LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案知识分享

LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案

（设备编码：82120016）

文件编码：STP-YZ-1·26·00

四川华新制药有限公司

目录１、概述

２、目的

３、范围

４、职责

５、参考依据

６、内容

７、人员培训

８、计划验证时间

９、检查验证所需资料及仪器

１０、安装确认（IQ）

１１、运行确认（OQ）

１２、性能确认（PQ）

１３、变更和偏差处理

１４、验证报告审核和批准

附件：各种记录

1 概述

检测 LSC-218C立式冷藏陈列柜的温度精度是否满足使用要求，鉴于目前微生物实验室此立式冷藏陈列柜用来保存培养基，培养基的保存温度要求范围为2～25℃.实际应用中所选温度为13℃，所以本次验证以13±2℃为范围进行立式冷藏陈列柜的稳定性验证。

2 目的

2.1 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜的安装符合规范。

2.2 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜运行、性能稳定，满足培养基存放的要求。

3 范围本方案适用于质量部 LSC-218C立式冷藏陈列柜的验证确认。

3.1 安装确认（IQ）测试项目主要包括：设备外观及各关键部件完好，无磨损现象。现场公用系统安装条件检查和设备运行的前提条件。

3.2 运行确认（OQ）测试项目包括：设备按照使用要求，运行正常、各部件动作逻辑关系正确，在不加载物料的条件下运行设备，确认设备温度控制系统处于正确的控制状态。3.3 性能确认（PQ）测试项目主要包括：在满载情况下运行设备，确定立式冷藏陈列柜内的最大温差。

4、职责

5.1 《确认与验证标准管理程序》（SMP-YZ-0·01）。

5.2 《药品生产验证指南》（2003），国家食品药品监督管理局安全监管、药品认证管理中心编写，化学工业出版社。

6、内容

6.1 设备描述

LSC-218C立式冷藏陈列柜为立式结构，外壳为塑料材质喷涂工艺做防腐及精饰处理，工作室为不锈钢材质，造型新颖美观，采用微电脑控温系统，控温精确，配备安全门锁，真空玻璃观察窗和照明装置，能直观清晰的观察箱内物品，独创的送风系统，使温度均匀。主要用于培养基的保存。

6.2 主要技术参数为：

6.3 验证内容

内容包括： LSC-218C立式冷藏陈列柜的安装确认、运行确认和性能确认。

7 人员培训：测试前应对参加验证人员进行相关操作规程、验证方案的培训。

8 计划验证时间

8.1 安装确认：2015年10月

8.2 运行确认：2015年10月

8.3 性能确认：2015年10月

9 检查验证所需资料和仪器

9.1 验证所需资料

日期：日期：9.2 验证所需仪器

日期：日期：10 安装确认（IQ）

10.1 目的和方法

结合设备实际情况确认设备的成套性和检查设备的安装条件、相关系数符合要求，能够保证 LSC-218C 立式冷藏陈列柜安全正常使用。 10.2 确认项目

分别检查安装场地、电路接线等是否便于操作和保证安全。 LSC-218C 立式冷藏陈列柜安装确认检查(IQ1). 11 运行确认（OQ ） 11.1 目的

在不加载物料的条件下运行设备，确定箱内温度控制系统处于正确的控制状态。 11.2 方法

11.2.1 在按 LSC-218C 立式冷藏陈列柜的操作、维护保养标准程序（SOP-SB-1·24）开机运行，按照 LSC-218C 立式冷藏陈列柜运行确认(OQ2)测试中的项目对设备进行确认，确认其是否符合要求。

11.2.2 空载热分布确认方法

将10只经校验并在有效期内的留点温度计分四层放入培养箱内（分布点见下图），设定温度为13℃。稳定后（冷藏柜运行10分钟），每隔5分钟记录一次温度计温度，连续记录7次。温度波动度不得超过2℃. 温度波动允差≤±2℃ 温度均匀度允差≤±2℃； 附图：留点温度计布点图

上层 上中层 下中层 下层

12 性能确认（PQ）

12.1 目的

在满载条件下运行设备，确定培养箱内的最大温差。

12.2 方法

放入最大培养量的培养物品于冷藏柜内，将编号后的留点温度计固定于留点温度计布点图所示的位置。调节冷藏柜设定温度13℃，稳定后，每隔一小时记录一次温度计温度，连续工作8小时。记录结果中显示的温度应稳定，且在规定范围内。根据报告评估这段时间内培养箱的工作性能，温度波动度不得超过2℃。 LSC-218C立式冷藏陈列柜性能确认（PQ4）； LSC-218C立式冷藏陈列柜满载温度试验记录（PQ5）。

温度波动允差≤±2℃

温度均匀度允差≤±2℃；

13、变更和偏差处理

确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步操作。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在确认报告中。

14 验证报告审核和批准