医疗器械临床试验和临床试验监查
医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则
医疗器械临床试验机构监督检查的要点包括以下几个方面：●试验机构资质审查：监督检查应对临床试验机构的资质进行审查，包括机构的设施条件、人员配备、质量管理体系等是否符合相关法规和规范的要求。
●试验方案审核：监督检查应对临床试验机构提交的试验方案进行审核。
包括试验设计、样本量计算、试验流程、伦理审查等是否符合科学合理性和伦理要求。
●管理和记录：监督检查应检查试验机构对试验过程中的管理和记录是否符合规定。
包括试验数据的完整性、真实性、可追溯性等。
●受试者权益保护：监督检查应关注试验机构对受试者权益的保护情况，包括知情同意的取得、试验风险的评估和控制、试验过程中的监护和关爱等。
●安全报告和不良事件处理：监督检查应对试验机构提交的安全报告和不良事件处理情况进行审查，确保试验机构能及时有效地采取措施保障受试者的安全。
●监督检查记录和报告：监督检查应详细记录检查过程和结果，并及时编制检查报告。
报告应包括发现的问题、整改要求和期限等。
在进行监督检查时，判定原则可以按照以下几个方面进行考量：◆法规和规范遵守情况：判定机构是否严格按照国家和地区的法规和规范进行操作和管理。
是否存在重大违规行为或违反伦理要求的情况。
◆质量管理体系：判定机构的质量管理体系是否健全，包括管理流程、文件记录、培训计划等。
是否能有效地控制试验的质量和风险。
◆数据的完整性和可靠性：判定机构提交的试验数据是否完整、真实可靠，并能够进行核查和复核。
是否存在数据篡改或操纵的情况。
◆受试者权益保护：判定机构对受试者权益的保护情况，包括知情同意的获得、试验过程中的监护和关爱等。
是否存在侵害受试者权益的行为。
◆安全报告和不良事件处理：判定机构对安全报告和不良事件的处理是否及时、有效。
是否存在未能及时发现和采取措施的情况。
判定原则应综合考虑以上要点，并根据实际情况进行评估。
同时，监督检查应公正、客观、公开，并依法对发现的问题进行整改和处理。
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医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则
医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则
医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则包括以下几个方面：
1. 试验机构管理制度：检查是否建立了科学、完整的管理制度，包括试验人员组织管理、合同管理、数据管理等方面的规定。
2. 试验人员资质和培训：核查试验人员的从业资格和相关培训情况，确保试验人员具备必要的专业知识和技能。
3. 试验设备与环境条件：检查试验机构是否配备了合适的试验设备，并保持设备的正常运行状态，同时考察试验环境是否符合相关要求。
4. 试验主体和研究方案：审查试验机构的筛选和招募试验对象的方法是否符合要求，同时检查研究方案的科学性和合理性。
5. 试验过程和数据管理：检查试验机构是否按照规定的试验程序进行试验，同时评估数据的完整性和准确性。
6. 试验结果和报告：核查试验结果的真实性和可靠性，审查试验报告的合规性和完整性。
判定原则主要包括：
1. 合规性原则：根据法律法规和监管要求，判断试验机构是否符合相关的管理规定和标准。
2. 严谨性原则：评估试验机构的试验设计、数据采集和分析，判断其科学性和方法的严谨性。
3. 可操作性原则：评估试验机构是否具备开展试验所需的设备、人员和技术条件，判断其能否按照规定的程序进行试验。
4. 有效性原则：评估试验结果的可信度和有效性，判断试验是否能够提供有关医疗器械安全性和有效性的科学依据。
以上是医疗器械临床试验机构监督检查的要点及判定原则，通过严格监督和检查，可以确保试验机构的合规性和试验结果的可信度，提高医疗器械临床试验的质量和安全性。
国家药品监督的管理局令第5号医疗器械临床试验规定
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规定自2004年4月1日起施行。
局长：郑筱萸二00四年一月十七日医疗器械临床试验规定第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
临床试验监查的流程
临床试验监查的流程一、引言临床试验是评价和验证新药物、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要手段。
为了确保试验过程的科学性和严谨性，临床试验监查起到了至关重要的作用。
本文将介绍临床试验监查的流程，以帮助读者了解临床试验监查的实施过程。
二、试验前监查试验前监查是临床试验监查的第一步，其主要目的是确保试验计划的科学性和合规性。
试验前监查包括以下几个方面的内容：1.试验计划审核：监查人员对试验计划进行全面审核，确保试验设计符合伦理学和法规要求，并评估试验的科学性和可行性。
2.试验中心评估：监查人员对试验中心进行评估，包括评估医疗设备、人员和实施试验的能力，确保试验中心符合要求。
3.试验人员培训：监查人员组织试验人员培训，确保试验人员熟悉试验操作流程、伦理要求和法规要求。
4.试验药物管理：监查人员审核试验药物管理计划，确保试验药物的配送、储存和使用符合规定，保证试验药物的质量和安全性。
三、试验执行监查试验执行监查是临床试验监查的核心环节，其主要目的是确保试验过程的合规性和数据的可靠性。
试验执行监查包括以下几个方面的内容：1.试验入组审核：监查人员对入组患者的资格进行审核，确保患者符合试验纳入标准，并签署知情同意书。
2.试验操作监察：监查人员对试验操作进行监察，包括试验药物的使用、剂量的控制、试验数据的采集和记录等，确保试验操作符合规定。
3.试验数据审核：监查人员对试验数据进行审核，包括数据的完整性、准确性和一致性等，确保试验数据的可靠性。
4.不良事件监测：监查人员监测试验过程中发生的不良事件，包括不良反应和严重不良事件等，及时报告并采取必要的措施。
四、试验结束监查试验结束监查是临床试验监查的最后一步，其主要目的是确保试验结果的准确性和试验数据的完整性。
试验结束监查包括以下几个方面的内容：1.试验数据清理：监查人员对试验数据进行清理，包括删除无效数据、修正错误数据和填补缺失数据等，确保试验数据的准确性。
2.试验结果分析：监查人员对试验结果进行分析，包括统计分析和临床意义分析，得出试验结论并撰写试验报告。
医疗器械临床试验检查要点、体外诊断试剂临床试验检查要点
研究者应具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，并得到主要研究者的授权。
查看研究者的执业资格、职称证书、履历、培训记录等；查看分工授权表，应当职责清晰，分工合理。
1.11
研究者经过临床试验方案和试验医疗器械使用和维护等相关培训。
查看研究者培训记录，应包括试验医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等，培训日期不晚于第一例受试者知情同意日期。
（ALCOA+）,可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。
5.1.3
以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中；日常诊疗已使用电子病历系统的机构，临床试验也应使用电子病历。
查看门诊或住院病历，相关医疗记录如受试者基本信息（如性别、年龄、入组时间等）、临床诊疗信息等。临床试验源文件的管理符合医疗管理要求.
514
医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。
查看原始病历如有修改，修改留痕，不掩盖初始数据，保留修改轨迹/痕迹，注明修改理由，修改者签名并注明日期。
5.1.5
病例报告表的填写和修改符合申办者提供的指南,
223
研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息。
查看知情同意书版本和内容，签署的知情同意书应当与伦理审查通过的最新版本和内容一致。
2.2.4
知情同意书筌署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间不得早于知情同意书签署时间。
查看知情同意签署时间、伦理批准时间、筛选时间。
2.2.5
查看提交给伦理委员会的偏离方案报告，内容应当全面完整。
医疗器械临床试验流程、监查员职责及监查访视类型简述(___)
医疗器械临床试验流程、监查员职责及监查访视类型简述(___)访视计划和议程。
访视时，查看试验过程中的文件和记录，包括知情同意书、病例报告表、实验室检查结果等，确认数据的准确性和完整性。
检查试验用品和设备的使用情况，包括存储、维护、校准等，确保试验过程的可靠性和准确性。
确认研究者和参与者的安全，包括不良事件、并发症等情况的记录和处理。
C.闭幕访视：确认试验的结束时间和受试者的退出情况。
查看试验数据的完整性和准确性，包括病例报告表、实验室检查结果等。
确认试验用品和设备的处理和回收情况。
总结试验过程中存在的问题和经验，提出改进建议和意见。
医疗器械临床试验是确保医疗器械安全和有效性的重要环节。
监查员是临床试验过程中的重要角色，其职责涉及试验前确认机构条件、监查试验过程中的遵循规范和法规、确认受试者知情同意书、记录病例报告表和不良事件、监督设备维护和校准、报告存在问题等。
每次监查后，监查员应当书面报告申办者，包括监查员姓名、监查日期、监查时间、监查地点、监查内容、研究者姓名、项目完成情况、存在的问题、结论以及对错误、遗漏做出的纠正等。
医疗器械临床试验的监查访视类型主要分为启动研究访视、常规访视和闭幕访视。
启动研究访视主要是约见主要研究人员，制定访视计划，并向研究者介绍监查的目标和计划。
常规访视则是在试验过程中进行的，包括回顾试验进展情况、确认试验用品和设备的使用情况、确认研究者和参与者的安全等。
闭幕访视是在试验结束时进行的，主要是确认试验的结束时间和受试者的退出情况、查看试验数据的完整性和准确性、确认试验用品和设备的处理和回收情况、总结试验过程中存在的问题和经验，提出改进建议和意见。
医疗器械临床试验与临床试验监查
医疗器械临床试验与临床试验监查医疗器械临床试验是指将医疗器械应用于人体进行安全性和有效性评价的考察，是推广应用前必须进行的重要环节。
而临床试验监查则是对临床试验活动进行科学、全面、系统地监督和检查，保证临床试验活动的安全、伦理可靠以及数据的真实可信。
一、医疗器械临床试验的重要性医疗器械临床试验是确保医疗器械在实际使用中安全有效的关键环节。
通过临床试验，可以获得医疗器械在不同人群中的效果和安全性信息，为决策者提供科学的依据，指导医疗器械的投放和应用。
临床试验还可以进一步改进产品性能，提高竞争力，并为患者提供更加安全、有效的治疗方案。
二、医疗器械临床试验的内容医疗器械临床试验主要包括试验前准备、试验设计、试验实施、试验数据分析、试验报告等环节。
试验前准备包括制定试验方案、编制试验中心清单、选址和招募试验中心、制定试验合同、培训研究人员等；试验设计包括确定研究对象、制定试验方案、制定观察指标等；试验实施包括招募研究对象、进行试验操作、收集数据等；试验数据分析包括统计分析、结果解释、风险评估等；试验报告包括编写试验报告、撰写论文、申报药监部门等。
试验过程需要确保试验的科学性、规范性和伦理性。
三、临床试验监查的意义和内容临床试验监查是为了保证临床试验的安全性和伦理性，防止试验中的欺诈、误导和伦理问题的发生。
监查主要包括对试验方案和操作细节的审核、对试验中心和试验人员的审查、对试验数据的核查和监督、对试验过程的监督和评价等。
监查的目的是为了保证试验的科学性和可靠性，提高试验结果的可信度和推广价值。
四、临床试验监查的实施方式和要求临床试验监查可以通过现场监查、文件审核、数据核查、专家评审等方式进行。
监查机构可以是药监部门、独立的监测机构或者委托专业机构来进行。
监查要求监查人员具有专业知识和临床试验工作经验，遵守伦理规范和监查操作规程。
监查结果应及时反馈给试验方和监管部门，追溯问题并提出整改建议。
五、临床试验监查的挑战和应对策略临床试验监查的挑战包括试验中心的数量多、地域广、资源有限，试验人员的素质参差不齐，监查的侧重点不同，监查资源的不足等。
国家药监局、国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告
医疗器械临床试验质量管理规范文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2022.03.24•【文号】国家药监局、国家卫生健康委令2022年第28号•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文医疗器械临床试验质量管理规范（2022年3月24日国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会令第28号公布自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。
第三条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。
参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。
第四条实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。
只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。
第五条医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。
第六条医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。
第七条医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。
第二章伦理委员会第八条伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。
IVD临床试验的监查
国家局于2016年5月18日发布了《关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知》。
其中包含了体外诊断试剂临床试验现场检查要点的部分。
可参考此文件编写监查记录的模板。
整个监查工作，我认为其实最核心的工作是，制定监查计划、与研究者的沟通研究进度、编写监查记录并实施监查、整理监查报告。
（一）监查计划监查工作是一个系统细致的工作，是整个临床试验质量控制的重要部分，在进行监查前，制定监查计划能够促进监查工作的有序推进。
监查计划主要包括监查时间节点以及不同时间节点监查项目的安排。
一般来讲，IVD的临床试验周期比较短，监查的次数主要取决于临床试验的复杂程度，比如样本数等。
比如总数1000例（试验组和对照组总样本数）的机构可以安排三次，预实验完成后，临床试验中期，临床试验末期。
如果样本数增加也可多安排几次监查。
每次监查有特定的重点监查项目和常规的监查项目。
常规的监查项目包括1）病例筛选及入选2）试验用IVD的管理3）临床试验用样本的管理4）临床试验过程中相关设备的定期维护和校准5）样本检测过程记录及可溯源性特定的监查项目，以上面提到的前中末三次监查为例，可以列表进行如下说明监查节点重点监查项目预实验结束后的初期1）人员配备符合要求2）临床试验相关培训符合要求3）实验室设备齐全、工作情况良好4）参与研究人员熟悉试验要求5）各中心执行的方案是否一致6）各物料的交接、保存情况7）试剂运输过程中的温度记录情况8）具有专用的档案储存设施9）试验运行情况及偏差中期1）病例筛选入选表、入组病例等是否与检测记录一致；样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁等各环节检测记录的完整性和原始性。
2）试剂储存过程中的温度情况；试剂产品批号（含数量）在各资料中是否一致等3）检测过程中各环节的操作记录是否完整可追溯；检测报告或结果中的数据是否与所用仪器设备等信息系统的数据一致；样本如复测，核查复测数量、复测原因以及采用数据的说明；样本检测结果是否可在相应的软件系统上重现。
国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告
国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.06.14•【文号】国家药监局通告2024年第22号•【施行日期】2024.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】药政管理正文国家药监局通告2024年第22号关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理，规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布，自2024年10月1日起实施。
特此通告。
国家药监局2024年6月14日医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）第一章总则第一条为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等，制定本办法。
第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册为目的的医疗器械临床试验活动，执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等，适用本办法。
第三条国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查办法，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行监督检查。
国家局检查机构负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，负责实施国家局组织开展的试验机构检查，推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设；对省级检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。
第四条省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项办理，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查和其他检查等，监督试验机构持续符合法定要求；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。
《医疗器械临床试验质量管理规范》(局令第25号)
医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备 第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。
第九条医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
医疗器械临床试验质量管理规范(第25号令)
第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。
医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计〈结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求〉和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
方式：
• 现场监查：申办方、委托方、临床试验机构。 • 文字监查：申办方、委托方、临床试验机构。
人员：
• 企业：监查员、稽查员。 • 第三方：临床试验的委托方。 • 监管机构：伦理委员会、临床试验机构、SFDA。
“监查”—— 临床试验是否是由具备资格的人员，按照伦理要求，在设定
临床条件下所进行的科学性的试验操作，从而实现临床试验的目 的。
我还记得中学时代，电视偶像剧泛滥 ，你们 因耳濡 目染和 好奇心 对爱情 有
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医疗器械临床试验 与临床试验监查
公司名称
培训师
问题？
1 什么是医疗器械临床试验？ 2 临床试验流程大致是什么？ 3 什么是临床试验“监查”？ 4 临床试验相关工作该怎么做？ 5 我们该做些什么？
临床试验 临床试验监查
• 标准化操作规程
第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之临床试验方案
入选/排除标准 B
方案的设计 A
临床试验方案
C 疾病诊断标准
安全性/有效性检查 E
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D 评价/判定标准
第二部分：临床试验监查
成功的临床试验监查之监查员
医生：了解疾病发生、转归、治疗和用药等等。
秘书：撰写、起草、整理、归类保存。
分析、评估、控制、 再评估（循环），直到 达可接受水平
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第二部分：临床试验监查
成功的临床试验之核查 1 核查的方式：
• 飞行检查，临时稽查，申报核查；
2 核查的目的：
• 伦理、知情、受试者、临床观察的真实性；
• 病例入选、观察流程、组织实施的规范性； • 方案、统计报告、总结报告所体现内容的一致性； • 表格、资料等存档资料的完整性。
准备 启动会 中期会 盲态审核 总结会
总结 报告
第二部分：临床试验监查
临床试验监查员
第三十八条 申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。 第七章 监查员的职责 第四十五条 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益 受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验 遵循已批准的方案和有关法规。 第四十六条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。
在这里。
丢下我一个人，难受，想哭！
年轻人的爱情，大都过于汹涌澎湃。 在喜欢 和爱之 间，布 满了无 限的冲 动和坚 持 。
Company 如果现在我还未满15岁，我可能会理解小哥，理解他的伤悲，理解他的不解，理
解他的眼泪。因为如果是那时的我， 被分手 了，也 一定会 哭得撕 心裂肺 ，天崩 地 裂，会担心没有TA的日子，该如何生 活下去 ！
临床专家
监查人
临床试验
管理科室
伦理
销售
市场
质量/ 技术支持
临床机构
生产
研发
第一部分：医疗器械临床试验
临床试验简要流程：
申办方
研究者
统计方
临床前
基 础 研 究
动 物 试 验
标 准 和 生 产
型 式 检 验
伦 理
执行方案
委
员
会
批 准
知 情 同 意
入 选 和 观 察
方 法 和 计 划
数 据 录 入
统 计 报 告
成功的临床试验监查之注册
资料收集、整理、 N次方的跟进 漫长的等待与最
审核、递交
和督促
终发布或发补
标准
注册检验
临床评价
质量体系
安全有效 综合审评
第二部分：临床试验监查
成功的临床试验监查之风险管理
体现在产品分类、各级药 监部门事权划分、各类人、 财、物资源配备、工作重点 的确立
体现在产品研究、生
产、流通、使用、报废 全过程
• 主要研究者
•学术带头人
负作用：时间的付出与试验进展成 反比
• 统计单位
具备专业知识，行业内所认可
第二部分：临床试验监查
成功的临床试验监查之真实性
1 监控部分：
• 伪造数据；
• 剽窃和伪造数据； • 虚假或有误导性临床性试验； • 未经理论批准修改方案； • 未经监管批准对方案进行重要修改； • 选入了不符合入组标准的受试者； • 符合剔除标准但给予分组入组； • 未及时向伦理委员会报告SAE； • 未通过伦理委员会审核进行试验。
13
第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之法规
法规名称
颁布时间和部门
1
医疗器械监督管理条例
国务院，2000年4月
2
医疗器械临床试验规定
SFDA、2000年4月1日
3
医疗器械注册管理办法
SFDA、2004年8月9日
4
医疗器械标准管理办法
SFDA、2002年1月4日
5
关于发布组织工程医疗产品研究 及申报相关要求的通告
2
第一部分：医疗器械临床试验
定义：
常见试验：
临床试验： 指任何在人体（病
人或健康志愿者）进 行药物的系统性研究， 以证实或揭示试验药 物的作用、不良反应 及/或试验药物的吸收、 分布、代谢和排泄， 目的是确定试验药物 的疗效与安全性。
1、药物临床试验： 化药、中药、中药保 护品种、生物制品。
2、医疗器械临床试验： 支架材料、诊断试剂。
南宁的一个小伙和女朋友分手了，失 恋后心 情不好 ，就录 了一段 视频发 到网上 。
蓝后，莫名的火了……，新晋网红诞生 ！
原版：蓝瘦，香菇，本来今颠高高兴 兴，泥 为什莫 要说这 种话？ 蓝瘦， 香菇在 这 里。第一翅为一个女孩屎这么香菇， 蓝瘦。 泥为什 莫要说 射种话 ，丢我 一个人 在
这里。
翻译版：难受，想哭，本来今天高高 兴兴， 你为什 么要说 这种话 ？难受 ，想哭 在 这里。第一次为一个女孩子这么想哭 ，难受 。你为 什么要 说这种 话，丢 我一个 人
第二部分：临床试验监查
成功的临床试验监查之真实性
2 执行人部分：
• 为报告的方案修改；
• 错误或未使用ICF； • 未及时向伦理委员会递交临床试验方案。
3 机构部分：
• 伦理委员会构成和职能不符合法规要求；
• 伦理委员会未得到适当的体制和人员编制； • 伦理委员会未履行相应义务和职责。
第二部分：临床试验监查
SFDA、2007年12月18日
《医疗器械临床试验质量管理规范》
第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之在编法规
法规名称
1
《医疗器械监督管理条例》修订案
2
《医疗器械临床试验质量管理规范》
3 《医疗器械临床试验机构资格认定管理办法》
4
《产品注册技术审查指导原则系列》
5
《较高临床风险的品种目录》
6 《免于提交临床资料的第二类医疗器械目录》
使用
生产
研制
风险
临床试验、产品注册
投入
第一部分：医疗器械临床试验
临床试验组织-职责：
目标： 规范： 职责：
发起人
监查人
目标： 规范： 职责：
监管机构
执行人
目标： 规范： 职责：
第一部分：医疗器械临床试验
临床试验组织-相关方：
监管机构
换位 备选 充分
物流/采购
统计方
检验科室
检验主任
技术审批
分中心
操作人
第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之指导原则 药品 • 化药 《化学药品临床试验指导原则》
• 中药 《中药新药临床试验指导原则》
医疗 器械
• 2010/10/18 自测血糖监测系统—— 定量 • 2011/3/24 肿瘤标记物类—— 定量 • 2011/7/8 流行性感冒病毒Ag—— 定性 • 2011/8/15 流式细胞仪配套试剂—— 定量 • 2011/9/20 冠状动脉药物洗脱支架临床指导原则
高的重点和难点环节； • 临床试验结果承载于文字资料，主要为方案、协议、
分报告和总报告； • 临床试验报告是审评中产品科学性的主要依据，在
审评中权重较高； • 临床试验是企业验证产品临床使用的风险及控制风
险的重要手段。
第一部分：医疗器械临床试验
“临床试验” 在产品生产的整个生命周期：
临床 上市
经销
3 核查的重要性：
25
第二部分：临床试验监查
成功的临床试验 好的实施与好的设计一样重要
90%× 90%× 90%× 90%× 90%=59%
26
第二部分：临床试验监查
成功的临床试验
公司
公司领导 给予信任和支持
团结协作
物控
临床 报批部
细致严谨的 监查和注册工作
财务
物控部 物资和物流的支持
同时感谢研发、市
3、其他：疫苗。
3
第一部分：医疗器械临床试验
医疗器械临床试验定义：
单独或者组合使用于 人体的仪器、设备、器 具、材料或者其他物品， 包括所需要的软件；其 用于人体体表及体内的 作用不是用药理学、免 疫学或者代谢的手段获 得，但是可能有这些手 段参与并起一定的辅助 作用。
预期目的： 1、对疾病的预防、诊断、 治疗、监护、缓解； 2、对损伤或者残疾的诊 断、治疗、监护、缓解、 补偿。 3、对解剖或者生理学过 程的研究、替代、调节； 4、妊娠控制。
——《医疗器械监督管理条例》
第一部分：医疗器械临床试验
医疗器械的特点：
有效科学监管 才能保证产品
安全、有效
学科交叉 种类繁多
不同类别产品风险差异大 新技术应用快 总有例外
第一部分：医疗器械临床试验
医疗器械临床试验的特点：
• 临床试验是产品注册中法定项目； • 临床试验是产品注册中一个历时长、成本大、权重
财务部 不厌其烦的及时付款和冲账