医药公司保温箱验证方案
保温箱验证方案_报告(新版GSP)
西藏康域药业保温箱验证方案一、验证对象：公司冷链运输设备保温箱二、验证依据：依照《药品经营质量治理标准》、《药品经营质量治理标准》附录的要求，制定保温箱验证方案；三、验证目的及意义：验证保温箱运行情形，在常温下利用标准冰排的保温性能，取得有效参数，确保公司冷藏药品在配送进程的温度符合冷藏药品的贮存要求。
四、验证人员验证人员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全进程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：别离负责验证方案中的具体实施工作。
验证进度安排培训确认:参加验证人员已通过验证专项培训工作。
五、验证依据及采纳文件六、验证用设备仪器确认用于验证检测保温箱的温湿度检测仪需通过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量治理标准》要求，以保证验证的正确性。
七、验证内容安装确认设备资质情形确认关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认运行确认保温箱保温情形的确认。
八、异样情形处置在验证进程中，假设显现个别项目不合格，应查明缘故。
假设属设备参数设定问题或操作失误，应考虑从头进行参数设置和实验。
九、验证结果评定及结论质量治理部负责搜集各项验证，实验结果记录，依照验证，实验结果起草验证报告，报质量负责人。
质量负责人对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认验证周期。
对验证结果的评审包括：验证实验是不是有遗漏？验证明施进程中对验证方案有无修改？修改缘故、依据和是不是通过批准？验证记录是不是完整？验证实验结果是不是符合标准要求？误差及对误差的说明是不是合理？是不是需要进一步补充实验。
十、再验证周期在一样情形下每一年再验证两次，别离于极端外部环境的高温和低温条件下进行；如改换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各类重大变更可不能对利用成效产生阻碍。
停历时刻超过1个月再次利用前应进行再次验证。
十一、验证目的检查和确认保温箱是不是能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证平安、有效地正常利用，确保冷藏药品在运输进程中的药品质量。
保温箱验证方案
XXXX药业有限公司保温箱验证方案验证类别：使用前验证（）定期验证（）改造后验证（）编制人：编制日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日一、验证实施人员二、验证对象名称：冷链药品保温箱数量：X 个，型号：规格：长cm，宽cm，高cm，容量L。
配套设备：温湿度监测记录仪1个。
温度控制范围：2-8 ℃。
湿度控制范围：35%-75%。
三、验证目标确认保温箱及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，能安全、有效的保障冷链药品在运输时的质量安全。
●设备合格标准：运输冷藏药品时，温度一直保持在2-8℃范围内，湿度保持在35%-75%范围内。
●验证偏差的报告处理方式：非重大偏差提出调整或纠正措施；重大偏差则查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并进行重新验证跟踪效果。
四、验证测试项目1．箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；2．蓄冷剂配备使用的条件测试；3．温度自动监测设备放置位置确认；4．开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5．对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估。
（说明：此点视验证的时间而定，若刚好是在所处地方的高温或低温时期进行验证，去掉相应的文字，若不是在此时间内验证，去掉此条项目）6．运输最长时间限验证。
五、验证设备及监测系统描述1.验证使用设备2.监测系统描述保温箱温湿度自动监测系统由验证测点、温湿度自动监测仪、管理主机、USB 数据读取仪等硬件及温湿度在线监测数据采集系统软件组成。
六、测点布置本次验证共布温湿度测量点8 处。
编号为：1-8，详见下图：七、验证时间控制要求1．温度分布特性的测试与分析时间要求：测点实测有效时间24小时以上；2．开门测试时间要求：被测对象开门后至中心测点温度超过8℃为止；3．运输时间要求：被测对象测试时间不少于24小时。
八、数据采集要求1. 数据采集时间间隔：1分钟记录一组数据；2．验证测点温度精度：±0.5℃；3．验证测点湿度精度：±5％ＲＨ。
保温箱验证报告
****医药有限公司保温箱验证报告验证类别：使用前验证（）定期验证（）改造后验证（）停用后验证（）验证实施人员：验证实施日期：2020年05月26日～05月29日起草人：起草时间：2020年05月29日审核人：审核时间：2020年05月29日批准人：批准日期：2020年05月29日目录一、验证前的实施条件确认 (3)1.1 文件确认 (3)1.2 系统确认 (3)1.3保温箱设备确认 (3)1.4测点终端校准证书确认 (4)1.5 验证测点设备校准证书确认 (4)1.6 人员培训确认 (4)二、验证项目 (5)2.1验证测点设置 (5)2.1.1 验证过程阶段时间确认： (5)2.1.2验证测点布点位置确认： (5)2.1.3.保温箱验证布点实景图 (6)2.2箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 (7)2.3蓄冷剂配备使用的条件测试 (7)2.4温度自动监测设备放置位置确认 (7)2.5开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 (8)2.6高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估 (8)2.7运输最长时限验证 (9)2.8保温箱遇冷和外部验证阶段温湿度数据分析 (9)2.9其他性能项目验证测试 (10)2.9.1抗压测试： (10)2.9.2抗摔测试： (11)2.9.3抗碰撞测试： (11)三、验证结果 (12)四、偏差处理 (12)五、综合评价及建议 (13)1.验证前的实施条件确认1.1 文件确认文件检查确认表1.2 系统确认系统检查确认表1.3保温箱设备确认保温箱设备确认表1.4测点终端校准证书确认测点终端校准证书检查确认表1.5 验证测点设备校准证书确认验证测点设备校准证书检查确认表1.6 人员培训确认人员培训检查确认表2.验证项目2.1验证测点设置在保温箱箱体内部放置测点5个，在保温箱箱体外部放置测点1个。
验证开始时，对保温箱每个测点每隔5分钟同时测量记录一次。
冷保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。
医药公司保温箱验证报告
仪器设置
1 分钟记录一次
验证环境
天气温度：27 ~ 35℃
验证实景照片
附后
验证布点立体示意图 附后
验证结果曲线图
附后
2#保温箱验证点位与验证仪器对应表：
点位 仪器编号 是否有校准报告 报告是否在有效期内
1
31206031
是
是
2
31206032
是
是
3
31206033
是
是
4
31206034
是
是
5
31206035
评价人员签名：
4
文件编号: GDGXDY -VR-003
5
文件编号: GDGXDY -VR-003
6
2 偏差处理
文件编号: GDGXDY -VR-003
本次对保温箱的验证，验证过程规范，验证结果可以对保温箱的性能进行良好的评估，所以不 进行偏差处理。
评价人员-003
保温箱到常温处,直到满载测试完毕。
满 载 验 证：
验证对象 验证时间 仪器设置
验证环境
验证实景照片 验证布点立体示意图 验证结果曲线图
1#保温箱 2016/07/20 10:01 ~ 2016/07/22 12:01 2 分钟记录一次，定时启动 2016/07/20 天气温度：27~ 34℃ 2016/07/21 天气温度：27 ~ 35℃ 2016/07/22 天气温度：26 ~ 35℃ 附后 附后 附后
录仪，测点终端放置在经过验
内中间
证的典型点
验证人员签名：
2
文件编号: GDGXDY -VR-003
1.2开箱作业对箱内温度分布及变化的影响
7 月 21 日 14:01 分开始打开箱盖 30 分钟后关闭。
保温箱验证方案
保温箱验证方案保温箱是一种被广泛使用于医药、食品、化工等领域的设备，用于维持负责物品的稳定温度。
由于对于不同的产品要求的温度不同，因此在实际使用中需要对保温箱进行验证，以确保能够满足产品的需求。
本文将介绍保温箱验证方案。
一、保温箱验证的目的保温箱验证的目的是为了确认保温箱的性能能够满足产品要求的温度，以及测试保温箱在实际使用中的稳定性和准确性。
验证结果将作为保温箱是否能够使用的重要参考。
通过验证，可以保证产品在包装、贮存和运输的全过程中，温度稳定性得到保障。
二、保温箱验证的内容保温箱验证的内容包括：1.温度措施和记录：测量保温箱内部各个位置的温度，包括设备内部空气和与保温箱接触的产品表面。
2.保温箱温度分布的稳定性：以各测量点平均值为依据，评估不同位置之间的温度分布稳定性。
3.经过验证的保温箱的有效性：在验证过程中，保温箱将运转在模仿正常使用条件下，以确认其能否满足产品的要求和目的。
三、保温箱验证的程序1.为进行保温箱验证，首先需要选择一个具有相似特性的温度记录器（Data Logger），以确保能够忠实记录保温箱内部各个位置的温度。
2.设置好Data Logger的测量参数，包括记录时间间隔、过程开始和结束时间等参数。
3.将Data Logger放置在保温箱内，定期检查其位置、运动和状态。
4.测试过程完毕后，将Data Logger取出并读取记录的数据。
5.对上述记录的数据进行分析，以确认保温箱是否满足温度要求，以及各个测量点位置的稳定性情况。
四、保温箱验证的记录为了记录和确认保温箱验证的结果，需要建立验证报告，并包括以下内容：1.验证日期和时间；2.保温箱型号、出厂编号、验证日期、验证者和其他详细信息；3.Data Logger的型号、序列号、校准和验证日期；4.测量点的位置、用途和测量数据；5.验证程序和结果的详细描述；6.验证结论和建议，以及必要的改善措施和实施日期。
综上所述，保温箱验证是必要的，以确保产品在贮存、运输和使用中的安全性和易用性。
50L保温箱验证方案20130927
CB-50BH/P-G型保温箱验证方案XXXXXX药业有限公司验证方案编号：验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
验证小组成员CB-50BH/P-G型保温箱验证方案目录1. 验证对象 (1)2. 概述 (1)3. 验证目的 (1)4. 验证类型 (1)5. 验证人员 (1)6. 验证依据及采用文件 (3)7. 验证用设备仪器确认 (3)8. 验证内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (4)8.3性能确认 (5)9.异常情况处理 (7)10.验证结果评定及结论 (7)11.再验证周期 (7)12.验证进度安排 (7)13.附件 (7)CB-50BH/P-G型保温箱验证方案1、验证对象CB-50BH/P-G型保温箱（以下简称“保温箱”），编号：2、概述保温箱于2013年**月购买，产品型号： CB-50BH/P-G，规格（外形尺寸）：625mm* 390mm*405mm，使用体积：50L，生产厂：广州赛能冷藏科技有限公司。
适用于运输需冷藏贮存的药品。
保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。
3、验证目的：检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对保温箱进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。
4、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证5、验证人员5.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
5.2 验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件13）。
54L保温箱验证方案
****药业有限公司保温箱（一）验证方案二0一五年度技术支持单位：****公司有限公司保温箱验证方案计划方案会签单计划方案审批目录1. 验证对象 (4)2. 概述 (4)3. 验证目的 (4)4. 验证类型 (4)5. 验证实施方式 (4)6. 验证依据及标准 (4)7. 验证用设备仪器确认 (4)8. 验证组织与管理 (5)9. 保温箱基本情况 (6)10. 验证时间 (6)11．验证实施准备基础条件 (6)12．数据采集要求 (6)13．无线温湿度验证仪布点方案 (6)14．验证实施项目 (8)15．偏差及遗漏项目 (9)16．附件 (10)一、验证对象药品温度实时监测保温箱（以下简称“保温箱”）。
二、概述保温箱于2014年4月购买，产品型号： MJWLB-54L，规格（外形尺寸）：615mm* 415mm*450mm，使用体积：54L，生产厂家：山西明佳电子技术有限公司；监制：******有限公司，适用于运输需冷藏贮存的药品。
保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。
三、验证目的：本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》（2013年第38号）第五条规定要求，检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对保温箱进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。
四、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证 定期验证五、验证实施方式由****药业有限公司组组织实施，其中现场验证测试，数据分析与处理委托****公司有限公司承担技术支持。
六、验证依据及标准1、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》；2、****药业有限公司《设备设施验证管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《冷藏药品运输管理制度》等。
药店保温箱和冷藏柜的验证管理操作规程
内部机密，不得外传药品经营质量管理文件一、目的：对冷藏柜、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，能安全有效地正常运行和使用，并对验证实施过程中形成的验证文件进行管理。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录。
三、范围：门店的冷藏柜、保温箱和温湿度自动监测系统的验证操作。
四、责任：各门店负责人、质管部和第三方验证公司负责冷藏柜与保温箱的验证工作。
五、内容：1、验证标准1.1、冷藏柜的温湿度控制范围2-8℃，保温箱运输途中温度温度控制范围2-8C，湿度控制范围: 35%-75%。
2、验证流程：2.1、质管部起草验证计划，组织成立验证小组。
2.1.1验证主计划一般包括但不限于以下内容：2.1.1.2目录；2.1.1.4概述：验证主计划目的、范围、术语、支持文件等；2.1.1.5验证的目的；2.1.1.6验证的类型；2.1.1.7验证内容：包括验证对象及日程安排、验证项目等；2.1.1.8验证流程；2.1.1.9验证人员安排；2.1.1.10验证人员职责；2.1.1.11验证时间安排；2.1.1.12验证报告；2.1.1.13再验证周期。
2.1.2验证方案第三方验证公司在实施验证之前，先要提供验证方案，验证方案需经质管部审核，质量负责人批准；针对待验证项目制定的具体的验证方法，一般包括但不限于以下内容：根据验证项目的具体特点，可对内容作适当的调整。
2.1.2.1验证工作参与人员及职责；2.1.2.2目录；2.1.2.3验证概述；2.1.2.4验证内容：1）验证目的2）验证类型3）验证项目4）验证实施步骤5）验证实施流程图6）验证工具要求7）验证范围8）测点布置9）验证工作时间表2.1.2.5.验证项目实施2.1.2.6.验证结果评定与结论2.1.2.7.日常操作指引和预防措施2.1.2.8.验证现场实景照片2.1.2.9.附件2.2、验证实施2.2.1.验证项目至少包括：2.2.1.1冷藏柜：1）温控设备运行参数及使用状况测试（空载）。
保温箱冷冻验证方案
保温箱冷冻验证方案
保温箱冷冻验证方案
审核及批准
1.验证计划：
8月15日到20日基本药物配送，8月底**地区温度在十几度到二十几度，故9月继续做冷冻验证。
做保温箱的冷冻保温试验，通过测试分析影响温度的因素，分析结果评估保温箱的冷冻保温性能，指导实际保温箱冷冻运输打包。
2.验证目的：
通过放置硬冰做满载验证，确认保温箱的冷冻保温性能。
3.参与测试人员及职责
由质量管理部负责制定验证方案并由分管质量副总审批验证方案，由质管部部长对整个验证过程进行分工和安排执行实施。
4、验证时间：2017年9月
5、测试方法：
5.1测试内容：用硬冰模拟一般经营量验证。
1）冰排：硬冰：-15℃冷藏48小时以上
2）测试点设置：通过均匀布点，验证冷链包装温度分布的情况，分别从箱的四面和中间布点，每个点设置1个温度记录仪、温度记录仪数量：每个箱5个。
6冷链包装情况：
6.1保温箱情况：（照片）
6.3.2冰排情况：（照片，）
7.测温仪器介绍：
7.1验证采用Testo174T型温度记录仪，参数如下：
所有验证使用的温度记录仪Testo174T均已校正，并在有效期内。
具体情况见验证报告（仪器校正情况表）。
温度记录仪设置5min/次记录，验证全程温度变化趋势过程。
7.2 温度记录仪的设置与读取操作，参考《德图温度记录仪操作指导书》
8包装方法：
具体布点及包装（放冰）方式详见验证报告。
质管部。
保温箱方案(现场实施)7月5日
领悟 领先 领驭MJWLB-54L 药品温度实时监测保温验证方案保温箱编号：xxxxxxxx方案编制：xxxxxxxxxx 有限公司验证管理小组 方案设计：北京志翔领驭咨询有限公司 方案审核： 方案审批： 方案日期： 一、验证目的 本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012 年修订） 》及其相关附录 5《验 证管理》 （国家食品药品监督管理总局公告 2013 年第 38 号）规定，实施保温箱 现场实时验证，其目的为： 确定保温箱是否满足配送过程中的药品温度控制要 求以及最长实际配送时限，确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。
二、验证实施方式 由 xxxxxxxxxx 有限公司组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理委 托北京志翔领驭咨询有限公司承担技术支持。
三、验证依据及标准 1. 《药品经营质量管理规范（2012 年修订） 》及其相关附录 5《验证管理》 （国家食品药品监督管理总局公告 2013 年第 38 号） ； 2. 湖北省《药品经营质量管理规范（2012 年修订） 》认证检查现场指导原 则 3. xxxxxxxxxx 有限公司《xxxxxxxxxxxxx 制度》 、 《xxxxx 操作规程》 4. 《MJWLB-54L 药品温度实时监测保温箱使用说明书》 四、验证系统及设备 1、验证系统： （1）验证数据测试及采集系统： 《企业药品储运温湿度监控软件 V5.5》 （中 华人民共和国国家版权局计算机软件著作权登记证书号：软著登字第 BJ34612 号） ；1/8领悟 领先 领驭2/8领悟 领先 领驭 （2）验证数据处理及分析系统： 《冷链温湿度验证分析系统 V1.0》(中华 人民共和国国家版权局计算机软件著作权登记证书 号 : 软著登字第 0442353 号） 。
2、验证设备： 无线温湿度验证仪(中华人民共和国国家版权局 “实用新型专利证书 证书 号:第 2333379 号”) 3、验证设备校准： 根据《药品经营质量规范（2012 年修订） 》及其附录《验证管理》 （国家食 品药品监督管理总局公告 2013 年第 38 号）相关规定，本次验证所使用的无线温 湿度验证仪均经法定计量检定机构校准。
保温箱验证
广东***医药有限公司冷链验证方案验证项目：保温箱验证文件编号：VF-AS-005-01验证类型：□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证验证方案的起草、审核与批准验证小组成员姓名部门岗位签名/日期起草人质量管理部主管序号姓名部门岗位签名/日期1 质量管理部经理2 质量管理部主管3 质量管理部验收组长4 物流部主管5 物流部养护员验证小组组长：（签名/日期）您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
姓名部门岗位签名/日期审核人物流部负责人审核人采购部负责人姓名部门岗位签名/日期批准人质量管理部质量负责人目录一、概述 (4)二、验证小组成员及职责 (4)三、验证目的 (4)四、验证内容 (4)1、验证前准备及检查 (4)2、温度分布特性的测试与分析 (4)3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认 (4)4、开门作业对库房温度分布的影响 (5)5、极端外部环境的高温和低温条件下，冷库保温效果测试 (5)五、数据分析 (5)六、偏差和纠偏行为 (5)七、验证结论及建议 (6)八、附件 (6)一、概述：根据《中国药典》、新修订《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，我公司冷链品种要求运输温度在2℃~8℃之间，公司现有冷藏箱，容积：。
所属仓库：编号：。
该冷藏箱目前运行正常，制冷系统采用蓄冷剂控制，日常温度记录采用数据自动记录。
冷藏箱的参数如下：冷藏箱体积温控范围冷藏箱配置二、验证小组成员及职责姓名职务验证职责质量管理部经理担任该项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核质量管理部主管负责起草方案、书写报告、组织实施验收组长协助组织实施物流部主管操作实施养护员负责布点、记录每个测点终端温湿度数据质量负责人方案、报告批准三、验证目的：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证内容1、温度分布特性的测试与分析1.1、标配两块冰排温度均衡分布测试目的：（1）通过测试保温箱在只使用标配的冰排的状态下的保温时长。
GSP药品冷藏箱验证方案与报告(实用)
************连锁有限公司药品冷藏箱验证方案2016年**月起草人（签字）:职务：质管部部长起草日期:2015.06.05审核人（签字）:职务：质量负责人审核日期:2015.06.05目录一、验证对象 ..................................................................................................二、验证依据 ..................................................................................................三、验证目的及意义： ..................................................................................四、验证小组成员与职责…………………………………………………….六、验证环境温度 ..........................................................................................七、验证内容 ..................................................................................................八、验证程序描述 ..........................................................................................九、验证报告 ..................................................................................................十、验证批准 ..................................................................................................一、验证对象：公司冷链运输设备保温箱二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。
54L保温箱验证方案
****药业有限公司保温箱（一）验证方案二0一五年度技术支持单位：****公司有限公司保温箱验证方案计划方案会签单计划方案审批目录1. 验证对象 (4)2. 概述 (4)3. 验证目的 (4)4. 验证类型 (4)5. 验证实施方式 (4)6. 验证依据及标准 (4)7. 验证用设备仪器确认 (4)8. 验证组织与管理 (5)9. 保温箱基本情况 (6)10. 验证时间 (6)11．验证实施准备基础条件 (6)12．数据采集要求 (6)13．无线温湿度验证仪布点方案 (6)14．验证实施项目 (8)15．偏差及遗漏项目 (9)16．附件 (10)一、验证对象药品温度实时监测保温箱（以下简称“保温箱”）。
二、概述保温箱于2014年4月购买，产品型号： MJWLB-54L，规格（外形尺寸）：615mm* 415mm*450mm，使用体积：54L，生产厂家：山西明佳电子技术有限公司；监制：******有限公司，适用于运输需冷藏贮存的药品。
保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。
三、验证目的：本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》（2013年第38号）第五条规定要求，检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对保温箱进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。
四、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证 定期验证五、验证实施方式由****药业有限公司组组织实施，其中现场验证测试，数据分析与处理委托****公司有限公司承担技术支持。
六、验证依据及标准1、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》；2、****药业有限公司《设备设施验证管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《冷藏药品运输管理制度》等。
四号保温箱验证方案(2021年完美版)
四号保温箱验证方案（2021年完美版）文件编号：起草人: 单位:XXXX科技发展有限公司职务：被委托方技术总监起草日期: 审核人: 单位：XXXX医药有限公司职务：质量管理部部长审核日期: 批准人: 单位：XXXX医药有限公司职务：质量负责人批准日期:目录1.目的.......................................................... 2 2.验证人员及职责................................................ 3 3.验证计划...................................................... 3 3.1.验证项目.................................................... 4 3.2计划验证时间................................................. 4 3.3 验证类型.................................................... 4 3.4验证方式..................................................... 4 4.验证对象:4#保温箱............................................. 5 5.验证流程（验证操作规程）及记录 ................................ 5 5.1.验证操作规程 (5)5.2.验证操作记录表 .............................................. 76.验证项目及验证方案............................................ 7 6.1温度分布特性的测试与分析..................................... 7 6.2蓄冷剂配备使用的条件测试..................................... 9 6.3温湿度监测系统测点终端安装位置............................... 9 6.4开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响；.................... 11 6.5运输最长时限验证............................................ 11 6.6高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估................ 127.判断标准..................................................... 12 7.1温度均匀性.................................................. 12 7.2温度稳定性.................................................. 12 8．验证设备描述................................................ 13 9．验证测点布置................................................ 13 10.验证培训方案 (14)1.目的附录5 验证管理第一条：确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
医药GSP冷链验证-1号保温箱满载验证报告
医药GSP冷链验证-1号保温箱满载验证报告郑州*********有限公司1号110L保温箱年度满载验证报告技术支持单位：郑州**********科技有限公司目录1、概述 (3)2、验证组织的组织机构与职责 (3)3、验证培训 (4)4、保温箱情况 (4)5、验证设备情况 (4)6、第三方验证单位 (4)7、验证类型 (4)8、验证项目 (4)9、布点方案 (5)10、验证运行参数设定 (7)11、满载验证步骤 (7)12、满载确认 (7)13、运行状况确认 (7)14、验证项目及内容的逐项分析确认 (8)14.1保温箱外部环境温度数据分析 (8)14.2保温箱预冷时间分析 (8)14.3蓄冷剂的配备数量及使用条件测试 (8)14.4保温箱温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 (9)14.5温湿度自动监测系统设备安装位置确认 (10)14.6夏季高温环境下，对保温箱进行保温效果的评估 (11)14.7夏季高温环境下，开箱作业对保温箱温度分布及变化的影响(12)14.8夏季高温环境下，保温箱运输的最长时限 (12)15、变更申请内容及审批情况 (12)16、偏差处理及措施 (12)17、验证结论 (12)18、再验证周期 (13)19、附件 (13)1、概述1.1为保证冷藏类药品产品的储存环境符合2～8℃度要求，根据年度验证计划安排，公司验证管理小组于2020年7月22日至2020年7月28日对1号保温箱进行了夏季满载验证。
1.2按照公司验证管理制度和操作规程要求，验证前拟定了验证方案并经过审核批准。
1.3验证完全按照方案时间安排、流程顺序、标准要求展开.1.4整个验证过程时长79小时48分钟，通过对验证数据汇总、分析，确认保温箱能正常运行和使用，确保了冷藏类药品产品储存温度符合要求。
2、验证组织的组织机构与职责2.1根据验证方案要求，结合公司实际开展冷藏类药品产品储运工作实际，成立了验证管理小组，具体如下：2.2为保证如期完成验证，真实反应保温箱状态和性能，确保验证数据真实、有效，对验证管理小组人员进行明确分工，各负其责，具体如下：（1）质量管理部：组织验证实施，监督验证操作；组织验证计划、方案和报告的起草、审核；负责培训验证人员；负责检查验证设备及校准证书；负责指导验证工作实施，数据的采集、汇总、分析；负责建立验证档案。
保温箱验证方案
保温箱验证方案保温箱是一种常见的用来保持物品温度的设备。
无论是在运输过程中还是在日常使用中，保温箱的性能验证非常关键。
本文将介绍一个有效的保温箱验证方案，确保其能够准确地满足温度保持要求。
一、方案概述本验证方案旨在通过对保温箱进行不同温度条件下的测试，以确保其正常工作并符合规定的温度保持要求。
方案包括以下步骤：1. 设定验证温度范围：根据保温箱的使用要求，确定所需的验证温度范围。
例如，-20℃到+40℃。
2. 准备验证设备：准备好温度计、温度记录仪以及其他必要的测试设备。
3. 确定验证位置：在保温箱内部选择几个具有代表性的位置，以确保温度分布均匀。
4. 进行空载测试：将保温箱置空，关闭门盖，并将温度计放置在所选择的验证位置。
5. 记录温度数据：启动温度记录仪，记录在一定时间间隔内的温度数据，以获得温度随时间的变化曲线。
6. 分析数据结果：根据温度数据，评估保温箱在不同温度条件下的性能表现。
检查是否满足规定的温度保持要求。
7. 进行负载测试：在保温箱内放置一定数量和种类的物品，关闭门盖，并重复步骤5和步骤6，以验证在负载情况下的性能表现。
8. 生成验证报告：根据测试结果，编写一份详细的验证报告，包括测试步骤、观察结果和结论。
确保报告的准确性和清晰性。
二、验证要求在进行保温箱验证时，应考虑以下要求：1. 温度控制精度：保温箱应能够准确地控制和维持所需的温度范围。
验证时应检查温度控制装置的准确性和稳定性。
2. 温度均匀性：保温箱内部的温度应均匀分布，不应存在明显的热点或冷点。
验证时应选取不同位置进行测试，以评估温度均匀性。
3. 温度保持时间：保温箱应能够在一定时间内保持所需的温度。
验证时应测试保温箱的保温性能和保温时间。
4. 环境适应性：保温箱应能够适应不同的环境条件，如温度变化、湿度等。
验证时应模拟不同环境条件下的测试。
三、验证结果及报告基于上述验证方案和要求，根据测试结果生成一份详细的验证报告。
报告应包括以下内容：1. 测试概述：说明验证的目的、范围和测试条件。
医药公司(连锁店)保温箱使用管理操作规程需根据验证报告修改模版
医药公司(连锁店)保温箱使用管理操作规程需根据验证报告修改模版一、保温箱使用规程管理概述医药公司(连锁店)保温箱是运输、存储、配送药品时必备的设备之一，保证药品的品质及有效性，对于保温箱的使用规程管理工作至关重要。
本文件的目的是对医药公司(连锁店)保温箱使用规程管理提出建议，应根据验证报告修改并加以完善。
二、保温箱使用规程管理工作要点1. 保温箱的使用保温箱的使用必须符合相关标准，冷链运输中，保温箱的使用需统一规划、保养等操作纳入保养体系。
各项保温箱使用要求需经过合适的验证，方可用于药品的保温、运输、配送等。
在使用过程中，应根据药品保温箱的特点着重考虑，合理选择保温箱的尺寸、厚度、材质等。
2. 保温箱的检查保温箱在使用过程中应定期进行检查、清洁。
对于在使用过程中发现的问题，应及时进行处理。
保温箱使用过程中应遵循“先进先出”原则，对于保温箱内的药品进行定期的调整，保证药品的存储时间和有效期在控制范围内。
3. 保温箱的存放医药公司(连锁店)保温箱的存放应遵循严格的规定，定期检查、保养保温箱，并定期进行消毒。
确保保温箱的清洁、干燥，避免灰尘进入保温箱内。
另外，保温箱的存放还应注意避免过高的温度和湿度，避免保温箱松散问题的出现。
三、保温箱使用规程管理工作流程1. 保温箱使用规程编制保温箱使用规程应由专业人员编制，应根据验证报告进行修改后再进行制定。
在编制规程过程中，应充分考虑保温箱的实际使用情况，制定出各个方面的保温箱使用要求，保证规程的全面性、科学性。
2. 保温箱的验证保温箱应当进行严格的验证工作，验证的具体内容应当包括保温性能测试，其他必要测试工作。
验证工作应以科学、合理的方式进行，确保保温箱的性能达到要求。
3. 保温箱的定期检查保温箱的使用过程中，应当定期对保温箱进行检查，保证保温箱的正常运行状态。
检查内容要涵盖保温箱各个方面，检查结果应当记录在相应的检查表格中，以备日后维修、调整。
4. 保温箱的定期维护保温箱的使用过程中，应当有专业人员对保温箱进行定期维护，维护内容包括对保温箱各个部分的清洗、保养、校准等工作。
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4.3.1 验证的实施人员 4.3.2 验证的对象 4.3.3 验证的目标 4.3.4 验证的测试项目 4.3.5 验证设备及系统描述 4.3.6 测点的布置 4.3.7 时间的控制 4.3.8 数据采集的要求 4.3.9 实施验证的相关基础条件
6
文件编号：GDGXDY -VP-003
姓名
部门
岗位
签名
日期
5
文件编号：GDGXDY -VP-003
4 验证方案
4.1概述
保温箱将用于运输小批量、短距离的冷链药品配送。广东盖象大药房有限公司有同一款共五个保温箱， 保温箱设施设备齐全，能满足日常的小批量冷链药品。由于五个保温箱都是同厂家同型号的保温箱，所以 本次验证用其中二个。
验证项目
容积（L） 控制温度（℃）
方案签审
起草
日期
签字
审核 日期
审批 日期
受控状态 受控
签字
签字 发放编号
版本号 001
修订历史
描述 初始批准版本
生效日期
文件编号：GDGXDY -VP-003
目录
1 序言 ····································································································································································· 3 1.1 目的 ························································································································································· 3 1.2 范围 ························································································································································· 3 1.3 术语定义 ················································································································································· 3 1.4 规范性引用文件 ····································································································································· 3
4.1 概述 ························································································································································· 6 4.2 保温箱验证工作的主要实施内容 ········································································································· 6 4.3 每一项验证工作都将包括以下几项 ····································································································· 6 4.4 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势分析·············································· 7 4.5 蓄冷剂配备使用的条件测试 ················································································································· 8 4.6 温度自动监测设备放置位置确认。 ····································································································· 9 4.7 开箱作业对箱体温度分布及变化的影响···························································································· 10 4.8 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估········································································ 11 4.9 运输最长时限验证 ······························································································································· 12 5 验证标准 ··························································································································································· 13 6 附件 ··································································································································································· 13 6.1 保温箱布点图 ······································································································································· 14 6.2 温湿度记录仪校准报告 ······················································································································· 14
1.4规范性引用文件
本验证文件引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范 的相关条款。
《药品流通监督管理办法》 《药品经营质量管理规范》 《疫苗流通和预防接种管理条例》 《中华人民共和国药典》
3
文件编号：GDGXDY -VP-003
2 责任
根据验证计划，收集必要的项目信息,准备验证方案； 编写验证方案，并执行验证活动； 发现验证工作中的偏差，并做好偏差处理； 编写验证标准； 编写最终的验证汇总报告； 编写最终的验证评价； 编写日常操作过程中需要预防的措施等； 必要时对偏差和纠偏行动进行管理； 对验证方案进行讨论、审核和批准。
No.: GDGXDY -VP-003
受控
广东盖象大药房有限公司 保 温 箱 使 用 前 验 证 方 案
二零一六年七月
文件编号：GDGXDY -VP-003
广东盖象大药房有限公司
文件编号 GDGXDY -VP-003
版本号 001
部门 储运部 质管部
负责人 质管部经理
负责人 质量负责人 实施日期
保温箱使用前验证方案
4.4 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势分析
验证的实施人员 验证的对象 验证的目标 验证的测试项目
广东盖象大药房有限公司的保温箱 确保保温箱内的温度能满足设计要求，保温箱内的温度是 2~8℃。 通过温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势分析。
验证设备及系统描述
验证设备都经过第三方检测机构：广州计量检测技术研究院的检测，参与验证的 每台验证记录仪都附有合格的校准报告，具有计量标签，并可以用于测试，仪表 的精密度、修正值等符合验证要求，并被确认，测试日期都处于校验有效期内。
验证活动中的关键人员： 部门/职位
职责
质量负责人
负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
质管部经理
负责验证文件的审核，组织人员实施验证工作。
质管部
பைடு நூலகம்
负责组织储运等部门共同实施验证工作，做好验证工作的实施。
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文件编号：GDGXDY -VP-003
3 培训
在下表签名的人表示已经阅读和理解了本方案的内容。这一章节必须被将要执行本方案的人签署， 如果需要，可以拷贝本表格
2 责任 ····································································································································································· 4 3 培训 ····································································································································································· 5 4 验证方案 ····························································································································································· 6