冷库温湿度验证方案

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新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案

温湿度自动监测系统验证验证方案

目的

建立库房温湿度验证方案,证明库房温湿度系统就是否可以自动运行及监测,24小时内库房的温度与湿度达到规定要求。

范围

适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。

责任

验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。

依据

2013版《药品经营质量管理规范》

规程

1 概述:商品在贮存的过程中,有温湿度的要求,仓库的温湿度自动监测系统就是否符合商品贮存的要求,需进行验证。

1、1 公司现有常温度、阴凉库,冷库位于仓库区,用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统就是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度与湿度达到规定要求,需验证。

2 验证目的

2、1 检查资料与文件就是否符合GSP管理要求。

2、2 检查并确认库房空调安装就是否符合设计要求。

2、3 检查并确认库房空调运行就是否符合设计要求。

2、4 检查并确认温度与湿度就是否符合仓储要求。

3 验证小组成员情况

3、1 验证小组成员

3、2 验证小组职责

3、2、1 负责验证方案的起草、审核与批准。

3、2、2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作,并组织实施验证工作。

3、2、3 负责验证数据的收集、整理、汇总,并对各项验证结果进行分析与评价。

3、2、4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

3、2、5 负责验证报告的起草、审核与批准,并出具验证结果评定及结论。

4 验证实施的必备条件

4、1、系统条件:空调系统安装完好,能正常运行。

4、2、文件要求:已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。

冷库系统验证方案

验证方案编号：YZ-ZL-002

冷库系统验证方案

1. 简介

吉林基蛋生物科技有限公司，主要生产体外诊断试剂。半成品存放在车间冷库，成品存放在成品冷库，留样存放在冷库（以下合并简称为冷库）。

2. 目的

根据产品的特性，制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认满载时冷库的运行和性能符合产品储存的要求。

3. 范围

本方案适用于吉林基蛋生物科技公司冷库系统验证。

4.职责

5. 运行确认（OQ）

5.1目的

通过检查冷库开关情况、温度达到设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况，确认系统正常运行时能否达到使用要求。

5.2 程序

按项目进行检测并记录。（见附件1）

6. 性能确认（PQ）

6.1 目的

本次性能确认在运行确认结束后进行，通过对正式使用情况下冷库温度稳定性和均一性的检测，确认其使用性能可以达到预期要求。

图1 冷库均一性检测布点示意图

6.2满载时冷库温度均一性检测

6.2.1 目的：通过对冷库满载时，不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而

了解冷库性能，是否所有点均能保证产品冷藏温度。

6.2.2 方法：将已校准的温度计放置于冷库（满载）不同位置，布点按冷库内上下、前

后、左右以及距离冷风机的远近进行，共计10个点。每个点距离墙面、

地面、顶棚至少0.5米，温度计在冷库内放置半个小时，然后观察读数。

间隔1小时记录一次，连续3天。

6.2.3 数据记录（见附件2）

6.3满载时冷库温度稳定性检测

6.3.1目的：满载时冷库温度均一性检测结束后，检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温

度变化情况，以了解冷库性能。

仓库温湿度分布验证方案

仓库温湿度分布验证方案验证方案审批表：

确认与验证小组成员

1 引言

1.1 概述

1.2 验证目的

1.3 验证依据及采用文件

2 验证范围

3 验证标准

4 验证用具

5 验证步骤

6 结果处理

7 结果判定

8 验证周期

9 再验证

10 日常监控

1引言

1.1概述

1.1.1仓库简介：

1.1.1.1 成品常温库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。成品常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。

1.1.1.2成品阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。成品阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。

1.1.1.3原药材常温库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。原药材常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。

1.1.1.4原药材阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。原药材阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。

1.1.1.5包材库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。包材库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。

1.1.1.6不合格品库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。不合格品库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。

1.2验证目的

1.2.1 对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。

1.2.2仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求。1.2.3对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点。

2验证范围

2.1要夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认，去当地气象部门查询当地气候资料,找到最冷/热的月份；

成品冷库验证方案

1. 引言

成品冷库是用于存储各类成品的一种专门设计的仓储设施。为了确保冷库的正常运行和成品的质量保证，需要进行冷库的验证工作。本文档将介绍成品冷库验证方案，包括验证目的、验证方法、验证步骤等内容。

2. 验证目的

成品冷库验证的主要目的是确保冷库在正常运行条件下，能够满足成品的存储要求，保证成品的质量和安全。

具体的验证目的包括：

•确保冷库的温度、湿度等环境参数符合成品的存储要求；

•确保冷库的温度控制系统和传感器的精度和准确性；

•验证冷库运行过程中，能够保持稳定的温湿度条件；

•检测冷库的通风和空气循环系统是否正常工作；

•验证冷库内的照明设备是否正常；

•确保冷库的安全设施可靠有效。

3. 验证方法

成品冷库的验证可以采用以下方法：

3.1 环境参数检测

通过安装适当的传感器和监测设备，对冷库内的温度、湿度、压力等环境参数进行实时监测和记录。可以使用数据记录仪或监控系统来收集这些数据，并对其进行分析和比较，以确保环境参数在合理范围内。

3.2 功能测试

对冷库内的温度控制系统、湿度控制系统、通风和空气循环系统、照明系统等设备进行功能测试。通过调整设备的设定值和监测设备的反馈值，检查系统是否能够按照预期的要求工作。

3.3 负荷测试

在冷库内放置一定数量的成品，模拟实际的存储情况。通过对成品的质量、温度、湿度等进行监测，评估冷库在不同负荷条件下的工作性能。

3.4 安全设施测试

对冷库的安全设施进行测试，包括紧急停止按钮、报警装置、灭火系统等。确保这些设施在紧急情况下能够有效地保护成品的安全。

4. 验证步骤

冷库冷链设备温湿度验证方案..

冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统

验证计划和实施方案

起草： 2014年月日

批准： 2014年月日

实施计划：从 2014 年月日到 2014 年月日

1.验证计划和方案

2.验证实施

3.验证结果分析及报告

4.验证偏差处理

5.再验证周期的确定

6.设备技术资料

7.验证用温湿度计检定报告

8.其他

冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案

目的

按照《药品经营质量管理规范（2013年）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量和温湿度监测系统的准确有效性。

对象

适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及温湿度自动监测系统验证。

人员

企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责验证工作的组织与实施。验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。

依据

2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。

分类

根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；

（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准；

冷库验证方案范文

1.目标与范围：

-目标：验证冷库的温度控制系统的准确性和稳定性，确保冷库能够保持稳定的低温环境。

-范围：验证冷库的温度测量和控制设备、冷却系统以及相关操作程序。

2.验证方法和程序：

-验证温度测量和控制设备：

a.校准温度探头：检查和校准温度探头，确保其准确度和可靠性。

b.温度显示器和记录器：校准温度显示器和记录器，确保其准确度和可靠性。

c.温度控制器：检查温度控制器的准确性和响应能力，制定相应的温度控制策略（如PID）。

-验证冷却系统：

a.检查冷却系统的制冷剂质量和压力，确保冷却系统能够正常运行。

b.检查冷却系统的循环效率和冷却能力，确保能够在冷库内保持所需的温度。

c.检查冷却系统的冷冻能力和解冻能力，确保能够满足冷库的需求。-验证操作程序：

a.检查冷库的装载和卸载程序，确保冷库内的物品可以安全地装载和

卸载。

b.检查冷库的门的密封性和隔离性，确保冷库内的温度不受外界影响。

c.检查冷库的安全措施，如紧急停机和火灾报警系统，确保在紧急情

况下能够及时采取措施。

-数据采集和分析：

a.选择适当的时间段进行温度数据采集，并将数据存储和分析。

b.比较采集到的温度数据与设定的温度要求，分析温度的变化和波动

情况。

c.根据数据分析结果，评估冷库的温度控制系统的稳定性和可靠性。

3.验证标准和接受准则：

-温度控制精度：温度控制器的误差应在允许范围内，一般为±1°C。

-温度稳定性：冷库内的温度波动应在设定范围内，一般为±0.5°C。

-温度一致性：冷库内不同位置的温度差异应在允许范围内，一般为

±1°C。

#温湿度自动监测系统验证验证方案20130913

温湿度自动监测系统验证验证方案

目的

建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。

范围

适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。

责任

验证领导小组成员、项目验证小组成员、和验证项目相关人员。

依据

2013版《药品经营质量管理规范》

规程

1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。

1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。

2 验证目的

2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。

2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。

2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。

2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。

3 验证小组成员情况

3.1 验证小组成员

姓名所在部门职务验证小组内分工

质量部经理验证小组组长

储运部经理验证小组副组长

质量部养护员验证监督和复核

储运部保管员验证实施

3.2 验证小组职责

3.2.1 负责验证方案的起草、审核和批准。

3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析和评价。

3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

3.2.5 负责验证报告的起草、审核和批准，并出具验证结果评定及结论。

4 验证实施的必备条件

4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。

冷库验证方案

部门人员日期编制

会审

批准

一引言 (2)

概述 (2)

主要技术参数 (3)

二验证目的： (3)

三验证范围： (3)

五验证程序 (3)

文件资料的确认 (3)

验证用的测量仪器的确认 (4)

安装确认 (4)

设备运行确认 (4)

设备性能确认 (5)

七再验证周期 (5)

一引言

概述

冷库安装在仓库，占地面积约平方米，内室容积约23m3，主要用于需要2-8℃保

存的诊断试剂产品。

主要技术参数

工作温度2-8℃

内室容积5m**

双路电源380V±5%

两套制冷机组22

二验证目的：

确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否

温度恒定，符合存储的要求。

三验证范围：

2-8℃贮存的冷库。

四验证人员组成，人员培训

验证人员组成与职责

验证小组分工小组人员所属部门主要职责

组长质量部负责验证方案及报告的批准，整个验证和协调工作。

组员质量部负责验证方案的制定、人员培训、数据统计、汇总分析及编制验证报告。

组员质量部负责验证方报告的审核，监督验证的实施。

组员质量部负责验证的实施，原始记录的填写。

人员培训：

学习冷库的设备操作；

学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》中对冷库的要求。

五验证程序

文件资料的确认

确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。

资料名称存放地点确认情况

冷库产品合格证档案室

冷库说明书档案室

冷库控制系统说明书档案室

冷库制冷系统说明书档案室

检查人/日期：复核人/日期：

冷库温湿度验证方案

引言

冷库温湿度的准确性对于储存温度敏感的物品非常重要。为确保冷库的温湿度在合适的范围内，需要进行周期性的验证。本文档将介绍一种冷库温湿度验证的方案，以确保冷库的温湿度符合要求。

目标

本方案的目标是验证冷库内温湿度是否在预设的范围内，并提供准确的记录和报告。

步骤

1. 确定验证周期

首先，应根据冷库使用的特性和要求确定验证的周期。一般来说，每年至少进行一次全面验证。此外，可以根据需要进行季度或半年的验证。

2. 准备验证设备

为了进行冷库温湿度的验证，需要准备一些验证设备。以下是常用的验证设备：•温度计：使用高精度的温度计来测量冷库内的温度。推荐使用数字温度计或数据记录仪。

•湿度计：使用高精度的湿度计来测量冷库内的湿度。同样推荐使用数字湿度计或数据记录仪。

•记录表格：为了记录验证的结果，需要准备一个记录表格，可以使用Excel

或Google表格等电子表格软件。

3. 定义验证点

在冷库内，应选择代表性的验证点进行温湿度的测量。验证点应涵盖冷库内各个区域，并包括靠近入口、中央和靠近出口的位置。选取验证点时应注意避开热源和湿度源。

4. 进行温度验证

按照事先确定的验证周期，使用温度计在每个验证点测量冷库内的温度。在每个验证点，记录测量结果，并确保测量的稳定性。建议至少进行三次测量，以获得可靠的平均值。

5. 进行湿度验证

同样按照验证周期，使用湿度计在每个验证点测量冷库内的湿度。在每个验证点，记录测量结果，并确保测量的稳定性。同样建议进行多次测量，以获得平均值。

6. 数据分析与报告

收集完成温湿度验证的数据后，可以进行数据分析并生成报告。报告应包括以下内容：

温湿度监测系统验证方案

文件编号：

系统概述

该温湿度监测系统由北京龙邦科技发展有限公司提供。

系统组成及功能：

安装在常温、阴凉库中的一体式温湿度记录仪（LB863RSB-X），负责对常温、阴凉库的温湿度进行采集、记录、传输，现场显示及报警；

安装在冷藏库中的分体式温湿度记录仪（LB863RSB-XF）、负责对冷库的温湿度进行采集、记录、传输，现场显示及报警；

安装在库房内的温湿度管理主机(LBGZ-02)负责对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

系统不间断电源(LB-UPS-01)负责在外部供电中断期间保证系统的不间断运行。

安装在管理部门电脑上的温湿度监测软件(LBR2010-FDA)负责全部数据的收集、处理、记录、查询。

该系统集温湿度自动实时的监测、现场显示、记录、超标预警、远程传输以及监管信息实时传递等功能于一体，可实现24小时连续采集监测点的温湿度信息。

一、验证目的：

检查和确认温湿度监测系统是否能正常运行和使用，确保温湿度监测系统测点终端安装数量、位置布局合理，整个系统符合设计标准和《药品经营质量管理规范》规定的要求，从而保证药品在储存、运输过程中的质量安全。特制定本验证方案，并进行验证。

二、验证类型

□使用前验证□停用再次使用前验证□系统专项验证□定期验证

三、验证小组成员与职责

验证组长

（质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。

验证副组长

王殿革 (受托方技术总监): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控

冷库验证方案

一引言

1.1概述

冷库安装在仓库,占地面积约10.5平方米, 内室容积约23m3,主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品;

1.2主要技术参数

二验证目的：

确保公用介质的连接符合冷库的技术要求;确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求,确保冷库符合GMP要求;通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定,符合存储的要求;

三验证范围：

2-8℃贮存的冷库;

四验证人员组成,人员培训

4.1 验证人员组成与职责

4.2.1 学习冷库的设备操作；

4.2.2 学习国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂医疗器械经营企业验收标准的通知中对冷库的要求;

五验证程序

5.1文件资料的确认

确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全;

5.2验证用的测量仪器的确认

5.3安装确认

确认冷库冷风循环装置,电脑控制箱,冷藏室墙面夹层是否符合安装要求;

5.4设备运行确认

启动冷库系统,检查系统是否运行正常,并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况;

冷库运行检查记录见附件1;

运行确认小结：

确认设备能否在设定程序下准确运行,能否达到厂家提供的设备技术要求,是否进入下一步性能确认;

5.5设备性能确认

5.5.1冷库温度稳定性检测

目的：检查冷库压缩机制冷情况,测试冷库温度变化情况,以了解冷库性能;

检查方法：将温度设定在2-8℃,用已校准的温湿度表放置在冷库内,每小时观察读数,并做记录,持续时间为10小时;温度变化2－8℃为合格;检查结果见附件2;

5.5.2冷库温度均一性检测

目的：通过对冷库内不同点温度测试,可以了解冷库内各点温度情况,从而了解冷库性能;

冷库验证方案

*******

有限公司冷库（一）

验

证

方

案

二0 一五年度

技术支持单位：********** 有限公司

冷库验证方案

I. 验证对象,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 4

2 概述4

3 验证目的4

4 验证类型4

5.验证头施方式,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 4

6.验证依据及标准4

7.验证系统及设备,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 4

8.验证组织与管理,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 6

9.验证冷库基本情况6

10.验证实施日期,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 8 II. 验证实施准备基础条件,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 8

12. 数据采集要求8

13. 无线温湿度验证仪布点方案9

14. 验证实施项目13

15. 综合评价及建议16

16. 无线温湿度验证仪设备校准报告16

17附件16

冷库温湿度及调控系统验证方案

一、验证对象

冷库

二、概述：

本公司是小型药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，

对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。

本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，实际使用1年。

三、验证目的

本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》

（2013年第38号）第五条规定要求，检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。

为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。

冷库验证方案(DOC)

XXXXX有限公司1#冷库定期满载验证方案

XXXXX有限公司质量管理中心

一、目的 (3)

二、方案制定依据 (3)

三、验证方式 (4)

四、验证时间安排 (4)

五、验证实施人员及职责 (4)

六、验证对象 (4)

七、运行确认 (5)

八、验证项目及内容 (5)

九、判断标准 (7)

十、用于验证的设备描述 (8)

十一、验证测点布置 (8)

十二、验证现场测点安装确认判断标准 (9)

十三、验证具体实施规程（包括时间控制、数据采集要求） (10)

十四、验证过程记录表 (10)

十五、验证方案的培训 (11)

XXXXX有限公司冷库定期满载验证方案

文件编号：

一、目的

1、检查和确认冷库内的温度分布状况，保证库内的温度保持在＋2～＋8℃，确保冷藏药品的质量

2次检查和确认冷库温度分布特性，并检查上年度依据温度分布特性划分的库内各区域是否合理，并对不合理的区域进行重新划分。

3、发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。

4、评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能，检查相关应急设备、应急措施是否满足应急需求，对不满足应急需求的提出改进意见

二、方案制定依据

《药品经营质量管理规范》第六节校准与验证

《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理

《验证标准管理制度》

三、验证方式

年度定期满载验证

四、验证时间安排：

2015 年月日至 2015 年月日

五、验证实施人员及职责

验证组长

（质量总监）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。

冷库温湿度验证方案

冷库温湿度及调控系统验证方案

1.概述：

本公司是小型医疗器械批发经营企业，根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，对医疗器械储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。

本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用两年年，该冷库占地面积2.4*4.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：20M3。

2.目的

建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏医疗器械在储存过程中的医疗器械质量：

2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。

2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。

2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。

2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。

2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏医疗器械要求。

3.依据

3.1 2014版《医疗器械经营质量管理规范》。

3.2公司《验证管理制度》

4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。

5.职责

5.1验证小组成员。

5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。

5.3物流部：配合质管部实施验证工作。

5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

6.验证小组

6.2验证小组职责

6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。

6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

冷库验证方案

起草人：_____________ 日期：___________

审核人：_____________ 日期：_________ ___ 批准人：_____________ 日期：__________ __

1 概述

2 验证目的

3 验证依据

4 验证范围及计划

5 人员职责

6 验证前确认

7 验证步骤和方法

8 偏差与变更

9 预防措施

10 结果分析及评价、建议

11 验证周期

12附件

1 概述

本公司是医疗器械生产企业，主要生产临床检验分析仪器及配套的体外诊断试剂，公司现有三个冷库，其中一个冷库用于试剂原材料和半成品的贮存，另外两个冷库用于试剂成品的贮存，目前这三个冷库已经投入使用。本方案所做的验证属于补充的专项验证。由于新的验证法规要求刚出来不久，而公司冷库已经投入使用，根据实际情况，为了使得冷库的质量管理更严谨，同时满足行业法规要求，特制定此方案，进行满载验证。根据冷藏试剂的贮存温度要求，冷库温度控制要求是2℃～8℃。

器械生产行业的冷链验证法规要求主要体现在《医疗器械冷链（运输与贮存）管理指南》与《医疗器械生产质量管理规范》中，但是具体的验证项目内容及操作要求行业类没有提及，故参考《药品经营质量管理规范》及附录并结合企业现状进行验证实施操作。

2 验证目的

冷库设备能正常运行且温度控制能达到规定要求，满足贮存相应产品的温度要求（2℃～8℃）。

3 验证依据

《医疗器械生产质量管理规范》及附录

《医疗器械冷链（运输与贮存）管理指南》

《药品经营质量管理规范》及附录

温湿度记录仪使用说明书

冷库图纸及使用说明书

仓储环境温湿度验证方案

文件编号：

1. 验证方案的起草

2. 验证方案的审核

3.验证方案的批准

培训考核记录表

员工签到

培训内容摘要：

考核内容：

考核方式：现场抽查问答岗位实操书面考试

考核结果：全部合格有人不合格，需补考。效果评价：

评价人/日期：

一、概述

1. 验证目的

2. 采样仪器介绍

3. 验证的范围

4. 验证方法

5. 验证小组职责

6. 验证前准备

二、验证内容

1. 目的

2. 方法

3. 合格标准

4. 纠正与调节

5. 数据分析

6. 验证记录

验证方案

一、概述

1. 验证目的：

通过用干湿温度计布点、采样，确定现用贮存区域的温度和湿度是否能达到规定的要求。

2. 采样仪器介绍

本次验证中，采用11个由武邑教学设备厂生产的TAL-2型干湿温度计对需验证的阴凉仓库环境的温度、湿度进行周期性采样；用5个由杭州联测自动化技术有限公司生产的SIN-TH412温湿度记录以对冷库的温度进行持续采样监测。

仪器技术参数：

3．验证范围：

对我公司所有的阴凉库、冷库及特殊储存条件（胶囊仓）的温湿度分布进行验证。包括：

4．验证方法

选取一年中湿度最大、温度最高及湿度最小的时段（即最差条件），使用均匀布点、间隔采样的方式进行温度、湿度的记录。通过作图分析，找出库区温湿度最差点，并确定控温、控湿设备是否能满足仓储条件的要求。

5. 验证小组职责：

组长：根据计划安排、培训验证小组成员；

组织验证小组人员进行验证方案的起草和审核；

监督验证过程按批准的方案实施；

组织汇总及评价、审核验证结果，对验证报告进行批准。

质量部：质监科物料QA起草确认方案，组织仓管人员按方案进行验证，对有关数据、结果进行记录。汇总及评价确认结果，起草确认报告。