冷库验证报告

冷库验证报告

起草：年月日审核会签：

质管部

仓储部

批准：年月日实施计划：从年月日到年月日

目录

1. 概述

2.验证报告分析及批准

3.验证小组成员与确认

4. 编制依据

5. 验证目的

6.验证内容

7. 验证周期

8.验证结果的分析与评价

9. 附件

目的：通过对冷库设施、设备安装、运行、性能确认，确认冷库设施、设备的安装、运转、性能达到相应标准2℃-8℃，能够保证药品冷藏质量。

范围：运行两台制冷机组及备用发电机，验证机器运行情况制冷效果。

责任：仓储部、质管部

1.概述

本冷库所使用两台制冷机组为常州市东宇制冷设备厂优质产品。经验证确认该设备性能稳定，制冷运行平稳。能效比高；采用手动、自动两级操作，操作简便。

1.2 制冷机主要技术参数

1.3制冷机、冷库制造厂家及联系方法

2. 验证方案变更申请及批准

验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。

3.验证成员与职责：

3.1 成员

批准人：批准日期：年月日

3.2 职责：

3.2.1 组长：组织编写验证报告；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证报告的批准。

3.2.2 验证小组：

1.2.2.1准备、检查验证方案。

3.2.2.2 设计、组织和协调验证试验。

3.2.2.3 准备验证报告，评估所有的测试结果。

3.2.3 仓储部：

1.2.3.1实施验证方案。

3.2.3.2负责验证资料、数据收集、记录。

3.2.3.3 负责设备、容器具的清洁。

3.2.3.4 参加验证报告的会审会签。

3.2.4 质管部：

3.2.

4.1 负责验证过程的监控。

3.2.

4.2 对各项数据进行预确认。

3.2.

4.3参加验证报告、验证结果的会审会签。

3.2.

4.4 负责验证过程的检验方法的确定及相关检验工作。

4.编制依据：

《药品经营质量管理规范》《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》

5. 验证目的

5.1确认本设施、设备运行性能能满足低温冷藏药品的储藏需要。

5.2 检查该设施、设备的产品质量。

5.3检查该设施、设备在运行过程中的可靠性

5.4确定再验证周期

6.验证内容

6.1两台制冷机组的技术适用性预确认

6.1.1 技术适用性要求

6.1.1.1 单机运行多长时间温度达到2℃-8℃

6.1.1.2动力、能源系统配套。

6.1.1.3 操作箱的配备。

6.1.1.4 温湿度自动记录报警器的准确性和有效性。

6.1.2 批准设施、设备购置的记录

年月日由总经理批准购买。

6.1.3 结论

6.2 两台制冷机组的安装确认

6.2.1设施、设备的开箱验收记录

6.2.2 资料检查

检查人：年月日确认人：年月日6.2.3 安装场地、位置确认

6.2.4.2动力能源系统（电）配套，安装正确

电源联接

检查人：年月日

确认人：年月日

6.2.5安装

检查人：年月日

确认人：年月日

6.2.6安装过程：

该设备于年月日由有限公司技术人员与我公司仓储部：、质管部：共同进行了安装调试。

6.2.7安装调试结论：

6.3 运行确认：

按照制冷机组使用说明书进行操作，确认操作运行正常。

6.3.1 运行功能确认

检查人：年月日

确认人：年月日

6.3.2 空载测试

目的：在冷库空房情况下连续运转，检查机械各部分功能运行是否正常，多长时间达到要求的温度指标。

合格标准：制冷机组运行正常，能迅速达到2℃-8℃。

测试结果：

检查人：年月日

确认人：年月日

6.3.3 结论：

6.4 性能确认Ⅰ

6.4.1 目的：最大负载连续开机运行，通过运行检查，验证制冷机性能及效果。

6.4.2 单机最大负载运行达到制冷标准及效果。

6.4.3 运行状况

检查人：年月日

确认人：年月日

6.4.4 结论：

6.5 性能确认Ⅱ

6.5.1目的：开、关门开机运行，通过运行检查，验证制冷机性能及效果。

6.5.2单机最大负载开、关门运行达到制冷标准及效果。

6.5.3 运行状况

检查人：年月日

确认人：年月日

6.5.4 结论：

6.6 性能确认Ⅲ

6.6.1目的：主用、备用制冷机组轮流工作运行确认，通过运行检查，验证制冷机

性能及效果。

6.6.2两台制冷机组断电时最大负载轮流工作达到制冷标准及效果。

6.6.3 运行状况

检查人：年月日

确认人：年月日

6.6.4 结论：

6.7 性能确认Ⅳ

6.7.1目的：备用发电机工作运行确认，通过运行检查，验证备用发电机带动制冷

机组工作性能及效果。

6.7.2备用发电机工作时达到制冷标准及效果。 6.7.3 运行状况

检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 6.7.4 结论：

6.8 性能确认Ⅴ

6.8.1目的：确认四角及库房中心、回风口六个关键报警点的确认及除霜、除湿的

确认，通过运行检查，验证六个布局点的温湿度分布及除湿、除霜效果。 6.8.2冷库房内温湿度最低、最高分布点，从而确定药品的堆放。

6.8.3 运行状况