XXX公司冷库验证方案

6．
断电状况测试
PQ 表 5 断电状况测试检查记录
7.2. 温度分布特性测试
7.2.1. 目的
证明库内各点的温度在测试过程中均符合可接受标准，确定适宜药品存放的安全
位置及区域。
7.2.2. 程序
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GMP
冷库验证方案（VL 07-2015-04）
测试方法：将经校验合格 10 个温度记录仪分布库内不同位置，按冷库各角及 中心位置以及冷风机出风口附近布点，(如下图所示)。每两个测点的水平面间距不 得大于 5 米，垂直间距不得超过 2 米。冷库按 2℃～10℃控制程序运行，待冷库温 度运行稳定后，每个点每次连续测试 3 小时，连续三次重复测试。测温点与对应温 度记录仪编号见附表 3
见 PQ 表 2：报警系统测试检查记录 7.4. 温度传感器精度测试 7.4.1. 目的
确认冷库温控器连接的传感器的精度能否够满足使用要求。 7.4.2. 程序
测试方法：冷库按 2℃～10℃控制程序运行，待冷库温度运行稳定后，分别于 3℃、 5℃、7℃、9℃不同温度点，同时记录制冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传 感器温度及时间，二者温度进行对比，连续三次重复测试。 7.4.3. 可接受标准
冷风机
▪H ▪G
▪D
▪O 中心位置
▪F
▪E ▪B
▪C
▪P
门
▪A
注：A、B、C、D 点处于同一平面距地面 20cm，E、F、G、H 点处于同一平面距
地面 80cm，O 为中心位置距地面 80cm，P 为温度感应器距离门口靠门位置 60cm 处。
7.2.3. 可接受标准
各监测点温度控制范围在 2℃～10℃，各点之间温度波动不大于±2℃。
正常运行时能否达到使用要求。
6.1.2. 程序
逐一检查和确认冷库各单元的性能及整机运行符合标准的指标。
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6.1.3. 可接受标准：
各单体设备和运行情况均符合运行要求。
6.1.4. 记录：
见 6.1 项下运行确认检查结果。
7. 性能确认（PQ）
7.1. 在运行确认（OQ）合格的基础上，按照下表中的内容进行运行检查：
制冷机组的温度控制仪温度与温控器连接的温度传感器温度二者的温度差值不 大于±0.5℃。 7.4.4. 记录 见 PQ 表 3：温度传感器精度测试检查记录 7.5. 开门作业测试 7.5.1. 目的
通过测试温度变化情况，计算升温速率，分析开门作业对保温的影响，掌握开 门作业对冷库温度分布及药品储存的影响，规范冷库开门的时间。 7.5.2. 程序
兴基地)冷库的运行确认、性能确认的再验证，验证过程中应严格按照本方案规定
的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应由验证小组提出，经验证委员会批准后
方可执行。
3. 验证职责
责任人
工作职责
盛爱武 负责确认方案及验证报告的审批、验证工作的整体评价
张 钧 负责确认方案及验证报告的审核、验证工作的整体评价
负责确认方案及验证报告的审核、验证过程中设备问题的处理及对验证 李正勇
场及远程报警情况。用常温的毛巾（高于 10℃）缠绕温度记录仪，分别三次测试温
度高于 9.5℃时报警系统现场及远程报警情况。
7.3.3. 可接受标准
低温报警：温度低于 2.5±0.1℃时鸣叫；
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高温报警：温度超出 9.5±0.1℃时鸣叫。 7.3.4. 记录
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温度手感不热
□符合 □不符合
7． 温度记录仪
正常运行
□符合 □不符合
8． 照明灯的开关
灯的开关正常
□符合 □不符合
9．
密封门
开关灵活，密封
□符合 □不符合
结论
评价或建议
是否达到可接受标准 □是 □否
确认人/日期
复核人/日期
6.1.1. 目的
检查冷库开关情况、冷库工作情况、温度达到设置时压缩机工作情况,确认系统
4X1.6KW
制冷量
12000W
电热管电压
220V
风机风量
2X6000m3/h
制造日期
2011 年 12 月
生产厂家
嵊州市凯来利制冷设备有限公司
5. 风险评估
5.1. 经验证小组人员共同对冷库温度分布进行风险评估，对存在的风险源及控制
措施提出了预防和纠正措施建议。具体见附件 1 风险评估表
5.2. 对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施经检查确认
项目编号
检查项目
记录编号
记录名称
1． 温度分布特性测试 PQ 表 1 温度分布特性测试检查记录
2．
报警系统测试
PQ 表 2 报警系统测试检查记录
3． 温度传感器精度测试 PQ 表 3 温度传感器精度测试检查记录
4．
开门作业测试
PQ 表 3 开门作业测试检查记录
5．
保温测试
PQ 表 4 保温测试检查记录
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设备名称：空气冷却器
设备安装地点： 冷库 07F14/07F15
设 备编号：C11093686/D11124580
设 备 型 号 ： DD-60
风机风压
167PA
电机功率
2X550W
试验压力
2.5MPa
电机电压
380V
制冷面积
60m3
电热管功率
质量部
部门副经理
设备工程部
部门主管
供应部
QA 主任
质量部
QA
质量部
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冷库验证方案（VL 07-2015-04）
目录 1.验证目的....................................................................................................................4 2.验证范围....................................................................................................................4 3.验证职责....................................................................................................................4 4.系统概述....................................................................................................................4 5.风险评估....................................................................................................................5 6.运行确认....................................................................................................................5 7.性能确认....................................................................................................................6 8.验证时间安排..........................................................................................................10 9.验证实施前检查......................................................................................................10 10.偏差处理................................................................................................................10 11.验证结果评定与结论............................................................................................11 12.再验证计划............................................................................................................11 13.法规和指南............................................................................................................11 14.附则........................................................................................................................11
结果的评价
胡 声 淦 负责验证方案及验证报告的审核、验证工作的协调
梁 庆 涛 负责确认方案及验证报告的审核、验证工作的协调及对结果的评价
负责验证方案的起草、制订、验证报告的出具及对验证工作进展实施的 雷少青
协调，验证过程中对偏差的处理及追溯。
4. 系统概述 4.1. 我公司的冷库（编号：07F14、07F15）位于生产车间六楼，该冷库的有效面 积为 90.98m2，高 3 米，冷藏库墙体中间充填隔热树脂的彩钢板，地面采用同样的材 料。冷库内装有两台冷风机，冷库有低温和高温报警控制系统，冷库具有自动调节 库内温度的功能。冷库正常运行过程中一年四季内均能保证 2℃～10℃的存储环境， 用于存放需冷藏保管的药品。主要由库门、库体、制冷压缩机、控制箱、温度传感 器、电气控制系统、库内照明系统、温度控制系统、报警器等部件组成。冷库有低 温和高温报警控制系统，具有自动调节库内温度的功能。使用现场控制，并把数据 通过数据线上传到控制室电脑上。 4.2. 主要规格和技术参数：
冷库验证方案 (VL 07-2015-04)
XXX 制药有限公司
GMP
冷库验证方案（VL 07-2015-04）
验证方案批准
方案起草
签名
日期
方案审核
签名
日期
方案批准
签名
日期
验证
姓名 盛爱武
姓名 张钧
李正勇 胡声淦 梁庆涛 雷少青
小组名单
组长
职务 / 职称
部门
质量总监
质量部
成员
职务 / 职称
部门
部门经理
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GMP
冷库验证方案（VL 07-2015-04）
1. 验证目的
本次验证是对冷库的运行确认、性能确认的再验证。通过对冷库温度分布数据
的确认，确保冷库的温度能够满足冷藏药品贮藏和 GMP 规定要求，保证安全、有效
地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。
2. 验证范围
根据公司验证管理文件规定，本方案仅适用于北京四环科宝制药有限公司(大
7.2.4. 记录
见 PQ 表 1：温度分布特性测试检查记录
7.3. 报警系统测试
7.3.1. 目的
通过人为升、降温的方法，使温度超出 2℃～10℃范围，检测报警器是否报警，
从而确认报警器的性能。
7.3.2. 程序
测试方法：在温度记录仪中设置 2.5℃为低温报警点,9.5℃高温报警点。用预冷
好的毛巾（低于 0℃）缠绕温度记录仪，分别三次测试温度低于 2.5℃时报警系统现
符合要求，其相应的风险可降至为可接受风险，根据风险评估，我们拟定了验证内
容。
6. 运行确认
6.1. 按照下表中的内容进行运行检查：
项目 编号
检查项目
要求
检查结果
控制箱电源的接
1．
制冷系统启动（停止）设备运行正常 □符合 □不符合
通和关闭
冷库温度达到设定温度上限 9℃时，制
2．
运行情况 冷机组自动启动制冷；温度达到设定 □符合 □不符合
温度下限 3℃时，制冷机组自动停止
轻触个个按键应反应正确，具有相应
3．
按键装置
□符合 □不符合
的命令动作
4． LED 显示屏 应能清晰可辨的显示设备的当前状态 □符合 □不符合
5．
温度控制 LED 屏上显示值达到设定值
□符合 □不符合
6． 压缩机工作情况
噪音≤75 分贝 振动不明显
□符合 □不符合 □符合 □不符合