冷库温度分布验证方案
冷库验证的方案
冷库验证的方案为了确保冷库的正常运行和贮存的食物的品质安全，冷库验证是必不可少的一个环节。
冷库验证是通过一系列的测试和检验，以验证冷库的温度控制、湿度控制、空气流通等参数是否符合要求。
1.温度测量和控制验证：首先需要验证冷库的温度控制系统。
这可以通过在不同位置设置温度传感器，并进行连续的温度监测来完成。
通过与设定温度进行比较，可以判断冷库的温度控制是否稳定和准确。
此外，还可以检查温度控制系统的精度和回复能力。
2.湿度控制验证：湿度对于一些特定的食物贮存非常重要。
因此，需要对冷库的湿度控制系统进行验证。
可以通过在不同位置设置湿度传感器，并进行连续的湿度监测来完成。
通过与设定湿度进行比较，可以判断冷库的湿度控制是否稳定和准确。
此外，还可以检查湿度控制系统的精度和回复能力。
3.空气流通验证：空气流通对于冷库的温度均匀性和食物的新鲜度有很大的影响。
因此，需要对冷库的空气流通系统进行验证。
可以通过在不同位置设置空气流速传感器，并进行连续的空气流速监测来完成。
通过与设定空气流速进行比较，可以判断冷库的空气流通是否充分和均匀。
此外，还可以检查空气流通系统的效果和稳定性。
4.储存容量验证：冷库的储存容量直接关系到食物的储存能力和效率。
因此，需要对冷库的储存容量进行验证。
可以通过测量冷库的内部尺寸和计算容积来完成。
此外，还需要检查冷库的货架、储存设备和货物堆放是否符合相关的规范和标准。
5.安全设施验证：冷库的安全设施对于食品的质量和安全具有重要的保障作用。
因此，需要对冷库的安全设施进行验证。
包括消防系统、报警系统、监控系统等。
需要检查这些设施是否正常工作和运行，以确保在紧急情况下能够及时采取相应的措施。
6.记录和报告：在进行冷库验证的过程中，需要详细记录和报告验证的结果和相关数据。
这样可以为今后的验证和监测提供参考。
记录和报告应包括验证的目的、过程、结果以及相关的建议和改进措施等。
综上所述，冷库验证是确保冷库正常运行和食品品质安全的重要环节。
冷库验证方案
冷库验证方案XXXXXXX药业有限公司验证方案编号：验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
验证小组成员目录1. 验证对象 (1)2. 概述 (1)3. 验证目的 (1)4. 验证类型 (1)5. 验证人员 (1)6. 验证依据及采用文件 (2)7. 验证用设备仪器确认 (3)8. 验证内容 (3)8.1设计确认 (3)8.2安装确认 (4)8.3运行确认 (6)8.4性能确认 (6)9.异常情况处理 (8)10.验证结果评定及结论 (8)11.再验证周期 (9)12.验证进度安排 (9)13.附件 (9)1、验证对象冷库2、概述冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。
冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。
3、验证目的：检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。
4、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证5、验证人员5.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
5.2 验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。
质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。
冷库验证方法
冷库验证方法
一、测试点设置：在冷库内选择六个点分别放置移动温度记录仪（分别编号为1-6号）。
1号温度记录仪悬挂于冷库内主制冷机回风口处；
2号温度记录仪放置于冷库内自动测温处；
3号温度记录仪悬挂于冷库内温度报警探头处；
4号温度记录仪放置于冷库中间左边的拆零货架中层；
5号温度记录仪悬挂于冷库内门右侧下方；
6号温度记录仪放置于冷库内门右侧地垫上。
二、将冷库温度设置为2-8℃，设置每个移动温度记录仪每10分钟记录一次，测试冷库内各点温度分布。
开启主用制冷机组运行10小时后关闭电源，然后开启备用制冷机组运行10小时候关闭电源。
三、找出温度最高点和最低点，测试主用制冷机组和备用制冷机组性能状况。
四、测试并记录库内六个点温度数据，绘制温度曲线图并汇总，描述库内温度均值。
冷库验证方案范文
冷库验证方案范文1.目标与范围：-目标：验证冷库的温度控制系统的准确性和稳定性，确保冷库能够保持稳定的低温环境。
-范围：验证冷库的温度测量和控制设备、冷却系统以及相关操作程序。
2.验证方法和程序：-验证温度测量和控制设备：a.校准温度探头：检查和校准温度探头，确保其准确度和可靠性。
b.温度显示器和记录器：校准温度显示器和记录器，确保其准确度和可靠性。
c.温度控制器：检查温度控制器的准确性和响应能力，制定相应的温度控制策略（如PID）。
-验证冷却系统：a.检查冷却系统的制冷剂质量和压力，确保冷却系统能够正常运行。
b.检查冷却系统的循环效率和冷却能力，确保能够在冷库内保持所需的温度。
c.检查冷却系统的冷冻能力和解冻能力，确保能够满足冷库的需求。
-验证操作程序：a.检查冷库的装载和卸载程序，确保冷库内的物品可以安全地装载和卸载。
b.检查冷库的门的密封性和隔离性，确保冷库内的温度不受外界影响。
c.检查冷库的安全措施，如紧急停机和火灾报警系统，确保在紧急情况下能够及时采取措施。
-数据采集和分析：a.选择适当的时间段进行温度数据采集，并将数据存储和分析。
b.比较采集到的温度数据与设定的温度要求，分析温度的变化和波动情况。
c.根据数据分析结果，评估冷库的温度控制系统的稳定性和可靠性。
3.验证标准和接受准则：-温度控制精度：温度控制器的误差应在允许范围内，一般为±1°C。
-温度稳定性：冷库内的温度波动应在设定范围内，一般为±0.5°C。
-温度一致性：冷库内不同位置的温度差异应在允许范围内，一般为±1°C。
4.验证报告和文件记录：-验证报告应包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等。
-温度控制设备和系统的校准记录应进行保存和管理。
-温度数据的采集和分析记录应进行保存和管理。
-证明冷库验证合格的文件应进行保存和管理。
5.验证周期和计划：-冷库的验证应定期进行，一般建议每年验证一次。
XXX公司冷库验证方案
质量部
部门副经理
设备工程部
部门主管
供应部
QA 主任
质量部
QA
质量部
22-2
GMP
冷库验证方案（VL 07-2015-04）
目录 1.验证目的....................................................................................................................4 2.验证范围....................................................................................................................4 3.验证职责....................................................................................................................4 4.系统概述....................................................................................................................4 5.风险评估....................................................................................................................5 6.运行确认....................................................................................................................5 7.性能确认....................................................................................................................6 8.验证时间安排..........................................................................................................10 9.验证实施前检查......................................................................................................10 10.偏差处理................................................................................................................10 11.验证结果评定与结论............................................................................................11 12.再验证计划............................................................................................................11 13.法规和指南............................................................................................................11 14.附则........................................................................................................................11
冷库温湿度验证方案(样本)
冷库系统验证方案及验证报告结论1.概述：天津福连生科技公司是小型医疗器械批零经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，为新安装冷库，该冷库为整体组装结构, 墙体是中间充填隔热保温材料的净化彩钢板，冷库温度2C〜8C,湿度35%-75%容积：21皿。
2•目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。
2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。
2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。
2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。
3. 依据3.1《药品经营质量管理规范》及其附录。
3.2公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》4. 适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。
5•职责5.1验证小组成员。
5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。
5.3仓储部、综合部：配合质管部实施验证工作。
5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
6. 验证小组6.1验证小组人员列表6.2验证小组职责621负责验证方案的起草、审核与报批。
6.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
6.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
6.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
6.2.5负责验证报告的起草、审核与报批。
6.验证日期进度：2016年月日至2016年月日7. 验证内容7.1预确认：冷库是新安装的，此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。
合设计规范要求。
7.2.1安装确认所需文件资料调用核对原来建立的冷库档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存7.2.2冷库安装条件确认冷库主要包括四周墙板、外机、内机及风扇、温控器。
冷库系统验证方案说明
冷库系统验证方案说明一、背景介绍冷库系统在现代物流和供应链中具有重要作用，它可以用于存储和保鲜各种物品，如食品、药品、化学制剂等。
一个高效的冷库系统需要具备稳定的温度和湿度控制、合理的空气流通设计以及可靠的传感器和监控装置。
因此，验证冷库系统的稳定性、可靠性和安全性非常重要。
二、验证目标和方法验证冷库系统需要关注以下几个方面：温度和湿度控制的精度和稳定性，空气流通系统的有效性，传感器和监控装置的准确性和可靠性，以及系统的安全性和防护功能。
验证的方法可以包括实验室测试、场地测试和系统集成测试。
1.温度和湿度控制的验证：a.实验室测试：通过建立一套冷库系统的实验室模型，可以对温度和湿度控制进行精确的测试，验证系统的控制精度和稳定性。
b.场地测试：在实际冷库场地进行测试，通过对温度和湿度的测量和比对分析，验证系统的实际控制效果。
2.空气流通系统的验证：a.实验室测试：可以通过模拟不同的空气流通情况进行测试，如调整通风口和出风口的位置和尺寸，测试其对温度和湿度分布的影响。
b.场地测试：在冷库场地进行流场测试，通过测量空气流速和温湿度分布，验证空气流通系统的有效性和均匀性。
3.传感器和监控装置的验证：a.实验室测试：对传感器进行精确的实验室测试，比对其读数和真实值，验证其准确性和稳定性。
b.场地测试：在冷库场地进行传感器和监控装置的验证，通过与实际环境的对比分析，验证其可靠性和实用性。
4.系统的安全性和防护功能的验证：a.防护系统测试：测试冷库系统的防火、防爆、防雷等功能，验证其可靠性和有效性。
b.安全性验证：测试系统在异常情况下的响应和处理能力，如温度异常、湿度异常、电力故障等，验证其安全性和稳定性。
三、验证方案的操作流程1.制定验证计划：根据冷库系统的特点和需求，制定明确的验证目标和方法，并制定详细的验证计划。
2.实施实验室测试：建立冷库系统的实验室模型，进行温度和湿度控制的测试，并测试传感器和监控装置的准确性和稳定性。
冰柜温度分布验证方案
冰柜温度分布验证方案201*年1月*****医药有限公司计划方案会签单计划方案审批冰柜温度分布验证方案一、验证目的1.通过对冰柜的运行确认、性能确认来证实它在设定参数内，箱内预冷蓄冷剂的温度应满足-10℃~ -20℃范围要求；并有符合预冷期间温度数据的实时传送要求。
二、验证人员职责四、进行验证的预计时间:201*年2月至201*年3月（空载和满载验证）。
五、进行验证方法1.冰柜的来源冰柜规格/型号：********* 厂商：*******家电股份有限公司2.冰柜监测点数量及布局图2.1监测点数量：共使用经检定合格的6个温度记录仪，其中箱内5个，环境温度1个。
2.2温度记录仪校准情况2.3冰柜监测点布局图：见附件12.4验证要求2.4.1验证开始前，应对冰柜部件检查确认，并做好《冰柜部件检查确认表》（见附件3）。
2.4.2 冰柜空载验证合格数据连续采集24小时以上。
质管部门应对验证人员进行空载验证操作的培训，并做好培训记录。
冰柜验证开始前，设备管理员或养护员应将冰柜右侧前下的制冷调节旋钮箭头指向数字3。
接着设备管理员或养护员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置，并记录仪器放入的时间。
由于我司冰柜用于保温箱所用蓄冷剂预冷，故在验证中还需进行开门测试和断电保温测试。
2.4.3冰柜空载验证的操作顺序：（1）按相关操作规程进行封盖板同时启动温度记录仪，并使箱内温度在-10℃~ -20℃范围内正常运行满24小时以上；（2）完成24小时合格数据后进行2次各开门10分钟（注：根据实际操作使用情况及现场模拟操作测试同时从冰柜中取出2个保温箱所需蓄冷剂的操作时间不会超过10分钟）的测试，并观察开门箱内各测点温度数据变化情况；（3）结束开门测试并待箱内温度数据稳定后进行一次断电保温测试，观察了解断电后箱内各测点可以维持-10℃~ -20℃范围内保温时间；（4）完成冰柜验证后，取出温度记录仪，并记录取出的时间；同时停止温度记录仪记录数据，导出数据并保存好电子版数据；（5）对原始数据进行分析。
TS503_08.01冷库温度分布验证方案
题目：冷库温度分布验证方案编号：06TS503-08.01 实施日期:起草人：日期：会签：日期：批准人：日期：颁发部门：分发部门：目录1.概述 (3)2 冷库基本情况 (3)3 验证目的和计划 (3)3.1验证目的 (3)3.2验证计划 (4)4 职责 (4)4.1验证委员会 (4)4.2保障部 (4)5 验证内容 (4)5.1验证所需的条件 (4)5.1.1 验证所需的主要文件资料 (4)5.1.2 器材及仪器 (5)5.2设备安装确认 (5)5.3运行确认 (5)5.4性能确认 (5)5.4.1冷库温度均一性检测 (5)5.4.2温度记录仪的布置 (5)5.4.3 测试项目 (16)5.5.注意事项 (18)5.6验证结果评定及结论 (18)5.6.1 评价方法： (18)5.7验证周期： (18)5.8验证报告 (18)6 附录 (18)6.1验证公共记录 (18)6.2本方案专用记录 (18)1.概述我公司冷库是用来存放药品生产过程中的中间品、半成品、成品等，放置温度要求均为2-8℃，对冷库内温度分布的均匀性要求也较高。
组合冷库主要由库房、制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成，组合冷库的使用，可以满足其存放条件的要求，所以组合冷库在生物制药中是必不可缺少的。
2 冷库基本情况设备名称：成品冷库生产厂家：北京欣阳通力商业设备有限公司3 验证目的和计划3.1 验证目的确保冷库内温度分布符合冷库的技术要求；确保现有制冷系统运行稳定；确保冷库的温度能够满足药品中间品、成品等的贮藏要求；确保冷库符合GMP要求。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写《验证方案变更申请及批准书》报验证委员会批准。
3.2 验证计划本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冷库的技术指标及设计要求。
确认设备的技术指标及冷库的温度分布要求。
仓库温度分布验证方案
仓库温度分布验证方案一、目的。
咱得搞清楚仓库里温度到底是个啥情况，是不是每个角落都合适，可不能让放在仓库里的东西因为温度不合适出啥岔子，所以来做这个温度分布验证。
二、适用范围。
这个方案就适用于咱们这个大仓库的所有地方，不管是堆着货物的架子旁边，还是那些犄角旮旯的地儿，都得在这个验证范围内。
三、职责分工。
# （一）验证小组组长。
这就相当于这个验证项目的大管家。
得把整个验证的计划安排得明明白白的，协调组里的各个小伙伴，要是出了啥问题，还得想办法解决，最后把这个验证的结果好好总结一下。
# （二）测量人员。
这些小伙伴可辛苦了，得拿着那些测量温度的仪器，在仓库里到处跑，按照规定的地方和时间去测量温度，还得把测量的数据仔仔细细地记录下来，不能有一点儿马虎。
# （三）数据处理人员。
他们就像是数据的小管家。
把测量人员记下来的那些乱七八糟的数据拿过来，整理得整整齐齐的，然后用一些方法去分析这些数据，看看温度到底是怎么分布的。
# （四）设备维护人员。
负责那些测量温度的仪器的健康状况。
在验证开始之前，得把仪器检查好，看看有没有毛病，要是在验证过程中仪器出了问题，也得赶紧修好，保证测量的准确性。
四、验证设备。
# （一）温度记录仪。
这是咱们的主力军，得挑那些质量好、测量准的温度记录仪。
要确保它们能够长时间记录温度，而且记录的数据要可靠。
# （二）传感器。
这些小玩意儿是和温度记录仪配合使用的。
它们就像小触角一样，能够敏锐地感知温度的变化。
要根据仓库的大小和布局，合理安排传感器的位置，让它们能够准确地反映仓库各个地方的温度情况。
五、验证步骤。
# （一）前期准备。
1. 先把仓库好好打扫一下，不能让那些乱七八糟的东西影响温度测量。
把货物摆放得整齐一点，留出足够的空间让测量人员走来走去，方便他们干活儿。
2. 检查温度记录仪和传感器，就像给它们做个体检一样。
看看电池有没有电，仪器的功能是不是正常，传感器有没有损坏之类的。
如果发现有问题，得赶紧解决，可不能带着病上岗。
冷库验证方案和报告
冷库验证方案和报告1. 引言本文档旨在为冷库验证方案和报告提供一个指导。
冷库验证是一项关键的步骤，确保冷库设备能够正常运行，并满足设定的温度要求。
本方案和报告将涵盖验证的目的、方法、测试计划、结果分析和结论等内容。
2. 验证目的冷库验证的主要目的是验证冷库设备能够满足设计要求和预期性能。
具体目的包括：•确保冷库设备能够达到设定的温度要求；•验证冷库设备在正常操作条件下的稳定性；•确保冷库设备的温度分布均匀；•验证冷库设备在各种负载条件下的性能；•验证冷库设备的报警和监控系统的准确性。
3. 验证方法3.1 温度测量在冷库验证过程中，温度测量是至关重要的一步。
通常采用多个温度传感器在不同位置测量冷库的温度。
测量点的选取应考虑到冷库内温度分布情况，以覆盖整个空间。
3.2 环境条件在进行冷库验证时，需要记录环境条件的相关参数，如环境温度、湿度等。
这些参数对于分析验证结果和评估冷库设备性能非常重要。
3.3 负载条件验证冷库设备在各种负载条件下的性能也是必要的。
在测试过程中，可以模拟不同负载条件，如不同容量或存储物品类型的冷库。
3.4 验证过程冷库验证的过程应包括以下步骤：1.温度稳定性测试：在设定的温度条件下，记录冷库设备的温度变化情况，以验证其稳定性。
2.温度分布测试：在不同位置和高度设置温度传感器，记录不同位置的温度，并分析温度分布情况。
3.负载测试：在不同负载条件下测试冷库设备的性能。
根据负载条件的变化，记录及分析其温度响应和能耗等参数。
4.报警和监控测试：测试冷库设备的报警和监控系统，模拟故障和异常情况，并验证报警系统是否准确响应。
4. 测试计划在进行冷库验证之前，应制定详细的测试计划。
测试计划包括以下内容：•测试目标和目的；•测试方法和步骤；•测试设备、传感器和工具的准备；•测试时间和地点；•测试人员和责任；•数据记录和分析方法。
5. 结果分析与结论冷库验证完成后，应对测试结果进行分析和评估。
分析结果应包括以下内容：•温度稳定性分析；•温度分布分析；•负载测试结果分析；•报警和监控测试结果分析。
冷库验证实施方案
冷库验证实施方案一、前言。
冷库验证实施方案是指在冷库建设或改造完成后，对其性能和功能进行验证的一项重要工作。
验证的目的是确保冷库在使用过程中能够满足设计要求，并保证冷藏或冷冻产品的质量和安全。
本文档旨在提供一套完整的冷库验证实施方案，以指导相关人员进行验证工作。
二、验证范围。
冷库验证的范围包括但不限于以下几个方面：1. 温度控制，验证冷库的温度控制系统是否稳定可靠，能够满足不同产品的储存温度要求。
2. 温度分布，验证冷库内部各个位置的温度分布是否均匀，避免出现温度梯度过大的情况。
3. 湿度控制，验证冷库的湿度控制性能，确保冷藏产品的湿度要求得到满足。
4. 风速和空气流动，验证冷库内空气流动情况，确保产品受到充分的通风和冷却。
5. 温度报警，验证冷库的温度报警系统是否准确可靠，能够及时发现温度异常并进行报警。
三、验证方法。
1. 数据采集，使用数据采集仪器对冷库内部的温度、湿度、风速等参数进行实时监测和记录。
2. 现场观察，对冷库内部的空气流动、温度分布等情况进行现场观察，发现问题及时处理。
3. 功能测试，对冷库的温度控制、湿度控制、报警系统等功能进行全面测试，确保其正常工作。
4. 对比分析，将验证期间采集到的数据与设计要求进行对比分析，评估冷库的性能是否符合要求。
四、验证记录。
在验证过程中，需要对所有的监测数据、现场观察和功能测试结果进行详细记录，包括但不限于以下内容：1. 冷库温度、湿度、风速等参数的监测记录；2. 现场观察的记录，包括空气流动、温度分布等情况；3. 功能测试的记录，包括温度控制、湿度控制、报警系统等功能的测试结果；4. 对比分析的记录，评估冷库的性能是否符合设计要求。
五、验证报告。
验证完成后，需要编写一份详细的验证报告，对验证过程中的所有数据和结果进行总结和分析，包括但不限于以下内容：1. 冷库各项参数的监测数据及分析结果；2. 现场观察和功能测试的结果及问题反馈；3. 对比分析的结果，评估冷库的性能是否符合设计要求；4. 验证过程中存在的问题及改进措施；5. 最终的验证结论和建议。
06TS503-08.01冷库温度分布验证方案
题目：冷库温度分布验证方案编号：06TS503-08.01 实施日期:起草人：日期：会签：日期：批准人：日期：颁发部门：分发部门：目录1.概述 (2)2 冷库基本情况 (2)3 验证目的和计划 (2)3.1验证目的 (2)3.2验证计划 (3)4 职责 (3)4.1验证委员会 (3)4.2保障部 (3)5 验证内容 (3)5.1验证所需的条件 (3)5.1.1 验证所需的主要文件资料 (3)5.1.2 器材及仪器 (4)5.2设备安装确认 (4)5.3运行确认 (4)5.4性能确认 (4)5.4.1冷库温度均一性检测 (4)5.4.2温度记录仪的布置 (4)5.4.3 测试项目 (10)5.5.注意事项 (12)5.6验证结果评定及结论 (12)5.6.1 评价方法： (12)5.7验证周期： (12)5.8验证报告 (12)6 附录 (12)6.1验证公共记录 (12)6.2本方案专用记录 (12)1.概述我公司冷库是用来存放药品生产过程中的中间品、半成品、成品等，放置温度要求均为2-8℃，对冷库内温度分布的均匀性要求也较高。
组合冷库主要由库房、制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成，组合冷库的使用，可以满足其存放条件的要求，所以组合冷库在生物制药中是必不可缺少的。
2 冷库基本情况设备名称：成品冷库生产厂家：北京欣阳通力商业设备有限公司设备编号使用部门库长/宽/高(米) 工作位置用途温度要求1007-0737 库房24.46/5.15/3.6 库房成品库2-8℃1007-1127 库房 6.97/5.82/3.91 库房产品发运暂存2-8℃1007-1239 库房5.66/4.2/3.56.18/3.65/3.5办公楼一层产品发运暂存2-8℃1007-0745 制剂车间8.23/5.10/3.6 车间一层半成品暂存2-8℃1007-0736 制剂车间 3.95/2.94/2.48 包装间半成品暂存2-8℃1007-0743 工程细胞原液车间3.97/3.54/2.52 C级洁净区中间体暂存2-8℃1007-0735 工程菌原液车间4.14/2.08/2.51 C级洁净区中间体暂存2-8℃1007-1010 质管部 4.45/2.85/2.5 办公楼二层留样暂存2-8℃1007-1128 质管部5/4.7/2.6 办公楼三层留样暂存2-8℃3 验证目的和计划3.1 验证目的确保冷库内温度分布符合冷库的技术要求；确保现有制冷系统运行稳定；确保冷库的温度能够满足药品中间品、成品等的贮藏要求；确保冷库符合GMP要求。
冷库验证方案
冷库验证方案（一）一引言31.1概述31.2主要技术参数3二验证目的：3三验证范围：3四验证程序44.1文件资料的确认44.2仪器的确认44.3安装确认44.4设备运行确认44.5设备性能确认5五验证结果分析和评价5六验证周期6一引言1.1概述冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米，内室容积约23m3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。
1.2主要技术参数二验证目的：确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。
确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。
通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。
三验证范围：2-8℃贮存的冷库。
四验证人员组成，人员培训4.1 验证人员组成与职责4.2.1 学习冷库的设备操作；4.2.2 学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收的通知》中对冷库的要求。
五验证程序5.1文件资料的确认确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。
5.2验证用的测量仪器的确认5.3安装确认确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。
5.4设备运行确认启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况。
冷库运行检查记录见附件1。
运行确认小结：确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。
5.5设备性能确认5.5.1冷库温度稳定性检测目的：检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。
检查方法：将温度设定在2-8℃，用已校准的温湿度表放置在冷库内，每小时观察读数，并做记录，持续时间为10小时。
温度变化2－8℃为合格。
检查结果见附件2。
5.5.2冷库温度均一性检测目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。
检测方法：将温度设定在5℃，测试5℃时四周各选点的温差，每点每隔半小时检测温度，共测3次，温度应在5℃±2℃范围内，最高点与最低点误差应≤3℃为合格。
新版GSP冷库温湿度验证方案
新版GSP冷库温湿度验证方案一、引言根据国家GMP的要求，药品冷库应当进行温湿度验证。
而且，药品冷库的温湿度验证是确保药品质量的重要环节。
因此，为了满足GMP和药品质量管理要求，设计新版GSP冷库温湿度验证方案是非常必要的。
二、方案目标本方案的目标是确保药品冷库的温度和湿度达到国家GMP要求，以保证贮存货物的冷链贮存要求和稳定性。
三、验证方法和程序温湿度验证应根据国家和国际标准进行，验证的主要内容包括：温度和湿度传感器的校准、温湿度的稳定性测试、温湿度分布测试等。
1.温度和湿度传感器校准首先需要确保温度和湿度传感器的准确性。
传感器校准可通过比对参考温度和湿度计进行，确保传感器的准确性和可靠性。
在校准过程中，温度和湿度传感器应分别放置在不同的位置进行校准，以保证传感器在整个冷库内的准确性。
2.温湿度稳定性测试温湿度稳定性测试是评估冷库的温湿度变化是否能够在可接受范围内。
测试中，应选择典型的温湿度值（最低温度、最高温度、相对湿度等），记录一定的时间段内的温度和湿度值，以评估其稳定性。
测试过程中应注意防止外界因素（如开门、灯光、人员活动等）对温湿度的影响，以确保测试结果的准确性。
3.温湿度分布测试温湿度分布测试是为了评估冷库内各个区域的温湿度是否均匀。
测试中，应在冷库内选择多个不同位置设置温湿度传感器，并记录一定时间内的温度和湿度值。
通过分析测试结果，评估冷库内的温湿度分布情况，以确保整个冷库内的温湿度均匀性。
四、验证记录和数据分析在验证过程中，应记录每个环节的相关数据，并进行数据分析。
验证记录包括传感器校准结果、温湿度稳定性测试结果、温湿度分布测试结果等。
数据分析应结合验证标准进行，对数据进行统计和比较，以评估冷库的温湿度质量。
五、验证周期和结果处理温湿度验证应定期进行，并根据验证结果确定相应的控制措施。
验证周期可以根据冷库的重要性和药品贮存的要求来确定，通常情况下建议至少每年进行一次验证。
根据验证结果，如果温湿度存在不合格的情况，冷库应采取相应的调整措施，并重新进行验证以确保温湿度符合要求。
冷库温度分布验证方案
验证方案编码：STP-YZ-05001药业有限公司提取车间验证方案项目名称 5号冷库温度分布验证方案方案日期验证进度计划5号冷库温度分布验证方案目录验证方案审批表1.概述2.目的3. 验证的职责4. 验证执行人员培训及资质确认5.背景资料6. 验证程序7 关键绘制点的确定8．确定采样的频次9．合格标准10．温湿度计的量程和精度11．收集、记录、评价所采集的数据12.漏项与偏差13.审阅本验证方案，并确认验证结果是否达到设计要求14.验证总结15.SOP的修订16.再验证时间17.证明1. 概述我公司共有34个注册品种。
其中AA注射液、BB注射液、CC注射液、DD注射液等中药注射剂的中间产品按照注册工艺要求，需要在冷处保存；EE糖浆、FF糖浆等口服液的中间产品按照注册工艺要求也需要在冷处保存。
按照《中国药典》（2010年版）凡例的说明，冷处温度应该控制在2℃—10℃范围内。
为避免不当的保存环境而导致药品失效，以上这些中间产品必要时需要保存在公司冷库里。
为了了解公司冷库是否符合冷藏要求，同时了解冷库内各点的温度均匀性是否符合要求，特进行冷库内温度分布状况的确认，并同时绘制冷库温度分布图。
以帮助企业符合法规要求，同时改进和提高效率，降低成本。
我公司现共有6个冷库，编号分别为：1号、2号、3号、4号、5号、6号。
根据现行产量和生产计划安排，5号冷库作为中间产品存放地点来使用。
本次验证只考察5号冷库内温度的分布状况，并同时绘制5号冷库温度分布图。
其他冷库的温度分布待使用时再进行同步验证。
2. 目的通过对5号冷库各点温度的长期监测，证明我公司5号冷库能有效的控制温度在允许的范围内。
为了考虑季节的变化而带来的影响，本验证需连续进行一个自然年度。
3. 验证的职责3.1 验证领导小组。
负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证报告的审批。
负责发放验证证书。
负责再验证周期的确认。
06TS503-08.01冷库温度分布验证方案
目录1.概述 (3)2 冷库基本情况 (3)3 验证目的和计划 (3)3.1验证目的 (3)3.2验证计划 (4)4 职责 (4)4.1验证委员会 (4)4.2保障部 (4)5 验证内容 (4)5.1验证所需的条件 (4)5.1.1 验证所需的主要文件资料 (4)5.1.2 器材及仪器 (5)5.2设备安装确认 (5)5.3运行确认 (5)5.4性能确认 (5)5.4.1冷库温度均一性检测 (5)5.4.2温度记录仪的布置 (5)5.4.3 测试项目 (16)5.5.注意事项 (18)5.6验证结果评定及结论 (18)5.6.1 评价方法： (18)5.7验证周期： (18)5.8验证报告 (18)6 附录 (18)6.1验证公共记录 (18)6.2本方案专用记录 (18)1.概述我公司冷库是用来存放药品生产过程中的中间品、半成品、成品等，放置温度要求均为2-8℃，对冷库内温度分布的均匀性要求也较高。
组合冷库主要由库房、制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成，组合冷库的使用，可以满足其存放条件的要求，所以组合冷库在生物制药中是必不可缺少的。
2 冷库基本情况设备名称：成品冷库生产厂家：北京欣阳通力商业设备有限公司3 验证目的和计划3.1 验证目的确保冷库内温度分布符合冷库的技术要求；确保现有制冷系统运行稳定；确保冷库的温度能够满足药品中间品、成品等的贮藏要求；确保冷库符合GMP要求。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写《验证方案变更申请及批准书》报验证委员会批准。
3.2 验证计划本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冷库的技术指标及设计要求。
确认设备的技术指标及冷库的温度分布要求。
4 职责4.1 验证委员会4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
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题目：冷库温度分布验证方案
编号：06TS503-05.00 实施日期:
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目录
1 概述 (3)
2 冷库基本情况 (3)
3 验证目的和计划 (3)
3.1验证目的 (3)
3.2 验证计划 (3)
4 职责 (3)
4.1 验证委员会 (3)
4.2 保障部 (4)
4.3 生产部 (4)
4.4 库房 (4)
5 验证内容 (4)
5.1 验证所需的条件 (4)
5.1.1 验证所需的主要文件资料 (4)
5.1.2关键性仪器、仪表校正的确认 (4)
5.2 设备安装确认 (5)
5.3 运行确认 (5)
5.4性能确认 (5)
5.4.1 冷库温度均一性检测 (5)
5.4.2 温度记录仪布置 (5)
5.5 注意事项 (6)
5.6 验证结果评定及结论 (6)
5.6.1 评价方法 (6)
5.7 验证周期 (6)
5.8 验证报告 (6)
6 附件 (6)
6.1 验证公共记录 (6)
6.2 本方案专用记录 (6)
附 1 冷库运行检测记录 (7)
附 2 冷库温度均一性检测记录 (8)
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1.概述
我公司冷库是用来存放生物制品中的中间品、半成品、成品等均放置于2-8℃的环境中保存，因此，组合冷库的使用，可以满足其存放条件的要求。
所以，组合冷库在生物制药中是必不可缺少的，对冷库内温度分布的均匀性要求也是很高。
冷库主要由库房、制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成。
2 冷库基本情况
设备名称：成品冷库
生产厂家：北京欣阳通力商业设备有限公司
3 验证目的和计划
3.1 验证目的
确保冷库内温度分布符合冷库的技术要求；确保现有制冷系统运行稳定；确保冷库的温度能够满足药品中间品、成品等的贮藏要求；确保冷库符合GMP要求。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书报验证委员会批准。
3.2 验证计划
本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冷库的技术指标及设计要求。
确认设备的技术指标及冷库的温度分布要求。
4 职责
4.1 验证委员会
4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3 负责验证数据及结果的审核。
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4.1.4 负责验证报告的审批。
4.1.5 负责发放验证证书。
4.2 保障部
4.2.1 负责建立设备档案。
4.2.2 负责仪器、仪表的校正。
4.2.3 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会；也可以是使用部门或使用人。
4.3 生产部（使用部门）
4.3.1 负责验证条件的准备。
4.3.2参加会签验证方案、验证报告，配合保障部完成验证工作。
4.4 库房
负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作
5 验证内容
5.1 验证所需的条件
5.1.1 验证所需的主要文件资料
5.1.2 器材及仪器
5.2设备安装确认
通过检查和确认室外压缩机、冷凝器等设备的安装条件、安装后的适应性，以及辅助配套设备的完备程度；以证实制冷系统运行稳定、符合要求。
检查并确认设备及配件、备品备件、技术资料。
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5.3运行确认
检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况、压缩机工作情况。
冷库控制器温度设置为3℃停机，6℃启动机组。
5.4 性能确认
是对运行确认的再确认，也就是机器在正式模拟运行情况下检查机器的使用性能。
5.4.1冷库温度均一性检测
目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。
标准：温度变化2－8℃
检测方法：布点按冷库内上中下进行，共计6个点。
上点均距墙面、顶棚1.5m，呈对角交线布置，中间点位于冷库内上下对角线的交点上布置，冷库门地面上布置一个。
温度计在冷库内放置24小时后取出。
5.4.2温度记录仪的布置
将6个带有编号的温度计分别用6个专用支架悬空固定。
上
门自左向右开启
下
温度计安装图：
温度计号位置
1 IV-B-1
2 IV-D-1
3 II-B-I
4 II-D-1
5 II-C-3
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5.5. 注意事项
在验证过程中，应严格按照标准操作规程进行操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行检测。
若属设备参数设定问题，应考虑重新进行参数设置和试验。
5.6 验证结果评定及结论
5.6.1 评价方法：
每1点温度计的温度在同一时刻温度偏差都应达到不超过2℃，表明温度分布均匀，判定为合格；有1点温度偏差超过2℃，则判定为不合格；
5.7 验证周期：
正常使用情况下，制冷设备没有进行维修则不需再验证。
5.8 验证报告
6 附录
6.1 验证公共记录
验证方案修改申请及批准书
验证所需条件记录表
验证所需仪器仪表校验记录表
验证结果及分析评价报告
规程验证合格证书
6.2 本方案专用记录
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附1
冷库运行检测记录
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附2
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