库房温湿度验证报告
阴凉库温湿度验证方案
文件编码：GM-VV-CF-005-00XX制药有限公司成品阴凉库温湿度验证方案及报告XX制药有限公司验证参加人员质管部: 业务部: 仓储科: 质保科:目录、前言1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证成员和职责5、验证方案制定依据、验证前的条件确认1、文件要求确认2、系统条件确认3、仪表校验确认三、验证内容1、干温湿度计确认2、温湿度确认、检测方法、合格标准、干温湿度计布点分布图、温湿度数据记录四、综合评价及建议、验证报告最终批准1、漏项与偏差2、综合评价及建议3、验证报告最终批准五、再验证的要求和周期、引言1、概述根据《中国药典》的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，在阴凉处保存即不超过20C。
公司现有阴凉库，用于存放公司生产的成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。
2、验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。
3、验证范围本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。
4、验证成员和职责4.2.1、负责验证方案的起草、审核与批准。
4.2.2、负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
4.2.3、负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
4.2.4、负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
4.2.5、负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
5、验证方案制定依据、《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）、《中国药典》（2010 版）、《药品生产验证指南》（2003版）、验证前的条件确认1、文件要求确认2、系统条件确认3、仪表校验确认验证内容1、干温湿度计确认4 干温湿度计温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 5 干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰 □合格□不合格 6 干温湿度计温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 7 干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰 □合格□不合格 8 干温湿度计温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 9干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格检查人：日期：复核人：日期：、检测方法连续三天对仓库阴凉库的温湿度进行监控， 空调运行设定18C ，在阴凉库选择9个点（详 见下图）放置干温湿度计，在 08: 00〜18: 00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录。
库房温湿度验证方案的报告编制与沟通技巧
库房温湿度验证方案的报告编制与沟通技巧一、引言在当前的物流和仓储行业中，库房温湿度的控制对保证货物质量和储存安全至关重要。
为了确保库房达到温湿度要求，需要进行温湿度验证，并编制相应的验证方案报告。
本文将介绍库房温湿度验证方案的报告编制与沟通技巧。
二、验证目的与范围在编制验证方案报告之前，首先要明确验证的目的和范围。
验证目的可以包括货物质量保证、仓储安全以及法规合规等方面。
验证范围则涉及库房的具体区域、温湿度要求以及验证方法等内容。
三、验证方案的编制1. 温湿度监测设备选用在验证方案中，首先需要介绍温湿度监测设备的选用，包括传感器的种类、品牌和性能指标等。
同时，需要明确监测仪器的安装位置和布置方式，以保证监测数据的准确性和可靠性。
2. 温湿度验证方法接下来，编制方案时需要说明具体的温湿度验证方法。
可以根据实际情况选择静态验证或动态验证，或者结合两者进行。
静态验证适用于长期存储货物的库房，动态验证适用于需要频繁进出货物的库房。
同时，还需考虑验证的时间周期和验证频率等因素。
3. 温湿度数据采集与分析在方案中要明确数据采集和分析的方法和流程。
包括温湿度数据的采集频率、数据记录和存储方式等。
同时，需要设计相应的数据分析方法，以便验证结果的准确性和可靠性。
4. 结果与数据报告验证完成后，需进行结果与数据报告的编制。
报告中应包括验证的日期、地点、验证人员以及验证结果等内容。
此外，可以根据需要提供温湿度趋势图、统计分析和问题整改意见等。
四、报告沟通技巧1. 针对受众在编写报告时，需根据不同的受众特点进行针对性的思考和选择。
比如，对于技术人员，可以更加注重报告的技术细节和数据分析；对于管理层，可以突出报告的对库房管理的影响和建议。
2. 清晰简洁报告要求清晰简洁，语言通俗易懂，避免使用行业术语或专有名词过多，以免造成误解或理解困难。
此外，还需要注意段落结构的清晰，使读者能够快速获取关键信息。
3. 图表展示为了更好地传达信息，可以使用图表和图像来展示数据和结果。
仓库温湿度均一性验证方案
1主题内容与适用范围本方案规定了XX仓库温湿度的均一性验证过程。
本方案适用于XX仓库温湿度的均一性验证。
2验证目的对仓库温湿度分布均匀度进行确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求；对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置进行确认，根据测试结果找出温湿度最高点和最低点，以确定放置数量及测试点位置；对日常温湿度监控的时间进行确认，以确定每日温湿度检测时间点。
3术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动、或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
概述本验证方案规定了XXZD© ®号仓库温湿度均一性的验证方法及内容。
引用标准《药品生产质量管理规范》及附录2010 年修订版7验证项目和时间安排验证项目 时间安排①库温湿度均一性 2011 年 12 月 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8 日 ②库温湿度均一性 2011 年 12 月 9、 10、 11、 12、 13、 14、 15 日 ④库温湿度均一性2011 年 12 月 16、 17、 18、 19、 20、 21、 22 日8验证内容及方法使用的干湿温湿度应经过鉴定，贴有合格证，并在有效使用期内。
按规定时间对每个测试点的温湿度情况进行查看，记录干湿度数据并填写确认记录。
库房内货物储存码放于托盘，货位离地面0.15m ，码放高度不超过1.5m 。
根据货位码放实际高度确定温湿度计测试同一位置设上、下两个点。
温湿度测试点具体位置如图所示（风机：□温湿度计:：）：①：成品库（盐霉素）成品库8.1 测试工具：干湿温度计8.2 8.3 各仓库温湿度测试点位置布局确定Q O口 □ A Q窗户不合保蓉（可原料库IS 曝管P a Qi=r⑥货位E待检E©X②@1货位区货位区8.4 测试点编号8.5 测试时间：测试周期七天，每天每个点测试7次，每天测试时间为：8:00 ; 9:30 ; 11:00 ; 12:30 ; 14:00 ; 15:30 ; 17: 00。
常温库温湿度验证方案
XXXXXX药业有限公司编号：VOP-XT-009-01常温库温湿度验证方案验证方案日期：年月日---- 年月日目录1.概述2.验证目的3.职责4.验证范围5．验证内容5.1验证前准备5.2验证方法5.3合格标准6.验证结果评价7.验证周期1.概述：根据中国药典的规定，我公司在对常温库贮存过程中有温湿度要求，相对温度在10℃-30℃，相对湿度35%-75%，公司的库房采用彩钢板隔离建设，为了保证常温库储存环境符合要求，需要对常温库的温湿度进行验证。
2.验证目的：验证常温库内温湿度是否能达到物品储存规定的温度和湿度条件和GMP要求。
3.验证小组成员及职责：4.验证范围：本方案适用于原辅料常温库温湿度验证。
5.验证内容：5.1验证前准备5.1.1验证所用仪器仪表校准确认5.1.2常温库空调设施安装运行确认5.1.3常温库空调性能确认根据常温库储存要求，常温库温度始终保持10℃-30℃，湿度保持在35%---75%。
5.2验证方法连续五天对仓库的温湿度进行监控，在仓库选择2个点放置温湿度计，在08:00-17:00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录，在检测时，如果常温库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该库房的温湿度可以满足常温储存的要求，温度最热、湿度最大的点温湿度能达到储存的要求，则选择该点作为温湿度计摆放的位置。
5.3合格标准常温库的最热点温度应不超过30℃，湿度在35%-75%5.4验证记录5.4.1采样点的位置及编号设置温湿度验证数据记录库房名称：记录人：复核人：日期：6.验证结果评价7验证周期库房设施，设备有改变时应重新进行验证。
药品仓库温湿度系统功能验证
温湿度系统功能验证资料二零一五年柒月目录一、温湿度监测系统功能验证方案 (1)二、温湿度监测系统方案审批表 (3)三、温湿度监测系统功能验证报告 (4)（一）、验证目的 (5)（二）、验证实施方式 (5)（三）、验证依据及标准 (5)（四）、验证组织与管理 (5)（五）、验证实施时间 (6)（六）、验证项目 (6)（七）、温湿度监测系统 (6)（八）、验证实施 (6)（1）采集、传送、存储数据以及报警功能的确认 (6)（2）监测设备的测量范围和准确度确认 (10)（3）测点终端安装数量及位置确认 (10)（4）系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (12)（5）系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 (12)（6）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 (12)（九）、验证总结 (13)（十）、报告确认 (14)四、产品检验报告................................................... 见附录五、资料........................................................... 见附录温湿度监测系统功能验证方案一、验证目的本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求。
验证目的：检测公司温湿度监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否合理，温湿度监测系统功能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。
保证药品质量安全，对药品进行合理储存。
现对自动监测温湿度系统实施验证工作。
二、验证时间安排2015年7月27日三、验证标准1、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》；2、相关附录《验证管理》；3、相关附录《温湿度自动监测》；四、验证组织与管理1、验证管理小组人员与职责质量负责人：验证文件的审批与验证工作的组织、监督、指导、协调质量管理部经理：负责组织起草、审核验证方案及报告质量管理员：指导安装验证设施设备储运部经理：协助实施养护员：软件操作设置、温湿度数据观察保管员：验证设备布点及验证过程记录2、技术支持人员与职责验证现场技术负责人：协助起草验证方案；验证过程操作培训、现场指导、协助实施及数据复核确认等数据分析员：数据汇总、分析，协助起草验证报告五、验证实施方式公司质量管理部组织，委托实施验证。
GMP库房温湿度均匀性验证方案
GMP库房温湿度均匀性验证方案GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套制定在制药行业用于确保产品质量和安全性的国际标准。
库房温湿度的均匀性对于有效保护药品的质量和稳定性至关重要。
以下是一个关于GMP库房温湿度均匀性验证方案的详细说明。
一、目的：本方案旨在验证GMP库房温湿度均匀性，确保库房内的温湿度分布均匀，以满足药品质量和稳定性的要求。
二、设备与材料：1.温湿度监测仪：确保精确测量温湿度，具备合适的测量范围和准确性。
2.数据记录系统：用于记录和分析温湿度数据。
3.校准设备：确保温湿度监测仪的准确性和可靠性。
三、方法与步骤：1.选择合适的测试时期：测试时期应是库房内药物储存量最大的时期，以确保温湿度均匀性验证的实际有效性。
2.将温湿度监测仪放置于库房内不同位置：在库房内选择各种不同位置安装温湿度监测仪，包括靠近入口、靠近出口、靠近墙壁等位置。
3.运行验证测试：根据预定的时间表和设置的条件运行测试，监测并记录在不同位置的温湿度值。
4.数据分析与统计：通过数据记录系统对测试过程中得到的温湿度数据进行分析与统计，包括计算平均值、标准差等。
5.制定修正措施：根据数据分析结果，制定并实施必要的修正措施，以确保库房内的温湿度分布均匀。
6.重复测试：根据修正措施的实施情况，重复测试以验证温湿度均匀性是否得到改进。
四、报告与记录：1.温湿度监测记录：记录每次测试的温湿度数据，包括测试时间、位置、温湿度数值等。
2.统计分析结果：根据数据分析得到的结果，制作分析报告，包括温湿度分布图表、均值、标准差等。
3.修正措施记录：记录制定并实施的修正措施，包括修正方法、实施时间和结果等。
4.验证结果报告：根据最后一次测试的数据和分析结果，制作并提交温湿度均匀性验证结果报告。
五、质量控制措施：1.校准：保证温湿度监测仪的准确性和可靠性，定期进行校准。
2.定期验证：每年进行一次库房温湿度均匀性验证，以确保持续符合要求。
温湿度监控系统验证报告
江西医药物资温湿度系统验证报告目录一、概述 (3)二、验证方案编制，变更和批准 (3)三、验证小组成员与职责 (3)四、验证目的 (3)五、验证工程 (4)六、偏差和纠偏行为 (18)七、验证结论及建议 (18)八、验证周期 (19)九、附件 (20)十、报告确认 (20)一概述根据"药品经营质量管理标准"以及国家食品药品监视管理总局关于发布"药品经营质量管理标准"企业应当对储运温湿度监测系统进展使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。
二验证方案编制，变更和批准验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进展，假设因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。
三验证小组成员及职责四验证目的通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进展逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。
五验证工程5.1 布点测试企业仓库平面示意图库房详细信息：5.2 测点数据示意图"布点测试要求"：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。
5.2.1 麻精库体外剂阴凉库5.2.3阴凉库二5.2.4 阴凉库一5.2.5 常温库5.2温湿度监控硬件设备与系统情况检查人：日期：复核人：日期：5.3温湿度监控系统各项功能确实认检查人：日期：复核人：日期：六、偏差和纠偏行为在性能确认中如发现不符合可承受标准工程，必须进展调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。
验证小组对纠正措施结果进展评价和结论。
偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。
七、验证结论及建议根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。
库房温湿度均匀性验证方案
文件制修订记录1.主题内容本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1.概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、内包材库、外包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据GMP要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施，以便能控制并维持该库房内的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）。
为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。
4.2.验证依据验证依据《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》5.验证目的通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。
6.变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录检查人/日期：复核人/日期：7.验证内容7.1.验证前准备7.1.1.文件准备7.1.2.现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的验证记录，并填写验证文件准备确认表。
检查人/日期：复核人/日期：7.1.3.验证用主要仪器准备7.1.3.1.准备经校验合格并处于校验有效期内的温湿度计，并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确认，要求经过校验，并在校验有校期内，填写《验证主要仪器确认表》，见下表。
验证主要仪器确认表检查人/日期：复核人/日期：7.1.4.培训验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
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库房温湿度验证报告
目的
建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。
范围
适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。
责任
验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据
2013版《药品经营质量管理规范》
规程
1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。
1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。
对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。
2 验证目的
2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。
3 验证小组成员情况
3.1 验证小组成员
3.2 验证小组职责
3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的必备条件
4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。
4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5 验证可接受标准
5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。
5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。
6 验证日期进度表
验证结束日期：年月日确认人：
7 验证流程
8 验证前条件的确认 8.1 文件要求确认：
验证用相关文件确认表
8.2 仪表校验确认：
验证用检测仪表校验情况确认表
库房环境卫生情况确认表
8.5 人员培训确认：
参加验证人员培训确认表
9.1 空调安装确认
9.1.1 技术资料检查
设备随机资料检查表
9.1.2 安装位置检查
设备安装位置检查情况表
设备外观检查情况表
9.1.4 设备电器部分检查
设备电器部分检查情况表
温湿度验证记录仪安装位置检查情况表
9.1.6 安装确认结论: 全部合格后方可进行下一步的确认工作。
9.2 空调运行确认：在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行该设备的运行确认。
按照设备操作SOP对设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。
9.2.1 检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性
空调、冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表
9.2.2 检查确认该设备在运行时各项控制（技术）参数是否符合要求。
设备运行参数检查记录表（阴凉库）
设备运行参数检查记录表（冷库）
设备运行参数检查记录表（常温库）
9.2.3 温湿度验证记录仪测试
温湿度验证记录仪测试表
9.2.4运行确认总结：分析总结运行确认的结果，全部合格方可进行下一步的性能确认工作。
9.3 系统性能确认：
9.3.1连续3天对库房的温湿度实行实时监测。
为了避免温湿度记录变送器存在的误差与真实值偏差超过
规定（温度：±3℃湿度：±5%），监测过程，每个库房均放置已经检定过的温湿度验证记录仪与库房的一个监测点进行比较。
以检查各库房连续监测过程，温湿度验证记录仪所记录的温湿度记录值是否符合在规定误差内，并且符合温湿度要求。
10 偏差及偏差处理记录
11 再验证周期
11.1 在一般正常使用情况下，每一年再验证一次。
11.2 仓库任何重大变更，需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。
11.2.1该设备移动安装地点或位置。
11.2.2重要配套设备变更或进行重大维修项目。
11.2.3设备性能参数应用超出本验证范围。
12 验证结果评定及结论：验证小组根据本验证情况作出相应结果评定。