对受托方的质量管理体系进行审核和监督，确保其符合法规要求和合同约定。
七、应急处理与报告1. 委托方和受托方应建立应急处理机制，对突发事件或质量问题进行及时处理和报告。
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目的：建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质量的和可靠性。
范围：适用于本公司委托生产的管理。
责任：生产研发技术中心、质量部、销售部、委托生产部门、物料部相关人员对本规程的实施负责。
内容：
1、定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。
2、委托生产的管理流程：
由质量部、生产研发技术中心、委托生产部门委派相关技术人员（具有生产、设备、质量管理经验，懂得药品相关法律法规的人员）对受托方的生产条件、生产技术水准、质量管理情况等进行现场审计。
查看GMP证书、药品生产许可证、营业执照、生产管理和质量管理的组织机构图等相关证件，确认受托方是否具备委托生产的能力，符合要求的再协商签定合同。
2.1 委托生产双方必须签订书面合同。
2.1.1 合同要求：
A)合同应通俗易懂，简洁明了，避免因误解而影响产品或工作质量。
B)明确规定各方的职责，正确界定、经双方同意并严格控制。
C)阐明委托生产的内容及相关的技术事项，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉药品生产质量管理规范的技术人员拟定。
D)合同必须明确质量条款，并说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验。
2.1.2 合同的内容
A)详细规定产品生产和控制职责。
B) 规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。
C)详细阐明双方责任，包括物料的采购、检验、批准放行、生产和质量控制（包括中间控制）；明确何方负责取样、检验、留样。
在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。
D)规定由受托方保存的生产、检验和发放记录及样品，委托方能够随时调阅或检查，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
E)合同应明确规定允许委托方对受托方进行检查或现场质量审计。
F)规定留样观察与稳定性考察中各方的责任。
G)规定产品质量回顾分析中各方的责任，负责最终产品放行的质量受权人应确保质量回顾分析按时进行并符合要求。
H) 规定双方均有变更实施前的告知义务，受托方对所有关于生产和检验结果的偏差、错误和影响产品的不利事件的告知义务
2.2 受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。
2.3 委托生产和委托检验批件到期后，如需继续委托，应办理委托延期申请。
2.4 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关规定。
2.5 委托方应当向受托方提供所有必要的数据，以使受托方能够按照药品注册和其它法定要求正确实施所委托的操作。
委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其它物料或产品可能造成的危害。
2.6 合同的签订由生产研发技术中心负责组织，质量部、委托生产部门提供相关数据，最终由总经理批准签订。
4.2.7 生产研发技术中心按照相关申报要求准备申报资料，负责向贵州省食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理局申报。
2.8 委托方应当对受托方生产或检验的全过程进行监督，确保物料和产品符合相应的质量标准。
2.9 由我方提供物料的，由物料部在约定时间内将合格物料送到受托方，做好交接。
2.10委托生产部门负责产品生产的组织协调工作。
根据销售计划，及时下达生产计划并由受托方确认。
培训岗位：
生产研发技术中心、质量部、委托生产部门、物料部、销售部相关人员。