冰箱温度分布验证方案
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
冰箱温度分布验证
方案
题目：冰箱温度分布验证方案
编号：06TS503-04.00 实施日期:
起草人：日期：会签：
日期：
批准人：
日期：
颁发部门：分发部门：
目录
1.概述................................................................................... 错误!未定义书签。
2 冰箱基本情况 ................................................................... 错误!未定义书签。
3 验证目的和计划................................................................ 错误!未定义书签。
3.1 验证目的 ........................................................................ 错误!未定义书签。
3.2 验证计划 ........................................................................ 错误!未定义书签。
4 职责 ................................................................................... 错误!未定义书签。
4.1 验证委员会 .................................................................... 错误!未定义书签。
4.2 保障部 ............................................................................ 错误!未定义书签。
4.3 生产部（使用部门）..................................................... 错误!未定义书签。
5 验证内容 ........................................................................... 错误!未定义书签。
5.1 验证所需的条件............................................................. 错误!未定义书签。
5.2设备安装确认 ................................................................ 错误!未定义书签。
5.3运行确认 ........................................................................ 错误!未定义书签。
5.4 性能确认 ........................................................................ 错误!未定义书签。
5.5. 注意事项 ....................................................................... 错误!未定义书签。
5.6 验证结果评定及结论..................................................... 错误!未定义书签。
5.7 验证周期： .................................................................... 错误!未定义书签。
5.8 验证报告 ........................................................................ 错误!未定义书签。
6 附录 ................................................................................... 错误!未定义书签。
6.1 验证公共记录 ................................................................ 错误!未定义书签。
6.2 本方案专用记录............................................................. 错误!未定义书签。
1.概述
由于在生化药制品中的中间品、半成品、原液等均放置于2-8℃和-18℃以下的环境中保存，因此，为了确保冰箱的正常使用温度，应对冰箱的温度进行验证。
2 冰箱基本情况
1、(2～8℃)
2、(-18℃以下)
3 验证目的和计划
3.1 验证目的
确保冰箱的温度能够满足药品中间品、半成品、原液等的贮藏要求，确保冰箱符合GMP要求。为达到上述目的，特制定本验证方案，对冰箱进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书报验证委员会批准。
3.2 验证计划
本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冰箱的技术指标。
确认设备的技术指标及设计要求，是否从技术和经济两个方面选择设备供应商。选择的供应商应协助参与设备评价及验证工作。预确认主要对供应商选择后的技术资料进行确认。
4 职责
4.1 验证委员会
4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3 负责验证数据及结果的审核。
4.1.4 负责验证报告的审批。
4.1.5 负责发放验证证书。