A车间2-8度冷库验证方案设计

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Z/QA·SMP-006-01·01项目名称:A试剂车间2—8℃冷库验证方案项目编码:ZH/QA·GVP-011

版本号:01

验证小组成员:

日期:

验证小组组长:日期:

审核人:

日期:

批准人:日期:

目录

1验证目的 (1)

2项目概述 (1)

3验证围 (1)

4职责 (1)

5验证前确认 (2)

6验证容 (2)

7偏差 (6)

8总结报告 (7)

9参考文件 (7)

10附录清单 (7)

1验证目的

通过对2-8℃冷库的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认来证实其温度恒定,符合设计和储存的要求。

2.项目概述

A车间共有2—8℃冷库四个,其中位于十万级洁净区有一个,一般生产区有三个。详细信息见下表:

3.验证围

设计确认、安装确认、运行确认、性能确认

4.职责

4.1.验证小组组长职责

4.1.1保证在执行前完成对验证方案的审核和批准。

4.1.2保证完全按照验证方案实施。

4.1.3确保能及时发现偏差,并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。

4.1.4验证过程中,如有变更,保证按《变更作业指导书》执行。

4.1.5确保验证报告的生成、审核和批准,以便对该验证报告进行最终批准。

4.2. QA验证管理员

4.2.1执行前完成对验证方案的审核。

4.2.2负责验证过程的监控和检查,保证验证方案的实施,参与验证结果评价。

4.2.3参与验证偏差的调查、处理、和评估。

4.2.4验证过程中,如有变更,保证按《变更作业指导书》执行。

4.3.QC检验员职责

4.3.1.严格按照取样标准操作规程进行取样

4.3.2.严格按照检验标准操作规程进行检测

4.3.3.及时准确出具检测报告。

4.4.工程运行部设备管理人员

4.4.1.确保系统的正常运行

4.4.2.进行安装确认和运行确认

4.5 其它成员职责

4.5.1执行前确认验证方案已批准,并经过培训。

4.5.2按验证方案实施验证,收集、整理验证数据,完成验证记录和报告。

4.5.3参与验证偏差的调查和处理,确认通过偏差修订和解决方案。

4.5.4确认验证过程中的变更在实施前已经批准。

4.6 验证小组成员:

5.验证前确认

5.1.验证设备及文件的确认:检查所有可用的和操作相关的SOP,文档和手册。

检查结果见附件1:

5.2.相关仪器、仪表的校验:检查检测用的仪器仪表具有有效的校验证,汇总仪表的校验合格信息,并付上校验合格证的附件。

检查结果见附件2:

5.3.相关人员的培训:设备操作及维修人员均接受适当相关文档的培训,培训的容、学员、教师应记录归档。

检查结果见附件3:

6验证容

6.1设计确认(DQ)

设计确认参数:

设计确认是否符合要求:是口否口

确认人: _________________ 复核人:_______________

日期: _________________ 日期:_______________

6.2安装确认(IQ)

确认2-8℃冷库冷风循环装置,控制箱,冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。冷库名称: 十万级冷库

冷库名称: 待检品库1

冷库名称: 待检品库2

冷库名称:留样冷库

安装确认是否符合要求:是口否口

确认人: _________________ 复核人:_______________

日期: _________________ 日期:_______________

6.3.运行确认(OQ)

运行确认连续运行三次,每次运行24小时,分别检查控制箱电源接通(关)、温度设定钮、照明灯开(关)、密封门。

冷库名称: 十万级冷库

1

冷库名称: 待检品库

冷库名称: 留样冷库

运行确认是否符合要求:是口否口

确认人: _________________ 复核人:_______________

日期: _________________ 日期:_______________

6.4. 性能确认(PQ)

在确定冷库温度已达到规定的围后,把T3温度验证系统16个监测探头按水平分布的方式均匀分布在空间的三个水平面上。将采样时间设定为每五分钟采样一次,连运行三次,每次监测24小时。采样结束后将所得数据以表格和曲线图的形式呈现,要求所有数据均在2—8℃围。

6.4.1探头布点示意图

隆能确认记录见附录4:

性能确认是否符合要求:是口否口

确认人: _________________ 复核人:_______________

日期: _________________ 日期:_______________

7.偏差

7.1不合格数据

7.1.1在验证过程中出现的不合格数据,由数据收集人员报告给QA人员,并协助QA人员进行调查并将调查结果上报给验证委员会。

7.1.2如确认不合格数据是由于试验人员操作或验证仪器引起,可在进行相应的纠正和预防措施后重新收集数据。

7.1.3如确认不合格数据不是检测引起,而是系统本身原因,由验证委员会做出系统可以使用,有条件使用或不能使用的决议。

7.2其他偏差

当该方案的某一部分无法实施,需要进行偏差记录。当偏差出现时,按照《偏差管理规程》执行。

7.3 验证过程中是否发生偏差:是口否口

确认人:____________________________复核人:_______________________ 日期:____________________________日期:_______________________

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