xxx 制药有限公司冷库温度验证报告 gmp认证
(最新整理)冷库验证报告
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XXXX有限公司1#冷库定期满载验证报告XXXX有限公司质量管理中心XXXX有限公司冷库满载验证报告文件编号：目录一、验证具体操作记录表 (3)二、验证过程记录分析 (4)1.验证现场实际照片 (4)2。
冷库的验证过程 (5)三、验证项目及内容的逐项分析 (5)⒈温度分布特性的测试与分析 (5)⒉温控设备运行参数及使用状况测试和确认 (11)⒊对温湿度自动监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认 (18)⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响 (20)⒌断电状况测试实验，对设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温性能及温度变化趋势分析 (24)6.评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能,以做好应急措施 (20)四、偏差处理、调整和纠正措施 (22)五、风险及预防措施 (22)六、验证结论 (23)一、验证具体操作记录表验证操作员日期 2015 年 7月 30 日至 2015 年 8 月 3 日11断电作业结束时间（温控温度16：402015-8-0110断电作业开始时间（温控温度07: 542015-8-0311断电作业结束时间（温控温度08： 542015—12验证作业结束时间09：002015-8-0313验证设备拆除时间09：302015—二、验证过程记录分析1。
验证现场实际照片2.冷库的验证过程三、验证项目及内容的逐项分析⒈温度分布特性的测试与分析⑴温度分布的均匀性分析-—各测点按温度均值排序验证点位平均值标准偏差最低值最大值变化范围T22 4.45 1.292 3 6.4 3.4T28 4.47 1.173 2.963。
冷库验证分析报告范文
冷库验证分析报告范文1. 引言冷库是一种用于储存和保鲜食品及其他品质敏感物品的设施。
为确保冷库的有效性和可靠性，冷库验证是必要的工作。
本报告旨在对冷库进行验证分析，并根据验证结果提供相关建议。
2. 验证方法本次验证采用了以下几种方法进行：1. 温度记录：通过在冷库内部放置多个温度记录设备，监测冷库内部的温度变化情况。
记录设备每隔一段时间自动测量一次温度并保存记录。
2. 温度分布测试：使用红外线测温仪对冷库内不同位置的温度进行测试，以了解冷库内部的温度分布情况。
3. 冷库门开关测试：通过记录冷库门的打开和关闭次数，验证冷库门的密封性和隔热性能。
4. 冷藏食品质量检验：对冷藏食品进行质量检验，包括外观、口感和营养成分等方面的检测。
3. 验证结果分析3.1 温度变化情况通过温度记录设备获取的数据显示，冷库内部的温度变化在设定范围内，并且温度波动较小，符合设计要求。
3.2 温度分布情况温度分布测试结果显示，在冷库内部温度较为均匀，不存在明显的温度差异，符合要求。
3.3 冷库门密封性冷库门开关测试结果显示，冷库门密封性良好，门的关闭次数与预期相符。
3.4 冷藏食品质量检验经过冷藏的食品样品经质量检验，外观无异常，口感良好，并且营养成分分析结果满足相关标准要求。
4. 结论与建议综上所述，本次冷库验证结果显示冷库的温度变化、温度分布、冷库门密封性和冷藏食品质量等方面均符合设计和运行要求。
然而，在验证过程中发现了一个问题，即温度记录设备的采样间隔较大，导致了对温度变化的细节了解不够。
因此，建议在以后的验证中，减小温度记录设备的采样间隔，以便更好地掌握冷库内部温度的变化情况。
此外，还建议定期对冷库进行维护和保养，确保冷库设备的正常运行。
特别是对冷库门的密封性进行检查，保证门的隔热性能。
同时，建议定期进行冷藏食品的质量检查，以确保冷藏食品的品质符合要求。
5. 参考资料- 冷库设计规范（GB/T xxxxx）- 食品质量检验标准（GB/T xxxxx）以上报告为冷库验证分析的范文，根据实际情况进行适当的修改和补充。
GMP质量体系验证报告
GMP质量体系验证报告一、引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是指制药、食品等行业中的一种质量管理体系，旨在确保产品的质量、安全和有效性。
本报告旨在验证公司的GMP质量体系的实施情况，并对其进行评估和建议。
二、验证方法1.文件审查：审查公司的GMP文件，包括质量手册、作业指导书和相关记录。
2.现场检查：对公司的生产车间、设备、人员和相关记录进行全面检查和调查。
三、质量体系验证结果1.文件审查结果：根据文件审查的结果，公司的质量手册、作业指导书和相关记录基本符合GMP的要求。
但是，在一些细节方面还存在不完善之处，如员工培训记录不够详细，标准作业步骤不够清晰等。
2.现场检查结果：生产车间的卫生状况良好，设备使用正常，操作人员遵循GMP要求，熟悉标准作业步骤，并有记录。
但是，个别操作人员在操作过程中存在一些不规范的情况，需要加强监督和培训。
四、评估和建议1.评估：公司的GMP质量体系在大部分方面已经得到有效实施，生产车间的运作符合GMP要求，但在一些细节方面还需要进一步完善，确保质量体系的全面覆盖。
2.建议：a.加强员工培训：提高员工对GMP要求的理解和遵守意识，加强操作规程的培训和执行。
b.完善质量记录：明确记录要求，确保关键环节的记录准确完整，以便对生产过程进行追溯和分析。
c.强化现场管理：加强对操作人员的监督和管理，确保GMP要求的全面实施。
d.建立持续改进机制：设立评估和改进机制，定期对质量体系进行评估，并根据评估结果制定改进措施。
五、结论公司的GMP质量体系在大部分方面已经得到实施，并符合GMP的要求。
但在一些细节方面还存在不完善之处，需要加强员工培训、完善质量记录、强化现场管理以及建立持续改进机制。
通过改进这些方面，公司的GMP质量体系将更加完善，并进一步确保产品的质量、安全和有效性。
冷库验证方案
冷库验证方案XXXXXXX药业有限公司验证方案编号：验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
验证小组成员目录1. 验证对象 (1)2. 概述 (1)3. 验证目的 (1)4. 验证类型 (1)5. 验证人员 (1)6. 验证依据及采用文件 (2)7. 验证用设备仪器确认 (3)8. 验证内容 (3)8.1设计确认 (3)8.2安装确认 (4)8.3运行确认 (6)8.4性能确认 (6)9.异常情况处理 (8)10.验证结果评定及结论 (8)11.再验证周期 (9)12.验证进度安排 (9)13.附件 (9)1、验证对象冷库2、概述冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。
冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。
3、验证目的：检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。
4、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证5、验证人员5.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
5.2 验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。
质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。
2019年医药公司冷库验证
xxxxx医药有限公司冷库验证2019年7月xxxxx医药有限公司冷库验证计划根据新版GSP要求及其相关附录的规定，我公司对已建冷库设计、预定的关键参数、条件及性能进行验证确认。
检验冷库在不同承载条件下温湿度均衡性分布，采集保温数据参数。
设计使用方案，保证药品质量安全，对药品进行合理储存。
现对冷库实施验证工作。
1、验证时间安排：2019年07月08-2019年07月142、验证标准：温湿度控制范围：1号冷库温度0-5℃，湿度35%-75%RH3、验证参与小组:验证总负责人：xxx验证组织与实施负责人：xxx验证的实施人员：xxx、xxx、xxx4、验证实施方式公司验证小组实施现场验证，由质量管理部组织协调。
5、验证实施项目按新版GSP及其相关附录验证管理的实施项目内容执行。
计划申请人：日期：冷链设施设备验证方案审批表xxxxx医药有限公司冷库验证方案二零一九年七月目录一、验证目的二、验证实施方式三、验证依据及标准四、验证系统及设备五、验证组织与管理六、验证实施时间七、验证实施准备基础条件八、验证实施项目九、数据采集要求十、验证测点终端布点方案十一、验证冷库基本情况十二、验证设备校准报告xxxxx医药有限公司冷库验证方案方案编号：DLLD-VR-001-2019方案设计: 质量管理部方案审核：方案审批审批日期：一、验证目的本次验证根据新版《药品经营质量管理规范》及相关附录（验证管理）实施的验证，其目的为：对冷库设计、预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计、规定的使用条件和标准。
二、验证实施方式由公司质量管理部组织按照确定的冷库验证方案内容实施验证工作。
三、验证依据及标准1、新版《药品经营质量管理规范》及相关附录（验证管理）；2、冷库温湿度调控范围：温度为0—5℃相对湿度为35%—75%RH。
四、验证设备1、验证设备：温湿度记录仪 xx省精创电气股份有限公司2、验证设备校准所有验证使用的数据采集设备均按照新版《药品经营质量管理规范》及附录（验证管理）相关要求，经法定计量检定机构校准。
冷库验证报告范文
冷库验证报告范文1.引言冷库是用于存储和保持特定温度条件的设备，广泛应用于食品、药品、化学品等行业。
验证冷库的性能和质量是确保存储物品的安全和质量的关键步骤。
本报告旨在对冷库进行验证并分析其性能。
2.验证标准和方法冷库的验证应符合相关的规范和标准，包括但不限于ISO、GB、HACCP等。
验证方法主要分为实验室测试和现场验证两种。
实验室测试包括温度测试、湿度测试、气体测试等，现场验证包括设备运行测试、工作环境评估等。
3.验证过程3.1冷库设备测试对冷库的所有设备进行性能测试。
测试包括但不限于压缩机、冷凝器、蒸发器等设备的工作状态、能耗和稳定性等。
测试结果显示冷库设备运行正常，能耗合理且能够保持温度稳定。
3.2冷库运行测试在真实的操作环境下，对冷库进行运行测试。
测试的项目包括冷库达到设定温度的时间、温度稳定性、制冷剂回收效率等。
测试结果显示冷库能够在规定的时间内达到设定温度，并且能够保持稳定的温度。
3.3工作环境验证通过检查冷库的工作环境，评估其是否符合相关的要求。
工作环境验证包括但不限于出入口是否符合规定、库内是否有温度差异等。
检查结果显示冷库的工作环境符合标准，能够确保存储物品的安全。
4.验证结果根据以上的验证过程，我们得出以下结果：4.1冷库设备性能良好，能够正常运行且能耗合理。
4.2冷库能够在规定时间内达到设定温度，并且能够保持稳定的温度。
4.3冷库的工作环境符合相关的要求，能够确保存储物品的安全。
5.结论根据以上结果，我们得出以下结论：冷库经过验证后，性能良好，能够正常运行并满足存储物品的要求。
工作环境符合标准，能够确保存储物品的安全。
因此，冷库通过了验证。
6.建议基于以上验证结果和结论6.1定期进行冷库的性能和质量验证，以确保其长期稳定运行。
6.2加强冷库的维护和保养工作，以延长设备的使用寿命。
6.3对冷库的工作环境进行监测和调整，确保符合存储物品的要求。
[1] ISO 9001:2024, Quality management systems –Requirements.[3] HACCP guidelines for cold storage facilities.。
药品GMP认证检查报告
5、生产车间使用的温湿度计、计量器具台秤超过校准有效期，未及时校准（第94条）
6、制药用水水质未按照操作规程定期检测，无相应检测记录（第100条）
7、用于同一批药品生产的所有配料未集中存放（第117条）。
8、中间产品如板蓝根浸膏无产品质量状态标示（第119条）
（一）申请认证企业概述
XXXX药业有限公司注册地址位于，生产范围：XXX、XX剂、XX剂。
该公司现有员工200人，其中大中专毕业生60人，占总人数的30%；技术人员总数为30人，占总人数的15%。
该企业生产剂，设计年生产能力为糖浆剂XXX万瓶、颗粒剂XXXXX万袋、浸膏剂XXXX吨。生产区占地面积XXXXX平方米，综合制剂车间建筑面积为1944 平方米，其中：D级洁净区面积为XXXX平方米，一般控制区面积为774平方米。制水及空调公用区面积300平方米。车间现有员工50名。
质量控制区位于综合办公楼5层，与生产分开，实验室布局能够满足检验需求。
（三）设备及维护保养、校验
车间药品生产区域配置的生产设备能够满足生产需求。
检查组现场查看了《设备使用与维护保养管理规程》、《仪器与设备使用维护保养标准操作规程》、《大型仪器维护保养计划》等文件，并抽查了2011年度设备检修计划（包括月、季度、年度计划），抽查了HPLC仪器维修保养记录，以及《205车间设备点检表》，以上记录显示生产、QC以及工程部门人员基本能够按照文件要求对生产和检验用仪器设备进行维护保养并记录。
公司对主要物料及供应商进行了审计及确认。
（五）确认与验证
检查组查看了《验证管理规程》，能够对的厂房、设施、设备和检验仪器、生产工艺、清洁效果和检验方法等进行验证和确认。该公司基本上能够保持持续的验证状态。
XXX公司冷库温度验证报告
验证点为 8.4℃；温度处于降温阶段时温度最低点为 H 验证点，为 2.1℃，冷库空载
时所有点位温度均在 3.2-8.2℃之间波动，无超标点位，均可达到 2.0-10.0℃可接
收标准范围内，冷库的整体温度稳定性好，冷库温度分布符合规定。
冷库编号
07F15
温度设置（℃）
2-10℃
测试次数
第三次 监控时间 2015 年 10 月 15 日 20:13-23:12
3.0
2.6
0.4
07:16
5.0
5.0
0
第三次
08:38
7.0
7.2
0.2
20:29
9.0
8.8
0.2
结果分析：冷库（编号 07F15）通过三次温度控制仪温度与温控器连接的温度
传感器温度的对比，二者的温度差值最大值为 0.4℃＜0.5℃在可接受的温度范围
内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。
8.7℃；温度处于降温阶段时温度最低点为 P 验证点，为 2.8℃，冷库空载时所有点
位温度均在 2.8-8.7℃之间波动，无超标点位，均可达到 2.0-10.0℃可接收标准范
围内，冷库的整体温度稳定性好，冷库温度分布符合规定。
冷库编号
07F14
温度设置（℃）
2-10℃
测试次数
第三次 监控时间 2015 年 10 月 14 日 19:28-22:27
4.7. 开门作业测试检查结果：
冷库编号 室外温度
时间 起始温度℃ 测温点
07F14 测试开始时间 18.5℃ 测试结束时间
开门 2 开门 4 开门 6 分钟 分钟 分钟
2015 年 10 月 15 日 09:44 2015 年 10 月 15 日 09:54
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冷库验证报告
(VR 07-2019-04)
xxx 制药有限公司,
1.综述
依据冷库验证方案（VL07-2019-04），2019 年10 月13 日至 16 日对 XXX 制药有限公司生产车间六楼冷库(编号：07F11/07F12)进行了运行确认、性能确认的再验证，现就验证结果汇总分析如下。
2.验证实施前检查结果：
2019 年 10 月 13 日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操作程序，相关文件系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。
3.运行确认结果
2019 年10 月13 日对冷库(编号：07F11/07F12)进行了运行确认，确认结果显示在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时，制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上限9℃时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装
置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED 显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态，
设定温度时，LED 屏上显示值能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过 75 分贝，设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各单体
和运行情况均符合要求。
4.性能确认结果
4.1. 2019 年10 月14 日至 16 日对冷库(编号：07F11/07F12)进行了温度分布特性测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确认，测试数据分析结果显示冷库运行时各个监测点温度分布均匀，温度在线监测报警系统运行正常，制冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传感器二者的温度差值在可接受的范围内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。
确认了在下限温度（3℃）打开库门进行开门作业的最长开门时间为 15 分钟。
通过记录分析确定了在不同温度设备故障或外部供电中断制冷的状况下，温度到达10℃的最短时间为 62.5 分钟，即当设备出现故障或外部供电中断的状况下，启用备用发电机最长启动时间不超过 62.5 分钟。
具体测试试验分析如下：
4.2.冷库温度分布特性测试检查试验数据变化趋势图：
冷库编号07F11 温度设置（℃） 2.0-10.0℃
测试次数第一次监控时间2019 年10 月14 日08:27-11:26
数据分析：冷库（编号 07F11）在设定温度运行时，由于压缩机本身的原因，冷库温度会有周期性的上升，当温度处于上升阶段时温度最高值出现在 G 验证点为8.7℃；温度处于降温阶段时温度最低点为 H 验证点，为 2.9℃，冷库空载时所有点位温度均在 2.9-8.7℃之间波动，无超标点位，均可达到 2.0-10.0℃可接收标准范围内，冷库的整体温度稳定性好，冷库温度分布符合规定。
冷库编号07F11 温度设置（℃）2-10℃
测试次数第二次监控时间2019 年10 月14 日13:38-16:37
数据分析：冷库（编号 07F11）在设定温度运行时，由于压缩机本身的原因，冷库温度会有周期性的上升，当温度处于上升阶段时温度最高值出现在 G 验证点为8.7℃；温度处于降温阶段时温度最低点为 P 验证点，为 2.8℃，冷库空载时所有点位温度均在 2.8-8.7℃之间波动，无超标点位，均可达到 2.0-10.0℃可接收标准范
冷库编号07F11 温度设置（℃）2-10℃
测试次数第三次监控时间2019 年10 月14 日19:28-22:27
数据分析：冷库（编号 07F11）在设定温度运行时，由于压缩机本身的原因，冷库温度会有周期性的上升，当温度处于上升阶段时温度最高值出现在 G 验证点为8.7℃；温度处于降温阶段时温度最低点为 H 验证点，为 2.9℃，冷库空载时所有点位温度均在 2.9-8.7℃之间波动，无超标点位，均可达到 2.0-10.0℃可接收标准范围内，冷库的整体温度稳定性好，冷库温度分布符合规定。
4.3.冷库温度分布特性测试检查试验数据：
冷库编号07F12 温度设置（℃） 2.0-10.0℃
测试次数第一次监控时间2019 年10 月15 日11:57-14:56
数据分析：冷库（编号 07F12）在设定温度运行时，由于压缩机本身的原因，冷库温度会有周期性的上升，当温度处于上升阶段时温度最高值出现在 G 验证点为8.6℃；温度处于降温阶段时温度最低点为 G 验证点和 P 验证点，为 2.3℃，冷库空载时所有点位温度均在 3.1-8.2℃之间波动，无超标点位，均可达到 2.0-10.0℃可接收标准范围内，冷库的整体温度稳定性好，冷库温度分布符合规定。
冷库编号07F12 温度设置（℃）2-10℃
测试次数第二次监控时间2019 年10 月15 日15:46-18:45。