(整理)V-D-004洁净厂房紫外线消毒验证方案.
V-D-004洁净厂房紫外线消毒验证方案word参考模板
目录1. 概述 (1)2. 验证目的 (2)3. 职责 (2)3.1验证委员会 (2)3.2工程部 (3)3.3生产部 (3)3.4质量部 (3)4. 验证内容 (3)4.1验证条件 (3)4.1.1 验证所需文件资料 (3)4.1.2 验证所需的试验条件 (4)4.2验证步骤 (4)4.2.1 消毒前的准备 (4)4.2.2 紫外线照射消毒 (5)4.2.3 消毒效果确认 (5)4.3拟订再验证周期，起草洁净厂房紫外线消毒程序 (6)4.4验证结果评定与结论 (7)5. 附件 (7)1.概述紫外线灭菌灯（简称紫外灯）主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，其特点是：①紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌；②紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时、就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为2000h；③紫外灯的杀菌作用随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40～50；④紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加；⑤紫外线强度要求在操作面上达40uW/cm2以上。
2.验证目的为确认紫外线灭菌灯能够对洁净厂房进行有效的消毒，确定紫外灯的使用寿命，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
3.职责3.1验证委员会1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责发放验证证书。
6.负责再验证周期的确认。
3.2工程部1.负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。
洁净厂房验证方案
洁净厂房验证方案第一步：设定验证目标和要求在洁净厂房验证方案中，首先需要设定验证的目标和要求。
这包括确定洁净室的等级、验证所需的测试方法和标准、验证频率等等。
例如，如果洁净室用于生产药品，验证的目标和要求可能包括满足药典的要求、验证洁净室空气中微生物和微粒的控制水平等。
第二步：制定验证计划根据验证目标和要求，制定具体的验证计划。
验证计划应包括验证的时间表、所需的资源和人员安排、要验证的参数和测试方法等。
例如，验证计划可能包括在洁净室启用之前进行初始验证，并在每年进行一次例行验证。
第三步：进行初始验证初始验证是在洁净厂房建设完毕并装修好后进行的第一次验证。
初始验证应包括验证洁净室结构、工艺装置和设备是否满足洁净室标准的要求。
验证过程中应包括室内空气质量、空气流向、室内静电控制、过滤系统效能等方面的测试。
第四步：进行例行验证除了初始验证，洁净厂房还需要进行例行验证以确认洁净室的性能和效果。
例行验证应根据验证计划进行，包括对室内空气质量、空气流向、过滤系统效能等参数的测试。
同时还应验证清洁程序和清洁剂的有效性，并进行定期清洁设备的性能测试，如过滤器的漏风测试和风速测试等。
第五步：记录和分析验证结果在每次验证过程中，需要详细记录测试结果、仪器校准记录、验证人员的资质与签名等信息。
这些记录将作为验证结果的证据，用于分析洁净厂房的性能和效果。
验证结果应与验证目标和要求进行比较，以评估洁净室是否满足标准的要求。
第六步：实施纠正措施和持续改进如果验证结果显示洁净室存在不符合要求的问题，应立即采取纠正措施。
纠正措施可能包括修复损坏的设备、改进清洁程序、更换不合格的过滤器等。
同时，应建立持续改进的机制，通过定期的例行验证和内部审核来跟踪洁净室的性能，并不断改进和优化。
综上所述，洁净厂房验证方案是确保洁净室环境符合特定标准和要求的重要过程。
通过制定验证目标和要求、制定验证计划、进行初始验证和例行验证、记录和分析验证结果以及实施纠正措施和持续改进，可以确保洁净室的性能和效果符合标准的要求。
紫外灯照射灭菌消毒验证方案
紫外灯照射灭菌消毒验证方案1、目的1.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。
1.2确认设备质量指标符合设计要求。
1. 3原辅料在传入D级区前,先在气阀室将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D级区环境卫生和产品质量。
2、安装验证（IQ）2.1设备情况2.2材料评价：a、设备的采购是否符合标准?偏差：b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？偏差：2.3配电3、运行验证3.1目的在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。
3.2认可的质量标准设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。
3.3检查及结果4.1目的按UV 传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。
4.2标准物料（包装）表面无活的微生物。
4.3方法4.3.1棉球擦抹法将要传递的物料按最大装载放置，过一定的时间后，在物料表面取样检查，每件物料表面取三点。
4.3.2生物指示剂法4.3.2.1选用枯草芽孢杆菌，使用前测定其初期菌数，应不少于10个。
4.3.2.2在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于紫外灯内的周边及中间部位灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。
4.3.2.3表皿放置图4.4结果4.4.1棉球擦抹法4.4.2生物指示剂法4.5结论：测试人：日期：年月日审核人：日期：年月日5、验证周期本验证每两年进行1次，或在更换灯管，改变灭菌时间后也要进行安装及运行验证。
6、本次验证结果与评价评价人：日期：年月日。
(完整版)紫外消毒验证程序方案
紫外线消毒验证程序方案方案编号：20160816001生效日期：2016年8月16日实施日期：2016年8月16日目录一、目的 (3)二、验证小组成员及其职责 (3)三、培训 (3)四、相关法规或文件的符合性 (4)五、设备描述 (4)1. 设备功能描述 (4)六、确认前准备 (4)七、偏差及偏差处理 (7)八、完成验证报告 (7)九、验证结果评审 (7)十、验证文件变更历史及归档 (7)十一、附件 (8)一、目的本方案为确认紫外线消毒柜能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。
进入车间的来模或其它返修召回产品，经过紫外消毒后进入生产作业区；成品出货前经紫外线消毒柜消毒后进行包装出货。
为了确认紫外线消毒柜的消毒效果，特起草方案对其进行验证。
本验证用于接收区来模和成品出货紫外线消毒柜表面消毒效果检查。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
二、验证小组成员及其职责三、培训验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行本确认方案及确认与本方案相关 SOP、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关 SOP、技术资料的要求。
四、相关法规或文件的符合性《医疗器械生产质量管理规范》《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》—GB15981-1995五、功能描述1. 设备功能描述：紫外线消毒柜主要用于物体表面的消毒，其内部紫外线灯管紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌。
紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时，就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为1000h。
紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。
紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案
紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案1 目的检查并确认紫外灯对洁净区的消毒效果，使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。
2 范围本方案适用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下简称公司)紫外灯对洁净区的消毒效果的验证。
3 责任人验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生产计划部人员、总工程师、副总经理组成。
质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。
生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。
生产计划部负责验证工作的协调。
总工程师负责验证文件的审核。
副总经理负责验证文件的批准。
4验证依据洁净区技术要求SMP07001A0 验证管理程序5概述洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。
本公司洁净区消毒方法是用注射用水进行清洁卫生后，用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外灯照射，以达到消毒灭菌的目的，使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。
紫外灯对洁净区消毒效果的验证主要由紫外线的波长、紫外线的强度、照射时间的确认和消毒后效果及有效期的确认等组成，以证明所用的紫外灯对洁净区的消毒是可行的。
6验证方法通过用紫外灯对洁净区消毒后，用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面污染试验，确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合GMP和本公司产品生产工艺、检验规程的要求。
7验证程序紫外灯、紫外灯波长的确认紫外灯对洁净区消毒效果的挑战性试验及照射时间的验证紫外灯对洁净区消毒效果的挑战性试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，将装有枯草芽孢杆菌的生物指示剂(使用前测定其初期数，应不少于10个)表皿置于被测洁净区的各监测点，打开表皿，然后分别开启紫外灯、1、、2、小时，消毒结束后，开启空调净化系统，并将枯草芽孢杆菌生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，观察测枯草芽孢杆菌是紫外灯对洁净区消毒效果的表面污染试验紫外灯对洁净区消毒效果的表面污染试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，开启紫外灯，照射时间根据中验证的结果确定。
洁净厂房和设施验证方案
• 2.3空调系统：
•
净化车间独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气
的的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净
区间压差，该系统有空气处理机组、空气输送设备及空气
分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气 进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风
管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到个
风量(m3/h) 数量(台)
安装
• ×× X×Y×Z
×× ××× ×
动力运行
气进行除尘净化及温湿度调节并维持洁净区保持相对正压
对空
• 3.4 主要测试仪器
• 仪器名称 型号 校正日期
下次校正日期 生产厂商
• 尘埃粒子计数器
• 风速仪
• 压差表
• 温湿度计
• 浮游菌检测仪
• 培养箱
• 4.验证方案： • 十万级净化厂房验证方案，计划于夏季设备检修完工
后开始。
• 本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要 的相关资料的介绍以助于对本方案的了解及本方案的实施。
• 本方案的第二部分是安装确认。 • 本方案的第三部分是空调系统运行确认。 • 本方案的第四部分是空调系统净化性能确认。 • 本方案的第五部分是日常监控与再验证。 • 本方案的第六部分是验证结果的评价。 • 本方案的第七部分是附件。
• 地墙交角 直角，耐清洗，耐潮湿，不产尘，无裂痕。
• 墙壁材质 砖抹水泥，不产尘，耐潮湿、霉变。
• 天花板
彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板
缝平齐、密封。
• 门窗材质 彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板 缝平齐、密封，压缝条平直。
• 地漏型式和材质 不锈钢封闭型，易清洗，密封性好。
洁净厂房验证方案
记录编号：洁净厂房验证方案起草人:_____________日期:____________审核人:_____________日期:_________________________日期:____________批准人:_____________日期:____________一、概述公司厂房于2004年12月28日建成，建筑总面积2469平方米，净化面积993平方米。
按照产品及工艺流程要求设计厂房，确定洁净级别，合理布局，洁净厂房相互独立，具体布局见《生产区域布局图》：洁净区：十万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
微生物检测室：万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
阳性间：万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
HIV实验室：十万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
厂房运行至今，未出现异常情况。
二、验证目的确认厂房满足《体外诊断试剂生产实施细则》的相关法规标准的要求。
三、验证小组成员及职责四、验证所需文件五、验证项目及验证周期1.本次验证实施日期为2013年4月1日至4月20日，验证报告提交日期为2013年4月23日至25日。
2. 验证项目：2.1厂房相关资料，内容包括生产区域布局图、送回风平面布置图、配管图（给、排水、纯水等）、配电图、照明平面布置图、消防系统图（附件1）；2.2厂房材质确认：根据相关法规要求，确认厂房结构与材质是否符合要求（附件2）；2.3厂房维修情况，内容包括厂房在2012-2013年的维修记录，确认维修后可以正常使用（附件3）；2.4厂房定期检查情况，内容包括厂房在2012-2013年的压力、温湿度、应急照明设备指示、门及门锁开关状态、传递窗开关状态、窗户密封性、地面有无积水的检查情况汇总（附件4）；2.5饮用水系统安装确认，按设计要求、《工艺管道施工规范》要求确认：给水管走向、材质、连接方法、安装，各阀门、水嘴的材质、安装。
（整理）V-D-004洁净厂房紫外线消毒验证方案.
（整理）V-D-004洁净厂房紫外线消毒验证方案.目录1. 概述 (1)2. 验证目的 (2)3. 职责 (2)3.1验证委员会 (2)3.2工程部 (2)3.3生产部 (2)3.4质量部 (3)4. 验证内容 (3)4.1验证条件 (3)4.1.1 验证所需文件资料 (3)4.1.2 验证所需的试验条件 (3)4.2验证步骤 (4)4.2.1 消毒前的准备 (4)4.2.2 紫外线照射消毒 (5)4.2.3 消毒效果确认 (5)4.3拟订再验证周期，起草洁净厂房紫外线消毒程序 (6)4.4验证结果评定与结论 (6)5. 附件 (6)1.概述紫外线灭菌灯（简称紫外灯）主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，其特点是：①紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌；②紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时、就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为2000h；③紫外灯的杀菌作用随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40～50；④紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加；⑤紫外线强度要求在操作面上达40uW/cm2以上。
2.验证目的为确认紫外线灭菌灯能够对洁净厂房进行有效的消毒，确定紫外灯的使用寿命，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
3.职责3.1验证委员会1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责发放验证证书。
6.负责再验证周期的确认。
消毒方法及效果验证方案及效果验证记录报告
YZJS000300消毒方法及效果验证方案1引言1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。
另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。
如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。
在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。
药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。
1.2 消毒方法及其特点使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。
1.2.1 紫外线消毒紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。
1.2.1.1 紫外灯的特点a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。
b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。
国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。
c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。
d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。
e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。
1.2.1.2 紫外灯的安装方法紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。
如图：吊顶1.2.2 消毒剂消毒洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。
常用的消毒剂有：75％的乙醇、2％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液等。
1.2.2.1 75％乙醇乙醇属中效消毒剂，具有中效、速效、无毒、对皮肤粘膜有刺激性、对金属无腐蚀性，受有机物影响很大，易挥发、不稳定等特点。
紫外线灯验证方案
以我给的标题写文档，最低1503字，要求以Markdown 文本格式输出，不要带图片，标题为：紫外线灯验证方案# 紫外线灯验证方案## 简介紫外线灯是一种能够在紫外线波段产生强烈光照的装置。
它被广泛应用于消毒、杀菌和光固化等领域。
在使用紫外线灯之前，需要进行验证以确保其正常工作并且符合安全要求。
本文将介绍一种用于验证紫外线灯的方案，并提供相应的实施步骤。
## 验证目标本方案的主要目标是验证紫外线灯的输出光照强度、波长范围以及消毒效果。
通过验证，我们能够确定紫外线灯是否能够满足使用要求，并保证其安全性。
## 验证设备以下是进行紫外线灯验证所需要的设备：- 紫外线辐射计：用于测量紫外线灯的辐射强度和波长范围。
- 测量仪器：如光谱仪、光度计等，用于测量并记录紫外线灯的输出光谱和光照强度。
- 试验样品：用于验证紫外线灯的消毒效果，可以选择一些常见的细菌、病毒等。
## 验证步骤### 步骤一：准备工作在开始验证之前，需要做一些准备工作：1. 确保验证环境的安全性，如提供足够的通风，戴好防护眼镜和手套等。
2. 检查紫外线灯的状态，确保其无损坏，并按照使用说明进行正确的安装。
3. 将紫外线辐射计校准并记录校准结果。
### 步骤二：测量辐射强度和波长范围1. 打开紫外线灯并等待数分钟，使其达到稳定工作状态。
2. 将紫外线辐射计放置在紫外线灯的辐射区域，并记录测量数值。
3. 移动紫外线辐射计，使其扫描整个辐射区域，并记录辐射强度和波长范围的分布情况。
4. 将测得的数据进行分析，评估紫外线灯的光照强度和波长范围是否符合要求。
### 步骤三：测量输出光谱1. 使用光谱仪或光度计等仪器，测量并记录紫外线灯的输出光谱。
2. 分析光谱数据，检查输出光谱是否集中在指定的波长范围内，并评估其光照强度是否均匀。
### 步骤四：验证消毒效果1. 选择一些常见的细菌、病毒等作为试验样品。
可以参考相关的标准或指南来选择合适的试验样品。
洁净区消毒效果验证方案
洁净区消毒效果验证方案一、验证目的本验证方案旨在确保洁净区的消毒效果符合预期，防止微生物污染，保证生产环境满足相关质量标准，确保产品质量和安全性。
二、验证范围本验证方案适用于公司洁净区内所有表面、设备和工艺过程的消毒效果。
三、验证方法1.表面消毒效果验证：采用涂抹法或擦拭法对洁净区内表面进行采样，然后进行微生物培养，比较消毒前后微生物数量变化，判断消毒效果是否达标。
2.设备消毒效果验证：对洁净区内设备进行消毒处理后，采用同样的方法进行采样和微生物培养，评估消毒效果。
3.工艺过程消毒效果验证：在工艺过程中进行消毒处理，并在关键控制点进行采样和微生物培养，以评估整个工艺流程的消毒效果。
四、验证周期与频次1.验证周期：每季度进行一次消毒效果验证。
2.频次：对于关键区域和设备，如高风险工艺设备、高污染风险区域等，应适当增加采样频次，以确保消毒效果持续有效。
五、验证结果判定标准根据微生物培养结果，判断消毒前后微生物数量变化，以确定消毒效果是否符合预期标准。
具体标准如下：1.消毒后微生物数量减少90%以上，表明消毒效果良好；2.消毒后微生物数量减少80%-90%，表明消毒效果一般；3.消毒后微生物数量减少低于80%，表明消毒效果不达标。
六、异常处理与改进措施1.当验证结果不符合预期标准时，应立即查明原因，采取有效措施加强消毒处理，并重新进行验证。
2.对于长期不符合标准的区域或设备，应进行彻底清洁和消毒，并对相关操作人员进行培训，提高其消毒技能和意识。
3.针对验证过程中发现的问题，制定相应的改进措施，持续优化消毒操作和程序。
七、验证报告编制与存档1.每次验证结束后，应编制详细的验证报告，记录验证过程、方法、结果和判定标准等信息。
2.验证报告需由相关部门负责人审核签字后存档，以备查阅和审计。
同时，将验证报告上传至公司内部共享平台，方便员工随时了解洁净区的消毒情况。
3.对于异常情况的处理和改进措施，应在验证报告中特别说明，并跟踪改进措施的实施情况和效果评估结果。
(2021年整理)洁净厂房消毒效果验证方案
洁净厂房消毒效果验证方案编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（洁净厂房消毒效果验证方案）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为洁净厂房消毒效果验证方案的全部内容。
洁净厂房消毒效果验证方案编码:目录1 概述2 验证目的3 适用范围4 验证可接受标准5 消毒程序5.1 地面墙壁消毒5.2 洁净区空气消毒5.3 洁净区人员手消毒6 验证步骤6.1 地面墙壁消毒效果验证6。
2 洁净区人员手消毒6.3 洁净区内空气臭氧灭菌效果验证7 消毒效果检测结果7.1 消毒液表面消毒效果检测结果7。
2 75％乙醇对手消毒效果检测结果表7。
3 臭氧对洁净区空气消毒效果8 洁净区厂房消毒效果验证结论9 再验证规定1 概述为了确保固体制剂车间30万级洁净区的洁净度，分别采用不同的消毒剂、不同的消毒方法对不同的对象进行消毒。
对洁净区的空气每周用臭氧消毒1小时，每三个月使用2％的戊二醛溶液消毒一次。
对墙壁、地面每星期用0.2％新洁尔灭溶液或2%苯酚溶液进行擦拭消毒，对进入洁净区人员的手采用75％的乙醇消毒。
2 验证目的按相应的消毒操作程序进行消毒后,残留在已消毒对象表面的微生物数应控制在可接受标准的限度范围内。
3 适用范围适用于臭氧消毒、地面墙壁消毒、手消毒后的消毒效果验证.机器设备的清洁消毒效果及有效期的验证不在此验证范围内.4 验证可接受标准：4。
1 洁净区以臭氧消毒后沉降菌的数量应比消毒前降低50％以上或沉降菌菌落数应≤5个/皿。
4.2 洁净区工作人员手以75％的乙醇消毒后，拇指、食指、中指前节的细菌残留量应各小于15CFU/节。
4。
V-D-004 洁净厂房紫外线消毒验证方案
目录1. 概述 (1)2. 验证目的 (2)3. 职责 (2)3.1验证委员会 (2)3.2工程部 (3)3.3生产部 (3)3.4质量部 (3)4. 验证内容 (3)4.1验证条件 (3)4.1.1 验证所需文件资料 (3)4.1.2 验证所需的试验条件 (4)4.2验证步骤 (4)4.2.1 消毒前的准备 (4)4.2.2 紫外线照射消毒 (5)4.2.3 消毒效果确认 (5)4.3拟订再验证周期，起草洁净厂房紫外线消毒程序 (6)4.4验证结果评定与结论 (7)5. 附件 (7)1.概述紫外线灭菌灯（简称紫外灯）主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，其特点是：①紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌；②紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时、就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为2000h；③紫外灯的杀菌作用随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40～50；④紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加；⑤紫外线强度要求在操作面上达40uW/cm2以上。
2.验证目的为确认紫外线灭菌灯能够对洁净厂房进行有效的消毒，确定紫外灯的使用寿命，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
3.职责3.1验证委员会1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责发放验证证书。
6.负责再验证周期的确认。
3.2工程部1.负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。
(完整版)紫外消毒验证程序方案
紫外线消毒验证程序方案方案编号：20160816001生效日期：2016年8月16日实施日期：2016年8月16日目录一、目的 (3)二、验证小组成员及其职责 (3)三、培训 (3)四、相关法规或文件的符合性 (4)五、设备描述 (4)1. 设备功能描述 (4)六、确认前准备 (4)七、偏差及偏差处理 (7)八、完成验证报告 (7)九、验证结果评审 (7)十、验证文件变更历史及归档 (7)十一、附件 (8)一、目的本方案为确认紫外线消毒柜能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。
进入车间的来模或其它返修召回产品，经过紫外消毒后进入生产作业区；成品出货前经紫外线消毒柜消毒后进行包装出货。
为了确认紫外线消毒柜的消毒效果，特起草方案对其进行验证。
本验证用于接收区来模和成品出货紫外线消毒柜表面消毒效果检查。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
二、验证小组成员及其职责三、培训验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行本确认方案及确认与本方案相关 SOP、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关 SOP、技术资料的要求。
四、相关法规或文件的符合性《医疗器械生产质量管理规范》《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》—GB15981-1995五、功能描述1. 设备功能描述：紫外线消毒柜主要用于物体表面的消毒，其内部紫外线灯管紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌。
紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时，就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为1000h。
紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。
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目录
1. 概述 (1)
2. 验证目的 (2)
3. 职责 (2)
3.1验证委员会 (2)
3.2工程部 (2)
3.3生产部 (2)
3.4质量部 (3)
4. 验证内容 (3)
4.1验证条件 (3)
4.1.1 验证所需文件资料 (3)
4.1.2 验证所需的试验条件 (3)
4.2验证步骤 (4)
4.2.1 消毒前的准备 (4)
4.2.2 紫外线照射消毒 (5)
4.2.3 消毒效果确认 (5)
4.3拟订再验证周期，起草洁净厂房紫外线消毒程序 (6)
4.4验证结果评定与结论 (6)
5. 附件 (6)
1.概述
紫外线灭菌灯（简称紫外灯）主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，其特点是：
①紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌；
②紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时、就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为2000h；
③紫外灯的杀菌作用随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40～50；
④紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加；
⑤紫外线强度要求在操作面上达40uW/cm2以上。
2.验证目的
为确认紫外线灭菌灯能够对洁净厂房进行有效的消毒，确定紫外灯的使用寿命，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
3.职责
3.1验证委员会
1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责发放验证证书。
6.负责再验证周期的确认。
3.2工程部
1.负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。
2.负责仪器、仪表、量具等的校正。
3.3生产部
1.负责洁净厂房的清洁。
2.负责紫外线灭菌灯的使用。
3.4质量部
1.负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。
2.负责取样及样品的检验。
3.负责拟订再验证周期
4.验证内容
4.1验证条件
4.1.1验证所需文件资料
在进行紫外线消毒验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，工程部应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序、洁净厂房紫外线消毒标准操作程序（草案），并负责验证、检验用各种计量器具的校正，提供校正证书。
质量部负责提供验证取样及检验规程等（具体内容见表1）。
表1. 验证所需的文件资料及存放处
4.1.2验证所需的试验条件
列出验证所需的试验条件（附件3），包括：
1.试剂、试液、标准菌株、生物指示剂、样品等。
2.仪器、器具等。
3.其它试验条件。
4.2验证步骤
洁净厂房紫外线消毒验证方案的验证步骤包括洁净厂房生物负荷测试和生物指示剂挑战性试验样品的准备、紫外线照射消毒、照射消毒效果测试。
4.2.1消毒前的准备
4.2.1.1洁净厂房的清洁
消毒前，将厂房按标准操作程序进行清洁，清洁及检查记录见附件4。
4.2.1.2厂房内表面生物负荷的测试
对洁净厂房内的各种表面进行取样，检测消毒前的生物负荷。
1.取样点：应分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面与死角、
缝隙处。
2.取样方法：用事先经无菌缓冲液湿润的无菌纱布或脱脂棉充分擦拭。
3.取样面积：25cm2
4.检测方法：将取样后的纱布或脱脂棉放入广口瓶中，加一定量的浸出液
充分振摇，按微生物检查法进行检测。
同时做阳性对照和空白对照。
厂房内表面生物负荷测试结果见附件5。
4.2.1.3生物指示剂挑战性试验准备
1.生物指示剂菌种：金黄色葡萄球菌。
2.准备方法：在培养基表面接种一定数量的生物指示剂菌种（106个），
培养基置于需要用紫外线照射的区域种的不同位置，并距紫外灯一定的
距离。
每房间视面积大小分别放置3～5组，每组3只（分别用于不同
消毒时间的检测）。
消毒前打开表皿。
生物指示剂放置位置见附件6。
4.2.2紫外线照射消毒
按洁净厂房紫外线照射消毒程序，对洁净厂房进行消毒，记录紫外线强度、照射距离、照射时间等。
紫外线照射消毒记录见附件7。
4.2.3消毒效果确认
用下列方法对照射剂量、消毒效果进行验证。
4.2.3.1紫外线照射强度的检测
用紫外线强度检测仪检测并记录紫外线在各种表面上的照射剂量，检测过程中应注意保护皮肤和眼睛。
检测记录见附表8。
4.2.3.2生物指示剂挑战性试验
在达到设定的照射消毒时间时，分别在预先放置在房间中的装有生物指示剂的各组表皿中，每组收回1只，将收回的生物指示剂放入增菌液中，在37℃培养3天，检查是否有细菌生长。
生物指示剂挑战性试验结果记录于附件6。
4.2.3.3表面微生物测试
在达到设定的照射消毒时间时，分别对洁净厂房内的各种表面进行取样、培养，同时做阳性对照与空白对照。
检测是否有微生物生长。
1.取样点：应分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面与死角、
缝隙处，但不应在消毒前进行表面生物负荷测试的取样点重复取样。
记
录取样点位置及编号。
2.取样方法：用事先经无菌生理盐水或缓冲液湿润的无菌纱布或脱脂棉充
分擦拭。
3.取样面积：25cm2
4.检测方法：将取样后的纱布或脱脂棉放入广口瓶中，加一定量的浸出液
充分振摇，按微生物检查法进行检测。
同时做阳性对照和空白对照。
消毒后表面微生物测试结果记录于附件9。
4.2.3.4可接受标准
1.紫外线强度要求：在操作面上的紫外线强度应达到40uW/cm2。
发射到处
于无保护状态的操作人员身上的强度不得超过0.5uW/cm2。
2.在生物指示剂试验中，12小时内金黄色葡萄球菌活菌数应下降104倍。
3.表面微生物测试：照射后的活菌数应较照射前有大幅度下降，低于相应
洁净级别规定的限度。
4.3拟订再验证周期，起草洁净厂房紫外线消毒程序
工程部负责根据验证结果拟订验证周期（附件10），起草洁净厂房紫外线消毒程序。
4.4验证结果评定与结论
工程部负责收集各项验证、试验结果及评价记录、洁净厂房紫外线消毒程序，报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件11），确认检验方法的验证周期。
对验证结果的评审应包括：
1.验证试验是否有遗漏？
2.验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经
过批准？
3.验证记录是否完整？
4.验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合
理？是否需要进一步补充试验？
5.附件
验证方案修改申请及批准书
验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况
验证所需试验条件
消毒前工作间清洁及检查记录
消毒前表面负荷试验取样点及检测结果
生物指示剂挑战性试验
检测结果
紫外线消毒记录
消毒后表面微生物测试取样点及检测结果
紫外线照射强度检测结果
附件10.
洁净厂房紫外线消毒再验证周期
附件11 . 验证证书。