xxx 制药有限公司冷库温度验证报告 gmp认证
(最新整理)冷库验证报告
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XXXX有限公司1#冷库定期满载验证报告XXXX有限公司质量管理中心XXXX有限公司冷库满载验证报告文件编号：目录一、验证具体操作记录表 (3)二、验证过程记录分析 (4)1.验证现场实际照片 (4)2。
冷库的验证过程 (5)三、验证项目及内容的逐项分析 (5)⒈温度分布特性的测试与分析 (5)⒉温控设备运行参数及使用状况测试和确认 (11)⒊对温湿度自动监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认 (18)⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响 (20)⒌断电状况测试实验，对设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温性能及温度变化趋势分析 (24)6.评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能,以做好应急措施 (20)四、偏差处理、调整和纠正措施 (22)五、风险及预防措施 (22)六、验证结论 (23)一、验证具体操作记录表验证操作员日期 2015 年 7月 30 日至 2015 年 8 月 3 日11断电作业结束时间（温控温度16：402015-8-0110断电作业开始时间（温控温度07: 542015-8-0311断电作业结束时间（温控温度08： 542015—12验证作业结束时间09：002015-8-0313验证设备拆除时间09：302015—二、验证过程记录分析1。
验证现场实际照片2.冷库的验证过程三、验证项目及内容的逐项分析⒈温度分布特性的测试与分析⑴温度分布的均匀性分析-—各测点按温度均值排序验证点位平均值标准偏差最低值最大值变化范围T22 4.45 1.292 3 6.4 3.4T28 4.47 1.173 2.963。
冷库验证分析报告范文
冷库验证分析报告范文1. 引言冷库是一种用于储存和保鲜食品及其他品质敏感物品的设施。
为确保冷库的有效性和可靠性，冷库验证是必要的工作。
本报告旨在对冷库进行验证分析，并根据验证结果提供相关建议。
2. 验证方法本次验证采用了以下几种方法进行：1. 温度记录：通过在冷库内部放置多个温度记录设备，监测冷库内部的温度变化情况。
记录设备每隔一段时间自动测量一次温度并保存记录。
2. 温度分布测试：使用红外线测温仪对冷库内不同位置的温度进行测试，以了解冷库内部的温度分布情况。
3. 冷库门开关测试：通过记录冷库门的打开和关闭次数，验证冷库门的密封性和隔热性能。
4. 冷藏食品质量检验：对冷藏食品进行质量检验，包括外观、口感和营养成分等方面的检测。
3. 验证结果分析3.1 温度变化情况通过温度记录设备获取的数据显示，冷库内部的温度变化在设定范围内，并且温度波动较小，符合设计要求。
3.2 温度分布情况温度分布测试结果显示，在冷库内部温度较为均匀，不存在明显的温度差异，符合要求。
3.3 冷库门密封性冷库门开关测试结果显示，冷库门密封性良好，门的关闭次数与预期相符。
3.4 冷藏食品质量检验经过冷藏的食品样品经质量检验，外观无异常，口感良好，并且营养成分分析结果满足相关标准要求。
4. 结论与建议综上所述，本次冷库验证结果显示冷库的温度变化、温度分布、冷库门密封性和冷藏食品质量等方面均符合设计和运行要求。
然而，在验证过程中发现了一个问题，即温度记录设备的采样间隔较大，导致了对温度变化的细节了解不够。
因此，建议在以后的验证中，减小温度记录设备的采样间隔，以便更好地掌握冷库内部温度的变化情况。
此外，还建议定期对冷库进行维护和保养，确保冷库设备的正常运行。
特别是对冷库门的密封性进行检查，保证门的隔热性能。
同时，建议定期进行冷藏食品的质量检查，以确保冷藏食品的品质符合要求。
5. 参考资料- 冷库设计规范（GB/T xxxxx）- 食品质量检验标准（GB/T xxxxx）以上报告为冷库验证分析的范文，根据实际情况进行适当的修改和补充。
GMP质量体系验证报告
GMP质量体系验证报告一、引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是指制药、食品等行业中的一种质量管理体系，旨在确保产品的质量、安全和有效性。
本报告旨在验证公司的GMP质量体系的实施情况，并对其进行评估和建议。
二、验证方法1.文件审查：审查公司的GMP文件，包括质量手册、作业指导书和相关记录。
2.现场检查：对公司的生产车间、设备、人员和相关记录进行全面检查和调查。
三、质量体系验证结果1.文件审查结果：根据文件审查的结果，公司的质量手册、作业指导书和相关记录基本符合GMP的要求。
但是，在一些细节方面还存在不完善之处，如员工培训记录不够详细，标准作业步骤不够清晰等。
2.现场检查结果：生产车间的卫生状况良好，设备使用正常，操作人员遵循GMP要求，熟悉标准作业步骤，并有记录。
但是，个别操作人员在操作过程中存在一些不规范的情况，需要加强监督和培训。
四、评估和建议1.评估：公司的GMP质量体系在大部分方面已经得到有效实施，生产车间的运作符合GMP要求，但在一些细节方面还需要进一步完善，确保质量体系的全面覆盖。
2.建议：a.加强员工培训：提高员工对GMP要求的理解和遵守意识，加强操作规程的培训和执行。
b.完善质量记录：明确记录要求，确保关键环节的记录准确完整，以便对生产过程进行追溯和分析。
c.强化现场管理：加强对操作人员的监督和管理，确保GMP要求的全面实施。
d.建立持续改进机制：设立评估和改进机制，定期对质量体系进行评估，并根据评估结果制定改进措施。
五、结论公司的GMP质量体系在大部分方面已经得到实施，并符合GMP的要求。
但在一些细节方面还存在不完善之处，需要加强员工培训、完善质量记录、强化现场管理以及建立持续改进机制。
通过改进这些方面，公司的GMP质量体系将更加完善，并进一步确保产品的质量、安全和有效性。
冷库验证方案
冷库验证方案XXXXXXX药业有限公司验证方案编号：验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
验证小组成员目录1. 验证对象 (1)2. 概述 (1)3. 验证目的 (1)4. 验证类型 (1)5. 验证人员 (1)6. 验证依据及采用文件 (2)7. 验证用设备仪器确认 (3)8. 验证内容 (3)8.1设计确认 (3)8.2安装确认 (4)8.3运行确认 (6)8.4性能确认 (6)9.异常情况处理 (8)10.验证结果评定及结论 (8)11.再验证周期 (9)12.验证进度安排 (9)13.附件 (9)1、验证对象冷库2、概述冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。
冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。
3、验证目的：检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。
4、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证5、验证人员5.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
5.2 验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。
质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。
2019年医药公司冷库验证
xxxxx医药有限公司冷库验证2019年7月xxxxx医药有限公司冷库验证计划根据新版GSP要求及其相关附录的规定，我公司对已建冷库设计、预定的关键参数、条件及性能进行验证确认。
检验冷库在不同承载条件下温湿度均衡性分布，采集保温数据参数。
设计使用方案，保证药品质量安全，对药品进行合理储存。
现对冷库实施验证工作。
1、验证时间安排：2019年07月08-2019年07月142、验证标准：温湿度控制范围：1号冷库温度0-5℃，湿度35%-75%RH3、验证参与小组:验证总负责人：xxx验证组织与实施负责人：xxx验证的实施人员：xxx、xxx、xxx4、验证实施方式公司验证小组实施现场验证，由质量管理部组织协调。
5、验证实施项目按新版GSP及其相关附录验证管理的实施项目内容执行。
计划申请人：日期：冷链设施设备验证方案审批表xxxxx医药有限公司冷库验证方案二零一九年七月目录一、验证目的二、验证实施方式三、验证依据及标准四、验证系统及设备五、验证组织与管理六、验证实施时间七、验证实施准备基础条件八、验证实施项目九、数据采集要求十、验证测点终端布点方案十一、验证冷库基本情况十二、验证设备校准报告xxxxx医药有限公司冷库验证方案方案编号：DLLD-VR-001-2019方案设计: 质量管理部方案审核：方案审批审批日期：一、验证目的本次验证根据新版《药品经营质量管理规范》及相关附录（验证管理）实施的验证，其目的为：对冷库设计、预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计、规定的使用条件和标准。
二、验证实施方式由公司质量管理部组织按照确定的冷库验证方案内容实施验证工作。
三、验证依据及标准1、新版《药品经营质量管理规范》及相关附录（验证管理）；2、冷库温湿度调控范围：温度为0—5℃相对湿度为35%—75%RH。
四、验证设备1、验证设备：温湿度记录仪 xx省精创电气股份有限公司2、验证设备校准所有验证使用的数据采集设备均按照新版《药品经营质量管理规范》及附录（验证管理）相关要求，经法定计量检定机构校准。
冷库验证报告范文
冷库验证报告范文1.引言冷库是用于存储和保持特定温度条件的设备，广泛应用于食品、药品、化学品等行业。
验证冷库的性能和质量是确保存储物品的安全和质量的关键步骤。
本报告旨在对冷库进行验证并分析其性能。
2.验证标准和方法冷库的验证应符合相关的规范和标准，包括但不限于ISO、GB、HACCP等。
验证方法主要分为实验室测试和现场验证两种。
实验室测试包括温度测试、湿度测试、气体测试等，现场验证包括设备运行测试、工作环境评估等。
3.验证过程3.1冷库设备测试对冷库的所有设备进行性能测试。
测试包括但不限于压缩机、冷凝器、蒸发器等设备的工作状态、能耗和稳定性等。
测试结果显示冷库设备运行正常，能耗合理且能够保持温度稳定。
3.2冷库运行测试在真实的操作环境下，对冷库进行运行测试。
测试的项目包括冷库达到设定温度的时间、温度稳定性、制冷剂回收效率等。
测试结果显示冷库能够在规定的时间内达到设定温度，并且能够保持稳定的温度。
3.3工作环境验证通过检查冷库的工作环境，评估其是否符合相关的要求。
工作环境验证包括但不限于出入口是否符合规定、库内是否有温度差异等。
检查结果显示冷库的工作环境符合标准，能够确保存储物品的安全。
4.验证结果根据以上的验证过程，我们得出以下结果：4.1冷库设备性能良好，能够正常运行且能耗合理。
4.2冷库能够在规定时间内达到设定温度，并且能够保持稳定的温度。
4.3冷库的工作环境符合相关的要求，能够确保存储物品的安全。
5.结论根据以上结果，我们得出以下结论：冷库经过验证后，性能良好，能够正常运行并满足存储物品的要求。
工作环境符合标准，能够确保存储物品的安全。
因此，冷库通过了验证。
6.建议基于以上验证结果和结论6.1定期进行冷库的性能和质量验证，以确保其长期稳定运行。
6.2加强冷库的维护和保养工作，以延长设备的使用寿命。
6.3对冷库的工作环境进行监测和调整，确保符合存储物品的要求。
[1] ISO 9001:2024, Quality management systems –Requirements.[3] HACCP guidelines for cold storage facilities.。
药品GMP认证检查报告
5、生产车间使用的温湿度计、计量器具台秤超过校准有效期，未及时校准（第94条）
6、制药用水水质未按照操作规程定期检测，无相应检测记录（第100条）
7、用于同一批药品生产的所有配料未集中存放（第117条）。
8、中间产品如板蓝根浸膏无产品质量状态标示（第119条）
（一）申请认证企业概述
XXXX药业有限公司注册地址位于，生产范围：XXX、XX剂、XX剂。
该公司现有员工200人，其中大中专毕业生60人，占总人数的30%；技术人员总数为30人，占总人数的15%。
该企业生产剂，设计年生产能力为糖浆剂XXX万瓶、颗粒剂XXXXX万袋、浸膏剂XXXX吨。生产区占地面积XXXXX平方米，综合制剂车间建筑面积为1944 平方米，其中：D级洁净区面积为XXXX平方米，一般控制区面积为774平方米。制水及空调公用区面积300平方米。车间现有员工50名。
质量控制区位于综合办公楼5层，与生产分开，实验室布局能够满足检验需求。
（三）设备及维护保养、校验
车间药品生产区域配置的生产设备能够满足生产需求。
检查组现场查看了《设备使用与维护保养管理规程》、《仪器与设备使用维护保养标准操作规程》、《大型仪器维护保养计划》等文件，并抽查了2011年度设备检修计划（包括月、季度、年度计划），抽查了HPLC仪器维修保养记录，以及《205车间设备点检表》，以上记录显示生产、QC以及工程部门人员基本能够按照文件要求对生产和检验用仪器设备进行维护保养并记录。
公司对主要物料及供应商进行了审计及确认。
（五）确认与验证
检查组查看了《验证管理规程》，能够对的厂房、设施、设备和检验仪器、生产工艺、清洁效果和检验方法等进行验证和确认。该公司基本上能够保持持续的验证状态。
XXX公司冷库温度验证报告
验证点为 8.4℃；温度处于降温阶段时温度最低点为 H 验证点，为 2.1℃，冷库空载
时所有点位温度均在 3.2-8.2℃之间波动，无超标点位，均可达到 2.0-10.0℃可接
收标准范围内，冷库的整体温度稳定性好，冷库温度分布符合规定。
冷库编号
07F15
温度设置（℃）
2-10℃
测试次数
第三次 监控时间 2015 年 10 月 15 日 20:13-23:12
3.0
2.6
0.4
07:16
5.0
5.0
0
第三次
08:38
7.0
7.2
0.2
20:29
9.0
8.8
0.2
结果分析：冷库（编号 07F15）通过三次温度控制仪温度与温控器连接的温度
传感器温度的对比，二者的温度差值最大值为 0.4℃＜0.5℃在可接受的温度范围
内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。
8.7℃；温度处于降温阶段时温度最低点为 P 验证点，为 2.8℃，冷库空载时所有点
位温度均在 2.8-8.7℃之间波动，无超标点位，均可达到 2.0-10.0℃可接收标准范
围内，冷库的整体温度稳定性好，冷库温度分布符合规定。
冷库编号
07F14
温度设置（℃）
2-10℃
测试次数
第三次 监控时间 2015 年 10 月 14 日 19:28-22:27
4.7. 开门作业测试检查结果：
冷库编号 室外温度
时间 起始温度℃ 测温点
07F14 测试开始时间 18.5℃ 测试结束时间
开门 2 开门 4 开门 6 分钟 分钟 分钟
2015 年 10 月 15 日 09:44 2015 年 10 月 15 日 09:54
GMP药品阴凉库温湿度验证方案
GMP阴凉库温湿度验证方案一、引言1.概述根据《中国药典》的规定，公司部分原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。
公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。
2.验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。
3.验证范围本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。
4.验证成员和职责二、验证前的条件确认1.文件要求确认2.系统条件确认3.仪表校验确认三、验证内容1.干温湿度计确认2.温湿度确认2.1.检测方法连续三天对仓库阴凉库的温湿度进行监控，空调运行设定18℃，在阴凉库选择9个点（详见下图）放置干温湿度计，在08：00~18：00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录。
在检测时，如果阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该空调调节阴凉库的温湿度，可以满足阴凉库贮存的要求。
温度最热、湿度最大的点的温湿度能达到贮存的要求，则选择该点作为干温湿度计摆放的位置。
2.2.合格标准阴凉库的最热点温度应不超过20℃，湿度在30%~75%。
2.3.分布点：；空调：；2.4.温湿度数据记录阴凉库（二）温湿度记录四、综合评价及建议、验证报告最终批准1.漏项与偏差验证方案实施过程中应对各种偏差进行统计分析，验证完成后对各种数据统计整理后完成验证报告。
2.综合评价及建议验证完成后，验证项目组长在验证报告中对本验证项目的验证结果进行分析，并给与风险评估，包括验证试验是否遗漏、验证实施过程中是否对验证方案修改、验证记录完整性、验证试验结果是否符合标准要求。
3.验证报告最终批准验证报告应经过验证小组审核，由总经理进行批准。
五、再验证的要求和周期如遇到任何重大变更，空调移动安装地点或位置，或重要配件变更或进行重大项目地维修，设备性能参数应用超出本验证范围，需对阴凉库的温湿度监测点进行再确认。
冷库验证报告
冷库验证报告以下是一份冷库验证报告的示例：冷库验证报告日期：xxxx年xx月xx日验证目的：验证冷库温度控制系统的效能和准确性，确保冷库在指定范围内维持稳定的温度。
验证人员：xxxx公司验证团队被验证对象：xxxx冷库验证设备：1. 数据记录器：品牌：xxxx 型号：xxxx2. 温度计：品牌：xxxx 型号：xxxx3. 湿度计：品牌：xxxx 型号：xxxx验证步骤：1. 验证前准备工作：a) 清理和整理冷库内的货物，确保空气流通和温度分布均匀b) 启动冷库温度控制系统，并将设定温度设置为理想工作温度c) 确保所有验证设备正确校准并处于工作状态2. 温度和湿度测量：a) 在冷库内选择多个代表性位置安放温度计和湿度计b) 验证人员记录温度和湿度读数，并确保数据记录器记录正确3. 验证数据分析：a) 将数据记录器中的数据传输至计算机，并使用合适的软件进行分析b) 比较记录的温度和湿度读数与设定值，确保它们在指定范围内c) 分析温度和湿度的变化趋势，以确定温度控制系统的稳定性和准确性4. 结果评估和建议：a) 根据验证数据和分析结果，评估冷库温度控制系统的效能和准确性b) 如果验证结果不符合规格要求，提供相应的改进建议和解决方案c) 提供关于维护和保养冷库设备的建议验证结论：经过验证，xxxx冷库的温度控制系统表现出良好的效能和准确性。
温度和湿度读数在指定范围内维持稳定，温度控制系统能够准确地维持设定温度。
建议定期进行冷库验证，以确保冷库的正常运行和货物的质量安全。
附件：1. 数据记录器记录的温度和湿度数据2. 数据分析报告。
冷库验证报告
冷库验证报告冷库验证报告一、背景介绍冷库是一种用于储存和保鲜食品、药品等易腐败物品的设备，其温度控制对于物品的质量和安全至关重要。
因此，对冷库进行验证是确保冷库正常运行和温度控制的关键步骤。
二、验证目的本次冷库验证的目的是确保冷库的温度控制符合所需的标准和规范，并评估其性能和稳定性。
三、验证方法本次冷库验证采用以下方法：1. 检查冷库温度计的准确性和可靠性；2. 在冷库中设置传感器，监测温度波动情况；3. 运行冷库，并记录相关数据；4. 分析数据，评估冷库的性能和稳定性。
四、验证结果根据验证数据和分析结果，冷库的验证结果如下：1. 温度控制准确性：冷库的温度控制在所需的温度范围内，符合规定的标准；2. 温度稳定性：冷库的温度波动在合理范围内，在规定的误差范围内；3. 温度分布均匀性：冷库内部的温度分布均匀，没有明显的热点或冷点。
五、验证结论本次冷库验证结果表明冷库的温度控制符合标准和规范，并且具有良好的稳定性和均匀性。
冷库可以正常运行，并保证物品的质量和安全。
六、验证建议基于本次冷库验证的结果，我们提出以下建议：1. 定期对冷库进行验证，以确保其温度控制的准确性和稳定性；2. 在使用过程中定期校准冷库温度计，确保测量的准确性；3. 对冷库进行维护和保养，保持其正常运行和工作效率。
七、改进建议在冷库验证过程中，我们还发现了一些需要改进的地方：1. 冷库控制系统的操作界面不够友好，可以考虑进行优化；2. 温度传感器的布置不够合理，可以进行调整以提高温度分布的均匀性；3. 冷库的维护和保养工作可以进一步加强，以保证其长期稳定运行。
八、总结通过本次冷库验证，我们对冷库的温度控制和性能进行了全面评估，并提出了相关建议和改进措施。
冷库验证是确保冷库正常运行和保证物品质量的重要步骤，我们将会持续关注和改进冷库的运行情况，以确保其长期稳定的运行。
俊华医药冷库温湿度验证措施
冷库温湿度及调控系统验证方案1.概述：湖北俊华医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用5年，该冷库占地面积18m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：45M3。
2.目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。
2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。
2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。
2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。
3.依据3.12018版《药品经营质量管理规范》及其附录。
3.2公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。
5.职责5.1验证小组成员。
5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。
5.3仓储部、综合部：配合质管部实施验证工作。
5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
6.验证小组6.2验证小组职责06.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。
6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
6.2.5负责验证报告的起草、审核与报批。
7.验证内容7.1预确认：冷库已经正常运行使用了5年以上，属于再确认范畴，但由于前版GSP未要求对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。
7.1.1，故本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。
2019年药企冷库验证方案
东莞市XXX药品零售连锁有限公司冷库验证方案制作：审核：1.概述：本公司是药品零售连锁有限公司，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷库占地面积××m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～10℃，湿度35%～75%，容积：20M3。
2.验证目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求；2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求；2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求；2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求；2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求；3.验证依据3.1 2013版《药品经营质量管理规范》及其附录；3.2 公司质量管理文件《设施设备验证与校准管理制度》；4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。
5.验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证6.验证小组职责6.1负责验证方案的起草、审核与报批；6.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作；6.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价；6.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作；6.5负责验证报告的起草、审核与报批，并出具验证结果评定及结论；7.验证小组成员列表8.验证日期进度：验证开始日期：年月日确认人：验证结束日期：年月日确认人：9.否10.验证内容10.1预确认：我们是新开的医药连锁公司，设备都是新安装的，冷库按照新版GSP要求在使用前应对其运作功能效果进行验证，属于首次验证。
10.1.1 故本次确认需对冷库的技术指标、设计要求及冷库结构进行汇总登记。
医药有限公司冷柜验证报告
No.:GDGXDY-VP-002受控广东盖象大药房有限公司冷库使用前验证报告二零一六年七月广东盖象大药房有限公司文件编号GDGXDY-VP-002冷库使用前验证报告版本号001报告签审起草部门日期签字储运部质管部审核负责人日期签字质管部经理审批负责人日期签字质量负责人实施日期受控状态发放编号受控修订历史版本号描述生效日期001初始批准版本目录1验证报告 (1)1.1温湿度分布特性的测试与分析（空载状态） (1)1.2温湿度分布特性的测试与分析（满载状态） (2)1.3温控设施运行参数及使用状况测试 (3)1.4监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认 (4)1.5开门作业对库房温度分布及药品存储的影响 (6)1.6确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势分析 (7)2验证评价 (8)3偏差处理 (13)4预防措施 (14)5附件清单 (15)5.1监测系统配置的测点终端安装位置 (15)5.2验证实景照片 (17)5.3验证原始数据 (19)1验证报告1.1温湿度分布特性的测试与分析（空载状态）验证对象冷库验证时间2016/07/05 14:00~ 2016/06/07 16:00仪器设置每分钟记录一次验证环境2016/07/05天气温度：26~ 35℃2016/07/06天气温度：26~ 35℃2016/07/07天气温度：26~ 36℃验证实景照片附后验证布点立体示意图附后验证结果曲线图附后验证点位与验证仪器对应表：点位仪器编号是否有校准报告报告是否在有效期内131206010是是231206011是是331206012是是431206013是是531206014是是631206015是是731206016是是831206017是是931206018是是1031206019是是1131206020是是1231206021是是1331206022是是1431206023是是1531206024是是1631206025是是1731206026是是验证人员签名：验证人员签名：1.2温湿度分布特性的测试与分析（满载状态）验证时间2016/07/0716:15~ 2016/06/09 18:15仪器设置每分钟记录一次验证环境2016/07/07天气温度：26~ 36℃2016/07/08天气温度：26~ 36℃2016/07/09天气温度：26~ 36℃验证实景照片附后验证布点立体示意图附后验证结果曲线图附后验证点位与验证仪器对应表：点位仪器编号是否有校准报告报告是否在有效期内131206010是是231206011是是331206012是是431206013是是531206014是是631206015是是731206016是是831206017是是931206018是是1031206019是是1131206020是是1231206021是是1331206022是是1431206023是是1531206024是是1631206025是是1731206026是是验证人员签名：1.3温控设施运行参数及使用状况测试验证时间2016/07/05验证实景照片附后按照冷库供应商的操作调试温控设施运行参数及使用状况，结果如下：冷库运行测试：序号测试项目测试结果备注1制冷机组开关机正常冷库启动和关闭2冷库内的电灯的开关正常3冷库门的开关正常4冷库自动开关正常测试自动制冷，化霜等5冷库的温度设置正常已正常设定温度上下限6控温是否正常正常温度达到上限时，冷风机自动开启；温度达到下限时，冷风机自动停止工作。
新版GSP冷库温湿度验证方案
新版GSP冷库温湿度验证方案一、引言根据国家GMP的要求，药品冷库应当进行温湿度验证。
而且，药品冷库的温湿度验证是确保药品质量的重要环节。
因此，为了满足GMP和药品质量管理要求，设计新版GSP冷库温湿度验证方案是非常必要的。
二、方案目标本方案的目标是确保药品冷库的温度和湿度达到国家GMP要求，以保证贮存货物的冷链贮存要求和稳定性。
三、验证方法和程序温湿度验证应根据国家和国际标准进行，验证的主要内容包括：温度和湿度传感器的校准、温湿度的稳定性测试、温湿度分布测试等。
1.温度和湿度传感器校准首先需要确保温度和湿度传感器的准确性。
传感器校准可通过比对参考温度和湿度计进行，确保传感器的准确性和可靠性。
在校准过程中，温度和湿度传感器应分别放置在不同的位置进行校准，以保证传感器在整个冷库内的准确性。
2.温湿度稳定性测试温湿度稳定性测试是评估冷库的温湿度变化是否能够在可接受范围内。
测试中，应选择典型的温湿度值（最低温度、最高温度、相对湿度等），记录一定的时间段内的温度和湿度值，以评估其稳定性。
测试过程中应注意防止外界因素（如开门、灯光、人员活动等）对温湿度的影响，以确保测试结果的准确性。
3.温湿度分布测试温湿度分布测试是为了评估冷库内各个区域的温湿度是否均匀。
测试中，应在冷库内选择多个不同位置设置温湿度传感器，并记录一定时间内的温度和湿度值。
通过分析测试结果，评估冷库内的温湿度分布情况，以确保整个冷库内的温湿度均匀性。
四、验证记录和数据分析在验证过程中，应记录每个环节的相关数据，并进行数据分析。
验证记录包括传感器校准结果、温湿度稳定性测试结果、温湿度分布测试结果等。
数据分析应结合验证标准进行，对数据进行统计和比较，以评估冷库的温湿度质量。
五、验证周期和结果处理温湿度验证应定期进行，并根据验证结果确定相应的控制措施。
验证周期可以根据冷库的重要性和药品贮存的要求来确定，通常情况下建议至少每年进行一次验证。
根据验证结果，如果温湿度存在不合格的情况，冷库应采取相应的调整措施，并重新进行验证以确保温湿度符合要求。
XXXXX医药有限公司冷藏车验证方案及报告
XXXXX医药有限公司冷藏车验证方案及报告二O一四年十二月目录一、验证目的二、验证实施方式三、验证依据及标准四、验证设备五、验证组织与管理六、验证现场实施时间七、验证实施准备基础条件八、验证实施项目九、数据采集要求十、验证测点终端布点方案十一、验证冷藏车基本情况十二、冷藏车满载测试路线图十三、验证实施步骤十四、测试数据分析评价和报告十五、验证报告十六、再验证周期十七、偏差处理和预防措施十八、附件冷藏车验证方案方案编号：方案审核：审核日期：方案审批：审批日期：一、验证目的：通过对冷藏车预设的关键参数、使用条件及性能进行测试，来确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。
●确认冷藏车处于空载和满载使用时冷藏车内温度调控、分布、保温性能等功能符合设计标准和要求；●确定冷藏车适宜的使用参数和操作方法；●通过车厢内温湿度分布特性的测试与分析来确定适宜药品存放的安全位置及区域；●监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；●测试开门作业对车厢温湿度分布及变化的影响；●分析在设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势。
二、验证实施方式：由物流管理部和质量管理部共同实施。
三、验证依据及标准：1、《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及附录5《验证管理》；2、公司《设施设备验证和校准管理制度》；3、冷藏车温度调控范围2-8℃。
四、验证设备：1、深圳市华图测控系统有限公司高精度温湿度传感器S100TH2、验证设备校准：有验证使用的数据采集设备均按照《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及附录5《验证管理》相关要求，经法定计量检定机构校准，温度测量的最大允许误差为±0.5℃，湿度为3%。
（1）校准单位：深圳市华测计量技术有限公司（2）设备校准情况：五、验证组织与管理1、验证总负责人：2、验证组织与实施负责人：3、验证技术负责人：4、验证现场支持人员：六、验证现场实施时间：2014年12月**日至2014年12月**日七、验证准备基础条件：1、验证期间司机、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施；2、验证期间供电系统应当确保正常运行；3、验证期间冷藏车设施设备应当正常运行；4、验证期间发现异常区域，应当根据验证项目对冷藏车内药品码放及货位、存储设施进行调整；5、验证设备已经校准，所需工具固定验证设备的工具已准备；6、根据项目方案实施需要准备的其他条件。
浙江修正医药有限公司冷库验证方案
方案编号：ZLYZFA-20160715版本编号：V1.0浙江修正医药有限公司冷库验证方案验证地点浙江修正医药有限公司验证对象冷库预期验证时间2016年07月20日至2016年07月22日验证性质年度定期验证\本地极端高温验证目录验证实施步骤 0方案签审 (1)方案修订历史 (1)一、验证参与人员及职责 (2)二、验证对象确认及描述 (2)三、验证目的 (4)四、验证依据 (4)五、验证前条件确认 (4)六、验证项目介绍及实施确认 (5)七、测点布置 (9)八、方案最终确认 (12)验证实施步骤方案签审方案修订历史一、验证参与人员及职责1.1 验证参与人员确认1.2 验证人员职责表二、验证对象确认及描述3.1冷库名称/编号：浙江修正医药有限公司冷库3.2冷库规格（内径）：长8.8米，宽3.3米，高2.3米，体积约66.79米3.3风机2台，其中主风机1台,备用风机1 台3.4出入口1个，有风幕机3.5货架数量1组3.6监控系统探头（2个；厂家：杭州泽大仪器有限公司）3.7冷库三维示意图：3.8验证对象温度控制范围目标：2-8 ℃3.93.10冷库出入口外部环境：同上3.11冷库备用发电机组：有\无3.12冷库其他参数登记（可选登）：验证对象及描述确认签字：三、验证目的根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全，各测试分项的验证目的详见本方案介绍。
四、验证依据4.1参照《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及附录4.2参照JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》4.3参照JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》4.4参照《中华人民共和国药典》（2015版）五、验证前条件确认5.1系统条件确认5.2验证仪表确认验证设备概况：备注：以上验证设备均采用内置式传感器（外包pvc材料），对1℃的温度波动的响应时间为2分钟*验证仪表校准情况详细信息见校准报告验证仪表条件确认签字：六、验证项目介绍及实施确认6.1验证项目介绍6.2验证项目实施确认验证项目确认签字：七、测点布置7.1验证测试点布点原则冷库布点按类型分有：均匀性测点、风机测点、出入口测点、死角测点、货架测点、监测系统探头测点、环境测点。
冷库空载验证报告(已通过新版GSP认证)
xxxxxx 有限公司冷库空载验证报告文件编号：验证报告声明为正确理解和使用本验证报告（下称：报告），兹作如下声明：一、本次验证的技术支持方xxxxxx 发展有限公司及其验证工程师、数据分析师与受验证主体之间,除因本次验证事项构成的委托关系外，不存在其他影响验证独立、客观、真实、公正的关联关系.二、xxxxxx 及其验证工程师、数据分析师履行了实地调查、实验和诚信义务，有充分理由保证所出具本报告的数据及结果遵循了客观、真实、公正的原则.三、本报告的验证结论是xxxxxx 依据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录《验证管理》，根据合理的技术规范和验证程序作出的独立判断，验证意见未因受验证主体和其他任何组织机构或个人的不当影响而发生改变.四、本报告引用的被验证对象资料主要由受验证主体提供，xxxxxx 对该部分资料的真实性和完整性不作保证。
五、本报告的分析及结论只能用于被验证设施设备在本报告有效期内的正确使用，且不得改变验证过程中实际确定的使用条件、参数和环境。
六、本次验证有效期为一年，在有效期内，xxxxxx 拥有跟踪验证、变更验证结论和公告验证变化的权利。
七、由于不同地区的认证部门的要求有所不同，xxxxxx 不保证药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录《验证管理》之外的内容符合审查要求，但我们会第一时间接受建议并迅速补正。
八、本项目方案及报告未经允许不得私自传播、出版、不得仿制目录一验证具体操作记录表 (4)二验证过程记录分析 (5)1.验证现场实景照片 (5)2。
冷库的验证过程 (6)三验证项目及内容的逐项分析 (6)⒈温度分布特性的测试与分析 (6)⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认： (17)⒊对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认 (22)⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响； (24)⒌断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况及变化趋势分析： (26)6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估 (29)7.验证分类 (30)8.空满载区别 (30)四偏差处理、调整和纠正措施 (31)五风险及预防措施 (31)六验证结论: (31)七、冷库操作SOP (32)一验证具体操作记录表验证操作员文自金日期: 2014 年 11 月 22 日至 11 月 24 日二验证过程记录分析1。
GMP认证汇报材料
XXXX药业有限公司GMP 认证汇报材料汇报人：总经理XXX 二○一三年七月二十日各位专家、各位领导：我代表XX药业有限公司，热烈欢迎各位专家对我公司进行GMP现场认证审计。
下面，我简要汇报2010版GMP的总体实施情况，请各位专家和领导检查指导并提出宝贵意见。
一、公司总体情况1、公司基本信息：XXXX药业有限公司具有31年中成药生产历史，其前身是xx公司。
现公司注册资本xxxx万元，其中xx药业占45%，xx药业占34 %，XX市国资委15%，自然人占6%。
产品销售全国30多个省市。
2012年，全年总产值3.06亿元，利税8000余万元，企业呈现出勃勃生机和良好的发展势头，成为省市中药现代化项目的龙头企业。
公司现有在岗职工xxx人，拥有各类专业技术人员xx人，其中中高级职称xx人，拥有200多人的营销队伍和全国xx多个办事处，xxx多个营销网络点。
2、公司药品生产情况：公司获得批准文号的产品共xxx个，其中常年生产的品种有31个，常年生产的主要剂型是片剂、颗粒剂、丸剂和糖浆剂。
生产中无高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料和产品的生产操作。
公司产品不进行毒性药材单独炮制，全部购买炮制好的饮片，每批产品均按处方量混合投料，设备和工艺均经过验证。
3、历次认证情况：2003年10月份整体通过首次GMP认证；2008年10月，通过第二次GMP认证。
本次认证为公司第三次申请药品GMP认证。
二、机构与人员1.公司有健全的质量管理体系和完善的文件体系，有规范的组织机构，如图：公司行政管理组织机构图：公司生产系统组织机构图公司质量系统组织机构图质量管理部参与所有与质量有关的活动，审核所有GMP文件。
公司配备有足够的，资质合格的各级管理和操作人员，各部门和岗位职责明确。
所有人员均能明确自己的职责，熟悉相关的要求，并接受过多次必要的培训。
2.关键人员公司的关键人员为企业负责人XXX、生产管理负责人XXX、质量管理负责人和质量受权人XXX（兼任）。
制药提取车间冷库验证报告
文件制修订记录1 验证简述按照提取车间冷库验证方案，过程及记录报告如下:2验证内容2.1设计确认2.1.1供应商的资格和服务设计确认过程是否均按验证方案执行：□是，□否如为否，应说明偏差事项及处理情况。
偏差情况说明：结论：评价人/日期：2.2安装确认2.2.1 设备、设施和配件资料的确认冷库建造涉及的设备主要指冷库压缩机和冷风机，设施和配件主要指冷库保温板、冷库推拉门等主要辅材，根据设备装箱单检查设备及配件是否符合、使用说明书及出厂合格证是否齐全等。
设备、设施和配件资料确认单冷库安装情况确认单2.2.3安装确认结果与评价：安装确认过程是否均按验证方案执行：□是，□否如为否，应说明偏差事项及处理情况。
偏差情况说明：结论：评价人/日期：2.3运行确认2.3.1 冷库运行确认冷库运行情况确认单运行确认过程是否均按验证方案执行：□是，□否如为否，应说明偏差事项及处理情况。
偏差情况说明：结论：评价人/日期：2.4性能确认2.4.1验证涉及使用仪器、仪表的校验祥见附件一冷库验证仪器、仪表校验记录表2.4.2冷库保温情况检测祥见附件二冷库保温结果检测记录2.4.3制冷效果检测祥见附件三制冷效果检测记录2.4.4空载时冷库温度均一性检测祥见附件四冷库空载温度均一性检测记录表2.4.5 满载时冷库温度均一性检测详见附件五冷库满载温度均一性检测记录表2.4.6 性能确认结果与评价：性能确认过程是否均按验证方案执行：□是，□否如为否，应说明偏差事项及处理情况。
偏差情况说明：结论：评价人/日期：3 再验证周期4 验证结果评定及结论5 附件附件一冷库验证仪器、仪表校验记录表附件二冷库保温结果检测记录附件三制冷效果检测记录附件四冷库空载温度均一性检测记录表附件五冷库满载温度均一性检测记录表。
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冷库验证报告
(VR 07-2019-04)
xxx 制药有限公司,
1.综述
依据冷库验证方案（VL07-2019-04），2019 年10 月13 日至 16 日对 XXX 制药有限公司生产车间六楼冷库(编号：07F11/07F12)进行了运行确认、性能确认的再验证，现就验证结果汇总分析如下。
2.验证实施前检查结果：
2019 年 10 月 13 日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操作程序，相关文件系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。
3.运行确认结果
2019 年10 月13 日对冷库(编号：07F11/07F12)进行了运行确认，确认结果显示在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时，制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上限9℃时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装
置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED 显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态，
设定温度时，LED 屏上显示值能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过 75 分贝，设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各单体
和运行情况均符合要求。
4.性能确认结果
4.1. 2019 年10 月14 日至 16 日对冷库(编号：07F11/07F12)进行了温度分布特性测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确认，测试数据分析结果显示冷库运行时各个监测点温度分布均匀，温度在线监测报警系统运行正常，制冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传感器二者的温度差值在可接受的范围内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。
确认了在下限温度（3℃）打开库门进行开门作业的最长开门时间为 15 分钟。
通过记录分析确定了在不同温度设备故障或外部供电中断制冷的状况下，温度到达10℃的最短时间为 62.5 分钟，即当设备出现故障或外部供电中断的状况下，启用备用发电机最长启动时间不超过 62.5 分钟。
具体测试试验分析如下：
4.2.冷库温度分布特性测试检查试验数据变化趋势图：
冷库编号07F11 温度设置（℃） 2.0-10.0℃
测试次数第一次监控时间2019 年10 月14 日08:27-11:26
数据分析：冷库（编号 07F11）在设定温度运行时，由于压缩机本身的原因，冷库温度会有周期性的上升，当温度处于上升阶段时温度最高值出现在 G 验证点为8.7℃；温度处于降温阶段时温度最低点为 H 验证点，为 2.9℃，冷库空载时所有点位温度均在 2.9-8.7℃之间波动，无超标点位，均可达到 2.0-10.0℃可接收标准范围内，冷库的整体温度稳定性好，冷库温度分布符合规定。
冷库编号07F11 温度设置（℃）2-10℃
测试次数第二次监控时间2019 年10 月14 日13:38-16:37
数据分析：冷库（编号 07F11）在设定温度运行时，由于压缩机本身的原因，冷库温度会有周期性的上升，当温度处于上升阶段时温度最高值出现在 G 验证点为8.7℃；温度处于降温阶段时温度最低点为 P 验证点，为 2.8℃，冷库空载时所有点位温度均在 2.8-8.7℃之间波动，无超标点位，均可达到 2.0-10.0℃可接收标准范
冷库编号07F11 温度设置（℃）2-10℃
测试次数第三次监控时间2019 年10 月14 日19:28-22:27
数据分析：冷库（编号 07F11）在设定温度运行时，由于压缩机本身的原因，冷库温度会有周期性的上升，当温度处于上升阶段时温度最高值出现在 G 验证点为8.7℃；温度处于降温阶段时温度最低点为 H 验证点，为 2.9℃，冷库空载时所有点位温度均在 2.9-8.7℃之间波动，无超标点位，均可达到 2.0-10.0℃可接收标准范围内，冷库的整体温度稳定性好，冷库温度分布符合规定。
4.3.冷库温度分布特性测试检查试验数据：
冷库编号07F12 温度设置（℃） 2.0-10.0℃
测试次数第一次监控时间2019 年10 月15 日11:57-14:56
数据分析：冷库（编号 07F12）在设定温度运行时，由于压缩机本身的原因，冷库温度会有周期性的上升，当温度处于上升阶段时温度最高值出现在 G 验证点为8.6℃；温度处于降温阶段时温度最低点为 G 验证点和 P 验证点，为 2.3℃，冷库空载时所有点位温度均在 3.1-8.2℃之间波动，无超标点位，均可达到 2.0-10.0℃可接收标准范围内，冷库的整体温度稳定性好，冷库温度分布符合规定。
冷库编号07F12 温度设置（℃）2-10℃
测试次数第二次监控时间2019 年10 月15 日15:46-18:45。