中医外科外用药剂型的现状和剂型创新研究-中医外科学论文-中医学论文-医学论文
中药外用治疗皮肤病的剂型研究进展
皮肤是人体最大 的器 官 ，皮肤病 发病 原 因多、疾 病种类 杂 ， 基于中医思 想 ，运用 中医 理论 针 对 皮肤 病 的患病 部 位 进行 治 疗 ，且不通过 口服 、针灸等 方式 ，即为 中医外治 皮肤病疗 法 。中 药外用治疗方法有 悠 久 的历史 ，出现 了外 科专 著 ，形成 了 自成 体系的外治理论 。中医外治 法 以剂 型为 媒介 ，经历 史沿革 产生 出较多的传统剂型如散剂 、洗 剂、酊剂等 ，可 广泛治 疗多种 皮肤 病 ，如痤疮 、湿疹 、银 屑病等 。随着技术 发展 也 出现 了很 多新 的 剂型 ，为治疗提 供方便。 中医外 治法 已成为 中 医治 疗疾病 的重 要组成部分 ，也 是外科极具特色 的疗法 。
９８．２Ｏ％ 。
３．４ 油 剂 用植物油 与药粉混 合调匀 ，也可将 药物进 入植 物油 中熬 煎
至枯去渣 ，再加入适量黄蜡 ，可以保 护 、滋润 、收敛、消疮 、皮肤干 燥脱屑等 。刘利红 自拟消银油 （白鲜 皮、紫 草、苦 参 、黄柏、各 ３０ ｇ，白芷 、地榆 、红花、乌梢蛇 各 ２０ ｇ，蜈 蚣 ６条 ，用芝麻 油浸 泡 后文火煎至微枯 ，纱 布过滤 取油 而得 ）治疗银 屑 病 ６８例 ，总 有 效 率 ８８．２４％ 。 ３．５ 酊 剂
中 医外 治 杂 志 ２０１８年 ２月第 ２７卷 第 １期
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中药 外 用 治 疗 皮 肤 病 的剂 型 研 究进 展
宋佳 殷 ，朱 庆 文 一 ，夏 天 吉
（北京 中医药大 学 中医学院 ，北京 １０００２９）
中药外用制剂的开发与评价
朱卫丰
现代中药制剂教育部重点实验室(江西中医学院) JIANGXI UNIVERSITY OF TCM
红三七软膏
2008年2月获得六类中药新药
用于治疗各种跌打损伤、扭伤、 撞 挤、跌扑所致的局部组织疼痛、血 瘀肿痛等外伤性急性软组织损伤 由三七、红花等中药组成
1.中药外用制剂研发的现状
序号 1 4 7 10 13 16 19
品种 乙二醇单硬 脂酸酯 蜂蜡 司盘-60 司盘-20 吐温40 聚氧乙烯（40）氢 化蓖麻油 单和双甘油酯
序号 2 5 8 11 14 17 20
品种 二硬脂酸甘油酯 三乙醇胺 司盘-40 硬脂酸钠 吐温20 油酸 单硬脂酸甘油酯
序号 3 6 9 12 15 18 21
梣酮 16.9 11.3 6.4 17.5 21.5
甘草次酸 17.6 8.5 7.5 18.6 21.2
薄荷脑 16.4 5.2 10.8 19.7 20.6
多成分体系溶度参数表征
白鲜皮提取物及良肤复方混合物IGC法测定(J/cm3)1/2，25℃)
δd
δp
δh
δT
白鲜皮提取物
良肤全方混合物
19.35
中药贴膏剂新辅料（基质）研究
• 中国中医科学院西苑医院 闫小平、郑蕊
适宜中药特点的凝胶巴布剂新辅料、新技术的研究
• 北京中研同仁堂医药研究有限公司 黄文哲、王乃婕
研収过程链控制
提取 分离
浓缩 干燥
处方工 艺设计
辅料 筛选
工艺 优选
质量 标准
稳定 性
处方前研 究
制剂研究 中药外用制剂研发过程链控制
质量评价
•深入的经皮渗透及体内外评价
中药外用制剂的研发与临床应用
中药外用制剂的研发与临床应用摘要：中药外用制剂是指应用中药药材炮制而成的药剂，适用于皮肤病、外伤、疮疖等病症的治疗。
本文拟就中药外用制剂的研发与临床应用进行探讨，分析其发展现状和未来趋势，为进一步推动中药外用制剂的研究与应用提供参考。
关键词：中药外用制剂；研发；临床应用；发展现状；未来趋势一、引言中药作为我国传统医学的重要组成部分，具有悠久的历史和丰富的临床经验。
中药外用制剂是中药应用的一种重要形式，其独特的药理作用和药效机制在皮肤病、外伤、疮疖等领域具有广泛的应用价值。
随着现代科技的发展，中药外用制剂的研发越来越受到重视，为中医药传统理论与现代科技相结合提供了新的契机。
二、中药外用制剂的分类与特点中药外用制剂按照药剂形态的不同可分为贴敷剂、洗剂、膏剂、喷雾剂等多种类型。
其中，贴敷剂是中药外用制剂的重要形式之一，其具有热敷、渗透、舒经活络的特点，适用于风寒湿痹、跌打损伤等病症的治疗。
膏剂则具有软坚散结、排脓止痛等特点，适用于各种皮肤病的治疗。
喷雾剂则具有便捷、快速、无污染的特点，适用于烧伤、烫伤等急性伤口的处理。
中药外用制剂具有天然、绿色、安全的特点，对于皮肤黏膜有良好的适应性，不易引起过敏反应和毒副作用。
其药理作用温和而持久，对于慢性疾病和慢性伤口有较好的疗效。
另外，中药外用制剂在保健和美容领域也有广泛的应用，如祛痘、祛斑、美白、去皱等方面有显著的效果。
三、中药外用制剂的研发现状目前，国内外对于中药外用制剂的研发已经取得了一系列进展，主要表现在以下几个方面：1.药材筛选与提取技术不断提高。
随着现代分析技术和制剂技术的不断发展，中药外用制剂的药材筛选与提取技术日益完善。
各种高效提取方法的引入，不仅提高了药材的利用率，还保留了中药的活性成分，使中药外用制剂的药效更为显著。
2.制剂技术日臻成熟。
传统的中药外用制剂多采用研磨、煎煮等手工操作，效率低、质量难以保证。
近年来，随着制剂技术的改进，中药外用制剂的生产工艺日益精细化，产品的质量和稳定性明显提高。
中医外治的现状和展望
中医外治的现状和展望跨进21世纪，如何弘扬中医药学，构架和打造先进的现代中医药理论体系，从而参与全球性的医药竞争，无疑成了摆在所有中医药同道面前首当其冲的任务。
2002年4月，中华中医药学会外治分会在深圳成立，几年来，全国及海外同道致力于中医外治技术的研究与实践，取得了可喜的成果。
本文拟从中医外治激素的源流，现状，发展为切入点，回顾展望这门古老而年轻学科的渊源与前程。
一、外治技术的历史地位外治技术起源于史前，远古人类聚居山野，为了生存，与虫兽搏斗，与天灾野火严寒酷暑抗争，以及部落人群间械斗，常有创伤、撕裂、流血、感染、水火烫伤、虫兽咬伤等，起初多以草木、树皮，泥土敷扎伤口，以砭石、骨针放血，排脓、清创等治疗，乃是最早最原始的外治方法。
其应用远早于内、外、妇、儿科形成之前。
我国现存最早的古医书《五十二病方》载有治疗痈疽疮疡、皮肤疥癣、痔瘘赘疣彩用膏剂敷帖法，散剂烟熏法，药浴法，以及炙法、砭法、角法（相当于拨罐法）、按摩法等，采用结扎加切除法治疗痔（挈以绳，部以刀），以原始古朴的方法切除肛瘘。
《内经》记载的外治技术有砭石，九针，火芮，导引，按摩。
炙，熨，渍，浴，蒸，涂，嚏等，并开创了膏药的先河。
《伤寒论》还创用了塞鼻，灌耳，舌下含药，润导，粉身等法，《太平圣惠方》记载有浴碟，贴協，膏摩等法。
孙思邈《千金要方》所用外治术，共有27种之多。
“变汤药为外治，实开后人无限法门”。
明清时外治技术趋于成熟也趋于泛化，如清代吴谦《医宗金鉴·正骨心法要旨》中所言：“有淤血者，宜攻利之；亡血者，宜补行之；但出血不多亦无淤血者，以外治法治之。
”正骨手法与外固定器具是中医外治技术的重要组成部分。
由此可见，外治的应用颇为广泛，清代吴师机著《理渝骈文》，集《内经》至清外科技术之大成，作了一次划时代的实践总结，对外治方药进行了系统的整理和理论探讨，初步完善化做出了贡献。
随着科学技术水平的不断提高，中医外治技术这门最古老而独特的学科又添了新内容。
中药行业的中药外用制剂研发与生产
中药行业的中药外用制剂研发与生产中药外用制剂是中药行业中的一项重要领域，其在医疗与美容领域中发挥着重要的作用。
本文将介绍中药行业中的中药外用制剂的研发与生产情况。
一、中药外用制剂的定义与应用领域中药外用制剂是指将中药通过外用途径（如药膏、喷雾、贴剂等）应用于病患体表的药物形式。
中药外用制剂因其独特的应用方式，在皮肤病、创伤、风湿病等领域有广泛的应用。
二、中药外用制剂的研发过程1. 研究课题确定：确定需要研发的中药外用制剂的类型与应用领域，以及需要解决的临床问题。
2. 中药选取与配方研究：根据研究课题，选取适合用于中药外用制剂的中药材，并进行相应的配方确定。
3. 药物活性评估：通过体外试验和动物试验，评估中药外用制剂的药物活性，确认其有效成分和作用机制。
4. 制剂工艺研究：根据药物活性评估结果，对中药外用制剂的制剂工艺进行研究，包括药物的提取、纯化、稳定性等方面。
5. 质量控制方法建立：建立中药外用制剂的质量控制方法，包括物理性状、含量测定、微生物检测等方面。
6. 安全性评价：通过临床试验，评估中药外用制剂的安全性和副作用。
7. 注册与上市：通过国家药品监督管理部门的审核，完成中药外用制剂的注册和上市准备工作。
三、中药外用制剂的生产流程1. 中药材采购：选择优质的中药材供应商，进行中药材的采购工作，并进行质量检验。
2. 中药材加工：通过中药材的洗净、研磨、炮制等工艺步骤，将中药材加工成符合制剂要求的形式。
3. 制剂生产：根据研发过程中确定的制剂工艺，进行中药外用制剂的生产工作，包括溶解、过滤、灭菌等环节。
4. 包装与质检：将制剂进行包装，同时进行质量检验，确保产品符合规定的质量标准。
5. 库存与配送：将生产完成的中药外用制剂进行库存管理，并安排配送到各销售渠道。
四、中药外用制剂的市场状况中药外用制剂在医疗与美容领域有着广阔的市场前景。
随着人们对传统医学的认可度提高，中药外用制剂的市场需求也在不断增加。
浅谈中医外科学的现状问题
要组 成 部 分 ， 自建 国后 的 ６ 多 年 中 ， 过 长 期 的 中 西 医 结 合 ， ０ 经 中西 医学 术 互 相 渗 透 ， 中 医传 统 的 治 疗 病 种 、 术 理 论 和 医 疗 技 术 使 学 发生 了很 大 变 化 。 经过 长 期 临 证 经 验 的 总 结 ， 理 论 到 实践 不 断 从
的 问题 是 ， 在仍 有 少 数 中 医 院 ， 外 科 截 然 分 为 中西 两 部 分 ， 现 把 中 医只 用 传 统 疗 法 看 传 统疾 病 ， 目的 是 保 持 中 医特 色 ， 会在 发 展 ， 社 科 学 在 进 步 ， 有 通 过 改革 开 放 ， 只 中医 的特 色和 优 势 才 能 传 播 出
综述
ＣＡＲＮＤＬＥＭ 匿固 Ｈ Ｅ Ｉ ＡＥ—叫幽 ＪＯｌ ＥＡ—ＴＮ —誓 Ｎ Ｇ ＣＴ Ｔ Ｆ Ｍ Ｒ
浅 谈 中 医 外 科 学 的 现 状 问题
方 芳
（ 阳 市 中 医院 湖 南岳 阳 岳
４ ０ ０ １ ０） ４
【 摘要】中医外科 学是以中医药理论为指导， 研究以人体体表症状 为主 的外科疾病规律及预防保健的一 门临床 学科。 但随着现代医学
去 ， 医的诊疗技术亦 能吸收进来 ， 相交 流， 长补短 。 西 互 取
度 缓 慢 于 中 医 学 方 法 论 本 身 存在 缺 陷 及 理 论 发 展 的停 滞 ， 由 过 分 强调 继 承 ， 视 创新 ， 能 及 时 吸收 所 处 时 代 的 科 技 成 果 ， 忽 不 以至 于 对疾 病 的 定 义 命 名 、 因病 理 、 断方 法 、 病 诊 辨证 分 型 仍具 有 明显 的 抽 象 性 、 糊 性 、 目性 和 局 限 性 ， 以深 入 了解 疾 病 本 质 。 模 盲 难 可 以说 ， 现代 中医 实 验 研 究 的发 展 ， 使 本 学 科在 去 伪存 真 、 粗 取 将 去 精、 由表及 里 和 攻 克 疑 难 重 症 等 方 面 ， 临 床 研 究 相 得 益 彰 ， 而 与 从 促使 中 医外 科 学 全 面 走 向 现 代 化 。
外用中药剂型研究进展
外用中药剂型研究进展【摘要】本文综述了外用中药剂型的研究进展，在综合其文献资料研究的基础上，提炼出外用中药剂型的发展方向。
【关键词】外用中药；发展方向药物剂型是把医药品以不同的给药方式和给药部位等为目的制成的不同形态，简称剂型[1]。
是药物制成适合于患者应用的最佳给药方式。
施用外治药物能迅速经皮肤、粘膜等处的渗透扩散，吸收入血的可靠性，为进一步研究中药外治之机理奠定了基础.下面介绍几种主要较新的外用剂型。
1糊剂1.1口腔糊剂[2]最近国外上市了一种治疗口腔溃疡新药-amlexanox[3] 口腔糊剂，该糊剂迅速而持久的粘敷于患处，使药物产生长效作用。
1.2糊剂对牙周炎治疗研究经过反复试验，研制成功以甲硝唑为主药的膏体剂型，给药途径既可刷牙又可局涂。
[4]2软膏剂（ointments）2.1软膏剂近年来以脂质体和传递体为载体的局部外用制剂的研制也得到了广泛的关注，它具有加强药物进入角质层和增加药物在皮肤局部累积的作用，还可形成持续释放。
新基质和新型高效皮肤渗透促进剂的出现促进了新制剂的发展，提高了软膏剂的疗效，并把半固体制剂的研究、应用和生产推向了一个更高的水平。
开发软膏剂必须进行处方前的研究工作[5]，要对药物、剂型的物理化学性质进行研究，其中包括：①活性成分的稳定性；②附加剂的稳定性；③流变性、稠度、粘性和挤出性能；④水分及其他挥发性成分的损失；⑤物理外观变化、均匀性及分散相的颗粒大小及粒度分布，还有涂展性、油腻性、成膜性、气味及残留物清除的难易等；⑥ph值；⑦微生物等。
2.2软膏剂发展方向目前采用新技术、新材料、新工艺已研制出不少的中药软膏品种。
软膏剂作为经皮给药的一种剂型，不仅可以避免药物在胃肠道中的破坏，减少血药浓度峰谷变化，而且已成为克服药物副作用的有效用药途径之一，在医院皮肤科、外科里广泛应用，并在医院的普通制剂中占有一定的比重。
内病外治可能成为中药软膏剂今后研究发展方向之一。
[6]3气雾剂（aerosol）3.1气雾剂系指药物与适宜抛射剂封装于具有特制阀门系统的耐压容器中制成的的制剂[7]。
中医外科学的现状及发展趋势
中医外科学的现状及发展趋势
中医外科学是中医学的二级学科，属于中医药文化的组成部分。
其现状和发展趋势如下：现状：
- 中医外科临床人才缺乏，导致学术传承出现断档。
- 中医院外科按照西医院分科，许多经济而有效的中医外用药物和外治特色技术不断减少或濒临失传，中医外科的临床生存空间逐渐缩小。
- 由于疾病谱的变化以及临床分科细化，普遍存在以普通外科代替中医外科、以三级学科代替中医外科的现象，使得中医外科学“大而空”。
发展趋势：
- 中医外科学将在传承传统中医理论的基础上，不断创新和发展。
- 借助现代科技手段，提高中医外科学的诊断准确性和治疗效果。
- 加强中医外科的教育和培训，培养更多高素质的中医外科人才。
- 推进中医外科的国际化，促进中医外科学在全球范围内的交流和合作。
中医外科学的发展需要多方面的努力和支持，包括政府、医疗机构、科研机构和企业等，共同推动中医外科学的进步和发展。
中医外科外用药剂型
中医外科外用药剂型
中医外科外用药的剂型有多种，其中包括但不限于以下几种：
1、药膏：药膏是中医外科外用药中最常用的一种剂型，通常是将药物研成细粉，加入适量的植物油、醋、酒等溶剂中熬制而成。
药膏具有黏稠性，可直接涂抹在患处，起到消肿、止痛、解毒等作用。
2、膏药：膏药是将药物和黏合剂混合后涂在布、纸或皮的一面，经过烘烤或晾干而制成的硬膏。
膏药具有固定、保护患处的作用，可与药膏等剂型配合使用。
3、药散：药散是将药物研成粉末的制剂，可以用于涂抹患处或内服。
药散具有止血、止痛、消炎等作用。
4、药水：药水是将药物浸泡在酒、醋、姜汁等液体中制成的制剂，可以直接涂抹在患处，起到清热解毒、杀虫止痒等作用。
5、油剂：油剂是将药物浸泡在植物油中制成的制剂，可以用于涂抹患处或内服。
油剂具有润燥、解毒等作用。
6、其他剂型：此外，还有药线（药丁）、药捻、药棉等其他剂型，可用于外科手术或消毒等用途。
在使用中医外科外用药时，应根据患者的具体情况和医生的建议选择合适的剂型和药物。
同时，应注意药物的储存和使用方法，避免药物变质或产生不良反应。
中药新剂型的研究与进展
中药新剂型的研究与进展中药新剂型的研究与发展是近年来中医药领域的一个热点研究方向。
传统中药剂型主要包括汤剂、丸剂、散剂等，虽然这些剂型在治疗疾病方面具有一定疗效，但也存在一些问题，如剂型复杂、服用不便、稳定性差等。
为了进一步提高中药的疗效和适用性，研究人员开始探索和开发新的中药剂型。
一、固体分散剂型是近年来研究的一种新型剂型。
固体分散剂型是指将传统中药通过合适的载体转化为固体分散粉末，通过配方设计和制备工艺，使中药有效成分与载体充分结合，并在服用时能够迅速溶解和释放。
这种剂型具有药物效果明显、剂型稳定、用量准确和便于贮存等优点。
目前，研究人员已经成功地将黄芪、黄连等中药制备成固体分散剂型，并在抗炎、抗菌等方面取得了良好的效果。
二、纳米药物传递系统也是当前中药新剂型的研究热点之一、纳米药物传递系统是将中药有效成分通过纳米技术加工处理，使其成为纳米级别的颗粒或囊泡，以提高药物的生物利用度、增强靶向治疗效果。
通过纳米化处理，中药药物物理性质和化学性质发生变化，使得药物在体内释放更加稳定、均匀，并且能够更好地靶向到病灶部位。
目前，研究人员已经成功地将黄芪、甘草等中药通过纳米技术制备成纳米颗粒或纳米胶囊，取得了良好的治疗效果。
三、中药贴剂是中药新剂型研究中的另一热点。
中药贴剂是指将中药有效成分通过适当的配方混合制成贴片状，然后贴在患处进行治疗的一种剂型。
中药贴剂具有剂型简单、用药方便、易于贴敷和吸收迅速等特点。
目前，研究人员已经成功地将逍遥散、透骨草等中药制备成贴剂，并在治疗疾病、舒缓症状方面取得了良好的效果。
总而言之，中药新剂型的研究与进展为传统中药的开发利用提供了新的思路和方法。
通过研究和开发新的剂型，可以提高中药的疗效和适用性，使中药更好地服务于人类健康事业的发展。
然而，中药新剂型的研究和开发还面临着一些问题，如稳定性、制备工艺和质量控制等方面的挑战。
因此，需要进一步加强相关研究，促进中药新剂型的发展和应用。
外用中药剂型质量标准研究进展
◎
与非穴位 在取 得 针感 的快慢 速 度方 面 有 明显 区别 ，但 传 统 的观点 认 为 ，穴 位 与
这是穴位 与非 穴位 的差 异性 还 是不 同人 体对 刺 激 的敏 感性不 同 ，还有待进一 步观察 验证 。
（ 本文校对 ：苏 玲 收稿 日期 ：２ ０ １ ３ － ０ ９ － ２ ４ ）
手法刺 激 下 穴 区 组 织 发 生 的 一 系 列 生 理 、生 化 变 化 ， 更多体现 的是 一 种 功 能状 态 。同时 我 们 也发 现 ，穴 位
外 用 中药剂型 质量标 准研究进展 ※
宋韶 鹤
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中药外用剂型的研究进展
中药外用剂型的研究进展上海中医药大学 张宁 徐莲英 (上海200032)关键词 中药外用 给药剂型 研究进展 外用制剂的特点在于给药途径不通过胃肠道,减少了对胃肠道的刺激,避免了肝脏的首过作用和胃肠道的破坏作用;外用制剂不通过注射给药减少了病人的痛苦。
药物经皮肤或粘膜给药,可提高制剂的生物利用度,既可发挥局部治疗作用又可透过皮肤或粘膜达到全身的治疗目的,同时,以外用形式给药方法简便,患者容易接受。
因此,外用给药新剂型的开发研究日益受到重视[1]。
中药外用制剂有着悠久的历史。
从可供查验的历史资料看,中医应用最早的剂型就是外用剂型。
在距今170万年前,我们的祖先原始人过着“茹毛饮血”的生活,在寻觅食物、与野兽搏斗或部落之间发生战争时,常常发生外伤。
开始,人们用树叶、草茎、泥灰涂敷或裹扎伤口,久而久之,人们便发现了一些外用药,形成了原始的涂敷法。
随着火的发现,原始人在围火取暖时,逐渐发现将烧热的泥沙石块用树皮、兽皮包裹局部取暖,可使热量维持得更加长久,此后,人们又发现了,局部取暖可以消除某些病痛,如寒冷引起的腹痛,寒湿引起的关节痛等,于是便有了原始的热熨。
随着生产力的发展,人类开始创造文字,在我国现存的最早医方书《五十病方》中,共载方300个,现整理为288个,其中外治方达一半以上,所出现的剂型有洗浴剂、熏蒸剂、热熨剂、敷涂剂等。
在《皇帝内经》(素问)“痈疽篇”已有“疏砭之,涂以膏”的记载。
汉代名医华陀在实施外科手术后,常习用“神膏”以促进伤口愈合。
外用膏剂到明、清两代更有发展,内治、外治并重,著名医药学家李时珍编著的《本草纲目》中已有40多种剂型,其中外用剂型近20种,收载了涂、扑、擦、吹、熏、熨、含漱、含咽、贴、沐浴、导下、坐药、鼻塞数十种外治法。
清代外治专家吴尚先提出“外治机理,即内治之理,外治之药,即内治之药”并运用中医理论,对内病外治的作用机理、制方谴药、具体运用等方面,作了较全面的论述。
中药新剂型的研究与进展中药新剂型的
药物新制剂研究进展近十年来，创新药物与中药现代化在新型药物制剂和新制剂技术研究方面取得进展，新型药物输送系统（DDS）可以改善药物的理化性质和体内外行为，提高药物的稳定性、改善药物的溶解度、延长药物的体内作用时间、降低药物的毒副作用、增加药物的吸收，改善药物的体内布特征、提高治疗效果或改善患者用药的顺应性等，实现安全、有效、稳定、质量可控和用药方便的目的。
我国重点加强了对渗透泵、微孔膜、长效缓释、靶向、定时脉冲等国际先进剂型及相关辅料研究，这些药物新制剂课题对调整我国制药产业的结构和制剂技术的升级换代具有十分重要的意义。
下面我将从缓控制剂和透皮给药制剂两方面的研究说明药物新制剂研究进展。
1. 1. 1. 1. 缓控释制剂研究进展缓控释制剂研究进展缓控释制剂研究进展缓控释制剂研究进展随着制药工业的发展和科学的进步，对于药品制剂的开发也越来越多样化，制剂工艺的水平也越来越高。
缓控释制剂的开发在近年掀起了一定的高潮。
缓释制剂（sustained-release or Extended Release）系指口服药物在规定溶剂中，按要求缓慢地非恒速释放，且每日用药次数与相应的普通剂型比较，至少要减少一次或用药的间隔时间有所延长的制剂。
控释制剂（Controlled Release Drug Delivery System. CRDDS）系指口服药物在规定溶剂中，按要求缓慢恒速或接近恒速释放，且每日用药次数与相应的普通制剂比较，至少要减少一次或用药的间隔时间有所延长的制剂。
控释剂尽可能使药物释放接近“0”级药代动力学，即单位时间释放固定量的药物，同时使药物的释放更加具有可预见性，不受胃肠道动力，PH值，患者年龄以及是否与食物同服等因素的影响。
1.1. 1.1. 1.1. 1.1. 口服缓释控释给药系统口服缓释控释给药系统口服缓释控释给药系统口服缓释控释给药系统口服给药缓控释给药系统主要有：缓控释片剂，缓控释胶囊，近年来口服液体缓控释制剂也有较快的发展。
中医外治的现状和展望
中医外治的现状和展望作者：丁小波张晓恒来源：《健康必读·下半月》2010年第03期跨进21世纪,如何弘扬中医药学,构架和打造先进的现代中医药理论体系,从而参与全球性的医药竞争,无疑成了摆在所有中医药同道面前首当其冲的任务。
2002年4月,中华中医药学会外治分会在深圳成立,几年来,全国及海外同道致力于中医外治技术的研究与实践,取得了可喜的成果。
本文拟从中医外治激素的源流,现状,发展为切入点,回顾展望这门古老而年轻学科的渊源与前程。
一、外治技术的历史地位外治技术起源于史前,远古人类聚居山野,为了生存,与虫兽搏斗,与天灾野火严寒酷暑抗争,以及部落人群间械斗,常有创伤、撕裂、流血、感染、水火烫伤、虫兽咬伤等,起初多以草木、树皮,泥土敷扎伤口,以砭石、骨针放血,排脓、清创等治疗,乃是最早最原始的外治方法。
其应用远早于内、外、妇、儿科形成之前。
我国现存最早的古医书《五十二病方》载有治疗痈疽疮疡、皮肤疥癣、痔瘘赘疣彩用膏剂敷帖法,散剂烟熏法,药浴法,以及炙法、砭法、角法(相当于拨罐法)、按摩法等,采用结扎加切除法治疗痔(挈以绳,部以刀),以原始古朴的方法切除肛瘘。
《内经》记载的外治技术有砭石,九针,火芮,导引,按摩。
炙,熨,渍,浴,蒸,涂,嚏等,并开创了膏药的先河。
《伤寒论》还创用了塞鼻,灌耳,舌下含药,润导,粉身等法,《太平圣惠方》记载有浴碟,贴協,膏摩等法。
孙思邈《千金要方》所用外治术,共有27种之多。
“变汤药为外治,实开后人无限法门”。
明清时外治技术趋于成熟也趋于泛化,如清代吴谦《医宗金鉴·正骨心法要旨》中所言:“有淤血者,宜攻利之;亡血者,宜补行之;但出血不多亦无淤血者,以外治法治之。
”正骨手法与外固定器具是中医外治技术的重要组成部分。
由此可见,外治的应用颇为广泛,清代吴师机著《理渝骈文》,集《内经》至清外科技术之大成,作了一次划时代的实践总结,对外治方药进行了系统的整理和理论探讨,初步完善化做出了贡献。
略论中医外科学的临床现状
略论中医外科学的临床现状1现状中医外科学历史悠久，几千年来，中医外科自身经历了经验的积累、理论的形成与发展、临床治疗方法的建立与完善等过程，并受到所处时代科学技术水平、中医学整体发展及西医外科学等外部大环境的影响，其学科体系逐渐成熟。
学科特色更加鲜明，成为中医学的重要组成部分。
中医外科学领域广博，包括疮疡、乳房疾病、瘿瘤岩、皮肤及性传播疾病、肛门直肠疾病、泌尿男科疾病、周围血管疾病及其他外科疾病等。
但目前的现状是疾病专科化、行业西医化、执业环境缩小化、人员不稳定化等日趋严重，这些严重影响了中医外科学的发展。
现分述如下。
1．1疾病专科化受西医学的影响，中医学也经历了轰轰烈烈的学科细化的历史自然选择，大家只要羽翼稍丰，便纷纷自立门户，于是皮肤、肿瘤科、肛肠科等等如雨后春笋般竞相斗妍。
殊不知中医学的生命力正是在于他博采众长、辨证论治。
脱离了整体来谈负隅一角，则犯了舍本逐末之大忌，分工越来越细，知识越来越单一、疗效越来越不稳定，恍惚间转入了一个死胡同。
1．2行业西医化细究起来，无论是中医外科学的任一疾病。
从命名、诊断、检查、治疗均是西医为主、中医为辅，或彻头彻尾是西医，在病房尤为突出。
这样一来，用于中医的有效时间与精力相对从前而言绝对匮乏，更何敢奢谈创新与发展呢?1．3执业环境缩小化随着学科专业化进程的深入，分科的细化，病人单一、治疗单一，病源相对不足，病人并非作为一个整体出现，而是以单个的个体出现的。
1．4人员不稳定外科以手术为主，而目前中医外科学手术又相对薄弱，中医方面优势又未得到有效的训练、发挥与提高，难免会使军心动摇，造成人才外流，反之，又会使学科的发展受到抑制。
例如，周围血管科作为一门新兴的学科，充满朝气而又具有旺盛的生命力，尽管目前大多数三级甲等医院都拥有独立的周围血管科，但这其中水平也都参差不齐，而且大多是以手术或介入等有创治疗为主的，不论目前现状何如，不得不承认，其适应症是相当局限的，也仅仅是很少的一部分患者或病变的某一阶段适用于此，除此之外，还面临术后再狭窄、堵塞等一系列难题，而中医外科学源远流长，在二千年的历史长河中沉淀了大量宝贵的经验，加之近几十年来广大同仁的共同努力，取得了长足的进步，正以崭新的姿态展现在医患面前。
论中医外科的现状及展望.
论中医外科的现状及展望摘要该文就中医外科日趋落后的现状进行了分析，认为主要原因有：重视不够、人才缺乏、学术古朴、不进则退四个因素。
展望中医外科的未来，认为：①社会需求的不断增长和自身的不断发展是中医外科的历史必然；②中医外科学的发展必须以中医理论的突破和方法论的变革为前提，与整个中医学的进展分不开；③走综合发展道路，开展多学科融汇、交叉研究。
最后作者对中医外科学现阶段的工作提出了6点建议。
关键词中医外科学现状展望中分类号R26中医外科学总结了数千年我国劳动人民和外科医家防治疾病的经验和成就，对中华民族的医疗保健起了重大作用。
然而，随着现代外科学的掘起和发展，加上其它种种原因，使中医外科日趋落后，其现状令人担忧。
本文试就这种现状进行分析，并对如何发展中医外科学作初步探讨。
1 中医外科的现状及其分析当前，中医外科人才缺乏，设备简陋，在县级医院设立中医外科的不多，且队伍极不稳定。
广西共有中医外科医师60余名，有一半在中医学院，其余大部分在几所市级中医院中。
显然，这与其它学科自下而上呈“金字塔”结构的现象是相悖的。
就中医事业发展较快的江苏省而言，中医外科医师才100多人，仅占中医师数的0.7%.一个学科的建立与发展，必须具备一定的规模，具有足够的人力、物力和财力，而人的因素又是最重要的〔1〕。
由于专业人才奇缺，且专业学科的科研环节薄弱，除中西医结合治疗急腹症外，没有标新立异的学说和得以公认、能够推广的成果。
不能或不敢治疗危重急症患者，导致临床面窄，业务不能全面铺开。
象中医外科学这样的现状如何发展?其原因又何在呢?1.1 重视不够中医政策未能很好落实，没有把中、西医放在同等重要的位置上。
尤其是对中医外科认识不足，甚至抱怀疑态度。
从中医自身讲，存在重中医内科、轻中医外科，从中西医讲，存在重西医外科、轻中医外科之倾向。
因此，中医外科技术力量薄弱，设备简陋。
若不下决心改变现状，就难以提高医院的声望、档次和应急能力，我们面临生存和发展的双重挑战。
浅谈中医外科的疗效及发展前景
浅谈中医外科的疗效及发展前景【摘要】中药外治是中医治疗学不可缺少的一部分,自古至今为人民的身体健康做出了卓越的贡献,中药外治可以直达病所,治外又治内,辩证施治方法灵活,简便易行,效果肯定并能起到某些西药起不到的作用,确实有很多的优越性,为广大的患者所采用.我们要继承和发展中药外治的方法,使它更科学化,更现代化,从而更好地为人民服务。
【关键词】中医外科；治疗效果；继承发扬中医乏术，早就有人提出过，随着市场经济的日益深化，中医乏术已客观存在，并且这种状况也越来越明显，尤以中医外科的乏术、乏人情况更为严重，如果任其下去，中医外科很有可能在中医这块领域中消失，这决不是耸人听闻而是客观现实所在。
例如，越来越多的患者已不知道中医还有外科，更谈不上中医外科的治疗手段和方法，他们所知道的外科就是西医的开刀，别无他法；另外同时已有越来越多的中医院较毕业生或原已从事中医外科的人员不愿意从事中医外科或改作他行或干脆堂而皇之的表白，只搞开刀和西医外科。
年青一代中，会用中医外科膏丹丸散外用治病的，其人数越来越少，能自己动手炼丹，研散配药的几乎没有。
为什么会出现这样情况呢？关键问题在于中医外科的乏术，也就是说外科疾病市场，大部分已被西医外科所垄断。
任何学科和学术缺乏，必然意味着该学科的萎缩，这是自然规律，因为乏术必然导致乏人，由于学术缺乏想学的人无东西可学，久而久之，则无人来学，而乏人将又加重乏术，这样恶性循环，最终导致学科的消失。
面对这种局面，我们如何来解决这个危机？如何使中医处科乏术得到改善？“工欲善其事，必先利其器”，要使中医外科学得到更好的发展，让更多的人重视起中医外科学，首先必须了解中医外科的好处及治疗效果，具体来说，有一下几点：1中药外治可以直达病所。
某患者皮肤有病变将中药制剂直接用于患处，短兵相接，中药的有效成份直接作用于病状，并通过皮肤汗腺的吸收，使之活血散瘀，消肿散结，解毒生肌，达到治愈的目的。
这样缩短了途径。
中药外用制剂开发及评价
各种剂型申报审批数量 100% 80% 60% 40% 20% 0%
软膏 乳膏 洗剂 膜剂 酒剂 酊剂 橡胶膏 气雾剂 喷雾剂 凝胶剂 膏剂 巴布剂
2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002
数量
剂型种类
申报(含补充申请/仿制品种)数量逐年增加
药典收载品种概况
√1985年版《中国药典》收载中药外用制剂29种 呈上 √1990年版《中国药典》收载中药外用制剂31种 升趋 √1995年版《中国药典》收载中药外用制剂39种 势 √2000年版《中国药典》收载中药外用制剂43种 √2005年版《中国药典》收载中药外用制剂51种 药典收载的中药外用剂型有： 贴膏剂（橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂）、 酊剂、膏药（黑膏药、白膏药）、凝胶剂、 软膏剂（油脂性、水溶性、乳剂型） 露剂、搽剂、散剂、洗剂、涂膜剂、栓剂 鼻用制剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂
新药注册管理办法的修订
1985年卫生部正式出台新药审批办法； 1992年卫生部进行了有关审批办法的修改和补充； 1999年国家药品监督管理局出台了新的新药审批办法； 2002.12.1国家药品监督管理局执行新修改的新药审批办 法（试行）； 2005.7.1国家食品药品监督管理局执行新修改的新药审批 办法； 2007.7.10 发布局令第28号《药品注册管理办法》，10.1 正式执行。 评审技术要求逐步提高，对新药研发提出了更高 的要求。
5.04
4.06 4.57 3.40 1.87 2.47 1.82 1.09 2.66
5.46
4.43 4.87 3.69 1.89 2.40 1.57 0.56 2.23
良肤组分与常用溶剂的Hansen球三维图
浅析中药外用制剂改剂型时关注的问题
浅析中药外用制剂改剂型时关注的问题８８中国医疗前沿２００７年１月第１卷第１期ＣｈｉｎａＨｅａｌｔｈｃａｒｅｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ，Ｊａｎｕａｒｙ２００７，Ｖｏｌ．１，Ｎｏ．１浅析中药外用制剂改剂型时关注的问题邓燕（重庆市中医院，重庆４０００１１）中国药典》收载中药外用制剂的情况以及剂型，分析了中药外用剂型的特点，并从中药外用制剂【摘要】简述近几版《改剂型的合理性及是否可减免临床研究等方面探讨了应关注的问题。
【关键词】中药外用制剂；剂型改革【中图分类号】Ｒ２８３【文献标识码】Ｂ【文章编号】１６７３－５５５２［２００７］０１－８８－０２的改变应包括两层含义，其一是“制剂所含药物成分应没有明显改变”，其二是“制剂所含成分的吸收利用不因制剂因素的改变而发生明显改变”。
在申报工艺无质的改变的外用制剂改剂型品种时，一般应遵循以上原则。
本文仅就制剂所含药物成分无明显改变的前提下、制剂因素的改变对药物吸收利用可能产生的影响的情况进行初步分析。
下面就中药外用制剂改剂型的合理性及是否可减免临床研究等应关注的问题分析如下。
中药外用制剂是指不经口服、注射给药，直接用于皮肤、粘膜或腔道的中药制剂。
随着现代制剂技术的不断发展，以及中药外用制剂在临床发挥作用的增大，已有越来越多的中药外用制剂新剂型出现。
由不断更新的《中国药典》中的外用制剂品种及制《中国药剂类型的增多即可反映出这种改变，如１９９０年版典》收载中药外用制剂３１种，１９９５年版收载３９种，２０００年版收载４３种，《中国药典》２００５年版增至５１种。
２００５年版一部附录中所列的外用制剂的剂型也较多，包括贴膏剂（橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂）、酊剂、膏药（黑膏药、白膏药）、凝胶剂、软膏剂（油脂性、水溶性、乳剂形）、露剂、搽剂、散剂、洗剂、涂膜剂、栓剂、鼻用制剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂等。
目前申报改剂型的中药外用制剂基本包括了上述剂型搽剂改的互改，如洗液改软膏，橡胶膏／贴膏改软膏／巴布膏、喷雾剂、酊剂改喷雾剂、油剂改喷雾剂、酒剂改喷雾剂、软膏改喷雾剂、油剂改软膏剂、乳膏改凝胶剂、橡胶膏改贴剂等。
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中医外科外用药剂型的现状和剂型创新研究-中医外科学论文-中医学论文-医学论文——文章均为WORD文档，下载后可直接编辑使用亦可打印——摘要：中医外科外用药剂型仍以传统的散剂、丹药、膏药、软膏等为主, 部分传统的剂型仍需现用现配, 具有用药灵活、疗效可靠的特点, 也存在着生物利用度低, 药物剂量不宜控制, 易污染衣物, 黏性小易脱落, 易干燥变硬等缺点, 不能满足临床需求。
传统剂型的缺点和剂型研发的滞后制约了中医外科外用药的临床应用, 不能满足临床治疗需求, 剂型的创新就显得十分重要。
本文阐述了中医外科外用中药剂型的现状, 对剂型创新进行了思考。
关键词：外用中药; 剂型; 中医外科; 新药; 载体;Thinking the characteristics of the surgery of the external use of Chinese medicine formulations and dosage forms of innovationZHU Chao-jun HAN Wei L Jia-kang L Yuan-feng ZHANG Zhao-hui L XiangDepartment of Surgery of Traditional Chinese medicine, Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration School of Pharmacy, The Chinese University of Hong Kong Department of National Drug Clinical Trial Organization, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese MedicineAbstract：The pharmaceutical dosage form of traditional Chinese medicine ( TCM) surgery are still based on traditional dispersants, dandruid, plaster and ointment. Some of the traditional pharmaceutical dosage form still need to be preparation when it is in need. External usetraditional Chinese medicine has the characteristics of drug use flexible, clinical effect is reliable. However, there also exist a lot of shortcomings, such as low bioavailability, drug dose should not be controlled, easily contaminated clothing, viscosity small easy to fall off, dry harden, can not meet the clinical needs. The shortcomings of traditional pharmaceutical dosage form and the lag of dosage forms have restricted the clinical application of external medicine of traditional Chinese medicine surgery. Formulation innovation is very important to meet the needs of clinical treatment. This paper expounds the present situation of traditional Chinese medicine dosage forms, and puts forward the necessity and preliminary thinking of the reform of traditional Chinese medicine dosage form.Keyword：external use traditional Chinese medicine; pharmaceutical dosage form; surgery of traditional Chinese medicine; new drugs; drug carriers;药物剂型是药物用于临床的一定物质形式, 任何药物用于临床必需制成一定的剂型[1]。
对于剂型的选择, 在《神农本草经》中有明确的记载:药有宜丸者、宜散者、宜水煮者、宜酒渍者、宜膏煎者, 亦有一物兼宜者亦有不可入汤酒者, 并随药性, 不得违越[2]。
初步揭示了要根据药物的特点选择合理的制剂。
在梁代陶弘景指出剂型亦兼参用所病之源以为其制耳, 提示药物的剂型要根据临床需要, 采取适当工艺加工制备而成。
外治之药即内治之药, 所异者, 法耳[3], 外用药与内服药起到同等的治疗作用。
内服的中药新药在传统剂型的基础上, 开发了多种新剂型, 如合剂、乳剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂等。
中医外科外用新药剂型仍以传统的散剂、丹药、膏剂等为主, 部分传统剂型需根据临床需要, 辨证选药后现用现配, 不能满足临床用药需求, 且依从性差, 制约了中医外科外用药的临床应用。
本文从临床应用角度对中医外科外用新药剂型探讨如下。
1 中医外科传统剂型的特点外用中药药物剂型有多种, 如散剂、硬膏、油膏、丹药、丸剂、洗剂、酒剂等。
中药散剂的来源主要是植物药和矿物药, 单味制成的多称面粉, 如黄柏面, 滑石粉;复方研制成的称为散, 如二妙散、如意金黄散;也有的散剂称为丹, 如红升丹、白降丹等。
传统散剂是将药物研磨成不同粗细的粉末, 再过绢罗和马尾罗。
外用散剂可无辅料, 临床应用时直接撒布于疮面, 或掺于其他药物中应用, 或用醋、蜂蜜、酒作为辅料。
散剂可根据临床需要随时配置, 方便根据辨证结果加减应用。
硬膏古人称为薄贴, 近代称为铅膏, 现代熬制的硬膏, 或者不煎熬, 直接捣制成膏。
辅料主要为植物油、黄丹及蜡, 临床应用时将药摊在纸或布上而成。
膏药剂型有厚薄之分, 肿疡初起宜用厚型膏药, 溃疡期宜用薄型膏药。
硬膏药富有黏性, 敷贴患处, 能固定部位, 限制活动, 保护疮面, 避免外来刺激如细菌重复感染等, 用药时需将膏药加温软化。
油膏又称软膏, 以动物油脂、植物油脂、蜂蜡等油脂为基质, 现代亦有应用凡士林为基质, 与配方药物熬煎或调匀后制成半固体制剂。
油膏临床应用时, 需将药物摊在消毒棉纱或纱布等载体上, 也可制成纱条使用。
洗剂是将药物煎煮或浸泡去渣取汁的方法制成的液体剂型, 辅料为水, 临床应用时熏洗局部或全身。
酒剂是用白酒浸提制成的澄清液体制剂, 辅料为白酒, 临床应用时外擦局部, 或将药物洒在无菌纱布上局部疮面外敷。
中医外科传统剂型繁多, 制作油膏、硬膏时会出现大量浓烟, 会对环节造成一定污染[4], 其配制受到限制, 需要药厂才能生产, 限制了临床应用。
适合工业化生产和临床应用的传统剂型、传统载体改革势在必行。
2 传统剂型临床的应用中医外科外用药剂型各具特点, 既有所长, 又有所短, 临床使用时需扬长避短, 发挥最佳疗效。
如皮肤渗液多的皮损, 应用湿敷熏洗, 则渗液减少, 若用散剂掺之则渗液增多, 皮损加剧。
常见的剂型应用如下:散剂具有收湿拔干、清热凉血、防止感染、生肌长肉、消除疣赘、散热护肤的作用, 使用方法以撒布和水调外敷为主, 临辨证用于无明显渗出的各种皮炎、用于多汗症、用于阳证疔疮痈疽、用于阴证疮面等。
使用时需注意散剂要制成极细末, 以避免对疮面、肉芽造成不良刺激, 但是对极细末要达到的程度, 尚无标准, 且临散剂常用水、茶水等调匀外用。
例如临常用的如意金黄散说明书中未明确药物与辅料的比例, 可用清茶、葱、酒、蜂蜜调敷, 符合辨证施药, 随证加减的治疗理念。
硬膏的功效是由药理作用和物理作用相合而成。
药理作用随其处方变化而不同, 清代徐大椿认为膏药:其用大端有二, 一以治表;一以治里。
治表者, 如呼脓、去腐、止痛、生肌, 并遮风护肉之类, 其膏宜轻薄而日换。
治里者, 或驱风寒, 或和气血, 或消痰痞, 或壮筋骨, 其方甚多, 药亦随病加减, 其膏宜重厚而久贴。
用药时需加温软化才能应用, 此外硬膏引起的膏药风(接触性皮炎) , 使用不当造成的皮肤湿疮时常发生, 也有应用膏药造成铅中毒的报道[5]。
软膏是临床常用的外用剂型之一, 可辨证应用于各种疾病的不同阶段。
临用于肿疡、溃疡、肛门及皮肤病糜烂结痂渗液不多者。
目前, 临床应用时多摊在消毒棉、纱布上[6,7,8,9], 不易把握用药量,容易污染衣物。
3 剂型创新的研究中医外科外用药剂型丰富多彩, 但是药物的剂型和制法等方面未得到相应的发展, 在剂型的外观、色泽、气味及制法等方面基本保持着或近似文献记载中的情况[10]。
由于传统外科外用中药剂型的缺点, 制约了其工业化生产。
随着中药制剂学的进步, 中药外用给药剂型也有了一定发展, 出现了凝胶剂、涂膜剂、巴布膏剂、气雾剂、离子导入剂等[11], 但是这些剂型的上市外用中药尚不多见。
许多研究人员从基础与临床研究角度, 对中医外科外用药剂型改革进行了探索。
如临常用于治疗阳证疮疡的如意金黄散[12], 源于《外科正宗》, 具有清热解毒、消肿止痛的作用, 使用时需要醋、茶、蜜等辅料调敷患处[13], 存在需临时调配, 极不方便, 生物利用度低, 药物剂量不宜控制, 且有易污染、黏性小、易干燥变硬等缺点[14]。
例如将如意金黄散改成了巴布剂、凝胶剂、乳膏剂、贴膏剂、软膏剂、涂膜剂、壳聚糖膜剂等多种剂型[15,16,17,18,19,20,21], 分别从制备工艺、质量标准、药理作用、临床疗效等多个角度对各剂型进行了探讨。
如意金黄散经改剂型后, 具有生物利用度高, 药效迅速、持久、保湿性好、载药量大、透气性好、使用方便舒适、对皮肤无刺激性及致敏性、不污染衣服、便于清洗等优点[14,15], 动物实验药效显示乳膏、贴膏与原剂型相当[16,17], 临床疗效提示巴布剂、凝胶剂型优于原剂型[14,15]。