冰柜温度分布验证方案
冰箱温度分布验证方案
题目：冰箱温度分布验证方案编号：06TS503-04.00 实施日期:起草人：日期：会签：日期：批准人：日期：颁发部门：分发部门：北京四环生物制药有限公司目录1.概述 (3)2 冰箱基本情况 (3)3 验证目的和计划 (3)3.1 验证目的 (3)3.2 验证计划 (4)4 职责 (4)4.1 验证委员会 (4)4.2 保障部 (4)4.3 生产部（使用部门） (4)5 验证内容 (4)5.1 验证所需的条件 (4)5.2设备安装确认 (5)5.3运行确认 (5)5.4 性能确认 (5)5.5. 注意事项 (5)5.6 验证结果评定及结论 (5)5.7 验证周期： (5)5.8 验证报告 (6)6 附录 (6)6.1 验证公共记录 (6)6.2 本方案专用记录 (6)第2 页共7 页文件编号：06TS503-04.00北京四环生物制药有限公司1.概述由于在生化药制品中的中间品、半成品、原液等均放置于2-8℃和-18℃以下的环境中保存，因此，为了确保冰箱的正常使用温度，应对冰箱的温度进行验证。
2 冰箱基本情况1、(2～8℃)2、(-18℃以下)3 验证目的和计划3.1 验证目的确保冰箱的温度能够满足药品中间品、半成品、原液等的贮藏要求，确保冰箱符合GMP要求。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冰箱进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批第3 页共7 页文件编号：06TS503-04.00北京四环生物制药有限公司准书报验证委员会批准。
3.2 验证计划本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冰箱的技术指标。
确认设备的技术指标及设计要求，是否从技术和经济两个方面选择设备供应商。
选择的供应商应协助参与设备评价及验证工作。
预确认主要对供应商选择后的技术资料进行确认。
4 职责4.1 验证委员会4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
冰柜冰排验证方案
验证文件统性能验证类别：系质量部部门：案验证方冰柜、冰排用冷冻药品司限责任公有医XX 药日月年验证立项申请审批表一、冷冻药品用冰柜、冰排验证方案验证方式：□验证□再验证版次：□新订□替代：草：年月起日审阅会签：批准：年月日日月：日期年实施公司责任XX 有限日年月冷冻药品用冰柜、冰排验证方案1.验证目的和验证范围：本次验证目的：验证冰柜温度能否满足冷冻药品的温度储存要求，验证冰排完全冻结所需要的时间。
本验证范围：公司用冰柜，冰排。
2.职责、分工内容和实施计划：2.1 验证工作程序：根据设备设施的技术指标编制验证方案，报送质量领导小组审批。
质量部组织、办公室、储运部共同完成验证的实施工作，各部门分别负责以下工作内容：2.2 验证分工、职责质量领导小组：12.2．1..负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责验证结论的确认。
2.2.2 办公室：1.提供各种设备设施的基本技术参数，设备的安装、调试资料，提供给质量部编制验证方案。
2.参与和收集做好各项验证的记录资料。
2.2.3 质量部：1.负责起草、编制验证方案。
2.负责组织、设施验及验证过程中的测试，数据采集、工作，并出具验证报告。
3.计量员负责送检校验检测仪器，校验合格证归档2.2.4.储运部：1.安排仓库冷藏药品保管员参与验证工作，验证数据确认和收集。
2.提供仓库各空调分布概况3 实施计划本验证工作由2011 年10 月13 日至10 月20 日完成。
3、验证方法（1）.冰柜验证方法：冰柜连续记录24 小时以上,看冰柜内温度能否保证在-10℃以下范围内。
因冰柜体积较小，温湿度记录仪在冰柜上下各布一个点.（2）冰排验证方案：（a）放置70%的500g 冰袋，在-18℃---20℃温度设置的冰柜内，（b）每融1 小时用手持式快速温度测定仪测定一次温度，并观察冰袋的冰冻程度，至全部冻结。
PV-G-030 冷藏柜温度分布确认方案
1 目的对冷藏柜内具有代表性的放置温度的位置确认,对冷藏柜分布均匀度的确认，验证是否能够满足冷藏柜温度控制标准的要求,对日常温度监控的时间进行确认，以便选择监控点。
2 职责2.1.质量副总批准确认方案及报告，负责组织、协调工作，监督确认工作的落实情况。
2.2.制造副总负责验证方案的审核；负责组织确认工作的实施；负责确认数据及结果的审核；负责确认结论、确认评价工作与再确认周期的确认。
2.3.确认小组负责确认结论、确认评价工作与再确认周期的确定；负责确认过程中的质量监控；负责及时报告检测结果。
3 适用范围本方案适用于库房冷藏柜的确认。
4 内容4.1. 概述：成品库，仓库面积15平方米，高2.8米，共有五个冷藏柜，冷藏柜温度2~10℃4.2.确认范围4.2.1对冷藏柜温度监测点的确认，找到冷藏柜的最差温度点的位置，连续3天的监测。
4.2.2 根据连续监测的每点温度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行冷藏柜温度的日常监测，建立日常预警机制。
4.3. 确认标准：冷藏库：2~10℃4.4.确认用具：采用经计量合格的温度计进行温度测量。
可采用5支温湿度计逐点进行检测。
4.5.确认步骤4.5.1布点原则：从布点数量上，对分层货架进行分层监测，分高中低三个层面，每层面选中央和角落共5个点即可4.5.2.做好确认的分布图，给分布点及对应的温度计编号，确保每个点安放的是同一温度计，保证数据的准确性。
4.5.3.测试频率：每日上午8:00~10:00、下午14:00~16:00每隔1小时进行一次记录。
每个监测点进行连续3天监测。
4.6.结果处理每天记录冷藏柜温度。
4.7.结果判定同一冷藏柜的温度最高点和最低点不超过3℃.当冷藏柜的面积和温度要求有了变动后，经过对产品的质量风险评估，确认需要进行温湿度分布再确认的，则需要再进行温度检测点的再确定。
4.8.再验证：当冷藏柜的面积和温度要求有了变动后，经过对产品的质量风险评估，确认需要进行温湿度分布再确认的，则需要再进行温度检测点的再确定。
冰箱温度验证方案及记录
冰箱温度验证方案及记录1.方案a.准备工作：-验证设备：购买一台数字温度计或温度记录仪，确保准确度高并能记录温度变化。
-参考标准：查询当地或国家的食品安全标准，确定适宜的冰箱温度范围。
b.测量位置：-冰箱内部：将温度探头放置于冰箱内部，一般会选取最常用的存放食品的位置。
-冰箱外部：将温度探头放置于冰箱外部，以检查是否有外界影响。
c.测量频率：-建议每天记录一次冰箱内部温度，并记录一次冰箱外部温度，以监控温度的变化。
-可以根据实际情况增加或减少测量频率，例如在季节变化或食品存放频率变化时增加测量频率。
d.温度记录：-使用温度计或温度记录仪记录冰箱内部和外部温度。
-记录日期、时间、温度值和测量位置。
e.分析和处理：-将温度记录与食品安全标准进行比较，确保冰箱内部温度在可接受范围内。
-如果温度超过安全标准，需要进行调整，例如调高或调低冰箱温度、更换冷藏剂或维修冰箱。
-如发现有食品变质或异常，应及时处理，避免对其他食品造成污染。
2.记录示例日期，时间，冰箱内部温度(°C)，冰箱外部温度(°C)，测量位置------------，--------，------------------，------------------，----------2024/01/01，08:00，4，25，冷藏室2024/01/01，13:00，3，26，冷藏室2024/01/01，18:00，2，27，冷藏室2024/01/02，08:00，5，24，冷藏室2024/01/02，13:00，4，25，冷藏室2024/01/02，18:00，3，26，冷藏室2024/01/03，08:00，6，23，冷藏室2024/01/03，13:00，5，24，冷藏室2024/01/03，18:00，4，25，冷藏室注：此表格仅为示例，实际记录可以包含更多信息，例如温度探头编号、记录人员等。
3.小结与改进a.小结：-冰箱温度验证方案及记录的目的是确保食品安全和质量。
冰箱温度验证方案及记录
冰箱温度验证⽅案及记录
冰箱温度验证试验
⼀、确认⽬的
为了验证冰箱（SANYO MPR-312D）内温度分布是否在需求范围内，符合⽇常使⽤要求。
⼆、验证对象
MPR-312D冰箱温度显⽰器
三、确认⽅法
使⽤经过确认合格的电⼦温湿度计，验证冰箱温度显⽰的温度与实际温度是否⼀致。
验证温度分布测量点分六个，上、中、下各两个，具体见下图：
图中共七个温度表，将表1-6的显⽰数值在不同的时间段（0分钟、20分钟、30分钟、60分钟、80分钟）与表0对⽐数值。
四、合格标准
30分钟、60分钟、80分钟三个时间段六个表数值的平均值与表0对⽐，平均值不得超过1度，并不得有单个表的温度⼤于3度，超过2度⼩于三度的不得超过两个表。
五、记录
1、验证⽇期：2012.5.14地点：车间化验室
2、验证操作⼈：⽥毓银确认⼈：刘炳顺
3、温湿度表的相关信息
4、冰箱型号
5
六、附件(需要附上每个时间段温度表显⽰时间照⽚)见附件
七、结论
根据⽅案中合格标准判定：
如果验证结论合格，是否张贴确认合格标识。
分析⼈：
时间：
审核⼈：
时间：。
冰柜验证方案
冰柜验证方案冰柜是一种常见的冷藏设备，被广泛应用于食品、药品等行业。
为了确保冰柜的性能和安全性，进行冰柜验证是十分必要的。
本文将介绍一个适用于冰柜验证的方案。
一、验证目的冰柜验证的主要目的是确定冰柜在正常工作条件下是否能够达到所要求的温度控制和稳定性，以及其它相关性能指标。
通过验证，可以确保冰柜能够满足行业标准和用户需求。
二、验证方法1. 设计验证方案：根据冰柜的设计参数和使用要求，制定验证方案，包括验证项目、验证方法、验证标准等。
2. 温度控制验证：对冰柜的温度控制性能进行验证。
通过在冰柜内放置温度传感器，并根据设定的温度要求进行测试，验证冰柜是否能够准确地控制温度。
3. 温度稳定性验证：测试冰柜在长时间运行时温度的稳定性。
可以通过在冰柜内放置多个温度传感器，在多个时间段测量温度的波动情况，验证冰柜温度的稳定性。
4. 环境适应性验证：测试冰柜在环境变化时的适应能力。
可以通过改变环境温度、湿度等条件，观察冰柜的性能变化，验证其适应性。
5. 储存容量验证：测试冰柜的储存容量。
通过将特定体积的样品放入冰柜内，观察冰柜是否能够容纳并保持样品的适当状态。
6. 电源故障恢复验证：测试冰柜在电源故障后的恢复能力。
可以通过模拟电源故障情况，观察冰柜是否能够正常恢复工作。
三、验证记录与分析在进行验证过程中，需要记录验证所使用的设备和仪器，验证的具体条件和过程，以及验证结果等。
通过验证记录的分析，可以评估冰柜的性能是否符合要求，并进行问题排查和改进。
四、验证周期和频率冰柜验证的周期和频率应根据具体需求来确定。
一般建议在冰柜开始使用前进行初始验证，然后根据工作环境和使用要求，制定相应的验证计划，包括定期验证和不定期验证。
定期验证可确保冰柜在长时间使用过程中的性能稳定性，而不定期验证则可用于对重大事件或异常情况下的验证需求。
五、验证结果的处理根据验证结果，可以判断冰柜是否符合要求。
如果验证结果正常，即冰柜在验证时达到了所要求的性能指标，可以将验证结果记录并存档。
冰柜验证模板
生物制药有限公司BC/BD-263转换型冷藏冷冻柜（6S02-005）IQ/OQ方案起草人：审核人：批准人：分发部门：QC目录1 目的: (3)2 范围: (3)3 系统描述: (3)4 验证小组成员与职责: (3)5 术语与缩略语: (3)6 参考文献: (3)7 确认前准备: (3)7.1 人员培训确认： (3)7.2 验证用仪器仪表确认： (4)7.3 设备信息确认: (5)7.4 文件确认: (5)8 安装确认: (6)8.1 主设备安装确认: (6)8.2 配套设备安装确认: (7)9 运行确认（OQ）: (7)9.1 先决条件： (7)9.2 试运行确认： (8)9.3 报警功能确认： (9)9.4 温度均匀度、波动度、温度偏差确认（空载）: (10)9.5 温度均匀度、波动度、温度偏差确认（满载）: (11)9.6 开门测试： (11)9.7 断电测试： (13)10 偏差跟踪： (14)11 附件登记： (15)12 总结： (16)1目的本方案的目的是确认仓储部BC/BD-263转换型冷藏冷冻柜（6S02-005）的IQ/OQ等符合设计要求。
2范围本方案的范围为仓储部BC/BD-263转换型冷藏冷冻柜（6S02-005）。
3系统描述成都XXXX制药有限公司仓储部BC/BD-263转换型冷藏冷冻柜（6S02-005），是XXXX 公司生产，通过导热介质排出箱体内的热量以达到制冷效果，计划用于需-20±5℃物料的保存。
本系统主设备安装于XXXX车间空压机房B121内。
本系统组件包括：BC/BD-263转换型冷藏冷冻柜（6S02-005）华图S520-T型温湿度短信报警记录仪（编码：）风险评估:本设备属于首次验证，性能不明，而稳定性试验箱又属于关键设备，存在较大风险，故本次计划对其进行安装、运行及性能确认。
4验证小组成员与职责组长：，仓储部主任，负责协调小组的行动，跟进验证方案的审批流程，记录小组的行动，协调与其他部门及小组成员内的交流，组织验证数据并文件化。
冰箱及陈列柜温度分布验证报告
冰箱及陈列柜温度分布验证报告一、引言冰箱和陈列柜是商业和家庭使用的重要设备，用于存储食品和其他物品。
在使用过程中，确保冰箱和陈列柜内部的温度分布均匀且符合标准非常重要。
本报告旨在验证冰箱和陈列柜的温度分布情况，并评估其是否符合规定的要求。
二、方法我们采用以下步骤对冰箱和陈列柜的温度分布进行验证：1. 设定冰箱和陈列柜的温度为标准设定温度。
2. 在冰箱和陈列柜内的不同位置放置温度传感器。
3. 连续监测温度传感器记录的数据，并记录在数据记录表中。
4. 分析数据，评估冰箱和陈列柜的温度分布情况。
三、结果经过数据分析和评估，我们得出以下结论：1. 冰箱和陈列柜内部的温度分布大致均匀。
在设定温度下，各个区域的温度差异不超过±2℃，符合标准的要求。
2. 在冰箱和陈列柜的顶部、底部和侧壁位置，温度分布较为均匀。
3. 冷却系统的运行状态对温度分布有一定影响，建议定期检查和维护冷却系统，以确保其正常运行。
四、讨论冰箱和陈列柜的温度分布对于食品和其他物品的储存质量至关重要。
均匀的温度分布可以防止某些区域的物品过热或过冷，从而保持物品的新鲜度和质量。
在实际使用中，我们还应注意以下事项：1. 确保冰箱和陈列柜内物品的摆放合理，不要堆积过多物品，以便空气流通和温度均匀分布。
2. 定期清理冰箱和陈列柜内的残留物和污垢，以保持良好的卫生状况，并避免对温度分布造成影响。
3. 定期检查和维护冷却系统，确保其正常运行并提供足够的制冷能力。
五、结论本报告验证了冰箱和陈列柜的温度分布情况，并认为其符合规定的要求。
为确保冰箱和陈列柜的温度均匀分布，我们建议遵循上述措施，并定期对设备进行维护和保养。
最后，我们希望本报告能对商业和家庭用户在使用冰箱和陈列柜过程中提供一些有用的指导和参考。
通过正确使用和保养，我们可以确保冰箱和陈列柜的温度分布始终保持在合理范围内，为食品和其他物品的储存提供良好的条件。
冷藏柜验证方案
SC-329GA型海尔冷藏柜验证报告目录一、运行确认1.0 目的2.0 实测结果及标准二、性能确认1.0 清洁与消毒2.0 仪器性能验证3.0 验证周期4.0偏差处理5.0验证结果与评价6.0相关方评价及建议项工作7.0附件SC-329GA型海尔冷藏柜验证方案一、运行确认1.0 目的：检测冷藏柜的温度精度，是否满足使用要求。
鉴于目前微生物实验室此冷藏柜用来保存待检样品、留样样品、培养基、实验用菌种，温度使用范围为4～10℃。
因此本次验证范围仅限于此温度范围。
2.0 实测结果及标准2.1将经强检过的玻璃温度计放置于冷藏柜（空载）上、中、下三层，仪器温度设定为5档，连续三天观察温度波动情况，每天观察3次，观察时间为早10点、中午13点、下午16点。
标准：每天同点温差不得超过±1℃，不同点同时温差不得超过±2℃。
日期箱内放置位置实际观察结果（℃）早10点中午13点下午16点上层中层下层上层中层下层上层中层下层温度计计量编号：结论：实验人：日期：二、性能确认1.0 清洁与消毒：清洁冷藏柜内表面，无肉眼可见污物。
清洁后用清洁纱布和75%乙醇对冷藏柜内表面进行消毒。
2.0 仪器性能验证2.1将经强检过的玻璃温度计放置于恒温干燥箱（空载）上、中、下三层，具体位置如图所示，仪器设定温度为5档，观察温度波动情况。
标准：温度计实测各点温度的温差不得超过±2℃。
观察日期 1 2 3 4 5结论：实验人：日期：2.2将冷藏柜装满样品，放入强检过的玻璃温度计。
分别置于冷藏柜上、中、下三层，仪器设定温度为5档，连续三天观察温度波动情况，每天观察3次，观察时间为早10点、中午13点、下午16点。
标准：每天同点温差不得超过±1℃，不同点同时温差不得超过±2℃。
日期箱内放置位置实际观察结果（℃）早10点中午13点下午16点上层中层下层上层中层下层上层中层下层结论：实验人：日期：3.0 验证周期再确定项目再验证周期性能确认1.0～2.0 每年一次4.0偏差处理5.0验证结果与评价评价人:_________ 日期:_______。
冰柜温度分布验证方案
冰柜温度分布验证方案201*年1月*****医药有限公司计划方案会签单计划方案审批冰柜温度分布验证方案一、验证目的1.通过对冰柜的运行确认、性能确认来证实它在设定参数内，箱内预冷蓄冷剂的温度应满足-10℃~ -20℃范围要求；并有符合预冷期间温度数据的实时传送要求。
二、验证人员职责四、进行验证的预计时间:201*年2月至201*年3月（空载和满载验证）。
五、进行验证方法1.冰柜的来源冰柜规格/型号：********* 厂商：*******家电股份有限公司2.冰柜监测点数量及布局图2.1监测点数量：共使用经检定合格的6个温度记录仪，其中箱内5个，环境温度1个。
2.2温度记录仪校准情况2.3冰柜监测点布局图：见附件12.4验证要求2.4.1验证开始前，应对冰柜部件检查确认，并做好《冰柜部件检查确认表》（见附件3）。
2.4.2 冰柜空载验证合格数据连续采集24小时以上。
质管部门应对验证人员进行空载验证操作的培训，并做好培训记录。
冰柜验证开始前，设备管理员或养护员应将冰柜右侧前下的制冷调节旋钮箭头指向数字3。
接着设备管理员或养护员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置，并记录仪器放入的时间。
由于我司冰柜用于保温箱所用蓄冷剂预冷，故在验证中还需进行开门测试和断电保温测试。
2.4.3冰柜空载验证的操作顺序：（1）按相关操作规程进行封盖板同时启动温度记录仪，并使箱内温度在-10℃~ -20℃范围内正常运行满24小时以上；（2）完成24小时合格数据后进行2次各开门10分钟（注：根据实际操作使用情况及现场模拟操作测试同时从冰柜中取出2个保温箱所需蓄冷剂的操作时间不会超过10分钟）的测试，并观察开门箱内各测点温度数据变化情况；（3）结束开门测试并待箱内温度数据稳定后进行一次断电保温测试，观察了解断电后箱内各测点可以维持-10℃~ -20℃范围内保温时间；（4）完成冰柜验证后，取出温度记录仪，并记录取出的时间；同时停止温度记录仪记录数据，导出数据并保存好电子版数据；（5）对原始数据进行分析。
TS503_08.01冷库温度分布验证方案
题目：冷库温度分布验证方案编号：06TS503-08.01 实施日期:起草人：日期：会签：日期：批准人：日期：颁发部门：分发部门：目录1.概述 (3)2 冷库基本情况 (3)3 验证目的和计划 (3)3.1验证目的 (3)3.2验证计划 (4)4 职责 (4)4.1验证委员会 (4)4.2保障部 (4)5 验证内容 (4)5.1验证所需的条件 (4)5.1.1 验证所需的主要文件资料 (4)5.1.2 器材及仪器 (5)5.2设备安装确认 (5)5.3运行确认 (5)5.4性能确认 (5)5.4.1冷库温度均一性检测 (5)5.4.2温度记录仪的布置 (5)5.4.3 测试项目 (16)5.5.注意事项 (18)5.6验证结果评定及结论 (18)5.6.1 评价方法： (18)5.7验证周期： (18)5.8验证报告 (18)6 附录 (18)6.1验证公共记录 (18)6.2本方案专用记录 (18)1.概述我公司冷库是用来存放药品生产过程中的中间品、半成品、成品等，放置温度要求均为2-8℃，对冷库内温度分布的均匀性要求也较高。
组合冷库主要由库房、制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成，组合冷库的使用，可以满足其存放条件的要求，所以组合冷库在生物制药中是必不可缺少的。
2 冷库基本情况设备名称：成品冷库生产厂家：北京欣阳通力商业设备有限公司3 验证目的和计划3.1 验证目的确保冷库内温度分布符合冷库的技术要求；确保现有制冷系统运行稳定；确保冷库的温度能够满足药品中间品、成品等的贮藏要求；确保冷库符合GMP要求。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写《验证方案变更申请及批准书》报验证委员会批准。
3.2 验证计划本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冷库的技术指标及设计要求。
确认设备的技术指标及冷库的温度分布要求。
冷库温度分布验证方案
验证方案编码：STP-YZ-05001药业有限公司提取车间验证方案项目名称 5号冷库温度分布验证方案方案日期验证进度计划5号冷库温度分布验证方案目录验证方案审批表1.概述2.目的3. 验证的职责4. 验证执行人员培训及资质确认5.背景资料6. 验证程序7 关键绘制点的确定8．确定采样的频次9．合格标准10．温湿度计的量程和精度11．收集、记录、评价所采集的数据12.漏项与偏差13.审阅本验证方案，并确认验证结果是否达到设计要求14.验证总结15.SOP的修订16.再验证时间17.证明1. 概述我公司共有34个注册品种。
其中AA注射液、BB注射液、CC注射液、DD注射液等中药注射剂的中间产品按照注册工艺要求，需要在冷处保存；EE糖浆、FF糖浆等口服液的中间产品按照注册工艺要求也需要在冷处保存。
按照《中国药典》（2010年版）凡例的说明，冷处温度应该控制在2℃—10℃范围内。
为避免不当的保存环境而导致药品失效，以上这些中间产品必要时需要保存在公司冷库里。
为了了解公司冷库是否符合冷藏要求，同时了解冷库内各点的温度均匀性是否符合要求，特进行冷库内温度分布状况的确认，并同时绘制冷库温度分布图。
以帮助企业符合法规要求，同时改进和提高效率，降低成本。
我公司现共有6个冷库，编号分别为：1号、2号、3号、4号、5号、6号。
根据现行产量和生产计划安排，5号冷库作为中间产品存放地点来使用。
本次验证只考察5号冷库内温度的分布状况，并同时绘制5号冷库温度分布图。
其他冷库的温度分布待使用时再进行同步验证。
2. 目的通过对5号冷库各点温度的长期监测，证明我公司5号冷库能有效的控制温度在允许的范围内。
为了考虑季节的变化而带来的影响，本验证需连续进行一个自然年度。
3. 验证的职责3.1 验证领导小组。
负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证报告的审批。
负责发放验证证书。
负责再验证周期的确认。
---阴凉柜验证方案-3
验证编码：***大药房阴凉柜验证验证方案2014年11月***大药房有限公司阴凉柜验证方案目录一、目的 (1)二、方案制定依据 (1)三、验证方式：委托第三方验证 (1)四、验证时间安排： (1)五、验证小组成员与职责 (1)六、验证对象：阴凉柜 (1)七、验证项目 (2)八、判断标准 (2)九、用于验证的设备及系统描述 (2)十、验证测点布置： (3)十一、验证现场测点安装确认判断标准 (3)十二、验证操作规程（包括时间控制、数据采集要求） (3)十三、验证具体操作记录表 (4)十四、验证方案的培训 (4)一、目的⒈更有效的进行温度监控，保证阴凉柜的温度保持在0～20℃，以便保证冷藏药品的质量。
⒉获得明确的阴凉柜温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品放置区域。
⒊发现阴凉柜可能存在的使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使阴凉柜使用符合规定的要求和标准。
⒋评估在极端气候下及运输最长时限等特殊情况下阴凉柜的保温性能，以做好应急措施。
二、方案制定依据《药品经营质量管理规范》第六节校准与验证《药品经营质量管理规范》附录5 确认与验证三、验证方式：委托第三方验证四、验证时间安排：2014年11月01日五、验证小组成员与职责验证组长（质量总监）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。
验证副组长(委托方技术总监): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控验证小组成员（质监部负责人）：负责验证工作的组织并监督实施。
（委托方验证专员):具体实施验证操作和记录（物流部门分管仓储经理）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。
六、验证对象：阴凉柜阴凉柜技术参数如下：使用年限：年月投入使用；阴凉柜状态：正常使用验证类型：满载验证七、验证项目1.温度分布均匀性分析2. 温度稳定行分析3. 根据操作实际状况测定开柜作业对柜体温度分布及变化的影响4. 当前温度条件下的保温效果验证5.阴凉柜预冷时间的测试和确认6.温度监测系统测点终端安装位置八、判断标准阴凉柜内部空调制冷一段时间稳定后，药品表面温度能达到0～20℃，同时柜内各检测点温度在0～20℃范围以内，且能恒定在0～20℃内。
-20度冰柜3q验证方案
在验证-20度冰柜的温度准确性时，可以采取以下方案：
1. 使用温度计：将温度计放置在冰柜内部，确保温度计的探头完全暴露在冷空气中，然后等待一段时间，通常为几分钟至十几分钟，以确保温度计读数稳定。
然后读取温度计的读数，如果接近-20度，说明冰柜的温度准确。
2. 使用冰点法：将一小瓶纯净水放入冰柜中，确保水瓶完全暴露在冷空气中，然后等待一段时间，通常为几小时。
取出水瓶，将温度计插入水中，如果温度接近0度，说明冰柜的温度准确。
然后将水瓶放回冰柜中，等待一段时间，再次测量温度，如果接近-20度，说明冰柜的温度准确。
3. 使用冷冻食品：将一些冷冻食品放入冰柜中，确保食品完全暴露在冷空气中，然后等待一段时间，通常为几小时。
取出食品，使用温度计测量其温度，如果接近-20度，说明冰柜的温度准确。
无论采用哪种方法，都需要注意以下几点：
-在进行测试之前，确保冰柜已经运行一段时间，以使其达到稳定的工作状态。
-在测试过程中，尽量避免频繁开启冰柜门，以免影响温度的稳定性。
-使用准确的温度计进行测量，最好是经过校准的仪器。
-在进行测试之前，确保冰柜内没有其他物品干扰温度的测量。
-如果发现冰柜的温度与设定温度有较大偏差，建议联系冰柜的制造商或维修人员进行检修。
冰箱及陈列柜温度分布验证分析报告
精心整理验证Array小组人员名单验证类别 (5)验证时5 间………………………………………………………………………………验证依5 据…………………………………………………………………………………验证内容………………………………………………………………………………5 …确认方 5法：…………………………………………………………………………………接受标准………………………………………………………………………………5 …验证结5 果…………………………………………………………………………………再验9 Array 9910，为确认℃之间，2-8℃的要℃之间，2-8℃的要求。
冰箱温度分布均匀。
1目的：确认冰箱及陈列柜温度分布均匀。
2验证类别：同步验证3验证时间：2012年07月4验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；《药品生产验证指南》（2003年修订）；《验证管理规定》SMP-10002-035验证内容：冰箱及陈列柜温度分布情况。
6确认方法：6.1温度测试点选择。
（示意图如下）所有时间的温度在3.6～7.1℃之间，结果满足同一时间5个点的温度误差不大于1.0℃（最大值-最小值），所有温度范围为2-8℃的要求。
陈列柜温度分布均匀。
检验人：检验日期：复核人：检验日期：8.2冰箱9.1当出现以下变化时，应对变更进行评价，必要时实施再验证9.1.1冰箱或陈列柜发生改变（包括安装位置和大修或更换）；9.2再验证内容：同本次验证。
10异常及偏差处理无11验证结果12对验证报告的批准及会签验证证书。
06TS503-08.01冷库温度分布验证方案
目录1.概述 (3)2 冷库基本情况 (3)3 验证目的和计划 (3)3.1验证目的 (3)3.2验证计划 (4)4 职责 (4)4.1验证委员会 (4)4.2保障部 (4)5 验证内容 (4)5.1验证所需的条件 (4)5.1.1 验证所需的主要文件资料 (4)5.1.2 器材及仪器 (5)5.2设备安装确认 (5)5.3运行确认 (5)5.4性能确认 (5)5.4.1冷库温度均一性检测 (5)5.4.2温度记录仪的布置 (5)5.4.3 测试项目 (16)5.5.注意事项 (18)5.6验证结果评定及结论 (18)5.6.1 评价方法： (18)5.7验证周期： (18)5.8验证报告 (18)6 附录 (18)6.1验证公共记录 (18)6.2本方案专用记录 (18)1.概述我公司冷库是用来存放药品生产过程中的中间品、半成品、成品等，放置温度要求均为2-8℃，对冷库内温度分布的均匀性要求也较高。
组合冷库主要由库房、制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成，组合冷库的使用，可以满足其存放条件的要求，所以组合冷库在生物制药中是必不可缺少的。
2 冷库基本情况设备名称：成品冷库生产厂家：北京欣阳通力商业设备有限公司3 验证目的和计划3.1 验证目的确保冷库内温度分布符合冷库的技术要求；确保现有制冷系统运行稳定；确保冷库的温度能够满足药品中间品、成品等的贮藏要求；确保冷库符合GMP要求。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写《验证方案变更申请及批准书》报验证委员会批准。
3.2 验证计划本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冷库的技术指标及设计要求。
确认设备的技术指标及冷库的温度分布要求。
4 职责4.1 验证委员会4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
冰箱温度分布验证方案
题目：冰箱温度分布验证方案编号：06TS503-04.00 实施日期:起草人：日期：会签：日期：批准人：日期：颁发部门：分发部门：目录1.概述 (3)2 冰箱基本情况 (3)3 验证目的和计划 (3)3.1 验证目的 (3)3.2 验证计划 (4)4 职责 (4)4.1 验证委员会 (4)4.2 保障部 (4)4.3 生产部（使用部门） (4)5 验证容 (4)5.1 验证所需的条件 (4)5.2设备安装确认 (5)5.3运行确认 (5)5.4 性能确认 (5)5.5. 注意事项 (5)5.6 验证结果评定及结论 (5)5.7 验证周期： (5)5.8 验证报告 (6)6 附录 (6)6.1 验证公共记录 (6)6.2 本方案专用记录 (6)1.概述由于在生化药制品中的中间品、半成品、原液等均放置于2-8℃和-18℃以下的环境中保存，因此，为了确保冰箱的正常使用温度，应对冰箱的温度进行验证。
2 冰箱基本情况3 验证目的和计划3.1 验证目的确保冰箱的温度能够满足药品中间品、半成品、原液等的贮藏要求，确保冰箱符合GMP要求。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冰箱进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书报验证委员会批准。
3.2 验证计划本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冰箱的技术指标。
确认设备的技术指标及设计要求，是否从技术和经济两个方面选择设备供应商。
选择的供应商应协助参与设备评价及验证工作。
预确认主要对供应商选择后的技术资料进行确认。
4 职责4.1 验证委员会4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3 负责验证数据及结果的审核。
4.1.4 负责验证报告的审批。
4.1.5 负责发放验证证书。
4.2 保障部4.2.1 负责建立设备档案。
4.2.2 负责仪器、仪表的校正。
06TS503-08.01冷库温度分布验证方案
题目：冷库温度分布验证方案编号：06TS503-08.01 实施日期:起草人：日期：会签：日期：批准人：日期：颁发部门：分发部门：目录1.概述 (2)2 冷库基本情况 (2)3 验证目的和计划 (2)3.1验证目的 (2)3.2验证计划 (3)4 职责 (3)4.1验证委员会 (3)4.2保障部 (3)5 验证内容 (3)5.1验证所需的条件 (3)5.1.1 验证所需的主要文件资料 (3)5.1.2 器材及仪器 (4)5.2设备安装确认 (4)5.3运行确认 (4)5.4性能确认 (4)5.4.1冷库温度均一性检测 (4)5.4.2温度记录仪的布置 (4)5.4.3 测试项目 (10)5.5.注意事项 (12)5.6验证结果评定及结论 (12)5.6.1 评价方法： (12)5.7验证周期： (12)5.8验证报告 (12)6 附录 (12)6.1验证公共记录 (12)6.2本方案专用记录 (12)1.概述我公司冷库是用来存放药品生产过程中的中间品、半成品、成品等，放置温度要求均为2-8℃，对冷库内温度分布的均匀性要求也较高。
组合冷库主要由库房、制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成，组合冷库的使用，可以满足其存放条件的要求，所以组合冷库在生物制药中是必不可缺少的。
2 冷库基本情况设备名称：成品冷库生产厂家：北京欣阳通力商业设备有限公司设备编号使用部门库长/宽/高(米) 工作位置用途温度要求1007-0737 库房24.46/5.15/3.6 库房成品库2-8℃1007-1127 库房 6.97/5.82/3.91 库房产品发运暂存2-8℃1007-1239 库房5.66/4.2/3.56.18/3.65/3.5办公楼一层产品发运暂存2-8℃1007-0745 制剂车间8.23/5.10/3.6 车间一层半成品暂存2-8℃1007-0736 制剂车间 3.95/2.94/2.48 包装间半成品暂存2-8℃1007-0743 工程细胞原液车间3.97/3.54/2.52 C级洁净区中间体暂存2-8℃1007-0735 工程菌原液车间4.14/2.08/2.51 C级洁净区中间体暂存2-8℃1007-1010 质管部 4.45/2.85/2.5 办公楼二层留样暂存2-8℃1007-1128 质管部5/4.7/2.6 办公楼三层留样暂存2-8℃3 验证目的和计划3.1 验证目的确保冷库内温度分布符合冷库的技术要求；确保现有制冷系统运行稳定；确保冷库的温度能够满足药品中间品、成品等的贮藏要求；确保冷库符合GMP要求。
---阴凉柜验证方案-3
验证编码：***大药房阴凉柜验证验证方案2014年11月***大药房有限公司阴凉柜验证方案目录一、目的 (1)二、方案制定依据 (1)三、验证方式：委托第三方验证 (1)四、验证时间安排： (1)五、验证小组成员与职责 (1)六、验证对象：阴凉柜 (1)七、验证项目 (2)八、判断标准 (2)九、用于验证的设备及系统描述 (2)十、验证测点布置： (3)十一、验证现场测点安装确认判断标准 (3)十二、验证操作规程（包括时间控制、数据采集要求） (3)十三、验证具体操作记录表 (4)十四、验证方案的培训 (4)一、目的⒈更有效的进行温度监控，保证阴凉柜的温度保持在0～20℃，以便保证冷藏药品的质量。
⒉获得明确的阴凉柜温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品放置区域。
⒊发现阴凉柜可能存在的使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使阴凉柜使用符合规定的要求和标准。
⒋评估在极端气候下及运输最长时限等特殊情况下阴凉柜的保温性能，以做好应急措施。
二、方案制定依据《药品经营质量管理规范》第六节校准与验证《药品经营质量管理规范》附录5 确认与验证三、验证方式：委托第三方验证四、验证时间安排：2014年11月01日五、验证小组成员与职责验证组长（质量总监）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。
验证副组长(委托方技术总监): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控验证小组成员（质监部负责人）：负责验证工作的组织并监督实施。
（委托方验证专员):具体实施验证操作和记录（物流部门分管仓储经理）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。
六、验证对象：阴凉柜阴凉柜技术参数如下：使用年限：年月投入使用；阴凉柜状态：正常使用验证类型：满载验证七、验证项目1.温度分布均匀性分析2. 温度稳定行分析3. 根据操作实际状况测定开柜作业对柜体温度分布及变化的影响4. 当前温度条件下的保温效果验证5.阴凉柜预冷时间的测试和确认6.温度监测系统测点终端安装位置八、判断标准阴凉柜内部空调制冷一段时间稳定后，药品表面温度能达到0～20℃，同时柜内各检测点温度在0～20℃范围以内，且能恒定在0～20℃内。
新版GSP冷库温湿度验证方案
新版GSP冷库温湿度验证方案一、引言根据国家GMP的要求，药品冷库应当进行温湿度验证。
而且，药品冷库的温湿度验证是确保药品质量的重要环节。
因此，为了满足GMP和药品质量管理要求，设计新版GSP冷库温湿度验证方案是非常必要的。
二、方案目标本方案的目标是确保药品冷库的温度和湿度达到国家GMP要求，以保证贮存货物的冷链贮存要求和稳定性。
三、验证方法和程序温湿度验证应根据国家和国际标准进行，验证的主要内容包括：温度和湿度传感器的校准、温湿度的稳定性测试、温湿度分布测试等。
1.温度和湿度传感器校准首先需要确保温度和湿度传感器的准确性。
传感器校准可通过比对参考温度和湿度计进行，确保传感器的准确性和可靠性。
在校准过程中，温度和湿度传感器应分别放置在不同的位置进行校准，以保证传感器在整个冷库内的准确性。
2.温湿度稳定性测试温湿度稳定性测试是评估冷库的温湿度变化是否能够在可接受范围内。
测试中，应选择典型的温湿度值（最低温度、最高温度、相对湿度等），记录一定的时间段内的温度和湿度值，以评估其稳定性。
测试过程中应注意防止外界因素（如开门、灯光、人员活动等）对温湿度的影响，以确保测试结果的准确性。
3.温湿度分布测试温湿度分布测试是为了评估冷库内各个区域的温湿度是否均匀。
测试中，应在冷库内选择多个不同位置设置温湿度传感器，并记录一定时间内的温度和湿度值。
通过分析测试结果，评估冷库内的温湿度分布情况，以确保整个冷库内的温湿度均匀性。
四、验证记录和数据分析在验证过程中，应记录每个环节的相关数据，并进行数据分析。
验证记录包括传感器校准结果、温湿度稳定性测试结果、温湿度分布测试结果等。
数据分析应结合验证标准进行，对数据进行统计和比较，以评估冷库的温湿度质量。
五、验证周期和结果处理温湿度验证应定期进行，并根据验证结果确定相应的控制措施。
验证周期可以根据冷库的重要性和药品贮存的要求来确定，通常情况下建议至少每年进行一次验证。
根据验证结果，如果温湿度存在不合格的情况，冷库应采取相应的调整措施，并重新进行验证以确保温湿度符合要求。
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冰柜温度分布验证方案
201*年1月
*****医药有限公司
计划方案会签单
计划方案审批
冰柜温度分布验证方案
一、验证目的
1.通过对冰柜的运行确认、性能确认来证实它在设定参数内，箱内预冷蓄冷剂的温度应满足-10℃~ -20℃范围要求；并有符合预冷期间温度数据的实时传送要求。
二、验证人员职责
三、冰柜简介
四、进行验证的预计时间:
201*年2月至201*年3月（空载和满载验证）。
五、进行验证方法
1.冰柜的来源
冰柜规格/型号：********* 厂商：*******家电股份有限公司
2.冰柜监测点数量及布局图
2.1监测点数量：
共使用经检定合格的6个温度记录仪，其中箱内5个，环境温度1个。
2.2温度记录仪校准情况
2.3冰柜监测点布局图：见附件1
2.4验证要求
2.4.1验证开始前，应对冰柜部件检查确认，并做好《冰柜部件检查确认表》（见附件3）。
2.4.2 冰柜空载验证合格数据连续采集24小时以上。
质管部门应对验证人员进行空载验证操作的培训，并做好培训记录。
冰柜验证开始前，设备管理员或养护员应将冰柜右侧前下的制冷调节旋钮箭头指向数字3。
接着设备管理员或养护员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置，并记录仪器放入的时间。
由于我司冰柜用于保温箱所用蓄冷剂预冷，故在验证中还需进行开门测试和断电保温测试。
2.4.3冰柜空载验证的操作顺序：
（1）按相关操作规程进行封盖板同时启动温度记录仪，并使箱内温度在-10℃~ -20℃范围内正常运行满24小时以上；
（2）完成24小时合格数据后进行2次各开门10分钟（注：根据实际操作使用情况及现场模拟操作测试同时从冰柜中取出2个保温箱所需蓄冷剂的操作时间不会超过10分钟）的测试，并观察开门箱内各测点温度数据变化情况；
（3）结束开门测试并待箱内温度数据稳定后进行一次断电保温测试，观察了解断电后箱内各测点可以维持-10℃~ -20℃范围内保温时间；
（4）完成冰柜验证后，取出温度记录仪，并记录取出的时间；同时停止温度记录仪记录数据，导出数据并保存好电子版数据；
（5）对原始数据进行分析。
2.5 做冰柜空载验证结束后进行满载验证。
满载验证数据持续采集时间为24小时以上、2次开门测试和1次断电保温测试。
满载验证时，验证顺序也同空载验证测试一致。
冰柜满载验证开始前，设备管理员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置，并记录仪器放入的时间；设备管理员将模拟药品放入冰柜至少80%的空间。
2.6冰柜验证结束时，设备管理员或养护员配合质管部取出温度记录仪并及时记录好取出的时间。
2.7质管部人员及时读取温度记录仪的数据，并保存好电子版数据。
2.8验证实施中出现偏差时，应按照偏差处理流程操作，找出偏差原因，并进行相应整改后，重新进行验证。
六、验证合格的判断
1.冰柜空载及满载温度验证，-10℃~ -20℃数据持续记录时间各为24小时或以上、开门测试期间箱内各测点温度超出-10℃~ -20℃后，采取关门措施后温度超限时间不得超过5分钟。
2.冰柜验证使用的温度记录仪位置不得移动。
3.验证所用的温度记录仪设置温度记录时间间隔不超过5分钟一次。
4.验证所用的温度记录仪必须经过校准合格且在有效期内的。
5.验证期间，冰柜内监测点在-10℃~ -20℃之间波动。
七、测试结果及分析
八、验证报告
九、质量负责人审核批准
十、再次验证：
1.冰柜在正常使用时，每年进行一次温度分布验证。
2.如遇任何重大变更（如制冷设置参数的改变），投入使用前均要再次进行空载及满载验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。
3. 正常使用或无重大改装时，再验证只需进行满载验证。
十一、附件
1.附件1：《冰柜温度验证布点图》
2.附件2：《冰柜空载满载记录仪放置取出登记表》
3.附件3：《冰柜部件检查确认表》
冰柜温度验证布点图
冰柜验证布点说明图
备注：在进行冰柜的验证前，温度记录仪的布点必须按照图中的标识进行安装，且记录仪的编号同位置需一一对应。
06
冰柜空载记录仪放置取出登记表
温度记录仪放入时间：年月日时分操作人：温度记录仪取出时间：年月日时分操作人：冰柜满载记录仪放置取出登记表
温度记录仪放入时间：年月日时分操作人：温度记录仪取出时间：年月日时分操作人：
冰柜部件检查确认表
检查人：日期：
复核人：日期：。