冷库温度分布验证方案

题目：冷库温度分布验证方案

编号：06TS503-05.00 实施日期:

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北京四环生物制药有限公司

目录

1 概述 (3)

2 冷库基本情况 (3)

3 验证目的和计划 (3)

3.1验证目的 (3)

3.2 验证计划 (3)

4 职责 (3)

4.1 验证委员会 (3)

4.2 保障部 (4)

4.3 生产部 (4)

4.4 库房 (4)

5 验证内容 (4)

5.1 验证所需的条件 (4)

5.1.1 验证所需的主要文件资料 (4)

5.1.2关键性仪器、仪表校正的确认 (4)

5.2 设备安装确认 (5)

5.3 运行确认 (5)

5.4性能确认 (5)

5.4.1 冷库温度均一性检测 (5)

5.4.2 温度记录仪布置 (5)

5.5 注意事项 (6)

5.6 验证结果评定及结论 (6)

5.6.1 评价方法 (6)

5.7 验证周期 (6)

5.8 验证报告 (6)

6 附件 (6)

6.1 验证公共记录 (6)

6.2 本方案专用记录 (6)

附 1 冷库运行检测记录 (7)

附 2 冷库温度均一性检测记录 (8)

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北京四环生物制药有限公司

1.概述

我公司冷库是用来存放生物制品中的中间品、半成品、成品等均放置于2-8℃的环境中保存，因此，组合冷库的使用，可以满足其存放条件的要求。所以，组合冷库在生物制药中是必不可缺少的，对冷库内温度分布的均匀性要求也是很高。

冷库主要由库房、制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成。

2 冷库基本情况

设备名称：成品冷库

生产厂家：北京欣阳通力商业设备有限公司

3 验证目的和计划

3.1 验证目的

确保冷库内温度分布符合冷库的技术要求；确保现有制冷系统运行稳定；确保冷库的温度能够满足药品中间品、成品等的贮藏要求；确保冷库符合GMP要求。

为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书报验证委员会批准。

3.2 验证计划

本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冷库的技术指标及设计要求。

确认设备的技术指标及冷库的温度分布要求。

4 职责

4.1 验证委员会

4.1.1 负责验证方案的审批。

4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

4.1.3 负责验证数据及结果的审核。

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4.1.4 负责验证报告的审批。

4.1.5 负责发放验证证书。

4.2 保障部

4.2.1 负责建立设备档案。

4.2.2 负责仪器、仪表的校正。

4.2.3 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会；也可以是使用部门或使用人。

4.3 生产部（使用部门）

4.3.1 负责验证条件的准备。

4.3.2参加会签验证方案、验证报告，配合保障部完成验证工作。

4.4 库房

负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作

5 验证内容

5.1 验证所需的条件

5.1.1 验证所需的主要文件资料

5.1.2 器材及仪器

5.2设备安装确认

通过检查和确认室外压缩机、冷凝器等设备的安装条件、安装后的适应性，以及辅助配套设备的完备程度；以证实制冷系统运行稳定、符合要求。检查并确认设备及配件、备品备件、技术资料。

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5.3运行确认

检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况、压缩机工作情况。

冷库控制器温度设置为3℃停机，6℃启动机组。

5.4 性能确认

是对运行确认的再确认，也就是机器在正式模拟运行情况下检查机器的使用性能。

5.4.1冷库温度均一性检测

目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。

标准：温度变化2－8℃

检测方法：布点按冷库内上中下进行，共计6个点。上点均距墙面、顶棚1.5m，呈对角交线布置，中间点位于冷库内上下对角线的交点上布置，冷库门地面上布置一个。温度计在冷库内放置24小时后取出。

5.4.2温度记录仪的布置

将6个带有编号的温度计分别用6个专用支架悬空固定。

上

门自左向右开启

下

温度计安装图：

温度计号位置

1 IV-B-1

2 IV-D-1

3 II-B-I

4 II-D-1

5 II-C-3

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6 4-D-0

5.5. 注意事项

在验证过程中，应严格按照标准操作规程进行操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行检测。若属设备参数设定问题，应考虑重新进行参数设置和试验。

5.6 验证结果评定及结论

5.6.1 评价方法：

每1点温度计的温度在同一时刻温度偏差都应达到不超过2℃，表明温度分布均匀，判定为合格；有1点温度偏差超过2℃，则判定为不合格；

5.7 验证周期：

正常使用情况下，制冷设备没有进行维修则不需再验证。

5.8 验证报告

6 附录

6.1 验证公共记录

验证方案修改申请及批准书

验证所需条件记录表

验证所需仪器仪表校验记录表

验证结果及分析评价报告

规程验证合格证书

6.2 本方案专用记录

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