雅培Determine诊断试剂简要描述
雅培四代 质控条带原理
雅培四代质控条带原理雅培四代质控条带是一种用于检测人体健康状况的重要工具。
它基于特定的原理，能够提供准确的结果，帮助人们更好地了解自己的健康状况。
下面我将详细介绍一下雅培四代质控条带的原理及其重要性。
雅培四代质控条带的原理是基于化学反应的。
它通过将人体样本与条带上的试剂进行反应，产生特定的颜色变化，从而得出相应的检测结果。
这些试剂包括特定的酶和底物，它们在特定条件下会发生化学反应，产生颜色变化。
通过对颜色的定量分析，就可以得出相应的检测结果。
雅培四代质控条带可以检测多种指标，例如血糖、尿酮体、尿胆红素、尿潜血、尿蛋白等。
每种指标的检测原理都是基于不同的化学反应。
例如，血糖检测是通过检测葡萄糖氧化酶催化葡萄糖与辅酶的反应来实现的，尿潜血检测是通过检测血红蛋白与过氧化物酶的反应来实现的。
雅培四代质控条带的原理非常精确可靠。
它经过严格的质量控制，保证了结果的准确性和可靠性。
此外，雅培四代质控条带还具有易操作、快速、便携等特点，非常适合在家庭和医疗机构中使用。
雅培四代质控条带的应用范围非常广泛。
它可以用于疾病的早期筛查、健康监测、疾病的诊断和治疗效果的评估等方面。
通过定期检测，人们可以及时了解自己的健康状况，及早发现疾病的风险，采取相应的预防措施，从而保护自己的健康。
雅培四代质控条带是一种基于化学反应原理的检测工具，通过对样本与试剂的反应，得出相应的检测结果。
它具有准确、可靠、易操作等特点，广泛应用于健康监测和疾病诊断等领域。
通过使用雅培四代质控条带，人们可以更好地了解自己的健康状况，及早发现疾病的风险，采取相应的措施，保护自己的健康。
雅培i2000试剂参考值
感染性疾病Non-reactive ：<1Rective ：﹥=1Non-reactive ：﹥1.00Rective ：=<1.00Anti-HBs Non-reactive ：<10Rective ：≧10Non-reactive ：<1Rective ：﹥=1Non-reactive ：<1Rective ：﹥=1Non-reactive ：<1Rective ：﹥=1Non-reactive ：<0.05Rective ：﹥=0.05HIV combo Non-reactive ：<1.002步法Reactive ：﹥=1.00Non-reactive ：<1Rective ：﹥=1Non-reactive ：<0.80Grayzone: 0.80-1.20Reactive ：﹥1.20Syphilis TP Non-reactive ：<1.00Reactive ：﹥=1.00性激素Total B-HCG 肝素钠、肝素锂、EDTA-K2未怀孕者﹤5.0mIU/ml43卵泡期3.03-8.08中期2.55-16.69黄体期1.38-5.47绝经期26.72-133.41男性0.95-11.95卵泡期1.80-11.78中期7.59-89.08黄体期0.56-14.00绝经期5.16-61.99男性0.57-12.07Progesterone 男性<0.2S/CO，枸橼酸钠，肝素钠、 ACD, CPDAHAVAb- IgM 橼酸钠，肝素钠、草酸钾, ACD-B,HBeAg 7S/CO44Anti-HBe 橼酸钠，肝素钠、草酸钾, ACD-B,S/CO1045Anti-HBc ，肝素钠、肝素锂、草酸钾, ACD,S/CO54K2，枸橼酸钠，肝素钠、 ACD, CPmIU/mlS/CO56Anti-HBc IgM 橼酸钠，肝素钠、草酸钾, ACD,S/CO55Anti-HCV ，肝素钠、肝素锂、草酸钾, ACD,HAVAb- IgG ，枸橼酸钠，肝素钠、 ACD, CPDA10HBsAg ，肝素钠、肝素锂、草酸钾, ACD,IU/mlS/CO106钠，肝素钠、肝素锂、草酸钾, A S/CO2043444443FSHLH EDTA-K2mIU/ml肝素钠、肝素锂、EDTA-K2mIU/ml150ul （分装200ul （分装冻肝素钠、CPD 、EDTA-K2、S/CO55iPTH STATiPTH1510肝素钠、肝素锂、EDTA-K215.0-68.3pg/mL自动稀释>100, 1:5手工，1：10不能自动稀释>8, 手工，1：2不能自动稀释>24, 手工，1：2>30, 不能稀释>6, 不能稀释>1000，1：2； >2000,1:20手工稀释>1000, 1:10； >10000,1:20手工稀释>350, 1:16.7或1:167>1200, 1:10; 手工，1：10>800, 1:5; 手工，1：5>1000,1:10;手工，1：10>1500, 1:10; 手工1：100>100, 1:10; 手工，1：20当TPSA在4-10之间，看比值大于25%，正常。
一文读懂体外诊断试剂IVD
一文读懂体外诊断试剂IVD现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。
体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗彳本系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，体外诊断又有着“医生的眼镜”之美誉。
今天的每日课堂栏目就一起来学习下体外诊断试剂IVD是什么。
IVD定义业内人士俗称其为IVD也就是英文InVitroDiagnostic。
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。
属于医疗器械的一部分。
在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
内涵及市场分类彳本外诊断产品包括对人彳本样本（包括彳本液、细胞、组织样本等）进行收集、制备（定向处理）、检测的试剂仪器及分析系统。
通常体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验（POCT）。
据《蓝皮书》数据:2014年，体外诊断细分领域占其总体市场比例前三位：占比接近四成的免疫诊断（38%）、占比接近两成的生化试剂（19%）和占比为15%的分子诊断。
目前市场份额占比最大的是免疫诊断。
其中生化试剂类产品主要以国产品牌为主；免疫诊断类产品以进口为主导，国产品牌占有一定份额；分子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂；而在POCT类产品方面，是以进口为主，国产尚处于起步阶段。
国内体外诊断产业现状中国医药工业信息中心发布的《蓝皮书》显示：2014年我国医疗器械市场总量达到2760亿元，依据市场占比来看，前三位的依次是:市场占比接近两成的医学影像设备（19%）、市场占比为16%的体外诊断产品和市场占比为13%的高值医用耗材及植入物。
雅培ci16200 β 2- 微球蛋白测定正确度评价
雅培ci16200 β ２- 微球蛋白测定正确度评价摘要】目的应用CLSI EP15-A 文件对日本生研生化β2- 微球蛋白试剂在雅培ci16200 全自动生化分析仪检测系统中进行准确度评价，以确定其是否满足临床的要求。
方法用同一批号的校准品（批号330041）和不同批号的校准品（批号289010）共10 个，检测定值的参考物质来计算回收率，判断是否与厂家声明或其他规定的性能要求一致。
结果用校准品（批号Ｄ 330041）校准检测系统后，分别检测同一批号校准品和不同批号校准品（批号Ｄ 289101），检测结果与“标示值”的偏倚在0.5％～ 2％范围，明显小于根据生物学变异导出的允许总误差9.0％。
结论我们运用日本生研β2- 微球蛋白试剂在雅培c i16200全自动生化分析仪检测系统中进行检测，其正确度良好，能满足临床实验室常规检验的要求。
【关键词】全自动生化分析仪正确度验证β2- 微球蛋白【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）36-0136-02β2- 微球蛋白(β2-MG) 首先由Berggard 和Bearn 从尿中分离出来。
近几年β2-MG 测定在生物学、免疫学和医学中的应用日益受到重视，已被认为是一种早期诊断肾脏疾病的灵敏指标，并被作为其它疾病辅助诊断的手段[1]。
本法采用β2-MG 免疫增强速率比浊法试剂盒在雅培c i16200 全自动生化分析仪开展β2-MG 的测定，并对这种方法进行简单的正确度评价，并进一步对实验的参数等进行了探讨。
材料与方法1.1 仪器雅培ci16200 全自动生化分析仪1.2 试剂及方法日本生研β2- 微球蛋白试剂（批号359121），免疫增强速率比浊法( 参数按试剂说明设置)。
1.3 样品采用日本生研所提供的同一批号的校准品（批号330041）和不同批号的校准品（批号289010）共10 个。
1.4 质控品日本生研（高低值，批号299021）1.5 校准品日本生研（批号330041）1.6 实验方法1.6.1 实验步骤根据CLSI EP9-A2 文件的要求分为以下步骤1.6.1.1 仪器熟悉阶段，操作者应熟练掌握仪器的操作程序，样本准备方法，校准以及检测程序等。
雅培抗-HCV操作规程 (4)
标题：雅培试剂抗-HCV检测操作规程页码：共页第页1、目的为了规范雅培丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒的检测工作，保证血液检测结果的准确性、正确性和可靠性，保障血液质量，根据《》制定本操作规程。
2、职责血液检测岗位人员负责献血者血液标本丙型肝炎病毒抗体的检测。
3、适用范围适用于献血者血液标本丙型肝炎病毒抗体的检测。
4、原理在Murex抗-HCV4.0试剂中，稀释后的样品与包被在微孔板上的超纯度的核心。
NS3，NS4，NS5抗原一起孵育，样品中的抗—HCV抗体与包被抗原结合.通过洗涤去除未结合的物质,被捕捉的抗体和过氧化物酶标的抗人IgG单克隆抗体孵育形成抗原—抗体—酶结合物，通过洗涤去除多余的酶结合物后,加入底物TMB和过氧化氢显色,当样品中有抗-HCV 抗体存在,颜色呈紫色。
加入硫酸终止酶反应,应用酶标仪测吸光值，样品中的浓度与颜色深浅有直接关系。
5、标本要求5。
1血液标本容器和添加（抗凝）剂分离胶试管或不抗凝试管5.2 5ml静脉血离心分离后的血清或血浆(血辫）.6、所需仪器设备微量振荡器、可调微量移液器、电热恒温水浴箱、离心机、全自动酶免检测系统（STARLET前处理和FAME16/20后处理)、MUTISKAN MK3酶标仪、汇松洗板机、定时器。
7、试剂材料标题：雅培试剂抗-HCV检测操作规程页码：共页第页7.1 一次性移液器（与微量加样器配套)，一次性加样尖(与STARLET 配套）、量筒、蒸馏水。
7.2贴有本站质量管理科“质检合格”标签的由Murex Biotech S。
A。
(PTY）Ltd.生产的丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(ELISA）. 康彻思坦生物或卫生部临床检验中心提供的弱阳性质控血清。
8、检测环境要求温度18-25℃，湿度30％-70%。
9、步骤与方法9.1实验前的准备9。
1.1环境确认观察实验室环境温度、湿度是否在要求范围内，如不在范围应使用空调、加湿器等设备使检测环境条件符合要求。
雅培i2000化学发光仪检测血清β-hCG定量系统的不足与对策
雅培i2000化学发光仪检测血清β-hCG定量系统的不足与对策目的:寻找协助雅培i2000化学发光仪一次性定量检测血清β-hCG的方法。
方法：预先用大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法) 有MAX的一端浸入待检血清中，观察其反应情况。
根具检测线与质控线的强弱来判断雅培i2000化学发光仪上机的稀释方法。
结果：根据检测线与质控线的强弱来判断雅培i2000化学发光仪上机的稀释方法能顺利检测血清β-hCG的定量值，成功率达100%。
结论：使用大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法) 能协助雅培i2000化学发光仪一次性定量检测血清β-hCG。
标签：大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法);雅培i2000化学发光仪;血清β-hCG雅培i2000化学发光仪检测血清β-hCG 的定标曲线的线性范围是1.2-15000IU/L，仪器的自动稀释倍数是1：15，仪器直接上机的最高检测限度是15000IU/L，仪器自动稀释的检测范围是7000-225000IU/L。
如果待检血清β-hCG 大于15000IU/L直接上机会得出>15000IU/L的结果，如果选择仪器自动稀释后，待检血清β-hCG225000IU/L就检测不出来。
怎样判断血清β-hCG小于15000IU/L 或大于15000IU/L或>225000IU/L是检验工作者的苦脑问题，因为一次检测不出来既花时间又浪费昂贵的试剂成本。
笔者从事此项工作3年多，总结经验，一次检测成功率达100%，现首次与大家分享。
1 材料与方法1.1标本来源:本院住院和门诊病人1000例,抽血后即时分离血清即时检测。
1.2 试剂: 润和生物医药(汕头)科技有限公司生产的大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法);美国雅培生产的β-hCG微粒子化学发光试剂.都在有效期内使用.1.3 仪器: 美国雅培ARCHITECT i2000型化学发光仪.1.4方法:严格按照试剂盒各自说明书和《全国临床检验操作规程》［1］中的要求,预先用大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法) 有MAX的一端浸入待检血清中，观察其反应情况。
Abbott雅培RealTimeHIV-1病毒载量检测试剂
Abbott雅培RealTimeHIV-1病毒载量检测试剂
包2-病毒载量试剂（雅培）
Abbott雅培RealTi m e HIV-1病毒载量检测试剂技术规格
1．检测项目：HIV-1病毒载量检测
1.1检测亚型：HIV-1型M组(A-H)、O组、N组
1.2检测方法：应用RT-PCR和Real-time实时荧光定量检测技术HIV-1型各组
病毒载量
1.3 检测平台：m2000sp或m24sp自动核酸提取仪或手工核酸提取，m2000rt实
时荧光定量PCR仪
2．定量方式：外部标准品定量
3．技术要求
3.1检测灵敏度: 40 copies/ml（0.6ml、1.0ml样本体积）
3.2特异性：100% ( 95%CI 99.28-100% )
3.3检测范围: 40-10,000,000 copies/ml
3.4检测样本: 血浆(ACD-A、EDTA抗凝)、干血斑
3.5检测样本体积: 可选0.2ml、0.5ml、0.6ml和1.0ml
3.6检测报告单位: copies/ml、log copies/ml、IU/ml、log IU/ml
3.7检测方式: 96孔PCR板
3.8 检测批量：一次检测批量可选24，48，72和96
3.9 内测标准差(SD): ≤0.25 log copies/ml
3.10 内标：添加于裂解液中，与样本一起提取和扩增，质控整个实验流程
3.11 执行标准：VQA和WHO第一届国际HIV-1 RNA定量标准
3.12供货计划：按用户要求数量分批次供货，到货试剂有效期大于10个月。
三类体外诊断试剂分类和特点
三类体外诊断试剂分类和特点随着现代检验医学的发展而诞生了诊断产业，主要应用于临床疾病监测以及血液筛查、食品检测、海关检验等。
诊断产品包括诊断试剂和检测设备两大部分,国内由于技术水平的限制，诊断检测设备的生产相对较少，整个产品市场基本由诊断试剂构成。
一、诊断试剂的分类按照医学检验项目和采取的技术方法,临床诊断试剂大致可分为免疫诊断(Immｕnoａssａys)、血糖监测(Diａbetes cａre)、临床生化(Ｃlinicaｌｃhemisｔrｙ）、血液学（ｈeｍaｔoｌogy）、快速诊断(Neａr pａtiｅnt tesｔｉｎg)、分子诊断(Moleculａr ｄiagｎosｔics)等种类。
目前国内市场上所应用的体外诊断试剂主要包括临床生化诊断试剂、免疫诊断试剂和核酸诊断试剂等。
生化诊断试剂和免疫诊断试剂目前市场份额较大,而核酸分子诊断试剂是诊断试剂中技术最先进，增长最快的类别。
二、诊断试剂的特点１、技术不断创新诊断试剂行业具有技术水平高,知识密集,多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。
过去20年，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和核酸探针等4次技术革命,不断推动临床诊断试剂技术发展。
不仅灵敏度、特异性有了极大地提高,而且应用范围迅速扩大,操作门槛逐步降低,使临床诊断试剂的商业价值日趋重要。
从诊断试剂产业的发展趋势来看,生命科学的发展正成为这个行业技术发展创新的推动力,基因芯片技术、特异性同源检测技术等已经应用于诊断试剂的最新开发中。
2、质量要求严格诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，其结果是否准确直接影响医生的诊断和患者的身体健康和生命安全。
而随着现代医学科技的进步，对于医学检验的要求越来越精确量化，从而对诊断试剂的质量提出了更高的要求。
3、品种多样化诊断试剂的主要用途是为医疗进行先验性的服务，而随着医学的发展,对诊断结果的区分度和精确度要求越来越高，各种疾病的检测都需要专门的诊断试剂,所以诊断试剂的品种非常多样化，目前世界上在产的诊断试剂大约有50000种。
全国HIV 抗体诊断试剂质量评估
20
数据分析
由2 个人分别独立汇总检测数据、进行统计 分析，通过比较2 人的结果来避免出错。
根据样品的预期结果，按以下公式计算各参 评试剂的敏感性、特异性和功效率：
敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100% 特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100% 功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性
96
原（1 型）诊断试剂盒（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 北京万泰生物药业股份有限
北京万泰
H20100503 20110510
96
（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)诊断 罗氏公司（Roche Diagnostics
德国罗氏
158504-01 201101
100
2010 年全国HIV 抗体诊断试 剂临床质量评估报告
1
评估依据
全国艾滋病检测技术规范
组织实施
中国疾病预防控制中心
实施单位职责
制定的《全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评 估程序》（NCAIDS-Ⅱ-029-2010）
组织实施试剂评估工作 抽取试剂 进行公正性监督
16
血清盘构成
用于HIV 抗体检测的快速试剂评估血 清盘由452 份血清/血浆样品构成，包括 166 份阳性、286 份阴性。来源如下：
17
血清盘构成
1、参比实验室410 份，同上。 2、HIV 抗体（胶体金类）国家参考品
（批号20081202，购自中国药品生物制 品检定所）42 份，包括20 份阳性（含2 份HIV-2 型阳性）、20 份阴性及2 份最 低检出限样品（阳性、阴性各1 份）。
艾滋病实验室检测管理与设备维护培训
明胶颗粒凝集试验(PA)原理
以HIV抗原致敏粉红色明胶粒子(载体)。 这种致敏载体和血清中HIV抗体相遇被桥 联而出现肉眼可见的凝集反应,非致敏的 明胶粒子因无抗原参与,则不发生凝集。 如果试验中的未致敏粒子对照出现凝集， 即提示血清中含非特异性凝集因子，需 用未致敏粒子吸附处理，重新做试验。
HIV抵抗力--物理因素
HIV保存： 在-70℃不加保存剂冷冻保存，其感
染性可丧失。但若在-70℃保存于 35%山梨醇或50%小牛血清（FBS）可 存活3 个月以上，在液氮中（196℃）HIV可存活数年以上。因此， 毒种必须置于液氮中方可长期保存。
HIV抵抗力—化学因素
HIV耐碱不耐酸：在pH3.0条件下HIV 滴度在10分钟可下降4个对数级，而 pH值高达9.0时，HIV滴度下降甚微。
目前已有HIV-1和HIV-2抗原共同致敏的PA 试剂（AFD HIV 1/2 PA）和HIV-1、HIV-2抗原 分别致敏的PA试剂（AERODIA-HIV-1/2）。前 者可用于HIV1/2的筛查，后者可用于区分HIV1型和HIV-II型。
其缺点是判定结果用肉眼观察，无法保存。
目前这问题已得到解决，为了保存试验结 果，试剂盒可配备数码相机。
二、艾滋病病毒的抵抗力
HБайду номын сангаасV抵抗力
HIV一旦离开宿主在外界环境中生存 能力便很快消失，HIV对环境中的物 理因素和化学因素抵抗力均较弱， 比乙肝病毒（HBV）的抵抗力低得多。 因此，对HBV有效的消毒和灭活方法 均适用于HIV。
HIV抵抗力--物理因素
HIV对热很敏感，对低温的耐受 性强于高温。因此，可以用高温 灭活HIV，在低温条件下保存HIV。
如何辨别雅培艾滋试纸真假
越来越的网友在关注自己的健康，艾滋病实名制更是让许多有过高危行为的人心里很是紧张：自己到底有没有艾滋病？那一次XX有没有被传染到。
毕竟艾滋病是一个致命的病。
所以很多人都去因心里极度恐惧而检测艾滋病。
众所周知现在有一种艾滋试纸，可以很准确地检测到人体到底有没有感染到艾滋病毒。
但最近，也有越来越多的网友问怎么鉴别艾滋病试纸的真假？尤其是雅培试纸。
它是进口的，不像国产的艾康试纸等有国家的相关认证标识等，很容易辨识，而雅培完全是进口试纸，一般人不知道从哪下手。
那么我认为，只要你想查一个东西的真假，花一番功夫，肯定会有所收获！下面我们来看一下雅培试纸真假的辨别方法。
国食药监械(进)字2008第号，大家打开国家食品药品监管理局数据中心进行查询，其结果如下：注册号国食药监械(进)字2008第号(变更批件)生产厂商名称（中文）产品性能结构及组成产品适用范围注册代理售后服务机构批准日期2008.05.30有效期截止日2012.05.29备注变更内容：1.生产者名称由“Inverness MedicalJapan Co.,Ltd.”变更为“Alere Medical Co.,Ltd.”。
2.产品英文名称由“”变更为“”。
3.产品有效期由“2-30℃保存，试剂盒有效期14个月，缓冲液有效期12个月。
”变更为“2-30℃保存，试剂盒有效期14个月，缓冲液有效期18个月。
”。
4.说明书中增加了“操作流程示意图”；标签中增加了“示踪缓冲液供全血检测使用(listNo.7D22-44)”。
申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。
审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。
本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期2011.10.14生产厂商名称（英文）Alere Medical Co.,Ltd.生产厂地址（中文）357 Matsuhidai,Matsudo-shi,Chiba Prefecture,Japan生产场所357 Matsuhidai,Matsudo-shi,Chiba Prefecture,Japan生产国（中文）xx产品名称（中文）人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体诊断试剂盒(胶体硒法)产品名称（英文）规格型号10个测试/板;100测试/包装袋我们能明显看出，雅培的生产商已经变为“Alere Medical Co., Ltd.”而且产品也已经变更为：“AlereDetermine”。
雅培Real Time HCV 检测是一种应用体外聚合酶链反应
雅培Real Time HCV 检测是一种应用体外聚合酶链反应（PCR）对丙型肝炎病毒（HCV）感染个体血浆或血细胞中HCV核酸DNA定量检测的方法，基于Abbott m2000 rt 实时荧光定量PCR平台，利用RT-PCR 原理定量检测人血清和血浆中HCV DNA。
独特的探针设计不但使检测具有极佳的检测性能，而且对各种亚型都有很好的检出率，对于病毒的突变也有很好的耐受性，雅培Real Time HCV 检测与感染者临床表现和其他实验室指标结合用于评估疾病预后，同时通过检测血浆或血清中HCV核酸水平的变化用于评估抗病毒治疗效果的辅助指标。
Abbott Real Time HCV临床分子诊断实验室对检测结果的可靠性提出很高的要求，尤其对于各种亚型的检出率，雅培Real Time HCV 能很好的满足临床分子诊断实验室的要求。
准确的定量依赖于独特的设计和创新引物设计：Real Time HCV 引物结合HCV 基因组5撇UTR区域探针设计探针设计：单直链探针循环条件：扩增延伸和荧光读取在不同的温度下进行，在较低的温度条件下结合探针读取荧光Real Time HCV探针设计单直链探针没有目标序列时探针两端随机缠绕，荧光基因结合萃灭基团，没有荧光目标序列存在时，探针优先结合目标序列，荧光基团远离萃灭基团发出荧光引物和探针设计：Real Time HCV探针设计HCV基因组5撇UTR区域临床分子诊断实验室对检测结果的可靠性提出很高的要求，尤其对于各种亚型的检出率。
Abbott Real Time HCV能很好的满足临床分子诊断实验室的要求。
Real Time HCV 引物结合于HCV基因组5撇UTR区域。
该区域是HCV特异性的高保守区域。
结合这个区域可以最大限度的减少各个亚型错配造成的漏检。
循环条件：扩增延伸和荧光读取在不同的温度下进行，在较低的温度条件下结合探针读取荧光低温条件下结合探针使得探针对错配具有耐受性，使检测具有更好的检出率雅培 Real Time HCV 性能灵敏度 12 IU/mL(0.5ml样本量)； 30 IU/mL（0.2ml 样本量）线性范围 12 IU/ml 至10的8次幂 IU/mlSD值 SD小于0.1特异性大于等于99.5%适用亚型 1、2、3、4、5、6国际标准 WHO国际标准内部质控添加于裂解液中，质控整个实验操作流程Abbott Real Time HCV为HCV1-6亚型定量检测提供了高灵敏度、高特异性和宽线性范围的检测产品，满足您实验室的需要。
对无艾滋病典型症状住院患者作HIV
对无艾滋病典型症状住院患者作ＨＩＶ（贵阳市第四人民医院检验科贵州贵阳550001）中图分类号：r4文献标识码：a 文章编号：1007-0745（2008）11-00摘要：目的：对病种较为复杂的综合病房的术前及输血前患者进行hiv—anti的监测，从而能早期发现艾滋病，减少院内感染，保护医护人员，避免医疗纠纷。
方法：1、采用酶免法进行初筛；2、同一方法复查；3、送至初筛中心复查；4、送至hiv确证中心进行确证。
结果：发现二例艾滋病抗体阳性。
关键词：艾滋病抗体监测无典型症状近年来，由于我省吸毒人群、暗娼、流动人员的不断增加，致使艾滋病疫情增长趋势较为明显，病人数量明显增加。
我院属于综合性医院，病种复杂、病历主诉不详，增加了疾病确诊的难度，为了保护医技人员，减少院内感染，避免医疗纠纷，本实验室对4000余例手术前及输血前住院患者进行了hiv—anti的监测与筛查。
一、对象和方法对象：统计从2006年1月至今住入我院骨科、妇产科、icu、内科、外科综合病房4800例患者资料。
男：3000例；女：1800例，在手术前及输血前作hiv—anti的普查。
方法：采用酶免法进行初筛。
hiv—anti若为阳性，又以同一方法进行复查，再用乳胶层析法与胶体硒法进行复查，再送至疾控中心hiv初筛中心实验室又进行初筛，最后送至hiv确证中心进行确认。
二、试剂和仪器采用厦门新创科技有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）进行初筛，用艾康生物技术（杭州）有限公司生产的hiv1/2抗体诊断试剂（乳胶层析法）和雅培determinehiv1+2型抗体诊断试剂盒（胶体硒法）进行复查。
酶标仪：wellscan mk3;洗板机：北京拓普dem-ⅲ型；恒温箱：pyx-dh5；生物安全柜：bsc-1100，ⅱa2-x。
三、结果发现以下两例无艾滋病典型症状的确证为hiv—anti阳性患者。
病例1：男性，32岁，贵州省安顺市人，以腹痛原因入院，入院时情况：持续性右侧腹部疼痛不适3+小时，自诉有10+年注射毒品史，有10+年饮酒史，否认有传染病史及输血史。
雅培艾滋病检测试纸检测原理、方法、局限性
1、当感染者抗体水平低于产品测试纸灵敏度极限时（比如：早期血清转化样本）
2、当特殊HIV病毒变异株感染样本其抗体不怀此产品包被抗原起反应睦
3、当可能的个别特殊人样本造成的无反应性
4、样本处理不当造成检测误差时
对于阴性的结果，建议结合临床状况（比如：症状或高危因素）综合考虑。
c、等最少15分钟（最多60分钟）然后读取结果
雅培艾滋病检测试纸 检测结果
阴性:一条红线，没有感染HIV；
阳性:二条红线，感染了HIV；
无效:无红线，需要重新购买艾滋病检测试纸检测。因为试纸是通过血液渗透进行检测的，如果血液加的太少，或者血液浓度太高，无法让试纸渗透湿润，就会无效。
（3）对全血样品（静脉血）：
a、加50ul血
b、直至血液吸入样本垫然后加入1滴Chase缓冲液
c、等最少15分钟（最多60分钟）然后读取结果
（4）对全血样本（手指血）：
a、加50ul血于试纸反应垫中
b、直至血被试纸全部吸收后，然后加入1滴Chase缓冲液
注：对全血和血浆样品，必须使用EDTA抗凝管（吸管）
*末梢全血的采集：
在采集末梢血样品前，在清洁干燥处放一个EDTA毛细管
1、对成人和一岁以下的儿童可选择中指，无名指和食指（任何一个胼胝端）采集，用湿热毛巾或热水来温暖手增加血液循环。
2、用酒精洁手指，然后凉干。
3、手掌向上，将穿刺针置于指尖，紧靠手指并刺破皮肤，将穿刺针头丢弃于尖锐危险品容器里。
如果样品中不含有HIV-1/2抗体，硒胶体-抗原结合物将会通过病人窗口而不与固相包被的合成肽和重组抗原结合，则没有一条红线形成。
为了确保结果有效，在反应条中含有质控条带。
HIV(12)抗体检测胶体硒法(美国雅培)
HIV(1/2)抗体检测胶体硒法(美国雅培)1. 目的：初步筛查HIV感染。
2. 原理：利用免疫层析法原理测定血样中HIV-1/2抗体。
试剂为试纸条形式。
(见下图)4 3 2 1(1)滤血纸(加样区);(2)玻璃纤维膜,膜上吸附着干燥的金标抗原;(3)硝酸纤维素膜,膜上包被的抗原和抗体呈线状;(4)吸水纸。
以上各组份首尾互相衔接,因此在(1)处滴加液体标本,液流即向(4)处移动。
当液体到达(2)处时，硒标抗原被溶解,与标本中的抗体反应形成复合物。
液流继续前移至(3)时,带有硒标记的复合物被膜上的抗原捕获,呈现红色线条。
未结合的金标抗原继续前移至(4)处。
3. 材料：HIV(1/2)抗体诊断试剂盒（美国雅培）、注射器、试管、离心机、加样器、吸嘴。
4. 操作步骤：4.1 抽取患者静脉血2ml，注入试管中。
4.2 2500rpm/min离心10分钟，分离血清。
4.3 用加样器吸取血清/血浆50μl，注入检测板的加样孔。
4.4 立即滴加缓冲液2滴于检测板的加样孔中。
4.5 静置15分钟，观察结果5. 结果判断：阳性：60分钟内出现两条红线——检测线和质控线均为红色。
阴性：60分钟内仅出现一条红线——质控线为红色。
6. 注意事项：6.1 做好个人防护，患者静脉血须消毒处理。
6.2 如质控线不显示，需取新试剂复查。
6.3 冰箱保存的试剂卡，检测前需平衡至室温。
6.4 有沉淀物的样品需过滤后测试。
6.5 试卡包装袋破损或试卡爱潮后不使用。
7. 临床意义：HIV(1/2)抗体诊断试剂盒(金标法)具有敏感性较高、特异性强、试剂稳定、简便、快速等优点，适合快速检测的需要。
应用受试者工作特征曲线评估雅培Alinity i化学发光系统检测梅毒特异度抗体的性能
选取 2019 年 6 月至 2020 年 4 月在江门市中心医院就诊 患者，经雅培 Alinity i 化学发光系统进行梅毒特异度抗体检 测的 403 例阳性 （S/CO 1.00） 结果进行研究。所有经雅培 Alinity i 化学发光系统测定为阳性的样本进行 TPPA 验证试 验。 1.2 仪器与试剂
表 2 TP 抗体初筛阳性经 TPPA/TPWB 确证后分组符合性分析
TP 检测结果 雅培 Alinity i TP 真阳性 TP 假阳性 假阳性率
胱氨酸和高密度脂蛋白胆固醇及 D鄄二聚体检测对冠状动脉易 损斑块的预测价值[J]. 岭南心血管病杂志，2020，26（1）：17鄄 21，29. [4] 崔颖，刘斌，董亚楠，等. 缺血性脑小血管病患者脂蛋白 a， 纤维蛋白原和 D鄄二聚体与血管性认知障碍的相关性[J]. 中华 行为医学与脑科学杂志，2019，28（4）：331鄄336. [5] 刘泽霞，魏红. 小而密低密度脂蛋白胆固醇，D鄄二聚体联合检 测评价中医药治疗冠心病的研究进展[J]. 中西医结合心脑血管 病杂志，2020，18（4）：43鄄46. [6] 张祥，许宁，甄晓玲，等. 冠心病患者血清 D鄄二聚体，脂蛋 白相关磷脂酶 A2 与不规则趋化因子的表达及其对早期冠 心病诊断的临床意义[J]. 实用预防医学，2019，26（9）：124鄄
hiv感染实验室检测
特异性好、快速、简捷。
定量NASBA技术：
是由一对引物引导的，连续均一的体外特异核苷酸序列的 等温扩增的酶促反应过程。 优点：操作十分简单，只需将制备好的模板直接加到反应体
系中，恒温41℃培育1.5～2小时，即可将模板扩增109倍。 NASBA 反 应 体 系 包 括 AMV 反 转 录 酶 、 RNA 酶 H 、
through, FT)
免疫层析 （Immunochromatograpy, lateral
flow, IF)
快速检测试剂的应用
目前在国内批准注册的国外进口试剂有：Determine HIV1/2（ABBOTT，雅培）、Instant CHEK-HIV1+2 （EY）、麦美华、中新科炬
一般10-30min内出结果。 2003年国内已有产品被SFDA批准。有金豪、万泰、
②仅需少量标本或标本中仅含少量病毒也能检测；
③在病毒感染的急性期抗体尚未出现之前，病毒感染的诊断主 要依靠NAT，适用于早期诊断；
④可对病毒进行定量检测，有助于疗效监测； ⑤可对病毒基因进行基因分型，比血清分型更有价值； ⑥通过对病毒耐药基因的检测，可预测或发现病毒的耐药性；
⑦可用于先天性或围产期获得性病毒感染的诊断；
预约检测后咨询时间。
危险因素评估
1.性行为：具体的性活动方式、性伴数量、性活动频度、 使用安全套的情况和性伴感染的可能性。特别要注意某 些高危行为，如多性伴关系，无保护性交或肛交，性病 史。 2.吸毒行为：吸毒方式、注射器具消毒、共用注射器等。
3.其他接触血液的行为： 输血或血制品史，有无采供血（浆）史、器官移植史或 者被血液污染器具刺伤、纹身、穿耳等等；
体外诊断试剂的相关介绍和分析
体外诊断试剂相关介绍及分析1.体外诊断试剂的简介1.1体外诊断试剂相关概念⏹生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。
⏹诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。
除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。
⏹体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。
体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。
1.2体外诊断试剂的原理分类⏹作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。
1.2.1临床生化试剂临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。
1.2.2免疫诊断试剂免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。
从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较大，目前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使用。
1.2.3分子诊断试剂分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。
PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应用，目前国家食品药品监督管理局已经批准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。
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雅培Determine诊断试剂简要描述
美国雅培公司作为全球诊断产品的领先者，在其110多年的发展中，不断为临床检验领域提供高技术含量的产品和完善的服务,美国雅培公司也是全球第一个开发出HIV检测试纸的的实验室,其产品(AP180-185)开法原理是"硒标法",其产品获得美国FDA认证、通过了欧洲CE、EN46001、ISO13485、SDA （中国食品与药品监督管理局认证）等国际以及国家相关单位的认可,美国雅培公司生产的HIV检测试纸,不但可以检测出我国法定检测型号HIV-1/HIV-2艾滋病病毒,还可以检测出HIV-O型艾滋病病毒. 美国雅培公司生产的HBsAg检测试纸,以操作简便、结果快速、灵敏度和特异性高、应用广泛、保存方便和硒标记显示结果干扰小并可长期保存备案等特点，已成为乙肝病毒检测的首选。
人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体诊断试剂盒（胶体硒法）
AIDS（获得性免疫缺陷综合症）是一种在人群中出现T-淋巴细胞改变的疾病。
在感染的人群中，病毒会使T-辅助细胞耗尽，使人容易获得感染的机会和一些恶性疾病。
目前所知的引起AIDS感染的病毒有HIV-1和HIV-2二种类型，而O-亚型为HIV-1中较独立的亚型。
由此AIDS病毒所产生的抗体主要有HIV-1和HIV-2二种抗体。
美国雅培Determine HIV（1+2+0）胶体硒法试纸条是一种用层析法定性被检物质的测试。
此产品的灵敏度为100%；特异性为99.8%。
能检测出所有的HIV-1型、HIV-2和O亚型的样品。
Determine HIV胶体硒法试纸条的主要特点：
1.双抗原夹心法可同时检出IgG和IgM。
缩小了早期检测存在的“窗口期”。
2.纸条的捕捉位点包被有HIV-1，HIV-2和O亚型抗原，可最大限度的检测出感染者，最大限度的避免漏检。
3.采用“硒”标记HIV抗原，使层析的条带更为清晰。
4.可以单个测试，也可成批检测；15分钟判读结果，且结果稳定（可最长到60分钟内判读）；无须另外的设备；试剂可室温保存。
方法的生物学原理：
HIV1/2快速测试试纸是一种用免疫层析法原理定性测定血样的HIV抗体。
加样本入反应条，如果样品中含有HIV1/2抗体，抗体将会与硒胶体-抗原结合，被固相包被的合成肽和重组抗原所捕捉固定，形成一条红线。
如果样品中不含有HIV1/2抗体，硒胶体-抗原结合物将不会与固相包被的合成肽和重组抗原结合，则没有一条红线形成。
为了确保结果有效，在反应中应含有质控条带。
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试纸条（胶体硒法）
Determine? HBsAg胶体硒法试纸条是一种体外测试、肉眼查看测试结果、用于检测人体血浆、血清或血液内乙肝表面抗原的定性免疫分析测试。
本测试用于帮助检测受感染者个体的乙肝表面抗原。
此产品的灵敏度可达1ng/ml以上；特异性为99.8%。
HBsAg测试掩蔽血液及血液产品来检测HBsAg的存在，以防止这些产品接受者传播乙型肝炎病毒（HBV）。
乙肝表面抗原也日常用于诊断可疑的乙肝病毒HBV感染，用来监查受感染个体的感染情况；如，患者的感染是否已经解决，或是患者已经成为一名病毒的慢性携带者。
Determine HBsAg胶体硒法试纸条的主要特点：
1.双抗原夹心法可同时检出IgG和IgM。
缩小了早期检测存在的“窗口期”。
2.纸条的捕捉位点包被有抗HbsAgIgM混合体和抗HbsAgIgG混合体，抗HbsAgIgG结合物，结合物堑中量包被有IgG & IgM等，可最大限度的检测出感染者，最大限度的避免漏检。
3.采用全世界最先进的“硒”标记HBsAg，使层析的条带更为清晰,显示结果能长期保持，以便于存档，更可降低金标记背景干扰。
4.测试灵活，可以单个测试，也可成批检测；结果快速，15分钟判读结果，且稳定（可最长到60分钟内判读）；操作简单，无须另外的设备；保存方便，可室温保存（2℃-30℃，效期长达18个月）。
5.样品多样，末梢血、静脉全血、血清和血浆均可；应用广泛，可用于日常诊断、急诊检测（外科手术及输血）、职业暴露、母婴筛查、就职和体检，传染病预防、偏远地区户外检测、自愿咨询与检测（VCT）等
检测过程的生物学原理
Determine乙肝表面抗原测试是一种用于定性测试乙肝病毒表面抗原（HBsAg）的免疫层离法测试。
测试样本被加到样本垫上。
由于样本渗透到结合垫，它会重悬并与硒胶体抗体共轭相混合。
该混合物继续移动成固体阶段，形成患者反映位置窗口中的固定抗体。
如果乙肝表面抗原存在于样本中，则抗原会附到反映窗中的抗体-硒胶体和抗体上，形成一条红色的线。
如果不存在乙肝表面抗原，抗体-硒胶体从反应窗口中流过后，不显现红色的线条。
为了确保检测的有效性，测试设备中带有一块操作过程控制对比卡。