医疗器械经营许可证办理手续
如何办理医疗器械经营许可证
如何办理医疗器械经营许可证本旨在提供详细的指导，告诉您如何办理医疗器械经营许可证。
下面将逐步介绍相关步骤和需提交的文件，以确保您能够顺利获得该许可证。
一、准备工作在办理医疗器械经营许可证之前，您需要进行一些准备工作:1. 审查相关法规和政策:详细了解相关法规和政策，包括《医疗器械监督管理条例》等。
2. 设立合法企业:确保您的企业在法律上合法设立，并取得营业执照。
3. 确定经营项目:明确您的经营范围和经营项目。
4. 准备场所和设施:提供有关场所的租赁合同、产权证明或者证明您的场所符合相关标准。
二、申请程序1. 填写《医疗器械经营许可证》申请表:提供详细的企业信息、经营范围、场所等。
在表格中准确填写相关信息。
2. 提供企业相关证明文件:包括企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证、法定代表人身.分.挣明等。
3. 预付许可证申请费:根据相关规定，支付相应的费用。
4. 提供场所和设施证明:提供相关证明材料，包括场所租赁合同、产权证明，设备设施清单等。
5. 提供经营管理制度:编制一个详尽的经营管理制度，包括质量管理制度、流通管理制度等。
三、提交申请材料将以上文件准备齐全后，您需要按要求递交申请材料给相关部门，通常是当地市场监督管理局或者食品药品监督管理局。
递交申请时，请确保已经备份好所有的文件副本。
四、受理和审查1. 部门受理:相关部门将对您的申请材料进行初步审核，并向您提供受理通知书。
2. 现场审查:相关部门会对您的经营场所进行现场检查，以核实申请材料的真实性和准确性。
3. 材料评审:相关部门将对您的申请材料进行全面评审，包括经营管理制度的合规性等。
五、许可证颁发如果您的申请材料审核通过，相关部门将会颁发医疗器械经营许可证给您。
并将您的企业信息和经营项目纳入国家医疗器械经营企业信息管理系统中。
六、后续工作获得医疗器械经营许可证后，您需要继续遵守相关法规和政策，保持良好的经营行为。
您可能需要参加相关培训、持续评估和备案，以确保您的企业持续合规经营。
一类医疗器械经营许可证办理条件及流程
一类医疗器械经营许可证办理条件及流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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从事第三类医疗器械经营许可
从事第三类医疗器械经营许可服务指南烟台市食品药品监督管理局2017年6月26日从事第三类医疗器械经营许可服务指南目录一、办理要素（一）事项名称 (4)(二）实施机构 (4)（三）申请主体 (4)（四)受理地点 (4)（五）办理依据 (4)(六)办理条件 (4)(七）申请材料 (9)（八)办理时限 (10)（九）收费标准 (11)(十）变更事项 (11)（十一）咨询服务项 (11)二、办理流程（一）网上申请 (12)1。
登录申报平台 (12)2.上传申报材料电子版 (12)（二)受理 (13)1。
签收 (13)2. 查看材料 (13)（三）核查审批 (13)（四）领取证件 (13)（五)有效期限 (14)（六）申报流程图及提交材料一览表 (14)2三、申请表 (15)一、办理要素办理要素包括:事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、申请人权利和义务、咨询服务等。
(一）事项名称从事第三类医疗器械经营许可(二）实施机构:烟台市食品药品监督管理局（三）申请主体：在烟台市行政区域非个体工商户企业。
（四）受理地点:烟台市政务服务中心食品药品监督管理局窗口(五）办理依据：《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)第三十一条：“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.受理经营许可申请的食品药品监3督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
南京医疗器械经营许可证办理流程
南京医疗器械经营许可证办理流程1.申请人首先需要到南京市药监局网站上下载《医疗器械经营许可申请表》。
The applicant first needs to download the "Application Form for Medical Device Business License" from the website of Nanjing Food and Drug Administration.2.填写完整申请表并准备必要的材料，包括营业执照、法人代表身份证明等。
Complete the application form and prepare the necessary documents, including business license, legal representative's identification, etc.3.将填好的申请表和材料一起提交到所在地区的食品药品监督管理局。
Submit the completed application form and documents to the local Food and Drug Administration.4.食品药品监督管理局会对提交的材料进行审查，并进行实地检查。
The Food and Drug Administration will review the submitted documents and conduct on-site inspections.5.审查通过后，南京市药监局会发放医疗器械经营许可证。
Upon approval, Nanjing Food and Drug Administration will issue the Medical Device Business License.6.申请人领取医疗器械经营许可证后，即可开始合法经营医疗器械。
Once the applicant receives the Medical Device Business License, they can start legally operating medical devices.7.办理医疗器械经营许可证需要一定的时间，申请人需要耐心等候。
医疗器械经营企业许可证管理制度实施细则
提供虚假材料的法律责任
提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可 证》或者提供虚假材料申请事项变更的，由 县级以上食品药品监督管理部门驳回申请， 给予警告，一年内不予受理其申请；已经取 得《医疗器械经营企业许可证》的，吊销《 医疗器械经营企业许可证》，并处一万元以 上三万元以下罚款。
伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械 经营企业许可证》的，由县级以上食品药品 监督管理部门责令改正，给予警告，并处一 万元以上三万元以下罚款；情节严重的，吊
医疗器械经营企业许可证 管理制度实施细则
xx年xx月xx日
目 录
• 《医疗器械经营企业许可证》发证程序 • 医疗器械经营企业许可证管理制度 • 医疗器械经营企业许可证管理规定 • 医疗器械经营企业许可证法律责任
01
《医疗器械经营企业许可证 》发证程序
申请与受理
1 2
申请条件
具备与经营规模和经营范围相适应的场地、设 备、人员等条件。
03
医疗器械经营企业许可证管 理规定
经营场所规定
经营场所应当符合以下要求
交通便利，方便人员和物资出入；面积适应业务需要，不得拥挤；地面平整，易于清洁；经营场所的地面、墙 壁、天花板应当平整、无缝隙、易于清洁，并具有防止和消除污染的设施；经营场所应当配备相应的办公设施 和储存设备。
经营场所应当与生活区分开，并设有独立的医疗器…
VS
延续程序
在《医疗器械经营企业许可证》有效期届 满前，应当按照食品药品监督管理部门规 定的程序和要求，向原发证部门提出延续 申请，并提交规定的申请材料。原发证部 门应当根据申请人的申请，按照食品药品 监督管理部门规定的程序和要求，作出是 否准予延续的决定。
02
医疗器械经营企业许可证管 理制度
医疗器械卫生许可证办理流程
证件有效期及变更事项
01
医疗器械卫生许可证的有效期一般为5年，具体有效期 在证件上标明。
02
在证件有效期内，如发生公司名称、地址、法定代表人 等变更事项，申请人需及时向审批机关申请变更手续。
03
若证件过期或需提前终止使用，申请人也需向审批机关 申请办理注销手续。
办理过程中常见问题及解决方
05
案
申请材料不齐全或不符合要求
提交至相关部门
将申请材料提交至当地食 品药品监督管理部门或相 关受理窗口。
缴纳相关费用
查询费用标准
前往当地食品药品监督管 理部门或相关官方网站查 询医疗器械卫生许可证办 理的费用标准。
缴纳方式
根据要求选择合适的缴纳 方式，如银行转账、现金 缴纳等。
保留缴费凭证
妥善保管缴费凭证，以备 后续查询和核对使用。
D
04 审批与发证
审批结果通知
01
审批通过后，审批机关将以书面 形式通知申请人，并告知领证相 关事宜。
02
通知内容将包括审批结果、领证 时间、地点和所需材料等信息。
领取卫生许可证
申请人需按照通知要求，在规定时间 内到指定地点领取医疗器械卫生许可 证。
领证时，申请人需携带有效身份证件 和领证通知等相关材料。
02
填写申请信息
按照要求填写申请表格，包括企业基本信息、产品信息 、质量管理体系等内容。
03
确认信息准确性
仔细核对填写的信息，确保准确无误。
提交申请材料
01
02
03
准备申请材料
根据当地要求，准备相关 申请材料，如企业营业执 照、产品注册证、质量管 理体系文件等。
材料装订与整理
将申请材料进行装订和整 理，确保材料齐全、清晰 可读。
三类医疗器械经营许可证办证流程
三类医疗器械经营许可证办证流程1.首先，申请者可以通过医疗器械监督管理部门的网站下载并填写《医疗器械经营企业申请表》。
First, the applicant can download and fill out the "Application Form for Medical Device Business Enterprises"from the website of the medical device supervision and administration department.2.填写完申请表后，申请者需要准备好相关的申请材料，包括《医疗器械经营企业申请表》、法定代表人身份证明、经营场所证明、医疗器械质量管理体系文件等。
After filling out the application form, the applicant needs to prepare the relevant application materials,including the "Application Form for Medical Device Business Enterprises", proof of the legal representative's identity, proof of the operating premises, and documents related to the medical device quality management system.3.将准备好的申请材料交至当地医疗器械监督管理部门，并缴纳申请费用。
Submit the prepared application materials to the local medical device supervision and administration department and pay the application fee.4.医疗器械监督管理部门收到申请材料后，将进行初审，并安排现场核查。
医疗器械企业经营许可证怎么办理
医疗器械企业经营许可证怎么办理医疗器械企业经营许可证怎么办理一、申请资格要求在进行医疗器械企业经营许可证办理前，需要满足以下资格要求：1. 具备法定经营资格：企业必须是在相关行政主管部门注册登记的合法企业，并具备正常经营的资格。
2. 运营场所符合要求：办公场所应符合安全、卫生等相关要求，满足可对医疗器械进行仓储、销售、运输等经营活动的条件。
3. 公司管理制度健全：企业应具备完善的质量管理体系，包括生产管理、质量控制、售后服务等方面。
4. 技术人员配备：企业应有合格的技术人员负责医疗器械的研发、检测、质量控制等工作。
二、申请流程1. 准备申请材料：- 《医疗器械经营许可证申请表》：填写详细的企业信息，包括企业名称、法定代表人、经营范围等。
- 注册登记证明文件：包括工商营业执照、组织机构代码证等。
- 经营场所证明：提供租赁合同或者购买协议等相关证明文件。
- 企业管理制度文件：提交企业的质量管理体系文件，包括生产管理手册、质量控制标准等。
- 技术人员资质证书：提供技术人员的相关证书、学历证明等。
- 其他附加证明文件：根据实际情况，可能需要提供其他相关证明文件，如产品注册证明、技术报告等。
2. 递交申请材料：将准备好的申请材料递交至所在区县以上食品药品监管部门，并在受理窗口领取《医疗器械经营许可证申请受理回执》。
3. 审核与现场核查：食品药品监管部门将对递交的申请材料进行审核，并根据需要进行现场核查。
现场核查主要是对企业的经营场所、质量管理体系、技术人员等进行实地检查，确保符合相关要求。
4. 审批与颁发许可证：经过审核和核查合格后，食品药品监管部门将完成审批程序，并颁发《医疗器械经营许可证》。
附件：本所涉及的附件如下：1. 《医疗器械经营许可证申请表》2. 工商营业执照副本3. 组织机构代码证副本4. 租赁合同或者购买协议5. 企业管理制度文件6. 技术人员资质证书7. 其他附加证明文件（根据实际情况确定）法律名词及注释：本所涉及的法律名词及注释如下：1. 医疗器械：按照《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》所称，是指估计通过其在或者体内的主要作用，不依赖于药物作用来达到其主要预期功能的器械。
第二类医疗器械经营备案办事指南
《第二类医疗器械经营备案》办事指南一、项目概述1、项目名称：第二类医疗器械经营备案2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处B08受理窗口4、法定时限：即办件5、承诺时限：即办件6、收费标准及收费依据：不收费7、窗口电话:0991-*******8、投诉电话：0991-*******二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）第十条;2、《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号）第十二条。
三、办理程序第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。
第二步：网上预审通过后向市政府乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提出书面申请并附相关申请材料。
材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。
第三步:申请人向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）；第四步：经市食品药品监管局窗口审核,作出是否当场备案决定。
四、申请材料（一）经营备案1。
第二类医疗器械经营备案表；2。
营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件)；3。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（核对原件),另附企业人员花名册；4。
企业组织机构与部门设置说明;5。
经营范围、经营方式说明；6。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；7.经营设施、设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9。
医疗器械经营许可证办理条件及流程
医疗器械经营许可证办理条件及流程【文档一】医疗器械经营许可证办理条件及流程一、条件要求1. 企业注册登记：申请企业需在当地工商部门进行注册登记，并获得合法的营业执照。
2. 场地要求：申请企业需拥有符合规定的场地条件，包括良好的通风、清洁的环境，并保证器械存放符合要求。
3. 资质要求：申请企业需具备相关资质条件，如医疗器械经营企业必须具备相关医疗器械经营资质。
4. 设备设施：申请企业需要配备相关的设备设施，以确保生产、储存和运输器械的安全性和质量。
5. 人员要求：申请企业需配备专业的人员，包括企业负责人、医疗器械专业人员等，以确保经营的安全与合规性。
二、流程步骤1. 材料准备：准备好申请所需的相关材料，包括企业注册登记证明、场地租赁合同、资质证明、设备设施清单等。
2. 咨询与咨询机构选择：咨询相关的机构或部门，了解办理流程与要求，并选择合适的咨询机构进行协助。
3. 咨询机构审查：咨询机构将对企业的申请材料进行审查，并提出指导意见和建议。
4. 填报申请表格：根据咨询机构的指导意见，填写申请表格，并附上所需的相关材料。
5. 缴费及提交申请材料：根据相关规定缴纳费用，并将申请材料递交至相关部门。
6. 相关部门审查：相关部门将对申请材料进行审查，对符合条件的材料进行审核。
7. 现场检查：相关部门将对申请企业的场地、设备设施等进行实地检查，以确保符合要求。
8. 审批与领证：相关部门根据实地检查结果和申请材料的审核情况进行审批，并颁发医疗器械经营许可证。
附件：无【文档二】医疗器械经营许可证办理条件及流程一、条件要求1. 企业类型：申请企业需为法定的企业主体，包括国有企业、集体所有制企业、个体经营企业等。
2. 注册资金：申请企业需具备一定的注册资金，以确保经营能力与财务实力。
3. 从业人员：申请企业需配备一定数量与质量的从业人员，包括医疗器械相关专业人员以及管理人员。
4. 业务能力：申请企业需拥有良好的经营能力，具备相关医疗器械经营的技术、质量、安全等方面的知识与能力。
《医疗器械经营许可证》角膜接触镜(隐形眼镜)、助听器专营企业申办
《医疗器械经营许可证》角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器专营企业申办审批依据：1、《医疗器械经营监督管理办法》（总局办8号）；2、河北省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则；3、《河北省隐形眼镜（助听器）经营企业开办条件》冀食药监市[2004]4号。
审批标准：(一)、经营场所、人员要求1、企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章；2、具备相关专业的质量管理人员和专职验配的技术人员。
验配人员具有中级以上的眼科医师或中级以上验光资格人员（助听器验配人员为经培训取得验配资格人员），并建立健康档案，经市级以上药品监督管理部门培训，合格后持证上岗。
质量管理人员和专业技术人员不得在其它单位兼职；3、应具有验配场地。
其总面积（不含营业场所和接待室面积）不得少于15平方米（助听器不少于10平方米），并有良好的环境及净手消毒等设施。
验配场所应设置三室：验光室、检查室、隐形佩戴室（助听器要设置助听器听力检测室和验配室）。
（二）管理制度及其它1、医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（包括：不合格品管理制度、不良事件报告制度、用户随访和投诉管理等10项制度）。
各项记录必须真实、完整、填写规范；2、企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件；3、从事医疗器械经营的质检、验收、出入库管理、验配、销售、检测、售后服务人员须每年进行年检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作；4、经营植入类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录；5、应配备与经营角膜接触镜（助听器）产品相应配备与相适应的专业测试设备或装置。
申报材料内容要求：申报资料（包括电子版）（一）企业申报材料封面；（二）《医疗器械经营许可证》核发申请材料目录（附件1）；（三）拟办企业法定代表人签署的《申请书》；分公司申请申办《医疗器械经营许可证》，应提供上级法人单位出具的《申请书》，并加盖公章（附件２）；（四）《医疗器械经营企业许可证申请表》（附件３）；（五）《企业基本情况》表（附件4）。
合肥医疗器械经营许可证办理流程
合肥医疗器械经营许可证办理流程1. 申请条件
- 具有合法经营场所和储存条件
- 有与经营范围相适应的质量管理人员
- 有健全的质量管理制度和规章制度
- 有与经营范围相适应的技术人员
2. 申请材料
- 填写《医疗器械经营许可证申请表》
- 营业执照复印件
- 经营场所平面图和环境卫生情况说明
- 质量管理人员和技术人员的资格证明材料
- 质量管理制度和规章制度文本
- 其他相关证明材料
3. 办理流程
- 向当地药品监督管理部门提交申请材料
- 部门审查材料并进行现场检查
- 符合条件者，颁发《医疗器械经营许可证》
- 不符合条件者，书面说明理由并退回申请材料
4. 注意事项
- 申请材料齐全、真实有效
- 场地设施符合相关要求
- 质量管理制度健全完善
- 定期接受监督检查
- 许可证有效期满前办理延续手续
以上是合肥医疗器械经营许可证办理的主要流程和要求,具体细节以当地监管部门的规定为准。
办理过程中如有任何疑问,可及时咨询相关部门。
医疗器械备案及许可证办理流程
医疗器械备案及许可证办理流程
1.准备申请材料：首先，申请人需要准备一系列的申请材料，包括但不限于产品技术文件、注册证明文件、生产企业资质文件、医疗器械广告宣传资料等。
2.办理备案手续：根据国家相关法律法规的要求，申请人需要将准备好的申请材料提交给国家药监局或者相关的管理机构进行备案审批。
备案审批通常需要审核材料的真实性、合规性，并可能需要进行现场检查。
4.发放备案证书：如果材料审核通过后，审批机构会发放备案证书，即医疗器械备案证明。
备案证书是医疗器械企业合法经营的重要凭证，也是日后许可证办理的基础。
6.递交许可证申请材料：将准备好的申请材料提交给国家药监局或者相关管理机构，进行许可证申请的递交。
8.发放许可证：如果申请材料审核通过，审批机构会发放医疗器械许可证。
许可证是医疗器械企业合法经营的重要凭证，也可以用于产品在市场上的销售与推广。
金华第三类医疗器械经营许可证办理流程
金华第三类医疗器械经营许可证办理流程一、申请资格要求1. 申请人必须是依法在金华市设立的医疗器械经营企业，具有独立法人资格。
2. 申请人必须具有与经营医疗器械相适应的场所和设施，符合医疗器械经营质量管理标准的要求。
3. 申请人必须有与经营医疗器械相适应的经营管理人员和技术人员，并有相应的专业技术人员的执业资格或者相关的管理经验。
4. 申请人必须具备从事医疗器械的经营活动所需的设备、设施、资金和管理制度。
二、申请材料准备1. 申请表：填写《金华市第三类医疗器械经营许可证申请表》。
2. 企业法人营业执照的复印件。
3. 经营者所在地的市场监督管理部门出具的《医疗器械经营企业《房屋使用证明》《消防安全检查合格证》《卫生许可证》的复印件。
4. 经营者的《医疗器械经营企业许可证》正副本和经营者所在地食品药品监督管理部门发出的医疗器械经营企业《医疗器械经营企业质量管理规范认证证书》和《医疗器械经营企业经营许可证》的复印件。
5. 经营者的《医疗器械经营企业人员的《执业证书》等相关证书复印件。
6. 经营者的设备清单：包括在设备名称、型号、生产企业名称、购置运营证明、设备验证报告等。
7. 经营者的管理制度：如《医疗器械经营企业质量管理手册》等。
8. 资金证明：包括银行存款证明、企业资产证明等。
9. 合法使用《医疗器械手术麻醉器械经营备案证书》和《医疗器械经营备案证明》或者已取得《医疗器械手术麻醉器械经营备案证书》和《医疗器械经营备案证明》的企业，必须提供相应的证件复印件。
三、申请程序1. 提交申请材料。
将经营许可证申请表和相关证明材料复印件，交到金华市市场监督管理部门窗口。
2. 受理与初审。
市场监督管理部门窗口受理材料后，进行初审。
初审通过后，给予受理号并盖章交回。
3. 复审。
复审通过后，市场监督管理部门将由省市场监督局报经市政府批准。
4. 发证手续。
经市政府批准后，市场监督管理部门将会给予申请者颁发医疗器械经营许可证。
江苏省新办二类医疗器械经营许可证流程
江苏省新办二类医疗器械经营许可证流程1.首先，办理新办二类医疗器械经营许可证需要提出申请。
First, applying for a new type II medical device business license is required.2.准备好相关申请资料，包括申请表、企业营业执照等。
Prepare the relevant application materials, including application forms and enterprise business licenses.3.填写申请表并盖章确认。
Fill in the application form and stamp for confirmation.4.提交申请表及相关资料到当地食品药品监督管理部门。
Submit the application form and related materials to the local food and drug supervision and management department.5.审核期间，需要配合提供相关证明文件。
During the review period, it is necessary to cooperate in providing relevant supporting documents.6.食品药品监督管理部门将组织现场核查。
The food and drug supervision and management department will organize on-site inspections.7.审核合格后，颁发新办二类医疗器械经营许可证。
After passing the review, the new type II medical device business license will be issued.8.取得许可证后，需按规定在经营场所prominently陈列。
医疗器械经营许可证(第三类
医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更办事指南江门市新会区市场监督管理局2019－04－01发布 2019－04－01实施一、项目名称：医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更二、办理依据：1、《中华人民共和国行政许可法》2、《医疗器械监督管理条例》第31条，第29条；3、《医疗器械经营监督管理办法》第19条、第17条、第8条、第16条。
三、审批条件：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关要求；2、符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求；四、申请企业提交材料目录：1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及副本复印件3、营业执照副本复印件4、企业变更的情况说明、变更企业法定代表人相关资料：①拟任法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明；②《企业法定代表人简历表》；③已变更的《工商营业执照》副本复印件。
、变更企业负责人相关资料：①任命文件的复印件；②企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明；③《企业负责人简历表》。
、变更企业名称相关资料：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件及复印件。
、变更企业注册（经营）地址相关资料：①经营场所平面布置图；②房屋产权或使用证明；③地理位置图；④已变更的《营业执照》复印件。
、变更仓库地址相关资料：①仓库平面布置图；②房屋产权或使用证明；③地理位置图；④仓库设施设备目录。
、变更经营范围相关资料（核减范围的，不需提供本项要求的资料）：①仓库平面布置图；②房屋产权或使用证明；③仓库设施设备目录及相应存储条件说明；④质量管理人的学历或职称证书复印件；⑤专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件；⑥拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明（核减范围的，不需提供本项要求的资料）。
、变更质量管理人相关资料：①拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件；②《企业质量管理人员简历表》。
昆明市医疗器械经营许可和备案办理指南
昆明市医疗器械经营许可和备案办理指南昆明市医疗器械经营许可和备案办理指南⽂稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-昆明市医疗器械经营许可和备案办理指南⽬录⼀、法律依据1.《》（中华⼈民共和国主席令第7号）2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）3.《医疗器械经营监督管理办法》（国家⾷品药品监督管理总局令第8号）4.《医疗器械经营质量管理规范》（国家⾷品药品监督管理总局2014年底58号公告）5.国家⾷品药品监督管理局《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（⾷药监〔2013〕18号）6.《云南省⼈民政府办公厅关于印发云南省市场主体住所（经营场所）登记管理办法的通知》（云政办发〔2014〕10号）7.《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试⾏）》（昆府登154号）8.昆明市⼈民政府便民服务领导⼩组办公室⽂件《关于再次明确⾏政审批“两集中、两到位”改⾰⼯作有关问题的通知》（昆便办〔2008〕17号）⼆、办理适⽤范围适⽤于昆明市⾏政区域内第三类医疗器械经营企业新办、延续、变更、补办以及注销《医疗器械经营（企业）许可证》（以下简称《许可证》）以及第⼆类医疗器械经营企业新办、变更、补发《第⼆类医疗器械经营备案凭证》。
三、审批（备案）机关（⼀）主城区（五华区、盘龙区、官渡区、西⼭区、呈贡区、⾼新技术产业开发区、经济技术开发区、滇池旅游度假区）从事第三类（含同时经营第⼆类）医疗器械批发（含批零兼营）业务的企业及部分零售医疗器械的连锁门（药）店，向昆明市⾷品药品监督管理局递交许可和（或）备案材料。
（⼆）主城区仅从事第⼆类医疗器械批发（含批零兼营）业务的经营企业、医疗器械的单体零售门店和昆明市局许可备案范围之外的医疗器械零售连锁门（药）店，向辖区⾷品药品监督管理部门递交许可和（或）备案申请。
（三）主城区以外的医疗器械经营企业向辖区县(市) 区⾷品药品监督管理局（市场监督管理局）递交许可（或）备案申请。
医疗器械经营许可证管理办法
医疗器械经营许可证管理办法发布时间：2010-2—3第一章总则第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定本办法。
第二条《医疗器械经营企业许可证》（以下称《许可证》)发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械经营企业许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械经营企业《许可证》发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级食品药品监督管理机构或省、自治区、直辖市食品药品监督管理机构直接设置的县级食品药品监督管理机构负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。
第二章医疗器械经营许可的条件第四条申请医疗器械经营许可应同时具备下列条件：(一)人员条件：1、企业法定代表人、负责人应具有国家认可、依法经过资格认定的相关专业学历或职称，应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准。
2、有与经营规模和经营产品范围相适应的质量管理机构或质量管理人员，应专职，并具有国家认可、经过资格认定的相关专业资格。
并经专业培训后上岗.（二)经营场所条件：1、具有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的办公场所.2、具有与经营规模、经营范围相适应的储存条件。
对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件.周围环境等应干净、整洁、无污染。
3、有零售业务的企业应具有门店，并与经营规模、品种相适应.经营特殊品种应具有相应的设备、设施（如：助听器、角膜接触镜等）。
第五条应符合《医疗器械经营质量管理》的有关规定:1、应收集、保存国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和地方立法的规定。
2、应收集、保存与经营产品范围相一致的医疗器械产品技术标准.3、应建立、健全保证经营产品质量的各项规章制度和记录。
其中应包括：采购、进货验收、仓储保管、出库复核及不良事件的报告制度等.4、经营国家规定的重点监控目录的产品,应按照GBT19000系列标准要求选择重点要素，编制程序文件,并从其规定.5、应具备对经营产品进行培训和售后服务的能力，或约定由第三方提供技术支持。
医疗器械经营许可证办理流程
医疗器械经营许可证办理流程医疗器械经营许可证是经营医疗器械的企业或个体经营者必须持有的一种法定证件。
办理该证件涉及一系列流程和手续，确保经营者具备从事医疗器械经营活动的资质和条件。
本文将详细介绍医疗器械经营许可证的办理流程，以便有需要的人士进行参考和了解。
一、申请人资格审查申请人在办理医疗器械经营许可证前，首先需要对自身进行资格审查。
相关政府部门会对申请人的资质进行严格的审核，以确保其具备从事医疗器械经营活动的条件。
一般来说，申请人需要提供以下资料：1. 企业法人或个体经营者的身份证明；2. 企业营业执照或个体经营执照；3. 医疗器械经营场所的租赁合同或产权证明；4. 具备从事医疗器械经营活动所需的人员及设备。
二、许可证申请材料准备在通过资格审查后，申请人需要准备相关的许可证申请材料。
一般来说，以下材料是必需的：1. 《医疗器械经营许可证申请表》：需要添写申请人的基本信息和经营信息；2. 《经营地址确认函》：确认医疗器械经营场所的地址并提供相关证明材料；3. 《经营者承诺书》：承诺按照相关法律法规从事医疗器械经营活动；4. 《安全质量责任书》：承诺确保所经营的医疗器械的安全质量；5. 《医疗器械经营管理人员和专职从业人员资格证书复印件》：证明经营者及从业人员具备相关资质；6. 申请人的企业资质证明文件复印件。
三、递交申请和缴费申请人准备好申请材料后，需要按照要求将申请材料递交给相应的政府部门。
一般来说，申请人需要向当地食药监部门提交申请，并缴纳相应的申请费用。
费用的具体金额根据地区和规模的不同而有所差异。
四、审核和核查递交申请后，相关政府部门会对申请材料进行审核和核查。
将对申请材料的真实性进行核实，对申请人所提供的资质要求进行审核。
政府部门可能会派员到申请人的经营场所进行实地核查，并对经营场所进行安全质量评估。
五、发证和公示经过审核和核查后，如果申请材料符合相关要求，政府部门会向申请人颁发医疗器械经营许可证，并将其作为合法经营医疗器械的凭证。
三类医疗器械经营许可证办证流程
三类医疗器械经营许可证办证流程一、申请资格要求1. 公司法定代表人须为中国公民；2. 公司注册资本需符合相关规定；3. 公司应具备良好的商誉和信誉，并有相关医疗器械经营经验；4. 公司应具备合法的经营场所。
二、申请流程1. 准备材料（1）申请表格：填写完整并加盖单位公章；（2）法人身份证明：法定代表人身份证原件及复印件；（3）公司工商营业执照：原件及复印件；（4）公司组织机构代码证：原件及复印件；（5）公司税务登记证：原件及复印件；（6）医疗器械经营计划书：包括经营范围、产品种类、销售渠道等内容；（7）医疗器械经营经验证明：包括合同、采购发票等相关材料；（8）经营场所租赁合同：需提供原件；（9）公司章程：需提供原件；（10）其它必要材料。
2. 申报将准备好的材料提交至当地食品药品监督管理局或相关部门，经审核符合要求后，进行下一步审查。
3. 审查审查过程主要包括对公司资质、经营条件及相关材料的审核，如有需要，可能还会进行现场检查。
4. 预审预审通过后，食品药品监督管理局或相关部门将出具预审通知书，并要求申请单位缴纳相应的申请费用。
5. 缴费申请单位需按规定缴纳相应的申请费用，并在规定时间内完成缴费手续。
6. 评审一经缴费，申请单位将获得评审资格，相关部门将对其进行考核并出具评审意见。
7. 核发通过评审后，相关部门核发三类医疗器械经营许可证，并将证书送达申请单位。
8. 监督取得许可证后，申请单位应严格遵守相关法规规定，加强内部管理，接受监督检查。
三、注意事项1. 申请单位应认真准备材料，确保材料的真实性和完整性；2. 申请单位应配合相关部门开展现场检查，并积极配合整改；3. 申请单位在办理过程中如遇问题，可向相关部门咨询求助。
通过以上流程，申请单位可顺利获得三类医疗器械经营许可证，为合法经营提供保障。
希望广大企业能够严格遵守法规，规范经营，确保医疗器械的质量和安全性，为人民健康事业做出贡献。
感谢各位企业对医疗器械监管工作的支持和理解。
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医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
医疗器械许可办理需考核内容
1、企业组织机构健全。
应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任到人。
企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量负领导责任。
设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。
2、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。
1）医疗器械监督管理条例
2）医疗器械注册管理办法
3）医疗器械经营企业许可证管理办法
4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
5）体外诊断试剂经营企业验收标准
6）中华人民共和国产品质量法
7）中华人民共和国公司法
8）中华人民共和国合同法
9）中华人民共和国消费者权益保护法
10）中华人民共和国反不正当竞争法
11）其它有关法律、法规、规章、文件
3、企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。
4、企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种管理制度和配套记录表格，制度上墙并建档，有定期检查和考核制度执行情况的记录。
1）经营管理制度
2）首营品种管理制度
3）产品入库验收制度
4）产品入出库复核制度
5）销售档案管理制度
6）效期产品管理制度
7）仓储保管制度
8）植入器材管理制度
9）一次性使用无菌器械管理制度
10）培训学习制度
11）质量跟踪制度
12）售后服务及用户联系制度
13）退货及不合格品管理制度
14）用户投诉处理制度
15）不良行为警示制度
16）不良事件报告制度
5、经营Ⅲ类医疗器械，企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识；
6、企业质量管理人和质检员应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。
经营植入性器材，质量管理人应具有与其经营产品相关专业的副主任医师及其以上职称。
相关专业：仪器设备类：医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物理学；器械耗材类：医学、生物工程、护理学、高分子材料、药学、；体外诊断试剂类：医学检验、药学。
7、企业质量管理人和质检员应在职在岗，不能兼职。
并经专业培训，熟悉所营产品的专业知识及本企业制定的质量管理制度和工作程序。
经考核合格后持证上岗。
经营软性角膜接触镜质量管理人和质检员应取得劳动社保部角膜接触镜高（中）级职业资格证书。
市药监局申报
省药监局审批。