心血管医疗器械

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http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/zh/心血管疾病的概念

心脑血管疾病是心脏血管和脑血管疾病的

统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉

粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及

全身组织发生的缺血性或出血性疾病。心脑

血管疾病是一种严重威胁人类，具有高患病

率、高致残率和高死亡率的特点，即使应用

目前最先进、完善的治疗手段，仍可有50%

以上的脑血管意外幸存者生活不能完全自理，

全世界每年死于心脑血管疾病的人数高达

1500万人，居各种死因首位。

心血管疾病的概念

心血管疾病包括：

冠心病——心肌供血血管的疾病

脑血管疾病——大脑供血血管的疾病

周围末梢动脉血管疾病——手臂和腿部供血血管的疾病

风湿性心脏病——由链球菌造成的风湿热对心肌和心脏瓣膜的损害

先天性先天性心脏病——出生时存在的心脏结构畸形

深静脉血栓和肺栓塞——腿部静脉出现血块，它可脱落并移动至心脏和肺部

心血管疾病的治疗

药物治疗

介入治疗外科治疗

基因治疗

联合治疗

心血管疾病的治疗器械心血管疾病的各种治疗方法都需要运用到各种类型的医疗器械Medical instruments 治疗器械 小型器械有缝合线、注射器、手术刀具、血管支架等

大型器械有CT 仪、核磁共振仪、心电图机等

家用仪器有血压仪、供氧仪等

政策法规心血管疾病治疗器械的法律法规<医疗器械监督管理条例>于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，3月7日李克强总理签发，为国务院令第659号。2014年6月1日起实施。《条例》《规范》《办法》

《指导意见》

《实施细则》国务院发布

国家食品药品监督管理局发布

心血管医疗器械分类根据临床用途的差异分类如下:心内科心脏

介入

先天性心

脏病治疗

器械电生理器材心电图机动态心电图除颤器等旋磨介入器心脏支架球囊导管冠脉超生相关封堵器先心病导管劲动脉分路经导管瓣膜电生理导管心衰治疗器

心血管医疗器械分类

心内科

定义

即心血管内科，是各级医院大内科为了诊

疗心血管血管疾病而设置的一个临床科室，

治疗的疾病包括心绞痛、高血压、猝死、心

律失常、心力衰竭、早搏、心律不齐、心肌

梗死、心肌病、心肌炎、心肌梗塞等心血管

疾病。常用医疗器械

心电图机、动态心电图、超声心

动图、除颤器等

心电图机

定义：心电图机（ECG）是指能将心脏活动时心肌激动产生的生物电信号（心电信号）自动记录下来，为临床诊断和科研常用的医疗电子仪器。

基本原理：心脏在搏动之前，心肌首先发生兴奋产生微弱电流，该电流经人体组织向各部分传导。由于身体各部分的组织不同，各部分与心脏间的距离不同，因此表现出不同的电位变化，这种人体心脏内电活动所产生的表面电位与时间的关系称为心电图。

特点：由于心电图具有定量、准确、简便、快捷、可靠及经济等优点，故在心脏病检查中具有重要的地位。

动态心电图机

定义：动态心电图技术于1957年由Holter首先应用于监测心脏电活动的研究，所以又称Holter 监测心电图仪，目前已成为临床心血管领域中非创伤性检查的重要诊断方法之一。与普通心电图相比，动态心电图于24小时内可连续记录多达10万次左右的心电信号，这样可以提高对非持续性心律失常，尤其是对一过性心律失常及短暂的心肌缺血发作的检出率，因此扩大了心电图临床运用的范围。

特点：无创伤、动态的、常态下长时间连续记录。信息量大、病变发现率高。

超声心动仪

定义：超声心动图是应用超声波回声探查心脏和大血管以获取有关信息的一组无创性检查方法。包括M型超声、二维超声、脉冲多普勒、连续多普勒、彩色多普勒血流显像。

基本原理：探头发出超声束，通过心脏各层组织，反射产生回波，通过正压电效应转变为电能，再经检波、放大，在荧光屏上显示为强弱不同的光点，不同时间反射回来的声波，依反射界面的先后而呈一系列纵向排列的光点显示于荧光屏上。

特点：由于心电图具有定量、准确、简便、快捷、可靠及经济等优点，故在心脏病检查中具有重要的地位。

除颤器

定义：心脏除颤器又称电复律机，主要由除颤充/放电电路、心电信号放大/显示电路、控制电路、心电图记录器、电源以及除颤电极板等组成，是目前临床上广泛使用的抢救设备之一

原理：利用高能量的脉冲电流，在瞬间通过心脏，使大部分心肌细胞在短时间内同时除极，从而抑制异位兴奋性，消除折返途径，使具有最高自律性的窦房结发出冲动，恢复窦性心律。

特点：具有疗效高、作用快、操作简便以及与药物相比较为安全等优点。

惠州市科美思集团医用电子仪器厂

惠州科美思医用仪器有限公司的前身为广东东

江电子仪器厂，是心电、监护类医用电子产品的

专业制造商，是广东省科学技术厅审定的高新技

术企业，国产心电图机、监护仪的重点出口基地。

公司的主导产品为拥有自主知识产权的东江牌

（DONGJIANG）心电图机、动态心电图系统、

便携式多参数监护仪多次获得国家级新产品和重

点新产品称号、科技进步奖等荣誉，并成为国家

对外援助医疗器械项目首选产品。地址：广东省惠州市仲恺高新区14号

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邮箱：info@

北京福田电子医疗仪器有限公司

福田电子医疗是1994年在北京经济技术开发

区成立的中日合资企业，2009年企业性质变更

为独资企业。投资方为日本福田电子株式会社，

该公司始建于1948年，在日本国内是最先开发

直记式心电图机的公司，其心电图机的市场占有

率在日本国内为60%。目前在国内主要销售：

心电图机、监护仪、中央监护系统及除颤器等医

用电子仪器产品，目前年产量已经超过15000台

(套)。

地址：北京市经济技术开发区宏达北路8号

联系人：俞铁杰

电话010-******** 139********

邮箱：yutiejie@