库房温湿度分布验证方案

青海夏都医药有限公司文件编号：TS-YZ181-02 库房温湿度分布均匀性验证方案

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（验证领导小组）

批准：年月日

实施时间：年月日

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目录

1. 概述

2．目的

3．责任

4．范围

5．验证内容及评价标准

6．偏差处理

7. 再验证周期

8．验证结论及评价

9. 相关文件及记录

1．概述

青海夏都医药有限公司位于青海省西宁市生物科技产业园，库房与生产车间连在一起，且有温湿度控制显示、安全消防、防虫鼠措施，通风良好，符合药品生产工艺和GMP规范要求。总体布局美观、合理，环境整洁。

2.目的

通过对库房温湿度分布均匀性的验证，以确认库房的的温湿度在夏季、冬季能够达到标准规定要求，并能够符合产品及物料的贮存条件。同时根据库房各个点温湿度的统计和趋势分析，确定库房温湿度在日常监控时温湿度表的摆放位置，以便更有效的对仓库温度的变化进行监控。

根据验证的需要和仓库的实际情况，本次验证采用同步验证的方式。

3．责任

3.1 验证小组

4.范围

本次温度分布均匀性验证范围为公司成品库、包材库、原辅料库、阴凉库。

5. 验证内容及评价标准

5.1风险因素分析

5.1.1 本风险因素分析的目的是为了确认仓库的温度分布均匀性符合设计标准，且符合GMP法规的要求。

5.1.2 根据《质量风险管理规程》，验证小组共同对仓库温度分布均匀性验证进行了风险评估，并对

5.2 验证实施前提条件

5.2.1 确认所执行的《物料管理规程》、《质量风险管理规程》为已经过审核批准的现行文件，参与验证的人员均应进行本方案的培训，能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能够按照方案内容顺利进行。

5.2.2 确认与本次验证有关的温湿度表已经过校验并在有效期限范围内。

5.3 验证库房总体概述

我公司库房总面积为2018㎡，分为成品库、原辅料库和包材库，其中原辅料库和成品库内均设有专门的阴凉库，常温库的温度控制在0℃～30℃，湿度控制在45-75%之间。因温度对包材无影响，因此包材库温度可控制在0℃～30℃。阴凉库温度控制在0-20℃之间，湿度控制在45%～55%之间。整个库房内设有三台空调用于调节温湿度。

验证时间的确定：依据中国国家气象局网站的数据统计结果，青海西宁市年平均最气温高出现在七月份，平均温度为15～17℃，最低温度出现在一月份，平均气温为零下7℃。因此夏天无需采用任何措施，温度均在规定范围内，冬季采用暖气加热，达到规定要求。因此，将验证时间定在一年中的一月份和七月份，采用最差条件，验证库房在一年当中最高、最低温度段的温度分布情况及最干燥、最潮湿时间段的湿度分布情况。

5.3.1本次验证的范围有成品库、包材库、原辅料库。

5.3.2 大容量注射剂产品清单

5.3.3 物料清单

5.3.4 仓库平面布置图

门口不合格区常温库阴凉库

5.4 验证方法和评价标准

5.4.1 温度计摆放位置 代表温湿度表，1～12号；

1号悬挂于包材库门口右侧墙上（离库房门口附近），2号放于成品常温库南边墙上，3号放于成品常温库左侧墙壁上（离库房门口附近），4号挂于成品库西边墙上，5号放于成品南面货架，6号放于阴凉库成品北面货架， 7号悬挂于成品阴凉库内（离门口较近），8号悬挂于成品阴凉库西边墙上，9号悬挂于原辅料库墙上（离库房门口附近），10号放于原辅料垛顶（离窗户较近），11号悬

挂于阴凉库北边墙上，12号放于阴凉库垛顶上。

5.4.2温湿度表校验情况确认

确认与本次验证有关的温湿度表校验情况，记入下表：

5.4.3 验证周期与频次

5.4.3.1 本次库房温度分布均匀性验证定于2015年1月，2015年7月，一月份为第一阶段，七月份为第二阶段。

5.4.3.2 库房人员每天上午九点到下午五点，每隔一小时对库房温湿度进行记录一次，连续测定一个月，填写《库房温湿度检测记录》。根据监测数据做出库房温湿度变化趋势图。第一阶段选取每个温湿度表每天记录的最低温度和最低湿度，第二阶段选取每个温湿度表每天记录的最高温度和最高湿度。

5.4.4 评价标准

常温库所测得的温度应在10℃～30℃范围之内，包材库温度应在0℃～30℃，阴凉库所测得的温度均应在2-20℃范围之内，并符合产品及物料的贮存条件。每个监测点的温湿度均应在规定范围

内，且每个监测点的温度之间差值不得过±5℃，湿度之间差值不得过±10%。

6. 偏差处理

验证过程中若发生偏差，须进行记录和调查处理，确保验证工作顺利实施，填写《偏差处理记录》。

7. 再验证周期

每年对库房的温度分布均匀性进行一次验证，保证能够满足产品及原辅料的贮存要求。

8. 验证结论及评价

根据大容量注射剂成品及原辅料仓库温度分布验证数据的汇总和分析，对库房的温度分布是否符合《库房管理规程》的规定要求，是否能够满足产品及原辅料的贮存条件及日常监控的温度计的摆放位置进行确认，作出评价和建议。

9. 相关文件及记录

《物料管理规程》

《质量风险管理规程》

《库房温湿度检测记录》

《偏差处理记录》

库房温度检测记录

温湿度表编号：温度单位：℃湿度单位：% 验证时间：

检测人：复核人：