冷库系统验证方案

验证方案编号：YZ-ZL-002

冷库系统验证方案

1. 简介

吉林基蛋生物科技有限公司，主要生产体外诊断试剂。半成品存放在车间冷库，成品存放在成品冷库，留样存放在冷库（以下合并简称为冷库）。

2. 目的

根据产品的特性，制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认满载时冷库的运行和性能符合产品储存的要求。

3. 范围

本方案适用于吉林基蛋生物科技公司冷库系统验证。

4.职责

5. 运行确认（OQ）

5.1目的

通过检查冷库开关情况、温度达到设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况，确认系统正常运行时能否达到使用要求。

5.2 程序

按项目进行检测并记录。（见附件1）

6. 性能确认（PQ）

6.1 目的

本次性能确认在运行确认结束后进行，通过对正式使用情况下冷库温度稳定性和均一性的检测，确认其使用性能可以达到预期要求。

图1 冷库均一性检测布点示意图

6.2满载时冷库温度均一性检测

6.2.1 目的：通过对冷库满载时，不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而

了解冷库性能，是否所有点均能保证产品冷藏温度。

6.2.2 方法：将已校准的温度计放置于冷库（满载）不同位置，布点按冷库内上下、前

后、左右以及距离冷风机的远近进行，共计10个点。每个点距离墙面、

地面、顶棚至少0.5米，温度计在冷库内放置半个小时，然后观察读数。

间隔1小时记录一次，连续3天。

6.2.3 数据记录（见附件2）

6.3满载时冷库温度稳定性检测

6.3.1目的：满载时冷库温度均一性检测结束后，检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温

度变化情况，以了解冷库性能。

6.3.2方法：冷库满载，持续运行一周，温度自动记录仪每隔一小时自动记录冷库温度，

对所得数据进行统计分析，确认冷库满载时的实时温度能否达到设定温

度，能否保证产品冷藏条件。（备注：除霜时冷库温度数据不计在内）6.4开门作业时间

测试方法：将10个温湿度计按既定方法（见图1）分布库内不同位置，冷库按2-8℃控制程序运行，温度计在冷库内放置半个小时，分别于冷库温度为3℃、4℃、5℃、

6℃、7℃打开库门，每2分钟观察读数，并做记录。测试温度变化情况。检查结果见附件3。

7. 异常情况处理

在验证过程中，应严格按照验证方案操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行检测。如属于设备原因，由相关部门负责人协同处理或联系厂家解决，在“不符合情况处理栏”内记录并签字。

8. 验证结果评定

8.1 各冷库所属部门实施验证，记录验证结果。

8.2 质量部对验证结果进行综合评审，做出验证小结。对验证结果的评审包括：

8.2.1 验证工作是否按验证方案逐项进行。

8.2.2 验证记录是否完整。

8.2.3 验证试验结果是否符合标准要求，异常情况是否加以说明并得到合理处置。

9. 编制验证报告

完成验证方案所规定的全部项目，并对上述试验结果进行了评价分析后，编制验证报告。

10. 再验证周期

10.1 在一般情况下每年夏天7-8月再验证一次。

10.2 如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更

不会对使用效果产生影响。

10.3 停用半年以上，再次起用时需要做再验证。

附件1

冷库运行情况确认单

附件2 冷库温度均一性检测记录

冷库名称：冷库温度设置：

附件3 开门作业测试记录