A车间2-8度冷库验证方案设计
2~8度冷库冷指标
2~8度冷库冷指标
2~8度冷库通常用于存储药品、疫苗、食品等需要在相对低温环境中保存的物品。
以下是一些与2~8度冷库相关的冷指标：
1.温度范围：2~8度冷库的主要工作温度范围为摄氏2度到摄氏8度之间。
这个范围被认为是适合许多药品和食品的存储温度。
2.温度稳定性：冷库应该能够保持在规定的温度范围内，并保持相对稳定。
这是为了确保存储的物品不受温度波动的影响。
3.温度均匀性：冷库内部应该具有良好的温度均匀性，即不同位置的温度差异应该较小。
这确保存储在冷库中的物品受到均匀的冷却。
4.湿度控制：2~8度冷库通常还需要控制湿度，以防止存储的物品受到湿度的影响。
特定的物品可能对湿度有要求，需要根据要求进行调节。
5.温度报警系统：为了确保及时发现温度异常，冷库通常配备有温度报警系统。
一旦温度超出设定范围，系统将发出警报以通知相关人员。
这些指标有助于确保2~8度冷库能够提供稳定、均匀的温度环境，以满足存储物品的要求。
具体的冷库设计和管理要求可能会根据不同的应用和行业有所不同。
冷库验证报告
冷库验证报告起草：年月日审核会签：质管部仓储部批准：年月日实施计划：从年月日到年月日目录1. 概述2. 验证报告分析及批准3.验证小组成员与确认4. 编制依据5. 验证目的6.验证内容7. 验证周期8.验证结果的分析与评价9. 附件目的：通过对冷库设施、设备安装、运行、性能确认，确认冷库设施、设备的安装、运转、性能达到相应标准2℃-8℃，能够保证药品冷藏质量。
范围：运行两台制冷机组及备用发电机，验证机器运行情况制冷效果。
责任：仓储部、质管部1.概述本冷库所使用两台制冷机组为常州市东宇制冷设备厂优质产品。
经验证确认该设备性能稳定，制冷运行平稳。
能效比高；采用手动、自动两级操作，操作简便。
制冷机主要技术参数1.3制冷机、冷库制造厂家及联系方法2. 验证方案变更申请及批准验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
3.验证成员与职责：成员批准人：批准日期：年月日职责：组长：组织编写验证报告；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证报告的批准。
验证小组：准备、检查验证方案。
设计、组织和协调验证试验。
准备验证报告，评估所有的测试结果。
仓储部：实施验证方案。
负责验证资料、数据收集、记录。
负责设备、容器具的清洁。
参加验证报告的会审会签。
质管部：负责验证过程的监控。
对各项数据进行预确认。
参加验证报告、验证结果的会审会签。
负责验证过程的检验方法的确定及相关检验工作。
4.编制依据：《药品经营质量管理规范》《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》5. 验证目的确认本设施、设备运行性能能满足低温冷藏药品的储藏需要。
检查该设施、设备的产品质量。
检查该设施、设备在运行过程中的可靠性确定再验证周期6.验证内容两台制冷机组的技术适用性预确认技术适用性要求单机运行多长时间温度达到2℃-8℃动力、能源系统配套。
操作箱的配备。
温湿度自动记录报警器的准确性和有效性。
冷库验证方案范文
冷库验证方案范文1.目标与范围：-目标：验证冷库的温度控制系统的准确性和稳定性，确保冷库能够保持稳定的低温环境。
-范围：验证冷库的温度测量和控制设备、冷却系统以及相关操作程序。
2.验证方法和程序：-验证温度测量和控制设备：a.校准温度探头：检查和校准温度探头，确保其准确度和可靠性。
b.温度显示器和记录器：校准温度显示器和记录器，确保其准确度和可靠性。
c.温度控制器：检查温度控制器的准确性和响应能力，制定相应的温度控制策略（如PID）。
-验证冷却系统：a.检查冷却系统的制冷剂质量和压力，确保冷却系统能够正常运行。
b.检查冷却系统的循环效率和冷却能力，确保能够在冷库内保持所需的温度。
c.检查冷却系统的冷冻能力和解冻能力，确保能够满足冷库的需求。
-验证操作程序：a.检查冷库的装载和卸载程序，确保冷库内的物品可以安全地装载和卸载。
b.检查冷库的门的密封性和隔离性，确保冷库内的温度不受外界影响。
c.检查冷库的安全措施，如紧急停机和火灾报警系统，确保在紧急情况下能够及时采取措施。
-数据采集和分析：a.选择适当的时间段进行温度数据采集，并将数据存储和分析。
b.比较采集到的温度数据与设定的温度要求，分析温度的变化和波动情况。
c.根据数据分析结果，评估冷库的温度控制系统的稳定性和可靠性。
3.验证标准和接受准则：-温度控制精度：温度控制器的误差应在允许范围内，一般为±1°C。
-温度稳定性：冷库内的温度波动应在设定范围内，一般为±0.5°C。
-温度一致性：冷库内不同位置的温度差异应在允许范围内，一般为±1°C。
4.验证报告和文件记录：-验证报告应包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等。
-温度控制设备和系统的校准记录应进行保存和管理。
-温度数据的采集和分析记录应进行保存和管理。
-证明冷库验证合格的文件应进行保存和管理。
5.验证周期和计划：-冷库的验证应定期进行，一般建议每年验证一次。
冷库验证方案
冷库验证方案部门人员日期编制会审批准目录一引言 (2)概述 (2)主要技术参数 (3)二验证目的： (3)三验证范围： (3)五验证程序 (3)文件资料的确认 (3)验证用的测量仪器的确认 (4)安装确认 (4)设备运行确认 (4)设备性能确认 (5)七再验证周期 (5)一引言概述冷库安装在仓库，占地面积约平方米，内室容积约23m3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。
主要技术参数工作温度2-8℃内室容积5m**双路电源380V±5%两套制冷机组22二验证目的：确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。
确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。
通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。
三验证范围：2-8℃贮存的冷库。
四验证人员组成，人员培训验证人员组成与职责验证小组分工小组人员所属部门主要职责组长质量部负责验证方案及报告的批准，整个验证和协调工作。
组员质量部负责验证方案的制定、人员培训、数据统计、汇总分析及编制验证报告。
组员质量部负责验证方报告的审核，监督验证的实施。
组员质量部负责验证的实施，原始记录的填写。
人员培训：学习冷库的设备操作；学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》中对冷库的要求。
五验证程序文件资料的确认确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。
资料名称存放地点确认情况冷库产品合格证档案室冷库说明书档案室冷库控制系统说明书档案室冷库制冷系统说明书档案室检查人/日期：复核人/日期：验证用的测量仪器的确认仪器名称型号检验结果校验单位校验日期确认人/日期温湿度表安装确认确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。
检查项目检查标准检查结果冷风循环系统制冷效果正常电源控制箱正常运行、完好无损冷藏室墙面夹层彩钢板，门、墙壁、天花板密封好。
设备运行确认启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况。
冷库温湿度验证方案(样本)
冷库系统验证方案及验证报告结论1.概述：天津褔连生科技公司是小型医疗器械批零经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，为新安装冷库，该冷库为整体组装结构，墙体是中间充填隔热保温材料的净化彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：21M3。
2.目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。
检查并确认冷库安装是否符合设计要求。
检查并确认冷库运行是否符合设计要求。
检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。
3.依据《药品经营质量管理规范》及其附录。
公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。
5.职责验证小组成员。
质管部：负责验证工作的组织与实施。
仓储部、综合部：配合质管部实施验证工作。
质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
6.验证小组验证小组人员列表验证小组职责6.2.1 负责验证方案的起草、审核与报批。
6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
6.2.5 负责验证报告的起草、审核与报批。
6.验证日期进度：2016年月日至2016年月日7.验证内容预确认：冷库是新安装的，此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。
7.1.1本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。
安装确认：证实冷库规格符合要求，技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。
冷库性能的验证方案
的画面，因为这段过往的日子不断的重复，所经历到
读数，并做记录。3 冷库保温情况检测
目的：通过对冷库的保温情况检测，可以了
解冷库的密封程度和彩板的保温效果，从而保证
冷库内物品的安全。标准：12 小时，温度上升 ≤5℃方法：由于冷库设置最高温度为 8℃，因
的画面，因为这段过往的日子不断的重复，所经历到
小时。2 冷库温度均一性检测中国冷库在线
目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以
了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。
标准：温度变化 2－8℃检测方法：布点按冷库内 上中下、左中右和前中后进行，共计 27 个点。
上下点、左右点和前后点均距墙面、地面、顶棚
检测方法：将冷库停机后，使库内温度升至与环 境温度相一致。然后关闭冷库库门，启动制冷压
缩机制冷，观察温度下降情况，并做记录
的画面，因为这段过往的日子不断的重复，所经历到
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性能确认是对运行确认的再确认，也就是机 器在正式模拟生产情况下检查机器的使用性能。
1.冷库温度稳定性检测目的：在不同的室外
温度检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变 化情况，以了解冷库性能。标准：温度变化 2－8℃
检查方法：用已校准的水银温度计放置在冷库
内，每小时观察读数，并做记录，持续时间为 24
此冷库温度在 8℃以下时，制冷压缩机停机，然
后每小时观察一次，并记录冷库温度重复，所经历到
12 小时。4 制冷效果检测目的：通过对冷库温度 的降低情况的检测，可以了解制冷压缩机的情况
和制冷压缩机的功率与冷库面积是否匹配，从而
冷库系统验证方案说明
冷库系统验证方案说明一、背景介绍冷库系统在现代物流和供应链中具有重要作用，它可以用于存储和保鲜各种物品，如食品、药品、化学制剂等。
一个高效的冷库系统需要具备稳定的温度和湿度控制、合理的空气流通设计以及可靠的传感器和监控装置。
因此，验证冷库系统的稳定性、可靠性和安全性非常重要。
二、验证目标和方法验证冷库系统需要关注以下几个方面：温度和湿度控制的精度和稳定性，空气流通系统的有效性，传感器和监控装置的准确性和可靠性，以及系统的安全性和防护功能。
验证的方法可以包括实验室测试、场地测试和系统集成测试。
1.温度和湿度控制的验证：a.实验室测试：通过建立一套冷库系统的实验室模型，可以对温度和湿度控制进行精确的测试，验证系统的控制精度和稳定性。
b.场地测试：在实际冷库场地进行测试，通过对温度和湿度的测量和比对分析，验证系统的实际控制效果。
2.空气流通系统的验证：a.实验室测试：可以通过模拟不同的空气流通情况进行测试，如调整通风口和出风口的位置和尺寸，测试其对温度和湿度分布的影响。
b.场地测试：在冷库场地进行流场测试，通过测量空气流速和温湿度分布，验证空气流通系统的有效性和均匀性。
3.传感器和监控装置的验证：a.实验室测试：对传感器进行精确的实验室测试，比对其读数和真实值，验证其准确性和稳定性。
b.场地测试：在冷库场地进行传感器和监控装置的验证，通过与实际环境的对比分析，验证其可靠性和实用性。
4.系统的安全性和防护功能的验证：a.防护系统测试：测试冷库系统的防火、防爆、防雷等功能，验证其可靠性和有效性。
b.安全性验证：测试系统在异常情况下的响应和处理能力，如温度异常、湿度异常、电力故障等，验证其安全性和稳定性。
三、验证方案的操作流程1.制定验证计划：根据冷库系统的特点和需求，制定明确的验证目标和方法，并制定详细的验证计划。
2.实施实验室测试：建立冷库系统的实验室模型，进行温度和湿度控制的测试，并测试传感器和监控装置的准确性和稳定性。
冷藏箱验证方案、报告
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结论：从表中数据可以看出，极端外部环境下，冷
藏箱在增减冰排、减少开箱次数，能保证冷藏药品在运
输过程的储藏条件。
验证报告的出具
员 ***（养护员） 参与和协助验证过程的各项工 作，对验证程序和结果进行确认
五、验证所需仪器设备：
1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国 testo 生产的经法定机构检定的 lego 温度计 （型 号：174H） 4、Haier 冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度 下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度
度 编 号 3 3 3 3 3
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二、蓄冷剂配置使用的条件测试； L 的冷藏箱放置冰排 4 个
三、温度实时监测设备放置位置确认； 设置 3 个监测点，详见分布表 结论：根据验证结果判断，冷藏箱放置 4 块冰排常
温 6 小时温度符合冷藏 2~8℃ 要求，可以保证冷藏药品 在运输过程的储藏条件。
四、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及
变化的影响
冷
藏
箱
自
编
号
：
lcx001
冷库温度分布验证方案
验证方案编码：STP-YZ-05001药业有限公司提取车间验证方案项目名称 5号冷库温度分布验证方案方案日期验证进度计划5号冷库温度分布验证方案目录验证方案审批表1.概述2.目的3. 验证的职责4. 验证执行人员培训及资质确认5.背景资料6. 验证程序7 关键绘制点的确定8．确定采样的频次9．合格标准10．温湿度计的量程和精度11．收集、记录、评价所采集的数据12.漏项与偏差13.审阅本验证方案，并确认验证结果是否达到设计要求14.验证总结15.SOP的修订16.再验证时间17.证明1. 概述我公司共有34个注册品种。
其中AA注射液、BB注射液、CC注射液、DD注射液等中药注射剂的中间产品按照注册工艺要求，需要在冷处保存；EE糖浆、FF糖浆等口服液的中间产品按照注册工艺要求也需要在冷处保存。
按照《中国药典》（2010年版）凡例的说明，冷处温度应该控制在2℃—10℃范围内。
为避免不当的保存环境而导致药品失效，以上这些中间产品必要时需要保存在公司冷库里。
为了了解公司冷库是否符合冷藏要求，同时了解冷库内各点的温度均匀性是否符合要求，特进行冷库内温度分布状况的确认，并同时绘制冷库温度分布图。
以帮助企业符合法规要求，同时改进和提高效率，降低成本。
我公司现共有6个冷库，编号分别为：1号、2号、3号、4号、5号、6号。
根据现行产量和生产计划安排，5号冷库作为中间产品存放地点来使用。
本次验证只考察5号冷库内温度的分布状况，并同时绘制5号冷库温度分布图。
其他冷库的温度分布待使用时再进行同步验证。
2. 目的通过对5号冷库各点温度的长期监测，证明我公司5号冷库能有效的控制温度在允许的范围内。
为了考虑季节的变化而带来的影响，本验证需连续进行一个自然年度。
3. 验证的职责3.1 验证领导小组。
负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证报告的审批。
负责发放验证证书。
负责再验证周期的确认。
冷库验证方案(DOC)
XXXXX有限公司1#冷库定期满载验证方案XXXXX有限公司质量管理中心目录一、目的 (3)二、方案制定依据 (3)三、验证方式 (4)四、验证时间安排 (4)五、验证实施人员及职责 (4)六、验证对象 (4)七、运行确认 (5)八、验证项目及内容 (5)九、判断标准 (7)十、用于验证的设备描述 (8)十一、验证测点布置 (8)十二、验证现场测点安装确认判断标准 (9)十三、验证具体实施规程（包括时间控制、数据采集要求） (10)十四、验证过程记录表 (10)十五、验证方案的培训 (11)XXXXX有限公司冷库定期满载验证方案文件编号：一、目的1、检查和确认冷库内的温度分布状况，保证库内的温度保持在＋2～＋8℃，确保冷藏药品的质量2次检查和确认冷库温度分布特性，并检查上年度依据温度分布特性划分的库内各区域是否合理，并对不合理的区域进行重新划分。
3、发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。
4、评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能，检查相关应急设备、应急措施是否满足应急需求，对不满足应急需求的提出改进意见二、方案制定依据《药品经营质量管理规范》第六节校准与验证《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理《验证标准管理制度》三、验证方式年度定期满载验证四、验证时间安排：2015 年月日至 2015 年月日五、验证实施人员及职责验证组长（质量总监）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。
验证副组长(验证专员): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控，负责组织与实施各项具体验证工作；验证小组成员（物流中心经理): 负责验证现场区域准备工作（相关设备的操作人员）：负责被验证设备的相关操作和验证替代品的准备，并参与验证。
六、验证对象：1#冷库冷库容积： L*W*H= 2.9 m * 1.9 m * 1.9 m = 10.47 m3使用年限： 2004 年投入使用。
2-8度冷库冷指标
2~8度冷库冷指标
2~8度冷库冷指标是指冷库内部的温度控制范围，即在冷库内部保持2度至8度之间的温度。
这个温度范围通常适用于存储许多食品和药品等特定物品，因为这些物品需要在低温下保持新鲜和稳定。
冷库的冷指标对于确保物品的质量和安全非常重要。
通过保持恒定的温度范围，可以防止食品腐败、细菌滋生和药物失效等问题。
冷库冷指标的监测通常由温度传感器和自动控制系统完成。
传感器可以实时监测冷库内部的温度，并将数据传输给控制系统。
控制系统根据预设的温度范围，通过调节冷库的制冷设备来维持温度在2~8度之间。
保持冷库冷指标的稳定性对于保证物品的质量和安全至关重要。
在冷库使用过程中，需要定期检查和维护制冷设备，确保其正常运行和温度控制的准确性。
总之，2~8度冷库冷指标是指冷库内部需要保持的温度控制范围，适用于存储许多特定物品，如食品和药品。
通过监测和调节冷库的制冷设备，可以维持冷库内部的温度在这个范围内，以确保物品的质量和安全。
冷库验证方案
冷库验证方案起草人：_____________ 日期：___________审核人：_____________ 日期：_________ ___ 批准人：_____________ 日期：__________ __目录1 概述2 验证目的3 验证依据4 验证范围及计划5 人员职责6 验证前确认7 验证步骤和方法8 偏差与变更9 预防措施10 结果分析及评价、建议11 验证周期12附件1 概述本公司是医疗器械生产企业，主要生产临床检验分析仪器及配套的体外诊断试剂，公司现有三个冷库，其中一个冷库用于试剂原材料和半成品的贮存，另外两个冷库用于试剂成品的贮存，目前这三个冷库已经投入使用。
本方案所做的验证属于补充的专项验证。
由于新的验证法规要求刚出来不久，而公司冷库已经投入使用，根据实际情况，为了使得冷库的质量管理更严谨，同时满足行业法规要求，特制定此方案，进行满载验证。
根据冷藏试剂的贮存温度要求，冷库温度控制要求是2℃～8℃。
器械生产行业的冷链验证法规要求主要体现在《医疗器械冷链（运输与贮存）管理指南》与《医疗器械生产质量管理规范》中，但是具体的验证项目内容及操作要求行业类没有提及，故参考《药品经营质量管理规范》及附录并结合企业现状进行验证实施操作。
2 验证目的冷库设备能正常运行且温度控制能达到规定要求，满足贮存相应产品的温度要求（2℃～8℃）。
3 验证依据《医疗器械生产质量管理规范》及附录《医疗器械冷链（运输与贮存）管理指南》《药品经营质量管理规范》及附录温湿度记录仪使用说明书冷库图纸及使用说明书4 验证范围及计划1号、2号、3号冷库的满载性能验证。
定于2018年10 月实施验证。
5 人员职责冷库验证工作由储运部相关人员负责，具体详见下表：6.1目的：提供文字记录、检测数据来证明此次验证是在可控的前提下进行的，从而保证验证的可靠性。
6.2 验证前确认项目6.2.1 验证用仪器仪表确认6.2.1.1 评价方法：检查验证过程中所有仪器仪表是否经过校验。
冷库验证方案
冷库验证方案（一）一引言31.1概述31.2主要技术参数3二验证目的：3三验证范围：3四验证程序44.1文件资料的确认44.2仪器的确认44.3安装确认44.4设备运行确认44.5设备性能确认5五验证结果分析和评价5六验证周期6一引言1.1概述冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米，内室容积约23m3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。
1.2主要技术参数二验证目的：确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。
确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。
通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。
三验证范围：2-8℃贮存的冷库。
四验证人员组成，人员培训4.1 验证人员组成与职责4.2.1 学习冷库的设备操作；4.2.2 学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收的通知》中对冷库的要求。
五验证程序5.1文件资料的确认确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。
5.2验证用的测量仪器的确认5.3安装确认确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。
5.4设备运行确认启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况。
冷库运行检查记录见附件1。
运行确认小结：确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。
5.5设备性能确认5.5.1冷库温度稳定性检测目的：检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。
检查方法：将温度设定在2-8℃，用已校准的温湿度表放置在冷库内，每小时观察读数，并做记录，持续时间为10小时。
温度变化2－8℃为合格。
检查结果见附件2。
5.5.2冷库温度均一性检测目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。
检测方法：将温度设定在5℃，测试5℃时四周各选点的温差，每点每隔半小时检测温度，共测3次，温度应在5℃±2℃范围内，最高点与最低点误差应≤3℃为合格。
冷库温湿度验证方案
冷库温湿度验证方案1.引言冷库是一种用于储存和保鲜食品、药品等低温物品的设施。
为确保冷库温湿度的准确控制和维护，需要进行定期的温湿度验证。
本方案将介绍一种科学有效的冷库温湿度验证方案。
2.目的本方案的目的是确定冷库的温湿度控制是否符合要求，并采取相应的控制措施，确保冷库内的物品质量和安全。
3.测量工具和方法为了准确测量冷库的温湿度，需要使用专业的测量工具和方法。
常用的工具包括温湿度计、红外线温度计、湿度记录仪等。
测量步骤如下：-在冷库内选取几个具有代表性的位置，如中央、四角等，用钉子或其他方式固定温湿度计。
-将温湿度计放置在合适的位置，并确保其不受任何物体遮挡或影响。
-同时使用红外线温度计和湿度记录仪对选定位置进行测量，并记录下测量结果。
4.测量参数和标准-温度范围：通常在-18°C至-22°C之间。
-相对湿度范围：通常在70%至80%之间。
5.温湿度验证频率根据不同的需求和要求，冷库的温湿度验证频率可以有所不同。
一般而言，可以按以下频率进行验证：-新建冷库：每个月进行一次验证，至少进行3个月。
-正常使用冷库：每季度进行一次验证。
-高风险冷库（如药品储存等）：每月进行一次验证。
6.温湿度验证过程温湿度验证的过程可以分为两个步骤：温湿度测量和评估结果。
温湿度测量步骤如下：-根据测量工具和方法，在选定的位置测量冷库的温度和相对湿度。
-对于温度，测量值应在设定的温度范围内。
-对于湿度，测量值应在设定的湿度范围内。
评估结果的步骤如下：-将测量结果与设定的标准进行比较。
-如果测量结果在标准范围内，则可以确认冷库的温湿度控制正常。
-如果测量结果超出标准范围，需要采取相应的控制措施，如调整冷库设备、增加维护频率等。
7.温湿度验证记录和报告为了跟踪冷库的温湿度验证情况，需要对每次验证进行记录和报告。
记录包括以下内容：-验证日期和时间-验证位置-温度和湿度测量结果-是否符合标准-采取的控制措施（如果有）报告应包括以下内容：-所有验证记录的总结-异常情况的分析和解决方案-对冷库温湿度控制的评估和建议8.结论通过定期的温湿度验证，可以确保冷库的温湿度控制符合要求，并采取相应的控制措施。
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Z/QA·SMP-006-01·01项目名称：A试剂车间2—8℃冷库验证方案项目编码：ZH/QA·GVP-011
版本号：01
验证小组成员：
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验证小组组长：日期：
审核人：
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批准人：日期：
目录
1验证目的 (1)
2项目概述 (1)
3验证围 (1)
4职责 (1)
5验证前确认 (2)
6验证容 (2)
7偏差 (6)
8总结报告 (7)
9参考文件 (7)
10附录清单 (7)
1验证目的
通过对2-8℃冷库的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认来证实其温度恒定，符合设计和储存的要求。
2.项目概述
A车间共有2—8℃冷库四个，其中位于十万级洁净区有一个，一般生产区有三个。
详细信息见下表：
3.验证围
设计确认、安装确认、运行确认、性能确认
4.职责
4.1.验证小组组长职责
4.1.1保证在执行前完成对验证方案的审核和批准。
4.1.2保证完全按照验证方案实施。
4.1.3确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。
4.1.4验证过程中，如有变更，保证按《变更作业指导书》执行。
4.1.5确保验证报告的生成、审核和批准，以便对该验证报告进行最终批准。
4.2. QA验证管理员
4.2.1执行前完成对验证方案的审核。
4.2.2负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。
4.2.3参与验证偏差的调查、处理、和评估。
4.2.4验证过程中，如有变更，保证按《变更作业指导书》执行。
4.3.QC检验员职责
4.3.1.严格按照取样标准操作规程进行取样
4.3.2.严格按照检验标准操作规程进行检测
4.3.3.及时准确出具检测报告。
4.4.工程运行部设备管理人员
4.4.1.确保系统的正常运行
4.4.2.进行安装确认和运行确认
4.5 其它成员职责
4.5.1执行前确认验证方案已批准，并经过培训。
4.5.2按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。
4.5.3参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。
4.5.4确认验证过程中的变更在实施前已经批准。
4.6 验证小组成员：
5.验证前确认
5.1.验证设备及文件的确认：检查所有可用的和操作相关的SOP,文档和手册。
检查结果见附件1：
5.2.相关仪器、仪表的校验：检查检测用的仪器仪表具有有效的校验证,汇总仪表的校验合格信息，并付上校验合格证的附件。
检查结果见附件2：
5.3.相关人员的培训：设备操作及维修人员均接受适当相关文档的培训,培训的容、学员、教师应记录归档。
检查结果见附件3：
6验证容
6.1设计确认（DQ）
设计确认参数:
设计确认是否符合要求：是口否口
确认人： _________________ 复核人：_______________
日期： _________________ 日期：_______________
6.2安装确认（IQ）
确认2-8℃冷库冷风循环装置，控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。
冷库名称: 十万级冷库
冷库名称: 待检品库1
冷库名称: 待检品库2
冷库名称:留样冷库
安装确认是否符合要求：是口否口
确认人： _________________ 复核人：_______________
日期： _________________ 日期：_______________
6.3.运行确认(OQ)
运行确认连续运行三次，每次运行24小时，分别检查控制箱电源接通（关）、温度设定钮、照明灯开（关）、密封门。
冷库名称: 十万级冷库
1
冷库名称: 待检品库
冷库名称: 留样冷库
运行确认是否符合要求：是口否口
确认人： _________________ 复核人：_______________
日期： _________________ 日期：_______________
6.4. 性能确认(PQ)
在确定冷库温度已达到规定的围后，把T3温度验证系统16个监测探头按水平分布的方式均匀分布在空间的三个水平面上。
将采样时间设定为每五分钟采样一次，连运行三次，每次监测24小时。
采样结束后将所得数据以表格和曲线图的形式呈现，要求所有数据均在2—8℃围。
6.4.1探头布点示意图
隆能确认记录见附录4：
性能确认是否符合要求：是口否口
确认人： _________________ 复核人：_______________
日期： _________________ 日期：_______________
7.偏差
7.1不合格数据
7.1.1在验证过程中出现的不合格数据，由数据收集人员报告给QA人员，并协助QA人员进行调查并将调查结果上报给验证委员会。
7.1.2如确认不合格数据是由于试验人员操作或验证仪器引起，可在进行相应的纠正和预防措施后重新收集数据。
7.1.3如确认不合格数据不是检测引起，而是系统本身原因，由验证委员会做出系统可以使用，有条件使用或不能使用的决议。
7.2其他偏差
当该方案的某一部分无法实施，需要进行偏差记录。
当偏差出现时，按照《偏差管理规程》执行。
7.3 验证过程中是否发生偏差：是口否口
确认人：____________________________复核人：_______________________ 日期：____________________________日期：_______________________
8.总结报告
验证小组在验证结束后，对验证结果进行评价和建议，做出验证结论，对验证结果的评审应包括：
8.1.验证测试项目是否有遗漏。
8.2.验证实施过程中，对验证方案，有无修改，修改原因。
依据及是否经达批准。
8.3.验证记录是否完整
8.4.验证试验结果是否符合标准要求。
偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一补充实施。
8.5验证总结容：
《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）
《药品GMP指南》—厂房设施与设备2011年版
《药品生产验证指南》2003版
10.附录清单
附件1：验证设备及文件的确认
附件2：相关仪器、仪表的校验
附件3：相关人员的培训
附件4：性能确认记录。